第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

一、管理職責(zé)

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認(rèn)證報(bào)資料

（2）GSP實(shí)施情況匯報(bào)資料

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)

（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動(dòng)記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機(jī)構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員任命書

（4）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職責(zé)

（6）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職能與框圖

4、首營企業(yè)審核

0604（1）首營企業(yè)審批表（2）首營企業(yè)證照復(fù)印件（3）首營企業(yè)銷售法人委托書（4）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（5）首營企業(yè)GMP或GSP證書復(fù)印件（6）首營企業(yè)審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產(chǎn)批件復(fù)印件（3）首營品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（4）首營品種包裝、標(biāo)簽及說明書（5）首營品種注冊商標(biāo)復(fù)印件（6）首營品種物價(jià)公示表復(fù)印件（7）首營品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗(yàn)收報(bào)告書

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質(zhì)量問題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費(fèi)者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c ﹑包裝、標(biāo)簽及說明書（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報(bào)告書

（2）質(zhì)量事故分析報(bào)告書

10、指導(dǎo)監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導(dǎo)監(jiān)督記錄表（2）指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報(bào)損審批表

（2）不合格藥品報(bào)損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報(bào)公告、通告

（3）媒體雜志公布、報(bào)導(dǎo)、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級人員及相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

15、GSP實(shí)施情況內(nèi)部評審

0901（1）GSP實(shí)施情況評審程序（2）GSP實(shí)施情況檢查記錄（3）GSP實(shí)施情況內(nèi)部評審報(bào)告（4）問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學(xué)歷、職稱、上崗證等復(fù)印件）

2、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

1501，1502（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

3、國家就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員情況表

1503（（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個(gè)人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓(xùn)教育

1701，1702（1）企業(yè)年度員工教育培訓(xùn)計(jì)劃表（3）培訓(xùn)現(xiàn)場簽到冊（4）員工培訓(xùn)教育檔案（5）培訓(xùn)教育資料

三、設(shè)備與設(shè)施

1、倉庫設(shè)備設(shè)施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業(yè)辦公場所設(shè)備設(shè)施臺帳

1901

4、計(jì)量器具臺帳

2402，4207（1）強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進(jìn)

1、藥品購進(jìn)程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書

（4）供貨單位GSP或GMP認(rèn)證書復(fù)印件

3、進(jìn)口藥品證書文件

*2802（1）進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進(jìn)口藥品批件（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單

4、首營企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營企業(yè)證照復(fù)印件

（2）首營企業(yè)銷售員法人委托書（3）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（4）首營企業(yè)GSP或GMP認(rèn)證復(fù)印件（5）首營企業(yè)審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件（2）首營品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（3）首營品種包裝、標(biāo)簽及說明書（4）首營品種注冊商標(biāo)批件復(fù)印件（5）首營品種物價(jià)公示表復(fù)印件（6）首營品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計(jì)劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進(jìn)記錄

*3301

9、特殊藥品購進(jìn)資料

3302

10、進(jìn)貨質(zhì)量情況年度評審資料

3401

五、驗(yàn)收

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查程序

*3501

2、購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗(yàn)收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報(bào)告單

*3501

11、藥品驗(yàn)收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

3510

六、儲存與養(yǎng)護(hù)

1、不合格藥品報(bào)告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報(bào)損審批表

*4004

6、報(bào)損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護(hù)檢查定期匯總、分析報(bào)告

4206

15、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護(hù)檔案表

4208

17、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

4207

19、計(jì)量器具臺帳

4207（1）強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標(biāo)志牌

4209

七、出庫與運(yùn)輸

1、藥品出庫復(fù)核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復(fù)核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務(wù)

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復(fù)印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購進(jìn)記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應(yīng)報(bào)告

5601 *5701 2702

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。

3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。

4、局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報(bào)告時(shí)，如認(rèn)為有的一般缺陷項(xiàng)目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。

5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

6、結(jié)果評定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證

0 10-30 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。

* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時(shí)場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

* 2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

* 2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

* 3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

* 3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理:

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答

（一）1、申報(bào)換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。

2、申報(bào)換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。

3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機(jī)構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報(bào)時(shí)，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機(jī)構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？

答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行

6、如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認(rèn)證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)室嗎？還需要有養(yǎng)護(hù)室的那些設(shè)備嗎？

答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認(rèn)證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8、換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時(shí)提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時(shí)限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。

10、溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？

答：是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警功能，同時(shí)能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。

11、溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時(shí)，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時(shí)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查時(shí)，應(yīng)能夠當(dāng)場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。

12、換證自查報(bào)告按什么內(nèi)容、格式？

答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報(bào)告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。自查報(bào)告應(yīng)真實(shí)。

13、內(nèi)部立體效果的實(shí)際照片及各區(qū)布局實(shí)際照片的格式要求？及上報(bào)要求？

答：提供的照片必須能夠真實(shí)、客觀反映庫區(qū)的整體情況。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對需要標(biāo)明尺寸的，必須如實(shí)標(biāo)明。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料指南

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（由所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章

1.2 企業(yè)名稱應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

1.3 經(jīng)營范圍應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

1.4 注冊地址和倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

1.5 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致

1.6 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，市局需要對同時(shí)認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行假劣藥品情況核查認(rèn)定，并加蓋市局公章

2、《藥品經(jīng)營許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2.1 復(fù)印件上加蓋企業(yè)原印章

2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)

2.3 《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢

2.4 《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人”項(xiàng)目應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致

3、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

3.1 企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等

3.2 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組（或機(jī)構(gòu)）的時(shí)間和成員

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容

3.4 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機(jī)構(gòu)的情況

3.7 職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況

3.8 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況

3.9自查結(jié)論，采取的整改、改進(jìn)措施

3.10 重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

4.1根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

4.2根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

4.3 在企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時(shí)填寫計(jì)量管理人員情況，在備注欄中注明計(jì)量管理

4.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員

4.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

4.6 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度

4.7 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證書復(fù)印件

4.8 執(zhí)業(yè)藥師注冊證要求在有效期內(nèi);執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)

4.9 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時(shí)認(rèn)證的，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表。要求同上

5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.1根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

5.2企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米

5.2 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況表。自制表格，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等

5.3 應(yīng)具備驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備

5.4 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表。要求同上

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表；

6.1 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表，無分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫“無”

6.2 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7.1 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度

7.2 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度

7.3 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度

7.4 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度

7.5 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度

7.6 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時(shí)，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度

7.8 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度

7.9 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度

7.10 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度

7.11 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度

7.12 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度

7.13 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度

7.13.1 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

7.13.2 藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務(wù)質(zhì)量的管理

7.13.6 衛(wèi)生和人員健康的管理

8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8.1 應(yīng)提供3個(gè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖

8.2 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名

8.3 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系

8.4企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括公司所有人員及人員之間的隸屬關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門

8.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé)

8.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

8.7人員不能跨部門兼職

8.8 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。要求同上

9、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖；

9.1經(jīng)營場所平面圖中的部門同組織機(jī)構(gòu)圖中的部門一一對應(yīng)

9.2 標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域

9.3 標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積

9.4 標(biāo)明易串味藥品庫的位置（如有）

9.5 標(biāo)明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?/p>

9.6 具有分支機(jī)構(gòu)并同時(shí)認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所和倉庫的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱

10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 10.1 無經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說明

10.2 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據(jù)）。

10.3 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上

11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書；

12.1 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書

13．再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》或其副本變更記錄頁中內(nèi)容保持一致；

1.2其他各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)申報(bào)資料內(nèi)容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

2.2《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.3應(yīng)提供蛋白同化制劑、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營證明文件復(fù)印件（如有）； 2.4應(yīng)提供罌粟殼經(jīng)營資格批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如有）。

3、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

3.1企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；

3.4企業(yè)開展內(nèi)審情況； 3.5企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評估情況；

3.6企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況； 3.7企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨(dú)立采購、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立申請藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件； 4.3提供分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。

5、組織機(jī)構(gòu)圖

5.1應(yīng)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 5.2組織機(jī)構(gòu)圖上應(yīng)標(biāo)明高層管理人員及各部門負(fù)責(zé)人的姓名。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況

6.1應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；

6.2應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè)；

6.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 6.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.6質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況

7.1應(yīng)提供企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗(yàn)收人員（如有）；

7.2應(yīng)提供企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

7.3驗(yàn)收員與養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.6疫苗質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；

7.7采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 8.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 8.2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 8.3質(zhì)量管理文件的管理； 8.4質(zhì)量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質(zhì)量查詢的管理；

8.13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 8.14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 8.17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； 8.18設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 8.23企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

8.24質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

8.25藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖 9.1標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標(biāo)明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?9.3標(biāo)明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機(jī)構(gòu)的平面圖應(yīng)注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備情況

10.1應(yīng)提供經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運(yùn)行情況。

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經(jīng)營證明

13.1應(yīng)提供企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應(yīng)提供申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請項(xiàng)目。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查認(rèn)證匯報(bào)

企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：

根據(jù)《XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見》（試行）以及《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法》（試行）規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬以內(nèi)的藥品批發(fā)股份制企業(yè)，核準(zhǔn)經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務(wù)主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

本公司從業(yè)人員共計(jì)36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學(xué)技術(shù)人員占33.33%。學(xué)歷情況，具有大專學(xué)歷5人，中專學(xué)歷8人，高中學(xué)歷16人，初中學(xué)歷7人。

質(zhì)量管理人員共4人，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)1人，質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員1人，驗(yàn)收員1人，養(yǎng)護(hù)員1人。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、管理職責(zé)：

企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并明確其職責(zé)：“建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，監(jiān)督GSP實(shí)施的落實(shí)和開展GSP內(nèi)部評審工作”。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置包括：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。質(zhì)量管理部2007年10月份對企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》進(jìn)行了修訂，經(jīng)企業(yè)法人批準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營活動(dòng)。

依據(jù)GSP以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并開展了企業(yè)員工的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要包括質(zhì)量管理方面藥品法規(guī)、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等內(nèi)容，提高從業(yè)人員素質(zhì)，保障質(zhì)量管理工作的開展。

質(zhì)量管理部設(shè)制企業(yè)的質(zhì)量管理制度檢查、考核以及GSP內(nèi)部評審方案，每年不定期進(jìn)行檢查、考核和評審，保障質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理工作的連續(xù)性。

2、人員與培訓(xùn)

藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)30%；大專學(xué)歷、中專學(xué)歷和高中以及以下學(xué)歷分別占員工總數(shù)20%、15%和65%。

從業(yè)人員按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育培訓(xùn)、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專門培訓(xùn)，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司健康體檢計(jì)劃，實(shí)施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備 倉庫總面積為1200㎡，其中藥品庫面積1000㎡；醫(yī)療器械庫200㎡。營業(yè)、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉庫配置空調(diào)10臺，排風(fēng)扇5個(gè)，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機(jī)一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、零貨稱取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲、防鼠設(shè)施、設(shè)備符合規(guī)定。能夠按規(guī)定對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

（四）藥品進(jìn)貨管理

根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度》、《藥品進(jìn)貨程序》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核制，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員共同對首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種時(shí)先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部和企業(yè)主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)貨經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

（五）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理 藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨，對驗(yàn)收不合格、無驗(yàn)收人員簽字的藥品不準(zhǔn)入庫，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門部門處理。

藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。

對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性的管理，嚴(yán)格按規(guī)定的程序上報(bào)、查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。

（六）藥品儲存與養(yǎng)護(hù)情況

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品儲存保管以及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報(bào)效期表。在庫藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品養(yǎng)護(hù)程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù) 人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品匯總，報(bào)告質(zhì)量管理部予以處理。

養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉庫保管人員對藥品進(jìn)行合理的儲存，并承擔(dān)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備等的日常管理工作。

（七）出庫情況

藥品出庫嚴(yán)格按《藥品出庫復(fù)核管理制度》及《藥品出庫復(fù)核程序》執(zhí)行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對所發(fā)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時(shí)做好復(fù)核記錄（記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理）。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴(yán)格按照企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》及相關(guān)操 作程序執(zhí)行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，銷售客戶資料符合規(guī)定。

銷售記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，票據(jù)內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量、批準(zhǔn)文號等項(xiàng)目，銷售票據(jù)符合規(guī)定。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織核實(shí)并做控制性處理。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

（九）自查情況

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織7月中旬對人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面GSP實(shí)施情況各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的自查，對實(shí)施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫存放”；“部分完成驗(yàn)收入庫的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“ 不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個(gè)重點(diǎn)缺陷項(xiàng)和“藥品購進(jìn)計(jì)劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應(yīng)信息缺乏收集與報(bào)告”、“藥品銷售缺乏計(jì)劃性”、“堆放的藥品有倒置的現(xiàn)象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個(gè)一般缺陷項(xiàng)質(zhì)量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經(jīng)質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)組復(fù)驗(yàn)基本符合要求。

（十）結(jié)論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備需要增加。

2、人員需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識。綜上所述，本企業(yè)基本上達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進(jìn)行GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

特此上報(bào)

XXXX年xx月xx日

關(guān)鍵詞：GSP 實(shí)施情況 自查報(bào)告 報(bào)送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

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