第一篇：批發企業新版GSP培訓試卷及答案

藥品批發企業新版GSP培訓試卷及答案

姓名：崗位：成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

2.藥品經營企業應當全員參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，各部門、崗位人員應 當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3.藥品經營企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核；應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

4.記錄及憑證應當至少保存5年；各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求；發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

5.儲存藥品相對濕度為35%～75%；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”系指不超過℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。

6.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

7.銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致；藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志；對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行掃碼和數據上傳。

8.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及 其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

10.2013年10月30日發布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。(∨)

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)

3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；(∨)

4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

10、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)11、12、(∨)冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

13、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)14、15、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展(C)。A質量管理制度考核B培訓C內審D庫存盤點

2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。

A利潤B質量風險C質量狀況D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)

A綜合辦公室B質量管理部門C業務部門D儲運部門

4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(A)。

A中藥學中級以上專業技術職稱B中藥專業專科以上學歷C中藥專業中專以上學歷D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業(C)以上學歷。A專科B本科C中專D研究生

6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。

A驗收養護室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同B采購記錄C質量保證協議D增值稅專用發票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

A業務專用章B財務專用章C發票專用章D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

A1B2C3D510、新版規范要求儲存藥品相對濕度為(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A質量合格B出庫復核C藥品出庫D發票

13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在(B)內待驗。

A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。

A質量策劃B質量控制C質量保證D質量改進E質量風險管理

2、企業應當對藥品（AC）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位B生產企業C購貨單位D使用單位E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（DE）的要求。

A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（ABCDE）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號E版本號

5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ACD）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（BD）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ADE）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規定時限的驗證E

定期驗證

8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括(ACDE)。A預防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價

9、企業建立的局域網應具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監管碼D自動發送電子郵件E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目(ABCDE)。

A價格B劑型C生產廠商D數量E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

A商品名稱B通用名稱C生產日期D到貨數量E驗收合格數量

12、對(BC)品種應當進行重點養護。

A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑

13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經濟效益

14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括(ABCDE)。

A發貨時間B發貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位

15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有(ABCE)。A質量控制的要求B校準與驗證C計算機系統管理D采購與銷售E電子監管的要求

三、問答題（每題2分，共20分）

1.試述本公司的質量方針及質量目標。

答：

2.試述2013版GSP“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的具體內容。

答：一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節

就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

第二篇：批發企業GSP培訓試卷

昌黎康健醫藥GSP培訓試卷

姓名：

崗位：

成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為

章、條，自

年6月1日起施行。該規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品

、、、等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2.藥品經營企業應當 參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 培訓和

培訓，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3.藥品經營企業應當采用 的方式，對藥品流通過程中的 進行評估、控制、溝通和審核；應當 以及在 時，組織開展，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

4.記錄及憑證應當至少保存

年；各類數據的錄入、修改、保存等操作應符合、和

的要求；發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知部門處理。5.儲存藥品相對濕度為

；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”系指不超過

℃，“冷處”系指

℃，“常溫”系指

℃。

6.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為 色，不合格藥品 色，待確定藥品為 色。

7.銷售藥品應當如實開具發票，做到、、、一致；藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的 ；對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行 和。8.發生、、或者 等特殊情況，以及

其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

10.2013年 10月30日發布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、過期失效的藥品必須存放在不合格區。（）

2、采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯系退貨并有相應的記錄，銷售人員對近效期藥品積極采取催銷措施。（）

3、在驗收時發現藥品外觀性狀和內外包裝及標識不符合有關要求的藥品由驗收員可以確認為合格藥品。（）

4、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。()

5、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。()

6、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。()

7、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。()

8、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。()

9、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

10、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。()

11、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。()

12、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()

13、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()

14、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。()

15、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。()

16、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()

17、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()

18、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。()

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、近效期藥品是以公司內部確定為主，一般是指距離失效期為（）的藥品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六個月

2、()不屬于不合格藥品。

A.過期

B.霉爛變質 C.裂片、變色、潮解、風化 D.近效期

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展()。A質量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存盤點

4、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件

5、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核()。A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門

6、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有()。

A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷

7、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業()以上學歷。A專科 B本科 C中專 D研究生

8、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

9、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票

10、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位()原印章。

A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章

11、同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

12、新版規范要求儲存藥品相對濕度為()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、藥品出庫時，應當附加蓋企業()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發票

15、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名

16、冷藏、冷凍藥品應當在()內待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。

A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理

2、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位

B生產企業

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。

A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規定時限的驗證

E定期驗證

8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。

A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

9、企業建立的局域網應具有哪些功能()。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監管碼 D自動發送電子郵件 E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。

11、A價格 B劑型 C生產廠商 D數量 E購貨日期

12、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

13、A商品名稱 B通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E驗收合格數量

14、對()品種應當進行重點養護。

A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑

15、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經濟效益

16、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括()。A發貨時間 B發貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位

17、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有()。

A質量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統管理 D采購與銷售 E電子監管的要求

第三篇：新GSP倉儲保管員培訓試卷及答案

保管員培訓試卷

姓名：分數：

一、填空題（10*10分）

1、企業應當根據藥品的對藥品進行合理儲存，按的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存藥品相對濕度為；按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲存藥品應當按照要求采取避光、、通

風、、、防鼠等措施；

4、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照標示要求規范操作，堆碼

高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不

同批號的藥品不得，嚴格按照“五距”要求進行存放：垛間距

不小于，與庫房內墻間距不小于，與頂間距不小

于，與溫度調控設備及管道等設施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材

和分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應當存放；

6、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當，不

得堆放雜物；

7、未經批準的人員進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不

得有影響藥品和的行為；藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

8、藥品儲存的原則是：儲存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對藥品的、劑型、、批號、等檢

查無誤后，在入庫單上，辦理入庫交接手續，并做好商

品帳。對出現單貨不符、、包裝不牢或破

損、或其它可疑質量問題的藥品，有權，并

填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部。

二、問答題

保管員如何在時空軟件中操作倉儲模塊？

倉儲培訓試卷答案

1、質量特性、包裝標示、《中華人民共和國藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲

4、外包裝、批號、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無破損

7、不得、質量、安全、不得

8、安全、相符

9、質量驗收員、藥品入庫驗收購進記錄單

10、名稱、規格、數量、簽收、質量異常、標志模糊、拒收

（1）、購進入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認—購進入庫單，點擊輔助功能，提取進貨票單，檢查后并點擊記賬保存。

（2）、銷售退回入庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品入庫確認---銷售退回入庫單，點擊輔助功能，提取銷售退回票單，檢查后并點擊記賬保存。

（3）、購進退出出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認---購進退出出庫單，點擊輔助功能，提取購進退出票單，檢查退貨原因并點擊記賬保存。

（4）、銷售出庫單：保管員以口令登入時空軟件，倉儲管理中心---商品出庫確認---銷售出庫單，點擊輔助功能，提取銷售票單，檢查后并點擊記賬保存。

第四篇：新GSP認證管理辦法批發

新《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（批發）

修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。

申請資料（批發）具體內容為：

一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。

二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：

（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析；

（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；

（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；

（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

（五）企業內審制度概況；

（六）設施與設備配備狀況；

（七）檢定與校準實施情況；

（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；

（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。

（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。

三、企業內審執行情況及內審評定結果。

四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。（如有）

五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。

七、企業實施電子監管工作的情況。

八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：

（一）特殊管理的藥品；

（二）國家有專門管理要求的藥品；

（三）冷藏、冷凍藥品；

（四）中藥材或中藥飲片。

九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。

十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。

十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。

十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。

十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。

十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

（一）授權事由和授權有效期限；

（二）申報人身份證復印件；

（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。

十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。

十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（如有）

十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。

二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。

第五篇：GSP銷售員培訓試卷及答案

山西臨汾醫藥GSP--SJ

銷售員（開票員）培訓試卷

姓名分數

一、填空題（每題10分）

1.企業應當將藥品銷售給的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、及提貨人員的進行核實，保證藥品銷售流向、合法。

2.企業應當嚴格審核購貨單位的、經營范圍或者診療范圍，并的范圍銷售藥品。

3.企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、、貨、一致。

4.企業應當做好藥品。銷售記錄應當包括藥品的、規格、劑型、、有效期、生產廠商、、銷售數量、單價、、銷售日期等內容。

5.銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照執行。

6.購貨單位是藥品生產企業時，應查驗該企業和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

7.購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業

和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

8.購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據，銷

售票據按規定保存年。

9.銷售人員應以國家藥品監督管理部門批準的為依

據介紹藥品，不得和誤導用戶。

10.銷售進口藥品必須向購貨單位出具和

《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋企業質量管理機構。對已售出的藥品如發現質量問題，應及時向當地藥品監督管理部門

報告，并及時追回所售藥品，做好。

銷售員培訓試卷

1.合法、采購人員、身份證明、真實

2.生產范圍、按照相應

3.發票、賬、款

4、銷售記錄、通用名稱、批號、購貨單位、金額

5.國家有關規定

6、《藥品生產許可證》、《GMP》、原印章

7、《藥品經營許可證》、《GSP》、原印章

8.5

9.藥品說明書、虛假夸大

10、《進口藥品檢驗報告書》、原印章、《銷出藥品追回記錄表》