第一篇：GSP現(xiàn)場檢查常見提問

GSP現(xiàn)場認證100問

GSP檢查員對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質(zhì)量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

5．新《藥品管理法》何時實施?

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

7．有關假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

12．質(zhì)量管理部的職能，下設部門有哪些?

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．獎懲制度是否有?

GSP檢查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓了幾次?培訓內(nèi)容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

GSP檢查員對

GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?

42．如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

財務部負責人現(xiàn)場提問：

24．有無財務制度?

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么?

29．進貨程序是什么?

30．有多少供應商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?

31．首營企業(yè)，首營品種如何審?

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么?

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

60．溫濕度范圍?超標如何處理?

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓?

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

73．碼放藥品注意什么?

74．出庫84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓?

原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復核?

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎?

94．客戶反饋工作如何做的?

95．退貨如何處理?

96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理?

98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?

99．新增加客戶如何辦理?

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

第二篇：GSP現(xiàn)場檢查細則中現(xiàn)場提問匯總

GSP現(xiàn)場檢查細則中現(xiàn)場提問匯總

1、提問企業(yè)負責人：在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量；企業(yè)負責人是否對法規(guī)熟悉等。

答：讓藥店員工各項工作嚴格按照GSP規(guī)定開展，各司其職，做到盡職盡責，現(xiàn)在回答時盡量往質(zhì)量控制方面靠，法規(guī)主要是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。

答：熟練掌握公司不合格藥品管理制度和操作規(guī)程里的內(nèi)容。

3、提問相關人員崗位。

答：回答的工作崗位要和組織機構(gòu)圖里的一致。

4、提問各崗位人員的崗位職責有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。

答：熟練掌握自己的崗位職責及相關的質(zhì)量管理制度和操作流程。

5、提問

1、銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定；

2、冷藏藥品如何管理；

3、國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定；

答：

1、特殊管理藥品是指:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。零售藥店禁止經(jīng)營的有：（1）麻醉藥品、（2）放射性藥品、（3）第一類精神藥品、（4）終止妊娠藥品、（5）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、（6）藥品類易制毒化學品、（7）疫苗等國家規(guī)定的藥店不得經(jīng)營的藥品。零售藥店限制經(jīng)營的有：（1）醫(yī)療用毒性藥品、（2）第二類精神藥品、（3）除蛋白同化制劑和肽類激素以外其它列入興奮劑管理的藥品、（4）含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥（含可待因復方口服溶液、復方甘草片）（5）生物制品（6）注射劑藥品。

2、冷藏藥品管理根據(jù)營業(yè)場所冷藏藥品存放的操作規(guī)程來管理，要熟練掌握該操作規(guī)程。

3、銷售含麻黃堿復方制劑時，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼和銷售情況進行記錄。單次銷售不得超過2個最小包裝。

單位計量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿復方制劑被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，此類品種必須憑醫(yī)生開具的處方購買，并留存處方。

銷售含可待因復方口服溶液，復方甘草片必須憑醫(yī)生開具的處方購買，并留存處方。

6、提問各崗位人員能否正確理解本崗位相關的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責。答：熟悉自己相關的質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程和崗位職責。

7、提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的處理情況。

答：質(zhì)量管理人員及處方審核人員都是在職在崗的，上班時間處方審核人員都是在崗的，如果出現(xiàn)暫時不在崗的情況，我們會拒絕出售處方藥。

8、提問計算機系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關規(guī)定要求。

答：熟練掌握計算機系統(tǒng)管理制度及操作規(guī)程。

9、提問驗收人員對藥品驗收抽樣原則和方法的熟悉程度，現(xiàn)在抽查驗收員實際操作的掌握程度

答：熟練掌握藥品驗收操作規(guī)程。

10、提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。

答：熟練掌握藥品拒收操作規(guī)程。

11、提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別。

答：進口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物。

12、提問員工陳列檢查如何進行，如何判斷藥品外觀性狀是否合格，現(xiàn)場演示藥品陳列檢查過程。

答：熟練掌握藥品陳列、養(yǎng)護檢查管理制度及操作規(guī)程。如何判讀藥品外觀性狀，首先觀察藥品內(nèi)外包裝，尤其注意觀察藥品外包裝的色澤與印刷，字跡應清晰可見、間距均勻，印刷套色精致、無錯誤、無粗糙。外包裝是否完好，無破損，無污染，無粉劑或者液體滲出，實行電子監(jiān)管的藥品電子監(jiān)管碼是否清晰，無脫落或者印刷不規(guī)范。現(xiàn)場演示就按平時藥品陳列檢查過程就按平時養(yǎng)護的操作。

13、提問相應崗位人員，質(zhì)量可疑藥品的處理操作規(guī)程。

答：熟練掌握不合格藥品管理制度及操作規(guī)程。

14、提問養(yǎng)護員藥品破損處理流程。

答：相關管理制度還在制定，回答時可按不合格藥品管理制度和操作規(guī)程。

15、提問中藥十八反，十九畏及妊娠禁忌。

答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白芨;

藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細辛、芍藥。

十九畏：硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。

妊娠禁忌：

1、禁用藥：螈青(青娘蟲)、斑蝥、天雄、烏頭、附子、野葛、水銀、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地膽、紅砒、白砒、水蛭、虻蟲、蜈蚣、雄黃、雌黃、牽牛子、干漆、鱉爪甲、麝香。

2、慎用藥：茅根、木通、瞿麥、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、樸硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蟬蛻等。總之，孕婦應禁用和慎用的中藥，概括起來為毒藥、活血化瘀藥、行氣驅(qū)風藥、苦寒清熱藥、涼血解毒藥。

16、提問拆零藥品相關制度和操作流程。

答：熟練掌握藥品拆零管理制度及操作規(guī)程。

17、提問什么是藥品不良反應？那些藥品不良反應需要收集、報告？如何來評價、判斷是藥物不良反應？顧家服用藥品發(fā)生了藥品不良反應應如何指導處理？不良反應報告如何進行？

答：藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或以外的有害反應，主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。只要出現(xiàn)了藥品不良反應就需要收集、報告。如何評價、判斷藥物不良反應：①用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系。②反應是否符合該藥已知的不良反應類型。③停藥或減量后，反應是否消失或減輕。④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應。⑤反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。顧家服用藥品出現(xiàn)不良反應時應及時停止用藥，若癥狀減輕，應停止繼續(xù)服用該藥物，并將不良反應情況反應給銷售藥店。若癥狀持續(xù)加重，應及時就診同時通知銷售藥店。不良反應報告如何進行應熟練掌握不良反應報告管理制度及操作規(guī)程。

第三篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達國家的經(jīng)驗，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實施GSP的法律地位，監(jiān)督實施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實施質(zhì)量保證體系。建立和實施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點，在藥品的流通環(huán)節(jié)應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由

原來的價格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設、人員素質(zhì)、設備設施等方面不斷改進、發(fā)展和提高。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機制，從企業(yè)長遠發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴格監(jiān)督管理，又要促進其健康發(fā)展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業(yè)建立和完善正常的運行機制，促進企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP，為企業(yè)進入藥品經(jīng)營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導其向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設立相關的組織機構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領導組織（質(zhì)量領導小組）機構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負責人、業(yè)務部負責人、養(yǎng)護員、驗收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關崗位人員的要求：

1、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）：具有相應的專業(yè)學歷；

2、公司質(zhì)量負責人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學本科學歷。

3、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

4、質(zhì)量管理員：藥學或藥學相關專業(yè)中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經(jīng)過勞動局培訓，取得就業(yè)準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領導小組及質(zhì)量管理機構(gòu)任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質(zhì)量職責

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項規(guī)章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應按一個規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機構(gòu)的設立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設立藥品養(yǎng)護組，也可以設立藥品養(yǎng)護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環(huán)節(jié)都有相應的制度或工作程序去進行規(guī)定。

對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規(guī)定去做。※

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對照文件內(nèi)容檢查實際工作 4.根據(jù)實際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場提問有關人員（重點是質(zhì)量管理員、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調(diào)溫設施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發(fā)加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養(yǎng)護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經(jīng)營過程的五個關鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業(yè)務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負責首營企業(yè)和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；

E． 負責監(jiān)控藥品進貨組按規(guī)定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負責監(jiān)控本公司按營業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行藥品的經(jīng)營活動。藥品的經(jīng)營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監(jiān)控藥品進貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購銷關系的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門： 質(zhì)量管理部藥品驗收 藥品質(zhì)量驗收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點數(shù)量、通知驗員驗收、驗收員根據(jù)進貨的數(shù)量計算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區(qū)進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據(jù)上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗收具體業(yè)務

1.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、供應商、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質(zhì)量時應同時檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內(nèi)的應為一個批號；10件以內(nèi)的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結(jié)論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規(guī)定或程序中的驗收規(guī)定執(zhí)行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

F.驗收首次經(jīng)營品種時除按常規(guī)內(nèi)容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質(zhì)量檢驗報告書并核對檢驗報告書內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗收員對檢查驗收符合規(guī)定的待驗藥品簽發(fā)《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；對不符合規(guī)定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質(zhì)量復查通知單》報質(zhì)量管理部進行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質(zhì)量控制程序》

八、在庫藥品的養(yǎng)護和儲存環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員

業(yè)務部

藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護員的指導下作好色標管理

待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導下，確定重點養(yǎng)護品種（首營品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營的品種、長時間儲存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質(zhì)量檢查，對重點養(yǎng)護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養(yǎng)護期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護檔案（重點養(yǎng)護品種）。

5、定時以藥品質(zhì)量月報表的形式向質(zhì)量管理員上報樣品的養(yǎng)護情況及長時間儲存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時作好藥品的養(yǎng)護計劃及藥品的養(yǎng)護工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計量器具、溫濕度調(diào)空設備設施、養(yǎng)護用儀器設備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護管理制度》

《藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量控制程序》

《重點養(yǎng)護品種確定表》、《藥品養(yǎng)護檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護檔案》（由藥品養(yǎng)護員填寫）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環(huán)節(jié)

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業(yè)務部

藥品銷售

藥品運輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質(zhì)材料（購藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證和營業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照，GSP認證證書），并配合質(zhì)量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負責藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監(jiān)督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質(zhì)量。

4、負責審核客戶的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業(yè)務購進和銷售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質(zhì)記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認質(zhì)量不合格 報質(zhì)量管理員進行確認 報質(zhì)量管理部進行確認

在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫養(yǎng)護或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進行確認 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經(jīng)確認，屬于廠家的質(zhì)量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養(yǎng)護員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗收員

業(yè)務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質(zhì)量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質(zhì)量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質(zhì)量復查通知單》報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，藥品銷售應及時通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時限內(nèi)趕到客戶單位進行質(zhì)量確認，經(jīng)確認為質(zhì)量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區(qū)；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質(zhì)量分析并向購進單位進行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質(zhì)量問題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運輸過程中造成的藥品質(zhì)量問題，應由藥品進貨與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位協(xié)商進行返貨或退貨。如經(jīng)過質(zhì)量分析后確認，該藥品的質(zhì)量問題屬于我公司在藥品儲存養(yǎng)護過程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質(zhì)量管理部、等相關部門審批后，由質(zhì)量管理部報請當?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負責，以避免發(fā)生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進行管理，避免發(fā)生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質(zhì)量培訓與考核

負責部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責

質(zhì)量管理部：負責制定質(zhì)量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓

外部培訓主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營人員、質(zhì)檢員培訓，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓，培訓內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場檢查

營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的培訓中加以補充。

第四篇：GSP現(xiàn)場檢查匯報工作

ＧＳＰ現(xiàn)場檢查工作匯報?

各位專家、各位領導您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領導、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對各位領導百忙之中蒞臨我公司檢查指導工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領導作簡要匯報：

一、公司的基本情況

公司辦公和營業(yè)面積１０４０平方米，倉庫面積１６０９平方米。藥品庫１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫３０平方米，易串味庫６４平方米。危險品庫４２平方米，不合格品庫５２平方米，中藥材庫３１５平方米，出冷庫外，全部是陰涼庫。公司嚴格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設施。庫房各區(qū)實行色標管理、溫濕度檢測與調(diào)控設備、發(fā)電設備齊全。公司分為四部一室，分別是質(zhì)量部、財務部、儲運部、業(yè)務部和辦公室。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由###任質(zhì)量部長全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設質(zhì)量管理組和驗收組。質(zhì)量管理員２人，驗收員２人。

公司嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，不斷完善公司的各項規(guī)章管理制度，加強員工崗前培訓學習和在崗員工繼續(xù)教育學習，不斷提高員工的綜合素質(zhì)，通過建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，完善經(jīng)營質(zhì)量管理，達到確保藥品安全客戶滿意的目的。

二、管理職責

１、公司于２０１３年三月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領導小組”，建立并完善公司的質(zhì)量體系，明確了各部室和相關人員職責，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責，實施定期檢查和考核，并設置了質(zhì)量管理機構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對企業(yè)

內(nèi)部情況進行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運行。

３、企業(yè)設立獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)量部下設質(zhì)量管

理組和質(zhì)量驗收組，在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)嚴格有效行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。

三、員工教育培訓

１、為提高全體員工綜合素質(zhì)，除積極參加省、市組織的培訓外，公司每季度舉行一次內(nèi)部培訓，包括法律法規(guī)、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運輸管理等，對于新來員工和轉(zhuǎn)崗員工及時培訓，所有培訓均實行面授，培訓結(jié)束當場筆試考核或者現(xiàn)場提問，考核合格方可錄用并將考核結(jié)果記錄存檔。

２、公司對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥

品的人員進行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。

當前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩栴}和不足之處，如拓普軟件升級仍不完善、各部門、崗位對質(zhì)量管理工作的能力有待加強、售后服務工作仍需加強，希望各位領導、各位專家在本次檢查中，多多給與指導。

最后祝各位領導、各位專家身體健康，工作順利，謝謝！

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第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題

《GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題》

采購員：

１、企業(yè)的審核流程：

（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）

（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

2、首營品種的審批流程：

（1）、什么是首營品種（定義）

（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領導審批？

3、如何判定企業(yè)的合法性？

4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？

5、購進藥品流程：

（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？

（2）、采購藥品的原則？

（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設置？

驗收員：

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）

（1）、驗收員憑什么進行驗收？

（2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？

（3）、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？

（4）、驗收合格的，下一步是什么？

（5）、驗收不合格后該如何處理？

（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？

（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？

（8）、驗收的抽樣原則？

2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？

保管員：

1、收貨過程：

（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？

（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？

（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）

（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？

（5）、入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：

（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？

（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？

（3）、倉庫設置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？

（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

（5）、藥品包裝的相關標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：

（1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？

（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復核拼裝操作。

（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？

（4）、出庫復核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復核員怎么發(fā)貨、復核、交接、運輸？

（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？

養(yǎng)護員：

1、藥品的養(yǎng)護操作：

（1）、藥品的養(yǎng)護周期？

（2）、中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？

（3）、中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？

（4）、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？

2、重點養(yǎng)護品種：

（1）、哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？

（2）、重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？

（3）、重點養(yǎng)護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）、什么是近效期藥品

（2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內(nèi)容：

（1）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？

（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？

（3）、登記空調(diào)及相關設備的使用記錄？

（4）、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？

（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？

銷售員：

1、如何判斷客戶的合法性？

2、銷售時介紹藥品的內(nèi)容以什么為準？

3、藥品廣告的發(fā)布要求？

4、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？

5、銷后退回藥品的處理？

6、須收集客戶哪些資料？

運輸員：

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？

質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負責人（大致了解）：

1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？

3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢）？

4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？

5、質(zhì)量信息的收集？

6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關質(zhì)量體系的內(nèi)容。

辦公室：

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓的相關內(nèi)容。

財務：

1、提供相關購進、銷售的結(jié)算憑證：

主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；銷售時，對方簽收的銷售單，還有就是相關發(fā)票。

總經(jīng)理：

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？

3、GSP的全稱？

公司全體人員：

1、公司的機構(gòu)組成，質(zhì)量負責人是誰？質(zhì)量工作負責人是誰？

2、公司的質(zhì)量方針、目標？