第一篇：藥品首營資料審核制度

基本資料審核制度

一、首營商品審核提供材料

⑴藥品注冊批件；⑸產品資料、包裝盒及最小包裝； ⑵藥品質量標準（必需含有標準號碼）；⑹物價批文；

⑶省級藥檢報告（最近一次）；⑺銷售人員法人授權書及身份證復印件。⑷藥品說明書原件；

二、首營客戶審核提供材料

1.商業連鎖公司：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）⑸ GSP證書；

⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑹《醫療器械經營企業許可證》復印件 ⑶《稅務登記證》復印件；⑺ 開票資料；

⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑻ 入庫單樣式。

2.商業零售門店：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑶《醫療器械經營企業許可證》復印件； ⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑷ GSP證書；

3.醫院： 醫療機構執業許可證。

4.診所： 醫療機構執業許可證。

三、首營供應商審核提供材料

1.供應商生產企業：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑻ 商品條碼證； ⑵《藥品生產企業許可證》副本復印件；⑼ 商標注冊證； ⑶《稅務登記證》復印件；⑽ 開票資料；

⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑾ 銷售人員法人授權書、上崗資格證及 ⑸ GMP證書；身份證復印件； ⑹ 合格供貨方檔案表；⑿ 印模、出庫單樣式。⑺ 質量保證協議書；

2.供應商批發企業：

⑴《企業營業執照》副本復印件（需有年檢章）；⑹ 合格供貨方檔案表； ⑵《藥品經營企業許可證》副本復印件；⑺ 質量保證協議書； ⑶《稅務登記證》復印件；⑻ 印模、出庫單樣式。⑷《企業組織機構代碼證》復印件（需有年檢章）；⑼ 開票資料。

⑸ GSP證書⑽ 銷售人員法人授權書、上崗資格證

及身份證復印件；

2012-1-6

集成信息部

第二篇：新版藥品GSP審核首營資料目錄

首營企業資料：（以下資料加蓋其公章原印章，不得掃描或影印）

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；（最新年檢）

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章樣式（公章、質檢章、發票專用章、出庫章等）；

（五）隨貨同行單（票）樣式；（注：隨貨聯必須有“隨貨同行”四個字）

（六）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（注：全部賬號都要進行備案，未備案賬號不允許打款）

（七）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（八）質量保證協議。（注：有效期不得超過一年）（質量保證協議至少包括以下內容：

1、明確雙方質量責任；

2、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3、供貨單位應當按照國家規定開具發票；

4、藥品質量符合藥品標準等有關要求；

5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

6、藥品運輸的質量保證及責任；

7、質量保證協議的有效期限。）

（九）供貨單位質量管理體系進行評價表

（十）供貨單位銷售人員的合法資格證明材料：

1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

首營品種資料：（以下資料均須加蓋企業原印章）

（一）一般藥品

1、藥品生產批件或藥品注冊證；

2、藥品質量標準；

3、藥品說明書及包裝備案復印件；

4、藥品檢驗報告書

5、藥品包裝及說明書實樣

（二）進口藥品（已下資質加蓋企業質量專用章原印章）

1、進口藥品注冊證（國外生產）；

2、醫藥產品注冊證（港澳臺生產）

3、購進批次的進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關單。

購貨單位資質目錄：（以下資料均須在有效期內，并加蓋企業原紅色印章）

根據經銷不同品種，需要購貨經營單位資質如下： 01、最新營業執照復印件；

02、《藥品經營許可證》復印件； 03、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 04、稅務登記證 05、最新組織機構代碼證 06、一般納稅人證

07、食品流通許可證或食品衛生許可證 08、營業執照經營范圍里有一類醫療器械字樣（或《醫療器械經營企業許可證》也可）09、質量保證體系調查表

10、質量保證協議書（帶法人簽字字樣的）（我公司是供貨方）

11、銷售合同（我公司是供貨方）

12、采購員的委托書原件和身份證明復印件、職稱證書和畢業證書復印件

第三篇：首營審核所需資料

首營審核所需資料大全

一、藥品生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、生產企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、藥品生產批件或藥品注冊標準。

2、藥品質量標準。

3、省級藥品檢驗報告書。

4、生物制品須有生物制品批簽發合格證。

5、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。

6、物價批文。

7、藥品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。★首次經營品種一律上網查詢。

二、藥品經營企業

（一）、國產品種

1、經營企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GSP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口藥品

1、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證（港、澳、臺）復印件

2、生物制品須有生物制品批簽發合格證。

3、進口藥品檢驗報告書的復印件，并蓋有經營公司紅章。

1、《醫療器械經營許可證》復印件上應有所銷售醫療器械的相應范圍。

2、《營業執照》復印件上應有醫療器械的經營范圍。

三、保健品生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、衛生許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP或相關認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、保健品生產批件。

2、保健品質量標準。

3、保健品檢驗報告書。

4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、保健品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網查詢。

四、保健品經營企業

（一）、國產品種

1、衛生許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GSP或相關認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口保健品

1、進口保健品注冊證或醫藥產品注冊證（港、澳、臺）復印件，并蓋有經營公司質管部紅章。

2、進口保健品檢驗報告書的復印件，并蓋有經營公司質管部紅章。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。

★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首次經營品種一律上網查詢。

五、醫療器械生產企業

（一）、首營企業審批資料

1、醫療器械生產企業許可證（副本）復印件。

2、營業執照（副本）復印件。

3、GMP認證證書復印件。

4、質量保證協議書。

5、法人授權委托書（包括委托權限：區域、時間、品種及相應規格）。

6、被委托銷售人員身份證復印件。

7、銷售人員購銷資格證書復印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構代碼證復印件。

9、稅務登記證（副本）復印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質量體系調查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、醫療器械注冊證、醫療器械產品生產制造認可表和醫療器械注冊登記表。

2、產品質量標準。

3、產品檢驗報告書。

4、醫療器械最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、產品包裝及說明書批件。

7、產品注冊商標。

★首營品種在更換包裝、規格、劑型時應視為首營審批。

★傳真件除供貨方質量體系調查表可以先傳真再郵寄外，其它內容傳真一律視為無效。★以上證件，國內企業均應加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網查詢。

補充規定:

1、《營業執照》和《藥品經營許可證》/《藥品生產許可證》/《醫療機構執業許可證》上的單位名稱、法定代表人及營業地址必須是一致的，《營業執照》上的經營范圍必須包括《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《醫療機構執業許可證》上經營范圍，相同的內容的用語必須是一致的。

2、《營業執照》上必須有上一的年檢標識。

第四篇：醫療器械經營企業首營審核制度

天津啟富佳商貿有限公司

醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度

一、首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經

營企業。

首營品種：指本企業首次向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。包括

新型號、新規格、新包裝

二、首營企業審核內容：

（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫

療器械經營許可證》、《營業執照》等。

（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的范圍相符。

（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提

供身份證復印件等。

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

三、首營企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。

四首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單。

五、對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》、《首次經營

品種表》，并將所附規定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。

六、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。

第五篇：首營企業和首營品種的審核制度

首營企業和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第70、73〈〈藥品經營質量管理規范實施細則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、本公司負責人，質量負責人和購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

1、首營企業的審核

1、首營企業是指購進藥品時與本公司首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營

企業。

2、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權

書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規定的經營（生產）范圍和經營方式。

4、質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書等，首營企業審核還不能確定其

質量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產（經營）場所、技

術人員狀況、儲存場所，質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等并

重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5、購進人員應填寫《首營企業審批表》，依次送質量負責人和本公司負責人審批

后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規格、新品種）。

2、購進人員應向生產企業索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核的內容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產許可證〉所規定的生產范圍。

當生產企業原有生產品種發生規格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。