第一篇：GSP質量管理員考核試卷及答案

質量管理員考核試卷

部門：_________________ 姓名：分數(shù):_______________

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促和崗位人員藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；組織制訂文件，并指導、文件的執(zhí)行；

2、質量管理部負責對和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行；負責的收集和管理，并建立藥品；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護、、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作；負責的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統(tǒng)的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的；負責藥品不良反應的；

組織質量管理體系的和；組織對藥品供貨單位及購貨單位和服務質量的和評價；協(xié)助開展質量管理和培訓；

5、質量管理體系的審核包括審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生的藥品或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè)的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條

3、簡述質量管理員的職責。

質量管理員考核講義

一、填空題

1、相關部門、執(zhí)行、質量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權限、建立

4、管理、報告、內(nèi)審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關系、生產(chǎn)、首次采購、相關文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第二篇：新版 GSP 之質量管理員培訓考核試卷答案

新版 GSP質量管理員培訓考核試卷答案

姓名

部門

崗位

分數(shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是（）。

2、新版 GSP 于（）起開始實施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立（）。

5、法人委托書應當載明被授權人（）、（），以及授權銷售的（）、（）、（）。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為（）。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為（）。

8、文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少（）。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的（）。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中（）、（），同時報告（）確認。懷疑為假藥的，及時報告（）。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質量負責人審批。（）

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進行。（）

7、首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議可不注明藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應當審核哪些資料？

2、首營品種應當審核哪些資料？

3、銷售客戶應當審核哪些資料？。）

（新版 GSP 之質量管理員培訓考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分數(shù)

一、填空題：（每題 4 分 共 20 分）

1、GSP 的全稱是 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

2、新版 GSP 于 2013 年 6 月 1 日起開始實施。

3、新版 GSP 第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

4、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為假藥。

8、文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中鎖定、停售，同時報告質 量 管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

二、判斷題：（每題 2 分共 20 分）

1、首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質量負責人審批。()

2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

3、首營企業(yè)、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）

4、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。（）

5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

6、算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進行。（）

7、首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

8、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議可不注明藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。（）

9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。（）

三、簡答題：（每題 20 分共 60 分）

1、首營企業(yè)應當審核哪些資料？ 對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》 或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

2、首營品種應當審核哪些資料？ 藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件應涵蓋以下材料： 《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包 裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口 藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

3、銷售客戶應當審核哪些資料？ 購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證 證書復印件；

（四）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》 復印件；

（六）相關印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授 權書原件、藥品購銷資格證復印件。

第三篇：GSP質量管理員培訓試卷及答案（模版）

山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數(shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；組織制訂 文件，并指導、文件的執(zhí)行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護、、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統(tǒng) 的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ；

組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協(xié)助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的 和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企 山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ 業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)山西臨汾醫(yī)藥

GSP---SJ

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執(zhí)行、質量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權限、建立

4、管理、報告、內(nèi)審、風險評估、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關系、生產(chǎn)、首次采購、相關文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第四篇：新版GSP之質量管理員試卷答案

新版GSP之質量管理員培訓考核試卷答案

姓名 部門 崗位 分數(shù)

一、填空題：（每題4分 共20分）

1、GSP的全稱是 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

2、新版GSP于 2013 年 6 月 1 日起開始實施。

3、新版GSP第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙 行為。

4、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 崗前 及健康檢查，并建立健康檔案。

5、法人委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為 劣藥。

7、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為 假藥。

8、文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。

9、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

10、質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中鎖定、停售，同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

二、判斷題：（每題2分 共20分）

首營企業(yè)、首營品種可不經(jīng)過質量負責人審批。()企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()首營企業(yè)、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。（）企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。（）

計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進行。（）首營品種審批合格后應當建立藥品質量檔案。（）

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議可不注明藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。（）1、2、3、4、5、6、7、8、9、首營企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復印件加蓋企業(yè)公章原印章。（）

10、首營企業(yè)審核時，可不核實供貨單位銷售人員的合法資質。（）

三、簡答題：（每題20分 共60分）

1、首營企業(yè)應當審核哪些資料？

對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

2、首營品種應當審核哪些資料？

藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

3、銷售客戶應當審核哪些資料？

購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》復印件；

（六）相關印章、發(fā)票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權書原件、藥品購銷資格證復印件。

第五篇：藥品GSP質量管理員培訓試卷及答案

質量管理員培訓試卷

姓名：

分數(shù)：

一、填空題（7*10分）

1、質量管理部督促 和崗位人員 藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂 文件，并指導、文件的執(zhí)行；

2、質量管理部負責對 和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位

、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行 ；負責 的收集和管理，并建立藥品 ；

3、質量管理部負責藥品的，指導并監(jiān)督藥品采購、、養(yǎng)護、、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的 工作；負責 的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統(tǒng) 的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的 及更新；

4、質量管理部負責藥品召回的 ；負責藥品不良反應的 ； 組織質量管理體系的 和 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位 和服務質量的 和評價；協(xié)助開展質量管理 和培訓；

5、質量管理體系的審核包括 審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核。

6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的 和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及 等。

7、首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生 的藥品 或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種是本企業(yè) 的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在 或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。

二、簡答題（2*15分）

1、質量信息的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？(不得少于3條)

質量管理員培訓答案

一、填空題

1、相關部門、執(zhí)行、質量管理體系、監(jiān)督

2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質量信息、質量檔案

3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權限、建立

4、管理、報告、內(nèi)審、風險評估、質量管理體系、考察、教育

5、質量體系、藥品質量、一次

6、崗前培訓、相關法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程

7、供需關系、生產(chǎn)、首次采購、相關文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷

二、簡答題（1）

1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；

2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等；

3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

5、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

（2）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

3.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。