第一篇：藥品GSP缺陷整改報(bào)告指導(dǎo)原則

廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改材料撰寫(xiě)指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）

為藥品零售企業(yè)實(shí)施新版藥品GSP、提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，為了加強(qiáng)我市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部90號(hào)令）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”）認(rèn)證管理，規(guī)范企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改和整改報(bào)告撰寫(xiě)，推進(jìn)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP（衛(wèi)生部90號(hào)令），不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，特制訂本指導(dǎo)意見(jiàn)。

1.本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品GSP認(rèn)證、跟蹤、有因等現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改，食品藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督檢查或企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改可參照實(shí)施。

2.企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后立即開(kāi)展缺陷項(xiàng)目的整改工作。按照藥品GSP風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深入分析缺陷產(chǎn)生原因并找出主要原因，提出切實(shí)可行的糾正和預(yù)防措施。

3.應(yīng)該對(duì)缺陷及整改情況逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1 缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

3.1.1 缺陷直接后果；

3.1.2 缺陷可能發(fā)生的頻率；

3.1.3 缺陷對(duì)藥品質(zhì)量的直接不良影響；

3.1.4 缺陷對(duì)藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)；

3.1.5 缺陷對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)安全的直接不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)；

3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。

3.2 采取的糾正和預(yù)防措施能否將缺陷風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度。

13.3 采取的糾正和預(yù)防措施是否帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)。

4.缺陷整改材料應(yīng)該齊全，包括整改方案、整改措施、糾正和預(yù)防措施、整改結(jié)果評(píng)價(jià)等。

5.企業(yè)完成缺陷整改并復(fù)核后，應(yīng)將整改報(bào)告及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證辦，同時(shí)抄送企業(yè)所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局。

6.上報(bào)的整改報(bào)告及相關(guān)材料不得弄虛作假，任何虛假、欺騙行為，將按違反藥品GSP（衛(wèi)生部90號(hào)令）第四條論處。

7.整改報(bào)告格式要求。

7.1 整改報(bào)告由正文和附件兩部分組成。

7.2 正文必須按《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表中缺陷項(xiàng)目的順序逐項(xiàng)描述，內(nèi)容至少應(yīng)包括：缺陷內(nèi)容、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況簡(jiǎn)述、缺陷原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、整改完成情況（含整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)間、糾正和預(yù)防措施等）。糾正和預(yù)防措施實(shí)施匯總表也可歸入正文部分。

7.2.1缺陷內(nèi)容為《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》中缺陷項(xiàng)目的具體內(nèi)容。

7.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況簡(jiǎn)述應(yīng)簡(jiǎn)要描述現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷的基

本情況，包括硬件狀態(tài)、文件內(nèi)容、員工回答、現(xiàn)場(chǎng)操作及經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各類(lèi)記錄情況等。

7.2.3 缺陷原因分析應(yīng)通過(guò)調(diào)查、分析，查找缺陷產(chǎn)生的根本原因，如：無(wú)相關(guān)硬件設(shè)施或硬件設(shè)施不完善，未制定相關(guān)文件或文件

內(nèi)容不完整，員工未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位，經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理不到位等。

7.2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)分析缺陷項(xiàng)目可能給企業(yè)帶來(lái)的藥品質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)，如：企業(yè)未收集與經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品質(zhì)量公告及假劣藥信息，該缺陷可能給企業(yè)帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是不能將質(zhì)量公告及假劣藥品信息中涉及的假劣藥品第一時(shí)間撤柜，一旦銷(xiāo)售將給消費(fèi)者的用藥安全造成不可估量的后果；同時(shí)應(yīng)分析在現(xiàn)場(chǎng)檢查前的藥品經(jīng)營(yíng)中是否已發(fā)生相關(guān)事件，如有，應(yīng)采取的糾正措施以及今后如何防范此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施。

7.2.5整改完成情況包括：

7.2.5.1已完成整改的缺陷項(xiàng)目：簡(jiǎn)要描述采取的整改措施、整改結(jié)果、整改責(zé)任人（缺陷項(xiàng)目相關(guān)崗位人員）、整改完成時(shí)間等。

7.2.5.2一個(gè)月內(nèi)不能整改到位的缺陷項(xiàng)目：提出切實(shí)有效、可行的整改計(jì)劃并限定整改周期、規(guī)定責(zé)任人，并嚴(yán)格按整改計(jì)劃執(zhí)行。若缺陷項(xiàng)目未完成整改前的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)暫停相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，待缺陷整改完成后方可開(kāi)展相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)，如：藥品陰涼貯存設(shè)施設(shè)備無(wú)法保證藥品陰涼貯存要求，則必須暫停陰涼貯存藥品的經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)有陰涼貯存要求的藥品除非有證據(jù)證明其質(zhì)量安全，否則不得銷(xiāo)售。

7.2.6糾正和預(yù)防措施。

7.2.6.1糾正是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。如：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)某一供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)質(zhì)量條款不全、協(xié)議書(shū)的有效期

超出許可證的有效期等問(wèn)題，企業(yè)的糾正是補(bǔ)充完善該供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的相關(guān)質(zhì)量條款、修訂協(xié)議書(shū)有效期至其許可證有效期內(nèi)。

7.2.6.2糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。因?yàn)橐粋€(gè)不符合可能有若干個(gè)原因，所以采取糾正措施的前提是必須找出問(wèn)題的原因并消除原因，才能防止不合格再發(fā)生。如：檢查中發(fā)現(xiàn)某一供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)質(zhì)量條款不全、協(xié)議書(shū)的有效期超出許可證的有效期等問(wèn)題，企業(yè)糾正該供應(yīng)商問(wèn)題后，必須找出發(fā)生問(wèn)題的根本原因（文件、人員資質(zhì)或培訓(xùn)等）、采取糾正措施（制定或修訂文件、人員培訓(xùn)或管理等）才能防止類(lèi)似不合格再次發(fā)生，其結(jié)果必須經(jīng)過(guò)跟蹤檢查方能確認(rèn)。

7.2.6.3預(yù)防措施是為消除潛在不合格或者不良趨勢(shì)發(fā)生的原因而采取的措施，一般通過(guò)數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見(jiàn)和趨勢(shì)。所以預(yù)防措施是在沒(méi)有發(fā)生不合格前提下采取的，其作用是預(yù)防不合格的發(fā)生。例1：新版藥品GSP附錄三第四條規(guī)定：溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為±0.5~±1℃；如果企業(yè)使用的溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為±1℃，冷藏藥品的儲(chǔ)存要求為2~8℃，那么企業(yè)該藥品的冷藏設(shè)備溫度設(shè)置范圍應(yīng)為3~7℃。檢查中，企業(yè)冷藏藥品溫度檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)連續(xù)數(shù)月來(lái)集中在5℃至7℃并呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。雖然未超出7℃設(shè)置范圍，但有超出合格限度的趨勢(shì)，那么企業(yè)必須分析、查找溫度上升趨勢(shì)的原因并采取相應(yīng)的預(yù)防措施，才能防止溫度超標(biāo)的情況發(fā)生，其結(jié)果也必須經(jīng)過(guò)跟蹤檢查方能確認(rèn)。

例2：企業(yè)藥品質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)中要求，年度不合格藥品數(shù)應(yīng)小于

5%；檢查企業(yè)的年度不合格藥品匯總分析資料，年度不合格藥品數(shù)為2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。雖然連續(xù)三個(gè)年度藥品不合格數(shù)均符合要求，但不合格藥品數(shù)呈現(xiàn)上升并有超出企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)限度的趨勢(shì)。那么企業(yè)必須分析、查找不良趨勢(shì)發(fā)生的原因（貯存條件、近效期藥品管理等）并采取預(yù)防措施（改善貯存條件、改變近效期藥品管理方式等）才能預(yù)防不合格藥品數(shù)的超標(biāo)，其結(jié)果也必須經(jīng)過(guò)跟蹤檢查方能確認(rèn)。

7.3 附件材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

7.3.1 涉及關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、健康、數(shù)量不符合要求而進(jìn)行人員調(diào)整的，應(yīng)提供相關(guān)人員資質(zhì)證明、健康證明、崗前培訓(xùn)記錄、崗位能力確認(rèn)記錄，以及需要省局備案的相關(guān)備案件復(fù)印件等。

7.3.2 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)記錄復(fù)印件，培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

7.3.3 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新制定或修訂的文件、記錄文本（應(yīng)標(biāo)明文件、記錄文本的編號(hào)、版本號(hào)、生效日期），修訂的文件、記錄應(yīng)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的版本，并在修訂版本中用記號(hào)筆標(biāo)注修訂內(nèi)容；新修訂的文件全文附上，修訂的文件其全文在一千字以?xún)?nèi)的附全文，超過(guò)一千字的應(yīng)有文件首頁(yè)、修訂內(nèi)容的相關(guān)頁(yè)）。新制定或修訂的文件應(yīng)有相關(guān)人員培訓(xùn)的證明性材料。記錄填寫(xiě)不規(guī)范的應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行記錄填寫(xiě)的相關(guān)培訓(xùn)和考核材料、修訂前和修訂后記錄的復(fù)印件。

7.3.4 涉及布局不合理、設(shè)置不符合要求、缺少相應(yīng)的空間、缺

少相應(yīng)的設(shè)備的，應(yīng)附整改后的圖紙或照片等證明性材料。一個(gè)月內(nèi)無(wú)法完成整改的，應(yīng)提供附有整改計(jì)劃圖紙的整改計(jì)劃。

7.3.5 涉及計(jì)量校驗(yàn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。在一個(gè)月內(nèi)無(wú)法完成校驗(yàn)，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明材料和校驗(yàn)計(jì)劃。

7.3.6 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供能反映整改后標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

7.3.7 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等復(fù)印件。

7.3.8 附件材料應(yīng)按《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表中缺陷項(xiàng)目順序的排序、編號(hào)。如：

附件

1、修訂前XX管理制度或XX操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或XX記錄 附件

2、修訂后XX管理制度或XX操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或XX記錄 附件

3、整改前XX供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

附件

4、整改后XX供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

附件

5、整改前XX設(shè)備使用、維護(hù)記錄復(fù)印件

附件

6、整改后XX設(shè)備使用、維護(hù)記錄復(fù)印件

附件

7、整改前滅蠅燈的放置位置照片

附件

8、整改后滅蠅燈的放置位置照片

附件

9、……

廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品GSP認(rèn)證辦

第二篇：GSP缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告 本次GSP檢查小組于2010年1月21日對(duì)我公司的藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為：一般缺陷5項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)。對(duì)上述缺陷，檢查小組提出了切實(shí)可行的整改意見(jiàn)和實(shí)施措施。我公司針對(duì)上述缺陷項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下：

（1）4104部分藥品儲(chǔ)存不符合規(guī)定，距墻不足30cm整改措施：嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》“5距”要求對(duì)距離墻面不足30cm 的藥品重新進(jìn)行儲(chǔ)存，并指令藥品養(yǎng)護(hù)人員今后嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存要求指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員儲(chǔ)存藥品。

（2）2106無(wú)拆零藥藥品配送拼箱單

整改措施：繪制并下發(fā)拆零藥品拼箱發(fā)貨單，責(zé)成庫(kù)房部及配送部對(duì)拆零藥品嚴(yán)格出庫(kù)單所列順序，進(jìn)行合理拼箱并付有拼箱發(fā)貨單。

（3）4201藥品養(yǎng)護(hù)人員未能及時(shí)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

整改措施：明確責(zé)任，對(duì)當(dāng)事員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)，并責(zé)成質(zhì)管部定期對(duì)庫(kù)房藥品儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，落實(shí)具體措施，杜絕此類(lèi)事件再度發(fā)生。

（4）7708門(mén)店貨架頂部存放有藥品，無(wú)防塵措施整改措施：以對(duì)門(mén)店貨架頂部存放的藥品按照GSP要

求根據(jù)其分類(lèi)重新進(jìn)行陳列，由貨區(qū)管理人及時(shí)對(duì)陳列藥品進(jìn)行清潔防塵，貨架頂部不得陳列藥品。

（5）門(mén)店陳列的個(gè)別藥品未按用途分類(lèi)擺放

整改措施：細(xì)化藥品分類(lèi)，對(duì)未按用途分類(lèi)擺放的個(gè)別藥品按照其功能主治（適應(yīng)癥）、劑型等重新進(jìn)行分類(lèi)擺放。

以上為我公司對(duì)本次GSP檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告，懇請(qǐng)貴局給予審核、指正。通過(guò)本次檢查，使我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了進(jìn)一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項(xiàng)管理工作，為廣大顧客提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品銷(xiāo)售服務(wù)。

藥品連鎖有限公司

2010年1月23日

第三篇：藥品GMP認(rèn)證缺陷整改報(bào)告撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

藥品GMP認(rèn)證缺陷整改報(bào)告撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

2014-10-24 為進(jìn)一步完善藥品GMP認(rèn)證管理，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對(duì)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在問(wèn)題的整改，規(guī)范企業(yè)整改報(bào)告的撰寫(xiě)，根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，特制訂本指導(dǎo)原則。

1． 整改報(bào)告的基本要求

1.1 企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后40個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告上報(bào)自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，同時(shí)抄報(bào)當(dāng)?shù)鼐帧?/p>

1.2 整改報(bào)告應(yīng)由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、采取的整改措施及完成情況。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。

1.3 整改報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。

2． 整改報(bào)告撰寫(xiě)的具體技術(shù)要求 2.1正文部分 2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報(bào)告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說(shuō)明的問(wèn)題中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

2.1.2.2 對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 2.1.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

2.1.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

2.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

結(jié)合原因分析的結(jié)果，對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。

2.1.3.1 評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 2.1.3.1.1 該缺陷帶來(lái)的直接后果； 2.1.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

2.1.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 2.1.3.1.4 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 2.1.3.1.5 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 2.1.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。2.1.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的應(yīng)用

認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。

2.1.4采取的整改措施

采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。2.1.4.1 糾正措施 企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的修正行動(dòng)。

2.1.4.2 預(yù)防措施

對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。2.1.5采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，并明確完成時(shí)間。2.2 附件部分

2.2.1企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的風(fēng)險(xiǎn)防范措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2.2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。

2.2.1.2 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

2.2.1.3 涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

2.2.1.4涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

2.2.1.5 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

2.2.1.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相關(guān)的研究驗(yàn)證資料。

2.2.1.7 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。

2.2.1.8 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。2.2.1.9 涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案或驗(yàn)證報(bào)告。2.2.1.10 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。2.2.1.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。

第四篇：GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司 GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

延安市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認(rèn)證檢查組到我藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 0項(xiàng)，一般缺陷 11 項(xiàng)；本藥店按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，逐條對(duì)照、逐項(xiàng)落實(shí)、從嚴(yán)要求、及時(shí)整改，并按照貴局的要求按時(shí)如質(zhì)地整改到位。現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

1、項(xiàng)目?jī)?nèi)容12602：質(zhì)量管理員對(duì)個(gè)崗位人員無(wú)考核獎(jiǎng)懲記錄； 整改措施：立即對(duì)崗位人員的考核獎(jiǎng)懲進(jìn)行登記記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

2、項(xiàng)目?jī)?nèi)容12603：無(wú)質(zhì)量管理體系督促和指導(dǎo)記錄； 整改措施：立即對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行讀錯(cuò)和指導(dǎo)并記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

3、項(xiàng)目?jī)?nèi)容12607：質(zhì)管員未收集質(zhì)量信息。整改措施：立即收集藥品質(zhì)量信息歸檔。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

4、項(xiàng)目?jī)?nèi)容13102：企業(yè)培訓(xùn)檔案不全，無(wú)培訓(xùn)考核試卷； 整改措施：立即建立健全培訓(xùn)檔案。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

5、項(xiàng)目?jī)?nèi)容14401：企業(yè)各崗位對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練、不準(zhǔn)確； 整改措施:立即系統(tǒng)的對(duì)各崗位培訓(xùn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

6、項(xiàng)目?jī)?nèi)容15401：未對(duì)干濕溫度計(jì)定期校準(zhǔn)； 整改措施：及時(shí)更換新的干濕溫度計(jì)。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

7、項(xiàng)目?jī)?nèi)容15502：企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字簽章； 整改措施：立即對(duì)各供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)進(jìn)行簽字簽章。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

8、項(xiàng)目?jī)?nèi)容16201：企業(yè)未對(duì)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并無(wú)記錄； 整改措施：立即對(duì)溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并進(jìn)行記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

9、項(xiàng)目?jī)?nèi)容16411：企業(yè)未對(duì)冷藏箱內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄； 整改措施：立即對(duì)冷藏箱內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

10、項(xiàng)目?jī)?nèi)容17004：部分處方中無(wú)處方審核、調(diào)配人員簽字； 整改措施：立即對(duì)部分處方中無(wú)處方審核、調(diào)配人員的簽字進(jìn)行。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15

11、項(xiàng)目?jī)?nèi)容18101：企業(yè)未建立藥品召回制度； 整改措施：立即建立藥品召回制度。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時(shí)間：2015-08-15 通過(guò)這次認(rèn)證及整改，使我們進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的重要性，增強(qiáng)了我們藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的意識(shí)，今后我藥房將督促各工作人員認(rèn)真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，落實(shí)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，使本藥店的管理更上一臺(tái)階，切實(shí)保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第五篇：藥店GSP檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

篇一：藥店gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告 藥店

gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告 藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心：

2012年6月16日，認(rèn)證檢查員對(duì)我藥店的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查認(rèn)定，嚴(yán)格缺陷0項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)，對(duì)這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實(shí)可行的整改意見(jiàn)和實(shí)施措施，我藥店針對(duì)這些缺陷項(xiàng)目逐漸進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下： 1、6003質(zhì)量管理人員不能較好的指導(dǎo)、督促管理制度的執(zhí)行。

整改措施：自認(rèn)證后，在企業(yè)質(zhì)量管理員帶領(lǐng)下學(xué)習(xí)了本企業(yè)的制度和各崗位職責(zé)，并強(qiáng)調(diào)保證，在今后的工作中認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度執(zhí)行。2、6011未收集藥品質(zhì)量信息。

整改措施：建立藥品質(zhì)量信息檔案，逐步收集藥品質(zhì)量信息，并認(rèn)真做好記錄。3、7713 陳列藥品分類(lèi)擺放不規(guī)范。

整改措施：已按照藥品分類(lèi)擺放重新按規(guī)定擺放。4、8105處方未按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

整改措施：已將現(xiàn)有處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、8107無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售處方藥。

整改措施：已整改，處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行銷(xiāo)售，并留存處方或者認(rèn)真逐筆做好處方藥銷(xiāo)售登記。

以上為我藥店對(duì)本次gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告，通過(guò)本次檢查，使我藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了進(jìn)一步的完善。今后，我們將一如既往的做好gsp各項(xiàng)管理工作，為廣大顧客提供更加質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品銷(xiāo)售服務(wù)。xxxxx藥店

2012年6月20日篇二：新版gsp缺陷項(xiàng)整改報(bào)告 唐山市開(kāi)平區(qū)天益堂大藥房

藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 唐山市食品藥品監(jiān)督管理局：

唐山市開(kāi)平區(qū)天益堂大藥房于2014年7月向我市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品gsp認(rèn)證申請(qǐng)資料，經(jīng)審核，唐山市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年1月21日派檢查組對(duì)本藥店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查.通過(guò)這次換證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見(jiàn)，對(duì)本店樹(shù)立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照gsp管理的要求，針對(duì)gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實(shí)施gsp工作做得更好！

現(xiàn)將檢查的缺陷項(xiàng)目情況和整改落實(shí)的情況匯報(bào)如下：

一、缺陷項(xiàng)目的情況：

二、缺陷整改措施： 篇三：藥店gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告 滄縣捷地愛(ài)民藥店

gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告 藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心：

2015年7月17日，認(rèn)證檢查員對(duì)我藥店的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查認(rèn)定，嚴(yán)格缺陷0項(xiàng)，一般缺陷12項(xiàng)，對(duì)這些缺陷，檢查小組為我們提出了切實(shí)可行的整改意見(jiàn)和實(shí)施措施，我藥店針對(duì)這些缺陷項(xiàng)目逐漸進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下： 1、12602無(wú)質(zhì)量管理人員督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的相應(yīng)的督促文件記錄。整改措施：自認(rèn)證后，認(rèn)真做好質(zhì)量管理人員督促相關(guān)部門(mén)和崗人員執(zhí)行藥品管理的相應(yīng)的督促文件并記錄。2、14806拆零藥品工具不全。

整改措施：按規(guī)定拆零藥品工具已預(yù)備齊全。3、15001 倉(cāng)庫(kù)未安裝防盜報(bào)警裝置。整改措施：已安裝防盜報(bào)警裝置。4、15101倉(cāng)庫(kù)合格藥品區(qū)無(wú)地墊。整改措施：已按規(guī)定擺放地墊。5、15102 擋鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按規(guī)定固定好擋鼠板。6、15401 溫濕度計(jì)檢測(cè)設(shè)備未定期進(jìn)行效驗(yàn)。

整改措施：購(gòu)置了新的溫濕度檢測(cè)設(shè)備并附有發(fā)票。

7、16301 衛(wèi)生檢查記錄不規(guī)范。整改措施：按規(guī)定認(rèn)真的填寫(xiě)了衛(wèi)生檢查記錄。8、16402 營(yíng)業(yè)廳陳列的部分藥品未設(shè)置類(lèi)別標(biāo)識(shí)。整改措施：按規(guī)定的劑型粘貼了新的標(biāo)識(shí)。9、16723 養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

整改措施：自認(rèn)證后，養(yǎng)護(hù)人員按規(guī)定認(rèn)真做好定期匯總、養(yǎng)護(hù)分析信息。10、16724 企業(yè)未建立藥品應(yīng)急處置預(yù)案。整改措施：認(rèn)證后，建立藥品應(yīng)急處置預(yù)案。11、16731 企業(yè)未進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)。

整改措施：認(rèn)證后，按規(guī)定做好定期盤(pán)點(diǎn)。

12、銷(xiāo)售近效期藥品未向顧客告知有效期。

整改措施：認(rèn)證以后，在銷(xiāo)售近效期藥品之前一定填寫(xiě)告知表并告知顧客。

以上為我藥店對(duì)本次gsp檢查缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告，通過(guò)本次檢查，使我藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到了進(jìn)一步的完善。今后，我們將一如既往的做好gsp各項(xiàng)管理工作，為廣大顧客提供更加質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品銷(xiāo)售服務(wù)。滄縣捷地愛(ài)民藥店 2015年7月20日