第一篇：新版藥品GSP審核首營資料目錄

首營企業資料：（以下資料加蓋其公章原印章，不得掃描或影印）

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；（最新年檢）

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章樣式（公章、質檢章、發票專用章、出庫章等）；

（五）隨貨同行單（票）樣式；（注：隨貨聯必須有“隨貨同行”四個字）

（六）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（注：全部賬號都要進行備案，未備案賬號不允許打款）

（七）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（八）質量保證協議。（注：有效期不得超過一年）（質量保證協議至少包括以下內容：

1、明確雙方質量責任；

2、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3、供貨單位應當按照國家規定開具發票；

4、藥品質量符合藥品標準等有關要求；

5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

6、藥品運輸的質量保證及責任；

7、質量保證協議的有效期限。）

（九）供貨單位質量管理體系進行評價表

（十）供貨單位銷售人員的合法資格證明材料：

1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

首營品種資料：（以下資料均須加蓋企業原印章）

（一）一般藥品

1、藥品生產批件或藥品注冊證；

2、藥品質量標準；

3、藥品說明書及包裝備案復印件；

4、藥品檢驗報告書

5、藥品包裝及說明書實樣

（二）進口藥品（已下資質加蓋企業質量專用章原印章）

1、進口藥品注冊證（國外生產）；

2、醫藥產品注冊證（港澳臺生產）

3、購進批次的進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關單。

購貨單位資質目錄：（以下資料均須在有效期內，并加蓋企業原紅色印章）

根據經銷不同品種，需要購貨經營單位資質如下： 01、最新營業執照復印件；

02、《藥品經營許可證》復印件； 03、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 04、稅務登記證 05、最新組織機構代碼證 06、一般納稅人證

07、食品流通許可證或食品衛生許可證 08、營業執照經營范圍里有一類醫療器械字樣（或《醫療器械經營企業許可證》也可）09、質量保證體系調查表

10、質量保證協議書（帶法人簽字字樣的）（我公司是供貨方）

11、銷售合同（我公司是供貨方）

12、采購員的委托書原件和身份證明復印件、職稱證書和畢業證書復印件

第二篇：藥品首營資料審核制度

基本資料審核制度

一、首營商品審核提供材料

⑴藥品注冊批件；⑸產品資料、包裝盒及最小包裝； ⑵藥品質量標準（必需含有標準號碼）；⑹物價批文；

⑶省級藥檢報告（最近一次）；⑺銷售人員法人授權書及身份證復印件。⑷藥品說明書原件；

二、首營客戶審核提供材料

1.商業連鎖公司：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）⑸ GSP證書；

⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑹《醫療器械經營企業許可證》復印件 ⑶《稅務登記證》復印件；⑺ 開票資料；

⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑻ 入庫單樣式。

2.商業零售門店：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑶《醫療器械經營企業許可證》復印件； ⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑷ GSP證書；

3.醫院： 醫療機構執業許可證。

4.診所： 醫療機構執業許可證。

三、首營供應商審核提供材料

1.供應商生產企業：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑻ 商品條碼證； ⑵《藥品生產企業許可證》副本復印件；⑼ 商標注冊證； ⑶《稅務登記證》復印件；⑽ 開票資料；

⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑾ 銷售人員法人授權書、上崗資格證及 ⑸ GMP證書；身份證復印件； ⑹ 合格供貨方檔案表；⑿ 印模、出庫單樣式。⑺ 質量保證協議書；

2.供應商批發企業：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑹ 合格供貨方檔案表； ⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑺ 質量保證協議書； ⑶《稅務登記證》復印件；⑻ 印模、出庫單樣式。⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑼ 開票資料。

⑸ GSP證書⑽ 銷售人員法人授權書、上崗資格證

及身份證復印件；

2012-1-6

集成信息部

第三篇：首營審核所需資料

首營審核所需資料大全

一、藥品生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、生產企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、藥品生產批件或藥品注冊標準。

2、藥品質量標準。

3、省級藥品檢驗報告書。

4、生物制品須有生物制品批簽發合格證。

5、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。

6、物價批文。

7、藥品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。★首次經營品種一律上網查詢。

二、藥品經營企業

（一）、國產品種

1、經營企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GSP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口藥品

1、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證（港、澳、臺）復印件

2、生物制品須有生物制品批簽發合格證。

3、進口藥品檢驗報告書的復印件，并蓋有經營公司紅章。

1、《醫療器械經營許可證》復印件上應有所銷售醫療器械的相應范圍。

2、《營業執照》復印件上應有醫療器械的經營范圍。

三、保健品生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、衛生許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP或相關認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、保健品生產批件。

2、保健品質量標準。

3、保健品檢驗報告書。

4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、保健品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網查詢。

四、保健品經營企業

（一）、國產品種

1、衛生許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GSP或相關認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口保健品

1、進口保健品注冊證或醫藥產品注冊證（港、澳、臺）復印件，并蓋有經營公司質管部紅章。

2、進口保健品檢驗報告書的復印件，并蓋有經營公司質管部紅章。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。

★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首次經營品種一律上網查詢。

五、醫療器械生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、醫療器械生產企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、醫療器械注冊證、醫療器械產品生產制造認可表和醫療器械注冊登記表。

2、產品質量標準。

3、產品檢驗報告書。

4、醫療器械最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、產品包裝及說明書批件。

7、產品注冊商標。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網查詢。

補充規定:

1、《營業執照》和《藥品經營許可證》/《藥品生產許可證》/《醫療機構執業許可證》上的單位名稱、法定代表人及營業地址必須是一致的，《營業執照》上的經營范圍必須包括《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《醫療機構執業許可證》上經營范圍，相同的內容的用語必須是一致的。

2、《營業執照》上必須有上一的年檢標識。

第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業質量領導組織

0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責

（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄

3、企業質管機構

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書

（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責

（6）企業質管機構職能與框圖

4、首營企業審核

0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書

（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容

a﹑藥品質量檔案表；

b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表

7、藥品質量查詢

*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表

8、藥品質量投訴

*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表

9、藥品質量事故調查處理

*0606（1）質量事故報告書

（2）質量事故分析報告書

10、指導監督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質量信息

0610（1）各級藥監局文件

（2）藥品質量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表

（6）藥品質量信息季度匯總分析表

13、質量管理制度

*0801（1）質量管理制度

（2）各級人員及相關部門質量職責

（3）質量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業負責人及質管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業驗收養護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業員工培訓教育

1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業證照復印件

（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業審核目錄

*2901（1）首營企業證照復印件

（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書

（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質量檢驗報告書

3510

六、儲存與養護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養護檢查記錄

4204

13、藥品質量復查通知單

4205，4209

14、養護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養護品種確定表

4208

16、藥品養護檔案表

4208

17、養護設備使用記錄

4207

18、養護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調藥品驗收記錄（生產廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調藥品購進記錄（商業）

5401

6、直調藥品銷售記錄（商業）

5401

7、質量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第五篇：首營企業資質目錄

首營企業資質（以下資質均蓋供貨企業公司公章紅章）：

1、合格供貨方檔案表

2、質量體系調查表

3、營業執照副本

4、藥品經營許可證（藥品生產許可證）副本（含變更記錄，許可范圍含有：第二類精神藥品）

5、藥品經營質量管理規范認證證書（藥品生產質量管理規范認證證書）

6、組織機構代碼證

7、稅務登記證

8、開戶行賬號、稅號

9、質量保證協議（內容包括：明確雙方質量責任；供貨單位應提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。）

10、銷售人員授權委托書、銷售人員上崗證和身份證復印件（授權書加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名），授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。）11、12、13、14、首營產品資質（以下資質均蓋供貨企業公司公章紅章）：

1、藥品注冊批件（進口藥品注冊證及藥品注冊批件）

2、藥品質量標準

3、藥品省檢、或藥品最新廠家檢驗報告單

4、藥品物價文件

5、藥品說明書、包裝、標簽批件

6、藥品樣盒及說明書原件

購銷合同 供貨方印章印模備案表 供貨方空白出庫單樣式 供貨方增值稅發票樣式