第一篇：藥房GSP認證整改報告

******大藥房GSP認證現場檢查不合格項目整改報告

**市食品藥品監督管理局東營區分局：

受省食品藥品監督管理局GSP認證受理點委派的檢查組于2015年12月8日依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對我藥店的經營和質量管理情況進行了全面的檢查。總體檢查情況如下： 嚴重缺陷：0項 主要缺陷：3項 一般缺陷：8項

1、（*第14901條）企業經營的部分藥品未納入計算機系統管理；

整改措施：我藥店立即將全部藥品納入計算機系統管理，并滿足具有接受藥品監督管理部門監管的實施條件。此項整改完畢。（見附件1）

2、（*第15505條）企業未對首營品種進行審核；

整改措施：我店立即對首營品種進行審核，并索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等。首營品種資料全部歸入到質量檔案中，保存備查。此項整改完畢。（見附件2）

3、（*第17301條）企業未將含麻黃堿藥品小兒化痰止咳顆粒納入特殊藥品管理。

整改措施：通過藥神系統藥品管理軟件將含麻黃堿藥品小兒化痰止咳顆粒納入特殊藥品管理；對其銷售時嚴格按照相關藥品的管理規定銷售。此項整改完畢。（見附件3）

4、（第13101條）企業未建立年度培訓計劃；

整改措施：針對此項工作中存在的問題,我藥店立即建立健全年度培訓計劃。此項整改完畢。（見附件4）

5、（第13102條）企業未建立的員工培訓檔案；

整改措施：針對此項工作中存在的問題,我藥店立即對員工的培訓工作建立檔案，使相關人員能正確理解并履行職責。此項整改完畢。（見附件5）

6、（第13201條）企業未對銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員進行培訓；

整改措施：我店立即學習藥品經營質量管理規范，并對其相關的人員進行相應培訓，使其掌握相關的專業知識。此項整改完畢。（見附件6）

7、（第14501條）電子記錄數據未以安全、可靠方式定期備份；

整改措施：針對此項我藥店立即對各種資料（尤其是數據庫）的電子記錄數據進行備份。此項整改完畢。（見附件7）

8、（第14701條）企業個別柜臺不能有效避免太陽直曬

整改措施：我店針對個別不能有效避免太陽直曬的柜臺設置窗簾進行遮擋。此項整改完畢。（見附件8）

9、(第15401條)企業未對溫濕度表進行校準、檢定;整改措施：我藥店立即購買并使用新的溫濕度表并校準,檢定。此項整改完畢。（見附件9）

10、（第16901條）企業營業人員佩戴的工作牌未標明執業資格或者藥學專業技術職稱；（見附件10）

整改措施：針對此項工作我藥店對每個員工的工作牌重新制作，并標明執業資格或藥學技術職稱。此項整改完畢。

11、（第17201條）企業未對負責拆零銷售的人員進行專門培訓；

整改措施：我藥店及時對拆零銷售人員加強培訓。此項整改完畢。（見附件11）

****大藥房 2016年1月9日

第二篇：藥房GSP整改報告

XX誠德藥房

GSP認證現場檢查不合格項目整改報告 XX食品藥品監督管理局：

2012年9月25日對XX藥房進行了GSP認證現場檢查，檢查中發現5項不合格項目。檢查結束后，針對現場檢查中存在的缺陷項目，我店企業負責人、質量負責人非常重視召集員工開會，認真討論了檢查組提出的缺陷項，針對問題查找原因，明確相應整改措施，根據質量責任制度，每一項責任到人，從快、從嚴進行認真整改，現將整改情況匯報如下：

1、（6003）該藥房質量負責人XX指導、督促制度的執行不夠責任人：質量負責人XX

整改措施：認真學習《藥品管理法》《藥品質量管理規范》及其實施細則，結合本店質量管理制度，加強對全店員工的指導、學習，督促完成各項制度。

2：（6006）該藥房質量負責人XX建立所經營的藥品質量檔案不全，如金雞片、咽炎片、天麻膠囊等藥品。

責任人：質量負責人XX

整改措施：嚴格按照《藥品質量管理規范》及其實施細則，進一步明確質量管理人員崗位職責。嚴格按照相關要求建立所經營藥品的質量檔案，確保所經營藥品的質量安全可靠。

3：（7302）該藥房購入首營品種時未索取該藥品的質量檢驗報告書，如從XX中藥飲片有限公司購進的所有中藥飲片。

責任人：質量負責人XX

整改措施：經與XX中藥飲片有限公司聯系，索取了我店購進的中藥飲片的質量檢驗報告書。

4：（7713）該藥房部分陳列藥品未按品種、規格、劑型或用途分類擺放，如：清熱解毒類柜混放批號為371019的益母草顆粒、批號為1206931的龍牡壯骨顆粒。

責任人：銷售員XX

整改措施：認真學習藥品分類管理辦法，對所有陳列藥品及標簽的放置情況進行檢查，對檢查中發現的標簽錯位或藥品放置不準確的藥品進行更換、移位重新擺放，確保擺放位置準確。

5：（7804）：未見該藥房對各類養護設備的檢查記錄。

責任人：養護員XX

整改措施：建立養護設備檢查記錄，定期做好養護設備的檢查、養護，保障設施設備的正常使用，確保藥品質量安全。

以上是我店對本次GSP認證檢查缺陷項目的整改，所有項目均與2012年9月28日整改完成。通過本次檢查，我店在整改過程中再次學習《藥品管理法》《藥品質量管理規范》《藥品分類管理辦法》等相關法律法規。使我店的藥品經營質量管理工作進一步完善。今后我店將一如既往做好GSP的各項管理工作，為廣大顧客提供安全可靠的藥品和優質的銷售服務。

XXX藥房

2012-09-28

第三篇：藥房--GSP整改報告

**市**區**藥房

關于GSP認證現場檢查缺陷項目的整改報告

**市、區食品藥品監督管理局：

2014年12月2日，市、區藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對**區**藥房進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在缺陷10項，我企業經整改，現匯報整改內容和完成情況。

現場認證檢查結束后，我企業召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。

針對缺陷項目的整改情況如下：

一、15507 企業部分供貨單位法人授權書法人簽字。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

對所有供貨企業的供貨合同、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發現需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業按照要求從新提供并整理保存。

3、完成時間：2014年12月8日

二、16405 企業外用藥無處方藥及非處方藥標識。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

本店將外用藥的處方藥、非處方藥分開陳列，并張貼標識。

3、完成時間：2014年12月8日

三、14201 企業藥品陳列檢查記錄不完整。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

針對此項工作中存在的問題，我藥店對全部陳列藥品進行檢查，對陳列不符合要求的藥品重新進行歸類擺放，確保所有藥品的分類陳列符合規范，并做好記錄，此項已整改完畢。

3、完成時間：2014年12月8日

四、12903 企業營業員未出示高中學歷證明。

1、責任人員：營業員***

2、整改措施：

高中畢業證復印件提供到藥店內保存。

3、完成時間：2014年12月8日

五、13101 企業培訓計劃不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

重新制定培訓計劃，按照計劃進行培訓，每年進行四次。

3、完成時間：2014年12月8日

六、13102 企業培訓檔案不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

按照計劃進行培訓，并把培訓記錄存檔。

3、完成時間：2014年12月8日

七、14301 企業部分記錄未按規定保存。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

重新整理店內各項記錄，并分類保存。

3、完成時間：2014年12月8日

八、15401 企業溫濕度計未進行校準。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施： 購買溫濕度計更換。

3、完成時間：2014年12月8日

九、16601 企業藥品有效期跟蹤管理記錄不全。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

根據店內近效期藥品銷售時間，按時完成記錄。

3、完成時間：2014年12月8日

十、18101 企業無藥品召回記錄。

1、責任人員：質量負責人***

2、整改措施：

補充完成藥品召回記錄表

3、完成時間：2014年12月8日 本整改方案在**市、區食品藥品監督管理局的全程監督下進行，已全面完成十項缺陷項目的整改工作。

特此報告！

**區**藥房

2014年12月8日

第四篇：GSP認證整改報告

鄭州市金水區XX大藥房

關于GSP認證現場檢查不合格項目的整改報告

河南省藥品審評認證中心：

2008年1月5日，以XXX為組長，YYY、ZZZ為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區XX大藥房進行了現場檢查，通過這次檢查，深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，藥店經理XXX非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現將整改情況匯報如下：

一、現場檢查缺陷項目

GSP認證檢查組對鄭州市金水區XX大藥房現場檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。

1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。

3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。

二、缺陷項目的整改情況

檢查結束當天下午，XX經理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。

1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

責任人員：質量管理員XXX為主，采購員XXX、驗收員XXX和所有營業員參與。

整改措施：

（1）、將藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養護等專業知識的內容進行匯總，重新學習。

（2）、按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。

（3）、相互進行提問，結合經營過程中的實際情況，深刻領會GSP的重要內容，達到提高認識并嚴格按GSP的要求進行經營和管理。

完成時間：2008年1月6日晚。

2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。責任人員：驗收員XXX

整改措施：

（1）、認真學習了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關標識和警示說明等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執行。

完成時間：2008年1月6日晚。

3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。責任人員：質管員XXX。

整改措施：

（1）、收集了《中國藥典》（2005年一部）。

（2）、按《中國藥典》（2005年一部）正文中的中藥名稱，對現有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進行了重新標注。

完成時間：2008年1月6日上午。

4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。

責任人員：營業員XXX等。

整改措施：

（1）、對所有營業場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。

（2）、對檢查中發現的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內容準確。

完成時間：2008年1月6日下午。

5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。

責任人員：質管員XXX

整改措施：

（1）、收集并認真學習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求；

（2）、通知質量管理、處方審核和營業等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，并及時向質量管理員報告；

（3）、質管員丁壘承諾在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求每季度按時申報。

完成時間：2008年1月6日

2008年01月07日

鄭州市金水區XX大藥房

第五篇：南寧市同國堂大藥房GSP認證整改報告

南寧市同國堂大藥房藥品經營許可證

及GSP再認證整改報告

南寧市食品藥品監督管理局：

貴局于2014年10月23日到我大藥房進行藥品經營許可證及GSP現場認證檢查，在檢查過程中發現我企業存在以下問題并責令進行整改 1、12607沒有2014年的藥品質量信息； 2、13101企業沒有培訓計劃；

3、*13801企業沒有制定“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、藥品追回和召回管理制度“等相關的管理制度； 4、14101企業沒有制定藥品零售操作規范及程序； 5、14802 常溫區無調節溫度的設備（空調）； 6、16105 驗收員回答驗收不合格藥品時，沒有回答“并報告質量負責人處理”； 7、16201 店內常溫區沒有空調，不能對營業場所的溫濕度進行調節； 8、16415 無中藥裝斗前的清斗記錄； 9、16720 無常規品種的養護記錄； 10、16723 養護員沒有對養護信息進行分析； 11、17004 處方藥銷售登記本上執業藥師的簽名不是執業藥師呂梅冰本人所簽； 12、17204 拆零藥袋上沒有藥品有效期及藥店店名； 13、17901 企業沒有收集藥品不良反應信息； 14、18101 無藥品召回記錄表；

根據貴局工作組的要求和存在的以上十四點問題，我企業進行以下逐項整改： 12607按要求我企業已對2014年藥品質量信息進行了收集和分析。

13101我企業已制定了2014年培訓計劃并對企業各崗位員工進行了培訓和考核。

13801我企業已制定藥品質量管理文件中的“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、“藥品追回和召回管理制度”等相關的管理制度。

14101我企業根據實際工作需要已制定了藥品零售操作規程及程序。14802我企業在藥品經營場所常溫區已進行了空調的安裝；

16105我企業已對驗收員進行了不合格藥品驗收及處理辦法進行了學習和培訓，使他們掌握不合格藥品的有關制度和要求，而且任命了專職收貨員；

16201店內常溫區已配備空調設備，根據需要能對營業場所的溫濕度進行有效調節；

16415我企業已制定了中藥裝斗前的清斗制度及清斗記錄表； 16720我企業已對所經營的常規品種進行了定期的養護及記錄；

16723我企業的養護人員已對陰涼庫的藥品和常溫區的藥品進行了養護并對養護信息進行了分析學習和處理；

17004我企業已對處方藥銷售登記進行了培訓和學習，要求在以后的工作中必須由執業藥師呂梅冰負責簽字審核，其他人員不得代簽；

17204根據拆零藥品銷售管理規定，我企業沒設拆零藥專柜所以我企業沒有拆零藥銷售；

17901我企業已建立了藥品不良反應信息管理制度，加強了藥品不良反應的安全檢測，并對藥品不良反應的信息進行了及時的收集、整理，如有此情況，能夠及時上報藥品監管部門；

18101我企業已建立了藥品召回、追回的管理制度和記錄表，如有此情況，我企業能夠配合生產企業和藥監主管部門及時進行藥品的召回和追回；

總之，企業在以后的經營過程中會嚴格按照《國家藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定依法經營和規范管理，確保藥品的質量安全有效，讓人民群眾用上放心藥。

南寧市同國堂大藥房

2014年11月3日