第一篇：批發企業GSP培訓試卷

昌黎康健醫藥GSP培訓試卷

姓名：

崗位：

成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為

章、條，自

年6月1日起施行。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品

、、、等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2.藥品經營企業應當 參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 培訓和

培訓，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3.藥品經營企業應當采用 的方式，對藥品流通過程中的 進行評估、控制、溝通和審核；應當 以及在 時，組織開展，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

4.記錄及憑證應當至少保存

年；各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合、和

的要求；發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知部門處理。5.儲存藥品相對濕度為

；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”系指不超過

℃，“冷處”系指

℃，“常溫”系指

℃。

6.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為 色，不合格藥品 色，待確定藥品為 色。

7.銷售藥品應當如實開具發票，做到、、、一致；藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的 ；對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行 和。8.發生、、或者 等特殊情況，以及

其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

10.2013年 10月30日發布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、過期失效的藥品必須存放在不合格區。（）

2、采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯系退貨并有相應的記錄，銷售人員對近效期藥品積極采取催銷措施。（）

3、在驗收時發現藥品外觀性狀和內外包裝及標識不符合有關要求的藥品由驗收員可以確認為合格藥品。（）

4、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。()

5、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。()

6、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。()

7、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。()

8、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。()

9、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

10、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。()

11、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。()

12、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()

13、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()

14、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。()

15、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。()

16、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()

17、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()

18、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。()

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、近效期藥品是以公司內部確定為主，一般是指距離失效期為（）的藥品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六個月

2、()不屬于不合格藥品。

A.過期

B.霉爛變質 C.裂片、變色、潮解、風化 D.近效期

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展()。A質量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存盤點

4、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件

5、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核()。A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門

6、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有()。

A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷

7、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業()以上學歷。A專科 B本科 C中專 D研究生

8、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

9、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票

10、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位()原印章。

A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章

11、同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

12、新版規范要求儲存藥品相對濕度為()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、藥品出庫時，應當附加蓋企業()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發票

15、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名

16、冷藏、冷凍藥品應當在()內待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。

A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理

2、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位

B生產企業

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。

A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規定時限的驗證

E定期驗證

8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。

A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

9、企業建立的局域網應具有哪些功能()。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監管碼 D自動發送電子郵件 E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。

11、A價格 B劑型 C生產廠商 D數量 E購貨日期

12、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

13、A商品名稱 B通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E驗收合格數量

14、對()品種應當進行重點養護。

A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑

15、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經濟效益

16、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括()。A發貨時間 B發貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位

17、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有()。

A質量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統管理 D采購與銷售 E電子監管的要求

第二篇：批發企業新版GSP培訓試卷及答案

藥品批發企業新版GSP培訓試卷及答案

姓名：崗位：成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

2.藥品經營企業應當全員參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，各部門、崗位人員應 當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3.藥品經營企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核；應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

4.記錄及憑證應當至少保存5年；各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求；發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

5.儲存藥品相對濕度為35%～75%；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”系指不超過℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。

6.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

7.銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致；藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志；對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行掃碼和數據上傳。

8.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及 其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

10.2013年10月30日發布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。(∨)

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)

3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；(∨)

4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

10、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)11、12、(∨)冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

13、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)14、15、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展(C)。A質量管理制度考核B培訓C內審D庫存盤點

2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。

A利潤B質量風險C質量狀況D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)

A綜合辦公室B質量管理部門C業務部門D儲運部門

4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(A)。

A中藥學中級以上專業技術職稱B中藥專業專科以上學歷C中藥專業中專以上學歷D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業(C)以上學歷。A專科B本科C中專D研究生

6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。

A驗收養護室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同B采購記錄C質量保證協議D增值稅專用發票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

A業務專用章B財務專用章C發票專用章D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

A1B2C3D510、新版規范要求儲存藥品相對濕度為(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A質量合格B出庫復核C藥品出庫D發票

13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在(B)內待驗。

A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。

A質量策劃B質量控制C質量保證D質量改進E質量風險管理

2、企業應當對藥品（AC）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位B生產企業C購貨單位D使用單位E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（DE）的要求。

A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（ABCDE）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號E版本號

5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ACD）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ADE）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規定時限的驗證E

定期驗證

8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括(ACDE)。A預防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價

9、企業建立的局域網應具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監管碼D自動發送電子郵件E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目(ABCDE)。

A價格B劑型C生產廠商D數量E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

A商品名稱B通用名稱C生產日期D到貨數量E驗收合格數量

12、對(BC)品種應當進行重點養護。

A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑

13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經濟效益

14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括(ABCDE)。

A發貨時間B發貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位

15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有(ABCE)。A質量控制的要求B校準與驗證C計算機系統管理D采購與銷售E電子監管的要求

三、問答題（每題2分，共20分）

1.試述本公司的質量方針及質量目標。

答：

2.試述2013版GSP“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的具體內容。

答：一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節

就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

第三篇：批發企業-GSP現場詢問要點

批發企業新版GSP現場提問企業負責人的5個問題：

一、A、企業負責人的法定職責、質量職責；

1、主持制定企業質量方針,明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程；

2、對藥品質量負主要責任，全面負責企業日常管理，保證企業質量管理體系持續有效運行；

3、負責提供必要的人力、財力、物力，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP要求經營藥品；

4、設立與其經營活動和質量管理相應的組織機構和崗位，設立企業質量負責人崗位和質量

管理部門；

5、應確保質量負責人獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；

6、應當確立全員參與質量管理，各部門、崗位人員承擔相應質量職責；

7、應當執行國家有關藥品監督管理、法律及行政規章，確保企業藥品經營活動符合GSP有關要求；

8、主持重大事故的處理、重大質量問題的解決和質量工作改進；

9、簽發質量管理體系文件。

B、質量體系文件中涉及的質量部門崗位有

：企業負責人、質量負責人、各部門負責人（質管、采購、銷售、財務、儲運、信息、行政）、質量管理員、采購員、開單員、業務員、收貨員、驗收員、養護員、保管員、出庫復核員、運輸員、信息員等。

C、涉及的質量管理制度有：質量管理制度48個，質量職責29，程序38個；

D、質量方針、目標的執行落實：每年12月份召開企業質量方針目標研討會，提出下總休質量工作方針目標，各部門根據企業總體質量目標分解為具體的工作目標并負責實施；每年末由質量管理部門組織相關人員進行部門質量目標的檢查與考核，統計匯總并宣布各部門目標完成情況，并負責對質量方針目標情況的實施情況及改進建議進行總結，并上報企業負責人。

E、本企業的質量方針和質量目標是：“規范經營、品質保證、顧客滿意、信譽優良” 2017年質量目標是：產品質量合格率100%，客戶服務滿意率98%。

二、企業應當遵守哪些藥品監督法律法規； 《藥品管理法》

《藥品管理法實施管理條例》 《藥品流通監督管理辦法》 《醫療器械流通監督管理辦法》

《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）

三、企業不得從事哪些違法經營行為； 批發企業：

1、無證經營、超范圍經營、給他人提供掛靠、走票；

2、經營假、劣藥；

3、未按照《藥品經營質量管理規范》要求經營；

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4、從無證企業和個人采購藥品，銷售給無證單位及個人；

5、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產經營使用許可證；

6、在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；

四、為確保藥品質量，企業應配備哪些設施設備，并采取哪些保障措施；

1、保證藥品質量的設施設備：普通貨架、地墊、滅蚊燈，老鼠籠、電子監管碼掃碼槍、溫濕度自動監測系統（包括管理主機、測點終端、不間斷電源及軟件系統）、空調、排風扇、（加/除濕器）、消防器材、門禁監控設備、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特藥庫、冷藏車、冷藏箱、冷鏈用溫度記錄儀、封閉式配送車、辦公電腦、打印機等；

2、采取哪些保障措施：

公司配備有符合GSP要求的藥品經營質量管理人員和各業務崗位人員，具有與藥品經營相適應的經營場所、設備、倉儲設施和衛生環境，公司下設質管部、行政信息部、采購部、銷售部、儲運部、財務部等部門，明確各部門和人員的質量職責，并定期（一年一次）檢查考核質量制度和質量職責執行情況，建立了符合要求的計算機系統，能對業務經營全過程進行有效管理、質量控制，能對藥品質量實現有效追溯。公司不斷完善質量管理體系，定期(一年一次)進行內審和進貨質量評審等活動，保證質量管理體系持續有效運行和改進，在藥品采購、收貨、驗收、在庫養護、出庫復核、在途運輸及售后服務等環節嚴格實施新GSP，確保經營全過程的合法性和藥品的質量安全。

五、假、劣藥的定義及可以認定為假劣藥的情形；

A、有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

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第四篇：藥品批發企業實施GSP情況自查報告

XXXXX醫藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令

第五篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。