第一篇：醫(yī)藥連鎖-新版GSP試題及答案

新版GSP測試題

部門： 姓名： 成績：

一、填空題（每題3分）

1、企業(yè)應當具有與其（）和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件。

2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備（）資格。

3、營業(yè)員應當具有（）以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

4、企業(yè)應當對（）崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

5、記錄及相關憑證應當至少保存（）年。

6、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、（）等定期進行校準或者檢定。

7、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行（）和（），以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

8、藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到（）相符。

9、企業(yè)應當定期進行（），保持環(huán)境整潔。

10、經(jīng)營非藥品應當設置（），與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

二、判斷題（每題2分）

1、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人（）

2、質量管理部門組織制訂質量管理文件（）

3、企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進行年度健康檢查時，發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的人員，應立即辭退（）

4、藥品零售質量管理制度不包括計算機系統(tǒng)的管理（）

5、首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，包括從生產企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)（）

6、中藥飲片柜斗譜的藥品名稱可寫本地方的習慣名（）

7、毒性中藥品種必須陳列在安全的玻璃柜內（）

8、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售（）

9、企業(yè)應每年對各崗位人員進行相應的專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓（）

10、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射（）

三、多項選擇題：（每題5分）

1、質量管理人員履行以下職責（）

A、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； B、組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； C、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； D、負責對所采購藥品合法性的審核；

2、企業(yè)的相關記錄應做到（）

A、真實 B、完整 C、準確 D、有效和可追溯

3、營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備（）A、貨架和柜臺； B、監(jiān)測、調控溫度的設備； C、藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品 D、經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其（）等質量控制狀況進行重點檢查并記錄 A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、運輸人員身份證明

5、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛的有（）

A、《藥品經(jīng)營許可證》 B、營業(yè)執(zhí)照 C、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 D、產品質量認證證書

6、下列對銷售藥品的敘述正確的是（）

A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配 B、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期 C、拆零銷售期間，必需保存的是該藥品的說明書 D、處方調配人員應當在處方上簽字或者蓋章

7、下列對首營品種敘述正確的是()A、采購首營品種應當審核藥品的合法性

B、進口藥品應有加蓋供貨單位公章原印章的進口批準證明文件復印件

C、新購進同品種不同包裝的藥品不是首營品種 D、首營品種的合法性證明材料應當歸入藥品質量檔案

8、企業(yè)的采購活動應當符合以下要求（）

A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議

9、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效（）A、《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

B、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件 D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

10、下列對驗收敘述正確的有（）

A、驗收藥品應當查驗藥品該批號的檢驗報告書 B、驗收抽取的樣品應當具有代表性

C、特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收 D、驗收不合格的藥品不得入庫或上架

藥品零售企業(yè)新版GSP試題答案

一、1、經(jīng)營范圍 填空題

2、執(zhí)業(yè)藥師

34、高中、直接接觸藥品5、5年

67、溫濕度監(jiān)測設備、監(jiān)測 調控

8、票、帳、貨 910、衛(wèi)生檢查、專區(qū)

二、判斷題

1、√ 2、√

3、╳

46、╳

7、╳

8、√ 9

二、多面選擇題

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

46、ABD

7、ABD

8、ABCD 9、╳

5、√

10、ABC

5、ABCD

10、√、√、ABC、ABCD

第二篇：連鎖GSP自查報告

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司

實施GSP自查報告

隨著GSP在全國的開展，在我國加強藥品質量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領導充分認識到實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)適應市場經(jīng)濟發(fā)展的必然，是企業(yè)加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業(yè)競爭力的必由之路，因此決定以GSP認證為契機，全面推進和提高公司的經(jīng)營和質量管理水平。

一、企業(yè)概況

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于2011年，2012年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)D棟L至G門面房。

公司現(xiàn)有在冊員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學及相關專業(yè)人員50余人，占公司總人數(shù)的87%，從事質量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。

公司的藥品經(jīng)營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經(jīng)營項目。公司經(jīng)營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。

為通過GSP認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設施設備按GSP要求進行了改擴建。

二、GSP開展及自查情況

為了通過GSP認證，公司于2012年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質量管理領導小組，于今年十二月初成立GSP認證領導小組，負責GSP認證工作。通過不斷的總結學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養(yǎng)護、門店銷售三個重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質量管理組織機構，完善質量管理制度、職責與程序，改善藥品經(jīng)營質量管理軟、硬件設施，加強藥品經(jīng)營過程的管理與現(xiàn)場管理等一系列措施，使公司的質量體系更趨科學、合理，使我們的GSP各項工作更加完善。現(xiàn)將GSP的開展及自查情況報告如下：

1、組織機構及程序制度

公司嚴格按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，以質量為中心，設立了由法人任組長，小組成員為各部門負責人組成的GSP領導小組，全面負責公司質量管理工作。公司除總經(jīng)理外，設有質量副總經(jīng)理，質管

部、營業(yè)部、采購部、儲運部、財務部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質量管理人員由質量副總經(jīng)理張永政及質管部部長廖春燕、質量管理員權麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和GSP實施，負責藥品經(jīng)營全過程的質量監(jiān)督；營業(yè)部由謝春嬌負責、采購部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養(yǎng)護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發(fā)運等工作；財務部由經(jīng)理邵士宏主持，負責企業(yè)財務管理，處理財務關系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務處理。

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，結合本公司的實際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質量管理部具體負責，組成了質量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關鍵崗位人員構成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗，依據(jù)公司實際情況對公司整套質量體系文件，包括質量管理制度、質量管理職責、程序文件和質量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設施與設備，進貨與驗收，儲存與養(yǎng)護，出庫與運輸，銷售與售后服務，門店管理及計算機管理系統(tǒng)的運行等主要環(huán)節(jié)按照質量管理程序進行規(guī)范運作。

按照質量管理程序及質量管理職責的要求，各部門員工根據(jù)自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質量管理程序及職責的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質管部會同業(yè)務部進行一次專門檢查，從檢查結果來看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質量管理程序及職責有了全面認識，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進行操作。

2、人員與培訓

公司參照GSP中關于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質量管理工作的負責人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品經(jīng)營質量管理經(jīng)驗。質量管理機構負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品質量管理經(jīng)驗，能獨力解決實際經(jīng)營過程中的質量問題。質量管理人員為大專學歷，質量驗收、養(yǎng)護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應的學歷，此外公司將密切關注省局有關質量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。

公司嚴格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式

錄用上崗，對質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。

公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、GSP以及相關崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)人員以及公司負責人，均取得了上崗證。

公司按培訓計劃對在職員工進行系統(tǒng)培訓，培訓計劃的內容包括：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等。2012年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。

通過參加藥監(jiān)局培訓，企業(yè)內部培訓，公司各級員工已對GSP及其相關知識有較高的認識和理解，工作意識、態(tài)度、能力、效率均比培訓前有較大提高。

3、設施與設備

設施與設備是保證藥品質量的基礎，公司對實施GSP在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養(yǎng)護室20平方米，按GSP要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發(fā)電機一套，120空調3臺、35空調7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內裝卸車等符合藥品儲存的要求的設備。庫房內消防設施完備，庫內地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結構牢固、嚴密，符合安全防盜要求。

為了加強藥品質量管理，確保購進、銷售的藥品質量合格，公司不斷完善驗收及養(yǎng)護設備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關法定檢定部門進行檢定，檢定結果合格，保證了藥品驗收養(yǎng)護的需要。

公司對所有驗收養(yǎng)護儀器、設備由養(yǎng)護員專人管理，建立了儀器、設備檔案，定期進行保養(yǎng)維護，對儀器、設備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養(yǎng)護儀器、設備的正常運行。

4、藥品進貨管理

藥品購進工作質量的好壞，直接關系到企業(yè)經(jīng)營藥品質量的高低，關系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質量的管理至關重要。

為保證進貨質量，公司以“質量第一”為進貨原則，根據(jù)《首營企業(yè)質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》的規(guī)定，要求采購部經(jīng)理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關資料，由質管部審核把關，對首營企業(yè)、首營品種實行先審批、后經(jīng)營，嚴格按照要求鑒定明確質量條款的購貨合同以及質量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質量檔案等，便于公司對供貨單位的質量信譽以及所供藥品的質量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購”。

5、藥品驗收的管理

驗收是藥品入庫前控制質量的重要環(huán)節(jié)，驗收的目的是保證入庫藥品質量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關口，公司設立了驗收組，按GSP要求嚴格執(zhí)行驗收程序，對購進藥品依據(jù)法定質量標準及購貨合同的質量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關配套記錄。凡未經(jīng)驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執(zhí)行雙人驗收。有效地保證了公司經(jīng)營藥品的質量。

6、藥品的儲存與養(yǎng)護

儲存與養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區(qū)及驗收養(yǎng)護室內均配置了空調、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應的藥品。此外公司配備了專門負責退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫區(qū)內藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫容得到合理應用。藥品養(yǎng)護工作由2名養(yǎng)護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養(yǎng)護及重點品種養(yǎng)護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護設備的使用、維修、保養(yǎng)等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質量不因儲存養(yǎng)護不合理而變質。

7、出庫與運輸

發(fā)貨、復核、運輸是防止不合格藥品進入門店流通環(huán)節(jié)的重要關口。公司保管員遵照“先產先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，復核員將發(fā)至配貨區(qū)的藥品逐一對照出庫單，進行復核，并檢查所發(fā)出藥品質量，同時做好

復核記錄，以便實行藥品質量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發(fā)貨，保證出庫藥品合格率為100%。

為保證藥品在搬運、運輸過程中的質量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質。

8、銷售、售后服務與門店管理

為做好銷售、售后服務工作，營業(yè)部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一儲存，統(tǒng)一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊統(tǒng)一考核，使用文明服務用語，關心客戶，設立咨詢臺，熱心服務，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質量、方針目標。同時，公司制定了《質量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應監(jiān)測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業(yè)人員認真做好售后服務及藥品質量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質量和不良反應情況及服務質量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質量事故投訴、不良反應報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。

9、計算機管理系統(tǒng)

我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接受遠程監(jiān)控，各關聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點設置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。

10、質量管理體系內部審核

公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環(huán)節(jié)的質量管理控制做了大量工作，為驗證公司質量管理體系的符合性、有效性，確保質量管理體系持續(xù)有效運行，根據(jù)GSP及其檢查條款及相關法律法規(guī)，組織了審核小組，對影響藥品質量和服務質量的職能部門和相關場所（包括質管部、采購部、營業(yè)部、儲運部、財務部及門店管理等GSP規(guī)定的187條）進行了內部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質量副總、各部門負責人及質管員。通過這次內審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照GSP規(guī)定和要求去做，審核結果為無嚴重缺陷，基本達到了GSP認證的標準。但公司在實施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務水平有待提高，售后服務不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經(jīng)營，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務知識，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開展多方位服務，促進企

業(yè)質量管理水平再上新臺階。

三、GSP認證申請

通過對實施GSP的工作，我公司已建立了一套較為完善的質量管理體系，并將質量管理體系的各要素有機地結合在一起進行了一系列有效、協(xié)調的GSP工作，控制了不合格藥品通過公司進入流通領域，保證了供應藥品的質量，確保人民用藥安全、有效，符合《藥品管理法》的宗旨和《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》的要求，并通過自查基本達到GSP認證的標準。現(xiàn)鄭重地向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，請藥監(jiān)局領導及專家對我公司實施GSP情況進行認證檢查。

淮北市金寶康藥業(yè)有限公司

2012-12-10

第三篇：XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題(采購與銷售)答案

XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題

（二）主要針對采購部、銷售部

部門崗位姓名得分

一、填空：（共60個空，每空1分，共60分）

1．企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。企業(yè)質量領導組織的主要職責是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

2．公司質量方針及質量目標；質量方針：嚴謹、高效、滿意、健康。

3．供貨商必須具備合法的《藥品生產(經(jīng)營)許可證》、《GMP或GSP證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員須提供法人簽名或蓋章的記載有業(yè)務人員身份證號碼及所銷售品種范圍與銷售區(qū)域具有有效期限的《法人授權委托書》；質量保證協(xié)議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

4.銷售人員負責索取蓋客戶方原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP或GSP證書》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的復印件；并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質量管理部保存。

5、藥品檢查驗收必須依據(jù)藥品的法定質量標準以及簽訂的質量保證協(xié)議所規(guī)定的質量條款，按照本公司《藥品驗收程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

6．驗收進品藥品時，必須審核加蓋有供貨企業(yè)質管部原印章的)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口準許證》、《生物制品進口批件》（《生物制品批簽發(fā)合格證》）復印件。

7、驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后半個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后2小時內驗收完畢。

8．驗收檢查完畢后，必須及時復原，盡量保持原貌。驗收員對《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥、整箱藥品無生產廠合格證的、包裝及其標志內容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明；進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質管機構原印章、無同批號藥檢報告單有權拒收或提出拒收意見：

9、藥品出庫應按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨 的原則出庫。拼箱注意：性質互相容易影響，容易串味、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、品名、外包裝容易混淆的藥品、同品種不同規(guī)格的藥品不能采用拼箱方式； 拼箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。

10．復核員必須按《銷售出庫單》所列內容對實物進行質量檢查，對以外包裝及標識為主的外觀質量進行復核檢查，內容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、外觀質量，并簽實名。

11、質量事故按其后果和嚴重程度可分為一般質量事故、嚴重質量事故和重大質量事故。

12、對首次經(jīng)營的品種，填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，并經(jīng)企業(yè)質量管理員審核、批準。

13、藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2:1。

14、藥品經(jīng)營企業(yè)在對藥品進行儲存作業(yè)管理時，應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，科學管理，規(guī)范操作確保儲存藥品的質量。基本要求如下：

二、單選題（共空20個，每題2分，共40分）

1、進貨退出的藥品應按規(guī)定做好記錄，退貨藥品記錄保存（C、3年）。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、按藥品抽樣原則，藥品抽樣應具有（A、代表性）。

A、代表性B、科學性C、準確性D、針對性

3、購進藥品入庫驗收時抽樣地點應在（C、待驗區(qū)）。

A、合格品庫B、退貨區(qū)C、待驗區(qū)D、不合格品庫

4、發(fā)布藥品廣告，應當向（B、省級藥品監(jiān)督管理局）提出申請。

A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

E、工商管理部門

5、（A、國家食品藥品監(jiān)督管理局）負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級以上藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

6、非處方藥的標簽、說明書必須經(jīng)（A、國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、市級以上藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局

7、《處方藥與非處方分類管理辦法》的實施日期（A、2000年1月1日）。

A、2000年1月1日B、2002年1月1日

C、2001年12月1日D、2000年7月1日

8、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的實施日期：（A、2000年7月1日）

A、2000年7月1日B、2001年12月1日

C、2000年12月1日D、2000年1月1日

9、《藥品管理法》實施日期：（B、2001年12月1日）

A、2002年6月1日B、2001年12月1日

C、2001年1月1日D、2002年1月1日

10、《藥品管理法實施條例》實施日期：（C、2002年9月15日）

A、2002年9月16日B、2002年12月18日

C、2002年9月15日D、2002年12月15日

11.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施日期：（C、2004年4月1日）

A、2002年9月16日B、2003年12月18日

C、2004年4月1日D、2005年12月15日

12.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實施日期：（C、2007年5月1日）

A、2005年9月16日B、2006年12月1日

C、2007年5月1日D、2008年1月1日13、2008年3月15日十一屆全國人大一次會議批準國務院機構改革方案，國家食品藥品監(jiān)管局改由（B、衛(wèi)生部）管理。

A、國家發(fā)展改革委員會B、衛(wèi)生部

C、國家中醫(yī)藥監(jiān)督管理局D、國家質量技術監(jiān)督管理局

14、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，冷庫（A、2-10℃）、陰涼庫B、（20℃以下）常溫庫

C、（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在D、45%—75%之間。

A、（2-10℃）B、（20℃以下）

C、（0-30℃）內D、45%—75%

15、藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請；根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、（藥品再評價）結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書；藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

A、安全性、有效性B、藥品再評價

C、藥品說明書進行修改的D、內容立即通知

16、藥品不良反應的報告范圍：上市五年以內的藥品內和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的A、所有可疑不良反應；上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的C、嚴重、罕見和新的不良反應。

A、所有可疑不良反B、藥品再評價

C、嚴重、罕見和新的不良反應D、內容立即通知

第四篇：新GSP試題

新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

培訓考核試卷

姓名

崗位

分數(shù)

.一、單項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A質量管理制度考核

B培訓

C內審

D庫存盤點

2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤

B質量風險

C質量狀況

D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A綜合辦公室

B質量管理部門

C業(yè)務部門

D儲運部門

4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）。

A中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B中藥專業(yè)專科以上學歷

C中藥專業(yè)中專以上學歷

D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（）以上學歷。A專科

B本科

C中專

D研究生

6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。A驗收養(yǎng)護室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協(xié)議

D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業(yè)務專用章

B財務專用章

C發(fā)票專用章

D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1

B2

C3

D5

10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格

B出庫復核

C藥品出庫

D發(fā)票

13、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在（）內待驗。A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

二、多項選擇題：（每題4分 共60分）

1、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。

A質量策劃

B質量控制

C質量保證

D質量改進

E質量風險管理

2、企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地 考察。

A供貨單位

B生產企業(yè)

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業(yè)質量負責人應當具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調節(jié)箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E定期驗證

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（）

A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；G、質量保證協(xié)議的有效期限。

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能（）。

A部門之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動上傳電子監(jiān)管碼

D自動發(fā)送電子郵件

E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A價格

B劑型

C生產廠商

D數(shù)量

E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目（）。

A商品名稱

B通用名稱

C生產日期

D到貨數(shù)量

E驗收合格數(shù)量

12、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品（）環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

A 采購

B儲存

C銷售

D運輸

E使用

13、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件

B購貨單位法人的身份證明

C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購貨單位的經(jīng)濟效益

14、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（）。A發(fā)貨時間

B發(fā)貨地址

C收貨地址

D貨單號

E承運單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內容有（）。

A質量控制的要求

B校準與驗證

C計算機系統(tǒng)管理

D采購與銷售

E電子監(jiān)管的要求

三、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。()

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）

3、質量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（）

4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

6、首營企業(yè)審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

第五篇：GSP培訓試題及答案

GSP培訓試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權的是（A）

A:企業(yè)主要負責人 B:企業(yè)領導班子 C:企業(yè)質量管理機構 D:企業(yè)的質量領導組織 3.GSP要求企業(yè)負責人中應有（B）

A: 大專以上學歷的專業(yè)技術人員 B: 具有藥學專業(yè)技術職稱人員 C:本科以上學歷的專業(yè)技術人員 D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立（B）為首的質量領導組織

A:主要負責人 B:質量管理機構負責人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總人數(shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業(yè)務進貨部門 B:質量管理部門 C:財務部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務部門 B:質量領導組 C:質量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應 B罕見的不良反應 C 所有不良反應 D 可疑不良反應 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理機構的直接領導者為（B）

A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理（√）。３、凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放（√）

11、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應有產品合格證（√）

13、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)（）機構負責人在內的質量領導組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

11、經(jīng)營企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產企業(yè)為了宣傳產品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產的產品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應注明的質量條款有：（）

（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品質量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（3）藥品附產品合格證。（4）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復印件

6、購銷記錄應保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質量時應檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應當承擔何種法律責任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質量培訓測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應（E）A.退回倉庫 B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供應藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應當遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應用安全、質量穩(wěn)定、療效確切、應用方便 B.安全有效、質量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便 D.臨床必需、應用安全、經(jīng)濟合理、應用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（×）5醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(×)

10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產許可證》應當標明

4、藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產質量管理規(guī)范》 組織生產。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

9、醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明

11、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產企業(yè)在取得,方可生產該藥品。

14、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，不得直接從事藥劑技術工作。

19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的 20、藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的

21、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構必須遵守

24、醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

GSP培訓試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業(yè)應配備符合GSP規(guī)定條件的 質量驗收人員，負責對 藥品 進行質量驗收。質量驗收人員應隸屬于企業(yè) 機構，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應。

2、質量驗收人員依據(jù)業(yè)務購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應進行內、外包裝檢查，其中內包裝檢查內容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應有，其內容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。

8、進口藥品應附有 說明書。

9、企業(yè)應設置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應憑業(yè)務銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

2、什么是藥品不良反應（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應的種類：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復查通知單”，報質量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品質量驗收通知單），通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

3、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的（藥品質量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品質量復查報告單）報質量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質量管理）機構處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理。

4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準（試）字相應類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標準答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應堅持（以預防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效。

3、對庫存藥品應定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，應掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質量信息。

6、購進藥品應在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質，適宜（冷藏）。

9、片劑應注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內溫濕度條件、藥品儲存設備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質藥材所含的油質產生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應設專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存。基層單位如少量短期儲存，應單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內堆垛應穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應該留出一定的間距、通道和通風口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內應有通風降溫設備，可以利用門窗進行自然通風，或在適當高度裝有通風管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應另辟專室進行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應在指定安全地點進行整修、或及時與有關部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內不得安裝火爐，庫房內外應配置足夠而適當?shù)南榔鞑模员０踩Ｅ湄洝秃恕l(fā)貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調藥品分為“廠商直調”和“商商直調”兩種。廠商直調即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。（3）、直調藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應是具備合法資格的藥品生產、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質量保證。

5、答：復核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；⑵若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內。

7、答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應有逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復核記錄中必須標明質量狀況，并由復核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復印件；（4）首營企業(yè)質量認證情況的有關證明。首營品種：

（1）加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；（2）藥品質量標準；藥品生產批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、（1）藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；（2）應附產品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內一般只能發(fā)一個批號；20件以內不能超過三個批號；（6）藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃草案，報質量管理機構審核；質量管理部門應認真查閱藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，做出審核結論；經(jīng)質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業(yè)務經(jīng)營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；

6、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、答：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產“質量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質量管理部反映押運過程中收集的質量問題；（10）對本人押運的藥品負責，因人為原因造成的質量事故按企業(yè)有關規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓試題一39------------------藥品管理培訓試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質量領導組織。（）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質：（）A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進科學 B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以 為首的質量領導組織。（E）A主要負責人 B質量管理機構負責人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員

8、以下質量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨 程序進行。（D）A質量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構

12、藥品廣告的內容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質（多選題）：（A B C）

A．適應癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。3.在保證質量的前提下，如果生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。