第一篇：新版 GSP 之質量管理員培訓考核試卷答案

新版 GSP質量管理員培訓考核試卷答案

姓名

部門

崗位

分數

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是（）。

2、新版 GSP 于（）起開始實施。

3、新版 GSP 第四條規定：藥品經營企業應當堅持誠實守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立（）。

5、法人委托書應當載明被授權人（）、（），以及授權銷售的（）、（）、（）。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為（）。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為（）。

8、文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少（）。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的（）。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中（）、（），同時報告（）確認。懷疑為假藥的，及時報告（）。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業、首營品種可不經過質量負責人審批。（）

2、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（）

3、首營企業、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。（）

5、企業可采用直調方式購銷藥品。（）

6、算機系統的基礎數據的更改應當經過提出修改部門的經理審核并在其監督下進行。（）

7、首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

8、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議可不注明藥品運輸的質量保證及責任。（）

9、首營企業資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業公章原印章。（）

10、首營企業審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業應當審核哪些資料？

2、首營品種應當審核哪些資料？

3、銷售客戶應當審核哪些資料？。）

（新版 GSP 之質量管理員培訓考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分數

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是 藥品經營質量管理規范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起開始實施。

3、新版 GSP 第四條規定：藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為假藥。

8、文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中鎖定、停售，同時報告質 量 管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業、首營品種可不經過質量負責人審批。()

2、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。()

3、首營企業、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。（）

5、企業可采用直調方式購銷藥品。（）

6、算機系統的基礎數據的更改應當經過提出修改部門的經理審核并在其監督下進行。（）

7、首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

8、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議可不注明藥品運輸的質量保證及責任。（）

9、首營企業資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業公章原印章。（）

10、首營企業審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。（）

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業應當審核哪些資料？ 對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》 或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》 認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

2、首營品種應當審核哪些資料？ 藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料： 《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包 裝）、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口 藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

3、銷售客戶應當審核哪些資料？ 購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證 證書復印件；

（四）《醫療機構執業許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》 復印件；

（六）相關印章、發票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授 權書原件、藥品購銷資格證復印件。

第二篇：新版GSP之質量管理員試卷答案

新版GSP之質量管理員培訓考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分數

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是 藥品經營質量管理規范。

2、新版GSP于 2013 年 6 月 1 日起開始實施。

3、新版GSP第四條規定：藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙 行為。

4、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為 劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為 假藥。

8、文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中鎖定、停售，同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。

二、判斷題：（每題2分 共20分）

首營企業、首營品種可不經過質量負責人審批。()企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。()首營企業、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。（）企業可采用直調方式購銷藥品。（）

計算機系統的基礎數據的更改應當經過提出修改部門的經理審核并在其監督下進行。（）首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議可不注明藥品運輸的質量保證及責任。（）1、2、3、4、5、6、7、8、9、首營企業資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業公章原印章。（）

10、首營企業審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。（）

三、簡答題：（每題20分 共60分）

1、首營企業應當審核哪些資料？

對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

2、首營品種應當審核哪些資料？

藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

3、銷售客戶應當審核哪些資料？

購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）《醫療機構執業許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》復印件；

（六）相關印章、發票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權書原件、藥品購銷資格證復印件。

第三篇：GSP質量管理員培訓試卷及答案（模版）

山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；

組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫藥

GSP---SJ 業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第四篇：GSP質量管理員考核試卷及答案

質量管理員考核試卷

部門：_________________ 姓名：分數:_______________

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促和崗位人員藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；組織制訂文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行；負責的收集和管理，并建立藥品；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的工作；負責的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統的審核和質量管理基礎數據的及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的；負責藥品不良反應的；

組織質量管理體系的和；組織對藥品供貨單位及購貨單位和服務質量的和評價；協助開展質量管理和培訓；

5、質量管理體系的審核包括審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生的藥品或者經營企業。首營品種是本企業的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企業身份在或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條

3、簡述質量管理員的職責。

質量管理員考核講義

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第五篇：新版GSP培訓試卷(質量管理員)

新版GSP之質量管理員

培訓考核試卷

姓名 部門 崗位 分數

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是。

2、新版GSP于 年 月 日起開始實施。

3、新版GSP