第一篇：首營生產(chǎn)企業(yè)需向經(jīng)銷企業(yè)提供資料

首營生產(chǎn)企業(yè)需向經(jīng)銷企業(yè)提供資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

2、藥品生產(chǎn)許可證

3、GMP證書（過期要有延續(xù)手續(xù)）

4、組織機構代碼證（已年檢）

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

6、中國商品條碼系統(tǒng)成員（過期要續(xù)展）

7、一般納稅證書

8、稅務登記證

9、商標注冊證（過期要有續(xù)展、變更要有變更證明）

10、商標使用合同（特殊情況下有）

11、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的或簽名的授權書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種、地域、期限。

12、銷售人員身份證及上崗證復印件

13、以上資料要有變更的，需要有變更說明

14、合格供貨方檔案

15、供貨方質量體系調查表

16、開戶許可證

17、印模備案（紅色原印鑒）

18、隨貨同行單樣式

19、發(fā)票樣式

20、藥品質量保證協(xié)議（法人簽字或蓋章，簽定日期）

21、增值稅普通發(fā)票（必須打印藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等，如果不能列明細的，應當附（銷售貨物或提供稅勞務清單），并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，號碼和發(fā)票號碼一致）

22、購銷合同（填寫合作品種明細，簽定日期及期限）

23、隨貨同行材料包括：隨貨同行單（批號準確）、本批次出廠檢驗報告（也可提供電子版）、藥品整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。供貨品種相關資料包括：

1、藥品注冊證件（有效期5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者再注冊批件）

2、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、標簽、藥品包裝備案及實樣）

3、生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書

4、省檢報告書（有效期內）

5、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料、新藥證書。

※要求：以上材料均在有效期內，A4紙一頁復印一證，不能縮排，每頁蓋公司原印鑒。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)首營資料索要函

尊敬的客戶你好：

為了保證藥品質量和業(yè)務流程順利進行，如貴單位給我公司供貨，請?zhí)峁┮韵沦Y料：

一、首營企業(yè)資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》副本復印件（加蓋公章）

2、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（加蓋并有本年檢印章）

3、《稅務登記證》副本復印件（加蓋公章）

4、《組織機構代碼證》副本復印件（加蓋并有本年檢印章）

5、GMP(GSP)證書復印件（加蓋公章）

6、企業(yè)印章、隨貨同行單（票）樣式；

7、供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號

8、質量保證協(xié)議書原件，標明效期（加蓋公章）

9、法人委托書原件（標明授權銷售的品種、地域、期限、并注明銷售人員的姓名、身份證號碼）及銷售人員的身份證復印件、資質證明（加蓋公章）

10、合格供貨方檔案表或質量體系調查表

11、購銷合同（加蓋公章）

二、首營品種資料（以下資料加蓋公章）：

1、藥品批準文號批準文件

2、藥品質量標準

3、商標注冊證

4、物價批文

5、省檢驗報告書

6、藥品包裝、標簽、說明書樣稿批件

7、進口藥品注冊證（港澳臺藥品需醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、特殊藥品需進口藥品準許證及注冊證）

（加蓋供貨單位質管部門公章）

8、進口藥品檢驗報告書（同批號）（加蓋供貨單位質管部門公章）

9、生物制品批簽發(fā)文件（加蓋供貨單位質管部門公章）

10、同批號出廠檢驗報告書（加蓋供貨單位質管部門公章）

三、其它資料

1、每批供貨請?zhí)峁╇娔X銷售清單原件

2、每批貨提供隨貨同批號檢驗報告書原件（加蓋供貨單位質管部門公章）

3、我公司如現(xiàn)金購貨請?zhí)峁┘由w貴單位財務專用章的現(xiàn)金收據(jù)

四、購貨單位需提供資料：

1、醫(yī)療機構：《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、法人委托書、委托人身份證復印件（加蓋公章）

2、經(jīng)營企業(yè)：（1）《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》副本復印件（加蓋公章）

（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（加蓋并有本年檢印章）

（3）《稅務登記證》副本復印件（加蓋公章）

（4）《組織機構代碼證》副本復印件（加蓋并有本年檢印章）

（5）GMP(GSP)證書復印件（加蓋公章）

（6）法人委托書原件（標明效期）及銷售人員的身份證復印件、資質證明（加蓋公章）

（7）合格供貨方檔案表或質量體系調查表

（8）購銷合同（加蓋公章）

單位名稱：********

第三篇：首營企業(yè)審核程序

首營企業(yè)審核程序

一、目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質量可靠性。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。

三、責任人：總經(jīng)理、質量負責人、采購人員

四、正文：

1.獸藥采購人員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應執(zhí)行以下程序：（1）首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP 認證證書復印件。（2）首營企業(yè)屬獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GSP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復印件。2.采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料，加具體意見后，依次送質量負責人和企業(yè)負責人審批。3.質量負責人審核程序：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內。C、資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業(yè)負責人依據(jù)質量負責人的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉交獸藥采購人員。E、獸藥采購人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種審批程序

一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種采購工作，保證購進獸藥質量。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進獸藥的質量審核管理。

三、責 任 人：企業(yè)負責人、獸藥采購人員、質量負責人對本程序的實施負責。

四、正 文： 1.獸藥采購人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質量標準和說明書的復印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質量負責人和企業(yè)負責人進行審批。質量負責人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量負責人審批。

2.質量負責人審核程序和要求： A、檢查資料是否齊全。B、驗證資料的真實性。

C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。F、獸藥說明書的內容是否與農(nóng)業(yè)部批準的內容一致。

G、首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本店經(jīng)營范圍。3.資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。4.資料不齊全的，應另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購人員補充完備后，再行審核。5.企業(yè)負責人的審批程序和要求： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。B、各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可依據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉獸藥采購人員辦理具體購進手續(xù)。6.獸藥采購和資料歸檔： A、獸藥采購人員依據(jù)有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時間：2011-02-10 B、獸藥購進人員將有關資料存檔。C、獸藥采購人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。獸藥GSP 認證時制度的制定 進行GSP 認證時，有以下制度需要制定，分別為： 質量管理文件管理制度、獸藥經(jīng)營質量管理制度、質量管理目標和獸藥質量承諾、獸藥質量信息管理公示制度、質量檢查制度、獸藥不良反應報告制度、質量投訴與質量事故處理制度、首營企業(yè)與首營品種審核管理制度、員工培訓教育和持證上崗制度、倉庫管理制度、倉庫安全管理制度、獸藥采購管理制度、倉庫存貨盤點制度、供應商質量評估程序、獸藥入庫、出庫復檢制度、獸藥質量驗收制度、售后服務制度、獸藥銷售管理制度、獸藥質量抽查及抽驗制度、獸藥陳列管理規(guī)定、衛(wèi)生管理制度、退回獸藥管理制度、不合格獸藥管理制度、獸藥裝卸及運輸管理制度、拆零獸藥的質量管理制度、購貨合同與購進記錄管理制度、質量責任制度、獸藥入庫管理制度、獸藥出庫管理制度、獸藥保管及養(yǎng)護清查制度。先將質量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質量管理制度、質量管理目標和獸藥質量承諾、獸藥質量信息管理及公示制度的具體內容抄錄，供大家參考。

一、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 質量管理文件

一、目的：規(guī)范分院文件管理。

二、適用范圍：質量管理文件、記錄。

三、責 任人：公司全體員工。

四、正文： 1.文件的起草： 文件起草由各部門根據(jù)國家有關政策、法令和法規(guī)，并與同級有關標準相互協(xié)調，下級標準不得與上級標準相抵觸。文件的文字表達應準確、簡明、通俗易懂，邏輯嚴謹，避免不易理解，不應有含糊不清的文字。2.GSP 標準管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。（2）編碼：由質量負責人統(tǒng)一編制編碼。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。（4）適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和領域。

（5）責任者：說明該文件的責任者。（6）從第四項起開始寫正文。3.編碼規(guī)定：（1）按類別編碼：經(jīng)營質量管理文件為GL-JY、經(jīng)營崗位職責文件為ZZ-JY，記錄表格文件為JL-JY，操作程序為CX-JY（2）文件順序編號：001-999（3）

文件修改版本序號為：00-99，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。4.貨位的編碼規(guī)定： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊商標的漢字開頭，順序編號為001-999。

二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經(jīng)營質量管理制度 續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質量檢驗合格報告書。

一、目的：強化全員質量意識，提高獸藥經(jīng)營質量管理水平。

二、適用范圍：全體人員

三、責任者：全體人員

四、正文： 1.業(yè)務經(jīng)營原則：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營工作中，應圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經(jīng)銷、總代理制，逐步發(fā)展營銷網(wǎng)絡。2.業(yè)務經(jīng)營計劃：（1）制訂業(yè)務經(jīng)營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。（2）在實施業(yè)務經(jīng)營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。3.購銷對象選擇原則：（1）購進獸藥時應選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質量優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。（3）建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，擇優(yōu)淘劣，逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。4.購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）購銷合同簽訂的內容： a.品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額； b.質量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章； c.付款方式及期限； d.交貨地點及辦法、費用承擔； e.雙方單位信息； f.雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報、函件、傳真）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5.購銷憑證和質量管理：(1）購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質量負責人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（3）購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購銷憑證，要內容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。6.首營企業(yè)與首營品種（1）首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。7.總部每年12 月20 日以前，如實向所在地畜牧獸醫(yī)

行政管理部門報送全年獸藥經(jīng)營、質量控制、GSP 實施和自查情況的報告。GSP 質量檢查制度

一、目的：加強質量檢查的深度，增強員工的質量意識，加大質量管理的力度。

二、適用范圍：闡述了質量檢查對策，檢查職能，質量獎懲內容。

三、責任人：質量負責人負責該制度的實施。

四、正文：

（一）檢查對象 1.獸藥質量的檢查：質量人員有權對獸藥認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的獸藥內在質量、外觀質量和包裝質量不符合要求的質量問題予以相應的處理。2.環(huán)境質量的檢查：對于營業(yè)場所、儲存場所等環(huán)境的質量達不到法律、規(guī)范要求的，質量負責人有權予以處理。3.服務質量的檢查：對服務行為和服務態(tài)度的不規(guī)范，有權予以處理。4.工作質量的檢查：對于影響診療中心質量責任落實，影響經(jīng)營獸藥質量的行為問題，有權予以不同程度的處理。

（二）檢查職能 質量檢查的職能人員是診療中心的質量負責人，其具體職能包括以下主要條款： 1.對供貨單位的選擇，在考察基礎上提出移廠或停止購入。2.對銷售單位的選擇，在認證的基礎上提出停銷或收回獸藥。3.對來貨經(jīng)驗收、檢查不合格獸藥予以退貨和換貨。4.對庫存獸藥經(jīng)抽查、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。5.對售出獸藥經(jīng)查詢、查實問題后予以收回或退換。

6.對各級質量管理部門在監(jiān)督檢查中查出的有質量問題的獸藥予以處理。7.不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，決定停止使用并提出添置改造、完善建議。8.對服務質量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實后予以處理。9.對工作質量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。10.對由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢、妥善處理。

（三）質量獎懲 質量獎懲是質量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 1.重大質量事故的整體檢查。發(fā)生重大質量事故，如經(jīng)銷假獸藥、劣獸藥等，對責任人予以整體處理，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，觸犯國家法律的追究刑事責任。2.考核獎懲。質量工作考核與中心的經(jīng)營目標考核相結合，對在獸藥質量和服務質量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。3.必要的經(jīng)濟處罰。對于日常質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質量問題，除組織及時整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟處罰，包括罰款、扣獎金、降級等。4.建立質量獎勵基金：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。用于表彰在質量工作中做出顯著成績的人員，以及在質量培訓中成績優(yōu)異者，調動職工做好質量工作的積極性。GSP 獸藥不良反應報告制度

一、目的：規(guī)定獸藥不良反應報告的內容和要求。

二、適用范圍：獸藥不良反應的處理及報告

三、責任者：質量負責人、銷售人員

四、正文： 1.質量負責人是負責處理獸藥不良反應的專門人員。2.用戶有獸藥不良反應投訴，質量負責人要及時了解情況，會同技術人員直赴現(xiàn)場調查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領導。3.出現(xiàn)獸藥不良反應，要徹底查清原因，確屬獸藥內在質量問題引起的，要及時召集有關責任人開質量分析會，并記錄在案。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措

施不放過，并做出處理意見。4.出現(xiàn)獸藥不良反應屬質量事故，各級責任人員要高度重視，并及時向當?shù)匦竽列姓芾聿块T提出書面報告。5.獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。6.新的獸藥不良反應：是指獸藥說明書中未載明的不良反應 7.報告范圍：新獸藥監(jiān)測期內的獸藥應報告該獸藥發(fā)生的所有不良反應；新獸藥監(jiān)測期已滿的獸藥，報告該獸藥引起的新的和嚴重的不良反應。8.報告方式：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。GSP 質量投訴與質量事故處理制度

一、目的： 規(guī)范質量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和本中心合法權益。

二、適用范圍： 獸藥質量投訴、質量事故處理

三、責任人： 總經(jīng)理、質量負責人

四、正文： 1.按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。2.對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，要向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。3.本中心銷售的獸藥產(chǎn)品引起質量事故時，應立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。4.發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定的獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

5.收集獸藥質量信息，并在店堂公示。6.質量事故處理程序（1）質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告： 在庫獸藥產(chǎn)品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的； 在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的； 因質量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000 元以上的； 采購獸藥，因質量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成質量事故影響較壞的； 由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報廢的。（2）質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告中心負責人，并在24 小時內向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質量事故應該在24 小時內報告負責人，并在3 天內報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。（3）質量事故的處理實行“三不放過”原則 事故調查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤； 事故分析：以事故調查結果為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效地處理好質量事故。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施 通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)

行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故再次發(fā)生。GSP 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度

一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。

二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核

三、責任人： 總經(jīng)理、質量負責人、獸藥采購人員

四、正文：

（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： 1.國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； 2.進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構； 3.供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。

（二）中心對首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： 1.國內獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的； 2.國內獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 3.獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的； 4.中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（三）首營企業(yè)審核程序 1.由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2 質量負責人會同銷售負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。3.總負責人批準。

（四）首營品種審核程序 1.采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 2.質量負責人會同銷售負責人對首營品種情況進行審核。3.總負責人批準。

第四篇：2013建立首營企業(yè)首營品種所需資料（xiexiebang推薦）

各供貨商：

因公司GSP認證需要，須做首營企業(yè)與首營品種審批資料，請各供貨商提供最新如下資料：

一、首營企業(yè)

1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的（2013年年審）復印件。

2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP/GSP等質量管理體系的認證證書復印件。

3、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

4、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

6、加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。（不要寫日期）

7、首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件、購銷員上崗證復印件

8、質量保證協(xié)議書(里面內容應有供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票)、購銷合同（不要寫日期）。

二、首營品種（首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。）

1、加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

2、加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)GMP的認證證書復印件。

3、加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。

4、藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

5、省、市檢驗報告及首批供貨出廠檢驗報告。

6、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。

2013-3-15

第五篇：安全生產(chǎn)標準化需企業(yè)提供的資料

安全生產(chǎn)標準化需企業(yè)提供資料一覽表

1、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復印件（4份需企業(yè)蓋章）

2、企業(yè)的平面布置圖復印件（4份需企業(yè)蓋章）

3、組織機構代碼復印件

4、企業(yè)的主要概況、固定資產(chǎn)、主營業(yè)收入、法人聯(lián)系方式、企業(yè)郵箱

5、企業(yè)安全管理機構（安全科或安委會）人員姓名、聯(lián)系方式

6、主要負責人、安全管理人員的資質證書、職業(yè)健康管理人員資格證

7、應急預案的備案證明

8、企業(yè)的組織結構圖

9、特種作業(yè)人員名單、操作資格證復印件

10、特種設備的檢測證明

11、消防驗收意見書

12、工傷保險、安全生產(chǎn)責任險繳納證明

13、應急預案的備案證明

14、職業(yè)危害因素申報證明

15、防雷檢測證明

16、工藝生產(chǎn)流程圖

17、主要設備設施臺賬

18、員工體檢證明

19、員工的勞動合同（復印件一份）

20、企業(yè)的三項制度（操作規(guī)程、規(guī)章制度、安全生產(chǎn)責任制）