第一篇：后GMP時代的獸藥企業生存之道

后GMP時代的獸藥企業生存之道

北京萬牧源農業科技有限公司 王寶輝

近年來，農業部陸續發布了各類公告、通知、政令，特別值得一提的是GMP驗收評定標準的更新、從重處罰獸藥違法行為的公告、標簽說明書的規范、獸藥產品電子追溯碼（二維碼）標識制度的倒計時??,使行業洗牌漸行漸近。

那么在行業監管力度的進一步收緊、畜牧養殖體系的重大變革，行業洗牌勢不可擋的背景下，獸藥企業將如何充分挖掘自身潛力，探尋適合自身的升級轉型之路，是眾多中小獸藥企業無法回避的課題。

就筆者多年與獸藥企業的接觸來看，只有在變革時期不斷的調整企業營銷戰略；加強企業內部的日常管理，通過提升企業綜合競爭力，才能在變革中得以存活，在浴火后得以重生。以下就企業內部的日常管理，筆者談談自己的看法：

首先，應將獸藥GMP管理常態化，實現獸藥日常生產的規范化。據了解，將獸藥GMP與醫藥GMP完全分開來管理的國家目前只有澳大利亞與中國，所以說獸藥GMP雖在國內實施已有十年之余，但因在國內強制推行之初，并沒有太多的成功經驗可以借鑒，因此當初在門檻的設置上就處于左右為難的境地，門檻太高，怕大家都達不到；門檻太低，怕收不到應有的效果，可以說我們也是在摸索中前進。由于大家對獸藥GMP認識尚不夠深入和全面，在首次通過GMP驗收的企業中能夠完全在GMP規范的要求下生產的企業，可以說少之又少。有相當數量的企業，GMP文件操作性不強，不能很好的指導實踐；操作基本不看崗位SOP，全憑平時“經驗”工作；記錄書寫隨意性太大，不能夠很好的溯源；這種情況對企業日后的監管埋下了深深的隱患。

經過十多年的運行，隨著認識的深入、行業監管的加大、市場的規范，企業應結合自身實際逐步加強日常生產質量管理規范，使產品生產全過程在可控范圍內順利進行，實現企業生產管理制度的規范化。

第二，應有明確的產品定位，全力打造企業的明星產品。產品是一切競爭的基礎與方向，隨著國家對獸藥批準文號管理辦法的修訂，未來產品的研發將會被企業逐步的重視，也將成為行業的大勢。

由于我國獸藥行業相對起步較晚，中小企業居多，創新研發能力薄弱，加之國家監管力度不夠，形成了現在以模仿、復制或獸醫組方為主的所謂“新藥”推出機制。就目前而言，大多企業產品批文動輒就是幾

十、上百，但真正拿的出手的拳頭產品幾乎沒有，這對行業的發展來說是很不健康的。

隨著人們對藥物殘留與食品安全的關注，企業應對產品結構做出相應的調整，制定出企業長遠的發展目標，有計劃、有針對性的逐步推出適合市場的精品。而不是一味的追求多而全，一味的純模仿。這就需要企業決策者有一定的前瞻性，有一定魄力來改變現有的行業固有模式，正如筆者與一些企業老板聊天時，經常聽到：“行業在規范，我們也能看到，也想規范，但一個怕規范后產品不被認可，二怕單方后我們的人生產不了”。確實是這樣的，長期形成的這種不良競爭秩序，使企業在這種變革期處于兩難境界。想讓一個企業很快的改變并非易事，但對一個企業來說，要想長久的存活下去就必須經歷行業的陣痛，要看到每次的挑戰背后的商機，先行一步，就多一份被市場接受的機會，所謂的“認”與“不認”對所有的企業都是共有的，重要的是誰能先跨出第一步。

因此，筆者認為，企業首先按照中國獸藥典、獸藥國家其他標準及農業部的相關規定組織生產，逐步篩選出適合自己市場的產品，同時有意識的打造幾個拳頭產品并強化研發創新團隊的建設，確立以優勢產品立足畜牧業的發展思路，在此基礎上進行研發、生產、推廣。

第三，應履行企業的社會責任，確保產品質量。我們說，“產品質量是企業生存和發展的根本”，但近年來，個別企業為追逐利益的最大化，失去了商人應有的良知，忘記了企業應盡的社會責任，使“瘦肉精”、“速生雞”、“獸藥造假”等事件頻發。

生產安全、有效、質量可控的獸藥，打造企業自身的品牌不僅僅是企業自己的事情，也是確保畜牧養殖健康發展、是關乎動物生命的要事，更是確保我們人類餐桌安全的大事。

第四，應建立長效的留人、用人機制，組建企業的人才梯隊。人才是第一生產力，是企業競爭力的核心。但遺憾的是，獸藥行業人員更換頻繁、流動快，成為業界的通病，難以建設自己企業的骨干團隊。

筆者認為，獸藥行業人員的頻繁流動與行業不無關系，但與企業自身的用人、留人機制也密不可分的。獸藥行業普遍規模較小，企業內部組織機構不健全，尤其是人力資源部門基本上沒有或被日常其他雜物事務所煩，有心無力；企業沒有對員工崗位晉升進行很好的規劃甚至企業內部沒有相應的晉升機制，員工發展空間受限；不注重企業文化建設，員工精神食糧供給不足，員工普遍缺乏歸屬感；對產品開發重視不夠，生產管理不規范，很難與醫藥行業在引人方面形成競爭優勢。

我們透過農業部通報的2015年第一期獸藥監督抽查情況，不難感受到獸藥行業的洗牌勁風已經刮來。因此說，獸藥GMP驗收的通過只是企業跨入行業的基本條件，如何在行業內健康的持續發展才是企業思考的關鍵。

作者簡介：

? 王寶輝

北京萬牧源農業科技有限公司總經理；北京智普飛揚軟件有限公司GMP架構工程師。動保行業資深咨詢師，熟稔獸藥企業的生產管理與質量管理，擅長獸藥企業的GMP咨詢指導工作，先后親自指導中、化藥制劑、化藥原料及診斷制品等100余家企業順利通過國家農業部GMP驗收，是獸藥GMP管理常態化、信息化的倡導者與推動者。

第二篇：獸藥GMP企業日常監管要點

獸藥GMP

企業日常監管要點

一、GMP企業不規范行為的主要表現

1、獸藥生產所使用的原料不符合規定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。

? 二是使用的原料無生產批準文號；

? 三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規格的，用于5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。

3、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。

4、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。

6、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。

7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

二、監督檢查的一般程序與目的1、監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。

3、檢查組組成：檢查組應由部、省及當地獸醫行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；

三、現場監督檢查要點

（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。

2、質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質檢人員的數量是否符合規定。

4、質檢工作是否正常開展。

5、質量管理情況。

車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在GMP車間內生產。注意觀察是否有異地生產的跡象。

2、查看設備的完好情況，是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。

3、查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。

3、檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。

4、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。

6、必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購置情況。防止借用人員、借用設備。

四、常見問題及處理原則

在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理條例》的規定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產管理和質量管理，獸藥產品質量嚴重下降； ? 第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執行，存在質量隱患。

在監督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發現線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業正確理解和執行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對企業內部事務不得介入，對不涉及生產、質量管理的企業內部事務不要輕率評價。

在考慮處理意見時，應注意區分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據，報農業部獸醫行政管理部門處理。現場發現的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當地獸醫行政管理部門按規定封存。按獸醫管理條例的規定進行處罰，總體處罰尺度應在吊銷生產許可證、產品批準文號、停產整頓層面，可并處條例規定其他處罰。

2、對于第二類問題，應報農業部獸醫行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產整頓、整改層面，可并處條例規定其他處罰。

3、對于第三類問題，由省級獸醫行政管理部門處理，檢查整改情況報農業部獸醫行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第三篇：獸藥GMP征求意見稿

農業部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區、直轄市畜牧（農牧、農業）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經研究，現就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下，并請各省、自治區、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區獸藥生產企業。

一、獸藥生產企業（以下簡稱企業）對原生產線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產條件核查，提出核查意見并進行結果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產品生產或未取得獸藥產品批準文號生產線的，企業申請驗收時將按照新建生產線驗收。其中，獸用生物制品企業按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定執行。

三、同一企業的獸藥生產線設置在不同生產地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結論中標明與驗收范圍相對應的生產地址。

四、中獸藥

（一）廠房設施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備

提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產能產量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規模須與之相匹配。3.采用中藥揮發油作為制劑原料的產品或回流提取工藝的，其提取系統應密閉，并應有冷卻系統裝置。采用中藥揮發油作為制劑原料的產品還應設有分離、收集揮發油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產產品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產線應設置與其生產規模相適應的中藥材前處理設施；

2.中藥產品生產需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產設施須與相應制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規程，避免潔凈區工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學藥品

（一）廠房、設備

1.具有法人資質的獸藥企業應具備獨立的生產區域，保證其生產廠房、倉儲設施和質檢設備獨立，符合獸藥GMP規范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質、且設置在同一生產地址的，其獸藥生產必須具備獨立的生產廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產共用上述設施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業，可以共用同一廠區，但必須對各自生產、倉儲等區域進行有效的物理隔離，達到生產區域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業不得設置在同一廠區。

5.在不影響其獸藥生產和產品質量的前提下，下列非獸藥產品的生產允許與獸藥生產設置在同一生產地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產品所需原料的生產與獸藥的生產設立在同一生產地址，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室。與此無關的其他化工產品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產設置在同一生產地址。（2）允許部分營養性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產品不得與獸藥制劑生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內。6.不得采取租用或購買工業園區的某一獨立區域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產企業并從事獸藥生產活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產應符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產階段使用同一條生產線進行生產。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質量管理

1.企業同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質，在保證獸藥檢驗質量的前提下，質檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業的質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業應具備所生產產品及擬生產產品全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業）進行產品質量檢驗。

4.企業所生產產品質量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質，并簽訂委托檢驗協議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產產品批次的對應關系。

5.企業擬生產產品需進行動物試驗的，應在申報產品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，僅對其新增生產線實施驗收。

（二）擬生產產品尚無獸藥國家標準的，應按靜態驗收，驗收通過的，企業憑獸藥GMP辦公室下發的《現場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產品的試生產，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產線驗收。

（三）對申請靜態驗收的，不需提供產品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產應相對獨立，如細胞懸浮培養線必須建立獨立的抗原生產區。

（五）細胞懸浮培養生產線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養活疫苗生產線，不再按產品種類進行劃分。

第四篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛生標準規定的制劑產品。控制點 為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱 環節。批 在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生

產出來的一定數量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產歷史。6 批生產記錄 記錄一個批號的產品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節。文件 一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態。10 滅菌 使達到無菌的狀態。質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量 要求所必需的計劃、有系統的全部活動。質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所 取的作業技術和活動。14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由 組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整 體。質量監督 為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。狀態標志 用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。潔凈室 根據需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質 量管理規范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區 由潔凈室組成的區域。無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。

空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。

技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。

去離子水 指經離子交換法制得的25~C時電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。

空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝 設備和生產人員的情況下進行的測試。

靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安 裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。

動態測試 指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。

第五篇：獸藥管理條例與GMP試題

獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識試 題

部門:_____________姓名:_____________成績:_____________

一、填空題（共60分每空2分）

1．《獸藥生產許可證》應當規定合格后發證。

2．獸藥包裝必須貼有，注明“附有。

3獸藥的標準分、。

4獸藥生產企業必須有完整的和存。

5獸藥的標簽必須按規定的和

6新獸藥是指新獸藥是。

7獸藥批準證明文件，是指、、、文件。

8、GMP9、實施GMP是獸藥生產必須達到的是企業進入市場的通行證。

10、質量管理部門直接由不得

11、影響質量的五大因素是、、。

二、名詞解釋（共10分每題5分）

1.獸藥生產企業

2.獸藥產品批準文號

三、問答題（共30分每題10分）

1.獸藥生產企業所必備的條件是什么？

2.什么是假藥，什么情形按假藥論處；什么是劣藥，什么情形按劣藥論處？

3.簡要闡述GMP三大目標因素