第一篇：GSP檢查員對(duì)保管人員現(xiàn)場(chǎng)提問參考(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對(duì)保管人員現(xiàn)場(chǎng)提問參考

（辛紅梅提供答案，唐惠明修改）

119、崗位的操作規(guī)程是什么？

核對(duì)入庫(kù)單據(jù)與實(shí)物，核對(duì)一致，按照驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論放入倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)區(qū)域。

單據(jù)與實(shí)貨不符的、包裝不符合要求的，應(yīng)暫停入庫(kù)，反饋驗(yàn)收員重新核實(shí)、處理。

按照銷售單，進(jìn)行藥品配貨出貨。在單據(jù)上簽寫全名、日期。將藥品放到配發(fā)貨區(qū)，與復(fù)核員進(jìn)行交接。

120、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)的溫濕度范圍是什么? 常溫庫(kù)：10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-10℃。濕度：35-75%

121、驗(yàn)收員交接時(shí)，重點(diǎn)要注意哪些內(nèi)容？ 單據(jù)與實(shí)物一致性

嚴(yán)格按照驗(yàn)收結(jié)論指定區(qū)域放置到貨藥品。

122、時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施保證藥品質(zhì)量？

保證倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件符合在庫(kù)藥品儲(chǔ)存要求。垛與墻、頂、梁、地面的間距符合要求

倉(cāng)庫(kù)配備棉門簾、遮光窗簾、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蚊燈、捕鼠器等避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常品種暫停出庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部處理。無關(guān)物品不得在庫(kù)區(qū)存放。

不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（嬉戲、打鬧、就餐、喝水），個(gè)人物品要集中存放，與藥品存儲(chǔ)區(qū)域隔離。

123、常溫藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意什么問題？ 倉(cāng)庫(kù)溫度調(diào)控范圍符合常溫藥品儲(chǔ)存要求。

124、分幾種色標(biāo)？分別代表什么區(qū)域？

4種顏色，黃色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)；綠色：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)；紅色：不合格區(qū)；包裝材料預(yù)冷區(qū)（包裝物料區(qū)）：藍(lán)色。

125、藥品堆碼時(shí)應(yīng)注意什么? 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米（按照測(cè)試合格距離放置），與地面間距不小于10厘米。不能超過外包裝規(guī)定高度。

126、藥材和中藥飲片能否在一個(gè)庫(kù)內(nèi)存放？ 不能。要分別單獨(dú)設(shè)庫(kù)。

127、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)如何存放？ 集中存放，不得零散放置在整件藥品貨垛上。

128、哪些情況不允許出庫(kù)? 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞的； 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏的；

標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符的； 藥品已超過有效期的；

懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)志的；

129、發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)報(bào)告質(zhì)量管理部予以確認(rèn)處理。130、如何進(jìn)行復(fù)核? 出庫(kù)復(fù)核記錄包括哪些項(xiàng)目？

藥品復(fù)核應(yīng)依據(jù)“銷售單”逐批號(hào)進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)外觀質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

復(fù)核記錄內(nèi)容包括：客戶名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核員。

131、公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失或根據(jù)各自公司制度規(guī)定回答。

132、保管員的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

按照各自公司分解的保管崗位質(zhì)量目標(biāo)回答（例如：執(zhí)行藥品分類分區(qū)存放，分開堆碼，五距規(guī)范，不規(guī)范次數(shù)≤2次）。

133、冷藏冷凍藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)注意哪些？

用于包裝冷藏藥品的包裝材料必須保障其質(zhì)量和控溫的要求。

冷藏藥品的配貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定溫度的冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。

使用保溫箱包裝冷藏藥品的，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行裝箱操作。

冷藏藥品用保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)在藥品裝箱后內(nèi)立即裝車發(fā)運(yùn)，防止在庫(kù)滯留時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致保溫箱在途保溫時(shí)間縮短。

134、電子監(jiān)管碼出庫(kù)掃碼是怎樣操作的？

凡包裝箱上貼有“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的藥品均要逐個(gè)包裝進(jìn)行掃碼。

不能識(shí)別的監(jiān)管碼，不能出庫(kù)。

第二篇：GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問：

110、你的職責(zé)是什么? 負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

檢查倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行改善。

對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。

111、平時(shí)都做哪些養(yǎng)護(hù)工作？

在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)（普通養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）

監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，檢查防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導(dǎo)保管員進(jìn)行調(diào)控或改善。

112、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及低溫庫(kù)的溫濕度范圍是什么?超標(biāo)如何處理? 常溫庫(kù)：10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標(biāo)應(yīng)采取調(diào)控措施，如：開啟空調(diào)、制冷機(jī)組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開排風(fēng)扇等。

113、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，停止銷售，報(bào)告質(zhì)量管理部予以確認(rèn)處理。

114、公司對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)原則是什么？有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？誰(shuí)來確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？

養(yǎng)護(hù)原則：普通藥品——三三四原則；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種——每月養(yǎng)護(hù)。有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

養(yǎng)護(hù)員結(jié)合質(zhì)量管理員共同確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是：首營(yíng)品種、近效期品種、效期短的品種、易變質(zhì)品種、特殊藥品品種。

115、于養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的異常情況是否進(jìn)行分析？ 每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 將每季度的藥品養(yǎng)護(hù)情況，如:養(yǎng)護(hù)批次、數(shù)量、類別、有沒有質(zhì)量問題、產(chǎn)生的原因、預(yù)防措施、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)情況、超標(biāo)次數(shù)、原因、如何調(diào)控、如何預(yù)防等進(jìn)行匯總和分析。

117、設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)檢查由誰(shuí)來做？ 由養(yǎng)護(hù)員協(xié)助保管員來做。

118、崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 認(rèn)真做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，嚴(yán)格執(zhí)行養(yǎng)護(hù)制度，認(rèn)證記錄養(yǎng)護(hù)記錄、檔案，養(yǎng)護(hù)記錄完整，目標(biāo)值達(dá)到 100%。

第三篇：GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)提問：

110、你的職責(zé)是什么?

負(fù)責(zé)指導(dǎo)督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。

檢查倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，不符合要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行改善。

對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。

111、平時(shí)都做哪些養(yǎng)護(hù)工作？

在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)（普通養(yǎng)護(hù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）

監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，檢查防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，指導(dǎo)保管員進(jìn)行調(diào)控或改善。

112、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及低溫庫(kù)的溫濕度范圍是什么?超標(biāo)如何處理? 常溫庫(kù)：10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標(biāo)應(yīng)采取調(diào)控措施，如：開啟空調(diào)、制冷機(jī)組、加熱器、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等。

113、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)牌，停止銷售。填報(bào)《質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)告質(zhì)量管理部予以確認(rèn)處理。

114、公司對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)原則是什么？有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？誰(shuí)來確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？

養(yǎng)護(hù)原則：普通藥品——三三四原則；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種——每月養(yǎng)護(hù)。

有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

養(yǎng)護(hù)員結(jié)合質(zhì)量管理員共同確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

115、于養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的異常情況是否進(jìn)行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

將每季度/每月的藥品養(yǎng)護(hù)情況，如:養(yǎng)護(hù)批次、數(shù)量、類別、有沒有質(zhì)量問題、產(chǎn)生的原因、預(yù)防措施、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)情況、超標(biāo)次數(shù)、原因、如何條款、如何預(yù)防等進(jìn)行匯總和分析。

117、設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)檢查由誰(shuí)來做？

由養(yǎng)護(hù)員/保管員（根據(jù)自己企業(yè)制度規(guī)定回答）來做。

118、崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

按照各自公司分解的養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量目標(biāo)回答（例如：養(yǎng)護(hù)合格率100%）。

第四篇：GSP檢查員對(duì)收貨人員現(xiàn)場(chǎng)提問(辛紅梅唐惠明)

新版GSP現(xiàn)場(chǎng)迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

GSP檢查員對(duì)收貨人員現(xiàn)場(chǎng)提問參考：

90、收貨崗位操作規(guī)程是什么？

藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。

審核隨貨同行單項(xiàng)目，是否齊全，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。與隨貨同行備案格式、印章應(yīng)一致。

核實(shí)采購(gòu)記錄與隨貨同行單內(nèi)容是否一致。

單據(jù)內(nèi)容一致的，進(jìn)行收貨，對(duì)照隨貨同行單清點(diǎn)實(shí)貨。

應(yīng)當(dāng)拒收，有運(yùn)輸防護(hù)包裝的應(yīng)予以拆除。

91、收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式都核實(shí)哪些內(nèi)容？

與采購(gòu)?fù)ㄖ畔⑹欠褚恢隆?/p>

門處理。

9394、收貨時(shí)無隨貨同行單、或者無采購(gòu)記錄等異常情況如何處理？

對(duì)隨貨同行單內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄不符的，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)出具證明后，方可收貨。

對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄數(shù)量不符的，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。

供應(yīng)商對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在 1

新版GSP現(xiàn)場(chǎng)迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問題

可疑情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

95、收貨時(shí)經(jīng)常碰到的問題有哪些？怎樣解決的？

運(yùn)輸工具不密閉，拒收并通知采購(gòu)部門

運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

運(yùn)輸時(shí)限不符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

息不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理

庫(kù)內(nèi)，做好檢查溫度記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

理。

并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。

第五篇：GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？

依據(jù)國(guó)家ＧＳＰ要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍，建立組織機(jī)構(gòu)，配備必要的設(shè)施設(shè)備和人員，建立一整套質(zhì)量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、相關(guān)記錄等。對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)，使之按要求進(jìn)行操作。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認(rèn)證的要求。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足之處，不斷持續(xù)地進(jìn)行改進(jìn)，以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模是 經(jīng)營(yíng)范圍有 按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍,我們?cè)O(shè)立了 組織機(jī)構(gòu)，有執(zhí)業(yè)藥師 名，分別擔(dān)任 職務(wù)；具有專業(yè)技術(shù)職稱的 人，資質(zhì)符合新版ＧＳＰ要求；倉(cāng)庫(kù)面積，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和低溫庫(kù)，有 倉(cāng)庫(kù)設(shè)備，有 臺(tái)運(yùn)輸車輛，建立并修訂了質(zhì)量管理體系文件，有符合經(jīng)營(yíng)需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

14、質(zhì)量管理體系要素包括哪些？

組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

15、本企業(yè)的質(zhì)量方針是如何形成的？ 根據(jù)企業(yè)情況來說

16、敘述本企業(yè)質(zhì)量管理文件的形成過程。根據(jù)企業(yè)具體情況來談 參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對(duì)需要的文件進(jìn)行匯總，與原有文件對(duì)比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發(fā)到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)各部門文件初稿進(jìn)行修改，穿插新版GSP相關(guān)要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

17、質(zhì)量管理活動(dòng)包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)實(shí)際來說）

包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業(yè)做了組織機(jī)構(gòu)的重新策劃，增加了信息管理部門；質(zhì)量管理體系文件修訂的策劃，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制策劃、低溫運(yùn)輸溫度控制策劃等，進(jìn)行了溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車的驗(yàn)證及保溫箱的驗(yàn)證及內(nèi)審等一系列質(zhì)量保證活動(dòng)，并針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問題，做了一系列的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，包括培訓(xùn)、電子檢單的實(shí)現(xiàn)等。

18、您在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有哪些權(quán)利？你們企業(yè)負(fù)責(zé)人是如何支持你的工作的？

在公司質(zhì)量管理方面具有裁決權(quán)。凡涉及質(zhì)量的問題，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是要求業(yè)務(wù)部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質(zhì)量管理的權(quán)利。

19、您的職責(zé)有哪些？ 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。組織公司重大質(zhì)量事故的鑒定、處理，并進(jìn)行報(bào)告。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

配合開展對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。20、您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？ GSP內(nèi)部評(píng)審是對(duì)企業(yè)GSP執(zhí)行情況的自審自查，通過內(nèi)部審核，找出不足，進(jìn)行改正或制定預(yù)防措施，不斷改進(jìn)、完善，保持質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內(nèi)審。同時(shí)我們?cè)谥贫刃抻喼蟆}(cāng)庫(kù)改造和微機(jī)程序升級(jí)時(shí)都做了專項(xiàng)內(nèi)審。

21、質(zhì)量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責(zé)任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說的?否決的形式有哪些? 質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)所有涉及藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的，除質(zhì)量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計(jì)算機(jī)控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進(jìn)行處理：

1.1藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格（假劣藥品、過期失效）企業(yè)就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀）。與供應(yīng)商協(xié)商核減應(yīng)付賬款。

1.2藥品包裝破損、變形，可向供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)。

24、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？ 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購(gòu)、合理儲(chǔ)存、合法銷售。經(jīng)營(yíng)藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質(zhì)或貨單不符的不得入庫(kù)。在本公司儲(chǔ)運(yùn)過程中嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存溫度進(jìn)行有效管理，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時(shí)嚴(yán)格審核客戶合法資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)范圍，不得超客戶經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品，未提供有效資質(zhì)的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為？

主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》

26、企業(yè)采用了什么方法保證質(zhì)量制度的實(shí)施？ 1.1對(duì)日常工作中出現(xiàn)違反制度規(guī)定的情況進(jìn)行處罰。1.2內(nèi)審時(shí)對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行全面檢查。

27、企業(yè)為了保障質(zhì)量部門開展順利質(zhì)量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員，現(xiàn)質(zhì)量管理部人員共X人 1.2伴隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改造升級(jí)配備計(jì)算機(jī)X臺(tái)

1.3召開公司中高層人員調(diào)度會(huì)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理不是一個(gè)部門的事，而是整個(gè)公司的事情，每個(gè)部門崗位都要自己的質(zhì)量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對(duì)不能勝任崗位要求的人員，進(jìn)行調(diào)崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)？本企業(yè)是怎么做的？ 前瞻是未發(fā)生的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；回顧是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的事件進(jìn)行回顧性的總結(jié)，查找問題成因，根據(jù)造成的后果確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。本企業(yè)是先由各部門經(jīng)理對(duì)本環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行前瞻性的識(shí)別評(píng)估，在GSP內(nèi)審過程中根據(jù)存在的缺陷，對(duì)前期沒有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估管理。

29、你企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據(jù)自己公司的經(jīng)營(yíng)范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫(kù)，要與110報(bào)警聯(lián)網(wǎng)。第二類精神藥品專庫(kù)或?qū)^(qū)，有報(bào)警裝置。