第一篇：GSP藥品運(yùn)輸管理制度1

藥品運(yùn)輸管理制度1.目的： 制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。2.范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。3.責(zé)任部門(mén)：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。

4.內(nèi)容：4.1 藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品 從購(gòu)銷(xiāo)公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。4.2 藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則： 4.2.1減少運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間。4.2.2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開(kāi)支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求。4.3藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場(chǎng)供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。4.5 運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4.6 藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7 藥品運(yùn)輸過(guò)程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8 藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類(lèi)堆放。4.9 藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí)反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運(yùn)輸按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過(guò)程中有完善的保證藥品安全的措施。

4.12藥品運(yùn)輸過(guò)程中必須各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。

第二篇：GSP藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

襄陽(yáng)康健藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案(預(yù)案編號(hào)：XYKJ-AN-001)編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：

批準(zhǔn)書(shū) 《藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》(預(yù)案編號(hào)：XYKJ-AN-001)編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 襄陽(yáng)康健藥業(yè)有限責(zé)任公司 二O一四年三月五日 1 2

目錄

一、工作目標(biāo)及原則

二、應(yīng)急保障

（一）人員保障

（二）物質(zhì)保障

（三）信息保障

三、處置措施

四、處置程序

（一）發(fā)現(xiàn)情況

（二）啟動(dòng)預(yù)案

（三）情況報(bào)告

（四）預(yù)案終止

五、具體方案

（一）運(yùn)輸途中應(yīng)急方案

1、冷藏車(chē)故障

2、制冷機(jī)故障

3、保溫箱的情況

4、道路阻塞

5、天氣異常情況

6、運(yùn)輸途中盜搶

（二）倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急方案

1、倉(cāng)儲(chǔ)停電

2、液體、氣體和粉未泄漏

六、培訓(xùn)與演練

（一）培訓(xùn)

（二）演練

（三）獎(jiǎng)懲

七、附則

（一）定義

（二）應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況說(shuō)明3

藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 為確保藥品的質(zhì)量在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）第八十八條“藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。“及第一百零九條 “企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。”的規(guī)定，特制定本預(yù)案。

一、工作目標(biāo)及原則 為確保藥品儲(chǔ)存、冷鏈藥品在運(yùn)輸途中可能發(fā)生的突發(fā)事件做出快速反應(yīng)，應(yīng)快速、高效啟動(dòng)藥品儲(chǔ)存、冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全，最大限度地降低公司財(cái)產(chǎn)損失。

二、應(yīng)急保障

（一）人員保障 為加強(qiáng)藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸管理，制定緊急應(yīng)對(duì)措施，快速、高效、迅速處理突發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸事故，保證藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，決定成立應(yīng)急管理小組，主管公司藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急管理工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)解決質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)應(yīng)急管理工作中的重大問(wèn)題。

1、應(yīng)急管理小組成員 組 長(zhǎng)：馮空

副組長(zhǎng)：張精 成 員：相宜、牛仁力、古為民、李賢、林中曲

2、成員職責(zé) 1）應(yīng)急小組負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)應(yīng)急管理制度； 2）小組組長(zhǎng)起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用； 3）副組長(zhǎng)進(jìn)行相關(guān)預(yù)案演練分析存在的問(wèn)題、提出改進(jìn)措施，寫(xiě)出總結(jié)材料。4）組員負(fù)責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、與外部和公司勾通作用。

（二）物質(zhì)保障 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司實(shí)際情況，對(duì)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予充足的資金支持。確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品安全。其中包括：需要驗(yàn)證的設(shè)備得到驗(yàn)證等。

（三）信息保障

1、應(yīng)用現(xiàn)代科技對(duì)運(yùn)輸設(shè)備跟蹤，冷藏車(chē)、冷庫(kù)和倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控，及時(shí)掌握第一時(shí)間信息。果斷處理突發(fā)事件，或防止突發(fā)事件的發(fā)生。

2、應(yīng)急管理小組各成員應(yīng)有聯(lián)系電話(huà)，便于及時(shí)聯(lián)系，及時(shí)調(diào)度，及時(shí)處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)。應(yīng)急救援通訊電話(huà)如下： 火警電話(huà) 119； 公安報(bào)警 110； 藥監(jiān)部門(mén)電話(huà)：123** 組長(zhǎng)電話(huà)：0710-28200309； 質(zhì)管部長(zhǎng)電話(huà)：***55

副組長(zhǎng)電話(huà)：***5； 辦公室主任電話(huà)：0710-2866889 運(yùn)輸部經(jīng)理電話(huà)：*** 組員： ***5 電 工：1 5

公司主要負(fù)責(zé)人必須保持２４小時(shí)電話(huà)開(kāi)通狀態(tài)，以確保能第一時(shí)間接到通知，及時(shí)處理緊急情況。

三、處置措施

（一）應(yīng)急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門(mén)配合相關(guān)部門(mén)預(yù)先對(duì)應(yīng)急預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行建設(shè)，編制突發(fā)情況防范規(guī)劃，加強(qiáng)檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，并做好檢查記錄。充分利用內(nèi)審活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)對(duì)突發(fā)情況做好積極預(yù)防。

（二）突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置程序，初步判斷事件的嚴(yán)重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時(shí)間通知應(yīng)急管理小組，有關(guān)人員及時(shí)到位，相關(guān)技術(shù)人員要時(shí)刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。

四、處置程序

（一）發(fā)現(xiàn)情況 當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，做好 防范措施。

（二）啟動(dòng)預(yù)案 一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進(jìn)入具體方案。

（三）情況報(bào)告 緊急情況發(fā)生時(shí)，一方面判定危害程度，同時(shí)向公司其他應(yīng)急管理小組成員匯報(bào)，并及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告處置進(jìn)展情況，直至應(yīng)急解除。情況報(bào)告內(nèi)容有：緊急情況發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、威脅程度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計(jì)處理時(shí)間、處置結(jié)果。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)人員可根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。

（四）預(yù)案終止 經(jīng)預(yù)案小組其他成員確定，威脅、災(zāi)害已解除，或已經(jīng)得到有效控制后，宣布應(yīng)急期已結(jié)束，同時(shí)終止預(yù)案。

五、具體方案

（一）運(yùn)輸途中應(yīng)急方案

1、冷藏車(chē)故障 1）如果冷藏車(chē)出故障，而制冷機(jī)正常時(shí)應(yīng)通知公司應(yīng)急管理小組或運(yùn)輸部長(zhǎng)，及時(shí)調(diào)派冷藏車(chē)進(jìn)行接應(yīng)。2）司機(jī)能夠自已修理的，應(yīng)在制冷機(jī)正常工作狀態(tài)下進(jìn)行修理，以不損壞藥品的質(zhì)量為限。如果是車(chē)輛發(fā)動(dòng)機(jī)故障時(shí)，附近有電源時(shí)，可接通電源進(jìn)行制冷，以節(jié)省油料。3）在換車(chē)接應(yīng)或修理的過(guò)程中，時(shí)刻留意車(chē)內(nèi)的溫度，并通知收貨單位自己的具體情況。4）如果故障地點(diǎn)離客戶(hù)路途近，可聯(lián)系客戶(hù)進(jìn)行共同處置。

2、制冷機(jī)故障 1）冷鏈藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生制冷機(jī)故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，如果能在冷藏車(chē)驗(yàn)證有效時(shí)限內(nèi)把制冷機(jī)修復(fù)，藥品不受影響，則在應(yīng)急小組指導(dǎo)下快速修復(fù)制冷機(jī)。如果不能修復(fù)，則由公司派車(chē)接應(yīng)。2）如果離客戶(hù)路途近，在車(chē)輛驗(yàn)證有效時(shí)間內(nèi)，可快速送達(dá)。并聯(lián)系客戶(hù)進(jìn)行延時(shí)快速接貨。

3、保溫箱的情況 1）保溫箱內(nèi)溫度快接近臨界線7.4℃時(shí)，應(yīng)由配送員取隨車(chē)攜帶的冰排（另一保溫箱中），進(jìn)行替換。2）車(chē)輛故障時(shí)，應(yīng)將包溫箱轉(zhuǎn)移到其他車(chē)中。以便在最短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到目的 地，保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量不受影響。3）車(chē)輛故障修復(fù)與送達(dá)時(shí)間和不應(yīng)大于5小時(shí)，在夏季應(yīng)不大于3小時(shí)。4）如果保溫箱在途中需要多次打開(kāi)時(shí)，應(yīng)密切注意箱內(nèi)溫度的變化，隨時(shí)增加冰排數(shù)量。

4、道路阻塞 1）冷鏈藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而影響藥品質(zhì)量，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)及時(shí)查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時(shí)同客戶(hù)聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。2）如果道路阻塞不通時(shí)，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有效時(shí)間內(nèi)返回公司。

5、天氣異常情況 1）如果天氣異常情況造成道路阻塞，因按上述

（四）處理。2）極端天氣導(dǎo)致冰排耗盡，或太過(guò)寒冷應(yīng)通知公司應(yīng)急管理小組進(jìn)行處置。冬天嚴(yán)寒時(shí)節(jié)，要注意防凍，尤其液體類(lèi)）軟膏）貼膏制劑等，密切關(guān)注溫度變化，溫度低時(shí)，要及時(shí)開(kāi)空調(diào)制暖，必要時(shí)將易凍商品集中存放，散熱器保溫保存，做好溫度記錄，保證庫(kù)房溫度正常。3）因天氣原因?qū)е滦熊?chē)速度慢，則需要多配備冰排，備用。

6、運(yùn)輸途中盜搶 1）積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車(chē)輛的安全防范，藥品出庫(kù)時(shí)，由配送員將車(chē)輛的車(chē)門(mén)鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸署過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶?zhuān)┻z失）調(diào)換等事故。2）運(yùn)輸途中司機(jī)和配送員應(yīng)警惕，注意發(fā)現(xiàn)可疑情況，隨時(shí)做好防搶?zhuān)┓辣I 的思想準(zhǔn)備，確保安全無(wú)事故。如遇不測(cè)，應(yīng)立即撥打110報(bào)警和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。同時(shí)向公司應(yīng)急小組報(bào)告。3）盜搶發(fā)生已經(jīng)發(fā)生，應(yīng)上報(bào)當(dāng)藥監(jiān)部門(mén)，并配合公安部門(mén)調(diào)查工作，及時(shí)追回藥品，防止藥品流弊事故。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急方案

1、倉(cāng)儲(chǔ)停電 1）倉(cāng)庫(kù)發(fā)電機(jī)應(yīng)時(shí)常保養(yǎng)，定期維護(hù)。不用時(shí)，常備油料應(yīng)不小于8小時(shí)，每月需試行20分鐘，保持正常備用狀態(tài)。2）倉(cāng)庫(kù)突然遇到停電時(shí)，應(yīng)在10分鐘內(nèi)啟動(dòng)自備的發(fā)電機(jī)調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)溫度，保證倉(cāng)庫(kù)溫度符合藥品儲(chǔ)存特性，以保證藥品的正常儲(chǔ)藏環(huán)境。3）倉(cāng)儲(chǔ)部空調(diào)需要維修時(shí)，應(yīng)避開(kāi)高溫高濕或嚴(yán)寒天氣，且不得同時(shí)所有設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維修養(yǎng)護(hù)。4）已有故障的制冷設(shè)備應(yīng)及時(shí)搶修，同時(shí)注意倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度變化。如果庫(kù)區(qū)不能有效降溫，則應(yīng)向質(zhì)管部門(mén)申請(qǐng)移庫(kù)，移庫(kù)的藥品做好標(biāo)識(shí)。或是在庫(kù)區(qū)內(nèi)放置大量冰塊，以降低庫(kù)區(qū)的溫度。注意，冰塊不得對(duì)藥品造成污染。5）冷庫(kù)應(yīng)備有多臺(tái)制冷機(jī)組，并時(shí)常檢查其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫(kù)設(shè)備故障時(shí)，在100分鐘內(nèi)不能修好，應(yīng)立即啟動(dòng)備用冷庫(kù)，待用冷庫(kù)溫度達(dá)到2℃—8℃時(shí)，立即轉(zhuǎn)運(yùn)藥品，同時(shí)報(bào)修常用冷庫(kù)。6）冷庫(kù)設(shè)備故障時(shí)，如果藥品不是太多，可向保溫箱中儲(chǔ)存藥品并加放冰排。保溫箱應(yīng)仍放在冷庫(kù)中，以延長(zhǎng)其時(shí)限。

2、液體、氣體和粉未泄漏 1）堵截和收容（集）：用不用的紙箱或拖把堵截泄漏液體或者引流到安全地點(diǎn)。對(duì)于泄漏量比較多的，可將泄漏出的液體裝入塑料容器內(nèi)；當(dāng)泄漏物少時(shí)，可用紙板吸附。2）稀釋與覆蓋：向有害物蒸氣云噴射霧狀水，加速氣體向高空擴(kuò)散。對(duì)于可燃物，也可以在現(xiàn)場(chǎng)施放大量水蒸氣或氮?dú)猓茐娜紵龡l件。對(duì)泄漏的液體，可用泡沫或其他覆蓋物覆蓋外泄的物料，在其表面形成覆蓋層，抑制其蒸發(fā)。3）中和：對(duì)于藥品有酸堿特性的，可用中和的方法處理，以避免酌傷人體。中和的物質(zhì)包括：石灰、醋等。4）通風(fēng)：對(duì)于有毒性的，應(yīng)疏散員工，迅速隔離破損藥品，迅速通風(fēng)，排除氣體；迅速清理周?chē)F(xiàn)場(chǎng)。5）除塵：對(duì)于粉未劑型泄漏時(shí)，應(yīng)清掃粉未，再用拖把拖干凈。6）滅活：對(duì)于生物制品的，有活性菌的，因采取咨詢(xún)質(zhì)量管理部門(mén)，采取合理的方式進(jìn)行夠活。如：用酸堿或消毒液進(jìn)行清洗等。7）廢棄：將收集的泄漏物運(yùn)至廢物處理場(chǎng)所處置。用焚燒或深埋方式處理。

六、培訓(xùn)與演練

（一）培訓(xùn) 每年給相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，人員變動(dòng)較大時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演練。

（二）演練 根據(jù)公司實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次倉(cāng)儲(chǔ)部現(xiàn)場(chǎng)演練，對(duì)演練過(guò)程進(jìn)行文字記錄，總結(jié)演練存在的不足和可行之處

（三）獎(jiǎng)懲 按照儲(chǔ)存、運(yùn)輸事件應(yīng)急救援工作實(shí)際情形，給予當(dāng)事人視情況給予獎(jiǎng)懲。

七、附則

（一）定義

1、應(yīng)急預(yù)案 針對(duì)可能發(fā)生的事故，為迅速、有序地開(kāi)展應(yīng)急行動(dòng)而預(yù)先制定的行動(dòng) 方案。

2、應(yīng)急準(zhǔn)備 針對(duì)可能發(fā)生的事故，為迅速、有序地開(kāi)展應(yīng)急行動(dòng)而預(yù)先進(jìn)行的組織準(zhǔn)備和應(yīng)急保障。

3、應(yīng)急響應(yīng) 事故發(fā)生后，有關(guān)組織或人員采取的應(yīng)急行動(dòng)。

4、應(yīng)急救援 在應(yīng)急響應(yīng)過(guò)程中，為消除、減少事故危害，防止事故擴(kuò)大或惡化，最大限度地降低事故造成的損失或危害而采取的救援措施或行動(dòng)。

5、恢復(fù) 事故的影響得到初步控制后，為使經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、運(yùn)輸情況盡快恢復(fù)到正常狀態(tài)而采取的措施或行動(dòng)。

（二）應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況說(shuō)明

1、備案 本預(yù)案呈送總經(jīng)辦。

2、維護(hù)和更新 本應(yīng)急預(yù)案根據(jù)我司實(shí)際情況及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行更新。

3、制定與解釋 本預(yù)案由質(zhì)量管理部門(mén)制定，由質(zhì)量管理部門(mén)解釋。

4、應(yīng)急預(yù)案實(shí)施 本預(yù)案由2014年3月5日正式實(shí)施。

第三篇：GSP藥品倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

一、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)禁止吸煙、禁止明火照明或明火作業(yè)，設(shè)有明顯的“嚴(yán)禁煙火”、“閑人免進(jìn)”等警示性標(biāo)志牌。

二、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有充足的照明設(shè)備和應(yīng)急燈，不得使用電熱器具。

三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備相應(yīng)的滅火消防器材，并經(jīng)常檢查，保證可靠使用。

四、應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，會(huì)正確使用消防器材。

五、物品的堆放，要遵循上輕下重，上小下大，擺放平穩(wěn)的原則，不能堆得太高，以防倒塌傷人。

六、在庫(kù)內(nèi)高處取放物品時(shí)，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品時(shí)，要按從上往下的順序取，禁止抽拆。

七、搬運(yùn)物品禁止拋擲，笨重物品超過(guò)40公斤以上，禁止一人搬扛。

八、叉車(chē)由專(zhuān)人使用保養(yǎng)，使用時(shí)必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

九、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，報(bào)警時(shí)采取調(diào)控措施。

十、下班時(shí)，切斷用水開(kāi)關(guān)，關(guān)好門(mén)窗，采取防盜措施。

第四篇：新版GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

前 言

為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。

制定日期： 執(zhí)行日期：

********藥店

企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)

目 錄

第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 5 3采購(gòu)員職責(zé) 6 4驗(yàn)收員職責(zé) 7 5處方審核、調(diào)配職責(zé) 8 6營(yíng)業(yè)員職責(zé) 9

第二部分管理制度

1質(zhì)量否決權(quán)管理制度

2藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗(yàn)收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的制度 17 7藥品銷(xiāo)售的管理制度 19 8處方藥銷(xiāo)售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 2

14員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓(xùn)管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3421不合格藥品管理規(guī)定。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程

1藥品采購(gòu)操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程 496營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 5

5第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。

2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。

3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。

5、確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。

6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。

7、審定藥店質(zhì)量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問(wèn)題。

9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。

13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。

14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。

15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。

16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。

2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。

3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。

7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。

8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

9、協(xié)助總部開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷(xiāo)報(bào)表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。

13、從真貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。

14、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行最終處理。

15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。

17、負(fù)責(zé)組織用戶(hù)訪問(wèn)，有權(quán)決定和處理用戶(hù)意見(jiàn)，退貨 及不合格藥品。

18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。

19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購(gòu)員職責(zé)

1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。

2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶(hù)檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

3、負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。

4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

5、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。

7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。

驗(yàn)收員職責(zé)

1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。

3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國(guó)家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。

6、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。

7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。

8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。

10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。

處方審核、調(diào)配職責(zé)

1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的載有必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。

3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。

4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。

5、調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。

6、向顧客提供用藥咨詢(xún)、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。

7、對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷(xiāo)假劣藥品。

9、駐店藥量必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡上崗。

營(yíng)業(yè)員職責(zé)

1、嚴(yán)格按分類(lèi)原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。

2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營(yíng)業(yè)秩序，正確處理客戶(hù)異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購(gòu)員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。

4、負(fù)責(zé)各類(lèi)宣傳資料的保管和發(fā)放。

5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語(yǔ)，站立微笑待客。

7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無(wú)誤。

8、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息查詢(xún)表，提出處理意見(jiàn)，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。

9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購(gòu)物環(huán)境。

10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。

11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話(huà)。

13、自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。

第二部分管理制度

質(zhì)量否決權(quán)管理制度

為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：

1.1藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的各環(huán)節(jié)各崗位；

1.2從進(jìn)入收貨銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷(xiāo)售的藥品。

2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級(jí)：

2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人；

3.質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

3.1國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)；

3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。

4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：

4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；

4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。

藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度

1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。

3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；

3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。

4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

5采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。

9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。

10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足銷(xiāo)售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)按定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

藥品驗(yàn)收的管理制度

1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。

5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。

5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核處理。

9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。

藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

1為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。

3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。

6根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表。

8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。

9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。

藥品陳列的管理制度

1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。

4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

6處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。

7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

10陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。

4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門(mén) 應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：

5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；

5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。

6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。

9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

藥品銷(xiāo)售的管理制度

為規(guī)范藥店銷(xiāo)售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度．

1.藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等；

2.所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；

2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.銷(xiāo)售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；

4.銷(xiāo)售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；

5.銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等；

6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；

7.非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)；

8.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴．

9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。

6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清 晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

7.營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì) 顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。

8.銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。

9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。

11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。

12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷(xiāo)售。

13.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷(xiāo)售。

14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。

15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

處方藥銷(xiāo)售管理制度

為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的．

2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售．

3.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行．

4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存不少于5年．

6.處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售．

拆零藥品的管理制度

1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，保證藥品銷(xiāo)含質(zhì)量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3藥店應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售工作。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。

4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷(xiāo)售。

7藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱(chēng)。

10應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。

質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定

為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

2重大質(zhì)量事故

2.1違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；

2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者：

2.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3一般質(zhì)量事故

3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：

4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

4.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)；

4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要 的控制、補(bǔ)救措施；

6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即 事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。

質(zhì)量信息管理的制度

1為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

4.1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告：

4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

4.6客戶(hù)及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理

5.1 A類(lèi)信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；

5.2 B類(lèi)信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門(mén)，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

5.3 C類(lèi)信息：可由相關(guān)部門(mén)自行協(xié)調(diào)處理的信息。

6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

7質(zhì)量信息的收集方法

7.1藥店內(nèi)部信息：

通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；

通過(guò)有效方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。

7.2藥店外部信息：

通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話(huà)訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢(xún)了解相關(guān)信息。

通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息。

通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。

通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

8質(zhì)量信息的處理

8.1 A類(lèi)信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

8.2 B類(lèi)信息：由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。

8.3 C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

9質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

10各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2藥品不良反應(yīng)英文縮寫(xiě)ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

5各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

3應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。

6保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。

10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度

為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。

1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服；

2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束；

4.員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長(zhǎng)指甲，不在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場(chǎng)所都要洗手．

員工培訓(xùn)管理制度

為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.培訓(xùn)的分類(lèi) 1.1崗前培訓(xùn) 1.2繼續(xù)培訓(xùn) 2.培訓(xùn)組織管理

由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；

4.2藥店銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案．

藥品召回管理制度

為確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1．有關(guān)定義

1.1.本制度所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

1.2.藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

1.3.本制度所稱(chēng)安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2.藥品召回分級(jí)

2.1一級(jí)召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。

2.2．二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

2.3．三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.藥品召回信息傳遞

3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)、二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。

3.2.藥店按召回計(jì)劃的要求及時(shí)反饋藥品召回信息。

4.藥店的相關(guān)責(zé)任及采取措施

4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷(xiāo)措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

4.2.藥店應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級(jí)別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。30

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程

為有效控制國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品過(guò)量銷(xiāo)售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售．

3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品

3.1.銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記．

3.2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷(xiāo)售．

3.3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷(xiāo)售量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

4.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

5.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品必須設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理，專(zhuān)冊(cè)登記．

6.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療要求，大量多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告．

藥品效期的管理制度

1為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

7對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷(xiāo)售控制。

8及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

2.信息管理部門(mén)或人員、質(zhì)量管理部門(mén)或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開(kāi)展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3.藥店經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5年。

4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

為了確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.藥店經(jīng)營(yíng)的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的范圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購(gòu)進(jìn)；

2.藥店購(gòu)進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫(kù)后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專(zhuān)門(mén)人員不晚于次日將入庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對(duì)接市局藥品追溯平臺(tái)；

3.藥店配送到藥店的藥品銷(xiāo)售形成的數(shù)據(jù)由總部專(zhuān)門(mén)人員于次日匯總后以出庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4.藥店銷(xiāo)售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過(guò)總部系統(tǒng)獲得；

5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管；

6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。

不合格藥品管理規(guī)定

1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。

6上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即 停止銷(xiāo)售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。

7.1不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

7.3不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。

8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定 與采取糾正、預(yù)防措施。

9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定

1為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立藥店好形象，特制定本制度。

2營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。

3營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。

4營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話(huà)，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。

5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。

6店內(nèi)設(shè)咨詢(xún)、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

7銷(xiāo)售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病情，正確銷(xiāo)售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公 約，公布監(jiān)督電話(huà)。

11認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。

第三部分操作規(guī)程

藥品采購(gòu)操作規(guī)程

企業(yè)在開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：

一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

二、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

四、對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；

五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；

六、購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性

藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購(gòu)入藥品的合法性，并確保按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，供貨方通過(guò)藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書(shū)等。業(yè)務(wù)購(gòu)

進(jìn)部門(mén)應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理，對(duì)在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門(mén)可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。2購(gòu)進(jìn)藥品合法性

購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品； 2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢(xún)并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷(xiāo)售人員合法性

3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對(duì)來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷(xiāo)售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷(xiāo)售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核資料的主要內(nèi)容：

3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；

3.1.2藥品銷(xiāo)售員身份證；

3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限；

3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷(xiāo)售人員從業(yè)資格證書(shū)。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核

藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購(gòu)貨計(jì)劃。

編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：

3.2.1業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營(yíng)需要及市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；

3.2.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；

3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)實(shí)施。

從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門(mén)審核合格的供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要，自主開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購(gòu)進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

3.3.采購(gòu)合同管理

藥品采購(gòu)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷(xiāo)雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷(xiāo)雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺(jué)主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.3.1采購(gòu)合同的形式

藥品采購(gòu)合同的形式一般分為：

①標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同；

②質(zhì)量保證協(xié)議；

③文書(shū)、傳真、電話(huà)記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。

本店在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中簽訂的藥品采購(gòu)合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同形式，如文書(shū)、傳真、電話(huà)記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按重新簽訂。3.3.2書(shū)面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容

①合同項(xiàng)目

購(gòu)銷(xiāo)雙方企業(yè)名稱(chēng)、地址及郵編、電話(huà)、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。

②合同正文內(nèi)容

藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及，總金額；

交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)； 結(jié)算方式與付款期限；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；

違約處理方式。4首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種 4.1定義

首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審核的目的

對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核列為購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審核的作用

通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。

4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容

①首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

②首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和

實(shí)樣以及價(jià)格批文等。4.5質(zhì)量審核的程序 ①首營(yíng)企業(yè)審核程序：

根據(jù)GSP要求，藥店對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng) 企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。②首營(yíng)品種審核程序：

業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營(yíng)品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種的質(zhì)量檔案。

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2.驗(yàn)收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知驗(yàn)收人員。

4.驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

5.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。

6.藥品到貨時(shí)，無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。

7.藥品到貨時(shí)，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理。

8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。

9.收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)

人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，驗(yàn)收人員方可收貨。

11.收貨過(guò)程中，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

14.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

16.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

18.驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。19.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記。

20.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

21.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。22.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

23.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。24.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管

理專(zhuān)用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

26.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

27.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

28.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

29.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫(xiě)錳或營(yíng)業(yè)人員辦理入庫(kù)或陳列手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)或營(yíng)業(yè)人員建立庫(kù)存或陳列記錄。

30.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

31.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢(xún)、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

33.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程

1.所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌：

2執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.1.其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

2.2在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.要在銷(xiāo)售全過(guò)程向顧客提供藥學(xué)服務(wù)，不得向顧客一次性推銷(xiāo)數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過(guò)程認(rèn)真耐心；

4.按照相關(guān)的操作規(guī)程銷(xiāo)售處方藥（或中藥飲片處方）、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷(xiāo)售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記，銷(xiāo)售數(shù)量不得超過(guò)有效期時(shí)限的最大服用量；

6.銷(xiāo)售藥品開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)和規(guī)格等；

7.非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)，如義診、儀器檢測(cè)等；

8.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的所有廣告行為和活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)具備合法的審批手續(xù)；

9.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)、企業(yè)負(fù)責(zé)人電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的投訴。

處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

1.處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售；

2.本規(guī)程中的處方藥是國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布的必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥；

3.銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行；

4.必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥的審核，必須是執(zhí)業(yè)藥師．審核如下內(nèi)容：

4.1.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

4.2.處方用藥與臨床診斷的相符性；

4.3.劑量用法的正確性；

4.4.選用劑型與給藥途徑的合理性；

4.5.是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象；

4.6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用藥不適宜情況。

5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復(fù)印件2年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存不少于5年．

6.處方藥必須放置在閉架柜臺(tái)中；

7.不是必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，處方可由藥師以上的其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核

藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程

1.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員必須是經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的員工；

2.拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔衛(wèi)生，拆零作業(yè)前，進(jìn)行適宜的消毒處理，防止交叉污染；

3.拆零銷(xiāo)售必須使用潔凈衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標(biāo)示外，還還應(yīng)用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

4.拆零銷(xiāo)售藥品由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；

5.向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；

6.拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；

7.拆零銷(xiāo)售的數(shù)量應(yīng)合理和適宜，通過(guò)藥學(xué)服務(wù)向顧客說(shuō)明并得以確認(rèn)；

8.拆零銷(xiāo)售是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程

1.藥品的陳列

1.1.所有陳列藥品都必須是驗(yàn)收合格的藥品；

1.2.按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；

1.3.藥品放置于貨架（柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射；

1.4.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

1.5.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

1.6.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

1.7.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)；

1.8.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；

1.9.國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品專(zhuān)柜擺放i

1.10.中藥飲片放置在中藥飲片柜斗中；

11.11.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，標(biāo)志醒目．

2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的定期檢查

2.1.檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度是否符合常溫要求；

2.1.1.檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行記錄；

2.1.2.檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況；

2.1.3.每月檢查一次．

2.2.檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生和環(huán)境

2.2.1每周檢查一次，應(yīng)有記錄；

2.2.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔衛(wèi)生；

第五篇：(2013版GSP)藥品采購(gòu)的管理制度

云南云潤(rùn)醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度

保證公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。責(zé)任： 采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量部

一、相關(guān)定義：

1.首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

二、公司的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格，核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；

1.采購(gòu)中涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》經(jīng)過(guò)質(zhì)量部審核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)（注：必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)）

2.備注：需要組織實(shí)地考察：

a.發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)；

b.國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；

c.不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；

d.發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；

e.材料無(wú)法核實(shí)的公司；

f.注冊(cè)資金太少，人員不齊整的公司；

g.低溫冷鏈供貨單位。

3.考察內(nèi)容：

考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否有糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。

4.采購(gòu)人員需對(duì)首營(yíng)企業(yè)收集的資料詳見(jiàn)公司《供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員資格審核的規(guī)定》中的內(nèi)容。

(二)確定所購(gòu)入藥品的合法性；

1.采購(gòu)中涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部審核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn)。

2.采購(gòu)人員需對(duì)首營(yíng)藥品進(jìn)行資料收集，資料包括：（注:以下資料加蓋供貨單位公章原印章）

2.1從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的2.1.1國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝樣式）、《同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等

2.1.2進(jìn)口藥品還應(yīng)索取以下資料：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《同批次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《同批次進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。

2.2從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，2.2.1國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、《同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等

2.2.2進(jìn)口藥品需索取以下資料：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《同批次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《同批次進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。

3.如何確定“首營(yíng)藥品的合法性”？

3.1看樣品——批準(zhǔn)文號(hào)、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。

3.2核資料——國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話(huà)聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。

（三）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款）

2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

8.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。

9.質(zhì)量保證協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。

10.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。

三、公司采購(gòu)藥品時(shí)，向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼

3.1采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。

3.2采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。發(fā)票與實(shí)際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

3.3 采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

3.4 采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。

3.5 采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財(cái)務(wù)制度等規(guī)定保持一致。公司付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的單位名稱(chēng)及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

3.6 采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

四、公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.1采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

4.2采購(gòu)記錄內(nèi)容必須包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等；采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.3采購(gòu)記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄（或手工記錄）。

五、如果需要，當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形時(shí)，公司可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（注：其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品）。

1.采購(gòu)部應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

2.直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP的有關(guān)規(guī)定。

六、采購(gòu)部應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

1.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少一次。

2.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)制度規(guī)定。

3.藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。