第一篇：GSP跟蹤檢查方案-批發（本站推薦）

xx醫藥有限公司 藥品GSP認證跟蹤檢查方案

xx醫藥有限公司于 年 月通過GSP認證并取得認證證書，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，現對該公司實施藥品GSP認證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：批發

經營范圍：

二、檢查時間和日程 檢查時間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會議

1、檢查組與公司代表會面；

2、公司簡要匯報自認證以來的GSP實施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。

（二）現場檢查

按照藥品GSP認證檢查評定標準，全面檢查企業質量管理情況。

1、認證檢查缺陷項目的整改情況

認證檢查缺陷項目是否及時整改，具體整改落實情況，請檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項目情況。

2、經營許可證相關內容是否發生變更

企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人及經營范圍是否發生變更，是否按要求到相關部門履行變更手續（其中法人代表、企業負責人、質量負責人等變更應注明變動的時間、頻次，以及人員專業、學歷、資歷，履行職責的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定

檢查質量管理機構負責人、質量管理人員、驗收、養護人員的相關情況，與上次認證時是否有變化，各崗位人員是否符合規定要求，人員的專業、學歷、資歷及履行職責的實際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓情況和健康情況

企業相關人員是否按規定持證上崗，認證后的員工培訓情況和體檢情況。

10、認證以來所經營藥品的經營情況 認證以來企業的經營情況；

許可證上如有某項經營范圍而實際尚未開展此項業務的，其設施、設備、人員、管理制度是否符合要求。

11、認證以來所經營藥品質量管理制度的執行情況

檢查和考核質量管理制度的執行情況，重點查各項制度相關的記錄和表格。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規定管理

退回藥品是否按規定進行驗收、儲存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀手續是否完備，記錄是否規范。

13、認證以來所經營藥品的質量情況、藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其他法律法規事項的處理意見或結果

企業所經營藥品的質量情況；

企業自認證以來接受監督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規的情況； 藥監部門的處理意見及處理結果。

14、現代物流情況

核查企業現代物流有關的立體貨架、叉車、RF系統、電子標簽等設施設備情況、運行和維護保養情況；

倉庫空調系統及運行情況，輸出制冷量是否符合要求； 倉庫溫濕度自動監控系統及運行情況，溫濕度是否符合要求； 企業關鍵崗位人員對現代物流系統的現場操作情況。

15、其他情況

檢查中發現的其他問題需在跟蹤檢查報告中如實記錄。

(三)末次會議：宣讀跟蹤現場檢查報告。

三、檢查組成員 組長： 組員：

（組長）：主要負責跟蹤檢查內容的第1-5項（組員1）：主要負責跟蹤檢查內容的第6-10項（組員2）：主要負責跟蹤檢查內容的第11-15項

第二篇：GSP跟蹤檢查方案-連鎖

xx醫藥連鎖有限公司 藥品GSP認證跟蹤檢查方案

xx醫藥連鎖有限公司于 年 月通過GSP認證并取得認證證書，根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，現對該公司實施藥品GSP認證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：零售連鎖

經營范圍：

二、檢查時間和日程 檢查時間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會議

1、檢查組與公司代表會面；

2、公司簡要匯報自認證以來的GSP實施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。

（二）現場檢查

按照藥品GSP認證檢查評定標準，全面檢查企業質量管理情況。

1、認證檢查缺陷項目的整改情況

認證檢查缺陷項目是否及時整改，具體整改落實情況，請檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項目情況。

2、經營許可證相關內容是否發生變更

企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人及經營范圍是否發生變更，是否按要求到相關部門履行變更手續（其中法人代表、企業負責人、質量負責人等變更應注明變動的時間、頻次，以及人員專業、學歷、資歷，履行職責的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定

檢查連鎖總部質量管理機構負責人、質量管理人員、驗收、養護人員的相關情況，與上次認證時是否有變化，各崗位人員是否符合規定要求，人員的專業、學歷、資歷及履行職責的實際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓情況和健康情況

企業相關人員是否按規定持證上崗，認證后的員工培訓情況和體檢情況。

5、企業是否按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。檢查是否超范圍經營。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規定管理

退回藥品是否按規定進行驗收、儲存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀手續是否完備，記錄是否規范。

13、認證以來所經營藥品的質量情況、藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其他法律法規事項的處理意見或結果

企業所經營藥品的質量情況；

企業自認證以來接受監督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規的情況； 藥監部門的處理意見及處理結果。

14、零售連鎖企業門店

連鎖門店認證后質量管理人員是否發生變動；

連鎖門店執業藥師（藥師）的在職在崗情況，是否存在兼職行為； 藥品儲存、陳列和銷售是否符合處方藥與非處方藥分類管理的有關規定； 門店對公司的質量管理制度執行情況； 門店間是否有藥品調劑，調劑是否符合規定； 門店的處方藥是否按規定進行銷售； 門店拆零藥品的管理是否符合規定； 門店是否按月對陳列藥品進行檢查。

15、分支機構按比例抽查

分支機構抽查要有代表性，重點抽查加盟藥店，連鎖門店抽查比例：連鎖門店≤30個，抽查20%（至少3個）；連鎖門店>30個，抽查10%（至少6個）；1家連鎖門店不合格，視為一個嚴重缺陷。

16、其他情況

檢查中發現的其他問題需在跟蹤檢查報告中如實記錄。

(三)末次會議：宣讀跟蹤現場檢查報告。

三、檢查組成員 組長： 組員：

（組長）：主要負責跟蹤檢查內容的第1-6項（組員1）：主要負責跟蹤檢查內容的第7-11項（組員2）：主要負責跟蹤檢查內容的第12-16項

第三篇：2011全年GSP跟蹤檢查總結

安岳縣食品藥品監督管理局 2011年GSP跟蹤檢查工作總結

為進一步規范藥品經營企業行為，鞏固GSP認證成果，加強對通過GSP認證企業的跟蹤檢查，完善藥品質量管理制度，嚴格藥品分類管理工作。按照市局有關GSP跟蹤檢查工作的要求，我局對轄區內零售藥店進行了GSP認證后的督促和檢查，現將工作情況作如下匯報：

一、采取隨機抽樣和重點檢查相結合的方式，確定檢查對象

為體現公正、公平、公開的原則，特邀請藥品經營企業代表對此次檢查工作進行監督，確定檢查對象，確保了檢查工作順利進行。另一方面，對群眾反映強烈的藥品經營企業進行重點檢查。今年共對60家藥品經營企業（其中藥品連鎖經營企業55家、直營門店5家）進行了跟蹤檢查。

二、采取突擊檢查的方式，及時準確掌握藥品質量管理方面的真實情況

為及時準確掌握藥品經營企業在藥品質量管理方面的即時狀況和真實情況，本次檢查工作強調了檢查紀律，事先不告知被檢查對象，采取突擊檢查的方式進行檢查。通過這種檢查方式更好地查找到了平常藥品質量管理工作中存在的問題，并對發現的問題及時給予了糾正和處理，進而推動了藥品經營企業更好更健康的發展。

三、采取有針對性重點檢查，進一步提高工作效率 針對縣內一些通過GSP認證的零售藥店放松管理和降低標準的現象，為防止藥品經營企業通過認證后放松質量管理要求，重點對經營藥品的購進渠道、藥品分類管理等方面進行檢查。在這次全面檢查中，采取“八查八看”的辦法，即：一查營業場所和藥品倉庫，看店容店貌是否整潔衛生；二查供貨單位資質、發票等，看其藥品購進渠道是否合法；三查藥品購進驗收記錄，看其記錄內容是否完整，有無漏登行為；四查處方藥品銷售，看有無憑醫師開具處方售藥，處方簽字等手續是否完備、規范；五查特殊管理品種，看藥店及供貨單位是否有經營特殊管理藥品的資質，儲存是否有專柜，銷售是否憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應。六查藥品分類管理，看是否將處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、易串味的藥品分開陳列和擺放；七查中藥飲片，看其是否寫正名正字，是否有錯斗、串斗、混藥現象；八查藥品質量，看是否有過期失效藥品、被污染藥品。另一方面有針對性地重點檢查藥品經營企業的認證時缺陷項目整改情況等薄弱環節。此舉大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、對檢查中發現的問題，及時處理，督促整改

在檢查過程中，執法人員及時發現、糾正了藥品經營企業質量負責人不在崗、藥品分類管理不徹底、處方藥未憑處方銷售、企業質量管理制度執行不力、缺陷整改不到位等認證“回潮”現象。在檢查中執法人員堅持檢查一戶，宣傳一戶，指導一戶。隨著檢查的深入，引起了各藥品經營企業的高度重視并主動自查整 改，自覺地按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展藥品經營行為。

此次檢查為期3天，共檢查藥品經營企業60戶，占檢查任務數的100％。檢查中發現主要存在送貨憑證上未簽字的行為，拆零藥品記錄不齊，門店營業人員在營業時間內未佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。對其中38家藥品經營企業下發了責令整改通知書。

這次檢查活動旨在督促藥品零售企業時刻遵守并嚴格執行GSP認證管理規定，規范日常藥品質量管理行為，建立零售藥店長效監管機制。同時，進一步規范了安岳縣的藥品流通秩序，強化了藥品流通環節的監管職能。在日后的工作中，我們將繼續完善日常監督檢查機制，強化動態巡查和現場檢查，以鞏固GSP認證成果。

二○一一年十二月十二日

第四篇：GSP跟蹤檢查整改報告

XXXX藥店

關于GSP跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

XXX市場監督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對我藥店進行了GSP跟蹤現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項。針對檢查結果，本店負責人及工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓工作應當做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，并做好記錄，建立好檔案，我店對此工作開展欠規范，對此我店企業負責人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對學習內容補好記錄，補建好檔案，并要求今后在培訓過程中一定按照新版GSP規范管理要求做好相關培訓工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

本店承諾在今后營業時間內，工作人員一定穿著統一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 三：16402 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

在這次檢查中，我店對此項工作未符合GSP規范管理要求，企業負責人立即組織人員予以整改，針對本次出行的問題現場糾正，對各類藥品重新清理并放置準確，做到標識醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 四：15106

當有不合格藥品專用存放場所

針對此項，企業質量負責人立即對本店設置不合格藥品專用區域，并懸掛醒目標識。

整改后情況：見圖片附3

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件 由企業質量負責人根據新版藥品質量管理規范要求，把所有拆零藥品逐個品種都補充說明書復印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX 六：16902

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示

企業負責人承諾在今后營業時間內一定按照GSP規范

管理在崗執業藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX

通過這次跟蹤認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請主管部門予以指正。今后我企業將繼續按GSP的要求，搞好企業的規范化管理，把實施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第五篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）

1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。

4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。

6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證

0 10-30 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。

* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。

1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75之間。

1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。

2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。

2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。

* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。

3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。

* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。

3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

* 3509 驗收藥品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

* 4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。* 4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放，有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

* 4202 藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4204 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

* 5301 企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。5501 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

藥品批發企業、零售連鎖（總部）換證再認證問題解答

（一）1、申報換證資料需要幾份？審查表中所填的內容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。

2、申報換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發企業換證資料封面為黃色，零售連鎖企業為綠色。

3、批發企業，有零售分支機構或非法人批發企業。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。

4、藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發企業和零售連鎖總部質量管理人員職稱和學歷要求？

答：人員要求嚴格按照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》執行

6、如果藥品經營企業沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經營質量管理規范》沒有出臺時，藥品經營企業提出再認證申請，企業需要設置藥品養護室嗎？還需要有養護室的那些設備嗎？

答：在新《藥品經營質量管理規范》出臺前，認證仍按現行GSP有關規定執行。

8、換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經營生物制品以及化學藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設置冷庫。檢查中，如發現需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關規定查處。

10、溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？

答：是溫濕度自動監測系統。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關專業人員咨詢。

11、溫濕監控設備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時記錄一次溫濕度數據，并每天備份的工作。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。

12、換證自查報告按什么內容、格式？

答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。自查報告應真實。

13、內部立體效果的實際照片及各區布局實際照片的格式要求？及上報要求？

答：提供的照片必須能夠真實、客觀反映庫區的整體情況。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。如貨架的數量，規格等。