第一篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報(bào)資料14.0

自檢情況

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企業(yè)自查情況

A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機(jī)構(gòu)是實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，各個(gè)部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個(gè)部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級(jí)獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學(xué)校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實(shí)施工作。態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)負(fù)責(zé)。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報(bào)河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強(qiáng)。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗(yàn)；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識(shí)還是管理經(jīng)驗(yàn)均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗(yàn)技能扎實(shí)并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓(xùn)方面：公司于2005年2月～2005年11月，對(duì)公司全體員工進(jìn)行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅(jiān)持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識(shí)、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對(duì)口實(shí)習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實(shí)員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗(yàn)證培訓(xùn)效果。考試及格率達(dá)100%。

B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進(jìn)出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進(jìn)入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時(shí)使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進(jìn)崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護(hù)。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬級(jí)潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。

d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。

e、物料進(jìn)入車間首先進(jìn)行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項(xiàng)程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險(xiǎn)品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項(xiàng)防護(hù)措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風(fēng)良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗(yàn)室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護(hù)情況。

① 純化水采用一級(jí)反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗(yàn)合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)報(bào)告。

⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

C、設(shè)備自檢內(nèi)容

我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗(yàn)等管理制度，建立了設(shè)備臺(tái)帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對(duì)各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心測試發(fā)有校驗(yàn)合格證書，每臺(tái)儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項(xiàng)管理制度，對(duì)主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估，并有評(píng)估資料。

②物料購入后，設(shè)有專項(xiàng)物料的請(qǐng)驗(yàn)制度。

③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗(yàn)品掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測計(jì)，每天都進(jìn)行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗(yàn)收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對(duì)物料的保管有明確的規(guī)定和時(shí)限，超時(shí)限的應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。

④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗(yàn)證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項(xiàng)合格驗(yàn)證報(bào)告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進(jìn)行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴(yán)格控制，如三十萬級(jí)區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進(jìn)行了體檢，檢查項(xiàng)目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項(xiàng)、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級(jí)潔凈服、十萬級(jí)區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時(shí)限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負(fù)責(zé)管理，文件分十三塊文件（機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對(duì)各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補(bǔ)充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對(duì)我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進(jìn)行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗(yàn)證，同時(shí)也達(dá)到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計(jì)算偏差，填寫清場記錄等項(xiàng)工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進(jìn)行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報(bào)告也在完成。

2、驗(yàn)證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗(yàn)報(bào)告書，有供方的評(píng)估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報(bào)告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號(hào)。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見管理制度及記錄。

9、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請(qǐng)驗(yàn)單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗(yàn)室各檢驗(yàn)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并建立各種儀器檔案。c、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單見各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。d、建立了成品臺(tái)帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個(gè)劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號(hào)，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時(shí)解決。現(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn):產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格后發(fā)給成品檢驗(yàn)證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時(shí)作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運(yùn)輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)、安全到達(dá)客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點(diǎn)，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部出具檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報(bào)廢時(shí)，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告上簽署意見，報(bào)總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地報(bào)當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、承運(yùn)單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺(tái)帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請(qǐng)單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計(jì)劃表、產(chǎn)品收回報(bào)告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請(qǐng)表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強(qiáng)，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

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自檢報(bào)告的評(píng)價(jià)

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計(jì)劃進(jìn)行了各項(xiàng)目的的自檢工作，其實(shí)施情況報(bào)告如下：

A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項(xiàng)：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。

B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計(jì)、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬級(jí)（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測中心檢驗(yàn)完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評(píng)價(jià)。C、設(shè)備自檢：我公司對(duì)主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對(duì)該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評(píng)教育，并及時(shí)改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說明書及有標(biāo)簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們?cè)O(shè)有專人專柜管理，唯有對(duì)原輔料供應(yīng)商的評(píng)估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無法與個(gè)別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時(shí)彌補(bǔ)此項(xiàng)不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對(duì)新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會(huì)，除各班匯報(bào)工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補(bǔ)充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項(xiàng)記錄的實(shí)施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評(píng)教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級(jí)質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對(duì)本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們?cè)诖舜巫詸z中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項(xiàng)管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項(xiàng)奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對(duì)各項(xiàng)工作進(jìn)行了自檢。公司對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對(duì)自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗(yàn)證與自檢工作，因我們通過驗(yàn)證和自檢確實(shí)對(duì)我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動(dòng)作用。

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第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對(duì)其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)線的，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1.對(duì)中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨(dú)立收膏間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車間的配制（液）間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。

3.對(duì)提取工藝過程中需使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗(yàn)收。

2.無國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。3.同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。

4.不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨(dú)立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。

（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。

3.除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，企業(yè)自行開展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。對(duì)采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請(qǐng)?jiān)撋a(chǎn)線驗(yàn)收。

（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。

第三篇：獸藥GMP整改報(bào)告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告1 獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告

☆申報(bào)資料13gmp運(yùn)行情況

一、機(jī)構(gòu)與人員

我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識(shí)、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴(yán)格的gmp系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)的知識(shí)和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到gmp要求。

二、廠房與設(shè)施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照gmp要求規(guī)范設(shè)計(jì)，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%，按照gmp的要求進(jìn)行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨(dú)立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施。

公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉儲(chǔ)

2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險(xiǎn)品庫22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識(shí)別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬級(jí)潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實(shí)驗(yàn)室均為水磨石地面。

三、設(shè)備

生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計(jì)、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點(diǎn)；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。

設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊(cè)、規(guī)范建檔。

設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對(duì)藥品或容器造成任何污染。

工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具均按期校驗(yàn)并有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗(yàn)儀器包括酸度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、熔點(diǎn)儀、水份快速測定儀、卡爾費(fèi)休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時(shí)增添所需的檢驗(yàn)儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗(yàn)、檢查、復(fù)檢、報(bào)廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點(diǎn)采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計(jì)后簽訂合同方可購貨。

物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉庫進(jìn)行初驗(yàn)，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗(yàn)，有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時(shí)處理。

物料分類，按批號(hào)堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。

所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號(hào)；然后經(jīng)過目檢、請(qǐng)驗(yàn)、抽樣、換標(biāo)示、檢驗(yàn)、建立物料臺(tái)帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識(shí)別標(biāo)示，分品種、批號(hào)存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，貯存期限及復(fù)驗(yàn)內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。

我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)有標(biāo)簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號(hào)后標(biāo)簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。

132在時(shí)時(shí)刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識(shí)中，公司針對(duì)實(shí)際情況制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。

六、驗(yàn)證

驗(yàn)證是能證實(shí)既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，事關(guān)獸藥gmp實(shí)施的一項(xiàng)重要工作，因此公司建立健全了驗(yàn)證組織，制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗(yàn)證工作制定有完整的驗(yàn)證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作按照提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施的工作程序。驗(yàn)證方案與驗(yàn)證目的、要求相一致。驗(yàn)證方案進(jìn)行時(shí)按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。

我公司對(duì)生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗(yàn)證，并寫出了驗(yàn)證報(bào)告，所有驗(yàn)證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。2.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時(shí)間：2010-08-30 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第1427號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會(huì)辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔(dān)獸藥gmp申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、獸藥gmp檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥gmp證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。

第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況；

8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報(bào)告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告； 12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；

15．企業(yè)自查情況和gmp實(shí)施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；

17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；

第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見，報(bào)獸藥gmp辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥gmp申請(qǐng)資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場檢查驗(yàn)收

第九條 申請(qǐng)資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥gmp實(shí)施情況。

現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥gmp運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥gmp辦公室報(bào)告，由獸藥gmp辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第四章審批與管理

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。

第四篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。控制點(diǎn) 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號(hào) 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作 的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。待驗(yàn) 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對(duì)的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。10 滅菌 使達(dá)到無菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。14 質(zhì)量管理 對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對(duì)程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求 對(duì)記錄進(jìn)行分析。驗(yàn)證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的 系列活動(dòng)。狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。污染物 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級(jí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。

空氣吹淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。

技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。

去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~C時(shí)電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。

空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。

動(dòng)態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

第五篇：獸藥GMP驗(yàn)收程序

獸藥GMP驗(yàn)收程序及注意事項(xiàng)

1、首次會(huì)議

參會(huì)人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會(huì)議。會(huì)議流程：

1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員，匯報(bào)GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉庫——質(zhì)檢室。

檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝紀(jì)律及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)紀(jì)律在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

3、核實(shí)軟件及記錄

重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評(píng)議

結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。

一個(gè)條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。通過要求：關(guān)鍵項(xiàng)N為0 一般項(xiàng)

化藥N《=22%

中藥N《=25% 折算：

1、只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。

2、三個(gè)Y-折成一個(gè)N。

3、將一般項(xiàng)的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。

6、末次會(huì)議

參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。

征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：

1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)內(nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知報(bào)告基本要求；企業(yè)就檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目內(nèi)容提出交換意見。2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)； 3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；

4）缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。

5）檢查組長講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）

檢查結(jié)束后，組長將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

驗(yàn)收注意事項(xiàng)

1、接待安排 接送：守時(shí)安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息

2、首次會(huì)議

會(huì)議室：橫幅、座位、席卡 匯報(bào)材料：

投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份

1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時(shí)間、地址；GMP建設(shè)時(shí)間、完成時(shí)間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報(bào)驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。

2）GMP建設(shè)所做的主要工作

工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3）試運(yùn)行及自檢

試運(yùn)行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染、質(zhì)量體系運(yùn)行。

附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)。

辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計(jì)算器、一臺(tái)打印機(jī)（檢查紙、墨）。

3、現(xiàn)場檢查

陪同人員：2-4人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)。回答問題不搶、不等、不估計(jì)。

檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)

流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。

操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。檢查時(shí)正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)律要求并按之操作。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。倉庫分區(qū)：檢定標(biāo)志、清潔狀態(tài)。

規(guī)程紀(jì)律：每個(gè)崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時(shí)。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。

檢查的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。

3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。

8）參觀工作服、帽、鞋等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。

4、軟件檢查

各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2-3套，報(bào)農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準(zhǔn)備一套。

除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對(duì)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號(hào)、內(nèi)容十分熟悉。

5、人員考核 分兩部分：

1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核。現(xiàn)場考核重點(diǎn)：

與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。集中考核：

法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識(shí)。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。

中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補(bǔ)充。

6、末次會(huì)議 檢查組長主持會(huì)議。

對(duì)檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可。可準(zhǔn)備通過驗(yàn)收橫幅，簽字時(shí)懸掛。可準(zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時(shí)及簽字后。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。

獸藥GMP驗(yàn)收程序 驗(yàn)收時(shí)間：一般兩天 驗(yàn)收程序： 第一階段

首次會(huì)議，雙方見面

檢查組組長主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項(xiàng)；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）

公司介紹主要管理人員，簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況； 第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關(guān)人員座談，進(jìn)行人員考核； 第五階段

檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告； 末次會(huì)議

檢查組宣讀檢查報(bào)告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）迎接驗(yàn)收有關(guān)注意事項(xiàng)

一、預(yù)驗(yàn)收

1、省畜牧辦組織專家進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收；

2、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；

3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項(xiàng)目表）

4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報(bào)省，省畜牧辦審核后報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證

二、上報(bào)材料

按照農(nóng)業(yè)部第267號(hào)公告要求的內(nèi)容：

1、書面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表三份；

3、獸藥GMP檢查驗(yàn)收初審表三份；

三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作

1、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；

2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準(zhǔn)備好接待車輛；

5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）

四、食宿安排

1、住宿：

組長安排一個(gè)套間，其他專家每人安排一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個(gè)房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；

入住前把專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號(hào)和電話印好放到房間；

2、就餐：

環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；

減少陪同人員、就餐時(shí)間盡量短；

五、首次會(huì)議（匯報(bào)情況）

1、準(zhǔn)備好會(huì)議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報(bào)材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計(jì)算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報(bào)：（1）多媒體、手提電腦；（2）時(shí)間：15分鐘；

（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗(yàn)儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖； 會(huì)議室門口列隊(duì)歡迎專家；

六、現(xiàn)場檢查

1、廠區(qū)門口列隊(duì)歡迎；

2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；

3、每個(gè)車間（化驗(yàn)室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進(jìn)車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動(dòng)態(tài)驗(yàn)收正常運(yùn)轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗(yàn)收每個(gè)崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類；

2、有幾個(gè)專家找?guī)讉€(gè)聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個(gè)人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；

3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補(bǔ)；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場、按平時(shí)掌握的說；

3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補(bǔ)充；

4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識(shí)；關(guān)鍵崗位必考；

5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時(shí)做好培訓(xùn)工作）

九、末次會(huì)議

1、準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；

2、橫幅、胸花、照相機(jī)；

3、宣布驗(yàn)收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業(yè)表態(tài)、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項(xiàng)

1、安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；

2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；

3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第 1427 號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。

農(nóng) 業(yè) 部

二○一○年七月二十三日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。

第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料）。

（一）新建企業(yè)

1.企業(yè)概況。

2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。

5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。

7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況。

8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告。

9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）。

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。

11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告。

12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）。

13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。

（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。

14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書。

15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況。

16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果。

17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。

第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。

申請(qǐng)資料存在弄虛作假問題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

第三章 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收

第九條 申請(qǐng)資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。

現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

第十六條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（www.tmdps.cn）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第五章 附

則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。

第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。

第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)）同時(shí)廢止。

附表：1.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（略）

2.獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表（略）

3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案（略）

4.檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（略）

5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收不符合項(xiàng)目表（略）

6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（略）

7.檢查員自查表（略）

8.獸藥GMP整改情況核查表（略）

9.獸藥GMP整改情況審核表（略）