第一篇：藥品GSP質量管理員培訓試卷及答案

質量管理員培訓試卷

姓名：分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促和崗位人員藥品管理的法律法規及本

規范；組織制訂文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對和購貨單位的、購進藥品的合法

性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進

行，并根據審核內容的變化進行；負責的收集和管理，并建立藥品；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養

護、、退貨、運輸等環節的工作；負責的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統的審核和質量管理基礎數據的及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的；負責藥品不良反應的；

組織質量管理體系的和；組織對藥品供貨單位及購

貨單位和服務質量的和評價；協助開展質量管

理和培訓；

5、質量管理體系的審核包括審核、審核和服務質量

審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的和

繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管

理制度、職責及等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生的藥品或

者經營企業。首營品種是本企業的藥品。原印章是企業在購銷活動

中，為證明企業身份在或者憑證上加蓋的、發票專

用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、質量管理體系、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題

（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第二篇：藥品GSP質量管理員培訓試卷及答案

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及本規范；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位

、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ； 組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、質量管理體系、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第三篇：GSP質量管理員培訓試卷及答案（模版）

山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；

組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫藥

GSP---SJ 業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第四篇：藥品GSP銷售員培訓試卷及答案

銷售員培訓試卷

姓名分數

一、填空題（每題10分）

1.企業應當將藥品銷售給的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、及提貨人員的進行核實，保證藥品銷售流向、合法。

2.企業應當嚴格審核購貨單位的、經營范圍或者診療范圍，并的范圍銷售藥品。

3.企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、、貨、一致。

4.企業應當做好藥品。銷售記錄應當包括藥品的、規格、劑型、、有效期、生產廠商、、銷售數量、單價、、銷售日期等內容。

5.銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照執行。

6.購貨單位是藥品生產企業時，應查驗該企業和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

7.購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業

和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

8.購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據，銷售票據按規定保存年。

9.銷售人員應以國家藥品監督管理部門批準的為依據介紹藥品，不得和誤導用戶。

10.銷售進口藥品必須向購貨單位出具和《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋企業質量管理機構。對已售出的藥品如發現質量問題，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并及時追回所售藥品，做好。

銷售員培訓試卷

1.合法、采購人員、身份證明、真實

2.生產范圍、按照相應

3.發票、賬、款

4、銷售記錄、通用名稱、批號、購貨單位、金額

5.國家有關規定

6、《藥品生產許可證》、《GMP》、原印章

7、《藥品經營許可證》、《GSP》、原印章

8.5

9.藥品說明書、虛假夸大

10、《進口藥品檢驗報告書》、原印章、《銷出藥品追回記錄表》

第五篇：藥品GSP采購員培訓試卷及答案

采購員崗前培訓考試題

考試時間： 年 月 日 姓名：

門 店 ： 分數：

一、填空題（每空3 分共60 分）

1、采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關___________，經過質量管理部門和企業____________的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位_______________________進行評價。

2、采購首營品種應當審核藥品的__________，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口_____________________復印件并予以______，審核無誤的方可采購。

3、采購藥品時，企業應當向_________索取發票。發票應當列明藥品的_________、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位________________原印章、注明稅票號碼。

4、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與_________及金額、品名一致，并與財務___________相對應。發票按有關規定保存。

5、采購藥品應當建立______記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、__________、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明______。

6、發生災情、疫情、_________或者____________ 等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立______的采購記錄。

7、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行_______________，建立藥品質量評審和供貨單位________檔案，并進行_____________管理。

二、判斷題（每題2分，共計24分）

1、對相關設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過5年。（）

2、測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置必要時可以隨意變動。（）

3、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（）

4、溫濕度自動監測系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。（）

5、溫濕度自動監測系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。（）

6、應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。每個庫房中均勻性布點數量不得少于6個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。（）

7、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（）

8、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開箱檢查。（）

9、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。（）

10、企業計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（）

11、自動溫濕度系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。（）

12、當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。（）

三、簡答題（每題8 分，共16 分）

1、企業的采購活動應當符合哪些要求?

2、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？

采購GSP考試題答案

一、填空題

1、申請表格；質量負責人；質量管理體系

2、合法性；批準證明文件；審核

3、供貨單位；通用名稱；發票專用章

4、付款流向；賬目內容

5、采購；供貨單位；產地。

6、突發事件；臨床緊急救治；專門

7、綜合質量評審；質量；動態跟蹤

二、判斷題（五個附錄）：

1、×；

2、×；

3、√；

4、√；

5、√；

6、×；

7、√；

8、×；

9、√；

10、√；

11、×；

12、√

三、名詞解釋

1、答：企業的采購活動應當符合哪些要求?（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議

3、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？ 答：

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。