第一篇：1-2 藥品驗收管理制度-藥店新版GSP認證

藥品驗收管理制度

（一）目 的

為加強藥品質量管理，確保購進藥品的質量合格、數量準確，防止不合格藥品流入以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內 容

一、藥品質量驗收人員，要有較高的業務素質，經過藥監部門專業培訓、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質管員的領導下開展工作。

二、藥品質量驗收，要在待驗區（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應在規定的時間內（1個工作日內）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。

三、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

六、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

七、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

八、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產企業名稱、地址的藥品；無專用標志、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件、中文標識、中文說明書的進口藥品；（3）包裝破損、污染、標志模糊不清的藥品；（4）醫療機構制劑室生產的藥品；（5）其它規定不得銷售的藥品。

十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定程序重新驗收，合格的上架銷售，質量有疑問的藥品驗收員應填寫質量可疑藥品報告、確認單，報質管員審核處理。

十三、如因驗收員工作過失，出現不合格藥品上架的，應追究驗收員相關責任并處以一定數額的罰款。

第二篇：4 藥品拆零管理制度-藥店新版GSP認證

藥品拆零管理制度

（一）目的

為滿足不同層次消費者的購藥需求，以及加強藥品的質量管理，確保拆零藥品銷售的質量和使用安全有效，特制訂本制度。

（二）依

據

１、《中華人民共和國藥品管理法》 ２、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

１、藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開的包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容； ２、拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事藥品拆零銷售工作； ３、藥品拆零銷售要設專柜或專箱放置，配備基本的拆零工具，如瓷盤、藥匙、拆零藥袋等，保持拆零用工具的清潔衛生；藥品拆零前，應先檢查外觀質量，如發現質量可疑及性狀改變的不可拆零銷售，立即報告質管員或門店經理，妥善處理；

４、拆零銷售剩余的藥品應立即封口，保持原包裝，并集中放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽到該品種銷完；

５、拆零銷售藥品必須放入拆零藥袋，出售時應在藥袋上寫明品名、規格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內容，并向顧客當面交待清楚； ６、拆零后的外用藥應在藥袋上注明“外用”，以免誤服； ７、稱量的天平等計量器具應進行定期檢定，合格后方可使用； ８、拆零藥品應做好拆零記錄，詳細記錄拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等項內容。

第三篇：1-1 藥品采購管理制度-藥店新版GSP認證

藥品采購管理制度

（一）目的

為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依

據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

一、為嚴格把好進貨質量關，確保購進藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。

二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅持以“質量第一、按需進貨，擇優采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業進貨。

三、采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。

四、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

五、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

六、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

七、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

八、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

九、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

十、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

十一、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

十二、每對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第四篇：1-3 藥品陳列管理制度-藥店新版GSP認證

藥品陳列管理制度

（一）目 的

為加強藥品的質量管理，確保藥品的質量和安全有效，特制定本制度。

（二）依

據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

１、營業場所應有便于藥品陳列展示的設施；

２、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生，防止人為污染藥品； ３、陳列藥品應按劑型或用途分類整齊陳列，類別標簽應放置準確、字跡清楚；

４、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標識；

5、品種、用途或劑型分類整齊陳列，標簽放置準確，字跡清晰；

6、藥品應有價格標簽；

7、拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜；

8、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并作處理；

9、對陳列藥品檢查中發現的質量問題應及時向質管員匯報并盡快處理；

10、冷藏藥品，如因需要必須陳列時只能陳列代用品或空包裝；

11、凡質量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

第五篇：10 藥品有效期管理制度-藥店新版GSP認證

藥品有效期管理制度

（一）目的為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。

5、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

6、對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。