第一篇：新GSP認證藥品有效期的管理的管理制度

QM---007---2014---II藥品有效期的管理制度

藥品有效期的管理制度

一、目的：為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養護

質量，制定本制度。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《藥品流通管理

辦法》等法律法規。

三、范圍：藥品驗收員、養護員、保管員工作適用本制度。

四、內容

（一）近效期藥品的慨念

1、藥品的有效期小于或等于一年半，藥品距離有效期限只有半年的藥品。

2、藥品有效期大于一年半，且距離有效期只有一年的藥品。

（二）近效期藥品的儲存與養護

1、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

2、藥品應按批號進行儲存與養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

3、加強對近效期藥品進行養護檢查，質管部負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4、對效期不足12個月的藥品應按月進行催銷。

5、近效期藥品在貨位上設置近效期標志或標牌。

6、及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發出。

7、在計算機系統管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實施動態監控，由養護員和保管員負責按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別報質管部和業務部門。

（三）近效期藥品的銷售

業務部應加強對近效期藥品的銷售，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

（四）近效期藥品過期失效后，保管員應立即填“質量信息反饋表”一式三份，報質管部、業務部，由質管部核查后填寫“藥品停售通知單”一式三份，通知業務部、儲運部，保管 員將其移入不合格藥品區，半年一次集中填寫“不合格藥品報損審批表”進行報廢處理。

第二篇：10 藥品有效期管理制度-藥店新版GSP認證

藥品有效期管理制度

（一）目的為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。

5、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

6、對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

第三篇：藥品有效期管理制度

藥品有效期管理制度3篇

1.目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。

2.適用范圍：對公司經營近效期藥品的管理及監控。

3.職責：儲運部負責對有效期藥品庫存資料收集、匯總，督促藥品銷售部門采取措施快速銷售，定期向質量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質量管理部負責對近效期藥品的養護檢查工作進行指導，藥品銷售部門負責對庫存近效期藥品采取措施，加快銷售。

4.工作內容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進

采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內的，離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協議，賣多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由分管負責人批準后，方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養護

4.3.1凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標志。

4.3.2養護人員應嚴格按照《藥品養護管理制度》定期對近效期藥品進行養護檢查，質量管理部門負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，并分別報銷售部、質量管理部、分管業務負責人以催促銷售。

4.4銷售部門應加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調出發貨，業務員應事先征得業務用戶同意，以防止無效經營活動的發生。

4.1.9質量管理部加強督促、檢查，確認近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報損，按照公司《不合格品控制程序》處理。

5.相關文件

《不合格品控制程序》

《藥品養護管理制度》

6.質量記錄

(一年)《近效期藥品催銷表》

藥品有效期管理制度（二）

1、藥品是一種規定了有效期的特殊物質。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。

2、藥品的采購應根據我院臨床用藥的需要對購進藥品的數量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠的藥品(生物制品不少于六個月、其它藥品不少于一年)。

3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

4、藥品的有效期應專門登記，并由科室藥品質量管理人員定期(每周)到各藥房、藥庫檢查并作好登記，發現臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調劑使用。不能調劑或調劑后不能在有效期內用完的品種應及時與藥品供應商聯系退貨事宜。

5、有效期藥品應按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。

6、各藥房從藥庫領取藥品時，應控制品種、數量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。

7、藥房對距失效期___個月的常用藥品不能領用;發給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間;院內使用的效期藥品應在距失效期前___月發出。失效的藥品不能發出。

藥品有效期管理制度（三）

1.目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。

2.適用范圍：對公司經營近效期藥品的管理及監控。

3.職責：儲運部負責對有效期藥品庫存資料收集、匯總，督促藥品銷售部門采取措施快速銷售，定期向質量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質量管理部負責對近效期藥品的養護檢查工作進行指導，藥品銷售部門負責對庫存近效期藥品采取措施，加快銷售。

4.工作內容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進

采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內的，離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協議，賣多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由

分管負責人批準后，方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養護

4.3.1凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標志。

4.3.2養護人員應嚴格按照《藥品養護管理制度》定期對近效期藥品進行養護檢查，質量管理部門負責對近效期藥品的養護工作進行監督、指導。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，并分別報銷售部、質量管理部、分管業務負責人以催促銷售。

4.4銷售部門應加強對近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調出發貨，業務員應事先征得業務用戶同意，以防止無效經營活動的發生。

4.1.9質量管理部加強督促、檢查，確認近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報損，按照公司《不合格品控制程序》處理。

第四篇：新版藥品GSP認證工作簡報

藥品GSP認證工作簡報

一、現場檢查原則

在新修訂藥品GSP認證技術審查工作中重點把握以下三項原則：

1.企業執行《藥品經營質量管理規范》的真實性及自覺性。

2.企業質量管理體系建立及運行情況，重點關注文件內容的科學性并與實際執行的一致性。

3.企業對冷鏈儲運設施設備的驗證及日常維護情況應滿足《藥品經營質量管理規范》要求。

二、現場檢查發現的主要問題

（一）、驗證管理

驗證為新修訂藥品GSP新增內容，藥品批發企業對驗證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問題主要表現在三個方面：一是驗證工作與日常運行管理脫節，驗證數據并不能支持日常管理行為：二是驗證工作全權委托第三方，批發企業并未結合自身實際情況提出委托需求，第三方出具的驗證相關文件（例如，驗證報告）也未納入批發企業的質量管理體系中；三是驗證內容或驗證數據不全。

1.驗證與日常監控脫節

缺陷描述：①企業2013年用于冷庫驗證的溫度記錄儀校準不符合要求，校準溫度為8℃、15℃兩個點，未涵蓋實際驗證溫度范圍；②企業未依據3號冷藏庫驗證結果設置溫濕度監控設備位置。

缺陷分析：驗證是證明設施、設備及監測系統能夠安全、有效地正常運行并可達到預期效果的一系列活動；從本質上講，驗證活動是日常管理行為的科學有力支持。因而，驗證活動必須與日常必須與日常監控活動緊密結合，企業應依據驗證的參數與合理使用設施設備，驗證參數/參數范圍的確定也必須依據設備性能參數及日常監控管理參數來確定。針對溫濕度監控探頭的布點問題，驗證過程中的探頭布點應基于《規范》要求，并多于日常監控布點。通過驗證找出風險點，日常監控布點中應包含風險點。

2.企業未對委托驗證工作進行有效監控

缺陷描述：保溫箱的驗證：未制定驗證方案，驗證報告未經本企業人員審批，驗證報告未按本企業文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業可與具備能力的第三方機構共同實施驗證工作，但這并不能免除藥品經營企業是驗證第一責任人的責任。藥品經營企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及附錄的相關要求。藥品經營企業應建立自身的驗證管理體系，制定驗證管理制度和規程，質量負責人應審核并批準驗證方案及驗證報告，并與第三方共同開展驗證工作，監督受托方實施驗證活動，確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。驗證所產生的所有文件和記錄都應按企業自身的《文件管理制度》或《驗證管理制度》要求來保

存。驗證并不是一蹴而就的，而是一個持續性的工作，更是一種狀態管理，當設施設備發生更替或大規模維修、改造后都應重新進行驗證工作，正常運行條件下也應定期進行再驗證工作，所以藥品經營企業必須提高自身的驗證管理認識，梳理驗證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術支持，但不應全權委托第三方而不對驗證工作進行系統的管理。

3.驗證內容或數據不全

缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗證過程中的滿載量僅為日常倉儲量；未對高溫極端環境進行保溫效果評估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進行空載及滿載驗證。對冷藏車的驗證內容應包含空載及滿載驗證。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內部溫度分布情況，找出溫度風險點，為滿載驗證參數的確定提供依據，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。滿載驗證中裝載量應以冷庫、冷藏車歷史儲運中發生的最大裝載量為基礎確定滿載裝量，如果企業未對歷史數據進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執行。冷藏設施溫度調控能力受外界環境影響，在進行驗證方案設計時，應充分考慮外界環境對溫度調控設施的影響，并在極端環境下開展驗證工作。

（二）、質量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強調質量管理體系的建立、維護和持續改進。從現場檢查情況來看，藥品批發企業能夠按照《規范》的要求建立質量管理體系框架并將進銷存運全過程納入體系中進行管理，但在體系的完整性和執行方面還存在不足。

1.培訓不到位

缺陷描述：①2014年培訓計劃中未列入崗位SOP的培訓內容；未規定新修訂文件的培訓時機；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發運人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質量管理活動都是通過人員來實現的，因而崗位人員的培訓效果是有效執行質量管理體系的重要因素，企業必須重視培訓工作并進行系統的管理，制定培訓計劃并遵照執行，應有必要的培訓記錄和考核結果。培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。特別需要注意的是，企業應通過文件來規定新起草或新修訂文件的培訓時機，從而確保崗位人員培訓的有效實施。

2.實際操作與文件規定不一致

缺陷描述：①《質量體系內部評審材料》（2013年）未按《質量管理體系內部審核制度》規定對質量目標的適宜性進行審核；②企業未按照《文件管理制度》的要求對企業內部各崗位說明書進行存檔保存。

缺陷分析：文件的執行情況是藥品GSP管理的核心內容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當于沒有發生”，沒有被執行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業，第一，在制定文件時應嚴密結合自身經營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內容進行崗位培訓，使崗位人員清晰了解自身職責和操作要求；第三，對文件的執行情況進行必要的監督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業質量管理體系文件中未包括內部審核材料（包括內審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內容；②企業現場發放使用的記錄未體現文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質量管理體系有效性的必要條件，企業所有經營活動相關的文件和記錄都應納入質量管理體系中進行管理。從現場檢查情況看，記錄的管理是企業的一個薄弱環節。記錄是經營管理活動的體現，也是文件執行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應包含版號，從而確?，F場使用的記錄均為現行版記錄，防止過期記錄的誤使用。

（三）、設施設備

企業應依據藥品經營范圍和經營規模設置必要的設施設備，并按照《規范》及其附錄的要求設置必要的專庫（區），同時應對設施設備進行日常維護，保證設施設備的正常運行并符合預期用途。從現場檢查情況看，藥品批發企業在專庫設置和設備維護方面存在不足。

1.未完全依據經營范圍設置庫房

缺陷描述：企業未設置中藥材專庫。

缺陷分析：企業設置的庫房應與其經營范圍及經營規模相適應，對于擁有中藥材和中藥飲片經營范圍的企業，必須分別設置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經營且沒有經營計劃的，企業可核銷《藥品經營許可證》中相應的經營范圍；對于暫時沒有經營行為的經營范圍，企業必須具備經營活動所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監測報警失靈

缺陷描述：①企業對3號冷藏庫溫濕度監測探頭維護不到位，現場模擬溫濕度超標時，聲音報警失靈；②現場模擬企業保溫箱溫度超標，短信報警失靈。

缺陷分析：根據新修訂藥品GSP的要求，企業應配備必要的設備并對其進行驗證，但也應當關注設備的日常維護，對系統設備進行定期檢查、維修、保養、并建立檔案，從而確保設備符合預期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質量風險。

（四）、進銷存運的過程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監督檢查及相關記錄的管理。從現場檢查情況看，企業在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環境條件能夠滿足藥品質量標準要求，但在采購評審和貯存養護環節存在不足。

1.采購評審不全

缺陷描述：①企業未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，僅對供應商進行了審計。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業應對供貨單位進行定期審評并及時更新供方的相關資料。同時，也應對藥品采購的整體情況進行定期的綜合質量評審。個別企業混淆了藥品采購評審和供應商評審的概念和內容，藥品采購評審內容應包括供應商評審在內的進貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構、來貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監督抽驗等，評審過程記錄和結果應存檔備查。

2.貯存養護不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機組出風口距離偏??；②2013年12月重點養護記錄中缺少藥品有效期的內容；2013年12月養護信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監測超標數據進行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規程。企業應當根據藥品質量特性對藥品進行合理儲存，根據附錄1的要求，冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，不得碼放藥品。養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。對于近效期等需要特別關注的藥品進行重點養護，對于養護過程中發現的問題應進行分析并采取必要的糾正預防措施，從而避免同類問題的再次發生，最大程度降低藥品貯存過程中的質量風險。

第五篇：1-3 藥品陳列管理制度-藥店新版GSP認證

藥品陳列管理制度

（一）目 的

為加強藥品的質量管理，確保藥品的質量和安全有效，特制定本制度。

（二）依

據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

１、營業場所應有便于藥品陳列展示的設施；

２、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生，防止人為污染藥品； ３、陳列藥品應按劑型或用途分類整齊陳列，類別標簽應放置準確、字跡清楚；

４、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標識；

5、品種、用途或劑型分類整齊陳列，標簽放置準確，字跡清晰；

6、藥品應有價格標簽；

7、拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜；

8、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并作處理；

9、對陳列藥品檢查中發現的質量問題應及時向質管員匯報并盡快處理；

10、冷藏藥品，如因需要必須陳列時只能陳列代用品或空包裝；

11、凡質量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。