第一篇：受檢企業(yè)執(zhí)行GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律

受檢企業(yè)執(zhí)行GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律

承諾書

一、保證執(zhí)行河南省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查工作紀(jì)

律，配合檢查組依法對企業(yè)進行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

二、保證不以任何形式向檢查組送現(xiàn)金、有價證券和饋贈禮品。

三、保證不對檢查組安排經(jīng)營性娛樂活動。

四、保證檢查組在檢查期間按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿，不超標(biāo)準(zhǔn)安排。

五、保證在認(rèn)證結(jié)果未公布前不詢問其評審結(jié)果及相關(guān)信息。

六、對檢查組提交的認(rèn)證結(jié)果有異議可向檢查組提出說明和解

釋，保證不以任何形式影響檢查組正常工作。

如有失信，后果自負(fù)。

承諾人：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）

年月日

注：本承諾書由企業(yè)負(fù)責(zé)人在首次會議上宣讀。簽字蓋企業(yè)公章

后同廉潔自律情況反饋意見表一并寄省局紀(jì)檢監(jiān)察室。

第二篇：新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認(rèn)證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機構(gòu)負(fù)責(zé)人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認(rèn)證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認(rèn)證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報送整改報告，提出復(fù)查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認(rèn)證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束。現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。

2、其他事宜

*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。

*在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認(rèn)證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認(rèn)證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

3、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第三篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序為確保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱新修訂藥品GSP）、國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求，結(jié)合國家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

一、檢查的準(zhǔn)備

對認(rèn)證申報資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。

（一）組織和人員

1.省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3-4人組成，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，其中組長1人、組員2-3人。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實施。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案

省局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。

二、通知檢查

省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組按照《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過3個工作日。

被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議

現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)企業(yè)陪同檢查人員等。

現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進行認(rèn)證檢查，如實填寫《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。

3.檢查員應(yīng)對照新修訂藥品GSP現(xiàn)場核實，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案需要修改，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。

6.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告省局認(rèn)證中心。

7.現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。

（三）綜合評定

檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應(yīng)當(dāng)如實記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》。《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。

綜合評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組在末次會議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項目情況表》通報現(xiàn)場檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的結(jié)論。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.被檢查企業(yè)對缺陷項目如有不同意見，檢查組可進行解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核實。

⒉對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交

檢查完畢，檢查組必須及時將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。

被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議，應(yīng)當(dāng)進行整改并將質(zhì)量改進報告于現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)報送省局認(rèn)證中心。

五、限期整改復(fù)查

被判定限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知3個月內(nèi)向省局認(rèn)證中心提出復(fù)查申請。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

六、紀(jì)律要求

⒈檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報告說明。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查企業(yè)所在地；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查企業(yè)。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及監(jiān)管機構(gòu)人員不得索取被檢查企業(yè)與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序

一、檢查的準(zhǔn)備

（一）組織和人員

1.藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證管理辦公室（以下簡稱認(rèn)證管理機構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。

2.檢查組應(yīng)由3人組成，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。

3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。

4．認(rèn)證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。

6.檢查組對認(rèn)證管理機構(gòu)負(fù)責(zé)，按認(rèn)證管理機構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認(rèn)證管理機構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。

二、通知檢查 認(rèn)證管理機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。

三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。

（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)檢查陪同人員等。現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。

（二）檢查和取證

1.檢查組必須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查。

2.檢查組必須按照本《程序》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進行認(rèn)證檢查，如實填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。3.檢查員應(yīng)對照檢查項目現(xiàn)場核實，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。

4.檢查期間檢查組認(rèn)為現(xiàn)場檢查方案或檢查項目需要修改，須經(jīng)認(rèn)證管理機構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.檢查組組長應(yīng)充分聽取組員意見，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。

6.檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告認(rèn)證管理機構(gòu)。

（三）綜合評定

1.情況匯總 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。

2.項目評定 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進行評定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。

3.擬定現(xiàn)場檢查報告 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

4.通過檢查報告 檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。

（四）末次會議

1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。

2.檢查組對提交認(rèn)證管理機構(gòu)的現(xiàn)場檢查報告，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

（五）異議的處理

1.企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機構(gòu)。

2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。

四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機構(gòu)。

（六）追蹤檢查

對限期整改的企業(yè)申請復(fù)查, 應(yīng)于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。

（七）、紀(jì)律要求

1.檢查組全體成員應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機構(gòu)報告。

2.檢查組全體成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達被檢查單位所在地，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。

3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。

4.檢查員及認(rèn)證管理機構(gòu)人員不得索取被檢查單位與認(rèn)證有關(guān)的管理軟件資料；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。

5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認(rèn)證管理機構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申請企業(yè)。

第五篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對人員的要求 GSP認(rèn)證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是實施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

④進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄