第一篇：新版GSP對首營品種和企業、新增客戶的基本要素

一、新版GSP首營企業所需提供的資料：

1.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件； 2.《GSP》或《GMP》認證證書的復印件；

3.《營業執照》及其年檢證明，《稅務登記證書》和《組織機構代碼證》（最新年檢）復印件：

特殊管理藥品首營企業的申請，需有經國家食品藥品監督管理局或 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局批準的特殊藥品生產經營合法資格的批準文件。

4.企業法定代表人簽名或蓋章的授權委托書，授權書需載明被授權人姓名、身份證號碼、授權銷售的品種、地域、期限，供貨品種等相關內容 5.銷售人員身份證復印件及聯系電話：（在采購前，要核實供貨單位銷售人員本人的身份證原件）： 6.銷售人員上崗證書、高中以上學歷證書； 7.《首營企業概況調查表》；8.《供貨企業銷售人員合法資格確認表》： 9.相關原印章備案、隨貨同行單（票）樣張： 10開戶許可證（開戶戶名、開戶銀行及賬號）

11.質量保證協議原則上使用國控公司的版本，如對方提供的質量保證協議應具有以下內容：a）明確雙方質量責任；b）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責：c）供貨單位應當按照國家規定開具發票：d）藥品質量符合藥品標準等有關規定： e）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；f）藥品運輸的質量保證及責任： g）質保協議的有效期限為二年且不超過許可證有效期;以上資料需加蓋企業原印章，且在有效期內。

二、新版GSP首營品種所需提供的資料：

1.《藥品生產許可證》、《營業執照》及其年檢證明、《GMP》的復印； 2.法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產批件復印件,補充批件復印件，3.藥品的質量標準和省級或市級藥檢：（及有效期內廠檢，膠囊劑需提供合格的鉻檢驗報告單或藥檢單中有鉻檢測項）

4.藥品包裝、標簽、說明書批件，備案件或樣稿復印件；（帶說明書實物樣盒（商業批發企業供貨可提供實樣復印件）

5.血液制品、生物制品除上述資料外，還應有合法授權的批簽發證明：

6.OTC品種除上述資料外，有非處方藥品審核登記證書的也需提供，近年新增的OTC品種如確無非處方藥品審核登記證書的，需提供轉為OTC的藥監依據（如國家局通知或公告等）：

7.注冊商標注冊證復印件（包括商品續展證明、核準轉認證明）

以上資料需加蓋供貨單位公章原印章，且在有效期內。（藥檢單為質管章）

7，物價批準文件

8，藥品專利產品標志需提供專利證書復印件。9，中藥保護品種須提供《中藥保護品種》證書復印件。

藥品質量保證協議書

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）： 國藥控股臺州有限公司

為加強藥品質量管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《進口藥品管理辦法》等法律法規的要求，甲乙雙方本著平等合作的原則簽訂本藥品質量保證協議。文中提到的GSP要求均依據衛生部令第90號。

一、甲方應向乙方提供符合GSP要求的資料且對其真實性和有效性負責。

二、甲方應按照國家規定開具增殖稅專用發票。發票內容應符合GSP要求。

三、甲方應保證向乙方提供符合藥品質量標準的藥品，質量標準以《中國藥典》及部頒標準為準；藥品的包裝、標識、標簽、說明書等應符合相關法律法規對藥品包裝、標簽、說明書的有關規定。

四、甲方供應的藥品屬于乙方首次經營的品種時，甲方應提供該品種加蓋本企業原印章的符合GSP要求的產品資料。

五、甲方應當提供所銷售藥品的相關合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,乙方有權拒收。

六、甲方所提供的藥品，如產品的質量標準或包裝發生變更，應及時通知乙方。

七、甲方供應乙方的藥品整件包裝內均應附產品合格證，若為拼箱，應在包裝箱上做出醒目的拼箱標志。

八、甲方供應乙方的藥品為國家藥品電子監管網入網藥品時，應保證監管條碼的清晰可辯性，否則乙方有權拒收。

九、甲方提供給乙方的藥品，乙方在按照GSP要求進行儲存管理的情況下，有效期限內出現質量問題而引發的責任由甲方負責。

十、甲方應當按GSP要求及其它相關法律法規的要求來配送藥品，在運輸過程中嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過中的藥品質量與安全。

（1）甲方藥品出庫時應當附符合GSP要求的加蓋企業藥品出庫專用印章原印章的隨貨同行單，在約定時限內將藥品送到乙方所在地。

（2）甲方應采用與被運輸藥品相適應的封閉式貨物運輸工具，并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品，以保證藥品在運輸途中不被污染、損壞和丟失。（3）甲方應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

（4）甲方應積極配合乙方收貨人員對運輸工具和運輸狀況的檢查和記錄，并如實提供藥品運輸過程的溫度監控記錄。對于需冷藏、冷凍的藥品，甲方如未采用規定的冷藏設施運輸的或者不符合溫度要求的，乙方有權拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或運輸藥品時，應當選擇符合GSP規定的、具有藥品配送能力的企業，以保證藥品質量安全。如甲方或第三方物流公司操作失誤，給乙方造成損失的，乙方將依法提出索賠。

（6）甲方供應的藥品因運輸發生短少、污染、損壞現象，乙方有權將受污染或損壞的藥品給予拒收。因拒收發生的一切費用應由甲方承擔。

十一、甲方有義務及時答復和處理乙方所提出的有關質量查詢。否則，乙方有權拒收藥品并要求甲方承擔因此造成損失的賠償責任。

十二、甲方供應的藥品如有被國家各級藥監部門通報為不合格品，甲方有責任對該品進行回收（含乙方已銷售到客戶的部分），并承擔乙方所造成的全部經濟損失。

十三、甲方供應乙方的藥品，乙方因市場變化無法銷售或滯銷等情況，甲方有責任協助處理。

十四、乙方應建立符合GSP要求的藥品儲存倉庫，配備符合要求的質量管理人員，因乙方保管養護不當而導致藥品質量問題，由乙方負責。

十五、如雙方對藥品質量產生爭議，以省、市藥品檢驗所的檢驗報告結果為準。但認為省、市藥品檢驗所的檢驗報告結果具有瑕疵時，甲乙雙方中的任何一方均可委托上一級藥品檢驗機構出具新的檢驗報告，費用由過錯方承擔。

十六、甲乙雙方約定，在履行本協議過程中，甲乙雙方應履行各自的責任，如發生爭議，雙方應協商解決，協商不成時，甲乙雙方中的任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。

本協議所涉及條款，均以現行法規為準。本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，自簽字蓋章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本協議末盡事宜由雙方協商解決。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 代表人： 代表人： 日期： 日期：

第二篇：對首營企業、品種按新版gsp要求執行的通知

通 知

公司各供應商：

新版《藥品經營質量管理規范》將于要求2013年6月1日起施行，為認證需要，我公司采購中涉及的首營企業、首營品種審核按照以下要求執行：

一、生產企業需提供下列資料：

1、《藥品生產許可證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營業執照復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GMP證書復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務登記證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機構代碼證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業法人對銷售人員的授權委托書(加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質量體系調查表(加蓋供貨單位公章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質量保證協議書（銷售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業相關印章（企業公章、法人章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章、財務專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開戶戶名、開戶銀行及賬號(加蓋供貨單位公章原印章)。

二、經營企業需提供下列資料：

1、《藥品經營許可證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營業執照復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GSP證書復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務登記證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機構代碼證》復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業法人對銷售人員的授權委托書(加蓋供貨單位公章

原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質量體系調查表(加蓋供貨單位公

章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質量保證協議書（銷

售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業相關印章（企業公章、法人章、發票專用章、質量

管理專用章、藥品出庫專用章、合同章、財務專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開戶戶名、開戶銀行及賬號(加蓋供貨單位公章原印章)。

三、對首營品種（從生產企業或經營企業首次購進）需提供

下列資料：

1、藥品注冊證或進口批件復印件(加蓋供貨單位公章原印

章)；

2、藥品質量標準復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、物價批文復印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、符合24號令藥品包裝備案件復印件或藥品包裝、標簽、說明書實樣、樣品（最小包裝規格）(加蓋供貨單位公章原

印章)；

5、省檢報告及每批來貨的廠檢報告(加蓋供貨單位公章或

質檢專用章原印章)；

6、藥品的商標注冊證復印件(加蓋供貨單位公章原印章)。

本通知從2013年6月1日起執行，請各供應商務必于7月

底前提交一份符合新版GSP要求的企業資料全套，逾期未提供的視為資料不全，暫停其品種銷售予以凍結，直至提供資料齊全。

特此通知。

江西匯仁集團醫藥科研營銷有限公司

質量部

2013年5月2號

第三篇：首營企業、品種審批檔案2

成都欣佳煜科技有限公司質量管理檔案（XJY-QDA-2）

首

營

企

業

品

種

審

批

檔

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司質量管理檔案（XJY-QDA-2）

首營企業、品種審批表

編號：填寫日期：

第四篇：6.首營企業和首營品種審核管理制度

6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

第五篇：首營企業和首營品種的審核制度

首營企業和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第70、73〈〈藥品經營質量管理規范實施細則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、本公司負責人，質量負責人和購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

1、首營企業的審核

1、首營企業是指購進藥品時與本公司首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營

企業。

2、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權

書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規定的經營（生產）范圍和經營方式。

4、質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書等，首營企業審核還不能確定其

質量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產（經營）場所、技

術人員狀況、儲存場所，質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等并

重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5、購進人員應填寫《首營企業審批表》，依次送質量負責人和本公司負責人審批

后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規格、新品種）。

2、購進人員應向生產企業索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核的內容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產許可證〉所規定的生產范圍。

當生產企業原有生產品種發生規格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。