第一篇：XXXX醫藥有限公司GSP認證跟蹤檢查整改報告

XXXXX醫藥有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告

XX市食品藥品監督管理局藥品流通監管處：

我公司于2017年5月份向省局提交變更倉庫和經營場所的申請資料，經審核，市局檢查組于2017年10月20日對我公司進行GSP認證跟蹤現場檢查，現場檢查發現主要缺陷項目共3項，一般缺陷項目共2項，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導、建議和提出整改意見，這對我公司在嚴格按照GSP執行管理上起到了促進作用。

檢查結束后，我企業負責人和企業質量負責人針對檢查中發現的不足之處進行認真研究和分析，并責令相關部門及時進行整改。現將整改情況匯報如下。

一、企業今年個別月份未按年度培訓計劃開展培訓工作。舉證：企業2017年度培訓計劃規定于7、8、9月開展質量體系文件培訓，但現場未能提供7、8、9月開展該項培訓相關記錄和檔案。（*02701）

1、問題分析：由于今年開展業務較少，未能根據培訓計劃開展培訓。

2、整改措施：責令行政部對于7、8、9月份未能按時執行的培訓，于當月安排培訓工作。

3、整改效果：行政部負責人已對7、8、9月份沒完成培訓的人員

發出通知，并于2017年10月25日安排人員的培訓工作，檢查結果均合格。詳見附件1-

1、1-2。

5、預防措施：責令行政部以后根據實際情況，制定好年度培訓計劃，并根據計劃通知相關人員進行培訓。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2017年10月25日

二、企業留存個別供貨單位銷售人員法人委托書內容不全。舉證：現場抽查企業留存xxxx醫藥有限公司銷售人員鄭浩璇的《法人授權委托書》未注明授權地域、期限。（*06401）

1、原因分析：該企業為今年的供應企業，業務員根據GSP規定，向該企業索取新的資質文件，由于質管工作的疏忽，對該委托書留白的地域、期限沒有及時填寫注明。

2、整改措施：由業務部聯合質管部對今年有業務往來的供貨商的資質一一檢查，對存在像xxxx醫藥有限公司類似未注明授權地域、期限等現象根據實際業務情況進行重新注明。

3、整改效果：已根據整改措施進行整改，整改合格。

4、預防措施：往后索取的供商資料，由業務部根據供商的情況，對資料留白的地方進行填寫標注，再交由質管部審核。

5、責任人：xx、xx

6、檢查人：xxx

7、完成時間：2017年10月26日

三、企業對個別購貨單位采購人員身份證明文件審核不到位。舉證：現場抽查購貨單位xxx婦幼保健院采購人員xxx《授權委托書》未注明授權期限，企業未能審核到位。（*08901）

1、原因分析：該購貨單位是我公司的合格購貨單位，近幾年都有從我公司采購藥品。今年該單位向我公司采購藥品，經查其《授權委托書》已過期，銷售員向其單位索取新的委托書，由于工作的疏忽，未對對該委托書的期限及時填寫注明。

2、整改措施：由業務部聯合質管部對今年有業務往來的采購單位的資質一一檢查，對存在像XXXX保健院類似未注明期限等現象根據實際業務情況進行重新注明。

3、整改效果：已根據整改措施進行整改，整改合格。

4、預防措施：往后索取的客戶資料，由業務部根據供商的情況，對資料留白的地方進行填寫標注，再交由質管部審核。

5、責任人：xxx、xx

6、檢查人：XXX

7、完成時間：2017年10月28日

四、企業個別直接接觸藥品崗位的人員未進行崗前健康檢查。舉證：企業于2017年1月1日任命XXX為驗收員，但現場未能提供該人員的崗前健康檢查檔案。（03001）

1、原因分析：XXX與xxx皆為公司的驗收員，因藥品驗收的工作主要是陳琪惠在完成。xxx申請9月份離職，后才將藥品工作交接于XXX，XXX已經于2017年8月21日進行體檢，體檢合格（見

附件2-1至2-4）。行政部工作沒到位，沒能及時安排XXX的體檢工作，已責令往后有直接接觸藥品的員工入職前必須憑借體檢表才能入職。

2、責任人：XXX、XX

3、檢查人：XXX

五、個別藥品到貨時，隨貨同行單內容不全，企業收貨人員未能認證核實。舉證：現場檢查發現：企業2017年5月19日向XXXXX公司購進藥品的隨貨同行單（單號：CH00000738）未注明收貨地址，企業收貨人員未能認證核實。（07302）

1、原因分析：因2017年5月份，公司在申請變更經營場所及倉庫地址的工作，業務員一時工作疏忽，對XXXXXX有限公司提供的隨貨同行上收貨地址一項沒能明確指明。

2、整改措施：向提供XXXXXX有限公司變更后的資質，并告知往后送貨的倉庫地址并要求在隨貨同行單上載明。

3、整改效果：合格。

4、預防措施：由于公司變更倉庫，對有進行業務的供貨商應主動提供公司的資質，并告知倉庫變更情況。收貨員收貨時應檢查隨貨同行單上的倉庫地址是否與公司登記的一致，如果發現不同，應及時向質管員提出，由質管員同業務部反應問題。

5、責任人：XX、XX、XX

6、檢查人：XX

7、完成時間：2017年10月28日

截至2017年10月28日，本次檢查存在的缺陷項共計五項已全部整改到位，如有不當之處還請相關部門批評指正。通過這次認證及整改，使我司進一步認識到《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的重要性，增強了我死對藥品經營質量管理的意識，今后我司將進一步督促各工作人員認真執行好《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，落實各項藥品質量管理制度，使公司的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

以上是我司對GSP認證現場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告！

XXXXXXXXXXXX司 二零一七年十月三十日

第二篇：GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區食品藥品監督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經營和質量管理情況進行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現就本次現場檢查存在一般缺陷的4項做出相應整改如下：

6504：企業未定期組織本企業人員進行培訓教育。整改措施：企業定期組織本企業人員進行培訓教育。7713：部分藥品放置與類別標簽不符。整改措施：對本藥店內藥品類別一一確認。

8001：部分營業員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業員對藥品禁忌和注意事項進行培訓。

8106：營業時間內，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第三篇：GSP跟蹤檢查整改報告

XXXX藥店

關于GSP跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

XXX市場監督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對我藥店進行了GSP跟蹤現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項。針對檢查結果，本店負責人及工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓工作應當做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，并做好記錄，建立好檔案，我店對此工作開展欠規范，對此我店企業負責人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對學習內容補好記錄，補建好檔案，并要求今后在培訓過程中一定按照新版GSP規范管理要求做好相關培訓工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

本店承諾在今后營業時間內，工作人員一定穿著統一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 三：16402 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

在這次檢查中，我店對此項工作未符合GSP規范管理要求，企業負責人立即組織人員予以整改，針對本次出行的問題現場糾正，對各類藥品重新清理并放置準確，做到標識醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 四：15106

當有不合格藥品專用存放場所

針對此項，企業質量負責人立即對本店設置不合格藥品專用區域，并懸掛醒目標識。

整改后情況：見圖片附3

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件 由企業質量負責人根據新版藥品質量管理規范要求，把所有拆零藥品逐個品種都補充說明書復印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX 六：16902

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示

企業負責人承諾在今后營業時間內一定按照GSP規范

管理在崗執業藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX

通過這次跟蹤認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請主管部門予以指正。今后我企業將繼續按GSP的要求，搞好企業的規范化管理，把實施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第四篇：醫藥有限公司GSP認證自查報告

XXXX 實施GSP情況的自查報告

XXX食品藥品監督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發企業。

公司類型:XXXX 注冊資本：XXXX 注冊地址：XXXX 倉庫地址：XXXX 經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經營方式：批發。

業務范圍覆蓋本市各區縣、XX和XX部分市縣的藥品經營和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營業用房272m2；倉庫400m2（含冷庫50m3，陰涼庫160m2，常溫庫240m2），藥品養護室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經營質量管理規范認證證書》以來，本公司始終堅持“質量第一、服務至上”的質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序。不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效。

通過多次自查和整改，認為本公司能夠按照《藥品經營質量管理規范》的要求從事藥品經營活動，現將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、管理機構、職責及管理制度

1、質量管理領導小組

公司于2008年12月10日召開了關于改組質量管理領導小組的專門會議，決定對質量管理領導小組進行調整。

組長：XXX（總經理）

成員：XXX（質量負責人）、XXX（質管部長）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業務科長）、XXX（倉庫主任）。

2、公司設置了質量管理科、綜合辦公室、業務科和倉庫四個內部機構。

3、質量負責人、質管科長、質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管員資質均符合GSP要求。

4、質量管理科為公司質量管理職能部門，全面負責公司日常質量管理工作，負責藥品質量驗收和養護工作，并對公司的質量管理管理工作行使否決權。

5、制定的質量管理制度、質量管理職責、質量管理操作程序和操作細則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經營管理環節。

制定了質量管理制度考核檢查計劃，組織相關人員對質量管理制度執行情況進行了考核檢查。對考核檢查中發現的問題和不足，及時提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結果。制度的考核檢查有記錄，有報告。

二、人員與培訓

1、人員結構

公司共有員工25人，其中大專以上學歷的13人（藥學或相關專業7人），占員工總數的52%。有藥學專業職稱的4人，占員工總數的16% 2

質量管理人員6人，占員工總數24%。

2、人員資質

企業主要負責人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》和相關法律法規與藥品知識。

質量負責人：XXX，本科，執業藥師。長期從事藥品經營和質量管理工作，能正確指導和監督公司的質量管理工作。

質管科長：XXX，本科，執業藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員、驗收員、養護員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學歷、職稱，并經相應級別的質量培訓考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發現有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應的處置措施。

4、教育培訓

公司制定了培訓規劃和培訓計劃。組織相關人員對《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品經營質量管理規范認證檢查標準》、藥品基本知識、藥品營銷知識和技能等進行培訓，并進行考核、考試，合格率達100%。建立了公司培訓檔案和員工個人培訓檔案。

三、設施與設備

1、營業用房

營業室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業務活動電子計算機管理。

2、倉儲用房

倉庫總面積400m2，其中冷庫50m3；陰涼庫160m2，常溫庫240m2。

倉庫院內地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

倉庫內部按規定實行色標管理，劃分了待驗區、退貨區、合格區、發貨區和不合格庫。

冷庫為整體結構，整潔、嚴密，自動控制溫度，（自動溫度記錄儀），配備了備用發電機組。

3、主要設備

陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機組2組；空調機8臺；排氣扇9個；加濕1臺；溫濕度6個。

所有倉庫安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗收養護室

驗收養護室面積100m2。配備了萬分之一天平，顯微鏡、并設有防塵、防潮設備，如：窗簾、排風扇、空氣調解器等。

5、公司質量管理實行計算機管理，使用GSP操作系統，對客戶資質、購進計劃、來貨驗收、藥品入庫、在庫養護、出庫復核等環節實現了全程和全面控制。

6、建立了設備檔案和狀態標志，指定了專人負責，對設施設備進行了日常使用、檢查、維修、保養，并做好了記錄

四、藥品購進

1、為保證購進藥品質量，公司制定了《藥品購進和銷售管理制度》、《首營企業和首營品種管理制度》、《藥品購進程序》、《首營企業和首營品種審核 4

程序》等。在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關審批手續后再購進藥品。

2、編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，在購銷合同中或質量保證協議中均簽訂明確的質量條款。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

五、藥品質量驗收

1、藥品驗收嚴格按照《藥品驗收管理制度》、《藥品質量驗收程序》和《藥品驗收細則》和購進合同的質量條款進行，對購進和銷后退回藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，并做好驗收記錄。保管員憑驗收員簽字接收驗收合格的藥品入庫。

2、藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。建立完整驗收記錄檔案。

3、驗收過程中發現質量不合格藥品按相關制度處理，對質量可疑藥品報質管科確認后處理。

保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質管科處理。

六、藥品儲存與養護

嚴格執行《藥品儲存、養護和出庫復核管理制度》制度和相關的操作程序，按照藥品的儲藏條件要求和管理藥品實行專庫、專柜、專區、分類存放。

1、藥品儲存實行色標管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區儲存；專項管理藥品與其它藥品分區存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲存；串味藥品與其它藥品分庫存放。

2、藥品按批號碼垛，根據包裝質量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好調控記錄。

4、養護員對保管員進行藥品合理儲存的技術指導和檢查監督。

5、養護員制定養護檢查計劃，按計劃對重點養護品種和一般品種進行質量狀況檢查，發現藥品質量異常懸掛暫停發貨標志，填寫質量確認表報質量管理科處理。

6、建立藥品養護檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養護分析報告。

七、藥品出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格履行復核程序，復核人員對出庫藥品進行復核和藥品質量檢查，質量狀況無誤后簽字發貨。同時做好復核記錄。

2、如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發貨，并報質管科處理。

3、對有特殊儲存要求的藥品，送貨時使用相應包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴格執行企業有關藥品銷售質量管理制度及相關操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，不虛假夸大誤導客戶。銷售藥品開具合法票據，建立并按制度規定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴格按照國家廣告管理的法律、法規進行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經營行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規程》的規定，對銷后退回的藥品進行認真驗收，根據驗收結果做出相應處理。

業務科負責用戶訪問，質量管理科負責不良反應事件的調查報告，并對 6

質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題查明原因、分清責任，采取有效的補救和預防措施，做好記錄按規定存檔。

九、GSP內審情況

我公司按照《藥品經營質量管理規范》和《質量管理體系內部審核管理制度》，組成企業GSP內審小組，對照《藥品批發企業GSP認證評定細則》的檢查條款，對公司各部門的GSP執行情況進行了自查，現將自查情況匯報如下：

本公司能夠堅持實施《藥品經營質量管理規范》，從機構設置、人員配備、設施設備、管理制度、經營管理和檢查監督等方面按照相關的要求進行配置和組織實施。并在實施過程中通過質量管理體系評審、質量管理制度檢查和gsp內審等方式、方法，及時發現問題，及時解決問題，及時制定防范措施。不斷自我改進，自我提高，企業藥品經營質量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內部評審中發現了一些問題：

1、有些新招聘的職工，雖然經過各種培訓，但在質量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內容不夠規范等。

2、個別業務人員的質量管理意識有待提高，有時不能正確處理好業務工作和質量管理程序的關系，對于質管人員的工作支持不夠。

3、質量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質量信息的傳遞、反饋不夠及時。

4、各部門之間的協作不夠緊密。

5、針對以上問題，我們準備對員工加強法律法規、質量意識、藥品知識和操作技能方面的教育培訓。通過技術練兵和考核考試等方式，激勵員工的學習積極性；通過精心組織、認真考核等措施，保證培訓人員和培訓質量； 7

通過進一步明確質量責任和加強檢查、監督，改善部門之間的配合協調程度。真正從思想意識上樹立“質量第一”的觀念，確實從知識技能上提高員工的綜合素質，從管理水平上提高公司的競爭能力。合法的銷售合法的藥品，爭創社會效益和經營效益的雙豐收。

根據以上自查情況，認為我公司的藥品經營質量符合《藥品經營質量管理規范》的要求。我公司會在照要求規范經營，再創佳績！

2016年的工作中加強管理，注重培訓，嚴格按

第五篇：GSP認證現場檢查整改報告

GSP認證現場檢查整改報告

XX省食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心：

受省局審評認證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認證專家組，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》連續三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷X項。1.（條款編號）按現場檢查缺陷表填寫； 2.……

在檢查結束后，公司質量領導小組成員第二天召開了質量工作現場會議，由公司總經理親自主持，認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發現的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下。

缺陷

（一）整改措施：…… 責任人：質管部XXX。

完成時間：20XX年XX月XX日。缺陷

（二）整改措施：…… 責任人：倉儲部xxx。

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完成時間：20xx年xx月xx日。缺陷

（三）整改措施：同上……

通過這次GSP認證檢查，使我們認識到我司在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質量規范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續學習質量管理知識，狠抓各項質量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領導X月X日后隨時到公司檢查我司的整改效果。

特此報告。

XXXX有限公司 20XX年X月X日

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