第一篇：質量管理員崗位知識培訓(試卷)

質量管理員崗位知識培訓

考試時間：

部門：姓名：分數：

一、填空題（每空5分）

1、質量管理員職能：根據公司經營理念和質量管理體系的要求，監督與指導公司的藥品質量管理工作，促進質量管理工作的 規范化 和 服務專業化。

2、質量管理員進行以下藥品質量管理工作時。負責 首營企業和 首營品種的質量審核，藥品購進合同中質量條款的監督實施。

3、質量管理員負責監督指導藥品購進、驗收、養護、儲存、配送、運輸、銷售等環節的藥品質量管理工作

二、單項選擇題。（每題10分）

1.質量管理員對有質量問題的藥品、供應商具有（D）

A、監督權B、審核權

C、召回權D、否決權

2.質量管理員對公司內部質量事件的處罰有（A）。

A、建議權B、審核權C、否決權D、監督權

3.質量管理員的任職資格要求具有什么學歷。（C）

A、本科B、大專C、中專D、高中

4.質量管理員的任職資格要求具有什么專業。（B）

A、工學相關專業B、藥學相關專業

C、理學相關專業D、臨床醫學專業

三、簡答題。（每題10分）

1、質量管理員主要有哪些權利？ 答：（1）對有質量問題的藥品、供應商具有否決權：

（2）對公司內有關藥品質量工作的否決權。

（3）對公司內部質量事件的處罰建議權。

第二篇：新版GSP培訓試卷(質量管理員)

新版GSP之質量管理員

培訓考核試卷

姓名 部門 崗位 分數

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是。

2、新版GSP于 年 月 日起開始實施。

3、新版GSP

第三篇：安全管理員質量安全崗位責任書

安全管理員質量安全崗位責任書

1、負責車間生產過程的控制，對車間生產過程進行監督，對產品的生產全過程的質量負責；

2、組織實施生產全過程的質量控制，關鍵工序的控制以及生產過程中剩余物的控制；

3、對工藝紀律和質量控制的執行實施情況負責進行監督；

4、負責檢查各班組正常的工藝指標，質量要求，設備運行情況，對產品質量，數量，計量要嚴格把關，一旦發現，迅速查明原因，報質量負責人，并自覺配合質量負責人的檢查監督工作；

5、對車間投入生產的原輔料、包裝材料以及生產過程半成品，成品各道道工序實施監督；杜絕不合格的原輔料進入車間，杜絕不合格的半成品轉入下道工序，杜絕不合格的產品入庫；

6、負責安排簽發領料單和產品的入庫手續；

7、對車間生產現場及車間生產工人衛生實施監督；

8、對本企業產品質量安全負法律責任。

專業合作社年 月 日

企業安全管理員年 月 日

第四篇：藥品GSP質量管理員培訓試卷及答案

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及本規范；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位

、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ； 組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、質量管理體系、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第五篇：GSP質量管理員培訓試卷及答案（模版）

山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；組織制訂 文件，并指導、文件的執行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據審核內容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監督藥品采購、、養護、、退貨、運輸等環節的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統 的審核和質量管理基礎數據的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；

組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 和繼續培訓，培訓內容應當包括、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生 的藥品 或者經營企業。首營品種是本企業 的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫藥

GSP---SJ 業身份在 或者憑證上加蓋的、發票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業審核的主要內容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫藥

GSP---SJ

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執行、質量管理體系、監督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監督、操作權限、建立

4、管理、報告、內審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規、崗位操作規程

7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監督管理部門下發文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

2、營業執照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。