第一篇：GSP 檢查員對采購部負責人現場提問參考

GSP 檢查員對采購部負責人現場提問參考

1、企業的質量方針是什么？本部門的質量目標有哪些？如何實施？怎樣考核？

回答：方針是：質量第一、依法經營、誠信客戶、追求卓越。目標：確保企業經營的規范性，合法性。確保所經營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。

2、本部門的職責有哪些？

回答：樹立“質量第一”的理念，落實質量方針目標，對采購業務質量負責。堅持“按需購進，擇優采購”的原則計劃購貨，制作采購訂單。按法定標準和合同規定的質量條款要求，確保購進藥品的質量，保障銷售。負責收集并初步審核供應商和市場信息資料，建立、健全合格供應 商檔案。不與非法企業進行業務來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續的業務人員洽談業務。會同質量管理部做好首營企業的審核工作，對供貨企業的合法資格與質量保證能力進行審核或必要時進行實地考察。會同質量管理部對所購進藥品的合法性和質量可靠性進行嚴格認真地審核。對與本企業有業務聯系的供貨方業務人員的真實性進行確認，并簽定《購銷協議》和《質量保證協議》

購進的藥品必須有合法票據，并按照規定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。每年會同質量管理部對進貨情況進行質量評審。購進國家特殊管理藥品，嚴格按照國家有關管理規定執行。分析銷售，合理調整庫存，優化藥品結構，加強藥品的效期管理，對近效期藥品給出處理和催銷意見，對過期失效藥品報告質量管理部 進行報損處理。

3、本部門有幾個崗位？各自的職責都是什么？

根據公司組織機構具體情況回答。

4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責？

回答： 質量否決、質量信息傳遞使用、質量查詢、質量投訴、質量事故處理、首營審核、采購管理、藥品收貨驗收、效期藥品管理、不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應報告、記錄憑證管理、衛生和人員健康管理、電子監管藥品管理、藥品召回管理、藥品直調、計算機系統 管理等制度。

5、本部門各崗位人員的資質情況是怎樣的？需要哪些培訓？實際 做了哪些培訓？

回答：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，三年 以上藥品采購工作經驗；經省級或地、市級藥品監督管理部門培訓合 格；組織協調能力強，具有強烈責任心，熟練運用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經營理念、藥品經營質量管理意識； 具備良好的客戶服務意識和商品管理意識，認同公司企業文化。培訓包括法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責 及崗位操作規程、采購業務技巧、業務能力、招投標操作等業務知識 培訓。

6、采購藥品的原則是什么?

回答：藥品采購應貫徹“主渠道、高質量、低價格，質量優先、價格適宜、庫存合理”的原則。

7、簡述采購藥品的程序（按照各企業實際敘述）。采購員通過供應商銷售人員、市場信息等確定意向采購藥品并與銷售人員取得聯系進行前期接洽，涉及首營的索要首營資料，采購負責人在首營審批表上簽署意見后報質量部審核，通過審核并形成基礎數 據庫后，方能進行采購。不涉及首營的，采購員聯系之后，在計算機的基礎數據庫內利用 內嵌的數據做訂單，采購負責人審核。采購部負責人審核訂單后，訂單生效。

8、有多少供應商?怎樣進行資質的初步審核?

回答：本公司 2017 年共有

個供應商，17 年共有

個購貨商。收集供應商的： 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包含供應商企業公章、法人代表私章、合同章、發票專用章、出庫專用章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業務聯系人員。與供應商簽訂質保協議，質保協議應有明確的有效期限并由法人代表或授權人員簽訂。

9、什么是首營企業？需要索取哪些資料？如何進行初審? 回答：首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者 經營企業。收集供應商的：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業執照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包 含供應商企業公章、法人代表私章、合同章、發票專用章、出庫專用 章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開 戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業務聯系人員。與供應商簽訂質保協議，質保協議應有明確的有效期限并由法人代表 或授權人員簽訂。

10、供應商的資料如何進行動態管理？

回答： 供應商資質證照信息由系統自動按有效期鎖定，到期前 30 天預警。系統自動將一年沒有經營的供應商鎖定，并預警。質量部收集供應商、品種質量信息并分析處理，并結合進貨質量評審對供應商進行質量評 審，采購部也對供應商、供應品種進行業務評估。根據質量評審、業務評估對供應商資信進行調整。根據風險管理要求實現供應商確立、評估、調整、退出動態管理。

11、編制采購計劃依據什么?簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么?

回答：編制采購計劃依據供應商資信、賬期，合同履行情況，采購品種市 場分析、最低庫存數量等業務和質量因素合理確認采購數量，計算機 系統會根據歷史數據做出參考計劃，采購人員應根據市場情況進行調整。簽訂合同和質保協議要注意明確雙方質量責任； 應當提供符合規定 的資料且對其真實性、有效性負責；應按照國家規定開具發票；藥品 質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規 定；藥品運輸的質量保證及責任；藥品退貨事宜、質量問題處理事宜 等。并確認有效期、簽訂人員的身份和授權情況。

12、采購特殊管理藥品時應該注意哪些？

回答： 應單獨簽訂質量保證協議，并在協議中明確供應商運輸應符合國家 法律法規要求，明確不能現金交易。采購時注意核實供貨方銷售人員 的身份、授權確認、運輸方式、運輸人員的確認、預到貨時間確認。

13、本企業的經營范圍有哪些？

回答：按許可證經營范圍回答。

14、經常需要和質量管理部門溝通的問題有哪些？

回答： 供應商的合同履行情況、供應商資質變更是否及時更換情況、驗收 收貨時資料提供的問題、供應商供應品種的質量問題、供應商銷售人 員的確認情況、不合格藥品、待確認藥品處理情況等。

15、你企業有藥品直調行為嗎，有直調的管理制度和規程嗎，如果 直調，你知道如何操作嗎？

回答：無直調行為，有相關的直調制度和規程。業務部門提交《直調申請》，寫明藥品詳細情況、供應商和客戶情 況及申請直調原因，報質量部審核。質量部、業務部聯系供應商和客 戶質量管理部門、業務部門進行直調協議和操作細節的磋商。形成直 調方案、協議報質量負責人審批。質量負責人批準直調方案、協議后 由業務部門去了聯系供應商和客戶，三方法人代表簽字確認并加蓋公 章后正式生效。協議一式三份，我公司、供應商和客戶各一份，我公 司的協議由質量部存檔。供應商發貨時快遞一套隨貨單到我公司，我公司直調藥品可委托客戶驗收或派遣我公司驗收員前往驗收。客戶收貨驗收后傳真相關簽收單據到我公司，并將簽收單據復印件加蓋客戶驗收章鮮章后快遞回我公司。

16、如果供貨商是委托運輸的，應注意哪些問題？

回答： 委托運輸的方式是否能保證滿足藥品儲藏條件，委托運輸的時限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價藥品情況、總件數（整件、拼箱情 況）等。

17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉庫，而是送到貨運站，如何處理？

回答：通知采購聯系供應商，明確貨位送達倉庫有不合格品的情況如何處理。由運輸部門到貨運站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車前去提貨。

18、采購訂單如果需要調整時（包括數量和非數量調整）應如何處理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和 新訂單編號。

19、采購退出應按什么流程進行？

回答：購進退出：采購員制作《采購退貨通知單》，報采購部經理審核是否符合合同、業務規則。經采購經理審核的《采購退貨通知單》，由質量管理部負責人審核處理是否符合相關法律法規。質量部負責人審核后生成《采購退貨單》。依據《采購退貨單》揀發退貨。合格品退貨發至合格品退貨區、待確認品退貨發至待確認品退貨區、不合格品退貨發至不合格品庫內的不合格品退貨區。聯系供應商上門提貨或是 送貨至供應商倉庫。

第二篇：GSP檢查員對驗收員現場提問

GSP檢查員對驗收員現場提問：

44．驗收程序是什么?

藥品到貨后，由采購部依據《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。

A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。

B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的《藥品質量驗收程序》抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。

C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。

45．進口藥品如何驗?首營品種如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。首營品種要注意必須有同批號的檢驗報告書。

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

驗收員根據不同的驗收內容在藥品待驗區和驗收養護室進行藥品的驗收，并在兩個小時內完成。驗收結束后在《藥品入庫單》上簽名確認。

大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件（不足50件按50件計）

48．銷后退回藥品如何驗? 逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！其包裝上無專用標識。

非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字。

外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52． 進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品注冊證明。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么?

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

56．企業質量方針知道嗎? 本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對養護員現場提問：

57．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。

養護員的職責： 1.依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。

2.堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。

3.依據養護計劃，對庫存藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

4.每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

5.定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好庫房溫、濕度的監測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養護和檢查，并做好養護記錄；對養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養護檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中藥飲片有幾種養護方法?

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60． 溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。

超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開排氣扇、空調除濕（高），或灑水、拖地加濕（低）。溫度超標，則需用空調等方法降溫。

61．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護。

我公司原先制度要求入庫三個月以上品種進行養護檢查，新制度要求對在庫藥品每個月末結合庫存盤點進行一次養護檢查。養護檢查要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息?

每季度對養護檢查、近效期、長時間儲存、養護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分析。

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 做了。有設施設備儀器一覽表、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養等記錄。

65．發現過期藥品如何辦? 按照不合格品種的處理程序辦理。

66．養護記錄的內容是什么?

包括：檢查日期、品名、劑型、規格、生產企業、批號、有效期、數量、質量狀況、處理意見

實際操作項

67．驗收養護室儀器的使用?

68．檢查黃牌?

有“暫停發貨”黃牌

69.公司質量方針?接受過何種培訓?

本公司的質量方針為“藥品質量第一，人民健康至上”。

GSP檢查員對保管員現場提問：

70．依據什么收貨?何種情況下拒收? 按驗收員簽字（“合格，同意入庫”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部。

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存。現在按SFDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“國藥準字”。

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在5cm 以上。

色標的統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

貯藏藥品時要注意根據溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）。

73．碼放藥品注意什么?

注意按“四分開”執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫 1．藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2．外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3．包裝標識模糊不清或脫落； 4．藥品已超出有效期。

75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發貨，掛黃牌，填寫《藥品質量復查報告單》，報質量管理員來處理，再通知采購，由采購聯系供應商，換貨、報損處理.76．如何進行復核?

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。

77．效期催銷表品種? 見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

銷后退回

①接到顧客退貨要求后，由銷售部對票據和實物進行核對，無誤后開具《藥品銷后退回通知單》轉質量管理部簽署意見，交庫房收貨。

②保管員憑《藥品銷后退回通知單》對照實物收貨，將貨物存放在藥品退貨區，并及時填寫《藥品銷后退回記錄》。

③驗收員按照《藥品質量驗收程序》對銷后退回藥品進行驗收，必要時抽樣送檢。驗收完畢后及時填寫《銷后退回藥品驗收記錄》，在《藥品銷后退回通知單》上簽名，并通知保管員辦理入庫手續。

④保管員接到驗收員通知后，按《藥品入庫儲存程序》辦理藥品入庫，驗收合格品存放在合格藥品區，驗收不合格品存放在不合格藥品區。

⑤銷售部憑有驗收員和保管員簽名的《藥品銷后退回通知單》開銷售沖紅票據。

購進退出

①藥品需退回供方時，采購部填寫《藥品購進退出通知單》，轉質量管理部簽署意見，交庫房辦理藥品退貨出庫手續。

②供貨方自提

a.倉庫保管員按單發貨，并在發貨單據上簽章，交復核員復核。

b.復核員按沖紅單據詳細復核通用名稱、規格、產地、數量、批號和收貨單位。經復核無誤后，復核員在其上簽名。

c.復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在沖紅單據上簽名，相關單據交財務部結算。

③代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規定及合同內容辦理。④供貨方換貨

a.按藥品質量驗收程序的規定，對換回的藥品進行質量驗收，合格后方可入庫。b.驗收合格后，根據不同的退貨情況開具入庫單交保管員入庫，并注明批號。⑤退出藥品的處理應及時由保管員記錄于《藥品購進退出記錄》中。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫《不合格藥品確認報損審批表》報質量管理員，確認后報采購部及總經理，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求質量部、儲運部的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部做賬務處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依照國家法律法規執行，雙人保管、專用賬冊，專冊登記、雙人出庫復核。

82.如果發生質量事故如何處理? 質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

83．供貨方提貨有何手續?

購進退出的要有該企業的退貨憑證。

84.破損、短少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。

86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

回答：送貨清單、憑證，根據貯存條件將驗收合格的藥品置入相應的庫區進行保管。

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

特殊藥品：雙人押運，按規定路線運輸，并按有關規定執行。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。

89．退貨如何運輸?

單獨放箱。要符合退貨藥品的儲存條件。

90．接受過何種培訓?

有關藥品法律法規、運輸注意事項。

第三篇：GSP檢查員對質量負責人現場提問(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

GSP檢查員對質量負責人現場提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業的質量管理體系是怎樣構建的？

依據國家ＧＳＰ要求及本省要求，根據本企業的經營規模、經營范圍，建立組織機構，配備必要的設施設備和人員，建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規及企業質量管理文件的培訓，使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內審，通過審核發現體系運行中的不足之處，不斷持續地進行改進，以提升企業的質量管理水平。

我公司的經營規模是 經營范圍有 按照經營規模和經營范圍,我們設立了 組織機構，有執業藥師 名，分別擔任 職務；具有專業技術職稱的 人，資質符合新版ＧＳＰ要求；倉庫面積，并根據藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有 倉庫設備，有 臺運輸車輛，建立并修訂了質量管理體系文件，有符合經營需要的計算機系統；

14、質量管理體系要素包括哪些？

組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。

15、本企業的質量方針是如何形成的？ 根據企業情況來說

16、敘述本企業質量管理文件的形成過程。根據企業具體情況來談 參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質量管理機構負責人對各部門文件初稿進行修改，穿插新版GSP相關要求，質量負責人進行審核，總經理批準。

17、質量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據企業實際來說）

包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業做了組織機構的重新策劃，增加了信息管理部門；質量管理體系文件修訂的策劃，對經營環節中的質量控制做了策劃，比如溫濕度監測系統控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等，進行了溫濕度檢測系統的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內審等一系列質量保證活動，并針對內審中出現的問題，做了一系列的質量改進活動，包括培訓、電子檢單的實現等。

18、您在本企業經營活動中有哪些權利？你們企業負責人是如何支持你的工作的？

在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題，企業負責人都是要求業務部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質量管理的權利。

19、您的職責有哪些？ 負責質量管理體系文件的審核。組織公司重大質量事故的鑒定、處理，并進行報告。負責首營企業、首營品種的審批。

負責儲運設施設備驗證工作的監督、指導、協調與審批。組織質量管理體系的內審和風險評估。

配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規方面的培訓。20、您對GSP內部評審的理解？本企業2013年今年做了幾次內審？ GSP內部評審是對企業GSP執行情況的自審自查，通過內部審核，找出不足，進行改正或制定預防措施，不斷改進、完善，保持質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內審。

21、質量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的，除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進行處理：

1.1藥品內在質量不合格（假劣藥品、過期失效）企業就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應在藥監部門的監督下銷毀）。與供應商協商核減應付賬款。

1.2藥品包裝破損、變形，可向供應商辦理退換貨手續。

24、本企業經營活動的關鍵環節有哪些？如何控制這些關鍵環節？ 經營活動的關鍵環節包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理，確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經營范圍，不得超客戶經營范圍銷售藥品，未提供有效資質的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規約束企業的藥品經營行為？

主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》

其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》、《關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》

26、企業采用了什么方法保證質量制度的實施？ 1.1對日常工作中出現違反制度規定的情況進行處罰。1.2內審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。

27、企業為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質量管理員、驗收員，現質量管理部人員共X人 1.2伴隨計算機系統的改造升級配備計算機X臺

1.3召開公司中高層人員調度會，強調質量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進行調崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動？本企業是怎么做的？ 前瞻是未發生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別；回顧是對已經發生的事件進行回顧性的總結，查找問題成因，根據造成的后果確定風險級別。本企業是先由各部門經理對本環節可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估，在GSP內審過程中根據存在的缺陷，對前期沒有識別的風險進行評估管理。

29、你企業的經營范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據自己公司的經營范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫，要與110報警聯網。第二類精神藥品專庫或專區，有報警裝置。

第四篇：GSP檢查員對養護人員現場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養護人員現場提問：

110、你的職責是什么? 負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛生環境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養護信息。

111、平時都做哪些養護工作？

在庫藥品養護（普通養護、重點養護）

監測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛生環境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開排風扇等。

113、養護中發現問題如何處理? 養護檢查中發現的質量問題應立即在計算機系統內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發貨”標牌，停止銷售，報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養護原則是什么？有無重點養護品種？誰來確定重點養護品種？

養護原則：普通藥品——三三四原則；重點養護品種——每月養護。有重點養護品種

養護員結合質量管理員共同確定重點養護品種。重點養護品種是：首營品種、近效期品種、效期短的品種、易變質品種、特殊藥品品種。

115、于養護中出現的異常情況是否進行分析？ 每季度對養護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養護信息? 將每季度的藥品養護情況，如:養護批次、數量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監測情況、超標次數、原因、如何調控、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養護檢查由誰來做？ 由養護員協助保管員來做。

118、崗位的質量目標是什么？ 認真做好在庫藥品養護工作，嚴格執行養護制度，認證記錄養護記錄、檔案，養護記錄完整，目標值達到 100%。

第五篇：GSP檢查員對養護人員現場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養護人員現場提問：

110、你的職責是什么?

負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛生環境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養護信息。

111、平時都做哪些養護工作？

在庫藥品養護（普通養護、重點養護）

監測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛生環境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、加熱器、除濕機、排風扇等。

113、養護中發現問題如何處理?

養護檢查中發現的質量問題應立即在計算機系統內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發貨”標牌，停止銷售。填報《質量復查通知單》報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養護原則是什么？有無重點養護品種？誰來確定重點養護品種？

養護原則：普通藥品——三三四原則；重點養護品種——每月養護。

有重點養護品種

養護員結合質量管理員共同確定重點養護品種。

115、于養護中出現的異常情況是否進行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對養護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養護信息?

將每季度/每月的藥品養護情況，如:養護批次、數量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監測情況、超標次數、原因、如何條款、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養護檢查由誰來做？

由養護員/保管員（根據自己企業制度規定回答）來做。

118、崗位的質量目標是什么？

按照各自公司分解的養護崗位質量目標回答（例如：養護合格率100%）。