第一篇：新版GSP認證整改報告

****藥房有限公司文件

***字[2014]第10號

關于GSP認證現場檢查不合格項目的整改報告

***食品藥品監督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發工作的GSP認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

主要缺陷：

一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。

在GSP認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統里操作，之前不了解計算機系統里有自動報警和自動鎖定功能。經GSP認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。

經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。

整改責任人：*** ***

整改時間：2014.7.18

三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按GSP管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。

作為調劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態，對此我店質量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.15

二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2014年2月組織學習相關的法律法規，2014年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版GSP的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版GSP現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.18

三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業負責人在2014年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質量管理文件缺少文件管理制度，為規范我店的質量管理文件的起草、審核、批準、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內容。

整改責任人：***、***

整改時間：2014.7.14

五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規范員工的操作程序，更好的為顧客服務。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

六：14501 電子記錄數據無備份。

我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟件，在實際操作中，數據備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免數據的丟失。

通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.20

七：14701 營業場所南面墻壁有滲水現象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經營環境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。

2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.7

八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。

經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。

經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。

整改責任人：***

九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。

按GSP管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄里。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發現，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。

經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發生。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。

我店在GSP認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在GSP認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。

通過GSP認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養護匯總及分析報告，并在今后的養護工作中堅持下去。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 十二：16731 無定期盤點制度。

本店在GSP認證工作檢查發現存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質量的一些作用，如對藥品的批號、規格、生產廠家、數量等作全面的了解，還對藥品構成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經營水平有所幫助，對盤點數量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協作，現已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15

通過這次換證認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按GSP的要求，搞好企業的規范化管理，把實施GSP工作做得更好！

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2014-07-22

第二篇：GSP認證整改報告范本

篇一：新版gsp認證整改報告模板 ****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號

關于gsp認證現場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下： 主要缺陷：

一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統里操作，之前不了解計算機系統里有自動報警和自動鎖定功能。經gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：***整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。

經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。

整改責任人：*** *** 整改時間：2014.7.18 三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。

作為調劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態，對此我店質量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.15 二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2014年2月組織學習相關的法律法規，2014年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業負責人在2014年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責任人：***整改時間：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質量管理文件缺少文件管理制度，為規范我店的質量管理文件的起草、審核、批準、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內容。

整改責任人：***、***整改時間：2014.7.14 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規范員工的操作程序，更好的為顧客服務。

整改責任人：***整改時間：2014.7.14 六：14501 電子記錄數據無備份。

我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟件，在實際操作中，數據備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免數據的丟失。

通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.20 七：14701 營業場所南面墻壁有滲水現象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經營環境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.7 八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。

經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。

經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。整改責任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責任人：***整改時間：2014.7.14 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發現，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。

經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發生。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。

我店在gsp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。

通過gsp認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養護匯總及分析報告，并在今后的養護工作中堅持下去。整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15十二：16731 無定期盤點制度。

本店在gsp認證工作檢查發現存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質量的一些作用，如對藥品的批號、規格、生產廠家、數量等作全面的了解，還對藥品構成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經營水平有所幫助，對盤點數量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協作，現已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 通過這次換證認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按gsp的要求，搞好企業的規范化管理，把實施gsp工作做得更好！

**************************2014-07-22篇二：gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告 xx醫藥有限公司文件 [2014]015號

gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告

xxx食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心： 受省局審評認證中心委派，2014年x月15日至17日由組長xxx，組員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據《藥品經營質量管理規范》和《xx省藥品經營質量管理規范認證細則》連續三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。

在檢查結束后，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發現的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下。

一：xxxx 崗前培訓內容不全面，沒有針對不同崗位的職責及操作流程的培訓內容。

1、原因分析：公司的崗前培訓工作是結合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學習并按照所學的內容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們三個人共用一張試卷進行了考試，職責及操作流程內容不突出。

2、風險評估：

不全面的崗前培訓容易導致員工上崗后不清楚自己的職責和操作流程。不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行。屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：重新制定臨時培訓計劃，實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓。見附件1

4、整改效果：已整改到位

5、預防措施：嚴格按照xxx項要求，對今后新入職員和轉崗人員工進行不同崗前培訓，包括藥品相關法律法規及本崗位職責及操作流程的培訓。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

二：xxx部分首營企業資質缺少隨貨同行單樣式

1、原因分析：公司制定有首營企業審核制度，內容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。

2、風險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應于高風險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：及時索取首營企業的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業索取內容齊全。

4、整改效果：已整改完成

5、預防措施：嚴格按照xxx要求，嚴格把控首營企業審批關，加強工作責任心。凡是不符合首營企業管理的一律在計算機系統鎖定，暫停業務。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月2x日

三：xxx陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。

2、風險評估：不能保證倉儲藥品有效通風和混批現象，不能保證倉儲藥品質量。屬于高度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：養護員日常加大檢查力度，指導保管員做好合理儲存。見附件2

4、整改效果：已整改完成

5、預防措施：嚴格執行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x0日

四：xxx冷藏藥品沒有提供運輸實時監測記錄，只有手工記錄。

1、原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監測記錄。

2、風險評估：不能保證運輸藥品實時監測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規范性。屬于高度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：聯系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態。見附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

五：xxx企業儲存、運輸等崗位人員沒有符合勞動保護和產品防護要求的統一著裝。

1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸等崗位人員的統一著裝，僅對負責冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。

2、風險評估：儲存、運輸等崗位人員沒有統一著裝，不能有效保護勞動和對產品的防護。屬于低度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：立即聯系服裝生產作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統一著裝進行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：員工上班時間必須統一著裝，保證各自的工作服在工作狀態保持干凈整潔。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年xx月x日

六：03001 2014企業直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。

1、原因分析：對《藥品經營質量管理規范》理解不到位，沒有做好充分安排。2014公司僅對質量管理、驗收、養護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。

2、風險評估：不能保證從業人員的健康，有可能影響藥品質量。屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結果出來后決定是否可以繼續從事營銷工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：今后每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對篇三：2014gsp認證整改報告 xxxx大藥房

xxx【2014】07號整 改 報 告 六安市食品藥品監督管理局：

六安市食品藥品監督管理局gsp認證檢查組于2014年7月17日對我店進行了gsp現場驗收。根據市食品藥品監督管理局認證檢查現場檢查報告規定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現將整改情況報告如下：

一、（13201）企業未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓。

1、原因分折：

我店主要負責人責任心不強，沒有根據gsp要求進行藥品崗位人員培訓。

2、風險評估：

未根據gsp要求質量管理人員每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織的繼續教育。那么藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德等專業知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。

3、整改措施：

企業責任人要加強責任心，根據gsp要求，質量管理人員每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織的繼續教育。教育內容：藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德、建立培訓教育檔案。

4、整改結果：

從現在開始，我店根據gsp要求，質量管理人員：每年接受省級藥監部門組織的繼續教育。驗收、養護、計量人員等，接受企業組織每月藥品法律法規、專業技術、藥品知識、執業道德的繼續教育，并建立培訓教育檔案。

5、責 任 人：xxx

6、檢 查 人：xxxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）質量保證協議有效期不符合規定。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據gsp要求企業質量保證協議書有效期未填寫。

2、風險評估：

未根據gsp要求，企業質量保證協議書有效期未填寫，如果出現藥品質量問題就沒有法律依據，我們的企業就不能更好的受到法律的保護。

3、整改措施： 根據gsp的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

4、整改結果：

我店已簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。

5、責 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。

1、原因分折：

我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業務不熟悉。

2、風險評估：

如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應驗收員對藥品驗收，不符合gsp要求。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。

4、整改結果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。

5、責 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重點檢查品種目錄。

1、原因分折：

我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業務不熟悉，要認真學習gsp知識。

2、風險評估：

未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養護，不能保 證藥品質量。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，重點養護品種一般包括，主營品種、首營品種、質量不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。

4、整改結果：

我店已經根據新版gsp認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。

5、責 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按規定保存處方。

1、原因分析：

我店未按規定保存處方，主要營業員收集處方被顧客拿走。

2、風險評估：

未按規定保存處方，不符合gsp認證檢查評定標準，會受到藥監有關部門的處罰。

3、整改措施：

根據新版gsp認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

4、整改結果：

我店現在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。

5、責 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日 特此報告，請審查。xxxxxxxx大藥房 2014年7月21日

第三篇：GSP認證整改報告

鄭州市金水區XX大藥房

關于GSP認證現場檢查不合格項目的整改報告

河南省藥品審評認證中心：

2008年1月5日，以XXX為組長，YYY、ZZZ為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區XX大藥房進行了現場檢查，通過這次檢查，深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺陷項目，藥店經理XXX非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現將整改情況匯報如下：

一、現場檢查缺陷項目

GSP認證檢查組對鄭州市金水區XX大藥房現場檢查結果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。

1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。

3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。

二、缺陷項目的整改情況

檢查結束當天下午，XX經理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改。

1、6012：企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

責任人員：質量管理員XXX為主，采購員XXX、驗收員XXX和所有營業員參與。

整改措施：

（1）、將藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養護等專業知識的內容進行匯總，重新學習。

（2）、按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。

（3）、相互進行提問，結合經營過程中的實際情況，深刻領會GSP的重要內容，達到提高認識并嚴格按GSP的要求進行經營和管理。

完成時間：2008年1月6日晚。

2、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。責任人員：驗收員XXX

整改措施：

（1）、認真學習了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關標識和警示說明等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執行。

完成時間：2008年1月6日晚。

3、7708：企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。責任人員：質管員XXX。

整改措施：

（1）、收集了《中國藥典》（2005年一部）。

（2）、按《中國藥典》（2005年一部）正文中的中藥名稱，對現有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進行了重新標注。

完成時間：2008年1月6日上午。

4、7713：企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。

責任人員：營業員XXX等。

整改措施：

（1）、對所有營業場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。

（2）、對檢查中發現的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內容準確。

完成時間：2008年1月6日下午。

5、8112：企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。

責任人員：質管員XXX

整改措施：

（1）、收集并認真學習了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）的要求；

（2）、通知質量管理、處方審核和營業等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應信息，并及時向質量管理員報告；

（3）、質管員丁壘承諾在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求每季度按時申報。

完成時間：2008年1月6日

2008年01月07日

鄭州市金水區XX大藥房

第四篇：GSP認證整改報告

篇一：gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告 xx醫藥有限公司文件 [2014]015號

gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告

xxx食品藥品監督管理局藥品流通監管處、審評認證中心： 受省局審評認證中心委派，2014年x月15日至17日由組長xxx，組員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據《藥品經營質量管理規范》和《xx省藥品經營質量管理規范認證細則》連續三天對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。

在檢查結束后，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發現的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下。

一：xxxx 崗前培訓內容不全面，沒有針對不同崗位的職責及操作流程的培訓內容。

1、原因分析：公司的崗前培訓工作是結合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學習并按照所學的內容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們三個人共用一張試卷進行了考試，職責及操作流程內容不突出。

2、風險評估：

不全面的崗前培訓容易導致員工上崗后不清楚自己的職責和操作流程。不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行。屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：重新制定臨時培訓計劃，實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓。見附件1

4、整改效果：已整改到位

5、預防措施：嚴格按照xxx項要求，對今后新入職員和轉崗人員工進行不同崗前培訓，包括藥品相關法律法規及本崗位職責及操作流程的培訓。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

二：xxx部分首營企業資質缺少隨貨同行單樣式

1、原因分析：公司制定有首營企業審核制度，內容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。

2、風險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應于高風險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：及時索取首營企業的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業索取內容齊全。

4、整改效果：已整改完成

5、預防措施：嚴格按照xxx要求，嚴格把控首營企業審批關，加強工作責任心。凡是不符合首營企業管理的一律在計算機系統鎖定，暫停業務。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月2x日 三：xxx陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。

1、原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。

2、風險評估：不能保證倉儲藥品有效通風和混批現象，不能保證倉儲藥品質量。屬于高度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：養護員日常加大檢查力度，指導保管員做好合理儲存。見附件2

4、整改效果：已整改完成

5、預防措施：嚴格執行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x0日

四：xxx冷藏藥品沒有提供運輸實時監測記錄，只有手工記錄。

1、原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監測記錄。

2、風險評估：不能保證運輸藥品實時監測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規范性。屬于高度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：聯系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態。見附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

五：xxx企業儲存、運輸等崗位人員沒有符合勞動保護和產品防護要求的統一著裝。

1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸等崗位人員的統一著裝，僅對負責冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。

2、風險評估：儲存、運輸等崗位人員沒有統一著裝，不能有效保護勞動和對產品的防護。屬于低度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：立即聯系服裝生產作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統一著裝進行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：員工上班時間必須統一著裝，保證各自的工作服在工作狀態保持干凈整潔。

6、責任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年xx月x日

六：03001 2014企業直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。

1、原因分析：對《藥品經營質量管理規范》理解不到位，沒有做好充分安排。2014公司僅對質量管理、驗收、養護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。

2、風險評估：不能保證從業人員的健康，有可能影響藥品質量。屬于中度風險隱患。

3、整改措施及相關證據：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結果出來后決定是否可以繼續從事營銷工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：今后每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對篇二：新版gsp認證整改報告模板

****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號

關于gsp認證現場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發工作的gsp認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下： 主要缺陷：

一：*14901 計算機系統對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預警都是通過質量負責人手工在計算機系統里操作，之前不了解計算機系統里有自動報警和自動鎖定功能。經gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發現近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經過與“千方百計”醫藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統是存在這些功能的，在安裝系統時軟件商沒有培訓到位，沒有設置啟動這些功能，經過軟件商的培訓目前計算機系統已經解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責任人：***整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。

經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。

整改責任人：*** *** 整改時間：2014.7.18 三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。

作為調劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態，對此我店質量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.15 二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2014年2月組織學習相關的法律法規，2014年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.18 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業負責人在2014年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責任人：***整改時間：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質量管理文件缺少文件管理制度，為規范我店的質量管理文件的起草、審核、批準、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內容。

整改責任人：***、***整改時間：2014.7.14 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規范員工的操作程序，更好的為顧客服務。

整改責任人：***整改時間：2014.7.14 六：14501 電子記錄數據無備份。

我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟件，在實際操作中，數據備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免數據的丟失。

通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.20 七：14701 營業場所南面墻壁有滲水現象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經營環境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。整改責任人：*** 整改時間：2014.7.7 八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。

經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。

經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。整改責任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。

按gsp管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責任人：***整改時間：2014.7.14 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發現，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。

經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發生。

整改責任人：*** 整改時間：2014.7.14 十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。

我店在gsp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。

通過gsp認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養護匯總及分析報告，并在今后的養護工作中堅持下去。整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15十二：16731 無定期盤點制度。

本店在gsp認證工作檢查發現存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質量的一些作用，如對藥品的批號、規格、生產廠家、數量等作全面的了解，還對藥品構成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經營水平有所幫助，對盤點數量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協作，現已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 通過這次換證認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按gsp的要求，搞好企業的規范化管理，把實施gsp工作做得更好！

**************************2014-07-22篇三：gsp認證整改報告 xxxxxx有限責任公司 整改報告

xx省食品藥品監督管理局審評認證中心：

受省局審評認證中心委派，xxxx年xx月xx日至xx日由組長xxxxxxxxx和觀察員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據《藥品經營質量管理規范》和《山東省藥品經營質量管理規范認證細則》對我公司實施《gsp》情況進行了全面細致的現場檢查；檢查發現嚴重缺陷x項，主要缺陷x項，一般缺陷x項，具體情況是： 00000： ???????????????????? 00000：????????????????????..00000：????????????????????? 00000：????????????????????..00000：?????????????????????.00000：????????????????????? 10000：??????????????????????..針對上述檢查結果，公司領導十分重視，企業負責人xxx同志連夜召開了公司經理辦公會，宣讀了檢查結果，并針對檢查缺項，成立了由各部門負責人組成的整改小組，由質量副總xxx同志具體負責實施整改，做到整改措施落實，人員責任落實，完成時間落實；現將整改情況匯報如下：

一、現場檢查時，???????????????（第00000條）

1、原因分析：?????????????????.2、風險評估：????????????..于一般風險。

3、整改措施及相關證據：??????????????..附件1附后

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：???????????????????

6、責任人：xxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：xxxx年xx月xx日。

二、現場檢查時，?????????????（第03000條）

1、原因分析：???????????????.2、風險評估：??????????????..屬于中度風險。

3、整改措施及相關證據：?????????????.附件2附后

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：????????????.6、責任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：xxxx年xx月xx日

三、現場檢查時，????????????..（第04000條）

1、原因分析：??????????????..2、風險評估：???????????????屬于低度風險。

3、整改措施及相關證據：???????????..見附件3

4、整改效果：已整改到位

5、預防措施：???????????????????

6、責任人：xxxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：0000年00月00日

四、現場檢查時，????????????.（第05000條）。

1、原因分析：由于零貨庫房儲運辦公室計算機采用的是無線網絡，在計算機若干時間不使用無線網絡時，無線網絡會自動斷開與計算機的鏈接，計算機需重新鏈接無線網絡。

2、風險評估：無線網絡信號不好，系統自動斷網。屬于低風險。

3、整改措施及相關證據：改用專線光纜有線網絡，確保計算機系統網絡的穩定。見附件4(照片)

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：采用有效的有線網絡系統，確保計算機系統的網絡穩定。

6、責任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：xxxx年xx月xx日。

五、現場檢查時，發現該企業?????????.（第06000條）

1、原因分析：???????????????..2、風險評估：????????????????屬于低風險。

3、整改措施及相關證據：??????????????.見附件5

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：????????????????????

6、責任人：xxxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：0000年00月00日

六、現場檢查時，發現??????????（第07004條）

1、原因分析：?????????????????..2、風險分析：?????????????..屬于低風險。

3、整改措施及相關證據：???????????? 見附件6

4、整改效果:已整改到位。

5、預防措施：???????????????????

6、責任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：2014年12月21日

七、現場檢查時，?????????????.（第10000條）

1、原因分析：?????????????????

2、風險分析：??????????????.屬于低度風險。

3、整改措施及相關證據：???????????..見附件7。

4、整改效果：已整改到位。

5、預防措施：?????????????????.6、責任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：0000年00月00日

以上七項缺陷，已于0000年00月00日全部整改到位，達到了規范要求。特此報告

xxxx年xx月xxx日

主 送：xx省食品藥品監督管理局審評認證中心 報 送：xx市食品藥品監督管理局 xxxxxxxx責任公司行政部 0000年00月00日印發 共印00份

第五篇：藥店GSP認證整改報告

藥品GSP認證跟蹤檢查

整 改 報 告

有限公司

2018-5-28

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***食品藥品監督管理局：

2018年*月**日，由**局委派的GSP認證跟蹤檢查專家組一行三人，依據《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范認證細則》對我門店經營和質量管理情況進行了全面細致的跟蹤檢查，通過跟蹤檢查對我門店存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況匯報如下：

一、（12802）：企業建立的培訓檔案內容不全，缺試卷等內容；

整改情況：企業負責人帶頭對本藥店的培訓制度和培訓內容進行重新學習，嚴格按照制度計劃進行培訓和檔案建立工作，把工作做到實處，把企業培訓檔案不完整的地方進行了認真完善并進行了試卷考試，現已整改到位。

二、（14806）：企業未設置不合格藥品專用存放場所；

整改情況：企業負責人按照GSP要求，對營業場所進行了區域劃分，并張貼不合格區標識牌；現已整改到位。

三、（15406）：企業驗收員對個別藥品的驗收未按規定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業有限公司生產的通便靈膠囊（批號：180101）；

整改情況：企業負責人當天立即對店內所有藥品進行了檢查，按照驗收標準對個別藥品進行了最小包裝檢查，并對責任人進行了批評教育，杜絕類似問題再次發生。現已整改到位。

四、（15601）：現場檢查時，抽查的部分藥品未提供檢驗報告書；

整改情況：針對該項，企業負責人已經向供貨單位索要電子版檢驗報告書，并存放在專用的硬盤存儲設備中。現已整改到位。

五、（16102）：陳列藥品已按劑型分類擺放，但陰涼柜中處方藥顆粒劑缺少類別標簽；

整改情況：企業負責人對陰涼柜存放藥品認真進行了細致擺放，并張貼類別標簽，整改后藥品陳列整齊、標志醒目。現已整改到位。

六、（16904）：企業藥品拆零包裝上未注明規格、數量、有效期以及藥店名稱等內容；

整改情況：針對該項，企業負責人現已將藥品拆零包裝上內容進行了添加，進行了修改完善。現已整改到位。

七、（17501）：企業未搜集藥品不良反應信息；

整改情況：企業負責人在國家食品藥品監督管理總局網站上進行查閱藥品不良反應信息并下載存放到專用存儲設備中，之后進行打印，便于存放查閱。現已整改到位。

本整改方案我門店按照GSP要求，對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現已全部整改到位。請貴局予以檢查指導。特此報告！

******有限公司

2018-5-28