第一篇：藥品批發企業實施GSP情況自查報告

XXXXX醫藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令

第二篇：藥品批發企業實施GSP情況自查認證匯報

企業實施GSP情況自查報告

XX省食品藥品監督管理局GSP認證中心：

根據《XX省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》（試行）以及《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作方法》（試行）規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、企業基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬以內的藥品批發股份制企業，核準經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

本公司從業人員共計36人，其中執業藥師1人，從業藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學技術人員占33.33%。學歷情況，具有大專學歷5人，中專學歷8人，高中學歷16人，初中學歷7人。

質量管理人員共4人，其中質量負責人兼質量管理機構負責1人，質量管理員兼驗收員1人，驗收員1人，養護員1人。

二、GSP質量體系自查總結

1、管理職責：

企業建立以主要負責人為首的質量領導組織，并明確其職責：“建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證企業質量管理工作人員行使職權，監督GSP實施的落實和開展GSP內部評審工作”。質量管理機構的設置包括：質量管理部負責人、質量管理員、驗收員、養護員。質量管理部2007年10月份對企業的《藥品經營質量管理制度》進行了修訂，經企業法人批準實施，進一步規范了藥品經營活動。

依據GSP以及《藥品流通監督管理辦法》規定，質量管理部負責并開展了企業員工的培訓工作，培訓主要包括質量管理方面藥品法規、企業的藥品經營質量管理制度等內容，提高從業人員素質，保障質量管理工作的開展。

質量管理部設制企業的質量管理制度檢查、考核以及GSP內部評審方案，每年不定期進行檢查、考核和評審，保障質量體系有效運轉和質量管理工作的連續性。

2、人員與培訓

藥學技術人員占員工總數30%；大專學歷、中專學歷和高中以及以下學歷分別占員工總數20%、15%和65%。

從業人員按照企業培訓計劃，定期進行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量規范》等法律、法規及質量管理制度和藥學專業技術繼續教育培訓、考試；企業均組織從業人員參加市局組織的專門培訓，并建立從業人員繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司健康體檢計劃，實施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備 倉庫總面積為1200㎡，其中藥品庫面積1000㎡；醫療器械庫200㎡。營業、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉庫配置空調10臺，排風扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區、待驗區、零貨稱取區、不合格區、退貨區各區布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節及防蟲、防鼠設施、設備符合規定。能夠按規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案。

（四）藥品進貨管理

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業、首營品種質量審核制度》、《藥品進貨程序》等，進貨前實行供貨單位的審核制，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業務部門會同質量管理機構人員共同對首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部和企業主管質量的領導審核批準后，才進貨經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量管理機構人員參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

（五）藥品質量驗收管理 藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，售后退回藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門部門處理。

藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。

對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

（六）藥品儲存與養護情況

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品儲存保管以及藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按藥品養護管理制度和藥品養護程序執行，養護 人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。養護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品匯總，報告質量管理部予以處理。

養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。養護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的儲存，并承擔養護用的儀器設備等的日常管理工作。

（七）出庫情況

藥品出庫嚴格按《藥品出庫復核管理制度》及《藥品出庫復核程序》執行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發貨區，由復核人員對所發藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發貨。同時做好復核記錄（記錄實行計算機管理）。如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發貨并報質量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴格按照企業制定的《藥品銷售管理制度》及相關操 作程序執行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規定。

銷售記錄實行計算機管理，票據內容包括藥品品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數量、批準文號等項目，銷售票據符合規定。

質量管理機構組織對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題進行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理和預防措施，做好記錄按規定存檔。對已售出的藥品如發現質量問題，質量管理機構能立即組織核實并做控制性處理。發現不良反應按規定上報有關部門。

（九）自查情況

公司質量領導組織7月中旬對人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面GSP實施情況各個環節進行全面細致的自查，對實施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規定”、“藥品與非藥品未按規定分庫存放”；“部分完成驗收入庫的藥品堆放在合格品區外”、“ 不合格藥品未放在不合格區”4個重點缺陷項和“藥品購進計劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應信息缺乏收集與報告”、“藥品銷售缺乏計劃性”、“堆放的藥品有倒置的現象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規定”等9個一般缺陷項質量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經質量領 導組復驗基本符合要求。

（十）結論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調控設施設備需要增加。

2、人員需進一步加強培訓管理，增強質量管理意識。綜上所述，本企業基本上達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行GSP認證驗收。

特此上報

XXXX年xx月xx日

關鍵詞：GSP 實施情況 自查報告 報送：xxx食品藥品監督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第三篇：2016年藥品批發企業自查報告

自查報告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

自2015年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六 1 個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人?？偨浝恚ǚǘù砣思嫫髽I負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會 2 計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規范（2015年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等 3 各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行校驗或 4 檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采 5 購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質量管理部每根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

（十）、藥品儲存養護

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

四川XX藥業有限公司

2016年04月09日

第四篇：企業實施GSP情況自查報告

GSP 認 證 自 查 報 告

一、企業概況

青島市城陽區苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認證（見附件）。企業性質為個人投資企業，注冊地址為青島市城陽區城子社區A小區28號樓3號網點，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學專業技術人員，所有人員持證上崗。藥店經營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業一年，2011變更到青島市城陽區城子社區。在這一年多的時間里，我店從未從事經營活動。

為確保GSP認證，公司花費近1萬元對內部硬件進行了較大規模改造，添置了與部門店面要求相應的一些列硬件設施設備。進一步的完善和健全了各項管理制度。

一年來，我店從未經銷假冒偽劣產品。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、GSP質量體系自查總結

近幾個月來，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.培訓。

培訓情況。我藥房在每年年初下發文件制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

3.設施設備情況。本藥房營業室面積48 m2、倉庫面積20 m2，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

2011年8月18日

附件：

第五篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。