第一篇：GSP認證藥品養(yǎng)護員培訓資料

GSP認證藥品養(yǎng)護員培訓資料

一、什么是藥品養(yǎng)護員

藥品養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)確保庫存藥品質(zhì)量的一項重要工作。藥品從質(zhì)量驗收后進入企業(yè)庫房起，到銷售付貨后流出企業(yè)止，其在企業(yè)滯留期間的質(zhì)量，都要靠養(yǎng)護工作提供充分的保障.。

二、藥品養(yǎng)護的目的防止在庫藥品的失效或變質(zhì)。

三、藥品養(yǎng)護員的職責

負責在庫儲存藥品的養(yǎng)護及藥品養(yǎng)護儀器設施的管理，確保藥品質(zhì)量；

主要職責：

1、掌握藥品的性能和儲存要求以及藥品各種劑型檢查的內(nèi)容、方法，負責在庫藥品養(yǎng)護。

2、指導保管員對藥品進行合理儲存以及藥品色標管理工作。

3、對庫存藥品的質(zhì)量按季度循檢，發(fā)現(xiàn)問題報質(zhì)量管理員，做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。

4、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。

5、負責庫房溫濕度監(jiān)測管理，記錄溫濕度記錄，超標時采取有效措施并記錄采取措施后溫濕度。

6、負責對倉儲儀器設備的檢查、維護和保養(yǎng)，建立檔案和管理臺帳。

7、負責計量器具管理和檢定工作，做好計量器具儀器檔案。

8、定期匯總分析養(yǎng)護檢查情況等質(zhì)量信息。

四、工作要求

1、循環(huán)質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期，分3個月檢查，依次為3/

10、3/

10、4/

10、嚴格執(zhí)行334標準做好養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄。

2、進行外觀形狀檢查時，應使用符合衛(wèi)生要求的專用器具，并在驗收養(yǎng)護室中進行。

3、首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應進行重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案。

4、根據(jù)藥品的特性和儲存環(huán)境要求，指導倉庫保管員對藥品按規(guī)定分類儲存。

5、每日上午9-10點、下午2-3點，各一次對各庫房濕溫度進行檢查記錄，超出藥品對環(huán)境溫度范圍的要求時，應及時采取調(diào)控措施并記錄；按照各類倉庫的溫濕度要求配合倉庫保管員進行倉庫溫濕度的檢測和管理。

6、定期進行養(yǎng)護儀器設備，嚴格按照《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》執(zhí)行

7、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時要掛黃色“暫停發(fā)貨”牌，同時在微機系統(tǒng)中將該藥品變?yōu)辄S色及填寫“藥品質(zhì)量問題確認通知單”，通知質(zhì)量管理部復驗，如果檢驗不合格的，要及時將藥品移入不合格區(qū)，在微機系統(tǒng)中將該藥品變?yōu)榧t色。

8、進行藥品養(yǎng)護時，需對養(yǎng)護藥品檢查其澄明度（液體）是否達標，片劑是否出現(xiàn)龜裂、變質(zhì)發(fā)霉、破損、潮解、麻面等現(xiàn)象，還要注意檢查藥品的效期。

五、儲存?zhèn)}庫的溫濕度要求

陰涼庫：溫度 0°-20°濕度45%-75%

冷庫：溫度2°-10°濕度45%-75%

易串味庫：溫度0°-20°濕度45%-75%

六、藥品碼放的標準

藥品碼放應嚴格分類碼放；藥品碼放距離地面不得小于10cm，距離墻面不得少于30cm，藥品于藥品間隔（座與座）不得少于100cm，距離暖氣管道30cm,距離頂棚30cm。

第二篇：門店藥品GSP養(yǎng)護員培訓試卷及答案

大藥房連鎖有限公司

藥品養(yǎng)護員（門店）培訓考核試卷

姓名： 分數(shù)：

一、填寫題（每空1分，共30分）

1、企業(yè)應當根據(jù)藥品的 對藥品進行合理儲存。

2、藥品儲存對溫度有很高的要求：常溫區(qū)的溫度為

；陰涼區(qū)的溫度為

；儲存藥品的相對濕度應保持在。

3、出庫藥品依據(jù)

、、的原則。4．門店藥品養(yǎng)護員根據(jù)養(yǎng)護計劃 對陳列藥品進行 檢查并記錄，首營品種、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應進行

。5.藥品應按

堆碼，不同批號的藥品不得

，垛間距不小于

厘米，與庫房內(nèi)墻、頂，溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于

厘米，與地面間距不小于

厘米

6.儲存藥品應當按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施； 7.藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和 分庫存放。8.企業(yè)應當采用 系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行 和控制，采取 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當立即采取，下架放置待處理區(qū)中，立即報告質(zhì)量管理員并在計算機系統(tǒng)中，9、拆除外包裝的零貨藥品應當。

10、未經(jīng)批準的人員不得進入

，進入儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品 和 行為，藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的。

11、養(yǎng)護員應定期、養(yǎng)護信息。

二、選擇題（每題5分，共40分））

1．藥品在庫養(yǎng)護的原則為（）

Ａ、以養(yǎng)為主

Ｂ、以防為主

Ｃ、以檢查為主

Ｄ、以保管為主 2．藥品庫區(qū)色標管理中標識為綠色的是（）

Ａ、不合格區(qū)

Ｂ、合格區(qū)

Ｃ、待驗區(qū)

Ｄ、退貨區(qū)

3、藥品養(yǎng)護記錄保存年限：（）

A、5年

B、3年 C、2年。

4、記錄、憑證應做到（）A、內(nèi)容真實，記錄及時。

B、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，內(nèi)容重復時，不得用“、、”或“同上”表示 C、品名、廠牌、購進和銷售單位不得簡寫

D、記錄和憑證按時間順序按月裝訂成冊，并按規(guī)定時限保存。

5、中藥飲片貯存中常見的變異現(xiàn)象（）

A、蟲蛀B、發(fā)霉、風化、潮解、粘連C、泛油D變色、氣味散失

6、影響中藥質(zhì)量變異的環(huán)境因素（）A、溫度B、濕度C、日光D、空氣E、霉菌、蟲害

7、養(yǎng)護人員應當根據(jù)（）對藥品進行養(yǎng)護。A、庫房條件B、外部環(huán)境C、藥品質(zhì)量特性

8、儲存藥品的庫房按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，以下說法正確的是（A、合格藥品為綠色B、不合格藥品為紅色C、待確定藥品為黃色

三、簡答題（30分）

藥品養(yǎng)護員的主要工作內(nèi)容？）藥品在庫養(yǎng)護知識培訓試卷

參 考 答 案

二、填寫題

1、質(zhì)量特性

2．10－30℃； ≤20℃； 35％－75％ 3．先產(chǎn)先出；近期先出；按批號發(fā)貨 4．每月 全部批次 重點養(yǎng)護 5． 批號 混垛 5 30 10 6． 避光、通風、防蟲

7、非藥品、中藥飲片

8、計算機、自動跟蹤、近效期預警 停售措施 鎖定

9、集中存放

10、儲存作業(yè)區(qū) 質(zhì)量 安全 物品

11、匯總 分析

二、選擇題

１．Ｂ

７．ABC

三、簡答題

（一）指導和督促儲存人員對對藥品進行合理儲存作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片嬰丹按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。２．B ３．A ４．ＡBCD ８．ABC

５．ABCD

6、ABCDE 3

第三篇：新版藥品GSP認證工作簡報

藥品GSP認證工作簡報

一、現(xiàn)場檢查原則

在新修訂藥品GSP認證技術(shù)審查工作中重點把握以下三項原則：

1.企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的真實性及自覺性。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況，重點關(guān)注文件內(nèi)容的科學性并與實際執(zhí)行的一致性。

3.企業(yè)對冷鏈儲運設施設備的驗證及日常維護情況應滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）、驗證管理

驗證為新修訂藥品GSP新增內(nèi)容，藥品批發(fā)企業(yè)對驗證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是驗證工作與日常運行管理脫節(jié)，驗證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實際情況提出委托需求，第三方出具的驗證相關(guān)文件（例如，驗證報告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗證內(nèi)容或驗證數(shù)據(jù)不全。

1.驗證與日常監(jiān)控脫節(jié)

缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫驗證的溫度記錄儀校準不符合要求，校準溫度為8℃、15℃兩個點，未涵蓋實際驗證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號冷藏庫驗證結(jié)果設置溫濕度監(jiān)控設備位置。

缺陷分析：驗證是證明設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運行并可達到預期效果的一系列活動；從本質(zhì)上講，驗證活動是日常管理行為的科學有力支持。因而，驗證活動必須與日常必須與日常監(jiān)控活動緊密結(jié)合，企業(yè)應依據(jù)驗證的參數(shù)與合理使用設施設備，驗證參數(shù)/參數(shù)范圍的確定也必須依據(jù)設備性能參數(shù)及日常監(jiān)控管理參數(shù)來確定。針對溫濕度監(jiān)控探頭的布點問題，驗證過程中的探頭布點應基于《規(guī)范》要求，并多于日常監(jiān)控布點。通過驗證找出風險點，日常監(jiān)控布點中應包含風險點。

2.企業(yè)未對委托驗證工作進行有效監(jiān)控

缺陷描述：保溫箱的驗證：未制定驗證方案，驗證報告未經(jīng)本企業(yè)人員審批，驗證報告未按本企業(yè)文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營企業(yè)是驗證第一責任人的責任。藥品經(jīng)營企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應建立自身的驗證管理體系，制定驗證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負責人應審核并批準驗證方案及驗證報告，并與第三方共同開展驗證工作，監(jiān)督受托方實施驗證活動，確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。驗證所產(chǎn)生的所有文件和記錄都應按企業(yè)自身的《文件管理制度》或《驗證管理制度》要求來保

存。驗證并不是一蹴而就的，而是一個持續(xù)性的工作，更是一種狀態(tài)管理，當設施設備發(fā)生更替或大規(guī)模維修、改造后都應重新進行驗證工作，正常運行條件下也應定期進行再驗證工作，所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須提高自身的驗證管理認識，梳理驗證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術(shù)支持，但不應全權(quán)委托第三方而不對驗證工作進行系統(tǒng)的管理。

3.驗證內(nèi)容或數(shù)據(jù)不全

缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗證過程中的滿載量僅為日常倉儲量；未對高溫極端環(huán)境進行保溫效果評估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進行空載及滿載驗證。對冷藏車的驗證內(nèi)容應包含空載及滿載驗證。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內(nèi)部溫度分布情況，找出溫度風險點，為滿載驗證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。滿載驗證中裝載量應以冷庫、冷藏車歷史儲運中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。冷藏設施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進行驗證方案設計時，應充分考慮外界環(huán)境對溫度調(diào)控設施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗證工作。

（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進。從現(xiàn)場檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系框架并將進銷存運全過程納入體系中進行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。

1.培訓不到位

缺陷描述：①2014年培訓計劃中未列入崗位SOP的培訓內(nèi)容；未規(guī)定新修訂文件的培訓時機；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發(fā)運人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質(zhì)量管理活動都是通過人員來實現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓效果是有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓工作并進行系統(tǒng)的管理，制定培訓計劃并遵照執(zhí)行，應有必要的培訓記錄和考核結(jié)果。培訓內(nèi)容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。特別需要注意的是，企業(yè)應通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓時機，從而確保崗位人員培訓的有效實施。

2.實際操作與文件規(guī)定不一致

缺陷描述：①《質(zhì)量體系內(nèi)部評審材料》（2013年）未按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》規(guī)定對質(zhì)量目標的適宜性進行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內(nèi)部各崗位說明書進行存檔保存。

缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業(yè)，第一，在制定文件時應嚴密結(jié)合自身經(jīng)營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內(nèi)容進行崗位培訓，使崗位人員清晰了解自身職責和操作要求；第三，對文件的執(zhí)行情況進行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中未包括內(nèi)部審核材料（包括內(nèi)審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動相關(guān)的文件和記錄都應納入質(zhì)量管理體系中進行管理。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應包含版號，從而確?，F(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。

（三）、設施設備

企業(yè)應依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設置必要的設施設備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設置必要的專庫（區(qū)），同時應對設施設備進行日常維護，保證設施設備的正常運行并符合預期用途。從現(xiàn)場檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設置和設備維護方面存在不足。

1.未完全依據(jù)經(jīng)營范圍設置庫房

缺陷描述：企業(yè)未設置中藥材專庫。

缺陷分析：企業(yè)設置的庫房應與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應，對于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經(jīng)營且沒有經(jīng)營計劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營許可證》中相應的經(jīng)營范圍；對于暫時沒有經(jīng)營行為的經(jīng)營范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營活動所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監(jiān)測報警失靈

缺陷描述：①企業(yè)對3號冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭維護不到位，現(xiàn)場模擬溫濕度超標時，聲音報警失靈；②現(xiàn)場模擬企業(yè)保溫箱溫度超標，短信報警失靈。

缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應配備必要的設備并對其進行驗證，但也應當關(guān)注設備的日常維護，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設備符合預期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質(zhì)量風險。

（四）、進銷存運的過程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質(zhì)量標準要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在不足。

1.采購評審不全

缺陷描述：①企業(yè)未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，僅對供應商進行了審計。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應對供貨單位進行定期審評并及時更新供方的相關(guān)資料。同時，也應對藥品采購的整體情況進行定期的綜合質(zhì)量評審。個別企業(yè)混淆了藥品采購評審和供應商評審的概念和內(nèi)容，藥品采購評審內(nèi)容應包括供應商評審在內(nèi)的進貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構(gòu)、來貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗等，評審過程記錄和結(jié)果應存檔備查。

2.貯存養(yǎng)護不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機組出風口距離偏?。虎?013年12月重點養(yǎng)護記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監(jiān)測超標數(shù)據(jù)進行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標，細化了操作規(guī)程。企業(yè)應當根據(jù)藥品質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。對于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進行重點養(yǎng)護，對于養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行分析并采取必要的糾正預防措施，從而避免同類問題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過程中的質(zhì)量風險。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證(GSP認證)

來源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》→受理→復審→現(xiàn)場檢查→公示公告→發(fā)證

二、應提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準與驗證的實施情況；

（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關(guān)情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況；

（9）有分支機構(gòu)的應單獨說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果；

5、簡述上次GSP認證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務確認件》，并詳細說明質(zhì)量審計、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件；

8、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

11、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲設施、設備目錄；

11、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；

14、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構(gòu)出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；

3、申請表應加蓋企業(yè)公章；

4、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報人身份證復印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認證

六、收費標準

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點：

八、聯(lián)系電話：

第五篇：藥品經(jīng)營GSP認證檢查方案

慶陽市眾康醫(yī)藥有限責任公司GSP跟蹤檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關(guān)規(guī)定，對該公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區(qū)后管寨鄉(xiāng)中心村王莊隊14號。

[經(jīng)營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發(fā)

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現(xiàn)場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)將《現(xiàn)場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監(jiān)管工作意見反饋卡》交付企業(yè)，告知企業(yè)根據(jù)檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監(jiān)察室反饋。

◆現(xiàn)場檢查陪同人員須是被檢查企業(yè)負責人或質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品經(jīng)營全過程，并能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

◆核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（簽字）。開始現(xiàn)場核查：

◆核查組在進行現(xiàn)場核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的項目進行核對，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與

《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應中止認證現(xiàn)場檢查。并及時報告審評認證中心。

◆審查紙質(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電子申請材料是否一致。發(fā)現(xiàn)申請材料存在不一致時，不予進行現(xiàn)場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現(xiàn)場核查，核查后，檢查組將企業(yè)申報紙質(zhì)材料以及現(xiàn)場檢查報一并報送省局審評認證中心。

◆認證現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品，在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時予以核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

◆檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心?！羝髽I(yè)周圍環(huán)境。

◆營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設施、設備（企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）

◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，相關(guān)驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內(nèi)容。9月17日

◆計算機系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件等內(nèi)容）

◆采購（企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內(nèi)容）。

◆收貨與驗收（企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）。

◆儲存與養(yǎng)護（企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存等內(nèi)容）?！羲幤返膸齑婀芾砑俺鋈霂旃芾?。

◆銷售（企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致等內(nèi)容）?！舫鰩欤ㄋ幤烦鰩鞆秃藨斀⒂涗?，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容）。運輸與配送

◆各項質(zhì)量管理制度及落實情況。◆有關(guān)檔案及原始記錄。

◆人員培訓及考核情況，與有關(guān)人員面談。

末次會議（半小時）

◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業(yè)負責人和相關(guān)人員參加。

◆檢查組向企業(yè)負責人通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)負責人對現(xiàn)場檢查情況進行確認?！舯粰z查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認證中心。

三、檢查的項目

根據(jù)依據(jù)國家總局“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進]：計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質(zhì)量管理體系文件，機構(gòu)和質(zhì)量管理職責，儲存與養(yǎng)護，人員與培訓。

[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發(fā)），對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應對照檢查項目現(xiàn)場核實，檢查組成員對檢查發(fā)現(xiàn)的問題歸納記錄在《現(xiàn)場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現(xiàn)場核查報告，填寫報告規(guī)范，書寫不得潦草，經(jīng)檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現(xiàn)場檢查報告

（2）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表中的現(xiàn)場驗收及初審情況表（企業(yè)提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現(xiàn)場驗收情況等內(nèi)容，因換證和認證一并進行，執(zhí)行的標準都是“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則”（藥品批發(fā)）。（3）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表