第一篇：新版GSP現場檢查問答

本文檔僅供各位同仁在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應以各省局認證檢查細則作為最終依據，以各省食品藥品監督管理部門的解釋作為最終標準。

第一章 總則

1、新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域

答： 新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。

2、請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？ 答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

3、請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？ 答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。（2）、溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？ 答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

7.新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業內審報告（企業自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人、業務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。

8、國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業都應在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業既有特殊管理藥品，又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請特殊管理藥品的檢查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業目前的經營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定： 2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發企業質量管理 第一節、質量管理體系

9、新版GSP第五條要求：企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。請問應如何理解質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等概念？

答：質量策劃是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環節，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。

質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。

質量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。質量改進是“致力于增強滿足質量要求的能力”。質量改進是通過整個組織范圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現的。包括產品改進或開發、人員素質的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優化過程。

質量風險管理是一個貫穿于藥品經營周期，對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。本概念可以結合第十條相關內容進行理解。

10、新版GSP第七條規定：企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。請問應如何理解質量管理體系的“相適應性”？ 答：主要包括以下幾個方面：（1）指質量管理體系各要素應符合GSP的規定；（2）組織機構設置與企業經營規模和經營范圍相符；（3）經營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質量管理制度和質量監控、追溯措施；（4）、部門職責、權限必須界定清晰，人員資質必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經營規模相匹配；（6）、空調系統功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統操作權限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致。總之，質量管理體系各要素必須要能滿足企業經營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

11、新版GSP第八條要求，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。請問應如何理解“定期”及“質量管理體系關鍵要素發生重大變化”這兩種情形？

答：定期內審是指企業依據自身情況，在制度中明確規定出內審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等質量要素進行內審。目的是通過對企業質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和服務質量滿足合同和顧客的要求。定期內審一般要求進行全面內審。

其中質量管理體系關鍵要素是指企業應在經營和管理過程中保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業的組織機構、企業負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統等。企業質量體系關鍵要素變化表現形式為：（1）機構增減；（2）人員變更：包括企業負責人。質量負責人、質量管理機構負責人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監測系統、冷鏈、計算機系統的變更，應該組織臨時性內審，以證實變更后的質量管理體系合理、充分、有效地運行。質量管理體系關鍵要素發生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的項目進行內審。

12、請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審（自查），請問這兩者一回事嗎？

答：是一回事。GSP內審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業對GSP的各項要求，對企業的質量狀況進行全面地檢查與內部評價，從而判斷核實企業質量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，保證藥品經營質量管理的全過程符合規范。

13、請問新版GSP對參與質量管理體系內審的人員，在資質方面有什么要求嗎？

答：有質量領導小組的應為質量領導小組成員，未設立質量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。

14、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？

答：企業應該建立風險評估管理制度，應結合經營實際，全面制定質量風險防范點列表和評估，對在經營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。

15、新版GSP第十條 要求：企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？

前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。例如，藥品經營企業可以通過對當地天氣狀況進行預先分析，結合季節溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節采取合理措施來調控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環節符合要求。藥品經營企業根據季節的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養護等環節的質量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質量穩定。

回顧的方式就是以已經或可能出現的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經營企業發現某一階段藥品持續發生質量問題，通過研究發現，是由于倉庫溫濕度的控制系統出現問題，不穩定的溫濕度影響到藥品質量，企業就應該對倉庫溫濕度調控設備進行檢修，并加強驗證及日常保養維護，確保溫濕度控制在規定范圍內，保障藥品質量。

16、新版GSP第第十一條規定：企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。請問評價的主要內容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？ 答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。評價的方法除了資質材料審核之外，還要依據經營過程中各種質量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規性、各種票據準確性、藥品質量的保證措施、藥品質量的穩定性、售后服務等內容；主要通過藥品質量和工作質量來考察其質量保證體系的完善程度。

當企業通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業以及經常出現問題的企業，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節第六十一條相關內容進行理解。

17、批發企業下設非法人企業、分支機構的是否應該建立單獨的質量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？

答：若非法人企業或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業必須有獨立的質 量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統購統儲分銷的企業可以不設獨立的質量體系，分支機構全部與法人企業統一納入質量體系進行GSP認證檢查，但只發一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。

18、目前我國醫藥流通行業的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統一購進、統一驗收保管和養護，并且統一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業執照，那么分支機構的質量管理體系如何設置？（2）、集團公司下屬多家批發企業，但下屬企業分別采購，集團統一保管（物流中心）和配送，這樣的企業的質量管理體系如何設置？ 答：按第9條內容執行。19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？

答：企業的質量管理制度如果已經按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。

第二節、組織機構與質量管理職責

20、新版GSP第十三條規定：企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解 答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規、企業行業特征、企業性質、經營范圍、經營模式、規模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規要求及企業經營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業經營類型、經營規模、經營范圍相適應，即根據經營類型與規模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據經營類型與規模確定員工數量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。

21、新版GSP第十四條規定：企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？ 答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質量管理崗位在企業經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任；（2）、配備與企業經營規模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網的權利；（4）支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質量人員的在企業中的地位和經濟收入，積極鼓勵和培養質量管理人員，支持企業進行質量后備人才的儲備等。

22、新版GPS第十五條要求：企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現該“裁決權”？另外，如果企業沒有質量負責人，其裁決權是否可由質管部門負責人替代。答：質量負責人的裁決權包括企業質量管理制度組織并審核，對本企業的首營企業、首營品種、上下游客戶的資質等質量相關內容進行最終核準，對經營各環節不合格藥品的最終確認以及當發生質量問題時如何處理的最終決策。質量負責人的裁決權既要體現在制度上，更要體現在實際工作中以及相應記錄中。藥品批發企業必須設質量負責人，其裁決權不能由質管部門負責人替代。

23、在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質管部門？

答：新版GSP沒有規定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業可以根據情況自行決定，但按常規理解和絕大多數企業設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質管部門。

24、在組織機構設置中，若公司規模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，那么還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？ 答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

25、按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？

答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質管部質管員或倉儲部養護員。各企業可以根據實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。

26、請問按新版GSP要求，養護應歸于質管部門還是倉儲部門？

答：新版GSP對養護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業可以根據實際情況，將其設于質管部或倉儲部。由于有養護工作必然牽涉到質量問題的發現和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

27、請問如何理解質量負責人與質管部長或質量經理之間的關系。答：質量負責人屬于企業高層管理人員，質量部長或經理是質量管理部門負責人，屬企業中層管理人員。二者工作內容和職責均有所區別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質量管理人員，均屬企業關鍵崗位人員。

28、請問企業質量機構與質量管理組織是同一個組織嗎？

答：二者不是一個概念。質量機構通常是指企業質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導小組、三級質量管理網絡等。

29、按附錄《藥品經營企業計算機系統》第五條規定，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統質量控制功能；負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現跟蹤檢查？

答：以質量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質量人員控制的功能是否修改 ；企業權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。檢查質量基礎資料中，是否有重要質量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發貨憑證。檢查進銷存數據是否平衡，看數據能否修改。各大記錄由系統自動形成，軟件中的數據不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。第三節、人員與培訓

30、新版GSP第十八條 規定：企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。具體包括哪些情形？

答：依據《藥品經營許可證管理辦法》規定：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。《藥品管理法》第七十六條明確規定了禁止從業人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。”

《藥品管理法》第八十三條規定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

31、企業負責人要經過哪些基本藥學專業知識培訓？要取得什么樣的效果？ 答：企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。

32、問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么? 答：是指實際參與經營活動的負責人。

33、問：企業實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？

答：企業實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業負責人是出資人，并不負責企業的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當地食品藥品監督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規范要求。并在組織機構和質量體系中有所體現，若企業負責人虛掛虛設如經查實，說明企業負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業質量管理體系和弄虛作假處理。企業有這種情況時，要和當地食品藥品監督管理部門請示如何操作，以當地食品藥品監督管理部門要求為準。

34、企業負責人、質量負責人的專業是否有要求？

答：新版GSP對企業負責人、質量負責人的專業沒有要求。

35、新版GSP要求的企業質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經營管理工作經歷是指哪些領域的工作經歷？

答：指在藥品批發，零售、零售連鎖和醫院藥房從事經營藥品質量管理的工作經歷。在生產企業從事銷售崗位的不應算作藥品經營質量管理工作經歷。

36、怎樣確定企業質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？ 答：企業質量負責人應具備較強的藥學專業知識和執業資格，并且有豐富的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業重大質量決策和質量實施的問題。在現場檢查時，一般主要從學歷、執業資格、工作經驗、工作能力、現場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。

37、非法人分支機構的企業負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執業資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執業藥師？

答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執業藥師。

38、請問專營體外診斷試劑的批發企業，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？

答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發企業執行，若是按器械管理的，則按醫療器械經營企業要求執行。

39、新版GSP第二十三條 規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業均想盡可能節省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？

答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。

強調上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質量管理獨立，不受干擾的進行；（2）防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環節的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。

除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。

因此其他崗位的兼職，要求企業在保證工作質量和效率的前提下，根據實際情況來設置。絕不能為節省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。40、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

41、藥品批發企業的執業藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？ 答：執業藥師只能在其注冊的單位任職執業，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？

答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規定。企業可以根據情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

43、請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

44、中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？

答： 從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

45、請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？ 答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

46、請問學歷大專、中醫專業，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？ 答：按新版GSP第二十二條規定不能，具體地方藥監部門規定執行。

47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。

48、請問護理學是否是藥學相關專業？

答：各地要求不同，按當地藥監部門意見執行。

49、請問藥品經營企業的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？

答：若嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業務部門人員，不屬于運輸員。不少企業送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規定執行。

50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受哪些法律法規和專業知識培訓？

答：特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

特殊管理藥品運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）等。冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員也應經培訓考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規程及驗證相關的知識等。

51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗，企業培訓可以嗎？ 答：按照各地食品藥品監督管理局要求執行。

52、請問按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區別。所以具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門要求執行。

53、請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統里做？

答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統中做是不現實的，也不能體現其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。

54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？ 答：本條引用世衛GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執行。主要內容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質量產生影響；（2）、普通藥品區人員應統一工作服，包括庫區所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。第四節、質量管理體系文件

56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業必須建立質量手冊嗎？ 答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。

質量管理手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。

質量手冊是企業或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。

57、請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

58、請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？ 答：二者不能等同。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區別了。質量管理制度是企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則，是對企業各部門和各業務環節如何實施質量管理作出的明確的規定。質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是GSP規范的首要支持性文件，其規定內容的特征為做什么(What)。操作規程是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑(方法),是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規程也是GSP規范的支持性文件。在質量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

59、請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，不少省、市藥監部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。61、新版GSP第三十四條要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現修改的次數，如果對文件進行全面修訂，比如執行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現嗎。

答：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現。反之，則不必。

63、請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？ 答：按照企業制定的質量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規程進行編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內容變沒變，都按新建文件進行管理。

64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？ 答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

65、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？ 答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？

答：衛生部90號令第四十條規定“通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。”第四十一條規定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規定保存”。第六十條規定“計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求”。

除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數據丟失的，均應視為無記錄。第五節、設施與設備

67、新版GSP第四十三條要求，企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？ 答：一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業的經營范圍，對照經營范圍核查對應的專用庫區：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

（6）有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經營規模進行確定，經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。

68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定？對冷庫面積有沒有相應規定？ 答：沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

69、按新版GSP要求，企業庫房必須是自有產權嗎，是否可以以租賃的形式設立經營場所和庫房？

答：目前全國沒有統一規定，具體按當地省級藥監管部門意見執行。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統一規定，但有的省市已經明確可以委托，按照各省的規定嚴格執行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經省藥品監督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

71、新版GSP第四十五條規定：藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？ 答：按使用性質，倉儲功能區域一般劃分為：儲存作業區：包括庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業區，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據管理室等；辦公生活區：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。

各區域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設定全封閉的、獨立的儲存作業區及輔助作業區，將藥品儲存作業區域和輔助作業區域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區內，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業的影響。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業與辦公的人流、物流的交叉。

72、請問按新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？

答：新修訂GSP強調了質量管理體系的諸要素與企業的經營規模和經營范圍相適應，沒有強調必須在庫房中設立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應該與庫房進行有效隔離，避免對藥品的儲運作業產生不良影響。73、按新版GSP要求，是否還需要設置“驗收養護室”？

答：新版GSP第48條規定經營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養護工作場所。

74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養護設備可以不要了嗎？

答：如果不設驗收養護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業從保證液體制劑質量的角度，企業也可以配置。

75、按新版GSP要要求，經營中藥飲片的企業還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室（柜），只經營中藥飲片的企業可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經營中藥飲片的企業也設樣品室。

76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業認為有必要，也可以設易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業經營危險品，仍需按安監部門要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關要求。77、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的安全防護，首先應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。78、請問企業需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

79、請問按新版GSP要求，倉庫必須設待處理區嗎，如果不設，那么待處理的藥品可以放在待驗區等待處理嗎？

答：倉庫是否設待處理區由企業自行規定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。

80、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放? 答：國家局目前對于含麻黃堿復方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當地食品藥品監督管理部門要求執行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設專區，不得與其他藥品混放。具體按當地藥監部門規定執行。

81、請問哪些經營范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？ 答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經營范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執行。82、按新版GSP要求，經營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。83、按新版GSP要求，經營疫苗應有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。為體現其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

84、雖然有冷庫，也有經營范圍，但是一直未經營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經營許可證上有該經營范圍，無論是否經營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經營，應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

85、請問如果企業在一段時間內暫無冷藏藥品，可以關閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業相關制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業規定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續投入使用。

86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發企業進行管理，而批發企業要求，經營冷藏冷凍藥品的企業一定要要設冷庫的。

87、請問公司總部與下屬非法人分支機構能否共用冷庫與冷藏運輸車？ 答：按照當地食品藥品監督管理部門的規定執行。

88、請問按新版GSP相關內容的理解，現在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監控嗎？ 答：需要監控。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監測。需要說明的是，按照部分地方藥監部門的要求，對于同類型同規格完全一致的多個冷藏設施或保溫設施，做驗證時僅需做一個即可。

91、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

92、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區、退貨區、發貨區等區域嗎？ 答：原則上如果庫房內藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應的要專庫或專柜內設上述區域，不得與普通藥品共用。93、請問發貨區和待驗區按常溫庫設置行不？那如果不行，那么發貨區也要分陰涼和常溫分別存放嗎？ 答：待驗區和發貨區必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設置，不得全部設在常溫庫。各庫房發出的貨也要按上述要求暫存。

94、在合格品庫房內將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？

答：新修訂GSP規定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強質量風險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

95、請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？

答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

96、請問新版GSP還要求做空調使用的手工記錄嗎，內容包括哪些？

答：倉庫空調機如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。空調使用記錄可以包括設備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉效果、操作人這些內容。97、請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數量有沒有要求。是否應經過驗讓后確定其配置數量和位置。答：庫房和辦公場所滅火器的配置數量和位置按消防管理部門要求執行，不存在經過驗證后確定其配置數量和位置的問題。第六節、校驗與驗證

98、請問需要國家法定計量單位檢定和校準的設備和儀器包括哪些。答：《中華人民共和國計量法》第九條規定，“用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經營企業干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強制檢定范圍，應由具備合法資質的計量檢測機構承擔，定期檢定，完善檢定檔案，設備加貼檢定標志。99、請問，新版GSP所要求企業配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？ 答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。但有的省市藥監部門已經明確要求至少應送檢一個，其他的以此為基準進行校對，具體按當地藥監部門相關要求執行。

100、藥品經營企業需要驗證的設備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？ 答：新版GSP第53條明確規定：“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。”藥品經營企業應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規定時間驗證幾種類型。101、請問專項驗證和定期驗證什么區別？

答：專項驗證就是當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數符合設定的標準；定期驗證，是對設施設備或系統的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應當超過1 年。102、請問，儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。答：企業應根據經營規模和設施設備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應當評估風險并重新進行驗證。

103、請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監測系統需不需要驗證？ 答：需要。

104、請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？

答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。但企業仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。溫度項目的驗證內容按新版GSP相關附錄內容執行。105、請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？

答：按企業相關管理制度執行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。

106、請問藥品經營企業各環節所屬的操作方法和規程都需要驗證嗎？

答：驗證的目的就是為了證明設備設施符合設定的要求，能起到設定的作用，能證明其操作方法和規程的合理性。故應通過驗證確認或修訂完善被驗證設備的操作方法和規程，以便后續執行。至于經營過程中其他環節比如采購、銷售、收貨、驗收等環節的操作規程，是不需要驗證的，是通過內審，風險管理等方式對其進行修訂和完善。

107、請問藥品經營企業的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。答：企業應由質管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條 企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。”企業可以委托第三方具備相應驗證能力的機構共同實施驗證工作，企業應對驗證報告報告內容及數據的真實性負責。

108、新版GSP要求，質量檔案應有企業驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？

答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等文件。109、冷鏈驗證需要大量的儀器設備，請問如果企業有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以，但需要總部提供相應的證明文件。第七節、計算機系統

110、請問如何理解批發企業計算機系統中要有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的“局域網”？ 答：局域網即通常所說的內網，是指在某一區域內由多臺計算機互聯成的計算機組。一般是方圓幾千米以內。局域網可以實現文件管理、應用軟件共享、打印機共享、工作組內的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。局域網是封閉型的，可以由辦公室內的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內的上千臺計算機組成。企業設置局域網的目的在于實現相關部門和崗位之間的信息傳輸和數據共享，保證企業內部經營流程的快速流轉、達到對產品在各環節出現質量問題時及時有效控制。

111、按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構” 答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。112、現在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統使用同一服務器、同一軟件、同一數據庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？

答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關附錄的要求。

113、請問計算機系統中的授權如何設置？就是說各崗位授權的窗口如何判斷？ 答：系統授權由信息部門負責，質管部門負責指導和監督。

114、請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行，115、請問按新版GSP要求，計算機系統應用軟件和相關數據庫的質量管理基礎數據或質量管理相關信息更改應當經質管部門審核并在其監督下進行，那么，對于出庫產品批號、價格的調整，質量管理部可以不審核嗎？

答：不可以，按附錄第五條第五款規定，經營業務數據修改申請都要經過質管部門審核。

116、請問，企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？

答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數據丟失。

117、請問按新版GSP要求，企業在經營過程中，哪些環節的記錄可以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？

答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，批發企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，收發貨生成的條碼標簽、供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。

檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

118、請問既然藥品批發企業安裝了溫濕度自動監測系統，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質的溫濕度記錄嗎？ 答：已有溫濕度自動監測系統進行自動記錄和保存并可讀取和導出，故不再需要紙質記錄。

119、請問如何理解計算機系統中電子簽名的唯一性？

答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執行、采用或被授權的行為進行數據處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網膜掃描、發聲等，這些特征在體現個人獨有性方面是可測量的。

120、請問計算機ERP系統中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？

答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎上生成，不得另外錄入。經過相關部門審核通過后，由系統生成退貨通知單。

121、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，請問是否允許？

答：允許，但應在制度上嚴格標準，在職責上明確分工。第八節、采購

122、新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

123、如果本單位經營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應的資質，可以為購貨單位代理配送嗎？ 答：不可以，屬于超范圍經營。

124、請問現在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經營范圍，才能經營含麻黃堿復方制劑的藥品嗎？

答：按國家局《國食藥監安[2009]503號》文要求，已不需要。125、請問如果沒有中藥飲片經營范圍，可以經營“阿膠”嗎？

答：阿膠目前批準文號比較多，有普通食品批準文號，有保健食品批準文號，也有國藥準字批準文號。按照阿膠的批準文件看其屬于哪個范疇。如果批準文號為國藥準字Z的批準文號，是否可以經營以當地食品藥品監督管理部門的要求為準。

126、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？ 答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎 答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

128、隨貨同行單上一定要注明發貨日期嗎？沒有發貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現在要求一定要是“發貨日期”，這個現在一定要嚴格要求嗎？

答：必須注明“發貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。”開單日期是業務員在微機中開票的時間，與發貨日期是不同的。開單日期是業務員填寫，而發貨日期則是由運輸部門填寫的。

129、首新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？ 答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。

答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

132、請問按新版GSP要求，企業需要向供貨單位提供合同和發票樣本嗎。答： 沒有要求。對于合同，應該是由企業與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發票樣本，因為發票是全國統一樣式，就更沒必要了。

133、新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業的上述信息應采用什么體現，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業公章確認。手寫蓋章是否可以？ 答：二種方式都可以，但手寫不行。當地藥監部門有要求的，從其規定。

134、在計算機系統是進行首營企業審核資料填寫時，審核頁面中“開戶銀行及賬號”是否應填寫為《開戶許可證》載明的賬號？

答： 首營企業審核材料中“開戶銀行及賬號”必須為《開戶許可證》上載明的賬號，且戶名必須為企業名稱。

135、請問企業的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？

答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉賬結算和現金收付需要開立的銀行結算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結算需要，在基本存款賬戶開戶銀行以外的銀行營業機構開立的銀行結算賬戶。企業基本帳戶只有一個而一般帳戶可以有多個。基本存款賬戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經營活動的資金收付及其工資、獎金和現金的支取，應通過該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉存、借款歸還和其它結算的資金收付。該賬戶可以辦理現金繳存，但不得辦理現金支取。136、請問新版GSP是否要求企業計算機管理軟件系統是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統中備案的賬戶的業務往來？

答：要求具備這個功能，具體要通過軟件開發商對軟件升級，再由信息管理部門來設置。

137、新版GSP要求，在審核首營企業材料時，要審核營業執照及其年檢證明復印件。由于營業執照年檢時間沒有統一規定，審核時應如何把握？另外，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》是否需要年檢？ 答：（1）按現行相關法規要求，營業執照和組織機構代碼都需要年檢，年檢記錄應在其副本相關欄目體現。在審核這兩個證照時，應通過核查其副本上的年檢記錄來確認是否年檢。（2）年檢時間的標注一般都是今年年檢時標注上一個年份。比如2013年年檢時，標注的是2012年。（3）稅務登記證不用年檢。（4）組織機構代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執行。

138、供貨單位提供的首營企業資質中，營業執照是正本沒有年檢，如果能在網上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？

答：營業執照的年檢是企業持續合法經營的標志，必須要關注。年檢記錄都是在其副本上體現，應該收集其副本進行審核。即使網上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國家改革的推進，將來營業執照可能取消年檢，但目前此項政策只是在上海自貿區執行，其他地區并未明確。企業如果遇到沒有年檢而對方以免檢為由進行推脫時，應向供貨單位索取相關證明材料核實。139、請問如果供貨商是委托第三方物流運輸，那么該供貨商的首營資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質嗎？ 答：不用，但在質量保證協議或購銷合同中供貨商應要明確是委托第三方物流進行運輸，并明確供貨商應承擔的運輸責任。我方在收貨，驗收，質量評審，風險控制時，應將此類供應商作為重點進行管理。

140、請問委托生產的藥品如何收集其首營企業資料？ 答：（1）、如果從商業公司采購委托生產的藥品，則委托生產的藥品與普通藥品一樣收集相關資料；（2）、如果從生產企業購進委托生產的藥品，則收集其中一家企業的資料就可以了。但資料中應包括藥監部門委托生產的批件和委托企業和被委托企業之間的委托協議。協議應明確雙方的質量責任。

141、請問企業在首營資料審核環節可否實行“無紙化”。

答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序實行“無紙化”審批，但是首營原始資料是紙質的，供貨單位提供的資料都是紙質的。

142、有的供貨單位將其資質做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？

答：不符合，供貨單位資質每頁都必須蓋公章原印章確認。

143、如果首營企業資料出現中稅務登記證、營業執照、經營許可證等地址不一樣時應如何處理？

答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業地址發生了變更，上述某個證件已經變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。

144、供貨單位提供的首營企業資質中，如果出現GMP證書的發證日期和效期與國家局網站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。

答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經營許可證、品種注冊批件等。這可能是網站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。

145、某企業2009年收集的首營企業資料，到現在有些證件過期了，在更新證件的同時，還需重新做首營審批嗎？ 答：不需要。首營企業通過每年的進貨質量評審后，如果合格就轉為合格供貨商，不再是首營企業了，應按合格供貨商的相關管理制度進行管理。反之，由應禁止與其繼續發生業務關系。

146、如果企業與某分公司發生業務，收集到的首營企業的資質也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請問這種情況是否符合要求。

答：2000版GSP認證時，對于總公司旗下有分公司的企業，采取的是總公司整體認證模式，只給總公司發了認證證書，所以總公司原版的GSP認證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認證辦法還沒出臺，對于總公司旗下分公司的認證模式還沒確定，需要等待政策出臺后再定。

147、請問中藥飲片的效期應該是幾年？來貨一般都沒有標明有效期？ 答：中藥飲片的有效期管理暫無明文規定。因此企業在中藥飲片包裝上都未標示有效期。在新版GSP在關于中藥材和中藥飲片記錄項目的相關條文中，也沒有有效期這一項。這也是和成藥的區別。

148、按新版GSP要求，經營中藥飲片是否也需要做首營？

答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。具體按當地省藥監部門意見執行。

149、在索取首營企業資質時，從經營企業購進的產品在索取該經營企業資質的同時，是否必須同時索取品種生產企業的資質。另外首營品種資質必須包括品種批件、質量標準、包裝說明書樣稿和當批檢驗報告嗎？ 答：（1）原則上從經營企業購進的藥品不必索取品種生產企業的資質；（2）首營品種如果是普通藥品，主要索取其注冊批件（包括補充批件）即可。由于藥品質量標準和包裝樣稿備案都可以在相應的專業網站上查詢核實，因此不強制要求收集。但要注意兩點：A、企業覺得上述資料不足以證明產品合法時，B、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，新藥或進口藥品等無法查詢其標準的品種，這兩種情形就同時要收集質量標準，包裝樣稿盒等；（3）當地省局對上述問題有特別要求的（如江蘇、安徽等省就有要求），按其要求執行；（4）需要說明的是，一般企業都是首營審核在前，品種發貨在后，如果要求首營資料中包括當批產品檢驗報告書，這是不現實的。當批藥品檢驗報告書應該是在驗收時查閱。150、某產品只是包裝規格發生了改變，按老版GSP要求，是要重新做首營審核的，請問按新版GSP要求也是這樣嗎

答：不需要。目前包裝規格變更只需由企業向省級藥監部門備案即可，不存在批件證明文件，所以可以不視為新品種，故不需重新做首營審核。

151、請問按新版GSP要求，從經營企業和生產企業下設的經營企業購進的首營品種，在資料收集時有何區別？

答：對于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。

152、某首營品種注冊批件已經過期，有再注冊管理通知書，但很長時間都沒有正式的注冊批件下來，請問這種情況如何處理。

答：由于藥監部門注冊進度的原因，這種情況是可能存在的。也不能說不符合要求。但應要求供貨單位跟蹤注冊進度，一旦正式的注冊批件下來，要及時補過來。企業自身也可以關注該品種的注冊進度，并適時向供貨單位索取正式的注冊批件。

153、請問首營品種資料上是加蓋經營公司還是原生產單位的公章。答：只加蓋供貨單位的公章就可以了。

154、從藥品批發企業購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：必須加蓋供貨單位公章原印章。

155、請問經營企業資料和品種資料如有過期并已更新，過期的資料還要保存嗎？

答：需要保存，這是資料是否經過核實的追訴要求，保存時限為經營行為發生之日起5年。

156、請問首營品種資料與藥品質量檔案之間有何關系？ 答：首營品種資料只是產品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質量檔案的內容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經營過程中發現并收集的，與該產品質量相關的各種資料。比如產品儲存養護過程中，出現的質量問題，客戶反饋的品種質量問題。這些資料都應歸到產品質量檔案中去。

157、企業以前經營過某品種，現在又換了一個供貨企業，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？

答：如果是同一生產廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。

158、請問，如果連鎖公司總部已經做了產品首營審核，而產品是以調撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產品的首營嗎？ 答：不需要。

159、新開業的零售連鎖公司，原來各門店已經經營過的藥品品種，在新版GSP于6月1日執后行，如果繼續經營，請問還需要按首營品種管理嗎？ 答：各門店將原來做過的首營資料統一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統一采購，其首營資料由總部審核，門店不再審核。

160、請問注射劑說明書上無質量標準及有效期，是否符合要求呢？ 答：不符合24號令要求。

161、新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經營過程中，有的企業品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？

答：一是生產企業對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產的品種，具體品種為： ”；二是經營企業對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經營的品種，以我公司有效經營目錄為準”；

162、請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業務？如何的控制。

答：從質量控制角度上講，為最大限度降低質量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業務。但部分省市已經許可。故具體以當地藥監部門規定為準。但如果發現這種情況，要作為重點對象進行監控。銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統中保留的，可以在計算機軟件系統中進行設置，當出現同一銷售人員接受超過一家企業委托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業務往來。

163、請問按新版GSP要求，銷售員還需不需要提供上崗資格證？ 答：原則上不需要了，但具體應按當地藥監部門意見執行。

164、請問在進行首營企業資料審核時，如何核查銷售人員的資格？

答：應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業兼職。企業的銷售人員只是生產企業或經營企業的工作人員，只能受企業委托銷售本企業品種。

165、如果企業已與供貨單位簽訂了質量保證協議，那是不是意味著可以不用簽訂購銷合同了呢？

答：購銷合同要簽。因為供貨合同所包含的內容更多，更全面具體。但可以將質量保證協議內容融入到購銷合同中，不再簽另外的質量保證協議。166、請問，質量保證協議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？ 答：沒有原則上的要求，企業按照規章制度及經營實際簽訂。

167、請問，按新版GSP要求，供應商提供的質保協議書條款不全時，可不可以采用手工添加質量條款的形式補充完全？

答：不可以。質保協議書條款不全時，可以采用簽訂補充協議的方式。

168、請問，質保協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字符合新版GSP要求嗎？

答：以質保協議上規定的簽字、簽章或蓋章為準。若質保協議條款寫明“蓋章、簽字”生效，則必須既要有蓋章，又要有法人或授權委托人的簽字。若是授委托人簽字，由必須在委托書上要有有“授權簽訂質保協議”的內容；若質保協議條款只寫明了“蓋章生效”，則有蓋章即可，無須法人或授權委托人的簽字。需要說明的是（1）只有手寫的簽字，沒有蓋章，是不能認可的；（2）另外法人或授權委托人的簽字既可以手工簽，蓋姓名章也可以；（3）質量保證協議上的章只是合同章或公章，其他章包括“質管專用章”都不行。

169、與供貨方簽訂質量保證協議時，其有效期表述是“在合同期內有效”或“在合作期內有效”，請問這種表述可以嗎？

答：質保協議一般跟著業務合同，可以單獨簽訂，也可以作為合同的一部分，簽訂的期限一般不超過一年。質保協議書可以蓋“合同專用章”、“企業公章”，但不可蓋質量管理專用章，雙方各執一份。“在合同期內有效”可以，但不建議表述為“在合作期內有效”。

170、請問采購部門在做采購訂單時，是否必須錄入藥品批號？ 答：采購訂單沒有要求錄入批號，也無法確定并錄入批號。171、請問按新版GSP要求，企業還需要在采購前做采購計劃嗎？如果需要的話，是否還需要通過質量管理部門的審批？

答：是否制定采購計劃，按照企業的管理要求自行決定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采購數據都是來源于經過質量管理部門審批的基礎數據庫，所以采購計劃或者采購訂單等是不需要質量管理部門再次審批的。

172、請問采購記錄中的購貨日期是指打款日期還是到貨日期，還是其他？ 答：訂購的日期。

173、請問從供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間間隔有限制嗎，通常意義上是多長時間？

答：供貨方藥品出庫到發票送達收貨方的時間越短越好，但一般建議不得超過3個月。

174、請問采購記錄是在驗收后生成的嗎，采購計劃和采購記錄是不是一回事。答：采購記錄是采購部門采購藥品的真實記錄，是收貨人員進行收貨時核查的重要依據，采購記錄應該在采購訂單確定后自動生成。另外，新版GSP已經不再強調采購計劃，采購訂單已經替代了計劃的功能，故兩者不能等同。175、請問企業從上游客戶直調銷售時，上游客戶的隨貨同行單上的出庫專用章）是蓋上游客戶的，還是本企業的？

答：由于直調過程中質量風險較大，目前國家局對直調有嚴格限制，除特殊情況外，已經全面禁止直調。若是符合要求的直調，出庫專用章自然是蓋上游客戶的，以體現其真實性。

176、新版GSP第六十九條規定：發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關規定的情形”如何理解？ 答：目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監部門另有規定的，從其規定。177、同一個法人企業，其分公司能否從其另一分公司進行藥品的直調銷售？ 答：不能，應按正常程序進行銷售。另外，關于直調，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監部門另有規定的，從其規定。178、請問藥品直調時，購貨單位和直調企業是如何區分呢？

答：在藥品購銷活動中，中間不接觸藥品的企業，就是直調企業，反之就是 購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經過B，直接由A發給C收貨，則B就是直調企業，C就是購貨企業

179、請問直調藥品在計算機系統中要做什么記錄嗎？

答：要建立直調藥品采購記錄、直調藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調藥品銷售記錄、直調藥品電子監管數據等。具體按國家局后續專項附錄執行。180、請問原料藥從供應商直接發到客戶的操作方式是屬于直調嗎。

答：在是否屬于直調的問題上，原料藥與成藥的管理沒有區別，故此種情況屬于直調。

181、請問采購特殊管理的藥品應嚴格執行國家的哪些法律法規？ 答：主要包括《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》、《易制毒化學品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等。

182、有這樣一種情況，由于時間緊迫，某企業購進一車大輸液，未入庫中就直接發給醫院，然后再把廠家隨貨同行入賬，并開具出庫銷售單據，請問這種情況算不算直調？

答：新版ＧＳＰ第六十九條：直調就是“……將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位……”，所以你所說的情形就是直調，應該按照直調方式管理。

183、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，定期是多久？評審的主要內容有哪些？如何評審？

答：為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對供貨方供應藥品入庫驗收合格率、隨貨資料準確性、質量查詢答復及時性、企業品種資料更新及時性、合同履行情況、所供藥品監督抽查合格情況、質量公告情況等內容進行統計。綜合評判該供貨方質量信譽。已表格的形式體現評判內容。藥品采購綜合質量評審要將常態評審與主動評審相結合。可以通過參與相關業務例會（如會議涉及引進新供應商、新品種等質量控制時），結合日常業務，體現質量決策、裁決的作用。綜合性評審與日常動態管理應結合，每半年或一年由質管部做一次主動的總體評價。184、請問供貨方質量體系調查表和合格供貨方檔案可以是一個表嗎？ 答：內容相近而作用不一樣，質量體系調查表是購貨方對所有供貨方質量管理體系調查后形成的表格。一般由購貨方提出要求，供貨方填寫，不需審批，其目的是了解供貨方質量體系運行情況。而合格供貨方檔案表是購貨方在對供貨方進行質量評審合格后填寫的表格，是針對合格供貨方的，是繼續進行業務往來的前提。本表由購貨方填寫，經過質量負責人審批后才生效。第九節、收貨與驗收

185、如果收貨過程中發現“隨貨同行單”數量與到貨數量不符時，請問應如何處理，此時收貨方是否可以自行修改？

答：不可以。隨貨同行單是供貨方出庫票據，收貨方無權進行修改。當隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符時，收貨員應該及時通知采購部門，按照采購部門處理意見處理。

186、如果企業所采購的藥品在運輸過程中出現丟失，請問收貨時該如何處理？ 答：如果企業采購的藥品在運輸途中丟失，必然導致藥品實物與隨貨同行單、采購記錄數量不一致,收貨員要及時報告采購部門，由采購部門與供貨單位確認后，按照采購制度要求調整采購數量，使采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數量一致后，方可收貨。

如果是特殊管理藥品或專門管理的藥品丟失，還應按相應的管理制度上報相關主管部門，比如藥監部門和公安部門。

187、藥品到貨后，到貨數量與隨貨同行單一致，但在運輸途中破損兩盒，此時是否要求供應商更換隨貨通行清單?供應商后續補回的兩盒藥品批號與原到貨藥品批號不一致，供應商提供了隨貨同行單，可以入庫嗎? 答：不需要更換隨貨同行單，在收貨記錄上寫清合格品數量，不合格品數量，不合格原因和處理措施。一般不建議供貨單位補貨，如果補貨的話，供應商要提供隨貨同行單，依然可以正常收貨驗收。

188、請問“隨貨同行單（票）”上的發貨日期與開票日期必須一致嗎？ 答：不一定。189、請問“隨貨通行單（票）”是否必須與貨物同行，單據名稱是否必須統一？ 答：（1）、“隨貨通行單（票）”是藥品貨源的證明文件，必須隨貨物同行，在運輸過程中必須保證票貨相符。（2）、目前不同的企業開具“隨貨通行單（票）”的方法不一，有的單獨開具，有的與銷售票據做成“一單多聯”的格式。單獨開具的其名稱應為“隨貨通行單（票）”。“一單多聯”的，其中“一聯”的名稱應為“隨貨通行單（票）”，如名稱無法設置，則必須在票面顯著位置印刷或蓋印“隨貨通行單（票）字樣。這兩種票據的樣式均應事先提供給購貨方備案。

190、目前大輸液、中成藥大批量到貨，有的物流公司仍在使用敞篷車，但用苫布遮蓋嚴密，請問這種情況還能收貨嗎？

答：新版GSP已明確要求運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具，所以即使用苫布遮蓋嚴密，也不能認為符合GSP要求。當然如果當地藥監部門有規定的，從其規定。

191、請問對于陰涼保管和常溫保管藥品的到貨時，是否也需要核實運輸溫度控制狀況？

答：不需要，目前新版GSP沒有要求。

192、冷藏、冷凍藥品到貨時，不符合溫度要求的應當拒收。請問“拒收”的概念是什么？ 答：首先要明確拒收不是將冷藏冷凍藥品拒之門外，而應該當將不符合溫度要求的藥品入待處理區，報質管部門確認。合格入合格品庫，反之按不合格品處理程序處理。不得擅自退回上游客戶。

193、冷藏藥品到貨時，如果其運輸過程的溫度或到貨時的溫度出現超標現象，則應拒收，暫存到相應區域并報質管部門處理。那么請問如果供應商出具藥品穩定性證明（或風險合格放行報告），質管部門可以據此認定該產品合格品并驗收入庫嗎？

答：因為沒有實驗能力，供貨商不具備出具穩定性證明（或風險合格放行報告）的條件，應該由產品的生產企業出具翔實的穩定性報告，此報告由供貨方從生產企業索取，加蓋供貨單位公章后方認定為有效。當地藥監部門有要求的，按其要求執行。另外，對于銷售后退回的冷鏈藥品也應按上述原則進行處理（送貨時當場拒收的不需要提供）。

194、請問驗收和收貨可以都在待驗區內完成嗎？

答：對于收貨區域的要求，新版GSP沒有明確。一般來說收貨是在裝卸平臺上完成，驗收在待驗區完成，這是兩個不同的區域。對于經營規模不大的企業，如果能保證不產生混淆和差錯，也可以共用同一個區域。另外，藥品待驗區必須符合藥品在溫度和安全方面的控制要求，在此基礎上，才能考慮二者共用的問題。195、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域。請問此處的“品種特性”指的是什么？

答：此處所指品種特性是指藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品的安全特性等。比如陰涼，冷藏的藥品要放在陰涼或冷藏區域的待驗區；二是特殊管理藥品要放在專庫或專柜內的待驗區。

196、請問企業在驗收，對驗收時限有統一規定嗎？還是依據本企業銷售情況自定？

答：沒有明確規定，可依據本企業銷售情況自定。但一般來講，對冷藏 管理的藥品特殊管理的藥品，專門管理的藥品和貴重藥品其驗收時限要比普通藥品短。另外有的地方藥監部門對冷鏈產品驗收時間是有明確限制的，所以如果地方藥監部門有規定的，從其規定。

197、企業收貨驗收后，需要在抽樣的藥品包裝上貼封簽，請問該封簽上需要填寫哪些內容？

答：沒有嚴格規定，按照企業制度執行，一般填寫“已驗收抽樣”字樣或加蓋“驗收抽樣”章。

198、請問新版GSP對于收貨記錄的建立有要求嗎？

答：有要求。但目前主要針對冷鏈藥品。比如新版GSP第七十四條和附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第四條第四款，已經明確要求。其他藥品暫無明確要求。當地藥監部門有要求的，按其要求執行。

199.請問驗收進口分包裝的藥品比如諾和靈等，也需要查驗其《進口注冊證》和檢驗報告嗎，僅有產品合格證可以嗎？

答：國家局《食藥監辦[2009]26號》文明確要求，進口分包裝藥品按進口藥品進行管理。故供貨方也需要提供《進口藥品注冊證》和進口時的藥品檢驗報告書（分裝企業不用再出具檢驗報告書）供購貨方查驗。如果進口藥品分包裝后確有必要分批的，經境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，分裝企業應出具批號關聯性證明文件供購貨單位查驗。僅有產品合格證是不完整的。

200、新版GSP第七十六條要求，企業間檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。請問如何保證？

答：本條所稱“以電子數據形式傳遞和保存檢驗報告”是GSP規范對企業檢驗報告的傳遞和保存提出的方向性要求，不是強制性的。企業可以根據實際情況決定收集電子版的還是紙質的。至于其合法性和有效性如何保證，目前沒有統一標準。可從以下幾方面保證：一是上游客戶將檢驗報告原作蓋章后掃錨，用PDF或照格式等圖片格式保存，不可更改；二是要求上游客戶指定專人用專用的傳遞方式進行傳或指定專門的網站供客戶下載；三是如果是用電子數據形式傳遞，應在質量保證協議中應明確規定雙方在這個問題上的質量責任；

四、在主管部門或專業部門網站上下載，目前如河北已經實行所有進入該省的藥品必須將其檢驗報告上傳至省局指定網站，企業需要時可以直接下載。需要說明的是，特殊管理藥品的檢驗報告不宜用電子數據形式傳遞。

201、新版GSP要求進口藥品要提供加蓋供貨“質量管理專用章”的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”，而《進口藥品管理辦法》要求以上兩種材料加蓋供貨單位公章。請問應如何執行。

答：按新版GSP要求執行，當地藥監部門有要求的，按當地要求執行。

202、新版GSP第七十七條要求，藥品驗收時，同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。請問這里講的“特殊質量控制要求"具體指哪些情況？ 答：這里所講的“特殊質量控制要求”是指生產企業針對某產品提出的，與其他產品不一樣的質量控制要求。產品的“特殊質量控制要求”要有供貨單位的書面說明或生產企業的相關證明，不能以此為借口而不打開最小包裝驗收。

203、新版GSP附錄四第十二規定：“在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。請問此處所講”在保證質量的前提下“應如何把握。

答：“在保證質量的前提下”應該結合其他方面綜合判斷和把握。就是說即使不打開最小包裝，驗收質管人員也能通過其他方面判斷該產品是合格的。比如供貨商資料、產品資料和檢驗報告等相關資料是完整、合法、有效的，藥品外觀和包裝是合格的、藥品的來貨渠道和運輸條件、運輸過程是合格的等。相反，如果其他方面不能完全判斷產品是合格的，就不能認為是“在保證質量的前提下”

204、目前多數企業在驗收時，如果發現產品近效期，是拒絕驗收入庫的。請問企業對于近效期的判定有沒有統一規定？

答：沒有明確規定。比如有的公司將距離有效期不足六個月的產品視為的近效期的產品。有的公司規定1年有效期的商品，差3個月到期的商品，為近效期商品；還有的公司1年半有效期的商品，差4個月到期，為近效期商品；2年有效期的商品，差5個月到期的商品，為近效期商品；3年及以上有效期的商品，差6個月到期的商品，為近效期商品等等，依據本企業相關制度判定。

205、請問在驗收過程，發現產品包裝輕微壓扁、變形等情況時，是否也要按不合格品處理？

答：如果只是輕微壓扁變形，不影響藥品標簽信息的識別和讀取，不影響電子監管碼的掃錨，則企業可按風險管理處理，不用按不合格品處理。

206、驗收過程中對不合格藥品的的處置措施如何在驗收記錄上體現？處置措施是否表述為“入不合格庫”？ 答：不合格的處置措施以確認不合格時采取的措施為準，如入不合格品庫或者拒收。在驗收記錄上應表述為“不合格項目及處置措施”，措施可以表述為“入不合格品庫”。

207、老版GSP執行過程中，有的省市允許將采購記錄和驗收記錄合在一起，請問按新版GSP要求，這樣做還可以嗎？

答：采購記錄是采購員按照微機程序中的采購提示，并根據經營實際，做出采購訂單，經過主管人員批準生成采購記錄，而驗收記錄是驗收員在完成抽樣驗收后，在計算機中錄入“生產批號”、“有效期”、“驗收合格數量”、驗收不合格數量等并確認生成的記錄，這兩個記錄環節不同，內容不同，作用不同，責任人也不同，故不能合二為一。

208、請問按新版GSP要求，驗收記錄中驗收結論的填寫和簽字在微機系統中完成可以嗎？驗收記錄可以直接保存在系統中而不必打印出來保存嗎，答：按照企業的工作流程，有的企業先將供貨方的隨貨同行單與微機程序中的采購記錄核對，并打出收貨清單，收貨員和驗收員操作時在“收貨清單”上填寫相應的項目并在清單上簽字，后錄入微機生成收貨和驗收記錄，需要注意的是微機錄入人員名字要與清單上的簽字相符。

有的企業收貨員和驗收員均直接在微機中錄入相關信息并保存生成收貨和驗收記錄。

此兩種形式的驗收記錄均不用打印出紙質記錄。

209、請問所有藥品批發企業都必須加入《中國藥品電子監管網》，并對藥品進行電子監管碼掃碼嗎？

答：理論上只要經營實施電子監管的藥品都必須加入中國藥品電子監管網，并對有電子監管碼的產品進行掃錨上傳。目前國家局對包括基本藥物在內的很多品種都實施了電子監管，至2015年年末，全國所有藥品品種都要實施電子監管。所以除了極少數企業以外，絕大部分企業都必須加入。

210、請問如果將過期的賦碼藥品電子掃錨上傳了，應該如何處理？ 答：這個問題應分兩種情況來講：一是確實將將超過有效期的賦碼藥品掃錨上傳了，這是明顯的工作不到位，屬操作人員主觀失職。企業應加強藥品管理，嚴格各種制度、落實崗位職責，執行標準操作規程，村絕類似情況發生。二是不排除因為掃碼手持終端、傳輸介質或電子監管網絡故障因素，導致將合格的、在有效期內的藥品誤判為失效藥品。此時應及時與生產廠家進行溝通，收集相關證明材料，確認該產品的電子監管碼無誤。同時向電子監管網絡中心提出申請，說明原因。待批準后，重新修改、上傳該產品出入庫單據。

211、請問進口分包裝的藥品，入系統的時候生產企業是寫國外的生產企業還是國內分包裝的企業呀？ 答：兩者都要標注。當地藥監部門另有規定的，按其規定執行。第十節、儲存與養護

212、按老版GSP要求，常溫儲存的藥品放在陰涼庫是允許的，請問按新版GSP要求，這種情況還可以嗎？

答：可以。但因常溫庫的溫度范圍是10至30攝氏度，陰涼庫的溫度范圍是20攝氏度以下，所以如果把常溫儲存的藥品放在陰涼庫內，陰涼庫的溫度應保持在10—20攝氏度。如果真這樣做的話，企業將增加不少設備運行成本，故對于不少企業而言，沒必要這樣做。

213、請問一般企業在正常經營過程中，其陰涼保存的品種多些還是常溫保存的品種多些？

答：那要視各個企業公司經營的具體品種而定。通常情況下，企業經營的常溫儲存的品種更多。所以其常溫庫也更大。

214、陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內即可？庫區從消防安全角度來講下班后必須斷電，但夏天晚上開空調存在安全隱患，如何處理？

答：首先應明確，新版GSP并未明確陰涼庫溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內設臨界溫度。比如陰涼庫0-20℃。其臨界溫度可以設為2-18℃，達到這個溫度值時，就應報警調控。因此，企業不得將25℃設定為溫濕度自動監控儀正常值的上限。對于夏天晚上開空調存在安全隱患的問題，由企業根據實際情況解決，但要保證溫控系統按要求運行并對溫濕度進行監測。比如夏天可于下班前將庫房溫度降到達標水平，密閉門窗再關機，或安排人員值班。

215、有的藥品其說明書標示的貯藏條件為“冷暗處”保存，請問冷暗具體是指什么條件。

答：2010版藥典沒有明確“冷暗處”的儲存條件，按其他儲藏條件推導，應該是指“2-10℃避光保存”。

216、請問按新版GSP要求，重點品種養護也可以在系統中生成相應表格并完成養護嗎？ 答：無論是重點品種和普通品種都可以在微機中生成養護計劃，但是實際的養護工作是在庫藥品的檢查及調整藥品的擺放區域等內容。

217、請問特殊儲存條件的藥品主要有哪些品種？ 答：特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲存要求的藥品，具體按其包裝標示執行。

218、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？

答：不可以。二類精神藥品可以和麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品一起存放。

219、如果庫房溫濕度較長時間（比如一個月）超出范圍，請問，此時能否讓生產企業提供產品加速試驗數據證明其穩定性，從而判定該產品質量合格？

答：不可以，即使證明產品質量合格，也不能回避企業違反GSP規范要求的責任。

220、請問當倉庫里未儲存藥品或只儲存少量藥品時，溫濕度監測系統及探頭能否全部停用或僅部分使用？

答： 當倉庫未存儲藥品時，溫濕度檢測系統及探頭不可以停止使用，但可以對未存放藥品的庫區停止溫濕度控制系統的運行，企業應備案或進行記錄證明該庫區未存放藥品；當倉庫內儲存藥品時，溫濕度調控設備及監測系統及探頭必需全部啟用，進行監控并記錄。

221、請問按新版GSP要求，藥品批發企業倉庫溫濕度控制范圍是多少？ 答：藥品批發企業倉庫溫度的控制應按所儲存藥品包裝上標示的溫度進行。包裝上沒有標示具體溫度的，按現行版《中國藥典》規定的貯藏要求進行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規定的儲存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規定外，儲藏項下未標明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對濕度應為35%-75%。

222、請問中藥材和中藥飲片如何界定？國家對中藥材、中藥飲片的管理有哪些要求？

答：中藥材的概念，可描述為“經過產地加工取得藥用部位的生藥材”，根據《藥典》定義，“飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二十一條規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，表明對經營主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進渠道要求的不同；《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”等。

223、請問以前不少企業都采用磷化鋁養護熏蒸中藥飲片，養護效果很不錯，請問現在國家還允許采用這種養護方法嗎？如不能，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養護方法嗎？ 答：國家已明文禁止包括磷化鋁在內的化學劑殺蟲措施。除了有效控制庫房溫濕度外，還可以采取冷凍等方式對中藥飲片進行養護。需要說明的是，新版GSP暫未對中藥飲片的養護措施提出明確的要求，由企業自行決定，以不發生質量問題為目的。

224、請問按新版GSP要求，中藥材和中藥飲片是否需要分庫存放？

答：新版GSP“第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；”企業經營范圍有中藥材、中藥飲片的，企業必須單獨設立中藥材庫和中藥飲片庫，中藥材與中藥飲片不能混放在同一庫房。

225、新版GSP要求經營中藥材和中藥飲片的企業應設置專用的養護工作場所，請問場所里面需要哪些設備？另外既然中藥飲片不允許拆分包裝，那么包裝好的怎么做養護呀？

答：關于中藥材和飲片養護工作室設備配置，目前國家局沒有明確，企業可以根據實際情況配備；

目前國家局已經明確要求中藥飲片不允許拆分包裝進行分零銷售，在這種情況下，要根據企業實際，在不違背原則的情況下進行飲片的養護。實際上養護工作的內容是很多的，不能說因為不能拆開包裝，養護工作就無法進行。226、請問，按新版GSP要求，近效期藥品應如何管理？

答：新版GSP第八十七條規定“企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。” 企業利用計算機及軟件的有關助理功能對藥品有效期進行監控，防止銷售過期藥品。在庫藥品的有效期已采集在計算機系統內，并由計算機系統自動跟蹤和控制。對于近效期藥品，系統能及時預警。超過有效期的藥品系統能自動鎖定停止銷售。企業近效期的管理制度應有規定，保證藥品銷售到使用者后能有效期內使用。227、新版GSP相關條文已不再提近效期催銷，而是強調近效期預警及超過有效期自動鎖定。請問在實際經營過程中出現近效期的藥品該怎么辦？多長時間的算是近效期呢？ 答：（1）新版GSP沒再提近效期催銷，轉而強調近效期預警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產品質量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業對近效期產品進行催銷。（2）企業可以根據產品的市場活性度、客戶性質、企業自身實際情況預估的銷售期限、企業購進的數量等對預警的近效期產品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產品在正常使用完成前不過期；（3）至于距離效期多長時間的產品可視為近效期產品，企業根據經營實際自行設定。228、請問按新版GSP要求，近效期產品可不可以直接銷毀，如何操作

答：如果企業判斷某近效期藥品已經無法銷售，或銷售出去可能產生質量隱患，那么可以對該產品按不合格管理制度和相關程序進行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應報當地藥監部門批準并監督。

229、新版GSP對近效期藥品的管理強調預警和停銷，請問預警和停銷 都可以直接在計算機系統中自動生成嗎？需不需要做紙質的記錄？

答：按照企業制度，可以在計算系統中實現預警和停銷，也可以做紙質記錄。230、按新版GSP要求近效期藥品應在多久前停止銷售？

答：近效期產品屬于高風險控制內容，其停銷期由企業根據產品的穩定性、市場活性度、客戶性質、企業自身預估的銷售期限、企業購進的數量等確定，以保證客戶在有效期內使用完為原則。

231、請問對于過期的藥品，應在在多長時間內銷毀呢？

答：由企業根據自己倉儲管理及財務帳處理情況確定。一般要求是越快越好。但通常在不超過半年時間。要強調的是，過期藥品在處理前必須存放于不合格品庫，并進行控制性管理，要嚴防過期藥品銷售。

232、新版GSP第八十八條規定，藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。請問此處所講的安全措施包括哪些？

答：應根據發生的不同事故而采取相應的措施，比如稀釋、通風、清洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。

233、請問不合格品報損和銷毀在工作內容上有什么區別嗎？ 答：不合格品報損和銷毀都屬于不合格品處理的范疇，是前后兩個有關聯的環節。不合格品的報損主要包括不合格品的確認、發生環節、數量、原因分析，擬采取的處理措施（包括退回和銷毀等）和預防措施、審批要求等；而不合格品的銷毀只是報損的一種形式，包括銷毀地點、數量、方法、銷毀人、監銷人、審批要求等內容。

234、如果藥品在庫破損應怎么處理？ 答：（1）、如果該產品只是外包裝破損，經質管部門確認內在質量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購退貨手續及相關記錄，（2）、如果該產品內在質量受到影響，經確認為不合格藥品的，能否退回要根據當地藥監部門要求執行；（3）如果確認是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進行處理。235、銷毀不合格藥品是否須藥監局的執法人員監督簽字？ 答：藥監部門認定的應統一銷毀的藥品、特殊管理藥品需要藥監局人員監督銷毀。除上述兩點外企業可以自行銷毀。

236、請問盤點過程中出現報損或報溢時，查明原因后經質管部批準，可以在計算機系統中進行數據修正嗎。有哪些具體的要求? 答：計算機系統中的基礎數據和經營數據出現差錯（包括盤點后數據的報損或報溢）時，經查明原因并經質量管理部門審批后、可以在系統中進行數據修正。企業應在相關制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應進行風險評估并有糾錯措施。第十一節、銷售

237、新版GSP第九十一條要求對“購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實”。請問證明文件包括哪些？

答：購貨單位的證明文件分為幾種情況：一是藥品經營企業（包括批發和零售），其證明文件至少包括：營業執照、經營許可證、GSP證書；二是藥品生產企業：其證明文件至少包括：營業執照、藥品生產許可證、GMP證書；三是醫療機構，其證明文件至少包括醫療機構執業許可證，營利性醫療機構應有營業執照。銷售特殊管理的藥品，購貨單位還應提供相應的證明。

所有購貨單位均應提供采購人員委托書和身份證復印件。如果是上門提貨的，還需提供提貨人員身份證復印件和委托書（如果是送貨上門，則不必）；如果是采購特殊藥品的，還需提供相應的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。上述證明文件要求年檢的要年檢，都要在有效期內。

上述證明文件均應加蓋購貨單位公章，如果沒有公章，應由企業負責人簽字并蓋手印確認。

由于新版GSP條文中并沒有明確證明文件的內容，故具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門意見執行。

238、請問企業與其下游客戶比如藥店發生業務往來，也需要簽購銷合同和質量保證協議嗎？ 答：需要。

239、請問企業在給銷售客戶提供資質時，也需要要提供發票的模板嗎？

答： 不需要。首先新GSP并未規定要稅票樣式備案，核查稅票的真實性有更加方便、快捷的方法，可以在國家稅務系統專門的稅票查詢或驗票系統查驗核實，不僅可以識別稅票真偽，還能夠識別稅票的來源以及發生的經營情況。

240、請問對于既是供貨單位，同時又是客戶的單位，資料應如何索取。要分別索取并分別審核歸檔嗎？

答：應分別按照相關要求索取首營企業資質、首營品種資質和銷售客戶資質，并分別審核歸檔。

241、請問藥店如果沒有GSP證書，能將其錄入客戶檔案里嗎？

答：不能，藥品零售企業的資質證明文件包括GSP證書，沒有該證書，不昨錄入客戶檔案里。應查明原因后再作處理。

242、請問在收取藥店采購委托書的同時，要不要收取被被委托人的上崗證復印件？

答：按新版GSP第九十一條規定，企業應索取購貨單位采購人員的身份證明進行審核。此處強調的是身份證明，主要是指采購人員的企業授權委托書和身份證，而不是上崗證。如果當地藥省、市監部門有要求的，按其要求執行。

243、請問按新版GSP要求，購貨單位的采購委托書也要列明藥品名稱嗎？ 答：對于特殊管理藥品和專門管理的藥品，需要；對于普通藥品，由于數量太大，且不確定，可操作性不強，故不需要。

244、與送貨上門的購貨單位發生業務往來，索取客戶資質時，還需要過索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？

答：采購人員的要，提貨人員的不需要。若當地藥監部門有要求，按當地要求執行。

245、請問客戶資質審核表中，銷售部意見、質管部意見、財務部意見、審批意見等項目應如何填寫？

答：沒有統一模式，按各自的職能內容如實填寫，但要有同意與否的結論

246、按新版GSP相關要求理解，如果企業送貨上門是不需要索取提貨人委托書的。如果是委托第三方物流送貨上門，需不需要索取呢，送貨的回執單怎么處理呢？

答：因為是送貨上門，不存在提貨人的問題。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提貨人委托書。至于回執單的返回問題，應由企業與第三方物流在委托協議中明確，由第三方物流負責將送貨回執單返回給企業。247、請問在收集下游客戶的資質時，也需要索取印章備案嗎？

答：新版GSP沒有對此提出明確要求。具體按當地藥監部門意見執行。

248、請問按新版GSP要求，企業對其銷售人員的授權委托書的委托地域應如何表述，必須委托到具體的單位嗎？

答：目前對于銷售授權委托書委托地域的表述有兩種，一是委托到省、市、區、縣等行政區域； 二是委托到具體單位。由于一般公司的銷售人員都是分片區負責的，所以上述兩種方式均可以。

249、關于醫療機構集中采購配送的問題，如果企業不是入圍的統一配送企業，請問能不能向醫療機構供貨呢

答：按目前國家相關政策，集中統一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍也鄉鎮和村級醫療機構。所以即使企業沒有入圍，也不影響對他醫療機構的配送和對非基藥的配送。對于藥品質量控制而方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSP要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標時，企業符合GSP要求，并取得相應證書是競標的前提條件。

250、新版GSP第九十二條提到： 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品，請問醫療機構的診療范圍應如何把握？ 答：根據國家相關法規要求，目前醫療機構診療范圍與可銷售藥品之間有關聯的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術資格的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫療機構才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學品購用證明》的醫療機構才能使用第一類易制毒化學品。其他類別的藥品暫無相關限制性規定。如果當地藥監部門另有規定的，從其規定。

251、請問按目前國家相關法規，藥品批發企業和零售連鎖企業門店可以銷售終止妊娠藥品嗎？

答：按目前國家相關法規，批發企業可以經營終止妊娠藥品，零售企業（包括連鎖企業門店）均不得經營終止妊娠藥品。需要說明的是，對于米非司酮而言，大劑量的是終止妊娠的，零售企業不得經營，而小劑量的是避孕的，零售企業可以經營。具體以其說明上標注的為準。

252、有以下情況：A單位已取得合格資質，現其企業名稱已變更為B單位。正申請經營許可證變更。變更內容包括：企業名稱、注冊地址、企業負責人、質量負責人等。但目前B單位只有變更經營許可證申請審查表，沒有取得變更后的經營許可證。請問在此情況下，我方可以將藥品銷售給B單位嗎？

答：向當地藥監部門核實確認后是可以的。但應要求B單位在正式變更批準后，及時將變更后的證件交我方存檔備查。

253、按國家局相關法規規定，含麻黃堿復方制劑的購銷雙方不允許采取現金方式進行銷售。請問對于連鎖公司加盟店與總部之間可以嗎？ 答：含麻黃堿復方制劑均不可以采用現金方式交易，對于不具有銀行賬戶的個體診所和零售藥店，國家食品藥品監督管理局食藥監辦安函[2010]513號文件“關于含特殊藥品復方制劑銷售有關問題的通知”中規定，“個體診所、單體零售藥店不具有銀行賬戶，在購買函特殊藥品復方制劑時不能實現轉賬結算的，可以使用銀行卡進行結算”。

254、對于銷售含特殊管理藥品復方制劑要注意哪些？

答：一是要注意不允許現金結賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。

255、請問麻黃素與麻黃堿的區別是什么？麻黃堿的單方制劑與復方制劑在管理上有什么區別？上述兩類藥品銷售時，在管理上有什么區別？ 答：（1）、麻黃堿與麻黃素其實是一種物質，只是叫法不同而已；（2）、含麻黃堿的單方制劑按藥品類易制毒化學品，管理辦法見《衛生部第72號令》。而含麻黃堿的復方制劑是按國家有專門管理要求的藥品進行管理，二者在管理措施和嚴格程度上有區別。其中單方制劑的管理更嚴格；（3）、企業將麻黃堿單方制劑銷售給客戶時，應要求客戶提供《藥品類易制毒化學品購用證明》或《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；沒有上述購用卡的，不得銷售。含麻黃堿復方制劑的銷售不需要索取上述證明，但企業應對購用數量進行監測和控制，若數量出現大的波動，應查清原因并進行處理。具體請參照衛生部第72號令、《關于進一步加強麻黃素單方制劑監督管理工作的通知》和含麻黃堿復方制劑的相關法律法規及當地藥監部門要求執行。第十二節出庫

256、請問藥品拼箱上應該做什么標志，有統一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單”上體現嗎，如何體現？ 答：（1）關于拼箱如何標志的問題，目前并無統一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標識，以免發貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標識一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業可以自行決定。（2）“隨貨同行單”上不需體現藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號要全部列出。

257、請問隨貨同行單上一定要注明發貨日期嗎？不能以“開單日期”或開票日期替代嗎？

答：按新版GSP第73條規定，必須注明“發貨日期”。當地新版GSP實施細則或省、市藥監部門有規定的，從其規定。

258、商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章可以使用印刷的嗎？ 答：商品出庫時，隨貨同行單上的出庫專用章必須是原印章。259、按照《國食藥監安(2009)503號》文要求，銷售含特殊藥品復方制劑的品種，“藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。”請問返回銷售方的隨貨同行單復印件應該對方公章嗎？復印件拿回來該如何處理？

答： 按照規定應該蓋公章，各省有其他規定的按各省要求執行。復印件回執的保存按各單位規章制度執行。第十三節、運輸配送

260、新版GSP第一百一十條 要求 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，這是否意味著我公司也要對供應商委托的第三方物流進行審計？ 答：此處講的審計是本企業委托運輸的承運方；供應商委托的第三方物流應由供貨商進行審計。但該審計結果應作為我方對供貨商進行審計的內容之一。

261、請問如果企業委托的第三方物流在運輸過程中出現藥品丟失，作為委托企業，應當怎樣處理？

答：按照雙方的委托運輸協議處理。如果是特殊管理的或專門管理的藥品，應向當地藥監部門報告。262、請問企業委托第三方物流運輸時，應由哪個部門與被委托方簽定委托協議，委托運輸需要質管部門審核嗎？

答：新版GSP中對此沒有具體規定，可依據企業部門職責分工和具體的管理制度執行。

263、新版GSP要求對企業承運方的質量保證能力進行審訂，請問該審計需要經過質管部門參與并審核嗎？ 答：對承運方質保能力的審計主要內容包括運輸過程的質量控制，運輸設備是否符合要求，是否經過驗證，承運方賠付能力、規模、信譽等，司乘人員的業務知識，保證能力等。此審計由儲運部負責，質管部門必須參與并應有否決權。264、目前有的省市允許企業經批準，委托其他企業儲存和配送，請問接受委托儲存配送的企業至少應具備哪些資格。“。答：應當是取得《藥品經營許可證》、《營業執照》，并通過新版GSP認證，有能力接受委托儲存和配送的藥品批發企業。企業的委托儲存和配送必須經當地藥監部門批準并備案。

265、請問企業委托其他單位運輸藥品時，應按什么程序來做？ 答：（1）制定委托運輸管理制度和操作規程；（2）索取承運單位的相關資質、審核并備案；（3）索取承運方運輸人員的相關資料并備案；（4）對承運方進行運輸配送能力的審計；（5）在計算機系統中錄入相關數據，設置相關控制功能；（6）實施委托運輸并實施監控。

266、請問，冷鏈藥品運輸是否需要實時上傳溫度記錄？

答：需要。新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理》第七條 “企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。”

267、請問冷鏈藥品運輸溫度記錄是否要導入ERP系統？ 答：不需要，溫濕度記錄是獨立系統。

268、請麻醉藥品簽收人的名字必須是印鑒卡上登記的人嗎？

答：原則上是必須的，但醫療機構收貨人如果不是印鑒卡上的人，則需院方出具證明。證明指定由幾個人負責簽收麻醉藥品的，應提供幾個人的身份證復印件及簽名。

269、問：運輸記錄是否要在系統中體現？委托運輸如中途有多部車輛聯運，車牌號碼應如何登記？

答：運輸記錄應該在計算機系統中體現，這是一個循序漸進的過程。如多部車輛聯運，可只登記企業直接交接的車輛。270、新版GSP要求企業運輸藥品應有運輸記錄，請問這個記錄內容有什么要求？

答：按新版GSP第三十九條理解，企業應當建立藥品運輸記錄。根據第一百零一條、一百零八條和一百一十二條綜合理解。企業應建立的運輸記錄主要包括冷鏈藥品和委托運輸的藥品。對普通藥品的運輸記錄沒有明確。但企業仍應建立普通藥品的運輸記錄，其內容包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、啟運時間、到達時間、車牌號、駕駛員、送貨員等項目，對冷鏈藥品和委托運輸藥品的運輸記錄內容，請按相應條文規定執行。270、請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機系統與運輸車輛的GPS系統對接，錄入運輸過程中的相關數據，最終自動生成運輸記錄。第十四節、售后管理

271、按新版GSP要求，現在還需要有《藥品質量服務質量征循意見書》嗎？ 答：《藥品質量服務質量征循意見書》是企業售后管理的一種形式，新版GSP仍強調了藥品的售后管理。所以可以繼續要這個記錄，也可以以其他方式進行售后管理并記錄。總之售后管理內容要有，要實實在在地做，形式可以多樣。272、請問藥品售后投訴應該由哪個部門負責呢？

答：售后投訴包括的內容比較廣，主要涉及到服務、質量、價格、配送等方面。新版GSP明確要求，涉及到質量的投訴就由質管部門負責處理。其他方面的投訴，按企業部門職責分工各負其責。

273、銷售后退貨應按什么流程進行處理，才能最大保證產品質量并符合GSP要求？

答：可以以申請的方式由銷售人員提出退貨申請,開票人員微機核對原始銷售記錄，確認本公司銷售出的藥品，經銷售部門負責人審核批準后，方可開具退貨憑證，銷售人員把退回藥品交收貨驗收人員查驗。具體的處理方式請按照新版GSP的要求和企業相關管理制度及程序執行。274、請問企業不合格藥品能否退貨？ 答：（1）上級監督管理部門抽查、檢驗判斷為不合格藥品，或發文通知查處的不合格藥品不得擅自退貨。（2）假劣藥品不得退貨。（3）內在質量沒問題，外包裝擠壓或破損原因的不合格藥品可以聯系上游供貨方進行退換貨處理。具體按當地藥監部門要求執行

第三章藥品零售的質量管理

275、按新版GSP要求，藥品零售企業負責人、質管員、驗收員、采購員、處方審核人員、營業員、中藥調劑員等人員，哪些允許兼職？

答：雖然新版GSP對于藥品零售企業的人員兼職問題沒有批發企業規定得那么明確，但參照批發企業的管理，零售企業在人員是否兼職的問題上應該考慮以下兩點：一是要考慮相互制衡，即質量管理和驗收要相對獨立，不能受采購和銷售業務的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。因此藥品零售企業的人員兼職問題可以按下列原則進行：（1）、企業負責人不得兼質管人員、驗收員；（2）、質管員、驗收可以互相兼任；（3）處方審核人員只能由具備執業藥師資格的人員擔任或兼任；（4）按現行要求，中藥飲片處方的審核人員和調劑員應具備中藥專業知識；否則不能兼職；（5）一個人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業養護員的問題，但企業應有人負責藥品陳列養護檢查的職責，企業也可以設專職或兼職的養護員履行此項職責 276、請問按新版GSP要求，藥品零售企業的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設備？ 答：新版GSP對于藥品零售企業的倉庫未要求自動溫濕度檢測。277、請問中藥飲片裝斗復核記錄應由誰簽字確認？

答：應由裝斗人和復核人分別簽字，且二者不能為同一人。是否要求有裝斗復核記錄，按各地藥監局的認真檢查細則要求執行。至于由誰復核簽字，可根據企業管理制度和人員職責來決定。需要說明的是中藥飲片裝斗復核人員應具備應具有中藥學專業知識和至少中專以上學歷。

278、請問藥品零售企業的陳列藥品檢查主要是哪些內容？檢查周期如何確定？ 答：藥品零售企業的藥品陳列檢查與批發企業的藥品在庫養護檢查類似。主內容包括：藥品的外觀，包裝質量、藥品的效期、儲存環境和其他明顯的容易發現的質量問題（比如顆粒劑吸潮變硬，片劑變色、花片、液體制劑滲漏等）。重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列檢查一般應定期進行，原則上一個月應全面檢查一次。

279、提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。請問目前國家有規范的文件規定嗎？ 答：國家局目前沒有相關的規范性文件進行規范，具體以當地藥監部門規定為準。可以參照衛生部和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》進行管理。

280、請問藥品零售企業的藥品電子監管碼掃碼具體怎么操作？

答：雖然新版GSP要求藥品零售企業也應進行藥品電子監管碼的掃碼和上傳，但目前藥監部門并未在零售行業全面推行，僅是在西部部分省市試點。至于如何操作，如果目前要做，可以參考批發企業的相關流程執行。即（1）配備計算機和掃錨終端；（3）加入中國藥品電子監管網；（3）購買并安裝中國藥品電子監管碼網使用手冊；（4）出入庫掃錨并上傳相關數據。具體請按國家局和地方省、市藥監部門相關法規執行。

281、新版GSP第一百七十七條規定：除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。請問，如果確屬企業操作失誤導致售藥差錯，雖然不是質量原因，但顧客要求退換，但這種情況怎么處理？

答：原則上應按上述規定執行。但在實際工作中，企業可以在相關制度中對相關制度加以明確和細化。比如（1）除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換；（2）因質量原因退回的藥品，應履行藥品退回和不合格藥品管理程序；（3）如果確屬企業操作失誤原因所致，經質管員確認藥品質量沒有影響，可以退換；（4）、儲存有特殊要求的藥品，如果是企業操作失誤導致退換時，退回的藥品，應按不合格藥品進行處理。具體請按當地藥監部門意見執行。附則

282、請問，零售連鎖總部實行電子監管的藥品出入庫時，也需要掃電子監管碼并上傳相關數據？ 答：零售連鎖總部按批發企業進行管理，因此需要按批發企業要求進行藥品電子監管碼的掃錨和上傳。

283、請問藥品零售連鎖總部下設的連鎖門店的經營面積要求至少是多少？ 答：GSP規范不會對經營面積這些具體問題作出規定，具體請按當地藥監部門規定執行。

284、請問按新版GSP要求，零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業負責人已是執業藥師了，還需要有質量負責人嗎？ 答：（1）、零售連鎖總部負責人與門店負責人可以不是同一人，事實上不應是同一人，如果都是同一人，那很可能是掛職。但法人應該是同一人。（2）、新版 GSP并未要求零售企業的質量負責人是執業藥師。因此，即使連鎖門店企業負責人是執業藥師，也不能兼質量負責人。（3）、關于零售連鎖企業總部和門店執業藥師的配置問題，國家局將出相關附錄，各省也有不同的做法，比如遠程審方等。因此具體應按國家局相關附錄或當地藥監部門具體要求執行。

285、請問零售連鎖公司委托批發公司進行藥品配送，應該怎操作？

答：藥品零售連鎖企業原則上要設立配送中心，對所屬門店進行藥品配送。關于零售連鎖企業的委托配送，目前國家沒有統一規定，具體按各地GSP實施細則或藥監部門意見執行。

286、請問醫院藥房的質量管理執行什么規范，也是按GSP要求執行嗎

答：新版GSP第185條規定：醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國家局在去年出臺了《醫療機構藥品監督管理辦法》（試行），目前醫院藥房應該執行這個管理辦法。其他

287、請問有經營范圍生物制品（除疫苗）的藥品經營企業，能經營破傷風疫苗和人免疫球蛋白嗎？

答：人免疫球蛋白可以，破傷風疫苗不可以。已經明確規定除疫苗了。288、請問胰島素制劑是按生物制品還是生化藥品管理？

答：從國家局網站數據查詢結果來看，有的是按化學藥制劑管理，有的是按生物制品管理。兩種情況都有。

289、請問人血白蛋白需要如何管理？

答：按生物制品進行管理。按其包裝標示溫度貯藏

290、如果現在申請新版GSP認證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請問需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時6月1日過后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？

答：現在申請GSP認證，檢查人員有權查看近五年的資料，但重點是一年內的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過后的資料，按新版GSP要求。291、請問有藥品批發企業和其所屬藥店用一張GSP證書上的情況嗎？如果他們經營許可證是分開的，GSP證書是合在一起的。可以給藥店單獨供藥嗎？

答：按老版GSP認證管理辦法，有這種情況，可以單獨供貨。具體按當地藥監部門意見執行。

第二篇：GSP認證現場檢查注意事項及問答

GSP認證現場檢查注意事項及問答

質管部、業務部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經理要買也不可以。因為本公司的經營方式是批發。

2、有無經營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質管部：

5、質管部職責是什么？

答：按照質量手冊中SM-3回答。質管部的職責：

1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、聘為運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3）起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

4）負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

7）負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

8）負責質量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監督。

9）收信和分析藥品質量信息。

10）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11）收信由本企業售出藥品的不良反應情況并按規定進行藥品不良反應的報告。

12）其他與質量管理相關的工作。

6、問其它員工，在藥品質量出現問題時，哪個部門具有質量裁決權？ 答：質管部。

7、質管部如何進行首營品種和首營企業的審核？

答：經采購部初審的首營品種和首營企業，由采購部經理簽名后，交由質管部審核。對于首營品種，質管部需檢查對方有關提供該品種的生產廠家一證一照、質量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質管部加蓋意見，并交主管經理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業，質管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復印件、并上SFDA網查有無質量公德有記錄。有一般不經營，如果一定要經營就要做實地考察資料齊全后，交主管經理簽字后方可與之反生業務往來。

8、公司質量檔案如何建立的？

答：針對經營藥品中的首營品種、曾發生質量問題的品種藥品建立質量檔案。

9、質量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準文號、質量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產企業的原印章。

10、質量檔案的收集過程？

答：藥品質量檔案的各項資料由采購部業務員負責索取，經質管部長和企業主管經理審核簽章后，由業務部將供應商有關資料整理后，質管部質管員將資料歸檔。歸檔安生產廠家所在省份分類。

11、質管部如何進行質量查詢的？

答：1）在有效期內的藥品發生質量問題包括客戶投訴藥品質量有問題的、養護過程中發現藥品質量有問題的，向原供貨單位進行質量查詢。

2）質管部填寫質量查詢函。打電話或偉真到供應商質管部 進行質量查詢。3）并將查詢結果記錄在查詢函上。并通知相關部門處理。

12、公司近年來有無發生過質量事故？ 答：無。

13、對質量投訴如何進行處理的？

答：1）各部門接到質量投訴時，首垂危應及時、如實、詳細地填寫《質量信息反饋表》交質管部。

2）質管部 通知市聲業務部知會有關單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質管部通知儲運部養護員掛黃牌。質管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質量投訴記錄》。

3）業務部協助質管部 聯系投訴單位進行質量方面的復查核實。必要時質管部可抽樣送藥品檢驗機構檢驗。

4）若經復查核實后確認該藥品質量合格質管部應及時通知采購部與儲運部恢復銷售，同時市聲營銷部通知有關單位復銷售。

5）若經復量核實后確認該藥品存在質量問題且該批號藥品仍在有效期內的，業務部則應按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質管員反映、我們屬于質管部。

15、問養護員和質管員的關系？

答：養護員在業務工作中接受質管員指導和監督？

16、問倉管員日常有沒有受到質管部質管員的工作報紙雜志和監督？

答：有，主要由質管員行使質量一票否決權，在質量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質管員企業對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內在質量問題的，填寫信息反饋表上報質管部經理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進行質量信息的收集？

答：企業內部質量信息的收集：由各部門除按規定定期填寫有關統計報表外，其它常規的質量信息全部以《質量信息反饋表》形式交到質管部。企業外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網站以及客戶反饋中意見。收集到相關質量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發。公司所有部門：

19、公司共有幾種質量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質量手冊。20、何時建立質量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責分配圖去回答。

22、問質管部經理、作業指導書中的《主要劑型儲存與養護規程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調、商商直調的相關制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質管員工作的主要內容？

答：從中找出是否不是質管員應做的工作。

質管員應按SM-3中質管員崗位職責回答。質管員職責： 1）負責制訂公司質量管理制度及監督其執行其情況； 2）負責藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監督質量驗收員嚴格執行； 4）負責藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業；

5）負責監督驗收養護室儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，以及儀器的使用、保養和登記等工作；

6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，報告質管部經理對藥品質量行使質量否決權； 7）協助質管部經理對首營企業和首營品種的合法性和質量審核；

8）協助質管部經理負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 9）負責藥品的驗收，指導及監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；

10）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監督； 11）負責收信和分析藥品質量信息并報告質管部經理；

12）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓；

13）收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。

24、四大員的畢業證原件，遺失原件的要學校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內容相同。

25、實習生是否進行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習生何時進行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質管員、養護員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫院進行的體檢： 答：

29、公司制度規定，多長時間進行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應參加必需的培訓？

答：質管員、要參加省局的止崗培訓。驗收員、養護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓。采購員、銷售員要參加省局的培訓。質管員、質管部經理、主乏味質量經理、經理要定期參加省舉辦的法規知識培訓。驗收員、養護員、保管員要參加企業內部組織的培訓。

儲運部：

31、問經理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區內會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛生、環境始終如一。庫區不可有與工作無關的生活用品。

33、汽車能否開進倉庫內卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經理增加一個廁所吧？

答：倉庫內沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發現有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調。常溫庫空調設定為自動控制29℃，陰涼庫空調定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據溫濕度采取適當養護措施。（2）要設置室外溫濕計（通風、避免日光直曬），并有相應記錄。（3）要確保檢查時，庫區每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現場演示）

41、滅火器要在有效期內，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負責記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養護員或質管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養護員處理。

45、當室內濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監控溫濕度。

注意：養護員則應知道庫區濕度過大時，則要開空調抽濕。濕度過小（即達不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養護員）、質管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發票的日期相同。

47、對哪些設備進行使用記錄？

答：包括空調、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養護室內使用的儀器、臺稱等。

48、當設備（如空調）在使用過程中出現故障，該如何處理？

答：保管員發現立即通知養護員，養護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調公司聯系處理。要保證盡快恢復使用。

質管部、采購部：

49、公司的進貨程序？

答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質管人員參與？

答：是，質管人員主要參與供應商的經營資格、質量保證能力、質量信譽的審核和藥品質量的評價。

51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質量標準生產、劑型、含量等符合標準要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業原印章；同一企業的不同委托人應注意法人簽章是否一致。

采購部、質管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規定。

57、如何對首營企業進行審核？

答：1）先審核企業一證一照，檢查所供品種是否有超生產或經營范圍；

2）近期該企業是否出現質量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質量是否可靠，簽訂質量保證協議；

5）對質量保證能力有懷疑的企業可進行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產企業購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產批件，換發批準文號的文件； 3）是否有按法定標準生產（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監局的有關規定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質管人員參與？ 答：有。質管人員參與，主要參與藥品質量方面的討論。60、是否有書面合同？質量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質量保證協議？ 答：有。質量保證協議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發生歷史。

質管部：

63、現場操作注意？

答：按照規定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內容進行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規定對購進藥品抽取相應數量開箱檢查。

64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規格、生產企業、批號、有效期等內容被運輸公司的標簽遮蓋時，應開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？

答：因無權經營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應的標識。66、各各標識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應注意什么？

答：大包裝外應印有中文品名、規格、批號、廠家等，不應是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關關文件應留意？

答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應為供貨單位的質管機構原印單； 4）檢驗報告書上的批號應與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規定進行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規格等項目應寫全稱； 3）質量狀況應該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應注明原因。

72、驗收首營品種時應留意有無對應相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？

答：保管員對銷退藥品進行登記，對數量、廠家復核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規定逐項進行驗收。

74、規定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區進行，外觀性狀的檢查在驗收養護室進行。75、規定的時限指什么？ 答：公司制度規定的時限。

76、企業的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執行有沒有相關的數據記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質管對不合格藥品有裁決權的原始記錄（我公司提供的是藥品質量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權在質管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現人為錯誤及部門發出糾正及預防措施報告，并嚴格追蹤執行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。

儲運部：

82、外包裝標識的代表意議？

答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區分工，落實責任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉移到相應庫區。84、問倉管員相關規定。答：按照規定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現的話，不需要按照西藏規定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養護員指導保管員填寫，一式三聯，一聯交銷售部、一聯交質管部、一聯由儲運部留存。88、問養護員為什么催銷表中的催銷數量沒有變化，催銷表為什么沒有發生作用？ 答：市場經濟決定，本地區客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區冰箱辦理。

強調：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產先出”。

92、倉庫保管員發現藥品包裝內有異常響動和液體滲出等現象時應該怎樣做？

答：當現此類情況時先開箱檢查；若有內包裝破損或污染等情況，應立即通知質管員確認，一經確認質量和饈不合格的藥品均不準發貨。

93、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現象時應該怎樣做？

答：先通知質管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當保管員收出貨單時應注意出貨聯上的購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期等內容、嚴格做到按單發貨、先產先出、按批號發貨。保管員提取出貨單上的藥品后應放在指定的備貨區內，待復核員復核藥品的質量狀況及出貨單上的各項內容，確認無誤后，在發貨聯上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應的辦法一定有相應的工具。

96、對于發貨區沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內保管。出庫前，才用冷藏設施裝好。

97、用前，冰袋應放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養護員）：

檢查記錄和養護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現場演示。100、重點養護品種確立的依據是什么？

答：根據公司制度要求：將易變質藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養護品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養護藥品建立養護檔案。

銷售部：

102、找幾個經營單位，會要求銷售部的業務員提供相應單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產企業時應查驗該企業的《藥品生產許可證》和《營業執照》或加蓋原印章的復印件。

購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業《藥品經營許可證》和《營業執照》或加蓋有該企業原印章的復印件。

購貨企業是醫療機構時，應檢查該單位《醫療機構執業許可證》或加蓋有單位原印章的復印件。購貨單位是藥品經營企業時，必須對其經營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》或《醫療機構執業許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找幾個藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為依據說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發票？

答：銷售藥品全部開具合法發票。同時注意藥品批發企業的經營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務部門要求找出相應的票據？

答：查找帳本時一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內找出即可。106、請提供XX月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內容包括藥品通用名、劑型、規格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。

107、問企業是否有因特殊需要從其他商業企業直調的藥品？

答：有。提供企業制定的從其他商業企業直調節藥品的管理制度；購進合同、質量保證協議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環境中的藥品廣告啟發式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業發布藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內容必須以國務院食品藥品監督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內容。藥品廣告必須在有效期內發布。

109、營業大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質量投訴，怎樣處理？

答：有。有關質量查詢、投訴、抽查和銷售過程發現的質量問題按公司制定的《質量管理程序文件》中制定的藥品質量查詢程序、藥品用戶質量投訴的處理程序處理。

企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后，應立即進行調查，并同登記備案及時回復處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監督和投訴，做好相關投訴記錄。

調查必要時應提請法定藥品檢驗機構進行仲裁。將調查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發現質量問題應做些什么？

答：發現銷出藥品有質量問題時，應通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關記錄。若情節嚴重，質管部應及時向當地藥品監督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應報告？

答：還沒有。質管部負責收集藥品質量信息，建立《藥品不良反應報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應報告管理制度。

質管部：

113、問質管部負責人：從事質管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調；質管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經理、分管質量經理都比較注意質量工作，在經營效益與質量發生沖突時，以質量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領導重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養護員）、質管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養護員：

116、建立中藥標本柜。

117、對中藥標本應建立完事的重點養護檔案。118、養護中應有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應配備相應的設備（抽氣扇、分裝臺、計量設備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進、驗收記錄中，中藥材應標明產地。125、中藥材包裝上應標明產地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應附有合格的標志。127、中藥材包裝上應標明品名、產地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

第三篇：連鎖總部GSP認證現場檢查問答

GSP現場認證100問及答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么？ 3．本企業的質量方針是什么？ 4．您對GSP內部評審的理解？ 5．新《藥品管理法》何時實施？ 6．企業質量管理制度何時執行？ 7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎？ 9．質量否決權是針對誰說的？否決的形式有哪些？ 10．質量事故三不放過原則是什么？ 11．企業是否有造假或藏遺藥品行為？ 12．質量管理部的職能，下設部門有哪些？

13．企業制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．獎懲制度是否有？

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業目前有無新來人員？ 16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么？ 17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

18．體檢有問題如何辦？有何手續？員工中有無不合格人員？

19．本年共培訓了幾次？培訓內容是什么？培訓方式是什么？培訓計劃什么時候定的？ 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么？ 21．企業中哪些崗位需要取證？ 22．人員調動有無手續？

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎？ GSP檢查員對財務部負責人現場提問： 24．有無財務制度？

25．依據什么給供貨商結賬？有何手續？什么部門或人員簽字？ 26．與質量管理部之間有何銜接？27．談一談結賬的過程？ GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么？ 29．進貨程序是什么？

30．有多少供應商？如何審其資質？“一記一照”需要注意些什么？ 31．首營企業，首營品種如何審？

32．編制采購計劃依據什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么？ 33．發現手寫體“許可證”如何辦？

34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理？

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審？ 36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨？ 37．購進記錄是誰做？內容是什么？ 38．如何理解進貨質量評審？

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨？ 40．企業的經營范圍是什么？

GSP檢查員對業務開票員現場提問： 41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨？ 42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據？ 43．銷售員突發性要貨，如何辦？ GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么？

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？ 46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過？ 47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？ 48．銷后退回藥品如何驗？

49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語？

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？ 53．驗收過程中發現問題如何處理？ 54．驗收記錄怎么記錄？內容是什么？

55．接受過公司幾次培訓？培訓內容是什么？培訓結果如何？ 56．企業質量方針知道嗎？ GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護？職責是什么？ 58．平時從事哪些工作？

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護？中藥飲片有幾種養護方法？ 60．溫濕度范圍？超標如何處理？ 61．養護中發現問題如何處理？

62．公司有無重點養護品種？什么品種要進行養護？ 63．如何匯總、分析養護信息？

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

65．發現過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 66．養護記錄的內容是什么？ 67．驗收養護設備的使用？ 68．檢查黃牌？

69.公司質量方針？接受過何種培訓？ GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨？何種情況下拒收？71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？ 72．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？73．碼放藥品注意什么？

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？優先遵循哪條原則？75．發現問題如何處理？(如原裝少、破損等。)76．如何進行復核？77．效期催銷表品種？78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 79.不合格藥品如何處理？80．哪些藥品需分開碼放？81．特殊藥品如何保管？如何出庫？ 82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰？83．供貨方提貨有何手續？ 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？ GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問：

85．搬運時注意什么？86.送貨有何手續？根據貯存條件是否采取相應措施？ 87．有無出車記錄？？88．特殊藥品如何運輸？冷藏制品如何運輸？ 89．退貨如何運輸？90．接受過何種培訓？ GSP檢查員銷售員現場提問：

91．銷售客戶資質？無法取到時如何辦？92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何？ 95．退貨如何處理？96．過期藥品如何退98．公司經營范圍是什么？接受過何種培訓？

參考答案

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識？ GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么？

成立時間:2013年7月

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單)主要職責:是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2)建立企業的質量體系；3)制訂并監督實施企業質量方針； 4)討論并制定公司質量目標。批準各部門質量目標； 5)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

6)保證企業質量管理工作人員行使職權；7)審定企業質量管理制度；

8)研究和確定企業質量管理工作的重大問題；9)主持質量考核工作；10)確定企業質量獎懲措施。3．本企業的質量方針是什么？

依法經營，嚴格管理，質量第一，用戶至上。4．您對GSP內部評審的理解？

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實施？

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業質量管理制度何時執行？ 2017年1月

7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎？

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質量否決權是針對誰說的？否決的形式有哪些？

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質量事故三不放過原則是什么？

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為？

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些？

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。4)負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。

5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。9)收集和分析藥品質量信息。

10)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？

14．獎懲制度是否有？ 有

GSP檢查員對辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作？企業目前有無新來人員？

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢？多長時間檢測？檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查？檢查什么？

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦？有何手續？員工中有無不合格人員？ 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續.19．本年共培訓了幾次？培訓內容是什么？培訓方式是什么？培訓計劃什么時候定的？

1.培訓內容：4次

2.培訓方式：

集中培訓、20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么？

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業中哪些崗位需要取證？

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續？

有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎？

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度？

有.認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據什么給供貨商結賬？有何手續？什么部門或人員簽字？

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

“依據驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬” 26．與質量管理部之間有何銜接？

結帳時首先征詢質管部供貨方企業資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27．談一談結賬的過程？

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么？

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。按需進貨，擇優采購、質量第一

29．進貨程序是什么？

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。

30．有多少供應商？如何審其資質？“一證一照”需要注意些什么？

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件，“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批？

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

32．編制采購計劃依據什么？哪些部門、人員參加？簽訂合同或質量保證協議書？要注意些什么？

購進計劃，首先要以藥品質量為依據,堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資質合法性）的人參加。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。

采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書.質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。協議書明確有效期。

33．發現手寫體“許可證”如何辦？

需有藥監部門的核準章（西藏地區好像統一為手寫）34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理？ 采購初審，質管終審。符合國家和公司規定后，與采購部簽訂購貨合同，向質管部提供有效證件存檔。經（也可不經）實地考核，財務對公司財務考核后，報總經理審批。合格后方可發生業務關系。

35．進口藥品如何審？中藥飲片、精神藥品、如何審？

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨？

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

37．購進記錄是誰做？內容是什么？

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

38．如何理解進貨質量評審？

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨？

一般品種8個月以下，有效期短（1年）的要求6個月以下不許進貨。40．企業的經營范圍是什么？

是《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。GSP檢查員對業務開票員現場提問： 41．能否做到先產先出，近期先出，按批號發貨？

能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據？ 回答：由專人負責傳遞。

43．銷售員突發性要貨，如何辦？

GSP檢查員對驗收員現場提問： 44．驗收程序是什么？

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗？中藥飲片如何驗？首營品種如何驗？二類精神藥品如何驗？

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗收時限、場所？大宗貨物如何驗收？

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗？

逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49．整件藥品如何驗？抽樣比例是多少？

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語？ 處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣？

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別？注冊證的期限已過，如何驗收藥品？

醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄？內容是什么？

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓？培訓內容是什么？培訓結果如何？ 接受過公司內部培訓4次（16學時）。

培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規、基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護？職責是什么？

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。

養護員的職責：

1依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

2堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

3依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

4每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

5定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作？

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護？中藥飲片有幾種養護方法？

中藥的儲存與養護 1常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度35％－75％。2植物類藥材：一般常溫儲存。3貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7品名容易混淆的品種，應分開存放。8中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60．溫濕度范圍？超標如何處理？

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為10～30℃；各庫房相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，溫度超標，則需用空調降溫。

61．養護中發現問題如何處理？

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種？什么品種要進行養護？

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息？

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做？有何記錄？

做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。65．發現過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理？ 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。

66．養護記錄的內容是什么？

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期

實際操作項

69.公司質量方針？接受過何種培訓？ 回答：公司層面發文，部門內傳閱學習GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨？何種情況下拒收？ 依據收貨質量管理制度、操作規程

71．如何儲存藥品？如何識別中西藥、非藥品、生物制品？

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存。中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字”部分

72．垛距？色標？貯藏藥品注意什么標識？

GSP中對垛距一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么？

注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則？哪些情況不允許出庫？

優先遵循哪條原則？先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3．包裝標識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。

75．發現問題如何處理？(如原裝少、破損等。)停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再聯系采購，由采購連續供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核？

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。77．效期催銷表品種？ 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理？購進退出藥品如何處理？ 藥品放在銷后退回區（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理？

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。

80．哪些藥品需分開碼放？

內服與外用、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管？如何出庫？

回答：依靠國家法律法規執行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰？

發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。83．供貨方提貨有何手續？

購進退回的要有該企業的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理？

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。86.送貨有何手續？根據貯存條件是否采取相應措施？

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。88．特殊藥品如何運輸？生物制品如何運輸？

特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。89．退貨如何運輸？

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。90．接受過何種培訓？

有關藥品法律法規、運輸注意事項。GSP檢查員銷售員現場提問： 95

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

96．過期藥品如何退？

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀。

第四篇：新版GSP各個崗位現場問答

GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問： 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

成立時間: XXXX年X月X

成員: 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單)

主要職責: 是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）2013年05月10日成立，主要職責：

1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章；

2)建立企業的質量體系；

3)制訂并監督實施企業質量方針；

4)討論并制定公司質量目標。批準各部門質量目標； 5)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 6)保證企業質量管理工作人員行使職權； 7)審定企業質量管理制度；

8)研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 9)主持質量考核工作；

10)確定企業質量獎懲措施。3．本企業的質量方針是什么?

誠實守信、科學管理、質量第一、顧客至上。4．您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施? 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業質量管理制度何時執行? 2013年5月15 7．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.11.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

4)負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

7)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

9)收集和分析藥品質量信息。

10)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11)收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。12)其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組 13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?有

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓,合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么

企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗收、養護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。

19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

1.培訓內容：

藥品有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格

臺帳、記錄的登記方法等內容。

藥房各類規章制度、崗位職責等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項

藥品基本知識、電子監管碼相關知識。

常見藥物不良反應的種類、表現、監測和報告。

藥品經營企業職工職業道德教育。

2.培訓方式：

集中培訓、企業外部培訓、企業內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行.20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業中哪些崗位需要取證?

企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業準入規定的崗位,工作人員需要通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗.22．人員調動有無手續? 有

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務部負責人現場提問：

24．有無財務制度?

有.認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發票。應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。“依據驗收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬” 26．與質量管理部之間有何銜接?

結帳時首先征詢質管部供貨方企業資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27．談一談結賬的過程? GSP檢宣員對采購部負責人現場提問： 28．進貨的原則是什么?

公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。按需進貨，擇優采購、質量第一 29．進貨程序是什么?

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：

(一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理工作的負責

人審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執行。30．有多少供應商?如何審其資質?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(經營)許可證》和《營業執照》，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業原印章.31．首營企業，首營品種如何審批?

企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書?要注意些什么?

購進計劃，首先要以藥品質量為依據,堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資質合法性）的人參加。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書.質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。協議書明確有效期。

33．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

采購初審，質管終審。符合國家和公司規定后，與采購部簽訂購貨合同，向質管部提供有效證件存檔。經（也可不經）實地考核，財務對公司財務考核后，報總經理審批。合格后方可發生業務關系。

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關單》）復印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行.生物制品:應附有該批產品的批簽發合格證和該批次廠檢報告。36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。37．購進記錄是誰做?內容是什么?

購進記錄由采購員做.購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。38．如何理解進貨質量評審?

為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上一所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨? 一般品種12個月以下，有效期短（1年）的要求9個月以下不許進貨。40．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片

41.其他藥店或診所來購藥能否銷售？ 不能。我們企業是零售企業，無權批發。42.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？ 負領導責任。

43．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）44．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。45.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位

46、什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

47．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。48．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。

49．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）50.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

51..質量管理員可不可以在其他單位兼職？答：不可以。

52．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

53．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

54．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

55．我國與藥品相關的法律法規有那些？ 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

56、藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？ 答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

57、企業購進首營品種應索取哪些材料？ 答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

58．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

59．發現不良反應時如何處理？ 答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

60．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良反應報告范圍）答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

61、危險品能不能陳列在柜臺？ 答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

62．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

GSP檢查員對驗收員現場提問：

63．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由業務部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

64．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

65．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

66．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。67．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。

68．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

69．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

70． 進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫 71．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

72．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何? 接受過公司內部培訓4次（16學時）。

培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規、儀器使用等。基本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。73．企業質量方針知道嗎? 誠實守信、科學管理、質量第一、顧客至上。

74．藥品質量驗收的內容有哪些？ 答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

75．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？ 答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

76.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。77．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件 78.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

79．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。80．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。81．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

82．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

83．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。84．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

85．處方應保存幾年備查？

答：應保存兩年備查。

86．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

87．藥品：

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

GSP檢查員對養護員現場提問：

88．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。養護員的職責： 依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。

定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。

89．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。90．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中 藥飲片有幾種養護方法? 中藥的儲存與養護 1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2 植物類藥材：一般常溫儲存。3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7 品名容易混淆的品種，應分開存放。8 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

91． 溫濕度范圍?超標如何處理? 冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在35～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。92．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

93．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

94．如何匯總、分析養護信息?每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

95.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。96．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯系采購進行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。97．養護記錄的內容是什么?

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期 實際操作項

98.驗收養護室儀器的使用?

GSP檢查員對保管員現場提問：

99．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（35—75）% 100．相對濕度大時如何處理？

（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

101．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

102．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。103．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

104．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

105．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

106、不合格藥品的處理程序是怎樣的？

發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。107．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

108．依據什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。

109． 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。110．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）111．碼放藥品注意什么? 注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

112．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫

1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。113．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再聯系采購，由采購連續供應商，換貨、報損處理.114．如何進行復核?

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。115．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區（注意要和購進退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗收員憑《退貨憑證》收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入不合格區，并填寫退回臺帳。116..不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。117．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

118．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規執行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。119.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 本公司制度規定：重大質量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失10，000元以上；l一般質量事故：指保管不當，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；

發生事故后，發生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

質量事故處理：

1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；

2、發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；

3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

120．供貨方提貨有何手續?

購進退回的要有該企業的退貨憑證。121.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。

122.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。123．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

124．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。125．接受過何種培訓?

有關藥品法律法規、運輸注意事項。

GSP檢查員銷售員現場提問：

126．銷售客戶資質?無法取到時如何辦?

（批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。127．企業重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業屬藥品零售企業，實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。128．什么是藥品不良反應?

主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。129．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。130．退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。131．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

132．個人買藥如何辦理?

批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。133．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?（按公司實際經營范圍和培訓情況回答）134．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。135．售出藥品發生質量問題如何辦理?

首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。

第五篇：GSP現場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經營質量管理規范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經營質量管理規范》（GSP），國家藥品監督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經營質量管理規范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產經營過程中，由于內外因素的作用，隨時都可能出現問題，因此，必須在所有這些環節上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質量。根據許多發達國家的經驗，我國制定了一系列法規來保證藥品的質量。GMP--《藥品生產質量管理規范》。在藥品經營過程中實施的GSP是這一系列質量控制中的重要一環。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監督實施GSP的法律地位，監督實施GSP已成為藥品監督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經營質量管理規范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故的發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故的發生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經營管理和藥品監督管理的實踐證明，要保證藥品經營質量，必須要求藥品經營企業在經營過程中，建立并實施質量保證體系。建立和實施質量保證體系的依據和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，以確保企業所經營的藥品質量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質量管理規范。

三、實施GSP的意義

1、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規范我國藥品經營企業行為而制定的專業性質量管理規范，具有很強的專屬性。根據藥品流通過程中表現出來的許多特點，在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業質量保證體系，提高企業員工素質，改善經營條件，嚴格管理和規范藥品的經營行為等，以控制可能影響藥品質量的各種因素，減少發生質量問題的隱患，保證藥品安全性和穩定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經濟的發展，市場環境發生了深刻的變化，企業之間的競爭，已經由

原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變，這就對企業自身素質提出了更高要求，要求企業在管理水平、制度建設、人員素質、設備設施等方面不斷改進、發展和提高。對此，一是企業需要形成自我完善、自我發展、自我約束的機制，從企業長遠發展的角度自覺提高綜合素質；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規和規章，對企業既要嚴格監督管理，又要促進其健康發展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監督、規范企業經營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業建立和完善正常的運行機制，促進企業綜合素質的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術迅猛發展和全球經濟日趨一體化的今天，國內外市場競爭愈發激烈。我國成功加入世貿，使國內市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規定藥品經營企業必須實施GSP，為企業進入藥品經營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業提高藥品經營質量管理水平，推動藥品經營企業間兼并、聯合、重組，引導其向規模化、集約化方向發展，從而有效改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小，分散經營，競爭能力和經濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫藥行業的整體素質。

作為世貿組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內藥品經營市場的競爭，從而對加強藥品監督管理工作和提高企業市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰，具有非常重要的意義。

四、組織機構與人員

（一）、按我公司的經營規模設立相關的組織機構如下：

（二）、質量領導組織（質量領導小組）機構圖

人員組成：總經理、質量副總經理、質管部負責人、業務部負責人、養護員、驗收員

（三）、小型藥品批發企業各相關崗位人員的要求：

1、企業負責人（總經理）：具有相應的專業學歷；

2、公司質量負責人（質量副總經理）：執業藥師，大學本科學歷。

3、質量管理機構負責人（質量管理部部長）：執業藥師；有三年質量管理工作經驗，能獨立解決經營過程中出現的質量問題。

4、質量管理員：藥學或藥學相關專業中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經過藥品監督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質量管理員每年須經過藥品監督管理局的繼續教育；

3、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經過企業每年的繼續教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經過勞動局培訓，取得就業準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質量管理體系文件

A．文件的層次：

質量領導小組及質量管理機構任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質量職責

質量程序文件

質量記錄 B、質量管理體系文件制定的原則：

依據現行的法律法規修訂：也就是說我們所制定的各項規章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》相符合，不得有違背以上法律、法規的規定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經營質量管理規范》中所涉及到的內容，我們在管理制度和工作程序中都有所規定；

按規定的程序制定、發布和執行：也就是說我們的管理制度從制定到發布執行都應按一個規定的程序去執行，這個規定在我們的工作程序中體現的。

與企業的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規定的工作，我們可以設立藥品養護組，也可以設立藥品養護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養護員就行了；

各管理環節均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經營的各環節：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環節都有相應的制度或工作程序去進行規定。

對企業管理體系全面規定：也就是說我們的質量管理的體系文件規定了我們的質量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業的各項工作均按文件的規定執行：也就是說我們既然已經制定了規章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規定去做。※

GSP檢查員檢查質量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內容的完整性 2.檢查文件內容的正確性 3.對照文件內容檢查實際工作 4.根據實際工作核查文件內容

5.現場提問有關人員（重點是質量管理員、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規定小型藥品批發企業的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業應按經營規模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規定范圍內 Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調溫設施：空調；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經營中藥飲片的藥品批發企業還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經營過程的五個關鍵環節：

1、藥品購入環節的質量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質量的關鍵環節之一。

合格供貨方的資質審核：

涉及到的部門：質量管理部、業務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質材料和合法票據（增值稅發票和普通發票）； B．

填寫首營企業及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質量管理部作好合格供貨方的審核。質量管理部：

A． 負責首營企業和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經營品種目錄；

E． 負責監控藥品進貨組按規定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規定要求的行為予以否決。

F． 負責監控本公司按營業執照和經營許可證的經營范圍進行藥品的經營活動。藥品的經營方式：三種A 藥品批發企業；B 藥品零售企業；C 零售連鎖企業。

我公司為藥品批發企業

藥品的經營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監控藥品進貨組索要合法票據； 質量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業：是指第一次和本企業發生購銷關系的藥品經營企業、藥品生產企業。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環節 l 涉及到的部門： 質量管理部藥品驗收 藥品質量驗收的程序：

到貨或發貨提回、保管員清點數量、通知驗員驗收、驗收員根據進貨的數量計算抽樣數量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規定： 質量驗收具體業務

1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、產地、生產企業、生產批號（含每批的數量）、供應商、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容

藥品品名、規格、產地、生產批號、生產企業、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內的應為一個批號；10件以內的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規定的質量條款執行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規定或程序中的驗收規定執行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產品合格證。

F.驗收首次經營品種時除按常規內容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。

G.質量驗收員對檢查驗收符合規定的待驗藥品簽發《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續的依據；對不符合規定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質量復查通知單》報質量管理部進行處理。

涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》

八、在庫藥品的養護和儲存環節

涉及到的部門和人員

業務部

藥品養護員、倉庫保管員； 質量管理部

質量管理員

質量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。

2、在質量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質量管理員或藥品養護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質量管理員及藥品養護員的指導下作好色標管理

待驗區、退貨區為黃色、合格品區、發貨區為綠色、不合格品區為紅色。藥品養護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質量管理員的指導下，確定重點養護品種（首營品種、質量易發生變化的品種、我單位主要經營的品種、長時間儲存的藥品、曾經發生過質量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質量檢查，對重點養護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養護檔案（重點養護品種）。

5、定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養護情況及長時間儲存的藥品、質

量易發生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養護計劃及藥品的養護工作總結。

6、配合質量管理員作好計量器具、溫濕度調空設備設施、養護用儀器設備的管理工作。

7、配合質量管理員作好在庫發現質量不合格藥品的處理工作。

質量管理員

1、指導藥品養護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監督檢查藥品養護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養護管理制度》

《藥品儲存養護質量控制程序》

《重點養護品種確定表》、《藥品養護檢查記錄》、《藥品養護檔案》（由藥品養護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環節

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

B.藥品按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發貨單據發貨完畢后，在發貨單據上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨單據逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規格、產地、數量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單據上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報告質量管理部處理。

1、外包裝出現破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；

2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發貨單據應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質量管理制度、工作程序和質量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業務部

藥品銷售

藥品運輸 質量管理部

質量管理員 l 質量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質材料（購藥單位為醫院的需提供執業機構許可證和營業執照；診所需提供執業機構許可證；藥店需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書；醫藥公司需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書），并配合質量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據，作到帳、貨、票相符。

4、在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。

6、配合質量管理部作好藥品的質量查詢和質量投訴工作。質量管理員

1、負責藥品的質量查詢和質量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。

4、負責審核客戶的合法性。

質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質量控制的幾個其他環節：

1、不合格品質量的控制：

質管部組織質量分析 經確認質量不合格 報質量管理員進行確認 報質量管理部進行確認

在質量查詢和投訴中發現的不合格情況 在庫養護或質量抽查中發現的質量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質量管理員進行確認 入庫驗收中發現的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經確認，屬于廠家的質量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養護員

質量管理部

質量管理員 藥品驗收員

業務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發現的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養護員在養護檢查或質量管理員在質量抽查中發現的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質量查詢或投訴中反映的藥品質量問題，藥品銷售應及時通知質量管理部，在規定的時限內趕到客戶單位進行質量確認，經確認為質量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監督管理部門發文禁止銷售的藥品，質量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質量分析并向購進單位進行質量的查詢，如經過分析后確定該藥品質量問題屬于藥品廠家在生產及運輸過程中造成的藥品質量問題，應由藥品進貨與藥品的生產廠家或藥品的經營單位協商進行返貨或退貨。如經過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質量管理部、等相關部門審批后，由質量管理部報請當地質量監督管理部門，統一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發生的退貨藥品，由進貨組與生產廠家或藥品的經營單位聯系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，由指定的保管員負責，以避免發生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質量查詢或投訴中，經質量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經總經理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，有指定的保管里進行管理，避免發生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經質量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質量培訓與考核

負責部門：質量管理部、綜合管理部

質量職責

質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。

經理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業內部的質量培訓

外部培訓主要就是藥品監督管理部門組織的藥品經營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續教育培訓。

企業內部的質量培訓，培訓內容包括：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規定：

1、企業必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業發現患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現場檢查

營業環境、庫區環境、庫區條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業的“優秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經營質量管理規范實施細則》的培訓中加以補充。