第一篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法

附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法

第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡(jiǎn)稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心具體負(fù)責(zé)檢查員的使用、培訓(xùn)考核、提出聘任建議、年度考評(píng)、檔案管理等工作。

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。

第三條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件：

（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐；

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗(yàn)及監(jiān)督）或藥學(xué)科研、教學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

（六）身體健康，無(wú)傳染性疾病，適應(yīng)外出工作。

第四條 檢查員經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為

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附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件

湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。

（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈(zèng)的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品。

（三）檢查期間不準(zhǔn)參加被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵坊顒?dòng)。

（四）檢查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請(qǐng)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪。

（五）客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)企業(yè)情況。

（六）對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。

（七）被檢查單位的認(rèn)證結(jié)果未公布前不泄露其評(píng)審結(jié)果及相關(guān)信息。

（八）維護(hù)食品藥品監(jiān)督管理部門名譽(yù)，樹立檢查員良好形象。

第二篇：北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2010-07-23

第一章 總 則

第一條 為做好《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱獸藥GSP）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，經(jīng)北京市農(nóng)業(yè)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本市從事獸藥GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第三條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)、考核工作。

第四條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派同級(jí)獸醫(yī)機(jī)構(gòu)中符合條件的人員，參加北京市農(nóng)業(yè)局組織的資格審查、培訓(xùn)和考核工作。

第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫(kù)，負(fù)責(zé)檢查員的選派、繼續(xù)教育、工作情況評(píng)價(jià)考核和日常管理工作，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)，根據(jù)考評(píng)結(jié)果，每年對(duì)檢查員庫(kù)進(jìn)行更新。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行獸藥管理的有關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作；

（四）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（六）服從選派。第七條 具有本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，經(jīng)所在市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，上報(bào)北京市農(nóng)業(yè)局，資格審查合格人員統(tǒng)一參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的專業(yè)培訓(xùn)和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 獸醫(yī)行政管理部門從本市獸藥GSP檢查員庫(kù)內(nèi)選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，遵循專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。

凡參加過某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢、指導(dǎo)活動(dòng)的檢查員，不能參加對(duì)該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九條 獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，設(shè)組長(zhǎng)1名，由獸醫(yī)行政管理部門指派。第十條 獸藥GSP檢查員在接到檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加；確有原因不能參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)有書面材料說(shuō)明，并有所在單位簽署的意見。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則 第十一條 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，客觀公正；

（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；

（五）對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（六）不得在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；

（七）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；不得參加經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵坊顒?dòng)，不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（八）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（九）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。第五章 檢查驗(yàn)收文件填寫

第十二條 獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作中產(chǎn)生的檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、打分表等統(tǒng)稱為獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收文件。

第十三條 文件格式應(yīng)統(tǒng)一，北京市農(nóng)業(yè)局制定統(tǒng)一文件版本，無(wú)特殊情況下不得隨意更改格式和字體等。

第六章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理

第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。

獸藥GSP檢查員所在單位應(yīng)支持檢查員參加獸藥GSP檢查驗(yàn)收和監(jiān)督管理工作，獸藥GSP檢查員應(yīng)服選派。

第十五條 市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門接受社會(huì)對(duì)獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評(píng)。考評(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。

第十六條 獸藥GSP檢查員的行為受各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會(huì)的共同監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)宣布檢查紀(jì)律，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十八條 獸藥GSP檢查員對(duì)被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并對(duì)其負(fù)責(zé)。第十九條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，如發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，另派人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十條 獸藥GSP檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中如有違反行為準(zhǔn)則和檢查紀(jì)律的，將其撤出檢查員庫(kù)，通報(bào)批評(píng)。情節(jié)嚴(yán)重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任。第七章 附 則

第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行

第三篇：甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法范文

附件3 甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GSP”）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，并經(jīng)甘肅省獸醫(yī)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本省境內(nèi)從事獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。

第三條 甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查員隊(duì)伍的管理工作。

第四條 甘肅省獸藥GSP工作辦公室具體承擔(dān)獸藥GSP檢查員的資格審查、培訓(xùn)、考核等具體事宜。

第五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查員的推薦工作。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員，或從事獸藥科研、教學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員；

（四）具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸醫(yī)、獸藥相關(guān)工作經(jīng)歷；

（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（七）服從選派。

第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，經(jīng)所在縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門審核同意后上報(bào)甘肅省獸藥GSP工作辦公室進(jìn)行資格審查、培訓(xùn)和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 在選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)遵循同地回避、專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。凡參加過某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢活動(dòng)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

第四章 獸藥GSP檢查的程序和紀(jì)律 第十條

獸藥GSP檢查程序是：

（一）首次會(huì)議：確認(rèn)檢查任務(wù)，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)獸藥GSP實(shí)施情況的匯報(bào)；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、柜臺(tái)、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、檔案資料、各種記錄，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行交流考核；

（三）綜合評(píng)議：按照獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，擬定檢查驗(yàn)收結(jié)果和缺陷項(xiàng)目。

（四）末次會(huì)議：宣布檢查結(jié)果。

第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴(yán)格遵守以下檢查紀(jì)律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的程序制度，忠于職守，客觀公正，努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（三）不得在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職或擔(dān)任顧問，如與申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；

（四）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；不得參加經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵坊顒?dòng)；不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（六）不準(zhǔn)將不符合認(rèn)證條件的企業(yè)通過認(rèn)證檢查；

（七）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。

第五章 獸藥GSP檢查員的管理和監(jiān)督 第十二條

省獸醫(yī)局受理社會(huì)對(duì)獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評(píng)。考評(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第十三條

根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的需要，對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。

第十四條

獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的咨詢活動(dòng)（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)），應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。

第十五條

獸藥GSP檢查員的行為受各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會(huì)的共同監(jiān)督。

第十六條

獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次會(huì)議上宣布檢查紀(jì)律和公布舉報(bào)電話，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十七條

獸藥GSP檢查員對(duì)被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并對(duì)其負(fù)責(zé)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，重新另派人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查；

第十八條

獸藥 GSP檢查員違犯前條紀(jì)律和廉政規(guī)定的，經(jīng)核實(shí)后記錄于檢查員工作檔案，并視情節(jié)輕重給予口

頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。違犯黨紀(jì)政紀(jì)的，按有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分。構(gòu)成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第十九條 本辦法由甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第二十條

本辦法自發(fā)布之日起施行。36

第四篇：關(guān)于印發(fā)GSP檢查員管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)GSP檢查員管理辦法的通知

國(guó)藥管市[2000]528號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

為推動(dòng)監(jiān)督實(shí)施GSP工作的順利開展，積極實(shí)施GSP認(rèn)證工作，我局制定了《GSP檢查員管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知

附件：GSP檢查員申請(qǐng)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 二○○○年十一月十六日

GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GSP）認(rèn)證工作，加強(qiáng)對(duì)GSP檢查 員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作中，專職或兼職從事現(xiàn) 場(chǎng)檢查的人員。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP檢查員的培訓(xùn)、考試和聘任。國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局藥品認(rèn)證管理中心（以下稱局認(rèn)證中心）負(fù)責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。

第二章 GSP檢查員的申報(bào)資格 第四條 申報(bào)GSP檢查員的應(yīng)是以下人員：

（一）藥品監(jiān)督管理部門的人員；

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員；

（四）局認(rèn)證中心的工作人員。

第五條 申報(bào)GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

第六條 申報(bào)人員應(yīng)品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。

第三章 GSP檢查員的聘任

第七條 凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請(qǐng)表》（式樣見附件），由所在單位和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

審查后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)申報(bào)人員集中進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試。

第九條 申報(bào)人員在通過培訓(xùn)及考試合格后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查 員證書》。

第十條 《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè) 務(wù)考核成績(jī)，由局認(rèn)證中心對(duì)檢查員進(jìn)行綜合評(píng)定。凡評(píng)定不合格或期內(nèi)每年參加檢查工 作未達(dá)到2次的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 給予換發(fā)證書。

第四章 GSP 檢查員的考核和選派

第十一條 局認(rèn)證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個(gè)人檔案，如實(shí)記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評(píng)定情況。

第十二條 GSP檢查員每年應(yīng)作出個(gè)人工作小結(jié)，并對(duì)GSP認(rèn)證工作提出意見和建議，報(bào)局認(rèn)證中心。

第十三條 局認(rèn)證中心按認(rèn)證工作的需要，定期或不定期地進(jìn)行GSP檢查員的技能培 訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。

第十四條 GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施GSP的咨詢活動(dòng)（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指 導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)），應(yīng)有義務(wù)向局認(rèn)證中心報(bào)告。

第十五條 局認(rèn)證中心在選派檢查員參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：

（一）統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)實(shí)效；

（二）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)所 在省（自治區(qū)、直轄市）檢查員應(yīng)予以回避；

（三）凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動(dòng)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（四）在符合以上原則的前提下，做到隨機(jī)選派。

第十六條 GSP檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

第五章 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則

第十七條 GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認(rèn)證中心以及受檢查企業(yè) 的共同監(jiān)督。

第十八條 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國(guó)家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；

（三）努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；

（五）不接受任何組織和個(gè)人的饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。

第十九條 GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的，核實(shí)后記錄于檢查 員個(gè)人檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)予以解聘并通知其工作單位。

第六章 附 則

第二十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實(shí)施。

第二十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：

GSP檢查員申請(qǐng)表

┌───┬────┬───┬───┬────┬─────┬───┬────┐ │ 姓名 │ │ 性別 │ │出生年月│ │ 職務(wù) │ │ ├───┼───┬┴───┼───┼───┬┴──┬──┴─┬─┴────┤ │ 職稱 │ │所學(xué)專業(yè)│ │ 學(xué)歷 │ │聯(lián)系電話│ │ ├───┴───┼────┴───┴───┴───┴────┴──────┤ │工作單位及部門│ │

├────┬──┴─────────────────┬───┬──────┤ │通信地址│ │ 郵編 │ │ ├────┼────────────────────┴───┴──────┤ │ │ │ │ 從事 │ │ │ 藥品 │ │ │ 質(zhì)量 │ │ │ 管理 │ │ │ 工作 │ │ │ 簡(jiǎn)歷 │ │ │ │ │

├────┴─────────────┬─────────────────┤ │ 個(gè)人經(jīng)歷中有無(wú)行政或刑事處分 │ │ ├────┬─────────────┴─────────────────┤ │ │ │ │ 所在 │ │ │ 單位 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ ├────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 省級(jí) │ │ │ 藥品 │ │ │ 監(jiān)督 │ │ │ 管理 │ │ │ 部門 │ │ │ 意見 │ │ │ │ 年 月 日（蓋章）│ └────┴───────────────────────────────┘

第五篇：新GSP認(rèn)證管理辦法批發(fā)

新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（批發(fā)）

修訂中的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，將繼續(xù)沿用申請(qǐng)與受理、技術(shù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、公示、公告與發(fā)證的流程；改變較大的是增加“申請(qǐng)資料”內(nèi)容，其中較嚴(yán)厲的規(guī)定是“申請(qǐng)材料或申請(qǐng)人補(bǔ)正的申請(qǐng)資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理且6個(gè)月內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請(qǐng)的決定”。

申請(qǐng)資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

二、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；

（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；

（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；

（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；

（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；

（九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。

（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。

三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。

四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）

五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。

七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。

八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：

（一）特殊管理的藥品；

（二）國(guó)家有專門管理要求的藥品；

（三）冷藏、冷凍藥品；

（四）中藥材或中藥飲片。

九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。

十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

十一、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。

十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。

十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。

十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；

（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。

十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報(bào)告書。

十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）

十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。

二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。