第一篇：藥品GMP認證缺陷整改報告撰寫指導(dǎo)原則

藥品GMP認證缺陷整改報告撰寫指導(dǎo)原則

2014-10-24 為進一步完善藥品GMP認證管理，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中存在問題的整改，規(guī)范企業(yè)整改報告的撰寫，根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉實施細則》，特制訂本指導(dǎo)原則。

1． 整改報告的基本要求

1.1 企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后40個工作日內(nèi)，將整改報告上報自治區(qū)食品藥品審評查驗中心，同時抄報當(dāng)?shù)鼐帧?/p>

1.2 整改報告應(yīng)由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、采取的整改措施及完成情況。附件部分應(yīng)是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

1.3 整改報告應(yīng)內(nèi)容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。

2． 整改報告撰寫的具體技術(shù)要求 2.1正文部分 2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 應(yīng)對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 應(yīng)對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

2.1.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進行分析： 2.1.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進行了操作；質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

2.1.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

2.1.3風(fēng)險評估

結(jié)合原因分析的結(jié)果，對涉及的缺陷逐條進行全面的風(fēng)險評估，確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。

2.1.3.1 評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 2.1.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 2.1.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

2.1.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 2.1.3.1.4 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 2.1.3.1.5 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險； 2.1.3.1.6 風(fēng)險的高低程度。2.1.3.2 風(fēng)險評估結(jié)果的應(yīng)用

認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的風(fēng)險防范措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

2.1.4采取的整改措施

采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。2.1.4.1 糾正措施 企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。

2.1.4.2 預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。2.1.5采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間。2.2 附件部分

2.2.1企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的風(fēng)險防范措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.2.1.1 風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險的，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

2.2.1.2 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

2.2.1.3 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

2.2.1.4涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進行培訓(xùn)的證明性材料。

2.2.1.5 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

2.2.1.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相關(guān)的研究驗證資料。

2.2.1.7 涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。

2.2.1.8 涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。2.2.1.9 涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證方案或驗證報告。2.2.1.10 涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果。2.2.1.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

第二篇：GMP認證缺陷改正方案撰寫指導(dǎo)原則

GMP認證缺陷改正方案撰寫指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

為進一步完善GMP認證管理，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對認證中存在問題的進行整改，規(guī)范企業(yè)改正方案的撰寫，根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法》，特制訂本指導(dǎo)原則。

1．改正方案的基本要求

1．1．企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將改正方案上報省藥品認證中心，同時抄報當(dāng)?shù)鼐帧?/p>

1．2．改正方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估和（擬）采取的整改措施及完成時間。附件部分應(yīng)是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

1．3．改正方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。

2．改正方案撰寫的具體技術(shù)要求

2．1．正文部分

2．1．1．缺陷的描述

2．1．1．1．企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等

2．1．1．2．應(yīng)對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

例：企業(yè)關(guān)于7901項缺陷的描述：倉庫員工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX膠囊（批號：20090101）的退貨時，未嚴格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．應(yīng)對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

2．1．2．2．對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進行分析：

2．1．2．2．1．涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進行了操作；質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。

2．1．2．2．2．涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

2．1．2．2．3．涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

2．1．2．3．根據(jù)原因分析的結(jié)果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。例：檢查組缺陷描述：口服固體車間部分計量器具（溫濕度計、壓差計等）計量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上。

企業(yè)原因分析：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)口服固體車間計量器具計量合格證上無編號，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成的。負責(zé)計量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時工作疏忽，未對該車間的計量器具進行校驗登記，主管也未對此項工作及時監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督。

原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計均經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫度計都進行了檢查，其余均正常。該條款為偶然發(fā)生個例。

2．1．3．風(fēng)險評估

2．1．3．1．應(yīng)對涉及的缺陷逐條進行全面的風(fēng)險評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2．1．3．1．1．該缺陷帶來的直接后果；

2．1．3．1．2．該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

2．1．3．1．3．該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

2．1．3．1．4．該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

2．1．3．1．5．該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；

2．1．3．1．6．風(fēng)險的高低程度。

2．1．3．2．風(fēng)險評估結(jié)果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的風(fēng)險防范措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

2．1．4．（擬）采取的整改措施

2．1．4．1．（擬）采取的整改措施應(yīng)包括改正措施和預(yù)防措施。

2．1．4．2．改正措施

企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。

2．1．4．2．3．預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。

2．1．5．（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間。

例：檢查組缺陷描述：091026批靈芝藥材未標(biāo)明產(chǎn)地、采收加工日期。（4002）

企業(yè)整改情況：當(dāng)時企業(yè)和供應(yīng)商口頭說定，未有書面合同規(guī)定。采取措施：

1、在采購合同上明確產(chǎn)地（相對固定），給供應(yīng)商表格形式填寫。

2、倉庫驗收人員在填寫臺賬、貨位卡上寫明產(chǎn)地、采收加工日期并把產(chǎn)地和采收納入質(zhì)量控制要求。

3、對其他購進中藥材也進行相關(guān)檢查。

實施部門及責(zé)任人：采購部，陳XX；倉庫：李XX；質(zhì)量部,王XX；完成時間：2010.4.15

2．2．附件部分

2．2．1．企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的風(fēng)險防范措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2．2．1．1．風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險的，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

2．2．1．2．涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

2．2．1．3．涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

2．2．1．4．涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進行培訓(xùn)的證明性材料。

2．2．1．5．涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

2．2．1．6．涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相關(guān)的研究驗證資料。

2．2．1．7．涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。

2．2．1．8．涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。

2．2．1．9．涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證方案或驗證報告。

2．2．1．10．涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果。

2．2．1．11．涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

浙江省藥品認證中心二O一O年四月一日

第三篇：GMP認證缺陷項整改10項

一般缺陷10 未對從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估情況建立質(zhì)量檔案（中藥材飲片附錄第30條）

1、缺陷描述：2015年 月 號 午 點省GMP檢查組在本公司軟件檢查時發(fā)現(xiàn)，從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。

2、原因分析：

直接原因分析：質(zhì)量管理部對主要供應(yīng)商進行了質(zhì)量匯總，并進行分析評估，建立質(zhì)量檔案，從散戶收購品種、數(shù)量較少。質(zhì)量管理人員由于工作粗心，忽落了對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估。

管理層面原因分析：對建立質(zhì)量檔案認識不足，重視程度不夠

3、責(zé)任部門：質(zhì)量管理部

4、責(zé) 任 人: XXX XXX

5、完成時間：2015年X月X號

6、風(fēng)險評估：從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。但從散戶收購品種、數(shù)量較少，占購入中藥材x%以下。整改前按我公司《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》（編號：xxxxxxxx）中規(guī)定的失敗模式效果分析（FMEA）對未從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估進行情況建立質(zhì)量檔案風(fēng)險評估，嚴重程度小，嚴重

程度低S為

1、發(fā)生的概率較低P為

2、可檢測性高，D為1，計算RPN值為2，屬于低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受。

7、CAPA措施

直接原因整改措施：①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案

②對從供應(yīng)商處質(zhì)量檔案進行審核

管理層面整改措施：③ 檢查成品、輔料、包材所有質(zhì)量檔案

④ 對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

8、整改情況：

①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案 ②對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

9效果評價： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部聯(lián)合質(zhì)量檔案進行一次檢查，結(jié)果全符合要求，整改達到預(yù)期的效果。

10、附件 ①、變更前的散戶質(zhì)量信息 ②、變更前的散戶質(zhì)量信息

③ 培訓(xùn)的照片 ④ 培訓(xùn)通知、教案

第四篇：GMP認證整改報告

大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現(xiàn)在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網(wǎng)上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報告《GMp認證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現(xiàn)在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯(lián)系人的

第五篇：新版藥品GMP認證檢查整改報告 (7000字)

gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 錄

1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現(xiàn)將整改情況報告如下：

1、公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險評估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動性開展風(fēng)險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險評估、控制管理規(guī)程》（文件編號：smp-08-質(zhì)保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風(fēng)險管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務(wù)、儲運）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責(zé)更新，所以檢查時沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財務(wù)、儲運）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但2012年9月28日進行統(tǒng)一培訓(xùn)時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓(xùn)。

糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓(xùn)并進行了考核。

5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險。b、該車間只生產(chǎn)兩個品種，且不同時生產(chǎn)，是獨立階段性生產(chǎn)方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風(fēng)險。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準《大氣污染物綜合排放標(biāo)準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準，對環(huán)境不會造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計劃。第八十條（一般缺陷）

原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動力部門負責(zé)制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計劃

糾正與預(yù)防措施：動力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護項中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗證方案》（編號：stp-05-驗證-090 版本：2），我們將在一年的周期內(nèi)監(jiān)測水質(zhì)的微生物情況，并根據(jù)驗證結(jié)果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。

8、物料和產(chǎn)品的檢驗管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件。第二百二十二條（一般缺陷）

原因分析：在制定該文件時沒有意識到再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件的要求；實施過程中樣品再次檢驗僅重復(fù)了正常檢驗的步驟，又因檢驗樣品儲存時間短，且未遇到特殊的儲存環(huán)境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲存，所以疏忽了這方面的管理。

糾正與預(yù)防措施：根據(jù)gmp檢查結(jié)果，進行整改，修訂了《物料和產(chǎn)品的檢驗管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)控-001）增加檢品貯存條件的規(guī)定，增加檢驗結(jié)果超標(biāo)、超趨勢、異常數(shù)據(jù)需再次檢驗時的規(guī)定，并增加《實驗室調(diào)查再次檢驗樣品領(lǐng)用記錄》。

9、物料碳酸鈣出現(xiàn)了兩次檢驗不合格（含量測定項）情形，未依據(jù)文件及時開展質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商審計評估。第二百六十四條（一般缺陷）

原因分析：（1）機械的理解新版gmp條款，原《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定：物料如出現(xiàn)質(zhì)量問題或廠家生產(chǎn)工藝條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，再次進貨使用前需進行現(xiàn)場審計。沒有在符合法規(guī)情況下結(jié)合公司實際情況制定操作性強的“物料供應(yīng)商管理規(guī)程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時到貨檢驗，均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，質(zhì)量控制部進行了oos調(diào)查，確定屬于產(chǎn)品缺陷。與供應(yīng)商溝通一起查找問題，耽擱了一段時間，故未按文件規(guī)定及時完成質(zhì)量調(diào)查報告和供應(yīng)商審計評估。

糾正與預(yù)防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商風(fēng)險評估報；同時對 《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)保-001）進行修訂，使該文件在合法合規(guī)的前提下，更有利于操作。具體修訂內(nèi)容：

（1）需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商修訂為“a類及b類中輔料的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，進行針對性的現(xiàn)場審計。”

（2）供應(yīng)商回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，需通過風(fēng)險評估確定對產(chǎn)品的質(zhì)量有無影響而決定是否需要增加針對性的現(xiàn)場審計。”

10、供應(yīng)商質(zhì)量檔案尚未納入產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期回顧分析報告。第二百六十五條（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》之前，與供應(yīng)商探討過產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和定期質(zhì)量回顧分析工作，大部分供應(yīng)商表示未開展此項工作，故在《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》文件起草時，未將產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期質(zhì)量回顧分析報告納入檔案要求

糾正與預(yù)防措施：修訂《物料供應(yīng)商管理規(guī)程》（編號：smp-08-質(zhì)保-001），使文件完善，具體修訂內(nèi)容

（1）現(xiàn)場審計內(nèi)容增加“供應(yīng)商是否已經(jīng)開展產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，并定期進行質(zhì)量回顧分析。”（2）在質(zhì)量協(xié)議中增加“要求供應(yīng)商主動開張產(chǎn)品穩(wěn)定性考察以及定期回顧分析，同時提供產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告及定期質(zhì)量回顧分析報告。”內(nèi)容。（3）供應(yīng)商檔案管理內(nèi)容增加“產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告和定期的質(zhì)量回顧分析報告（供應(yīng)商開展此項工作時）。***********限公司 2012年十一月一日