第一篇：醫(yī)藥gsp企業(yè)年度培訓(xùn)計劃

2010年度XX公司培訓(xùn)計劃

一．培訓(xùn)需求調(diào)查結(jié)果分析

2009年12月，綜合管理部在全公司范圍內(nèi)開展了一次培訓(xùn)需求調(diào)查，本次調(diào)查廣泛收集了員工的實(shí)際培訓(xùn)需要、了解員工的工作心態(tài)和現(xiàn)狀，為合理、科學(xué)的制定年度培訓(xùn)計劃提供了充足的依據(jù)。

通過近幾年的培訓(xùn)工作，員工對培訓(xùn)有了較初步的認(rèn)識，在某些方面仍有較的改善空間。在課程的需求方面，絕大多數(shù)員工認(rèn)為《藥品GMP知識》、《生產(chǎn)管理》、《質(zhì)量管理》、《設(shè)備安全操作規(guī)范》、《安全生產(chǎn)》、《微生物學(xué)基礎(chǔ)知識》、《崗位SOP》、《生產(chǎn)操作技能》是必須的培訓(xùn)課程。

從需求調(diào)查反映的情況還可以看出，員工在公司任職期間參加的由公司組織的培訓(xùn)不夠系統(tǒng)，且針對性不強(qiáng)，而員工對公司培訓(xùn)的期望還較高。公司存在的一些問題也能反映出公司的培訓(xùn)需要提升，培訓(xùn)工作的系統(tǒng)性和針對性有待加強(qiáng)，以便提高員工的職業(yè)素質(zhì)和崗位技能。

二．培訓(xùn)目標(biāo)

2010年，公司培訓(xùn)規(guī)劃的總體目標(biāo)是：以實(shí)用性、有效性、針對性為根本指導(dǎo)原則，以提高員工的實(shí)際工作技能和工作績效為重點(diǎn)，打造一支高績效卓越團(tuán)隊，促進(jìn)員工隊伍的成長。加強(qiáng)年度培訓(xùn)的工作管理，提高培訓(xùn)工作的計劃性、針對性、有效性，使培訓(xùn)工作更為切實(shí)地發(fā)揮作用，提高員工工作技能、中層干部的領(lǐng)導(dǎo)力、隊伍的執(zhí)行力、良好心態(tài)與優(yōu)異的工作績效。

具體培訓(xùn)目標(biāo)如下：

1．完善員工的培訓(xùn)課程，修訂員工培訓(xùn)教材，加強(qiáng)培訓(xùn)系統(tǒng)性和針對性，顯著提高員工的專業(yè)知識、崗位技能、職業(yè)素養(yǎng)，打造團(tuán)隊執(zhí)行力；

2．積極宣傳企業(yè)文化，增強(qiáng)員工對企業(yè)的認(rèn)同，提高企業(yè)對員工的凝聚力。引導(dǎo)員工認(rèn)清自己的責(zé)任與使命并成為可堪培養(yǎng)與發(fā)展的優(yōu)秀企業(yè)員工。

3.樹立正確的質(zhì)量管理觀念和GMP意識，全面擴(kuò)大企業(yè)質(zhì)量管理和制藥領(lǐng)域的專業(yè)視野；更新現(xiàn)有質(zhì)量管理和GMP專業(yè)知識，充實(shí)個人知識儲備，提高現(xiàn)有中層管理者的職業(yè)素質(zhì)與管理技能，鞏固和提高公司質(zhì)量管理水平。

4．強(qiáng)化員工在生產(chǎn)中自覺遵守GMP規(guī)定和按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）操作，促進(jìn)廣大員工的安全生產(chǎn)及GMP意識不斷提高。

5.了解國家安全生產(chǎn)方針、法律法規(guī)和常見事故防范、應(yīng)急措施基本常識；掌握崗位安全操作規(guī)程；提高職工安全生產(chǎn)意識；減少或杜絕安全隱患和事故的發(fā)生。

三．培訓(xùn)體系運(yùn)作計劃

在2009年度培訓(xùn)分析總結(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合公司2010年培訓(xùn)工作的實(shí)際開展情況，確定了下列2010年度的公司培訓(xùn)工作運(yùn)作計劃：

1、在既有的培訓(xùn)課程目錄的基礎(chǔ)上，繼續(xù)豐富和完善課程體系。重點(diǎn)開發(fā)一線員工的崗位操作技能與GMP意識培訓(xùn)課程、中層以上員工職業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)課程，同時引進(jìn)重要職位所需的技能培訓(xùn)課程、管理技能課程。引進(jìn)的方式有兩種，一是派遣內(nèi)部培訓(xùn)師參加外部培訓(xùn)課程，進(jìn)行二次開發(fā)，形成公司內(nèi)部培訓(xùn)課程；二是直接聘請外部培訓(xùn)師，形成外部培訓(xùn)課程。通過以上各種方式，最終形成一套較完善的培訓(xùn)課程體系。

2、建立學(xué)習(xí)型組織——內(nèi)部培訓(xùn)師的培養(yǎng)是2010年培訓(xùn)組織部門的工作重點(diǎn)之一。公司力爭通過派遣內(nèi)部培訓(xùn)師參加外部培訓(xùn)課程、內(nèi)部交流、自學(xué)等方式培訓(xùn)一批較高素質(zhì)的公共課程培訓(xùn)師。在本培訓(xùn)年度內(nèi)，綜合管理部為內(nèi)部培訓(xùn)師創(chuàng)造多種機(jī)會提高培訓(xùn)技能，提供開發(fā)課程便利，使內(nèi)部培訓(xùn)師能高效地實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。

3、2010年培訓(xùn)工作的又一重點(diǎn)是編制適合公司現(xiàn)有培訓(xùn)的教材。公司力爭在2010年編制一套適用于公司全員培訓(xùn)的通用型教材，包括公司《員工手冊》、《各部門崗位職責(zé)》、《藥品GMP知識》等，這些都將作為公司培訓(xùn)的基本綱領(lǐng)性文件，是公司培訓(xùn)尤其是針對新員工的培訓(xùn)的主體。另外，編制一套適用于公司各崗位有針對性的分教材，包括《各崗位SOP》，《各崗位設(shè)備操作規(guī)范》等，以保證培訓(xùn)的針對性和實(shí)用性，并重在促使員工反應(yīng)、學(xué)習(xí)、改變行為進(jìn)而轉(zhuǎn)化為完成工作任務(wù)的成果。

4、繼續(xù)完善培訓(xùn)設(shè)施，力爭建立一個獨(dú)立的合適的培訓(xùn)教室，添置各類DVD光盤等培訓(xùn)設(shè)施。

5、繼續(xù)完善培訓(xùn)管理制度，根據(jù)執(zhí)行反饋的情況修改現(xiàn)有的管理制度，增添新的培訓(xùn)管理制度。在整個公司內(nèi)部建立一個運(yùn)行良好的培訓(xùn)管理體系。

6、繼續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)方式，完善現(xiàn)有的培訓(xùn)模式，積極探索新的培訓(xùn)模式。減少枯燥的課堂講授，增加和現(xiàn)有工作項目相關(guān)的案例分析、研討會等培訓(xùn)形式，以提高受訓(xùn)人員的參與程度和實(shí)際培訓(xùn)效果。實(shí)用性、專業(yè)化應(yīng)是2010年度培訓(xùn)的主題。無論是普通員工還是中層管理人員，自我減壓、時間管理、溝通技巧等職業(yè)素養(yǎng)的培訓(xùn)都應(yīng)列入2010年度的培訓(xùn)目標(biāo)。對于專業(yè)的培訓(xùn)，則必須和車間生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實(shí)際工作的實(shí)踐出發(fā)引入課程。

7、逐步改善培訓(xùn)效果評估管理——切實(shí)提高各種培訓(xùn)效果。深入開展培訓(xùn)效果的評估，嘗試開展講師和學(xué)員互動性評估，加強(qiáng)培訓(xùn)后的跟進(jìn)工作，確實(shí)將培訓(xùn)的內(nèi)容落實(shí)到實(shí)際的工作中。對于公司的各種培訓(xùn)進(jìn)行各項評估、考核、反饋管理，切實(shí)提升參與培訓(xùn)人員對于培訓(xùn)的認(rèn)同，提高學(xué)員、受訓(xùn)部門的培訓(xùn)效果，并做到有據(jù)可依。

四．培訓(xùn)紀(jì)律要求

1、授課時處理好自己的電話，以避免影響他人。

2、要求授課人事先填寫《培訓(xùn)記錄表》相關(guān)部分，結(jié)束時要安排培訓(xùn)

對象簽名。

3、培訓(xùn)期間嚴(yán)格考勤，無故不參加或早退者按曠工處理。

4、培訓(xùn)過程中的課間休息，由授課人自行安排。

5、各自負(fù)責(zé)出的試題應(yīng)單獨(dú)配標(biāo)準(zhǔn)答案。

6、請各部門負(fù)責(zé)人在培訓(xùn)前3天通知待培訓(xùn)人員。

2010年度公司內(nèi)部培訓(xùn)實(shí)施方案

為了提高培訓(xùn)工作的計劃性、針對性、有效性，使培訓(xùn)工作更為切實(shí)地發(fā)揮作用，提高員工的實(shí)際工作技能和工作績效，根據(jù)GMP要求和2010年培訓(xùn)計劃，結(jié)合2010培訓(xùn)重點(diǎn)——?dú)v次GMP檢查及自檢提出的問題及整改情況，我們對2010年度的公司內(nèi)部培訓(xùn)作如下安排：

一、公司級整體培訓(xùn)：

1、培訓(xùn)對象：公司全體員工

2、培訓(xùn)目的：

（1）、引導(dǎo)員工認(rèn)清自己的責(zé)任與使命并成為可堪培養(yǎng)與發(fā)展的優(yōu)秀企業(yè)員工。

（2）、樹立正確的質(zhì)量意識和觀念，更新現(xiàn)有專業(yè)知識，充實(shí)個人知識儲備，鞏固和提高公司質(zhì)量管理水平。

（3）、強(qiáng)化員工GMP意識，全面擴(kuò)大GMP領(lǐng)域的專業(yè)視野。

(4)、了解國家安全生產(chǎn)方針、法律法規(guī)和常見事故防范、應(yīng)急措施基本常識；掌握崗位安全操作規(guī)程；提高職工安全生產(chǎn)意識；減少或杜絕安全隱患和事故的發(fā)生。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：結(jié)合歷次GMP檢查及自檢發(fā)現(xiàn)的問題與整改情況，講授有關(guān)藥品法律法規(guī)、藥品GMP知識、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)相關(guān)知識等。

培訓(xùn)方式：綜合管理部統(tǒng)一組織全體員工集中面授。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時間

2010年7月下旬1-2天。

5、考核

筆試，采取閉卷考，筆試考核試題由各授課人出題，綜合管理部統(tǒng)一組織考試。

二、部門級崗位培訓(xùn)：

1、培訓(xùn)對象：各部門員工

2、培訓(xùn)目的：各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門員工應(yīng)掌握的GMP文件、崗位職責(zé)、專業(yè)知識、操作技能等，進(jìn)行有針對性的部門崗位培訓(xùn)，強(qiáng)化員工GMP意識，提高員工工作技能。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：部門崗位必備的專業(yè)知識、部門相關(guān)GMP文件、部門職責(zé)、操作技能、崗位SOP及相關(guān)的管理制度等。

培訓(xùn)方式：由各部門自行組織本部門員工采取集中面授、現(xiàn)場演示、討論會、文件學(xué)習(xí)等方式進(jìn)行培訓(xùn)，部門負(fù)責(zé)人為主要授課人，并把培訓(xùn)講義或培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試題等相關(guān)培訓(xùn)檔案材料報送到綜合管理部備案。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時間

2010年全年各部門根據(jù)實(shí)際情況靈活安排。

5、考核

分口試、筆試，筆試考核由部門負(fù)責(zé)人自行組織考試；口試由授課人在課堂上進(jìn)行提問?？谠囌?0%，筆試占50%，筆試為閉卷考。

三、班組級崗位培訓(xùn)

1、培訓(xùn)對象：各班組崗位員工。

2、培訓(xùn)目的：著重加強(qiáng)班組崗位培訓(xùn)，有針對性的開展班組崗位培訓(xùn)，使GMP工作貫徹落實(shí)到每一個崗位，提高崗位員工的工作技能。

3、培訓(xùn)內(nèi)容及方式

培訓(xùn)內(nèi)容：班組崗位必備專業(yè)知識、崗位相關(guān)GMP文件、崗位職責(zé)、崗位SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程、實(shí)際操作技能及崗位相關(guān)的管理制度等。

培訓(xùn)方式：由各部門組織班組崗位員工采取集中面授、現(xiàn)場演示等方式進(jìn)行班組崗位培訓(xùn)，授課人由班組長或優(yōu)秀員工擔(dān)任，班組長負(fù)責(zé)培訓(xùn)出題、考核，并把培訓(xùn)講義或大綱、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核成績等相關(guān)培訓(xùn)檔案材料報送到綜合管理部備案。

4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)時間

2010年各班組根據(jù)工作情況靈活安排。

5、考核

分筆試、口試、實(shí)際操作，筆試考核試題由各班組長出題并組織考核，綜合管理部負(fù)責(zé)試題打印；口試由授課人在課堂上進(jìn)行提問；實(shí)際操作由班組長和部門負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行現(xiàn)場考核。筆試占30%，口試占30%，實(shí)際操作占40%。

關(guān)于開展2010年全員培訓(xùn)的通知

為了確保培訓(xùn)效果，提高培訓(xùn)質(zhì)量，創(chuàng)造一個良好的學(xué)習(xí)環(huán)境，特對2010年全員集中培訓(xùn)工作做如下安排。

一、培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會議室

二、參訓(xùn)人員：公司全體員工

三、培訓(xùn)時間：2010年7月28日-7月30日

四、培訓(xùn)課程安排：

五、培訓(xùn)紀(jì)律：

1、所有學(xué)員應(yīng)嚴(yán)格遵守培訓(xùn)時間安排，不得遲到早退，如確因特殊原因不能按規(guī)定時間參加培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)填寫《請假單》，報主管批準(zhǔn)，交綜合管理部備案；遲到、早退及未請假缺席的，按考勤制度處理。

2、授課前，學(xué)員應(yīng)提前5分鐘到達(dá)受訓(xùn)地點(diǎn)，按要求填寫《培訓(xùn)簽到表》，并將手機(jī)等通訊設(shè)備調(diào)至振動或關(guān)機(jī)狀態(tài)。

3、授課時，學(xué)員應(yīng)認(rèn)真做好課堂筆記，保持課堂安靜，不準(zhǔn)竊竊私語、私下議論；如遇講師提問，學(xué)員應(yīng)積極主動回答。

4、授課時，嚴(yán)禁學(xué)員抽煙、睡覺、或閱讀其他刊物；不準(zhǔn)接聽電話，如因特殊原因需接聽電話的，須到培訓(xùn)室外接聽，不得影響其他學(xué)員正常上課。

5、不準(zhǔn)在培訓(xùn)場所亂丟垃圾、紙屑，授課結(jié)束時應(yīng)及時清理自己座位上的物品，保持培訓(xùn)場所整潔。

山西邁迪制藥有限公司

二0一0年七月二十三日

第二篇：醫(yī)藥GSP運(yùn)輸流程

運(yùn)輸管理流程首先維護(hù)好車輛基礎(chǔ)信息和司機(jī)的信息，并作對應(yīng)關(guān)系綁定。打開倉儲管理單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉車輛基本信息及與司機(jī)關(guān)系維護(hù)。增加新的車輛并和司機(jī)綁定。

如果有委托運(yùn)輸?shù)男枰S護(hù)委托公司信息。打開倉儲管理菜單〉車輛關(guān)系維護(hù)〉拖運(yùn)公司信息維護(hù)增加新的托運(yùn)公司信息。裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送冷鏈藥品，品種明細(xì)自動落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對應(yīng)的托運(yùn)信息）裝車登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車單

填寫方式：輔助功能提取待配送普通藥品，品種明細(xì)自動落下，維護(hù)好抬頭部分的信息（部門，配送員，車牌號，司機(jī)，運(yùn)輸方式，運(yùn)輸工具，發(fā)車時間，區(qū)域等信息。如果需要托運(yùn)應(yīng)填寫對應(yīng)的托運(yùn)信息）回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷鏈藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取冷鏈藥品運(yùn)輸單，并填寫對應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時間，采取措施等。5 回執(zhí)登記：GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸回執(zhí)單

填寫方式：直接提取普通藥品運(yùn)輸單，并填寫對應(yīng)的明細(xì)信息，包括運(yùn)途時間，采取措施等。6 運(yùn)輸記錄：

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸裝車記錄

GSP管理〉運(yùn)輸管理〉普通藥品運(yùn)輸裝車記錄

第三篇：批發(fā)企業(yè)GSP培訓(xùn)試卷

昌黎康健醫(yī)藥GSP培訓(xùn)試卷

姓名：

崗位：

成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為

章、條，自

年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品

、、、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 參與質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 培訓(xùn)和

培訓(xùn)，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 的方式，對藥品流通過程中的 進(jìn)行評估、控制、溝通和審核；應(yīng)當(dāng) 以及在 時，組織開展，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

4.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

年；各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合、和

的要求；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知部門處理。5.儲存藥品相對濕度為

；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過

℃，“冷處”系指

℃，“常溫”系指

℃。

6.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為 色，不合格藥品 色，待確定藥品為 色。

7.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到、、、一致；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 ；對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 和。8.發(fā)生、、或者 等特殊情況，以及

其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

9.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

10.2013年 10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、過期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)。（）

2、采購員對近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，銷售人員對近效期藥品積極采取催銷措施。（）

3、在驗收時發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識不符合有關(guān)要求的藥品由驗收員可以確認(rèn)為合格藥品。（）

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。()

5、儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()

6、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。()

7、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()

8、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

9、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

10、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

11、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

12、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()

13、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。()

14、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。()

15、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。()

16、計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()

17、驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()

18、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、近效期藥品是以公司內(nèi)部確定為主，一般是指距離失效期為（）的藥品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六個月

2、()不屬于不合格藥品。

A.過期

B.霉?fàn)€變質(zhì) C.裂片、變色、潮解、風(fēng)化 D.近效期

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點(diǎn)

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運(yùn)條件

5、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核()。A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運(yùn)部門

6、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有()。

A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷

7、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A?？?B本科 C中專 D研究生

8、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

9、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

10、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。

A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

11、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

12、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票

15、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名

16、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。

A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。

A供貨單位

B生產(chǎn)企業(yè)

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護(hù)

E產(chǎn)品防護(hù)

4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E專科以上學(xué)歷

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E定期驗證

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。

A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目()。

11、A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期

12、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(BCDE)。

13、A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量

14、對()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

16、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運(yùn)單位

17、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。

A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗證 C計算機(jī)系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求

第四篇：獸藥GSP培訓(xùn)計劃

篇一：獸藥gsp各類記錄 人員培訓(xùn)、考核記錄

編號：核準(zhǔn)：審查：擬定： 教育培訓(xùn)檔案

獸藥經(jīng)營企業(yè)員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立檔案，具體分為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個人培訓(xùn)教育檔案。

（1）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案

企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)教育制度；培訓(xùn)教育計劃；歷次培訓(xùn)教育方案；培訓(xùn)教育記錄；培訓(xùn)教育考核結(jié)果；所采取的措施。（2）員工個人培訓(xùn)教育檔案

員工個人培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)教育登記表；學(xué)歷證明；職稱證明；歷次培訓(xùn)教育考核證明；其它資料。《健康檢查檔案》——個人檔案

個人體檢檔案包括：上崗體檢表及資料；每年體檢表及資料；患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（體檢情況應(yīng)原件保存）。

一般檢查項目包括：內(nèi)科、外科、皮膚科和乙肝全套。作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護(hù)人員，還應(yīng)進(jìn)行視力、嗅覺等檢查。

員工個人健康檔案 編 號：建 檔 時 間：

《健康檢查檔案》——企業(yè)檔案

企業(yè)檔案包括：每年體檢的工作安排、每年參加體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表，采取的措施。

設(shè)施設(shè)備一覽表

編號：獸藥陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表

貨區(qū)： 表號： 適宜溫度范圍 ～ ℃ 適宜相對濕度范圍 ～ %年 月養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

編號：

篇二：獸藥gsp認(rèn)證各類表格 獸藥gsp認(rèn)證各類表格

質(zhì)量管理理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 員工個人培訓(xùn)記錄表員工教育培訓(xùn)檔案

員工健康檔案表 編號：建檔時間：

員工健康檢查匯總表設(shè)施設(shè)備一覽表 篇三：獸藥gsp培訓(xùn)試題

培訓(xùn)試題——2010——001 姓名： 職務(wù)： 職稱：經(jīng)營單位名稱：成績： 說明：單選題每題1分，多選題每題2分。

1、禁止生產(chǎn)、銷售的是： a受保護(hù)的藥品b假藥、劣藥 c具有副作用的藥品d具有毒性的藥品 e易產(chǎn)生依賴性的藥品

2、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須：

a準(zhǔn)確無誤 b準(zhǔn)確及時 c按質(zhì)論價 d隨行就市 e標(biāo)明產(chǎn)地

3、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：

a檢查制度b驗收制度c監(jiān)督制度 d有關(guān)規(guī)定 e保管制度

4、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售的藥品是：

a中藥材 b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 c中成藥d化學(xué)藥品及其制劑 e中藥材以外的藥品

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不得直接從事藥劑技術(shù)工作的人員是：

a醫(yī)學(xué)技術(shù)人員b非醫(yī)學(xué)技術(shù)人員c藥學(xué)技術(shù)人員 d非藥學(xué)技術(shù)人員e非衛(wèi)生技術(shù)人員

6、對療效不確切、不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：

a停止生產(chǎn)、進(jìn)口 b控制生產(chǎn)、進(jìn)口c撤消批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書d暫停生產(chǎn)、進(jìn)口 e降價銷售

7、藥品經(jīng)營企業(yè)不得鉤銷的藥品是：

a中成藥b抗生素制劑c生化藥品 d實(shí)行特殊管理的藥品e醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）適用于：

a藥品生產(chǎn)企業(yè)b藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)c藥品使用單位 d藥品零售經(jīng)營企業(yè)e中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

9、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是：

a企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 b企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)班子c企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 d企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) e質(zhì)量驗收員

10、gsp對各類型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)組織的具體要求是：

a應(yīng)能進(jìn)行簡單項目的檢驗b應(yīng)能進(jìn)行基本項目的檢驗 c應(yīng)能進(jìn)行全部項目的檢驗d應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) e人員、儀器、設(shè)備條件相同

11、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：

a需要使用藥品的個人 b藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)c藥品零售經(jīng)營企業(yè)d藥品使用單位 e具有合法資格的單位

12、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：

a嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 b嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨c嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 d嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售e嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

13、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）的施行日期是：

a1992年7月1日b1992年10月1日c2000年3月17日 d2000年4月30日e2000年7月1日

14、gsp實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：

a2000年7月1日b2000年10月1日c2000年11月16日 d2001年1月1日 e2001年7月1日

15、gsp實(shí)施細(xì)則適用于：

a藥品生產(chǎn)企業(yè)b藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) c藥品使用單位d藥品零售經(jīng)營企業(yè) e中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

16、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。a先進(jìn)科學(xué)b先進(jìn)高效c依法批準(zhǔn)d經(jīng)濟(jì)合理 e切實(shí)可行

17、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。a主要負(fù)責(zé)人 b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 c執(zhí)業(yè)藥師 d主管藥師 e具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

18、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：

a有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任b藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定c有關(guān)記錄和憑證的管理d藥品銷售及處方管理的規(guī)定e拆零藥品的管理規(guī)定

19、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。a質(zhì)量管理 b采購計劃c計劃審批 d合同簽審 e合同管理

20、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。a規(guī)格 b標(biāo)識c數(shù)量 d批號 e質(zhì)量

21、實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的劃分依據(jù)指標(biāo)是：

a企業(yè)員工總?cè)藬?shù) b企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房面積 c年藥品銷售利潤額 d年藥品銷售利潤總額 e年藥品銷售額

22、各庫房相對濕度應(yīng)保持在：

a40~70%b35~85%c55~95%d45~75% e75%以下

23、陰涼庫溫度應(yīng)為：

a小于25℃b小于20℃ c不高于25℃d不高于20 ℃ e0~20℃

24、常溫度的溫度應(yīng)為：

a10~25 ℃ b30以下℃ c0~30℃ d不高于30 ℃ e不高于25℃

25、冷庫溫度應(yīng)為：

a2~10℃ b0~10℃ c小于10℃d小于8℃e不高于10℃

26、與普通藥品不同的是，特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，必須有： a藥品的萬分 b適應(yīng)癥或功能主治 c用法用量 d規(guī)定的標(biāo)識 e處方或藥物組成

27、藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的（多選題）： a生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 b進(jìn)口藥品注冊證c進(jìn)口藥品檢驗報告書 d藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)e藥品出廠檢驗報告書

28、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與 的間距不少于30cm（多選題）。a墻壁 b屋頂 c地面 d散熱器 e柱子

29、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中使用綠色色標(biāo)的庫（區(qū)）是（多選題）：

a待驗區(qū) b退貨藥品庫（區(qū)）c合格庫（區(qū)）d待發(fā)庫（區(qū)）e不合格庫（區(qū)）30、按gsp要求企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的（多選題）：

a營業(yè)場所 b輔助、辦公用房 c倉庫d運(yùn)輸工具 e通訊工具

31、gsp要求藥品倉庫應(yīng)劃分的庫區(qū)應(yīng)包括（多選題）：

a、待驗庫（區(qū)）b．合格品庫（區(qū)）c．不合格品庫（區(qū)）d．退貨庫（區(qū)）e．發(fā)貨庫（區(qū)）

32、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的（多選題）：

a．法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) b．生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 ｃ．生產(chǎn)企業(yè)的合法證照 ｄ．進(jìn)藥藥品注冊證 ｅ．進(jìn)口藥品檢驗報告書

33、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指直接接觸藥品的工作人員（多選題）： ａ．藥品科研單位 ｂ．醫(yī)藥教育單位 ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：

ａ．簡單 ｂ．詳細(xì) ｃ．真實(shí) ｄ．通俗 ｅ．合法

35、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：a．適應(yīng)癥或者功能主治 ｂ．用法 ｃ．用量 ｄ．質(zhì)量等級 ｅ．商標(biāo)牌號

36、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：

a．專業(yè)技術(shù)職稱 b．藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｃ．相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｄ．執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｅ．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

37、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是：

ａ．專業(yè)技術(shù)職稱 ｂ．藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｃ．相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｄ．執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ｅ．藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

38、企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行：

ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ｂ．質(zhì)量條款 ｃ．質(zhì)量評審 ｄ．質(zhì)量驗收 ｅ．質(zhì)量管理

39、簽訂進(jìn)貨合同必須注明：

ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ｂ．質(zhì)量條款 ｃ．質(zhì)量評審 ｄ．質(zhì)量驗收 ｅ．質(zhì)量管理 40、進(jìn)貨驗收時驗收員的職責(zé)是對購進(jìn)藥品進(jìn)行：

ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ｂ．質(zhì)量條款 ｃ．質(zhì)量評審 ｄ．質(zhì)量驗收 ｅ．質(zhì)量管理

41、購進(jìn)的藥品必須符合：

ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ｂ．質(zhì)量條款 ｃ．質(zhì)量評審 ｄ．質(zhì)量驗收 ｅ．質(zhì)量管理

42、企業(yè)對首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會同 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行：

ａ．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ｂ．質(zhì)量條款 ｃ．質(zhì)量評審 ｄ．質(zhì)量驗收 ｅ．質(zhì)量管理

43、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求：

a．分類存放 b分開存放 ｃ．專庫存放 ｄ．集中存放 ｅ．分開堆碼

44、藥品儲存時應(yīng)按批號：

a．分類存放 b分開存放 ｃ．專庫存放 ｄ．集中存放 ｅ．分開堆碼

45、特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射性藥品）應(yīng)：

a．分類存放 b分開存放 ｃ．專庫存放 ｄ．集中存放 ｅ．分開堆碼

46、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)：

a．分類存放 b分開存放 ｃ．專庫存放 ｄ．集中存放 ｅ．分開堆碼

47、有效期的藥品應(yīng)按批號及效期的遠(yuǎn)近依次

a．分類存放 b分開存放 ｃ．專庫存放 ｄ．集中存放 ｅ．分開堆碼

48、藥品應(yīng)按 儲存于相應(yīng)的庫中

a色標(biāo)管理 b定期翻垛c 分開存放 d專庫或?qū)９翊娣?e溫濕度要求

49、怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度并：

a色標(biāo)管理 b 定期翻垛 c 分開存放 d專庫或?qū)９翊娣?e溫濕度要求 50、特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射性藥品）應(yīng)：

a色標(biāo)管理 b 定期翻垛 c 分開存放 d專庫或?qū)９翊娣?e溫濕度要求

51、易串味的藥品、中藥材應(yīng)與其他藥品：

a色標(biāo)管理 b 定期翻垛 c 分開存放 d專庫或?qū)９翊娣?e溫濕度要求

52、在庫藥品均應(yīng)實(shí)行：

a色標(biāo)管理 b 定期翻垛 c 分開存放 d專庫或?qū)９翊娣?e溫濕度要求

53、藥品出庫應(yīng)做好：

a先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則 b復(fù)核和質(zhì)量檢查 c雙人核對制度 d藥品質(zhì)量跟蹤記錄 e必要的保溫或冷藏措施

54、藥品出庫應(yīng)遵循：

a先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則 b復(fù)核和質(zhì)量檢查

c雙人核對制度 d藥品質(zhì)量跟蹤記錄 e必要的保溫或冷藏措施

55、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行： a先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則 b復(fù)核和質(zhì)量檢查c雙人核對制度 d藥品質(zhì)量跟蹤記錄 e必要的保溫或冷藏措施

56、對有溫度要求藥品的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程情況采取： a先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則 b復(fù)核和質(zhì)量檢查 c雙人核對制度 d藥品質(zhì)量跟蹤記錄 e必要的保溫或冷藏措施

57、藥品批發(fā)企業(yè)的進(jìn)貨驗收記錄應(yīng)保存：

a一年 b兩年 c超過有效期一年，但不得少于兩年 d超過有效期一年，但不得少于三年e五年

58、藥品批發(fā)企業(yè)的出庫記錄應(yīng)保存：

a一年 b兩年 c超過有效期一年，但不得少于兩年 d超過有效期一年，但不得少于三年e五年

59、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存：

a一年 b兩年 c超過有效期一年，但不得少于兩年 d超過有效期一年，但不得少于三年e五年 60、gsp對庫房的原則性要求是：

a適宜藥品分類保管b符合藥品儲存要求 c兩者均是 d兩者均不是 61、儲存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)具有：

a檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 b相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施 c兩者均是 d兩者均不是

62、gsp要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有：

a企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的符合衛(wèi)要求的驗收養(yǎng)護(hù)室 b與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門 c兩者均是 d兩者均不是

63、藥品經(jīng)營企業(yè)在時應(yīng)把質(zhì)量放在首位。

a選擇藥品 b選擇供貨單位 c兩者均是 d兩者均不是 64、對首營企業(yè)進(jìn)行審核的內(nèi)容是：

a生產(chǎn)經(jīng)營資格 b質(zhì)量保證能力c兩者均是 d兩者均不是

]65、對首營企業(yè)審核時要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加的目的是對其進(jìn)行審核。a生產(chǎn)經(jīng)營資格 b質(zhì)量保證能力c兩者均是 d兩者均不是 66、對首營品種進(jìn)行審核的內(nèi)容是：

a生產(chǎn)經(jīng)營資格 b質(zhì)量保證能力c兩者均是 d兩者均不是 67、企業(yè)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期： a檢查 b考核 c兩者均是 d兩者均不是

68、藥品養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品應(yīng)進(jìn)行定期質(zhì)量： a檢查 b考核 c兩者均是 d兩者均不是

69、藥品養(yǎng)護(hù)人員的職責(zé)包括對在庫藥品的儲存條件進(jìn)行： a檢查 b考核 c兩者均是 d兩者均不是 70、企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行：

a檢查 b考核 c兩者均是 d兩者均不是 71、企業(yè)對首營企業(yè)及首營品種應(yīng)進(jìn)行： a檢查 b考核 c兩者均是 d兩者均不是

72、gsp對藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立配送中心的倉儲、驗收、養(yǎng)成護(hù)等設(shè)施的具體要求是： a與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 b與零售企業(yè)相同 c兩者均是 d兩者均不是

73、藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)成護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受 的監(jiān)督指導(dǎo)。

a質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) c倉儲部門 d保管員 e驗收員74、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一是負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量。a審定 b審核c審查 d審理e檢查 75、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的程序進(jìn)行。

a進(jìn)貨質(zhì)量管理 b進(jìn)貨價格管理 c進(jìn)貨一般工作 d入庫驗收 e儲存養(yǎng)護(hù) 76、對首營品種應(yīng)進(jìn)行其 性及質(zhì)量情況的審核。a合理 b可靠 c合法 d可行 e以上都是

77、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立 的購進(jìn)記錄。a全面 b整齊 c完整 d真實(shí) e有效

78、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。a性質(zhì) b性狀 c澄明度 d崩解度 e顏色 79、藥品質(zhì)量驗收時，對包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容之一是，每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品a檢驗報告書b說明書c合格證d出廠證e標(biāo)簽

80、供貨單位提供的《進(jìn)口藥品注冊證》等批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位 原印章。a行政部門b 銷售部門 c倉儲部門 d企業(yè)管理機(jī)構(gòu)e質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

81、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，做好出庫復(fù)核記錄的目的是為了便于 a質(zhì)量查詢 b質(zhì)量跟蹤 c用戶訪問 d應(yīng)付檢查 e用藥安全

82藥品經(jīng)營企業(yè)中，只規(guī)定批發(fā)建立的重要記錄是。

a購進(jìn)記錄b入庫驗收記錄 c養(yǎng)護(hù)檢查記錄 d出庫復(fù)核記錄 e銷售記錄 83、的銷售方式。a處方藥b非處方藥c保健食品d麻醉藥品e戒毒藥品 84、可以不憑處方出售。

a 處方藥 b非處方藥 c保健食品 d麻醉藥品 e戒毒藥品 85、藥品銷售不得采用、附贈藥品或禮品銷售等方式。a打折b降低 c有獎銷售 d廣告宣傳 e上門推銷

86、藥品法規(guī)處罰時的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的 計算。a成本價 b零售價 c出廠價 d指導(dǎo)價 e標(biāo)價

87、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起a10 b15日 c20日d 7日 e3日

88、藥品大型批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于：

a1500平方來 b 1000平房米 c500平方米d 150平房米 e 100平房米 89、特殊管理藥品出庫應(yīng)實(shí)行：

a先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則 b復(fù)核和質(zhì)量檢查 c雙人核對制度 d藥品質(zhì)量跟蹤記錄 e必要的保溫或冷藏措施 90、gsp的核心是：

a、領(lǐng)導(dǎo)重視b全員參與 c管理技術(shù)d質(zhì)量體系e經(jīng)濟(jì)效益

東杉醫(yī)藥有限公司——dsyy——質(zhì)管部——zgb 培訓(xùn)試題——2005——001——標(biāo)準(zhǔn)答案

答 題 卡

1ｂ18ｃ35abc52a69a86e 2ａ19ａ36a53d70d87d 3ａ20ｂ37d54a71d88a 4ｅ21ｅ38c55b72a89c 不應(yīng)采用開架自選內(nèi)申請復(fù)驗。

第五篇：GSP培訓(xùn)

GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫有合理的功能分區(qū)。

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。

8、儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

（五）、驗收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。