第一篇：新修訂藥品GSP認(rèn)證證書編號規(guī)則（寫寫幫推薦）

新修訂藥品GSP認(rèn)證證書編號規(guī)則

認(rèn)證證書編號共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）-2位經(jīng)營方式英文字母-4位發(fā)證年份+4位證書流水號。

一.省內(nèi)地市或直轄市區(qū)縣都有固定的排序，可用兩位數(shù)字編號。

二、其中經(jīng)營方式字母含義如下: 1.第一位大寫字母：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門店，D單體零售企業(yè)（同《藥品經(jīng)營許可證》編碼規(guī)則）

2.第二位小寫字母：a法人，b非法人 Aa:批發(fā)法人 Ab:批發(fā)非法人 Ba:零售連鎖企業(yè)

Ca:零售連鎖門店（法人門店）Cb:零售連鎖門店（非法人門店）Da:單體零售企業(yè)（法人）Db:單體零售企業(yè)（非法人）

第二篇：新版藥品GSP認(rèn)證工作簡報

藥品GSP認(rèn)證工作簡報

一、現(xiàn)場檢查原則

在新修訂藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查工作中重點把握以下三項原則：

1.企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的真實性及自覺性。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況，重點關(guān)注文件內(nèi)容的科學(xué)性并與實際執(zhí)行的一致性。

3.企業(yè)對冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備的驗證及日常維護情況應(yīng)滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）、驗證管理

驗證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對驗證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是驗證工作與日常運行管理脫節(jié)，驗證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實際情況提出委托需求，第三方出具的驗證相關(guān)文件（例如，驗證報告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗證內(nèi)容或驗證數(shù)據(jù)不全。

1.驗證與日常監(jiān)控脫節(jié)

缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫驗證的溫度記錄儀校準(zhǔn)不符合要求，校準(zhǔn)溫度為8℃、15℃兩個點，未涵蓋實際驗證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號冷藏庫驗證結(jié)果設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置。

缺陷分析：驗證是證明設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運行并可達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動；從本質(zhì)上講，驗證活動是日常管理行為的科學(xué)有力支持。因而，驗證活動必須與日常必須與日常監(jiān)控活動緊密結(jié)合，企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗證的參數(shù)與合理使用設(shè)施設(shè)備，驗證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設(shè)備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來確定。針對溫濕度監(jiān)控探頭的布點問題，驗證過程中的探頭布點應(yīng)基于《規(guī)范》要求，并多于日常監(jiān)控布點。通過驗證找出風(fēng)險點，日常監(jiān)控布點中應(yīng)包含風(fēng)險點。

2.企業(yè)未對委托驗證工作進行有效監(jiān)控

缺陷描述：保溫箱的驗證：未制定驗證方案，驗證報告未經(jīng)本企業(yè)人員審批，驗證報告未按本企業(yè)文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營企業(yè)是驗證第一責(zé)任人的責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立自身的驗證管理體系，制定驗證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗證方案及驗證報告，并與第三方共同開展驗證工作，監(jiān)督受托方實施驗證活動，確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。驗證所產(chǎn)生的所有文件和記錄都應(yīng)按企業(yè)自身的《文件管理制度》或《驗證管理制度》要求來保

存。驗證并不是一蹴而就的，而是一個持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當(dāng)設(shè)施設(shè)備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應(yīng)重新進行驗證工作，正常運行條件下也應(yīng)定期進行再驗證工作，所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須提高自身的驗證管理認(rèn)識，梳理驗證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應(yīng)全權(quán)委托第三方而不對驗證工作進行系統(tǒng)的管理。

3.驗證內(nèi)容或數(shù)據(jù)不全

缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗證過程中的滿載量僅為日常倉儲量；未對高溫極端環(huán)境進行保溫效果評估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應(yīng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進行空載及滿載驗證。對冷藏車的驗證內(nèi)容應(yīng)包含空載及滿載驗證。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風(fēng)險點，為滿載驗證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。滿載驗證中裝載量應(yīng)以冷庫、冷藏車歷史儲運中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。冷藏設(shè)施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進行驗證方案設(shè)計時，應(yīng)充分考慮外界環(huán)境對溫度調(diào)控設(shè)施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗證工作。

（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進。從現(xiàn)場檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進銷存運全過程納入體系中進行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。

1.培訓(xùn)不到位

缺陷描述：①2014年培訓(xùn)計劃中未列入崗位SOP的培訓(xùn)內(nèi)容；未規(guī)定新修訂文件的培訓(xùn)時機；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發(fā)運人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動都是通過人員來實現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓(xùn)效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓(xùn)工作并進行系統(tǒng)的管理，制定培訓(xùn)計劃并遵照執(zhí)行，應(yīng)有必要的培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時機，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實施。

2.實際操作與文件規(guī)定不一致

缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內(nèi)部各崗位說明書進行存檔保存。

缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業(yè)，第一，在制定文件時應(yīng)嚴(yán)密結(jié)合自身經(jīng)營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內(nèi)容進行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對文件的執(zhí)行情況進行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進行管理。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號，從而確保現(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。

（三）、設(shè)施設(shè)備

企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫（區(qū)），同時應(yīng)對設(shè)施設(shè)備進行日常維護，保證設(shè)施設(shè)備的正常運行并符合預(yù)期用途。從現(xiàn)場檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設(shè)置和設(shè)備維護方面存在不足。

1.未完全依據(jù)經(jīng)營范圍設(shè)置庫房

缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫。

缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，對于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經(jīng)營且沒有經(jīng)營計劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營許可證》中相應(yīng)的經(jīng)營范圍；對于暫時沒有經(jīng)營行為的經(jīng)營范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營活動所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監(jiān)測報警失靈

缺陷描述：①企業(yè)對3號冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭維護不到位，現(xiàn)場模擬溫濕度超標(biāo)時，聲音報警失靈；②現(xiàn)場模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報警失靈。

缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對其進行驗證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護，對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

（四）、進銷存運的過程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細(xì)化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在不足。

1.采購評審不全

缺陷描述：①企業(yè)未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，僅對供應(yīng)商進行了審計。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對供貨單位進行定期審評并及時更新供方的相關(guān)資料。同時，也應(yīng)對藥品采購的整體情況進行定期的綜合質(zhì)量評審。個別企業(yè)混淆了藥品采購評審和供應(yīng)商評審的概念和內(nèi)容，藥品采購評審內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商評審在內(nèi)的進貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗等，評審過程記錄和結(jié)果應(yīng)存檔備查。

2.貯存養(yǎng)護不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機組出風(fēng)口距離偏小；②2013年12月重點養(yǎng)護記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監(jiān)測超標(biāo)數(shù)據(jù)進行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。對于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進行重點養(yǎng)護，對于養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

第三篇：新GSP認(rèn)證藥品有效期的管理的管理制度

QM---007---2014---II藥品有效期的管理制度

藥品有效期的管理制度

一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護

質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理

辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。

四、內(nèi)容

（一）近效期藥品的慨念

1、藥品的有效期小于或等于一年半，藥品距離有效期限只有半年的藥品。

2、藥品有效期大于一年半，且距離有效期只有一年的藥品。

（二）近效期藥品的儲存與養(yǎng)護

1、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

2、藥品應(yīng)按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

3、加強對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對近效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)。

4、對效期不足12個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。

5、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6、及時清理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。

7、在計算機系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門。

（三）近效期藥品的銷售

業(yè)務(wù)部應(yīng)加強對近效期藥品的銷售，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

（四）近效期藥品過期失效后，保管員應(yīng)立即填“質(zhì)量信息反饋表”一式三份，報質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部，由質(zhì)管部核查后填寫“藥品停售通知單”一式三份，通知業(yè)務(wù)部、儲運部，保管 員將其移入不合格藥品區(qū)，半年一次集中填寫“不合格藥品報損審批表”進行報廢處理。

第四篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫(yī)藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。

與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過并正式發(fā)布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據(jù)悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實施必將大大提升我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應(yīng)性主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學(xué)習(xí)、認(rèn)識、借鑒、吸收，將我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

同時，借鑒國外先進管理經(jīng)驗，國家局在修訂中增加了對企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗證要求。驗證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設(shè)備進行驗證的要求，將其作為加強質(zhì)量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防范質(zhì)量風(fēng)險的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。

二、藥品流通監(jiān)管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標(biāo)，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領(lǐng)域提供了可乘之機。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據(jù)管理。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國家局大力推進的藥品電子監(jiān)管的要求，通過藥品經(jīng)營企業(yè)實施電子監(jiān)管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購銷票據(jù)的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。

“走票”、“掛靠”的成因復(fù)雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸?shù)囊螅瑢滏溗幤返牟少彙⑹肇洝Ⅱ炇铡⒈９堋B(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)倪^程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過在發(fā)貨和收貨兩個關(guān)口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業(yè)加強對被委托運輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質(zhì)量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要的投入等進行了調(diào)查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營許可等項工作相結(jié)合，將會同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業(yè)先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對先期通過認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵經(jīng)營企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業(yè)與大型集團化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機構(gòu)等多種企業(yè)模式。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。

第五篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗收檔案(最新,最全)

藥品經(jīng)營許可驗收和藥品GSP認(rèn)證檔案：

一、人員管理檔案含：

員工花名冊（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱證、資格證、注冊證、個人簡歷、用工合同等，同時查驗原件）。

二、人員健康檔案含：

藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報告或健康證明復(fù)印件，同時查驗原件）。

三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件檔案含： 1.組織機構(gòu)設(shè)置圖；

2.質(zhì)量管理文件審核修訂記錄表（對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)應(yīng)分別進行審核修訂做好記錄）；

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)文本； 4..藥品質(zhì)量查詢（投訴）登記。

四、培訓(xùn)檔案含：

培訓(xùn)計劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。

首先要進行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 1.相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等； 2.對拆零銷售人員應(yīng)進行拆藥品零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)。

五、設(shè)施設(shè)備檔案含：

1.設(shè)施設(shè)備一覽表（應(yīng)填寫與經(jīng)營相關(guān)的所有設(shè)施設(shè)備）；

2.計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定記錄表（主要有溫濕度計、戥子稱，提供檢定合格證或購買發(fā)票和合格證）；

3.設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護、維修記錄表；

4.房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。

藥品經(jīng)營許可營業(yè)場所要求：

1.營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生明亮，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門簾設(shè)施；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專用場所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設(shè)置類別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。

2.應(yīng)按規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施；應(yīng)配備有貨架和柜臺、監(jiān)測及調(diào)控溫濕度（溫濕度計、空調(diào)等）、防鼠防蟲（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；

3.在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)按規(guī)定設(shè)置公示欄（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

六、合格供貨方檔案含（2.3.4每個供貨單位均應(yīng)填寫，同時收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： 1.合格供貨方一覽表（所有供貨單位匯總）； 2.供貨單位質(zhì)量檔案表；

3.合格供貨方（首營企業(yè)）審批表； 4.供貨單位銷售人員審核表。

七、藥品首營品種檔案含（1.2每個品種均應(yīng)填寫，同時收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： 1.首營品種審批表表； 2.藥品采購質(zhì)量評審。

八、藥品購進驗收記錄檔案含： 1.藥品購進、驗收記錄表；

2.冷藏（冷凍）藥品購進、驗收記錄表。

九、藥品購進票據(jù)檔案含： 1.藥品購進隨貨同行票據(jù)； 2.藥品購進增值稅發(fā)票。

十、藥品檢驗報告書含： 1.中藥檢驗報告書； 2.西藥檢驗報告書。

十一、藥品銷售記錄檔案含;1.藥品銷售記錄表

2.含麻黃堿類藥品銷售記錄表 3.藥品拆零銷售記錄表

十二、處方藥處方簽檔案含： 1.處方簽原件或復(fù)印件； 2.處方簽掃描、照片打印件。

十三、藥品 陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄檔案含： 1.藥品 陳列/儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄表

2.冷藏（冷凍）藥品儲存環(huán)境溫度監(jiān)測記錄表

十四、藥品養(yǎng)護檢查記錄檔案含： 1.重點養(yǎng)護藥品品種確定表 2.藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表

十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。

十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 1.中藥材購進、驗收記錄表；

2.中藥飲片清斗、裝斗復(fù)核記錄表； 3.藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄表（中藥）。

十七、其他檔案含：

1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表；2.藥品召回記錄表；3.不合格藥品處理記錄表。