第一篇：企業GMP認證需準備的檔案

一、文件管理檔案

a)現行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發放記錄、關鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應商管理、退貨等涉及部門多和規定范圍廣的文件)；

d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現行文件原件分開存放。

二、質量檔案：按《質量檔案管理程序》執行，包括各品種生產批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監部門批件；

b)供應商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

c)標準樣張：

i.包材實樣經QA簽字蓋章后按文件分發并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準；

四、機構職責

i.公司組織機構圖、質量管理機構圖、各部門組織機構；

ii.各級機構職能、崗位職責；

iii.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質量管理人員列表、技術人員列表；內容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學歷、畢業院校、專業、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案

a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業院校、專業和工作經驗、從藥年限)、畢業證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經理授權副總主管質量的授權委托書。

iii.關鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

iv.主管質量的企業負責人、質量部門負責人、生產部門負責人要求有相關專業本科以上和一定工作經驗，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。

b)健康檔案

i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

ii.體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產質量系統(生產、質量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產質量系統每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓檔案

a)公司培訓檔案

i.年度培訓計劃、培訓實施情況(培訓臺帳)

ii.每次培訓簽到表和培訓教材(若為書本或文件可不收集)

iii.培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)

b)個人培訓檔案

i.員工培訓卡、考核試卷或其他方式的培訓效果評價記錄

ii.外出培訓總結、證明

iii.培訓合格上崗證明、不合格調崗證明

iv.每人一檔，企業分層次對全員培訓。容易遺漏總經理、清潔工、機修等。

v.具體崗位培訓要求可參見《年度培訓計劃》樣本。

七、供應商檔案

a)合格供應商清單；

b)合格供應商資料按相應供應商的管理程序執行，注意原輔料標準和許可證、內包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業鮮章。

c)特別注意經營企業的經營范圍，不能購買超范圍經營的物料。從經營企業購進物料需收集相關購進渠道資料加蓋生產企業或經營企業鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

八、設備儀器檔案

a)設備開箱驗收記錄、關鍵大型設備選型報告(補)

b)設備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質證明等)

c)設備使用記錄、維護保養記錄

d)設備驗證報告

九、材質證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質證明，過濾器的材質證明； b)與藥品直接接觸的設備內表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質證明；

c)潔凈工作服、潔凈區清潔工具不脫落纖維、不產生靜電的材質證明。

十、計量檔案

a)計量組織機構職責和管理見計量管理程序

b)計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)計量器具臺帳

d)計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

e)現場計量器具計量標識

十一、客戶檔案

a)客戶清單

b)客戶合法經營證照并在效期內

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗證檔案

a)驗證領導小組和實施小組成立文件

b)驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

c)驗證報告：包括驗證結論、驗證數據、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案

a)檢驗記錄、報告；

b)批生產記錄、審核放行記錄；

c)其他各種檢驗臺帳和記錄。

d)委托檢驗藥監局批件、委托檢驗協議、對方計量證書或GMP證書

十四、留樣穩定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果匯總表、觀察總結；

b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環境監測檔案

a)新廠環保合格證書、消防合格證書

b)潔凈區省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告

d)飲用水企業定期部分項目監測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

f)潔凈區(室)企業自己的監測程序、定期監測記錄、報告、臺帳和監測儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統過濾器清洗更換記錄、驗證報告等

h)潔凈區清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質量查詢、用戶投訴及不良反應處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

十九、圖紙：設法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。

a)廠區平面布局圖(包括周圍環境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區布局圖、質量檢驗實驗室布局圖）。

b)空調凈化系統圖(包括系統圖、送風圖、回風排風圖)

c)純化水制備系統圖、分配系統圖、壓縮空氣系統圖。

第二篇：企業GMP認證需建立的檔案

企業GMP認證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)現行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發放記錄、關鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應商管理、退貨等涉及部門多和規定范圍廣的文件)； d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現行文件原件分開存放。

二、質量檔案：按《質量檔案管理程序》執行，包括各品種生產批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監部門批件；

b)供應商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件； c)標準樣張：

i.包材實樣經QA簽字蓋章后按文件分發并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準；

四、機構職責

i.公司組織機構圖、質量管理機構圖、各部門組織機構； ii.各級機構職能、崗位職責；

iii.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質量管理人員列表、技術人員列表；內容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學歷、畢業院校、專業、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案 a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業院校、專業和工作經驗、從藥年限)、畢業證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經理授權副總主管質量的授權委托書。

iii.關鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

iv.主管質量的企業負責人、質量部門負責人、生產部門負責人要求有相關專業大專以上和一定工作經驗，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。b)健康檔案 i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)ii.體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產質量系統(生產、質量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產質量系統每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓檔案

a)公司培訓檔案

i.培訓計劃、培訓實施情況(培訓臺帳)ii.每次培訓簽到表和培訓教材(若為書本或文件可不收集)iii.培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)b)個人培訓檔案

i.員工培訓卡、考核試卷或其他方式的培訓效果評價記錄

ii.外出培訓總結、證明

iii.培訓合格上崗證明、不合格調崗證明iv.每人一檔，企業分層次對全員培訓。容易遺漏總經理、清潔工、機修等。

v.具體崗位培訓要求可參見《培訓計劃》樣本。

七、供應商檔案

a)合格供應商清單；

b)合格供應商資料按相應供應商的管理程序執行，注意原輔料標準和許可證、內包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業鮮章。c)特別注意經營企業的經營范圍，不能購買超范圍經營的物料。從經營企業購進物料需收集相關購進渠道資料加蓋生產企業或經營企業鮮章。d)非藥典、部頒品種的輔料與內包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

八、設備儀器檔案

a)設備開箱驗收記錄、關鍵大型設備選型報告(補)b)設備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質證明等)c)設備使用記錄、維護保養記錄 d)設備驗證報告

九、材質證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質證明，過濾器的材質證明；

b)與藥品直接接觸的設備內表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質證明；

c)潔凈工作服、潔凈區清潔工具不脫落纖維、不產生靜電的材質證明。

十、計量檔案

a)計量組織機構職責和管理見計量管理程序

b)計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標配玻璃器皿外的玻璃器皿。c)計量器具臺帳

d)計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書 e)現場計量器具計量標識

十一、客戶檔案 a)客戶清單

b)客戶合法經營證照并在效期內

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗證檔案

a)驗證領導小組和實施小組成立文件 b)驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

c)驗證報告：包括驗證結論、驗證數據、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案 a)檢驗記錄、報告；

b)批生產記錄、審核放行記錄； c)其他各種檢驗臺帳和記錄。

d)委托檢驗藥監局批件、委托檢驗協議、對方計量證書或GMP證書

十四、留樣穩定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果匯總表、觀察總結； b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環境監測檔案

a)新廠環保合格證書、消防合格證書 b)潔凈區省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告 d)飲用水企業定期部分項目監測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

f)潔凈區(室)企業自己的監測程序、定期監測記錄、報告、臺帳和監測儀器的使用記錄

g)空氣凈化系統過濾器清洗更換記錄、驗證報告等 h)潔凈區清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質量查詢、用戶投訴及不良反應處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

十九、圖紙：設法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。a)廠區平面布局圖(包括周圍環境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區布局圖、質量檢驗實驗室布局圖）。b)空調凈化系統圖(包括系統圖、送風圖、回風排風圖)c)純化水制備系統圖、分配系統圖、壓縮空氣系統圖。

第三篇：GMP認證企業申請報告

藥品GMP認證企業申請報告

XXX省食品藥品監督管理局：

XXX公司根據《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統、增加了生產設備、對廠房進行了局部改造，并規范要求對變更進行了備案，對生產設備、生產工藝、水系統、空調系統及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經過全面自檢，現確認我公司生產質量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：企業申請GMP認證要做哪些準備？

企業申請GMP認證要做哪些準備？

GMP認證主要是針對食品藥品行業的，對食品藥品的質量有很嚴格的要求。企業做GMP認證前需要做各方面準備，以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備：

首先是人員方面的準備：

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準備：

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

最后是GMP認證項目的準備：

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。

只有在以上四個方面做充足的準備，使每方面都達到GMP認證的要求，這樣企業就能成功通過GMP認證。

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制藥企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的準備

A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓考核管理系統就很不錯，進入http://cgmptest.72mic.com/這個網站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程

度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗。

18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

第五篇：企業GSP認證需建立的檔案

企業GSP認證需建立的檔案

一、文件管理檔案

a)GSP文件檔案：質量管理制度、部門職責、人員職責、操作規程 b)所有文件檔案原件按分發份數復印分發

c)文件分發記錄、會稿記錄(如：質量管理制度、部門職責、人員職責、操作規程)； d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件撤銷、替換、銷毀記錄。(失效文件除留檔備查外，不得在工作現場出現）

二、人事檔案：

（1）員工花名冊

（2）組織機構圖/質量管理機構圖

（3）個人簡歷(包括畢業院校、專業和工作經驗、從藥年限)、畢業證、職稱證；（4）中干及以上的任免文件。（5）關鍵崗位學歷證明、職稱證明

（6）企業負責人、質量負責人要求有相關專業、學歷、職稱和一定工作經驗，其他重要崗位包括質管部負責人、質管員、驗收員、養護員、中藥驗收員、中藥養護員、采購員、銷售員、儲存員等。（質管員和驗收員不得兼職）

三、健康檔案

（1）體檢通知、員工體檢卡、體檢臺賬、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)（2）體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明

四、培訓檔案：

1、公司培訓檔案

(1)培訓計劃、培訓實施情況(培訓臺帳)(2)每次培訓簽到表和培訓教材

(3)培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)

2、個人培訓檔案

（1）員工培訓卡、考核試卷或其他方式的培訓效果評價記錄（2）外出培訓總結、證明

（3）培訓合格上崗證明、不合格調崗證明

（4）每人一檔，企業分層次對全員培訓。容易遺漏總經理、保安、機修等。

3、具體崗位培訓要求可參見《培訓計劃》樣本。

五、設備及計量檔案

1、設備開箱驗收記錄、關鍵大型設備選型報告

2、設備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質證明等)

3、設備臺賬、計量器具臺賬

4、設備定期檢查記錄

5、設備使用記錄

6、設備清潔和維護記錄

7、計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

8、現場計量器具計量標識

六、驗證檔案

1、冷庫、儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸等設施設備驗證管理制度

2、驗證小組成立文件（相應制度及參加人員崗位職責中應當與此相照應）

3、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證臺帳

（驗證報告：包括驗證結論、驗證數據、評價和建議（偏差處理、預防措施）

七、供應商檔案

1、供應商評審記錄、評審報告

2、首營企業檔案：（以下資料均加蓋其公章原印章）

(1)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（2）營業執照及其年檢證明復印件；

（3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

3、供應商臺賬。

4、供貨方銷售人員資料：（1）身份證復印件（加蓋供貨單位公章原印章）

（2）授權書（加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名）、授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、授權銷售的品種、地域、期限 5供貨品種相關資料：檢驗報告書、生物制品批簽發證明等

6、質量保證協議（1）明確雙方質量責任；

（2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（6）藥品運輸的質量保證及責任；（7）質量保證協議的有效期限。

八、質量風險評估檔案

1、質量風險評估管理制度

2、質量風險評估小組成立文件（相應制度及參加人員崗位職責中應當與此相照應）

3、質量風險評估計劃

4、質量風險方案、審計手冊

5、質量風險評估表

6、降低風險記錄表

九、計算機系統

1、計算機系統的管理制度（包含計算機系統的授權范圍說明）

2、計算機系統操作規程

十、內審

1、建立內審管理制度

2、內審小組成立文件（相應制度及參加人員崗位職責中應當與此相照應）

3、內審計劃

4、內審方案（內審標準）

5、內審記錄

6、內審報告

7、整改措施表

十一、藥品質量檔案及記錄、憑證

1、首營品種

（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件（2）首營品種審核表

2、記錄（另加醫療器械相應記錄）

（1）、a）建立藥品采購記錄：通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

b）建立直調采購記錄

c）建立藥品質量評審記錄

（2）、a）建立藥品驗收記錄：（另有中藥驗收記錄、中藥飲片驗收記錄）

b）入庫單

c）直調藥品驗收記錄

（3）、a）建立藥品養護計劃（說明即可，非記錄），b)藥品養護記錄（一般養護、重點養護）

c)重點養護品種確定表

d)養護信息分析匯總表

（4）、a)建立藥品銷售記錄：（另有中藥材銷售記錄、中藥飲片銷售記錄）b)直調藥品銷售記錄（注明：隨貨同行單即是出庫單）(5)、建立藥品出庫復核記錄：(6)、建立藥品銷售退回記錄：(7)、建立藥品購進退出記錄：

(8)、ａ）建立藥品運輸過程溫濕度監測記錄：（包括時間）

ｂ）委托運輸記錄

（9）建立儲存溫濕度監測記錄：(10)、建立藥品不合格處理記錄：（１１）ａ）藥品投訴記錄

ｂ）投訴藥品處理措施記錄（１２）藥品召回記錄（１３）不良反應報告（1４）盤點單（１５）異常藥品報告單（１６）近效期品種表（１７）催銷單（１８）報益單、報損單

3、憑證

（1）隨貨同行單（票）：包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（2）發票 ：通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等：

《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》：（在發票不能全部羅列采購藥品時）： 加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應

十二、銷售單位資質

1、查范圍（生產、經營、診療）

2、證明合法文件

3、采購、提貨人員身份證明

十三、收集自身公司的相應證書

十四、質量統計（質量匯總）