第一篇：淺談GMP認證后企業的質量管理

淺議GMP認證后的制藥企業質量管理體系

隨著國家經濟的發展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩定性越來越為人們所重視。如何建立持續有效的質量管理體系，從而保證藥品的質量，已經成為上到政府藥品監督管理部門，下到普通藥品生產企業重點思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監督管理局已經在全國范圍內實施了GMP認證制度，自2004年7月起，GMP證書已經成為企業進行合法經營的必要前提。通過實施GMP認證，制藥企業的質量管理水平大幅度提高，很好的保證了藥品的質量。但由于我國實施GMP時間短，在進行認證時，制藥企業往往只注重進行設備的引進和改造，而忽略企業質量管理體系的建立與維持，這就造成了重認證、輕管理等弊端。本文結合國內外有關質量管理方面的法律法規，從四個方面探討了制藥企業如何有效地維持自己的質量管理體系，進而從制度上保證藥品的質量。與此同時，隨著監管領域的不斷擴大，現有的監管資源已經難以保證所有的產品研制、生產、流通環節被全部監管到位，如何將有限的資源運用到最重要的環節中去，藥品風險管理的概念應運而生，自進入21世紀以來，包括美國FDA在內的眾多藥品監督機構相繼發布關于藥品風險管理的指南文件，中國國家食品藥品監督管理局也在07年加大了對高風險類產品的監管力度。本文也將在這一方面進行簡要描述。

一、健全組織機構，加強員工培訓

1、人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎

98版GMP第三條規定：“藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人

員和技術人員”。國家藥品管理法也規定：“企業進行藥品生產必須配備相應的具有一定資格的技術人員及管理人員”。并在有關解釋中明確規定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學歷的人員。在ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議組織）頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國cGMP中均規定：“企業中從事質量管理的人員應是具有一定教育背景、一定從業經驗并接受過相應技術培訓的人”。因此質量管理者，即要具有相應的資格，又必須不斷的學習，接受各種培訓，只有這樣才能及時追蹤新的法律法規，減少違規情況發生。除此之外，企業的人事管理部門及質量管理部門，還必須定期對員工工作能力進行評價，做出是否可以繼續在相應崗位進行工作的判斷，不合格者經培訓合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

2、有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證

98版GMP賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力，這要求企業從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗(QC)和質量保證(QA)兩大職能。QC負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質量標準的起草等，僅對檢驗結果的準確性及真實性負責；QA負責各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監督與控制，異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發等。二者的工作職責完全不同，例如產品最終檢驗報告的簽發，QC的簽發僅說明本批產品經過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產品在生產過程中沒有發生影響藥品質量的重大異常情況，本批產品可以銷售。質量保證（QA）即向企業的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質量穩定、均一。因此，藥品生產企業設立質量保證(QA)部門對保證藥品的質量，從源頭上預防不合格品的產生非常必要。

二、建立有效的文件管理體系，確保GMP實施的宗旨

GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度”。要實現這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規程。

1、操作規程內容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性，并不斷更新

企業的標準操作規程（SOP）的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業對SOP書寫細節性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。從這個意義上講，規范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執行相同的操作，是實施GMP確保藥品質量的基本要求。

SOP一般在生產初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產數據和經驗，往往不夠細致全面，這就需要在今后的生產過程中隨著經驗的豐富不斷地對規程進行更新完善。對于生產工藝等方面的變更以及法規的變化，SOP也應該及時更新。

2、執行標準操作指導書，杜絕操作人員隱瞞生產過程中的異常情況

以前國內大部分企業在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業已經開始在使用按照生產批號由質量管理部門發給生產部門的標準操作指導書（SOI）代替SOP。二者區別在于SOP是單獨的，沒有體現“程序”的概念及操作的時間性，而SOI使生產過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣操作人員在進行生產時，拿到相應批號的SOI，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，即可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

三、規范質量管理程序及制度，確保質量管理部門對藥品制造全過程的控制

1、健全異常情況管理制度及調查程序

由于各種原因，生產過程中發生異常情況是難免的，但考慮到產量及成本，生產部門往往會隱瞞，只有出現不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發現并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產生。企業必須賦予質量管理部門對異常情況進行調查的權力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續生產。

2、健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理

當前，制藥生產企業對于最終產品的放行普遍建立了規范的管理制度。但為了從源頭上保證產品的質量，企業的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。通常，ＱＡ部門需要事先對物資部門采購的原材料進行供應商和隨貨報告的審核后，檢驗部門才能對原料進行取樣和檢驗；檢驗之后的數據必須經過ＱＡ部門的審核和批準后才能得到最終的放行和使用，而生產部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準的供應商處采購的，二是證明該批原材料經過檢驗符合企業的原材料質量標準，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規定貯存條件下進行貯存的，即本批的原材料質量上不會對未來成品的質量有潛在不利影響。

3、建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質量的各種不利因素消滅在萌芽狀態

企業在藥品生產過程中一般均需要對環境、水質等進行監測，并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產，環境監測及水質監測非常重要，但是環境、水質的檢測結果由于微生物培養期的原因，往往較生產使用滯后，因此定期對環境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，及早發現變化趨勢，及時采取措施，出現明顯的趨勢變化或監測結果達到報警限時，應進行原因調查。除此之外，當檢測結果出現突變時，也應進行調查，確定突變的原因。

4、建立動態的質量統計分析制度，為有效質量管理提供數據支持

對已有數據進行統計分析是質量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關鍵檢測指標進行動態趨勢分析，可以隨時的發現原材料質量的變化趨勢，便于及時的發現供應商的質量變化；對產品的理化檢驗指標進行動態統計趨勢分析，可以發現在生產過程中產品質量的穩定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據。對穩定性數據進行分析，可以發現隨著時間的推移，產品質量各項指標的變化情況，進而為藥品效期的確定提供依據。

5、建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準后才能執行

企業在生產過程中，由于新技術的使用，降低成本的要求及質量管理水平的不斷提高，許多方面經常需要變更。按照Q7A的規定，變更應遵照一定的程序；我國的法律法規也規定了發生影響藥品質量的變更，必須得到藥監部門的批準后才能執行。國內外有很多由于沒有履行正常的批準手續的工藝變更形成劣藥的事例。企業必須建立變更的申請、試驗、實施、批準程序，根據變更的類型進行必要的試驗或測試，并根據藥監部門的要求，執行必要文件的報批手續，變更才能施行。

四、建立完整的驗證體系，確保所有系統操作在驗證后進行

98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動”。所有的系統只有在驗證后并按照驗證時的參數進行操作，才能保證產品質量的穩定均一。GMP 規定的驗證范圍包括：產品的生產工藝及關鍵設施、設備等。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。

遵照GMP的要求，企業應該建立有效的驗證管理體系。首先應該建立一個團隊來對驗證進行規劃，確定驗證項目、驗證的方法及標準等，并且組織人員書寫方案，確定再驗證周期等。每一個制藥企業都要進行設備的安裝、操作、性能確認驗證，工藝驗證，水系統、空調系統及清洗等基礎性的驗證。無菌藥品的生產企業還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒效果驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數包括時間參數都需要進行驗證。總之，驗證應貫穿藥品生產全過程，所有的工藝參數、設備系統都要經過驗證后才能被認可。此外，企業在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術人員投入的精力遠大于日常的生產過程，因此如果驗證的狀態得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過ＳＯＰ的形式固化下來，并培訓到每一名員工；通過加強設備的維護保養，使得設備設施始終保持在驗證時的狀態。

五、推進藥品風險管理理念，合理調配資源，使藥品生產的關鍵環節得到有效保證

進入新世紀以來，藥品監管的難度不斷加大，影響藥品質量的環節也隨著各種內外部不定因素的增多而增加。制藥企業如何合理有效的分配資源，全面的保證產品質量是擺在制藥企業管理者面前的一個很現實的問題。通常制藥企業可以將產品的質量特征及質量標準進行分類，比如對于無菌品，無菌、細菌內毒素和外來顆粒物是區別于非無菌產品的三個最重要的質量控制環節，企業可以針對如無菌項目進行影響因素分析，首先列出影響的因素，從人、機、料、法、環等五個方面進行分析，然后對每一個因素從影響程度、監測控制能力、發生的可能性等三個方面進行評價，最終計算出每一因素的分值，這些分值的乘積作為最終的因素得分，按照從低到高的順序進行排列，分值高的即為風險大的控制環節，然后企業根據現有的控制水平進行相應的控制措施的制定和分析完善。通過類似的方法，企業還可以對所有關注的質量特征、標準項目進行分析，找出關鍵性的影響因素。這樣，企業不僅可以保證產品質量得到有效的保證，同時還可以最大限度的降低質量預防性成本。

六、小結

一個藥品生產企業，從質量管理職能上看，總體上可以分為六大系統，即：質量系統、物料系統、生產系統、包裝和貼簽系統、廠房和設施系統、質量檢驗實驗室系統。在這六大系統中，質量系統是核心，是連接其他五個系統的紐帶，每一個系統都包括了從組織機構、人員培訓、文件控制到驗證實施等各個環節，而貫穿這六大系統的一個不變的質量管理理念就是質量風險管理，用風險的概念指導各類資源的投入和六大系統工作的責任劃分。只有各個系統高效連動，整個企業才能從根本上保證藥品的安全有效穩定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。

第二篇：GMP認證后制藥企業情況調查

GMP認證后制藥企業情況調查

作者：劉艷

指導老師：王雨林

摘要：6月30日，對于中國的藥品生產廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產質量管理規范）認證的藥企不得不停產出局，而通過認證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產能擴大開工不足、資金鏈斷裂無力進行新產品研發等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認證定下的生死大限日已過去兩個多月了，一系列認證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗，中國制藥企業面對的殘酷競爭和自身蛻變的陣痛其實才剛剛開始。

關鍵詞：GMP認證情況

正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業，擁有員工3000余人，但由于生產一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認證，但現在該車間也完全停產了。“我們是國有企業，歷史負擔太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產急缺流動資金，現在400多名員工面臨下崗的窘境?！痹摴疽恍针降臓I銷副總在湖南省經委組織的GMP認證調查座談會上這樣解釋停產的原因。

“通過GMP認證，對藥企來說不是終點，而是更為激烈的競爭的開始。”上周，湖南省經委醫藥處一負責人在湖南正清制藥集團股份有限公司檢查時介紹，“湖南169家制藥企業通過認證的不到一半，通過GMP認證的企業目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進行新產品開發、產品缺乏市場競爭力等原因，已有企業因經營困難只好停產?！?/p>

據了解，類似的情況在其他省份和地區也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經濟相對不發達的西部地區，問題尤其嚴重。湖南省醫藥行業協會常務副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項認證規則、200多個檢查項目，包含軟件、硬件、管理等，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統工程。良好的硬件設備、實用的軟件系統、高素質的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對多數效益不佳、勉強支撐的企業而言，GMP認證“關鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產值過億的制藥企業不到10家，很多制藥企業的年產值只有幾千萬元，像這樣的企業到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認證的企業至少有半數背上了沉重的債務包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應商的貨款維持生產。

對此，長期從事醫藥產業調研的湖南省社科院一位姓劉的專家認為，GMP認證設定的“生死線”僅僅是制藥企業洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認證之后。大部分中小制藥企業由于GMP改造投入過大，對正需資金投入的新品開發、市場渠道建設已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風險高等因素，許多企業在GMP后時代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內制藥企業在低層次上的惡性競爭，造成低水平的重復開發，這種惡性競爭的結果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發更大規模的洗牌。

2。產能過剩情況加劇

據有關統計資料，到7月1日，全國累計有3101家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60%，1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間未過認證關而被迫停產。但通過認證企業的總產量卻占到了國產藥品市場的90％左右?！俺鼍值闹行∑髽I占有的市場空間非常有限，通過認證的企業擴大的產能遠遠大于這個市場份額?！敝袊t藥企業競爭力研究課題組、中國社會經濟調查研究中心曾經就GMP改造進行專題調查，中國醫藥企業競爭力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫藥行業協會會長、秘書長第三次會議上披露了一組令人驚心的調查數據：這次GMP改造，中國制藥企業整體生產能力在2001年的基礎上至少擴大了2倍左右，全國用于改造的資金達200億元，70%的企業50%的設備閑置，整體生產過剩的情況將進一步加劇。

湖南正清集團總裁助理傅艦軍介紹，正清集團是湖南第一批通過GMP認證的企業之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產能急劇擴大，部分生產線基本上是半停半開，出現了嚴重開工不足的現象。現在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業務，但效果并不理想，因為生產線吃不飽的并非正清一家，現在通過認證的企業之間競爭更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對四川、貴州、云南、廣西、安徽、內蒙等省、自治區進行調研發現，多數企業認為GMP認證勢必會淘汰很大一部分企業，在進行GMP改造時，有一半以上的企業都進行了不同程度的擴產。但整個市場容量有限，而且醫藥行業又被稱作“朝陽產業”，不斷有新的資本殺進這一領域，因此擴產所導致的新一輪的市場競爭的戰火可能在不久就會點燃。

3。新藥僧多粥少更嚴峻

據李磊介紹，迫于GMP認證生死大限的壓力，不少企業GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產企業，原來只生產一種膏藥，而且沒有國家批準文號。但在先求生存、后求發展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個車間，可至今手中一個國家批準文號的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個案，許多通過GMP認證的企業都是抱著“先生存、后發展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國每年研發出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業在GMP認證之后，資金短缺，負債增高，紛紛抽減新藥研發資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴峻。

“這種現狀與GMP改造后產能的急劇擴大是相互沖突和矛盾的，設備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業不得不新產品難找就上普藥，這樣市場上同類產品無形中增加了很多，市場競爭更趨激烈，藥企的利潤變得更薄?！焙暇胖ヌ霉煞萦邢薰径麻L余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫藥行業國有重點企業效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴大到18%。除了藥品頻頻降價和能源、原材料價格上漲的影響外，藥企之間競爭加劇，利潤攤薄也是重要原因?！?/p>

4。營運成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進去，如果沒有產品生產或者足夠的產品產出，將是非?？膳碌氖虑??！迸烁邏鬯帢I董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業產能擴大了，但生產線卻開工不足，勢必造成整個營運成本的增高。而且為GMP認證買的新設備、建的新廠房都需要維護和保養，再加上設備折舊費，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會淘汰一些在市場上缺乏競爭力的產品，優化產品結構，過去一些主要依靠品種多、生產面廣來吸引客戶的企業將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。

中國制藥工業協會副秘書長周燕也表示，企業的大投入必須要有相應的利潤回報，如果投入沒有利潤來源作為補充或者研發新藥使之成為新的利潤增長點，企業原有的利潤將被稀釋，經營成本肯定會變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對于國內一些大型的醫藥企業而言，可能會使其如虎添翼，但對中小企業近期內肯定會產生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業固定投入劇增而開工不足，必將產生連鎖反應，這種情況一方面會導致一些藥品價格居高不下，老百姓吃不到質高價低的放心藥，而適應購買能力本來就不強的鄉鎮農民的用藥市場就更加困難。另一方面會使一些企業因成本過高、產品在市場上失去競爭力而面臨生存危機?！痹贕MP認證大限之前，向全國人大常委會違憲審查機構提交了強制GMP認證“違憲審查”建議的湖南省政協委員、瀏陽市政協副主席王義高談到GMP認證時，認為認證使許多中小型制藥企業陷入了困局。

參考文獻：

《獸藥生產與營銷》

《中國獸藥網》

第三篇：GMP認證企業申請報告

藥品GMP認證企業申請報告

XXX省食品藥品監督管理局：

XXX公司根據《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統、增加了生產設備、對廠房進行了局部改造，并規范要求對變更進行了備案，對生產設備、生產工藝、水系統、空調系統及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經過全面自檢，現確認我公司生產質量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：制藥企業GMP質量管理淺見

制藥企業GMP質量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質量部基本理化檢驗工作、質量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產部中間庫庫管工作、生產部固體車間一線操作工作，生產部車間技術員工作，生產部提取車間一線操作工作，以及質量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質量部到生產部再到質量部一系列的藥品生產和質量檢驗工作，經過一段較長時間的了解認為質量部應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗以及監控，以確保我們生產的產品質量，質量部一切工作和生產部密不可分。質量部門應配備一定數量的質量管理和QA監查及QC檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

質量檢驗是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔凈度和工藝用水等監測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結果，能為生產現場監控提供數據。為保證檢測數據的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執行準確的操作規程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現在檢驗硬件條件基本符合我們企業日常生產的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質量誤差。自2010版藥典執行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規范，越傳越出偏差，更何況現在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關系，還能方便了企業以后質量標準的提高、新藥研發以及被抽檢等一系列與質量部QC檢驗有關的工作?，F在質量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結果，但原料輔料經常遇到的問題就是一星期內檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協調一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質量標準和檢驗操作規程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產品中比較優質的原料才能確保成品的質量。從另一個角度看就是降低質量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數，這樣就能大大的降低質量成本，同時節省的檢驗人員工時可以去完善質量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產批次的不斷增多，現在QC的日常工作已經非常的忙

碌、經常會加班，而且QC理化檢驗工作經常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質量保證角度對工藝規范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規定執行。我個人認為QA不光要懂得生產工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內控標準和質量標準等等，只有懂生產才能做好QA工作，否則監控過程中發現不了問題，應該是剛開始就立足于質量部只是去生產部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產部看不起不懂生產工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監督動態生產過程，只是去判斷結果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發生的問題，成為被架空的QA會給整個質量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現在質量部從事QA工作的有4人（1人產假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發現很多不符合流程的東西以及問題中間體產品，減少很多不必要的損失，如果發現不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質量事故。

本人現在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調配是關鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質量工作的一些淺見。

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2011-3-21

第五篇：企業通過GMP認證后普遍存在的問題分析

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