第一篇：醫藥GSP運輸流程

運輸管理流程首先維護好車輛基礎信息和司機的信息，并作對應關系綁定。打開倉儲管理單〉車輛關系維護〉車輛基本信息及與司機關系維護。增加新的車輛并和司機綁定。

如果有委托運輸的需要維護委托公司信息。打開倉儲管理菜單〉車輛關系維護〉拖運公司信息維護增加新的托運公司信息。裝車登記：GSP管理〉運輸管理〉冷鏈藥品運輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送冷鏈藥品，品種明細自動落下，維護好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機，運輸方式，運輸工具，發車時間，區域等信息。如果需要托運應填寫對應的托運信息）裝車登記：GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送普通藥品，品種明細自動落下，維護好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機，運輸方式，運輸工具，發車時間，區域等信息。如果需要托運應填寫對應的托運信息）回執登記：GSP管理〉運輸管理〉冷鏈藥品運輸回執單

填寫方式：直接提取冷鏈藥品運輸單，并填寫對應的明細信息，包括運途時間，采取措施等。5 回執登記：GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸回執單

填寫方式：直接提取普通藥品運輸單，并填寫對應的明細信息，包括運途時間，采取措施等。6 運輸記錄：

GSP管理〉運輸管理〉冷藏、冷凍藥品運輸裝車記錄

GSP管理〉運輸管理〉普通藥品運輸裝車記錄

第二篇：醫藥有限公司GSP認證自查報告

XXXX 實施GSP情況的自查報告

XXX食品藥品監督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發企業。

公司類型:XXXX 注冊資本：XXXX 注冊地址：XXXX 倉庫地址：XXXX 經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經營方式：批發。

業務范圍覆蓋本市各區縣、XX和XX部分市縣的藥品經營和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營業用房272m2；倉庫400m2（含冷庫50m3，陰涼庫160m2，常溫庫240m2），藥品養護室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經營質量管理規范認證證書》以來，本公司始終堅持“質量第一、服務至上”的質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序。不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效。

通過多次自查和整改，認為本公司能夠按照《藥品經營質量管理規范》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、管理機構、職責及管理制度

1、質量管理領導小組

公司于2008年12月10日召開了關于改組質量管理領導小組的專門會議，決定對質量管理領導小組進行調整。

組長：XXX（總經理）

成員：XXX（質量負責人）、XXX（質管部長）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業務科長）、XXX（倉庫主任）。

2、公司設置了質量管理科、綜合辦公室、業務科和倉庫四個內部機構。

3、質量負責人、質管科長、質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管員資質均符合GSP要求。

4、質量管理科為公司質量管理職能部門，全面負責公司日常質量管理工作，負責藥品質量驗收和養護工作，并對公司的質量管理管理工作行使否決權。

5、制定的質量管理制度、質量管理職責、質量管理操作程序和操作細則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經營管理環節。

制定了質量管理制度考核檢查計劃，組織相關人員對質量管理制度執行情況進行了考核檢查。對考核檢查中發現的問題和不足，及時提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結果。制度的考核檢查有記錄，有報告。

二、人員與培訓

1、人員結構

公司共有員工25人，其中大專以上學歷的13人（藥學或相關專業7人），占員工總數的52%。有藥學專業職稱的4人，占員工總數的16% 2

質量管理人員6人，占員工總數24%。

2、人員資質

企業主要負責人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》和相關法律法規與藥品知識。

質量負責人：XXX，本科，執業藥師。長期從事藥品經營和質量管理工作，能正確指導和監督公司的質量管理工作。

質管科長：XXX，本科，執業藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學歷、職稱，并經相應級別的質量培訓考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發現有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應的處置措施。

4、教育培訓

公司制定了培訓規劃和培訓計劃。組織相關人員對《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品經營質量管理規范認證檢查標準》、藥品基本知識、藥品營銷知識和技能等進行培訓，并進行考核、考試，合格率達100%。建立了公司培訓檔案和員工個人培訓檔案。

三、設施與設備

1、營業用房

營業室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業務活動電子計算機管理。

2、倉儲用房

倉庫總面積400m2，其中冷庫50m3；陰涼庫160m2，常溫庫240m2。

倉庫院內地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

倉庫內部按規定實行色標管理，劃分了待驗區、退貨區、合格區、發貨區和不合格庫。

冷庫為整體結構，整潔、嚴密，自動控制溫度，（自動溫度記錄儀），配備了備用發電機組。

3、主要設備

陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機組2組；空調機8臺；排氣扇9個；加濕1臺；溫濕度6個。

所有倉庫安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗收養護室

驗收養護室面積100m2。配備了萬分之一天平，顯微鏡、并設有防塵、防潮設備，如：窗簾、排風扇、空氣調解器等。

5、公司質量管理實行計算機管理，使用GSP操作系統，對客戶資質、購進計劃、來貨驗收、藥品入庫、在庫養護、出庫復核等環節實現了全程和全面控制。

6、建立了設備檔案和狀態標志，指定了專人負責，對設施設備進行了日常使用、檢查、維修、保養，并做好了記錄

四、藥品購進

1、為保證購進藥品質量，公司制定了《藥品購進和銷售管理制度》、《首營企業和首營品種管理制度》、《藥品購進程序》、《首營企業和首營品種審核 4

程序》等。在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關審批手續后再購進藥品。

2、編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，在購銷合同中或質量保證協議中均簽訂明確的質量條款。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

五、藥品質量驗收

1、藥品驗收嚴格按照《藥品驗收管理制度》、《藥品質量驗收程序》和《藥品驗收細則》和購進合同的質量條款進行，對購進和銷后退回藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，并做好驗收記錄。保管員憑驗收員簽字接收驗收合格的藥品入庫。

2、藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。建立完整驗收記錄檔案。

3、驗收過程中發現質量不合格藥品按相關制度處理，對質量可疑藥品報質管科確認后處理。

保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質管科處理。

六、藥品儲存與養護

嚴格執行《藥品儲存、養護和出庫復核管理制度》制度和相關的操作程序，按照藥品的儲藏條件要求和管理藥品實行專庫、專柜、專區、分類存放。

1、藥品儲存實行色標管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區儲存；專項管理藥品與其它藥品分區存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲存；串味藥品與其它藥品分庫存放。

2、藥品按批號碼垛，根據包裝質量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好調控記錄。

4、養護員對保管員進行藥品合理儲存的技術指導和檢查監督。

5、養護員制定養護檢查計劃，按計劃對重點養護品種和一般品種進行質量狀況檢查，發現藥品質量異常懸掛暫停發貨標志，填寫質量確認表報質量管理科處理。

6、建立藥品養護檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養護分析報告。

七、藥品出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格履行復核程序，復核人員對出庫藥品進行復核和藥品質量檢查，質量狀況無誤后簽字發貨。同時做好復核記錄。

2、如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發貨，并報質管科處理。

3、對有特殊儲存要求的藥品，送貨時使用相應包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴格執行企業有關藥品銷售質量管理制度及相關操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，不虛假夸大誤導客戶。銷售藥品開具合法票據，建立并按制度規定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴格按照國家廣告管理的法律、法規進行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經營行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規程》的規定，對銷后退回的藥品進行認真驗收，根據驗收結果做出相應處理。

業務科負責用戶訪問，質量管理科負責不良反應事件的調查報告，并對 6

質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題查明原因、分清責任，采取有效的補救和預防措施，做好記錄按規定存檔。

九、GSP內審情況

我公司按照《藥品經營質量管理規范》和《質量管理體系內部審核管理制度》，組成企業GSP內審小組，對照《藥品批發企業GSP認證評定細則》的檢查條款，對公司各部門的GSP執行情況進行了自查，現將自查情況匯報如下：

本公司能夠堅持實施《藥品經營質量管理規范》，從機構設置、人員配備、設施設備、管理制度、經營管理和檢查監督等方面按照相關的要求進行配置和組織實施。并在實施過程中通過質量管理體系評審、質量管理制度檢查和gsp內審等方式、方法，及時發現問題，及時解決問題，及時制定防范措施。不斷自我改進，自我提高，企業藥品經營質量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內部評審中發現了一些問題：

1、有些新招聘的職工，雖然經過各種培訓，但在質量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內容不夠規范等。

2、個別業務人員的質量管理意識有待提高，有時不能正確處理好業務工作和質量管理程序的關系，對于質管人員的工作支持不夠。

3、質量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質量信息的傳遞、反饋不夠及時。

4、各部門之間的協作不夠緊密。

5、針對以上問題，我們準備對員工加強法律法規、質量意識、藥品知識和操作技能方面的教育培訓。通過技術練兵和考核考試等方式，激勵員工的學習積極性；通過精心組織、認真考核等措施，保證培訓人員和培訓質量； 7

通過進一步明確質量責任和加強檢查、監督，改善部門之間的配合協調程度。真正從思想意識上樹立“質量第一”的觀念，確實從知識技能上提高員工的綜合素質，從管理水平上提高公司的競爭能力。合法的銷售合法的藥品，爭創社會效益和經營效益的雙豐收。

根據以上自查情況，認為我公司的藥品經營質量符合《藥品經營質量管理規范》的要求。我公司會在照要求規范經營，再創佳績！

2016年的工作中加強管理，注重培訓，嚴格按

第三篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員

*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求： ⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）

第四篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采購，由采購部執行。采購部在采購前應對供應商進行篩選，供應商分為批發企業、經營企業和生產企業，購進藥品時與公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業為首營企業；公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝等為首營品種。首營企業和首營品種的審核由采購部門向首營企業索取相關資質，報質管部進行質量審核，質管部以資料的審核為主對首營企業進行質量審核，審核合格后通知采購部才能購進。

二、采購部購進的貨品到了托運部后由司機負責取貨并與庫房接貨員進行核對取貨件數，雙方簽字。由驗收員對到貨品種進行驗收。

三、對藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。驗收員負責對購進及配送退回藥品逐批進行入庫質量驗收。

藥品到貨后，由司機和庫管將藥品存放在待驗區，并核實到貨藥品是否為公司藥品，并核對到貨藥品的數量，由驗收人員對到貨藥品進行抽樣檢查驗收，檢查驗收的內容包括：

1、對購進藥品及配送退回藥品進行質量檢查驗收時，對藥品包裝、標簽、說明書及有關證

明文件進行核對，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查。

2、對藥品外包裝和內包裝進行檢查。

3、對安瓿、注射劑瓿、滴眼劑、糖漿劑、溶液劑要進行澄明度等項目進行檢查驗收。

4、整件藥品包裝必須有同批號檢驗報告單和產品合格證，并收集存檔以備查。

5、進口藥品應有《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》，并附有中文說明書。

6、對中藥飲片的驗收標準：應有包裝，并附質量合格的標志；中藥飲片每件包裝上應標明

品名、生產企業、生產日期等。合格證上必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。

四、實施GSP是藥品流通過程質量管理，保證藥品質量的需要。

（2）實施GSP是藥品流通監管的有效手段，是國家依法治藥的重要標志，是國家要求的一個準入制度。

（3）實施GSP是提高藥品經營企業整體綜合素質和質量管理水平, 參與國際國內市場競爭的自身需要

第五篇：醫藥gsp企業培訓計劃

2010XX公司培訓計劃

一．培訓需求調查結果分析

2009年12月，綜合管理部在全公司范圍內開展了一次培訓需求調查，本次調查廣泛收集了員工的實際培訓需要、了解員工的工作心態和現狀，為合理、科學的制定培訓計劃提供了充足的依據。

通過近幾年的培訓工作，員工對培訓有了較初步的認識，在某些方面仍有較的改善空間。在課程的需求方面，絕大多數員工認為《藥品GMP知識》、《生產管理》、《質量管理》、《設備安全操作規范》、《安全生產》、《微生物學基礎知識》、《崗位SOP》、《生產操作技能》是必須的培訓課程。

從需求調查反映的情況還可以看出，員工在公司任職期間參加的由公司組織的培訓不夠系統，且針對性不強，而員工對公司培訓的期望還較高。公司存在的一些問題也能反映出公司的培訓需要提升，培訓工作的系統性和針對性有待加強，以便提高員工的職業素質和崗位技能。

二．培訓目標

2010年，公司培訓規劃的總體目標是：以實用性、有效性、針對性為根本指導原則，以提高員工的實際工作技能和工作績效為重點，打造一支高績效卓越團隊，促進員工隊伍的成長。加強培訓的工作管理，提高培訓工作的計劃性、針對性、有效性，使培訓工作更為切實地發揮作用，提高員工工作技能、中層干部的領導力、隊伍的執行力、良好心態與優異的工作績效。

具體培訓目標如下：

1．完善員工的培訓課程，修訂員工培訓教材，加強培訓系統性和針對性，顯著提高員工的專業知識、崗位技能、職業素養，打造團隊執行力；

2．積極宣傳企業文化，增強員工對企業的認同，提高企業對員工的凝聚力。引導員工認清自己的責任與使命并成為可堪培養與發展的優秀企業員工。

3.樹立正確的質量管理觀念和GMP意識，全面擴大企業質量管理和制藥領域的專業視野；更新現有質量管理和GMP專業知識，充實個人知識儲備，提高現有中層管理者的職業素質與管理技能，鞏固和提高公司質量管理水平。

4．強化員工在生產中自覺遵守GMP規定和按照標準操作程序（SOP）操作，促進廣大員工的安全生產及GMP意識不斷提高。

5.了解國家安全生產方針、法律法規和常見事故防范、應急措施基本常識；掌握崗位安全操作規程；提高職工安全生產意識；減少或杜絕安全隱患和事故的發生。

三．培訓體系運作計劃

在2009培訓分析總結的基礎上，結合公司2010年培訓工作的實際開展情況，確定了下列2010的公司培訓工作運作計劃：

1、在既有的培訓課程目錄的基礎上，繼續豐富和完善課程體系。重點開發一線員工的崗位操作技能與GMP意識培訓課程、中層以上員工職業素質培訓課程，同時引進重要職位所需的技能培訓課程、管理技能課程。引進的方式有兩種，一是派遣內部培訓師參加外部培訓課程，進行二次開發，形成公司內部培訓課程；二是直接聘請外部培訓師，形成外部培訓課程。通過以上各種方式，最終形成一套較完善的培訓課程體系。

2、建立學習型組織——內部培訓師的培養是2010年培訓組織部門的工作重點之一。公司力爭通過派遣內部培訓師參加外部培訓課程、內部交流、自學等方式培訓一批較高素質的公共課程培訓師。在本培訓內，綜合管理部為內部培訓師創造多種機會提高培訓技能，提供開發課程便利，使內部培訓師能高效地實現培訓目標。

3、2010年培訓工作的又一重點是編制適合公司現有培訓的教材。公司力爭在2010年編制一套適用于公司全員培訓的通用型教材，包括公司《員工手冊》、《各部門崗位職責》、《藥品GMP知識》等，這些都將作為公司培訓的基本綱領性文件，是公司培訓尤其是針對新員工的培訓的主體。另外，編制一套適用于公司各崗位有針對性的分教材，包括《各崗位SOP》，《各崗位設備操作規范》等，以保證培訓的針對性和實用性，并重在促使員工反應、學習、改變行為進而轉化為完成工作任務的成果。

4、繼續完善培訓設施，力爭建立一個獨立的合適的培訓教室，添置各類DVD光盤等培訓設施。

5、繼續完善培訓管理制度，根據執行反饋的情況修改現有的管理制度，增添新的培訓管理制度。在整個公司內部建立一個運行良好的培訓管理體系。

6、繼續改進培訓方式，完善現有的培訓模式，積極探索新的培訓模式。減少枯燥的課堂講授，增加和現有工作項目相關的案例分析、研討會等培訓形式，以提高受訓人員的參與程度和實際培訓效果。實用性、專業化應是2010培訓的主題。無論是普通員工還是中層管理人員，自我減壓、時間管理、溝通技巧等職業素養的培訓都應列入2010的培訓目標。對于專業的培訓，則必須和車間生產緊密結合，從公司實際工作的實踐出發引入課程。

7、逐步改善培訓效果評估管理——切實提高各種培訓效果。深入開展培訓效果的評估，嘗試開展講師和學員互動性評估，加強培訓后的跟進工作，確實將培訓的內容落實到實際的工作中。對于公司的各種培訓進行各項評估、考核、反饋管理，切實提升參與培訓人員對于培訓的認同，提高學員、受訓部門的培訓效果，并做到有據可依。

四．培訓紀律要求

1、授課時處理好自己的電話，以避免影響他人。

2、要求授課人事先填寫《培訓記錄表》相關部分，結束時要安排培訓

對象簽名。

3、培訓期間嚴格考勤，無故不參加或早退者按曠工處理。

4、培訓過程中的課間休息，由授課人自行安排。

5、各自負責出的試題應單獨配標準答案。

6、請各部門負責人在培訓前3天通知待培訓人員。

2010公司內部培訓實施方案

為了提高培訓工作的計劃性、針對性、有效性，使培訓工作更為切實地發揮作用，提高員工的實際工作技能和工作績效，根據GMP要求和2010年培訓計劃，結合2010培訓重點——歷次GMP檢查及自檢提出的問題及整改情況，我們對2010的公司內部培訓作如下安排：

一、公司級整體培訓：

1、培訓對象：公司全體員工

2、培訓目的：

（1）、引導員工認清自己的責任與使命并成為可堪培養與發展的優秀企業員工。

（2）、樹立正確的質量意識和觀念，更新現有專業知識，充實個人知識儲備，鞏固和提高公司質量管理水平。

（3）、強化員工GMP意識，全面擴大GMP領域的專業視野。

(4)、了解國家安全生產方針、法律法規和常見事故防范、應急措施基本常識；掌握崗位安全操作規程；提高職工安全生產意識；減少或杜絕安全隱患和事故的發生。

3、培訓內容及方式

培訓內容：結合歷次GMP檢查及自檢發現的問題與整改情況，講授有關藥品法律法規、藥品GMP知識、質量管理、生產管理、物料管理、設備管理、安全生產相關知識等。

培訓方式：綜合管理部統一組織全體員工集中面授。

4、培訓學習時間

2010年7月下旬1-2天。

5、考核

筆試，采取閉卷考，筆試考核試題由各授課人出題，綜合管理部統一組織考試。

二、部門級崗位培訓：

1、培訓對象：各部門員工

2、培訓目的：各部門負責人根據本部門員工應掌握的GMP文件、崗位職責、專業知識、操作技能等，進行有針對性的部門崗位培訓，強化員工GMP意識，提高員工工作技能。

3、培訓內容及方式

培訓內容：部門崗位必備的專業知識、部門相關GMP文件、部門職責、操作技能、崗位SOP及相關的管理制度等。

培訓方式：由各部門自行組織本部門員工采取集中面授、現場演示、討論會、文件學習等方式進行培訓，部門負責人為主要授課人，并把培訓講義或培訓大綱、培訓記錄、培訓試題等相關培訓檔案材料報送到綜合管理部備案。

4、培訓學習時間

2010年全年各部門根據實際情況靈活安排。

5、考核

分口試、筆試，筆試考核由部門負責人自行組織考試；口試由授課人在課堂上進行提問。口試占50%，筆試占50%，筆試為閉卷考。

三、班組級崗位培訓

1、培訓對象：各班組崗位員工。

2、培訓目的：著重加強班組崗位培訓，有針對性的開展班組崗位培訓，使GMP工作貫徹落實到每一個崗位，提高崗位員工的工作技能。

3、培訓內容及方式

培訓內容：班組崗位必備專業知識、崗位相關GMP文件、崗位職責、崗位SOP、生產工藝規程、實際操作技能及崗位相關的管理制度等。

培訓方式：由各部門組織班組崗位員工采取集中面授、現場演示等方式進行班組崗位培訓，授課人由班組長或優秀員工擔任，班組長負責培訓出題、考核，并把培訓講義或大綱、培訓記錄、培訓考核成績等相關培訓檔案材料報送到綜合管理部備案。

4、培訓學習時間

2010年各班組根據工作情況靈活安排。

5、考核

分筆試、口試、實際操作，筆試考核試題由各班組長出題并組織考核，綜合管理部負責試題打印；口試由授課人在課堂上進行提問；實際操作由班組長和部門負責人共同進行現場考核。筆試占30%，口試占30%，實際操作占40%。

關于開展2010年全員培訓的通知

為了確保培訓效果，提高培訓質量，創造一個良好的學習環境，特對2010年全員集中培訓工作做如下安排。

一、培訓地點：公司會議室

二、參訓人員：公司全體員工

三、培訓時間：2010年7月28日-7月30日

四、培訓課程安排：

五、培訓紀律：

1、所有學員應嚴格遵守培訓時間安排，不得遲到早退，如確因特殊原因不能按規定時間參加培訓的，應當填寫《請假單》，報主管批準，交綜合管理部備案；遲到、早退及未請假缺席的，按考勤制度處理。

2、授課前，學員應提前5分鐘到達受訓地點，按要求填寫《培訓簽到表》，并將手機等通訊設備調至振動或關機狀態。

3、授課時，學員應認真做好課堂筆記，保持課堂安靜，不準竊竊私語、私下議論；如遇講師提問，學員應積極主動回答。

4、授課時，嚴禁學員抽煙、睡覺、或閱讀其他刊物；不準接聽電話，如因特殊原因需接聽電話的，須到培訓室外接聽，不得影響其他學員正常上課。

5、不準在培訓場所亂丟垃圾、紙屑，授課結束時應及時清理自己座位上的物品，保持培訓場所整潔。

山西邁迪制藥有限公司

二0一0年七月二十三日