第一篇：GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

一、時限

現場檢查后7個工作日內，將整改報告送至審評中心。

二、市局的報告(略)

三、企業的整改報告

1、缺陷項目情況

逐條進行分析，查找原因，落實責任（適當的自我批評或認識）。

2、整改措施

逐條確定整改的時間和責任人，具體的整改措施和證據（如購買設備的發票復印件、硬件改造的照片、處罰決定、培訓教育的教材和記錄、質量管理活動記錄、各種證明等，證據材料上要加蓋公章）。

短時間內不能完成整改的，要制定計劃和完成時間。

3、整改報告要以公司文件形式撰寫，充分表達對整改的重視，準確反映整改的計劃、實施、過程、結果及日后預防措施等要素。

第二篇：GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市寶塔區欣怡大藥房有限公司 GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市食品藥品監督管理局：

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認證檢查組到我藥店進行了GSP認證現場檢查，現場檢查發現嚴重缺陷 0項，一般缺陷 11 項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質地整改到位。現將整改情況匯報如下：

1、項目內容12602：質量管理員對個崗位人員無考核獎懲記錄； 整改措施：立即對崗位人員的考核獎懲進行登記記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

2、項目內容12603：無質量管理體系督促和指導記錄； 整改措施：立即對質量管理體系進行讀錯和指導并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

3、項目內容12607：質管員未收集質量信息。整改措施：立即收集藥品質量信息歸檔。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

4、項目內容13102：企業培訓檔案不全，無培訓考核試卷； 整改措施：立即建立健全培訓檔案。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

5、項目內容14401：企業各崗位對計算機系統操作不熟練、不準確； 整改措施:立即系統的對各崗位培訓計算機系統的操作。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

6、項目內容15401：未對干濕溫度計定期校準； 整改措施：及時更換新的干濕溫度計。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

7、項目內容15502：企業簽訂的質量保證協議雙方未簽字簽章； 整改措施：立即對各供貨單位的質量保證協議書進行簽字簽章。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

8、項目內容16201：企業未對溫度調控設備進行維護，并無記錄； 整改措施：立即對溫度調控設備進行維護并進行記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

9、項目內容16411：企業未對冷藏箱內的溫度進行監測并記錄； 整改措施：立即對冷藏箱內的溫度進行監測并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

10、項目內容17004：部分處方中無處方審核、調配人員簽字； 整改措施：立即對部分處方中無處方審核、調配人員的簽字進行。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

11、項目內容18101：企業未建立藥品召回制度； 整改措施：立即建立藥品召回制度。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15 通過這次認證及整改，使我們進一步認識到《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的重要性，增強了我們藥品經營質量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認真執行好《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，落實各項藥品質量管理制度，使本藥店的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第三篇：GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

****：

富**于2018年08月27日通過了GSP認證檢查組的現場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店對這七項GSP認證缺陷項目立即整改，逐條落實，并明確規定整改責任人及整改期限，基本達到了整改要求和目的，現將整改工作匯報如下：

1、企業未建立培訓檔案。（12802）

整改：立即建立培訓檔案。

2、企業未對質量管理文件定期審核、及時修訂。（13302）

整改：立即對質量管理文件定期審核、并對有需要部分及時修訂。

3、企業未建立藥品零售操作規程。（13801）

整改：立即建立藥品零售操作規程。

4、企業未使用藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。（14506）

整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

5、企業對不同批號的飲片裝斗前進行了清斗但未做記錄（16115）

整改：立即做好不同批號的飲片裝斗前清斗的記錄

6、企業未對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。（16431）

整改：立即對庫存藥品盤點，做到帳、貨相符

7、企業未對部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證。

總之，通過這次GSP檢查小組的現場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經營企業自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴格遵守操作規范，遵紀守法，為保證藥品質量而努力。綜上所述是我藥店對GSP認證現場檢查缺陷項目的整改情況特此報告。

*****

二0一八年七月二十八日

第四篇：GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

******藥店文件 ****[2014]5號

GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

********藥品監督管理局：

藥店于2014年 月 日接受了GSP認證檢查組的現場檢查。檢查發現有一般缺陷3項需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由企業負責人****擔任組長負責工作，對每條缺陷進行了原因分析、風險評估，確定整改措施并明確整改責任人及整改期限，逐條落實。經整改小組的檢查，在規定的期限內達到了整改要求，完成了整改工作，現匯報如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質量信息收集不夠全面

1．缺陷表述：藥品質量信息收集不夠全面，只有互聯網收集的外部質量信息，缺少企業經營管理匯總等方面的內部質量信息。

2．原因分析：由于質量管理人員工作疏漏，沒有對企業的內部經營情況匯總等其他渠道質量信息加以收集利用。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導致質量信息不能得到充分利用，增加企業質量管理的風險，風險評估為低等。

4．整改措施：由質量負責人****負責在10月18日前收集企業內部質量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質量信息并分析利用。

5．整改效果：經過整改，****收集了企業內部質量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內部和外部的質量信息。二、一般缺陷2：13201企業未能對相關人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關法律法規培訓。

1．缺陷表述：企業未能對相關人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關法律法規培訓。2．原因分析：由于培訓人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關法律法規培訓。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；可能會導致企業不能有效的進行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經營管理活動。缺陷風險評估為中等。

4．整改措施：由企業負責人******負責組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關法律法規培訓在11月19日前要求完成培訓考核。

5．整改效果：經過整改，企業負責人****對藥店員工進行了培訓，全體員工考核合格。并保證以后要進一步加強培訓工作。三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經專門培訓。1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經專門培訓。

2．原因分析：由于培訓人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導致拆零藥品質量風險。風險評估為低等。

4．整改措施：由企業負責人****負責組織拆零藥品專門培訓。培訓在11月18日前要求完成。

5．整改效果：經過整改，企業負責人****對藥店員工進行了培訓，全體員工考核合格。

經過這次的GSP認證和整改，藥店全體員工充分認識到了按法律法規和GSP要求進行藥品經營活動的重要性。并表示以后要認真的按法律法規和GSP要求進行各項工作,保障人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對GSP認證現場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。

*******藥店 2014年 月 日

第五篇：GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告

GSP認證現場檢查缺陷項目整改報告 諸暨市GSP認證辦公室：

諸暨市楓橋恒春堂藥店于2010年7月1日通過了GSP認證檢查組的現場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由企業負責人擔任組長負責具體工作，逐條落實，并明確規定整改責任人及整改期限。經整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現將整改工作匯報如下：

一、關于“6011質量管理人員未負責藥品質量信息的收集和分析”的整改措施：

根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改，質量管理人員已全面負責藥品質量信息的收集和分析。

質量管理人員：何楊勇

整改負責人：何楊勇

二、關于“6702藥品倉庫內存放有日常生活用品”的整改措施 根據GSP認證檢查小組的要求，現已將日常生活用品（躺椅等）搬離。整改負責人：何楊勇

三、關于“6704個別銷售柜組標志欠醒目”的整改措施

根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改：非藥品柜已貼上醒目標記。

整改負責人：何楊勇

四、關于“6808用于稱量的衡器未按規定計量認證”的整改措施 根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改：二戥子和一托盤秤已到技監局認證。

整改負責人：何楊勇

五、關于“7708個別中藥飲片斗前未寫正名正字”的整改措施 根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改：所有中藥飲片斗前均寫上了正名正字。

整改負責人：何楊勇

六、關于“7804各類設施設備無養護記錄”的整改措施

根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改：各類設施設備都有了養護記錄。

整改負責人：何楊勇

七、關于“7809個別近效期藥品未按月填報效期報表”的整改措施 根據GSP認證檢查小組的要求，經過整改：所有近效期藥品都按月填報效期報表。

整改負責人：何楊勇

總之，通過這次GSP檢查小組的現場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經營企業自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會按GSP要求，嚴格遵守操作規范，遵紀守法，為保證藥品質量而努力。

以上是我藥店對GSP認證現場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。

諸暨市楓橋恒春堂藥店

2010年7月5日