第一篇：GMP認證整改報告

篇一：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司 目 錄

1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。

糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定年度檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每年度均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇二：gmp 整 改 報 告 藥品gmp認證 整 改 報 告

湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日湖南善德堂中藥飲片有限公司 善德堂字 [2012]001號 整改報告

湖南省食品藥品監督管理局： 2012年04月29日-30日，藥品監督管理局各檢查專家，對本公司申請核發《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發現了一些問題和不足。

檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關人員，在總經理的帶頭領導下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改?，F將整改情況匯報如下： 嚴重缺陷：0項 一般缺陷：9項

1、從事倉庫保管的養護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能。（0606）1.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。

1.2原因分析。倉儲部門養護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能的培訓知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發霉、蟲蛀等不良現象。

1.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導致發霉、蟲蛀等現象發生，將會影響產品的質量。

1.4采取的整改措施。責令倉儲部門將現有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發霉、蟲蛀等現象。

1.5預防措施。加強對倉儲人員養護知識的培訓，使其充分認識到養護不當對中藥材、中藥飲片質量發生變化重要性。

實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；

完成時間：2012年05月01日。

2、生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）

2.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。

2.2原因分析。生產部未能及時發現塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。

2.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產車間將對產品質量產生一定的污染，從而影響產品質量。

2.4采取的整改措施。責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。

2.5預防措施。加強生產部門各級人員培訓，充分提高對生產管理的認識。實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。

3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。（1204）

3.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。

3.2原因分析。因當時申報生產品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。

3.3風險評估。該缺陷的發生，對以后生產的品種將產生存放混亂，不利于對品種的有效管理。

3.5預防措施。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避免此類現象的再次發生。

實施部門及責任人：行政部,蔣敏； 完成時間：2012年05月03日。

4、公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）

4.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。

4.2原因分析。質量部未能及時發現萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現象。

4.3風險評估。該項缺陷的發生，將造成對對照品的精密稱定的誤差，使測定數據的準確性不高，無法測定真實的檢測數據。

4.4采取的整改措施。責令質量部立即聯系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。

4.5預防措施。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。

實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。（4002）5.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。

5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。

5.3風險評估。該項缺陷的發生，若中藥材和輔料出現質量問題，不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無據可查。

5.4采取的整改措施。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。5.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現象的再次發生。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月05日。

6、物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。（4101）

6.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。6.2原因分析。倉儲人員不能及時發現貨位卡的重要性。6.3風險評估。此缺陷的發生，不能有效管理倉儲的物料。

6.4采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。

6.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現象的再次發生。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月04日。

7、驗證過程中未對出現的異常數據進行分析和評價。（6001）

7.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數據上面有異常。

7.2原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數據偏差的現象。

7.3風險評估。該項缺陷的發生，對工藝的穩定性、操作性不強，不能及時考察工藝驗證每個工序的數據重要性。

7.4采取的整改措施。責令生產部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產過程中，重新對工藝驗證關鍵工序做同步驗證，已考察數據的完整性、穩定性、可操作性。

7.5預防措施。加強對生產人員的培訓，使意識到關鍵工序數據的重要性，并對數據進行分析和評價，最大限度避免此類現象的再次發生。實施部門及責任人： 生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月03日。

8、公司制定的個別文件（如物料取樣操作規程，編號sop-09-101）可操作性不強。（6501）8.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現物料取樣操作規程未能對藥材分類別的做取樣方法。

8.2原因分析。因當時編制物料取樣操作規程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。

8.3風險評估。該缺陷的發生，使qa不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。

8.4采取的整改措施。責令質量部門按照文件修訂程序，申請相應的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規程，使重新制定的文件可操作性加強。

8.5預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。

實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）

9.1企業關于該項缺陷的描述?，F場檢查發現切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。9.2原因分析。生產人員試生產完畢后，未能及時對切藥機清場。

9.3風險評估。此缺陷的發生，將造成對下一批品種生產帶來交叉篇三：新版gmp整改報告doc 制藥有限公司

藥品gmp認證現場檢查不合格項目整改報告

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司 2013年5月10日

藥品gmp認證現場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產人員現場考核記錄未按規定進行保存。（第二十六條）

1.1.缺陷的描述：我公司針對生產操作規程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓效果評價表》?，F場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產人員培訓檔案中沒有現場考核記錄。

1.2.產生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。

1.3.相關的風險分析評估：現場考核沒有記錄，存在現場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現場考核中，發生的頻率較高。該缺陷不對產品質量產生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。1.4.（擬）采取的整改與預防措施：

1.4.1.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.11.培訓效果評估”中增加現場考核的具體辦法，即將現場考核內容按程序和重要性，分解為若干關鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓效果評估”中條款順序進行調整。

1.4.2.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓檔案”條款中增加“培訓現場考核記錄”內容，使人員培訓現場考核記錄按規定進行保存。

1.4.3.新增《培訓現場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責任人： 辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關證明性文件：

1.6.1.修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復印件）。1.6.3.新增的《培訓考核現場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。

2、大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字；潔凈區的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條）

2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發現我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確?？⒐D紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發現我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進行編號。2.2.產生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關負責人僅是組織生產技術部、質量保證部和財務部對工程質量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。

⑵潔凈區送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關的風險分析評估：

2.3.1.竣工圖紙無相關確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調系統維修管理。該風險項目為偶然發生，而且改造完成后進行了系統的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產品質量，屬于低風險。

2.3.2.潔凈區送、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。對產品質量影響輕微，該風險項目屬于低風險。2.4.（擬）采取的整改與預防措施：

2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設施管理規程（沙-設-bz-gz-05-023），在其內容中增加對潔凈區送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規定的編號管理要求對潔凈區送、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現場的送、回、排風口貼上標示。

2.5.實施的部門及責任人：

生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝。完成時間：已完成。2.6.相關證明性文件：

2.6.1.新增文件《廠房設計、施工及驗收管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-01-027（復印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-05-023（復印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-04-023（復印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.6.相關照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）

3.1.缺陷的描述：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。

第二篇：GMP認證整改報告

大家好，請問GMp認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認證整改報告。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報告《GMp認證整改報告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMp認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯系人的

第三篇：新版藥品GMP認證檢查整改報告 (7000字)

gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 錄

1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。

糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。

糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）

原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗證方案》（編號：stp-05-驗證-090 版本：2），我們將在一年的周期內監測水質的微生物情況，并根據驗證結果做出趨勢分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。

8、物料和產品的檢驗管理規程（smp-08-質控-001 版本1）取樣管理方面未涉及需要再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件。第二百二十二條（一般缺陷）

原因分析：在制定該文件時沒有意識到再次檢驗的管理以及檢驗過程中樣品儲存條件的要求；實施過程中樣品再次檢驗僅重復了正常檢驗的步驟，又因檢驗樣品儲存時間短，且未遇到特殊的儲存環境要求的樣品，故僅都在一般條件下遮光密封儲存，所以疏忽了這方面的管理。

糾正與預防措施：根據gmp檢查結果，進行整改，修訂了《物料和產品的檢驗管理規程》（編號：smp-08-質控-001）增加檢品貯存條件的規定，增加檢驗結果超標、超趨勢、異常數據需再次檢驗時的規定，并增加《實驗室調查再次檢驗樣品領用記錄》。

9、物料碳酸鈣出現了兩次檢驗不合格（含量測定項）情形，未依據文件及時開展質量調查和供應商審計評估。第二百六十四條（一般缺陷）

原因分析：（1）機械的理解新版gmp條款，原《物料供應商管理規程》規定：物料如出現質量問題或廠家生產工藝條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，再次進貨使用前需進行現場審計。沒有在符合法規情況下結合公司實際情況制定操作性強的“物料供應商管理規程”。（2）另外由于兩批碳酸鈣是同時到貨檢驗，均出現不合格現象，質量控制部進行了oos調查，確定屬于產品缺陷。與供應商溝通一起查找問題，耽擱了一段時間，故未按文件規定及時完成質量調查報告和供應商審計評估。

糾正與預防措施：完成兩批不合格碳酸鈣的質量調查和供應商風險評估報；同時對 《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001）進行修訂，使該文件在合法合規的前提下，更有利于操作。具體修訂內容：

（1）需現場審計的供應商修訂為“a類及b類中輔料的生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響產品質量的關鍵因素發生重大改變時，進行針對性的現場審計?！?/p>

（2）供應商回顧分析中增加“對于a類及b類中輔料出現質量問題時，需通過風險評估確定對產品的質量有無影響而決定是否需要增加針對性的現場審計?！?/p>

10、供應商質量檔案尚未納入產品穩定性考察報告、定期回顧分析報告。第二百六十五條（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供應商管理規程》之前，與供應商探討過產品穩定性考察和定期質量回顧分析工作，大部分供應商表示未開展此項工作，故在《物料供應商管理規程》文件起草時，未將產品穩定性考察報告、定期質量回顧分析報告納入檔案要求

糾正與預防措施：修訂《物料供應商管理規程》（編號：smp-08-質保-001），使文件完善，具體修訂內容

（1）現場審計內容增加“供應商是否已經開展產品穩定性考察，并定期進行質量回顧分析。”（2）在質量協議中增加“要求供應商主動開張產品穩定性考察以及定期回顧分析，同時提供產品穩定性考察報告及定期質量回顧分析報告?！眱热?。（3）供應商檔案管理內容增加“產品穩定性考察報告和定期的質量回顧分析報告（供應商開展此項工作時）。***********限公司 2012年十一月一日

第四篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。

第五篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規范,它是保證藥品質量的法規所有制藥企業都應該和必須遵照GMP的規定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監部門的復檢。2 GMP規范的基本內容

我國GMP規范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統衛生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范生產管理系統生產管理和質量管理文件系統質量管理系統驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛生行政部門的監督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到企業全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規的認識理解和消化，也涉及到企業管理的規范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業必須根據《規范》要求，結合本企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統的配置等方面必須符合《規范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產企業在硬件達到《規范》要求的基礎上，應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統，我們以生產品種劑型為主線，《規范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；

(2)技術標準，包括產品工藝規程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；

(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,勇于為企業的持續發展做出貢獻。但在企業GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業技能培訓;員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內容始終如一,不能適應崗位新需求;培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產和質量管理工作［3］。企業發展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業,充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性,制定切實可行的員工培訓計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證?，F實中,為了通過認證,不少企業不惜重金購買了先進的儀器和設備,真正具備了現代化的廠房設施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件,就會發現所編寫的文件內容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內容完成操作過程;在實際生產過程中,記錄、臺帳、實物出現三不符現象;有些企業的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設備的不斷更新,人員素質的不斷提高一樣,同樣是一個持續改進的動態過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內制藥企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點,由于企業的產品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產,例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。認證時,企業為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業的硬件、軟件建設已初具規模,如何保證在動態發展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續改進,并確保各項指標可控并重復再現的有效手段［4］。制藥企業驗證工作執行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產出療效好、質量優的產品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業生產中可以不開空調;留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監測等。近年,發生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業的生命。尤其是制藥企業,其產品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環節認真按照GMP及相關規定執行。企業通過GMP認證,只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環節,使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理,就能夠減少生產過程中的差錯和損失,保證產品質量,企業就能沿著健康的軌道進行發展,我國的制藥企業才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量管理工程［M］.北京：化學工業出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班