第一篇：6.首營企業和首營品種審核管理制度

6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

第二篇：首營品種資質審核的管理制度

醫療器械首營品種質量審核制度

為保證本公司所經營的產品品質質量，特制定本條制度。

1.應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商公章的復印件。

1）《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》

2）企業法人明確授權范圍的委托書

3）銷售人員的身份證

4）醫療器械產品注冊證書及附件

5）銷售產品的相關國標、行標和企業標準

6）做好首營產品的審批表

2.人員培訓

應由供貨商對本企業的質量管理和檢驗人員、售后服務人員進行產品的預期用途、機構、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務、注意事項等方面的知識和技能培訓，經考核給予培訓證明。

3.本制度自發布起之日實施。

第三篇：首營企業和首營品種的審核制度

首營企業和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第70、73〈〈藥品經營質量管理規范實施細則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、本公司負責人，質量負責人和購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

1、首營企業的審核

1、首營企業是指購進藥品時與本公司首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營

企業。

2、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權

書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規定的經營（生產）范圍和經營方式。

4、質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書等，首營企業審核還不能確定其

質量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產（經營）場所、技

術人員狀況、儲存場所，質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等并

重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5、購進人員應填寫《首營企業審批表》，依次送質量負責人和本公司負責人審批

后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規格、新品種）。

2、購進人員應向生產企業索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核的內容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產許可證〉所規定的生產范圍。

當生產企業原有生產品種發生規格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

第四篇：首營企業審核程序

首營企業審核程序

一、目的：建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質量可靠性。

二、適用范圍：本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位對首營企業的審核工作。

三、責任人：總經理、質量負責人、采購人員

四、正文：

1.獸藥采購人員依據銷售業務需要從首營企業購進獸藥時，應執行以下程序：（1）首營企業屬獸藥生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過獸藥GMP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業原印章的《獸藥生產許可證》和《營業執照》的復印件。B、加蓋有首營企業原印章的獸藥GMP 認證證書復印件。（2）首營企業屬獸藥經營企業的，應向首營企業了解 下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過獸藥GSP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業原印章的《獸藥經營許可證》和《營業執照》的復印件。B、加蓋有首營企業原印章的GSP 認證證書復印件。2.采購人員填寫《首營企業審批表》，附上述有關資料，加具體意見后，依次送質量負責人和企業負責人審批。3.質量負責人審核程序：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。C、資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在《首營企業審批表》上簽署“審核合格”；不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業負責人依據質量負責人的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業審批表》上簽署明確的意見后，轉交獸藥采購人員。E、獸藥采購人員負責將《首營企業審批表》及有關資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種審批程序

一、目的：建立首營品種審核工作程序，規范首營品種采購工作，保證購進獸藥質量。

二、適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產企業或經營企業首次購進獸藥的質量審核管理。

三、責 任 人：企業負責人、獸藥采購人員、質量負責人對本程序的實施負責。

四、正 文： 1.獸藥采購人員購進首營品種時，應執行以下程序和要求：（1）向獸藥生產企業索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產企業原印章的獸藥生產批件及附件，包括獸藥質量標準和說明書的復印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質量負責人和企業負責人進行審批。質量負責人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量負責人審批。

2.質量負責人審核程序和要求： A、檢查資料是否齊全。B、驗證資料的真實性。

C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。F、獸藥說明書的內容是否與農業部批準的內容一致。

G、首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本店經營范圍。3.資料審查符合規定的，在《首營品種審批表》上簽署“合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本店的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。4.資料不齊全的，應另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購人員補充完備后，再行審核。5.企業負責人的審批程序和要求： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。B、各人員均同意購進和銷售的，企業負責人可依據企業實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉獸藥采購人員辦理具體購進手續。6.獸藥采購和資料歸檔： A、獸藥采購人員依據有關人員及企業負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發布時間：2011-02-10 B、獸藥購進人員將有關資料存檔。C、獸藥采購人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。獸藥GSP 認證時制度的制定 進行GSP 認證時，有以下制度需要制定，分別為： 質量管理文件管理制度、獸藥經營質量管理制度、質量管理目標和獸藥質量承諾、獸藥質量信息管理公示制度、質量檢查制度、獸藥不良反應報告制度、質量投訴與質量事故處理制度、首營企業與首營品種審核管理制度、員工培訓教育和持證上崗制度、倉庫管理制度、倉庫安全管理制度、獸藥采購管理制度、倉庫存貨盤點制度、供應商質量評估程序、獸藥入庫、出庫復檢制度、獸藥質量驗收制度、售后服務制度、獸藥銷售管理制度、獸藥質量抽查及抽驗制度、獸藥陳列管理規定、衛生管理制度、退回獸藥管理制度、不合格獸藥管理制度、獸藥裝卸及運輸管理制度、拆零獸藥的質量管理制度、購貨合同與購進記錄管理制度、質量責任制度、獸藥入庫管理制度、獸藥出庫管理制度、獸藥保管及養護清查制度。先將質量管理文件管理、獸藥經營質量管理制度、質量管理目標和獸藥質量承諾、獸藥質量信息管理及公示制度的具體內容抄錄，供大家參考。

一、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 質量管理文件

一、目的：規范分院文件管理。

二、適用范圍：質量管理文件、記錄。

三、責 任人：公司全體員工。

四、正文： 1.文件的起草： 文件起草由各部門根據國家有關政策、法令和法規，并與同級有關標準相互協調，下級標準不得與上級標準相抵觸。文件的文字表達應準確、簡明、通俗易懂，邏輯嚴謹，避免不易理解，不應有含糊不清的文字。2.GSP 標準管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。（2）編碼：由質量負責人統一編制編碼。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。（4）適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和領域。

（5）責任者：說明該文件的責任者。（6）從第四項起開始寫正文。3.編碼規定：（1）按類別編碼：經營質量管理文件為GL-JY、經營崗位職責文件為ZZ-JY，記錄表格文件為JL-JY，操作程序為CX-JY（2）文件順序編號：001-999（3）

文件修改版本序號為：00-99，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。4.貨位的編碼規定： 貨位的編碼：各品種以其生產廠家注冊商標的漢字開頭，順序編號為001-999。

二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經營質量管理制度 續，并對第一批來貨向該企業索取該批號獸藥出廠質量檢驗合格報告書。

一、目的：強化全員質量意識，提高獸藥經營質量管理水平。

二、適用范圍：全體人員

三、責任者：全體人員

四、正文： 1.業務經營原則：（1）在獸藥經營活動中，應嚴格遵循《產品質量法》、《經濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經營質量管理規范》等有關法規要求辦理。（2）在獸藥經營工作中，應圍繞著本中心的戰略目標，采取切實可行的措施，保障戰略目標的完成。（3）以“獸藥經營質量管理規范”的要求，促進本中心在業務經營活動中實現全面、全員、全過程的規范化管理。（4）在營銷策略上，要繼續追求市場占有率的最大化，逐步實施總經銷、總代理制，逐步發展營銷網絡。2.業務經營計劃：（1）制訂業務經營計劃，以市場需求為導向，企業營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。（2）在實施業務經營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉。（3）在貫徹執行業務經營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。3.購銷對象選擇原則：（1）購進獸藥時應選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產品質量優良并穩定、信譽高的合法獸藥生產企業或獸藥經營企業。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經營單位。（3）建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，擇優淘劣，逐步建立總經銷、總代理制。4.購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）購銷合同簽訂的內容： a.品名、規格、廠牌、單位、數量、單價、金額； b.質量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章； c.付款方式及期限； d.交貨地點及辦法、費用承擔； e.雙方單位信息； f.雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執行情況。如有困難須以書面形式（電報、函件、傳真）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5.購銷憑證和質量管理：(1）購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發票的合法性，非增值稅發票要做到格式統一規范適用。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質量負責人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（3）購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購銷憑證，要內容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。6.首營企業與首營品種（1）首營企業，應按“首營企業與首營品種審核管理制度”規定，由采購人員填報“首營企業審批表”，經審核批準后方可經營。（2）凡首次經營的新品種、新劑型，應按“首營企業與首營品種審核管理制度”規定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經審核批準后方可經營。7.總部每年12 月20 日以前，如實向所在地畜牧獸醫

行政管理部門報送全年獸藥經營、質量控制、GSP 實施和自查情況的報告。GSP 質量檢查制度

一、目的：加強質量檢查的深度，增強員工的質量意識，加大質量管理的力度。

二、適用范圍：闡述了質量檢查對策，檢查職能，質量獎懲內容。

三、責任人：質量負責人負責該制度的實施。

四、正文：

（一）檢查對象 1.獸藥質量的檢查：質量人員有權對獸藥認證、驗收、檢驗、養護、驗發、查詢中發現的獸藥內在質量、外觀質量和包裝質量不符合要求的質量問題予以相應的處理。2.環境質量的檢查：對于營業場所、儲存場所等環境的質量達不到法律、規范要求的，質量負責人有權予以處理。3.服務質量的檢查：對服務行為和服務態度的不規范，有權予以處理。4.工作質量的檢查：對于影響診療中心質量責任落實，影響經營獸藥質量的行為問題，有權予以不同程度的處理。

（二）檢查職能 質量檢查的職能人員是診療中心的質量負責人，其具體職能包括以下主要條款： 1.對供貨單位的選擇，在考察基礎上提出移廠或停止購入。2.對銷售單位的選擇，在認證的基礎上提出停銷或收回獸藥。3.對來貨經驗收、檢查不合格獸藥予以退貨和換貨。4.對庫存獸藥經抽查、養護檢查發現不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。5.對售出獸藥經查詢、查實問題后予以收回或退換。

6.對各級質量管理部門在監督檢查中查出的有質量問題的獸藥予以處理。7.不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，決定停止使用并提出添置改造、完善建議。8.對服務質量在檢查、考核中發現的不足和客戶投訴，經查實后予以處理。9.對工作質量在群眾監督和常規檢查考核中發現的問題予以處理。10.對由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯系查詢、妥善處理。

（三）質量獎懲 質量獎懲是質量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 1.重大質量事故的整體檢查。發生重大質量事故，如經銷假獸藥、劣獸藥等，對責任人予以整體處理，扣發其全部獎金，根據其情節輕重扣發工資或給予必要的行政處分，觸犯國家法律的追究刑事責任。2.考核獎懲。質量工作考核與中心的經營目標考核相結合，對在獸藥質量和服務質量工作中做出的成績和出現的問題，結合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經理批準執行。3.必要的經濟處罰。對于日常質量監督檢查中發現的較為重大的質量問題，除組織及時整改妥善處理外，根據情節輕重予以必要的經濟處罰，包括罰款、扣獎金、降級等。4.建立質量獎勵基金：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。用于表彰在質量工作中做出顯著成績的人員，以及在質量培訓中成績優異者，調動職工做好質量工作的積極性。GSP 獸藥不良反應報告制度

一、目的：規定獸藥不良反應報告的內容和要求。

二、適用范圍：獸藥不良反應的處理及報告

三、責任者：質量負責人、銷售人員

四、正文： 1.質量負責人是負責處理獸藥不良反應的專門人員。2.用戶有獸藥不良反應投訴，質量負責人要及時了解情況，會同技術人員直赴現場調查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領導。3.出現獸藥不良反應，要徹底查清原因，確屬獸藥內在質量問題引起的，要及時召集有關責任人開質量分析會，并記錄在案。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措

施不放過，并做出處理意見。4.出現獸藥不良反應屬質量事故，各級責任人員要高度重視，并及時向當地畜牧行政管理部門提出書面報告。5.獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。6.新的獸藥不良反應：是指獸藥說明書中未載明的不良反應 7.報告范圍：新獸藥監測期內的獸藥應報告該獸藥發生的所有不良反應；新獸藥監測期已滿的獸藥，報告該獸藥引起的新的和嚴重的不良反應。8.報告方式：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。GSP 質量投訴與質量事故處理制度

一、目的： 規范質量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和本中心合法權益。

二、適用范圍： 獸藥質量投訴、質量事故處理

三、責任人： 總經理、質量負責人

四、正文： 1.按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地畜牧獸醫行政管理部門。2.對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，要向當地畜牧獸醫行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。3.本中心銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地畜牧獸醫行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。4.發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定的獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

5.收集獸藥質量信息，并在店堂公示。6.質量事故處理程序（1）質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告： 在庫獸藥產品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的； 在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的； 因質量問題每次（批）造成經濟損失5000 元以上的； 采購獸藥，因質量問題未及時發現，延誤索賠或造成質量事故影響較壞的； 由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報廢的。（2）質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法 發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告中心負責人，并在24 小時內向當地畜牧獸醫行政管理部門報告； 其他質量事故應該在24 小時內報告負責人，并在3 天內報告當地畜牧獸醫行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。（3）質量事故的處理實行“三不放過”原則 事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤； 事故分析：以事故調查結果為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效地處理好質量事故。（4）防止事故再次發生的改進措施 通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執

行制度，使改進措施規范化； 加強對現場管理，開展質量體系審核，排除出現差錯的可能； 采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故再次發生。GSP 首營企業與首營品種審核管理制度

一、目的： 確認供貨企業的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。

二、適用范圍： 診療中心對首營企業與首營品種的審核

三、責任人： 總經理、質量負責人、獸藥采購人員

四、正文：

（一）診療中心對首營企業進行審核，供貨企業應符合下述條件： 1.國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產企業或者獸藥經營企業； 2.進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構； 3.供貨企業有較好的質量信譽、商業信譽和較強的供貨能力。

（二）中心對首營品種進行審核，獸藥產品應符合下述條件： 1.國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產企業生產的或者獸藥經營企業經營的，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的； 2.國內獸藥應當為具有依法取得產品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 3.獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規定和儲運要求的； 4.中藥材應當為符合注明產地要求的；首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。

（三）首營企業審核程序 1.由采購人員按規定填寫“首營企業審批表”。2 質量負責人會同銷售負責人對首營企業情況進行審核，必要時可到首營企業進行現場考察。3.總負責人批準。

（四）首營品種審核程序 1.采購人員按規定填寫“首營品種審批表” 2.質量負責人會同銷售負責人對首營品種情況進行審核。3.總負責人批準。

第五篇：醫藥公司首營企業和首營品種審核管理規定

醫藥公司首營企業和首營品種 審核管理規定 1．目的：為規范首營企業和首營品種的審核管理，保證藥品購進渠道的合法性，保證購進合法和質量可靠的藥品，根據藥品管理法和“GSP”的有關規定，特制定本管理規定。2．范圍：適用于本公司對首營企業和首營品種審核管理全過程。3．定義：

3.1首營企業：指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。3.2首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品(包括新品種、新規格、新劑型、新包裝等)。4．內容： 4.1 首營企業的審核

4.1.1公司對首營企業的合法資質和質量保證能力必須進行審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行。

4.1.2采購人員負責向首營企業索取以下資質材料并進行初審。

(1)《藥品生產許可證》、《醫療器械生產許可證》或《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》復印件；

(2)企業《營業執照》(副本)復印件；

(3)“GMP”認證證書或“GSP”認證證書復印件；(4)《稅務登記證》(副本)復印件；(5)《組織機構代碼證》(副本)復印件：(6)質量保證協議書

(7)銷售人員身份證復印件、上崗證復印件和企業法定代表人授權書原件。

4.1.3首營企業提供的上述資質材料均需加蓋企業原印章，所有材料應完整、清晰、有效。企業法人授權書：應載明授權品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。不符合以上要求的資質材料，質量管理人員配合采購人員重新向首營企業索取。

4.1.4采購人員對以上材料進行初審后在系統中填寫《首營企業審批表》，在《首營企業審批表》上簽署初審意見并經采購主管確認，提交質量管理人員審核。4.1.5質量管理人員對采購部門提交的首營企業資質材料進行審核。(1)審核首營企業提供資質材料的完整性、真實性和有效性；(2)審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式；

(3)審核銷售人員的資質是否符合規定、授權書所載項目及內容是否符合要求；(4)審核該企業質量保證能力是否達到要求

4.1.5首營企業資質材料審核合格后，質量管理人員對系統中的《首營企業審批表》簽署審核意見，報質量管理部部長審批。

4.1.6質量管理部長對系統中的《首營企業審批表》簽批后，轉公司總經理審批，總經理審批通過后采購人員方可與首營企業建立業務往來關系。

4.1.7首營企業審核方式以資質材料審核為主，必要時可組織相關人員去現場進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求。

4.1.8對審核不合格、審批未通過的首營企業，任何人不得與其建立業務往來關系。4.1.9首營企業的所有審核資質材料由質量管理部門按企業供應商檔案的管理要求歸檔保存。

4.1.10首營企業提供的資質材料如有變更，采購人員應及時向首營企業索取更新后的資質材料，并通知質量管理部門做好相關記錄。4.2 首營品種的審核

4.2.1公司對首營品種的合法性和首營品種質量基本情況必須進行審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行。

4.2.2采購人員負責向首營品種的生產或經營企業索取以下資料并進行初審。

(1)首營品種生產或經營企業的《藥品生產許可證》、《醫療器械生產許可證》和《營業執照》復印件：

(2)首營品種生產企業“GMP”認證證書復印件；

(3)藥品監督管理部門核發的該品種的生產批件或進口藥品注冊證復印件：(4)首營品種有商品名的還應提供監督管理部門同意使用商品名的批件復印件：(5)首營品種的法定質量標準的復印件；

(6)國家藥品監督管理部門關于該品種的包裝、標簽和說明書的批件復印件或該生產企業所 在地省級藥品監督管理部門對該品種的包裝、標簽和說明書備案文件的復印件：(7)首營品種省級藥品檢查部門出具的藥品檢驗報告書復印件；(8)首營品種最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣或其復印件：(9)首營品種的物價備案文件復印件：(10)首營品種注冊商標證復印件。

4.2.3首營品種生產企業提供的上述資料均需加蓋企業原印章，所有材料應完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，質量管理人員配合采購人員重新向首營品種的生產企業索取。4.2.4采購人員對以上材料進行初審后在系統中填寫《首營品種審批表》，進行相關操作后，并經采購主管確認，提交質量管理人員審核。

4.2.5質量管理人員對采購人員提交的首營品種資料進行審核。(1)審核首營品種生產企業提供材料的完整性、真實性和有效性：(2）審核首營品種生產企業GMP認證范圍是否包括首營品種的劑型：(3)審核首營品種的合法證明文件：基本情況的材料文件是否符合規定：

4.2.6首營品種材料審核合格后，質量管理審核人對系統中的《首營品種審批表》上簽署審核意見并報質量管理部長審批。

4.2.7質量管理部長對系統中的《首營品種審批表》審核簽字后上報公司總經理，總經理審批通過后方可經營。未通過審核批準的首營品種，任何人不得擅自購進經營。

4.2.8首營品種首次到貨，必須查驗該品種該批號藥品出廠檢驗報告書，無隨批藥品檢驗報告書不得驗收入庫。

4.2.9首營品種的所有審核材料由質量管理部門按藥品質量檔案管理要求歸檔保存。4.3公司經營的醫療器械等其他商品的供應商和首次經營品種的審核，參照藥品首營企業和首營品種的審核要求和程序執行。5．相關記錄： 5.1《首營企業審批表》 5.2《首營品種審批表》