第一篇：獸藥GMP整改報告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告

☆申報資料13gmp運行情況

一、機構與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》的要求，組織機構健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規范了生產和質量管理機構，各部門聘用了一批優秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業知識、組織和管理能力。

公司現有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數的41%。質保部工作人員共7人，全部為相關專業大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監察所核準頒發的獸藥行業質檢人員上崗證。分設了質量檢驗和質量監督人員，能夠保證生產現場的質量監督和獸藥質量檢驗。生產和質量的部門負責人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的gmp系統知識培訓和相關的知識和技能考核，生產的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到gmp要求。

二、廠房與設施

公司生產廠區位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區須水鎮，地處郊區環境優美，空氣清新。生產廠房嚴格按照gmp要求規范設計，布局合理。生產區、倉儲區、行政區、輔助區分開，互不干擾，廠區內道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。

公司gmp生產車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲

2區使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規定分庫分區貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產規模要求。

各生產車間的布局合理，符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產區人員經換鞋、更衣，洗手消毒并經緩沖室進入30萬級潔凈區，各工序環節均建立了嚴格的規章制度以防止交叉污染的發生。

130車間窗門密閉性能優良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規定的18~26℃及30~65%范圍內。

質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設備

生產車間的設計考慮到生產設備與生產藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產需要為重點；以操作、維護、保養方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產品質量為目的，選用了能滿足每批生產能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產相適應的檢驗儀器。

設備表面平整光滑，無顆粒性物質脫落，耐清洗耐消毒。生產檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養規程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規范建檔。

設備及管道排列整齊，并根據不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產設備有明顯的狀態標識，設備使用的潤滑劑、根據《獸藥生產質量管理規范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產的要求。生產和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產品種的需要，今后隨產品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產質量管理規范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規章制度。

使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統一編號；然后經過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監督、收發料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。物料的發放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規定，計量稱重有復核，記錄完整，有發料、領料人雙重復核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產產品未取得批準文號，現有標簽說明書完全按《獸藥生產質量管理規范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發和殘損的銷毀按有關規定進行。

五、衛生

廠區生產環境整潔，生產區周圍無污染。廠區內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產區、非生產區各項清潔衛生管理制度，進入生產區的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產潔凈區的相關規程。

物料、容器、工具進入生產車間前必須對其表面進行清潔，經物流通道和傳遞窗進入各操作間。

132在時時刻刻講衛生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛生管理制度和防止污染的衛生措施，并責任到人、定期檢查。按生產要求制定了廠房、設備、生產用容器具、生產人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容。保證了衛生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產、質量、衛生等內容的培訓。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產工藝出現變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規定作好記錄。影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后進行再驗證。

我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 1.企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產操作、質量檢驗等制度和記錄。

5.環境、廠房、設備、人員等衛生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產質量管理規范》和專業技術培訓等制度和記錄。8.標準操作規程。

9.生產管理文件有：生產工藝規程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農業部公告 第1427號

為進一步規范獸藥gmp檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 第一章 總 則

第一條 為規范獸藥gmp檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥gmp”)的規定，制定本辦法。

第二條 農業部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。

農業部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業獸藥gmp日常監管工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業1．企業概況；

2．企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；

13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料；復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書；

15．企業自查情況和gmp實施情況；16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。

現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥gmp主要內容、企業規章制度的考核。第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農業部作出相應處理決定。

第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥gmp現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部gmp辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥gmp辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理

第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥gmp證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續。第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。第五章附則

第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。

第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農業部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區、直轄市畜牧（農牧、農業）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經研究，現就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下，并請各省、自治區、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區獸藥生產企業。

一、獸藥生產企業（以下簡稱企業）對原生產線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產條件核查，提出核查意見并進行結果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產品生產或未取得獸藥產品批準文號生產線的，企業申請驗收時將按照新建生產線驗收。其中，獸用生物制品企業按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定執行。

三、同一企業的獸藥生產線設置在不同生產地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結論中標明與驗收范圍相對應的生產地址。

四、中獸藥

（一）廠房設施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備

提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產能產量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規模須與之相匹配。3.采用中藥揮發油作為制劑原料的產品或回流提取工藝的，其提取系統應密閉，并應有冷卻系統裝置。采用中藥揮發油作為制劑原料的產品還應設有分離、收集揮發油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產產品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產線應設置與其生產規模相適應的中藥材前處理設施；

2.中藥產品生產需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產設施須與相應制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規程，避免潔凈區工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學藥品

（一）廠房、設備

1.具有法人資質的獸藥企業應具備獨立的生產區域，保證其生產廠房、倉儲設施和質檢設備獨立，符合獸藥GMP規范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質、且設置在同一生產地址的，其獸藥生產必須具備獨立的生產廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產共用上述設施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業，可以共用同一廠區，但必須對各自生產、倉儲等區域進行有效的物理隔離，達到生產區域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業不得設置在同一廠區。

5.在不影響其獸藥生產和產品質量的前提下，下列非獸藥產品的生產允許與獸藥生產設置在同一生產地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產品所需原料的生產與獸藥的生產設立在同一生產地址，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室。與此無關的其他化工產品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產設置在同一生產地址。（2）允許部分營養性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產品不得與獸藥制劑生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內。6.不得采取租用或購買工業園區的某一獨立區域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產企業并從事獸藥生產活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產應符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產階段使用同一條生產線進行生產。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質量管理

1.企業同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質，在保證獸藥檢驗質量的前提下，質檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業的質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業應具備所生產產品及擬生產產品全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業）進行產品質量檢驗。

4.企業所生產產品質量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質，并簽訂委托檢驗協議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產產品批次的對應關系。

5.企業擬生產產品需進行動物試驗的，應在申報產品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，僅對其新增生產線實施驗收。

（二）擬生產產品尚無獸藥國家標準的，應按靜態驗收，驗收通過的，企業憑獸藥GMP辦公室下發的《現場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產品的試生產，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產線驗收。

（三）對申請靜態驗收的，不需提供產品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產應相對獨立，如細胞懸浮培養線必須建立獨立的抗原生產區。

（五）細胞懸浮培養生產線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養活疫苗生產線，不再按產品種類進行劃分。

第三篇：GMP整改報告

北京同仁堂制藥有限公司

2008年通州生產基地GMP證書到期前

再認證整改情況

2008年10月29-30日北京市藥品監督管理局對我公司“通州生產基地”進行了GMP證書到期前的再認證，檢查小組對我公司的GMP實施情況進行了全面認真的檢查，提出了一般缺陷項十項，我公司對檢查小組提出的問題進行了認真整改，整改情況如下：

一、空氣凈化系統、物料管理、車間稱量及質檢崗位人員對相關知識掌握不夠(0603)：

此項內容公司分別要求負責空調凈化系統管理的設備工程部、負責物料管理的采購供應部、負責車間管理的生產管理部和負責質量檢驗的質量管理部對有關人員進行相關專業知識的再培訓，認真掌握相關崗位的專業知識，提高業務技能和操作水平，此項已整改。

二、空氣凈化系統無維修保養記錄(1506)：

公司設備工程部對此項缺陷進行了認真整改，對空調的維修保養記錄進行了規范，要求空調操作人員根據GMP要求認真填寫空調的維修保養記錄，嚴格規范管理，完善相關記錄，此項已整改。

三、泛丸間相對濕度低于工藝要求(45-65%)，實際顯示 1

38%(1701)：

此項內容生產車間加強了生產現場的管理，對溫濕度按工藝進行了調節，采取了增濕措施，此項已整改。

四、瀉痢固腸丸說明書貨位卡不能準確顯示數量及去向(3802)：

公司采購供應部認真對庫房的說明書進行了核對，原因為此項說明書未核對準確，公司要求庫房今后對物料嚴格管理，此類問題不得再次發生，此項已整改。

五、個別操作人員未做皮膚病檢查(5601)：

公司每年對直接接觸生產人員進行體檢，對未進行皮膚病檢查人員已安排了補檢，并要求在今后的體檢中認真核對檢查項目，不得漏項，此項已整改。

六、純化水系統回顧性驗證分析數據不完整(6001)：

公司將不斷完善公司的驗證工作，嚴格按GMP要求嚴謹、科學、周密的采集數據，完善純化水系統的回顧性驗證工作，此項已整改。

七、潔凈區清潔衛生管理規程內容不完善(6501)：

公司生產管理部認真修訂了清潔衛生管理規程，完善了相關內容，此項已整改。

八、質量管理部門對檢驗用試液、菌種管理不到位(7530)：

公司加強了試液和菌種的管理，試液配制有記錄、菌種傳代有登記，此項已整改。

九、質量管理部門對產品的質量穩定性考察數據未進行分析

(7514)：

公司已及時對穩定性考察數據進行了分析和總結，此項已整改。

十、質量管理部門對出現的偏差未進行分析，無記錄(7515)：

公司要求質量管理部門嚴格偏差管理，對出現的偏差進行認真分析，差找出現問題的原因，并認真填寫偏差記錄，此項已整改。

針對檢查組專家提出的十項缺陷項，公司領導十分重視，及時召集公司各部門負責人召開整改專題，分析了出現問題的原因，并組織相關部門及時對相關缺陷項進行了全面整改。

通過此次認證工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。

北京同仁堂制藥有限公司

二○○八年十一月三日

第四篇：GMP,整改報告

整改報告

1.現場檢查指出噴霧干燥機清潔標準操作規程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔

周期、拆裝順序和方法等內容進行規定。（第八十四條）

1.1 企業關于該缺陷的描述。GMP認證現場審查軟件時指出噴霧干燥機清潔標準操作

規程中未對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內容進行規定。1.2 原因分析。軟件編制人員對新版GMP學習領會不夠深刻，制定噴霧干燥機清潔

標準操作規程時只對噴霧干燥機的清潔周期，清潔方法、有效期等內容進行了規

定，未考慮到對其關鍵附屬設施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和

方法等內容進行規定。

1.3 風險評估。噴霧干燥機空氣過濾器過濾后的空氣直接與產品接觸故，因此噴霧干

燥機清潔標準操作規程中如果不對空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序

和方法等內容進行規定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保

證，對產品質量構成風險隱患。1.4 采取的整改措施

1.4.1 立即對噴霧干燥機清潔標準操作規程進行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方

法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見附件 1.5 預防措施

1.5.1 加強對ＧＭＰ的學習領會，進一步強化GMP意識，提高GMP文件的編寫能力。

實施部門及責任人 生產部：馬鳳鳴

質量部：任永勤

已完成 2.現場檢查時指出硒酵母原料藥批生產記錄中缺少配料、滅菌、接種工序相關生

產操作步驟（一百七十五條）。

2.1 企業關于該缺陷的描述。ＧＭＰ認證現場檢查時指出硒酵母原料藥批生產記

錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現相關生產操作步驟的描述。

2.2 原因分析。對新版ＧＭＰ批生產記錄編寫要求理解領悟不夠，編制設計批生產

記錄時只考慮到對關鍵工藝參數進行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對具體的操作步驟和工藝參數及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差

錯，檢查審核批生產記錄時對關鍵工藝參數的控制情況也一目了然。2.3 風險評估。批生產記錄中如果不對各工序的操作或活動、工藝參數及控制范圍進行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯，也不利于批生產記錄的檢查和審核，對產品質量構成安全隱患。2.4 采取的整改措施。

2.4.1 立即對批生產記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進行修訂完善。操作要求中對相關生

產操作、工藝參數及其控制范圍進行描述。具體措施詳見附件

2.5 預防措施 加強對ＧＭＰ的學習領會，進一步強化GMP意識，提高ＧＭＰ文件的編寫能力。使制定的記錄文件切實可行，符合生產實際要求。

實施部門及責任人 生產部：馬鳳鳴

質量部：任永勤

已完成附件

紅色部分為修訂整改部分

第五篇：新版GMP整改報告

制藥有限公司

藥品gmp認證現場檢查不合格項目整改報告

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認證現場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產人員現場考核記錄未按規定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產操作規程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓效果評價表》。現場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產人員培訓檔案中沒有現場考核記錄。1.2.產生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。1.3.相關的風險分析評估：現場考核沒有記錄，存在現場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現場考核中，發生的頻率較高。該缺陷不對產品質量產生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。1.4.（擬）采取的整改與預防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.11.培訓效果評估”中增加現場考核的具體辦法，即將現場考核內容按程序和重要性，分解為若干關鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓效果評估”中條款順序進行調整。1.4.2.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓

檔案”條款中增加“培訓現場考核記錄”內容，使人員培訓現場考核記錄按規定進行保存。1.4.3.新增《培訓現場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責任人：

辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復印件）。1.6.3.新增的《培訓考核現場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。

2、大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字；潔凈區的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發現我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確保竣工圖紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發現我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進

行編號。

2.2.產生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關負責人僅是組織生產技術部、質量保證部和財務部對工程質量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。

⑵潔凈區送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關的風險分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調系統維修管理。該風險項目為偶然發生，而且改造完成后進行了系統的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產品質量，屬于低風險。2.3.2.潔凈區送、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。對產品質量影響輕微，該風險項目屬于低風險。

2.4.（擬）采取的整改與預防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設施管理規程（沙-設-bz-gz-05-023），在其內容中增加對潔凈區送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規定的編號管理要求對潔凈區送、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現場的送、回、排風口貼上標示。2.5.實施的部門及責任人：

生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝。

完成時間：已完成。2.6.相關證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設計、施工及驗收管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-01-027（復印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-05-023（復印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-04-023（復印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.6.相關照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

（3）內部環境交叉污染的分析：a、排風系統采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效

降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。

糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報 告

藥品gmp認證 整 改 報 告

湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日

湖南善德堂中藥飲片有限公司

善德堂字 [2012]001號

整改報告

湖南省食品藥品監督管理局： 2012年04月29日-30日，藥品監督管理局各檢查專家，對本公司申請核發《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發現了一些問題和不足。

檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關人員，在總經理的帶頭領導下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改。現將整改情況匯報如下：

嚴重缺陷：0項

一般缺陷：9項

1、從事倉庫保管的養護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能。（0606）1.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。1.2原因分析。倉儲部門養護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養護知識和技能的培訓知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發霉、蟲蛀等不良現象。1.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導致發霉、蟲蛀等現象發生，將會影響產品的質量。1.4采取的整改措施。責令倉儲部門將現有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發霉、蟲蛀等現象。1.5預防措施。加強對倉儲人員養護知識的培訓，使其充分認識到養護不當對中藥材、中藥飲片質量發生變化重要性。

實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月01日。

2、生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）2.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。2.2原因分析。生產部未能及時發現塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。2.3風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產車間將對產品質量產生一定的污染，從而影響產品質量。2.4采取的整改措施。責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。

2.5預防措施。加強生產部門各級人員培訓，充分提高對生產管理的認識。

實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。

3、常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。（1204）3.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規模偏小。

3.2原因分析。因當時申報生產品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。3.3風險評估。該缺陷的發生，對以后生產的品種將產生存放混亂，不利于對品種的有效管理。

3.4采取的整改措施。責令行政部門立即聯系建筑施工單位，計劃一個月之內在廠區內修建200平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產品種的需要。3.5預防措施。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避免此類現象的再次發生。

實施部門及責任人：行政部,蔣敏；

完成時間：2012年05月03日。

4、公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）4.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現公司現有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。

4.2原因分析。質量部未能及時發現萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現象。4.3風險評估。該項缺陷的發生，將造成對對照品的精密稱定的誤

差，使測定數據的準確性不高，無法測定真實的檢測數據。4.4采取的整改措施。責令質量部立即聯系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。4.5預防措施。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。

實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。（4002）5.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規格、產地、來源等原始信息。5.2原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。5.3風險評估。該項缺陷的發生，若中藥材和輔料出現質量問題，不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無據可查。5.4采取的整改措施。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。5.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現象的再次發生。

實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；

完成時間：2012年05月05日。

6、物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。（4101）6.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。6.2原因分析。倉儲人員不能及時發現貨位卡的重要性。6.3風險評估。此缺陷的發生，不能有效管理倉儲的物料。6.4采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉庫物料有效管理。6.5預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現象的再次發生。

實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；

完成時間：2012年05月04日。

7、驗證過程中未對出現的異常數據進行分析和評價。（6001）7.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現工藝驗證對干燥、炒制工序水分分別進行了測定，數據上面有異常。

7.2原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數據偏差的現象。7.3風險評估。該項缺陷的發生，對工藝的穩定性、操作性不強，不能及時考察工藝驗證每個工序的數據重要性。7.4采取的整改措施。責令生產部門制定工藝驗證計劃，在今后的生產過程中，重新對工藝驗證關鍵工序做同步驗證，已考察數據的完整性、穩定性、可操作性。7.5預防措施。加強對生產人員的培訓，使意識到關鍵工序數據的重要性，并對數據進行分析和評價，最大限度避免此類現象的再次發生。

實施部門及責任人： 生產部,彭新華、向子清；

完成時間：2012年05月03日。

8、公司制定的個別文件（如物料取樣操作規程，編號sop-09-101）可操作性不強。（6501）8.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現物料取樣操作規程未能對藥材分類別的做取樣方法。

8.2原因分析。因當時編制物料取樣操作規程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。8.3風險評估。該缺陷的發生，使qa不能有效對物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。8.4采取的整改措施。責令質量部門按照文件修訂程序，申請相應的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制定取樣操作規程，使重新制定的文件可操作性加強。

8.5預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。

實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。

9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）9.1企業關于該項缺陷的描述。現場檢查發現切藥機刀片已生銹并殘留藥渣。9.2原因分析。生產人員試生產完畢后，未能及時對切藥機清場。9.3風險評估。此缺陷的發生，將造成對下一批品種生產帶來交叉篇四：新版gmp整改報告模板

2013年xx制藥有限公司藥品gmp認證現場檢查

不合格項目整改回復報告

主要缺陷：

問題1：企業未配備消旋卡多曲中三氯甲烷溶劑殘留檢測設備（第12條第1款）； 缺陷描述：2013.xx.xx在審計官查看公司委外檢驗管理時，發現消旋卡多曲溶 劑殘留檢驗項目中三氯甲烷的檢測是委托陜西理工學院生物資源重點實驗室進行檢驗的。審計官認為，這是國家標準中的檢測項目，不應該進行委外檢驗，公司應該配備相應檢測設備（ecd檢測器）進行檢測。

原因分析：消旋卡多曲溶劑殘留三氯甲烷的檢測需用配有ecd檢測器的氣相色

譜儀，在xx藥業此檢測器僅消旋卡多曲產品溶劑殘留三氯甲烷的檢測需要，屬專用儀器，由于此產品近幾年產量較小，所以公司沒有配備專用的檢測。而是對三氯甲烷溶劑殘留項目進行了委外檢驗。所以這是由于xx藥業人員對法規的理解偏差所導致的。

風險評估：

1、該缺陷帶來的直接后果：

該缺陷導致的直接后果是此項目每批均要委外檢驗，委外檢驗結果的準確性不是由xx藥業質量體系直接管理監督下出具的，只是通過委外實驗室的管理進行管理，產品檢驗結果的準確性有一定的風險。

2、該缺陷可能發生頻率的高低：

消旋卡多曲產品雖在漢江近幾年產量較小，但每批溶劑殘留三氯甲烷均委外檢驗，所以發生頻率高。

3、該缺陷涉及的范圍是否涉及本次檢查范圍外的產品：

因為ecd檢測器僅在消旋卡多曲溶劑殘留項目中三氯甲烷的檢測中所用到，所以該缺陷僅涉及2010年消旋卡多曲生產的6個批號，不涉及本次檢查范圍外的產品。

4、該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響： xx藥業選取的委托檢驗單位為陜西理工學院的生物資源重點實驗室，此

實驗室是經陜西省教育廳、陜西省科技廳、陜西省計劃委員會聯合批準首批成立的省級重點實驗室。人員技術力量雄厚，具備相關的檢測條件，能夠滿足漢江的檢驗需求。因此檢驗的結果是準確可靠的，對產品質量產生直接的不良影響的風險較小。

5、該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險：

公司沒有配備產品需要的檢測設備，每批均需委外檢驗，檢測結果的準確性依賴于委外實驗室的資質及管理體制，對產品質量存在潛在的風險。

6、風險的高低程度：

風險評估方法：失敗模式效果分析法

風險評估等級：將可能存在的風險對其嚴重程度（s）、發生概率(p)、可

檢測性(d)按照5分制打分，打分依據見下表：

采用rpn進行風險優先數量等級判定。? ? 確定風險優先指數 rpn =嚴重程度×發生概率×可檢測性；風險等級共分三

級，當

rpn＜25 時為低風險；當25≤rpn ≤70為中風險；當rpn＞70為高風險（之后15個不符合項的風險評估采取同樣的方法，不再贅述）整改前風險評估：

采用rpn進行風險優先數量等級判定，具體見下表：

評價結論：經過以上分析，rpn值為75，該缺陷項目屬于高等級風險。該項目

中三氯甲烷溶劑的殘留檢測每批均需委外檢驗，結果的準確性對產品質量存在潛在的風險，針對這一風險，我們制定了以下整改措施：

糾正/預防措施： 1.購買用于消旋卡多曲溶劑殘留三氯甲烷檢查的設備（注：目前消旋卡多曲無生產計劃安排）。(目前狀態：正在進行)目前，我們已與陜西桂龍電子科技有限責任公司簽訂了購買檢驗三氯甲烷溶劑殘留的ecd檢測器的購銷合同。請查看附件1-1：產品購銷合同（目標完成時間：2014.01 責任人：xx）2.到貨后完成儀器確認。(目前狀態：正在進行)（目標完成時間：2014.02 責任人：xx）3.待儀器確認完成后對消旋卡多曲三氯甲烷溶劑殘留檢驗方法進行確認。(目前狀態：正在進行)（目標完成時間：2014.03 責任人：xx）4.對2010年生產的消旋卡多曲（ra-1006001-711~ra-1009006-711）重新進行三氯甲烷溶劑殘留項目的檢測，并將重檢結果同2010年的委外檢驗結果對比評估。(目前狀態：正在進行)（目標完成時間：2014.03 責任人：xx）整改后風險再評估：

采用rpn進行風險優先數量等級判定，具體見下表： 再評價結論：整改后通過風險再評估，rpn值下降為3，風險等級為低等級風

險，整改措施有效。

整改結果評價：通過制定的整改措施進行風險再評價，rpn值明顯下降。且未

引入新的風險源，整改有效。