第一篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉送認證中心（3個工作日內）２、認證中心作出申報資料技術審查意見（15個工作日內）３、認證中心組織現場檢查（15個工作日內）４、認證中心提前3個工作日告知申請企業現場檢查

５、隨機選派3名藥品GSP認證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業雙方各執一份

８、檢查組在檢查工作結束后報認證中心（1個工作日內）９、現場檢查結束后，企業進行整改，報送認證中心（3個工作日內）１０、認證中心進行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內）１１、省局做出藥品GSP認證檢查結論（5個工作日內）１２、審核為合格的企業，省局應向社會公示（10個工作日內）１３、對公示期間無異議的，公示結束后作出檢查合格的結論（5個工作日內）１４、企業經檢查合格的，省局應在公示發布5個工作日內，向其頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

最長歷時70天辦結

第二篇：GSP檢查100問

GSP檢查100問！

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 3．本企業的質量方針是什么? 4．您對GSP內部評審的理解? 5．新《藥品管理法》何時實施? 6．企業質量管理制度何時執行? 7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 10．質量事故三不放過原則是什么? 11．企業是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質量管理部的職能，下設部門有哪些? 13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎懲制度是否有? GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員? 19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的? 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么? 21．企業中哪些崗位需要取證? 22．人員調動有無手續? 23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎? GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度? 25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字? 26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程? GSP檢宣員對采購部負責人現場提問：

28．進貨的原則是什么? 29．進貨程序是什么? 30．有多少供應商?如何審其資質?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營企業，首營品種如何審? 32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么? 33．發現手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理? 35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨? 37．購進記錄是誰做?內容是什么? 38．如何理解進貨質量評審? 39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨? 40．企業的經營范圍是什么? GSP檢查員對業務開票員現場提問：

41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨? 42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據? 43．銷售員突發性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收? 48．銷后退回藥品如何驗? 49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 53．驗收過程中發現問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 56．企業質量方針知道嗎? GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護?職責是什么? 58．平時從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中藥飲片有幾種養護方法? 60．溫濕度范圍?超標如何處理? 61．養護中發現問題如何處理? 62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護? 63．如何匯總、分析養護信息? 64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養護記錄的內容是什么? 67．驗收養護室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質量方針?接受過何種培訓? 0GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優先遵循哪條原則? 75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核?

77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓? GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?

92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 94．客戶反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理? 98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓? 99．新增加客戶如何辦理? 100．售出藥品發生質量問題如何辦理?

第三篇：用電檢查新流程

按最新競賽方案付選手進行測試

流程調整：

1、準備工具侯考。

2、總裁判點名，派發任務。

3、接受任務，找到工位，站在黃線外，準備就緒。

4、總裁判下令開始操作。（開始計時，25分鐘完成下列項目）

4、問候。（裁判你好，我是xx號選手，現在開始用電檢查操作項目）

5、進入工位，填寫低壓第二種工作票第1——10項。其中“安全注意事項”欄填寫： ①戴安全帽，穿絕緣靴，穿長袖工作服，并戴手套；

②使用相應電壓等級及合格的驗電器驗電；

③懸掛標示牌；

④測量時站在絕緣墊上，嚴禁誤碰帶電體；

⑤嚴禁TA二次開路。

6、進入程序。（報告：客戶你好，我是xx號用電檢查員，這是我的用電檢查證（出示證件），經上級審批同意，到你戶進行用電檢查，請配合。）

7、驗電，懸掛標示牌。（標示牌為：“在此工作”、“有人工作禁止通行”）

8、直觀檢查。(示意動作)

9、拆封后(示意動作)，開始測量。

10、測量告一段落，簡單清理工具。

11、畫圖、分析，寫出錯誤接線方式，進行錯誤功率計算，算K值及退補電量。

12、在圖紙上更正接線。

13、加封。

14、拆標示牌，終結工作票。

15、清理工具，恢復現場，結束報告。（報告：客戶你好，檢查工作結束，謝謝配合）

第四篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執行。采購部在采購前應對供應商進行篩選，供應商分為批發企業、經營企業和生產企業，購進藥品時與公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業為首營企業；公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業和首營品種的審核由采購部門向首營企業索取相關資質，報質管部進行質量審核，質管部以資料的審核為主對首營企業進行質量審核，審核合格后通知采購部才能購進。

二、采購部購進的貨品到了托運部后由司機負責取貨并與庫房接貨員進行核對取貨件數，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進行驗收。

三、對藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。驗收員負責對購進及配送退回藥品逐批進行入庫質量驗收。

藥品到貨后，由司機和庫管將藥品存放在待驗區，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數量，由驗收人員對到貨藥品進行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內容包括：

1、對購進藥品及配送退回藥品進行質量檢查驗收時，對藥品包裝、標簽、說明書及有關證

明文件進行核對，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查。

2、對藥品外包裝和內包裝進行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進行澄明度等項目進行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產品合格證，并收集存檔以備查。

5、進口藥品應有《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標準：應有包裝，并附質量合格的標志；中藥飲片每件包裝上應標明

品名、生產企業、生產日期等。合格證上必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質量管理，保證藥品質量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經營企業整體綜合素質和質量管理水平, 參與國際國內市場競爭的自身需要

第五篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員

*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求： ⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）