第一篇：GMP認證總結

今年GMP認證注意的問題

在歷年GMP認證檢查中，一些問題反復出現，影響了認證，這些問題應該引起我們的重視，在今年的認證中各單位應對照這些問題，舉一反三，進行整改，保證順利通過省局的認證。

一、員工不規范行的規范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進廠，處處體現瑞陽風貌。

3、外來人員由相應管理部門要加強管理，著衣整齊，遵守公司的管理標準。

二、保持廠區衛生

1、對廁所衛生保持要重視，定人管理，垃圾池在認證之前要全部清出來，并擺放整齊，認證期間盡量少來拉垃圾車，風大，易到處飄揚。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應運走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認證必看之地，要保持衛生，煤廠現在是一個垃圾廢物廠，應清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風到處都是；地溝各進出口機動車間應全部上鎖，路上地溝無蓋板的應及時加上。

4、認證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應關嚴，保持玻璃、門窗及室內設施的衛生。

三、接待認證專家

1、檢查時如按照我們的檢查路線進行，各接受檢查的單位的負責人員應在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務人員應麻利發放及收回工作服，不能讓認證專家自己放鞋套等，根據安排各崗位的操作人員或工作人員應在崗，準備好應檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現場要看的材料，等待檢查。

2、各認證車間要按照工藝流程及潔凈區管理規定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現場檢查陪同人員要加強訓練，做到熟悉軟件及硬件設施，正確介紹。

3、現場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應對，有問有答，不要羅嗦，不要強辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數。

4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進行匯總并整改。

四、認證現場檢查時一些經常出現的問題：

1、車間經常出現一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。

2、各種狀態標志不全，如崗位、物料、管道、設備、容器等。

3、生產記錄記錄潦草，改動較多、一人重復簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區域劃分及標志不全，不合格區應加具有一定高度的防護欄桿作隔離。

8、危化物存放不規范，標志、數量、品名不清。

9、標準、工藝規程、操作SOP及記錄等不符。

10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸餾水機及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。

12、庫存領頭帳物卡有的對不起來。

13、潔凈區的管理不到位，百級保護不徹底，物料搬運、進料等易污染，潔凈區不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區衛生天天清洗，但部分區域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯誤。

15、一般區衛生不規范，一般區設備狀態標志不規范，同樣需嚴格管理。

16、潔具使用不規范，應置存放及用色標區別。

17、設備大中修記錄不規范。

18、有關倉庫沒有稱量設施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產崗位存放個人物品。

20、包裝、說明書、標簽管理不嚴，垃圾中能找到廢標簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現火災，不方便使用。

22、車間及質量檢查用的滴定管等計量器具經常有破損的現象。

23、留樣計劃與實際留樣考察不相對應，考察項目不統一。

24、質量檢查潔凈室應和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產品的儲存時間等要與規定時間相對應。

27、空調系統的清洗條件及清洗方法及有關的記錄經常出現與規定不一致的情況。

28、生產過程中的廢棄物有的無狀態標志，易混淆，出現差錯。

29、產塵崗位的鋪塵設施不全。

以上問題，還有平時檢查時遇到的問題，請各單位引起注意。今年公司三個車間一起認證，認證檢查項目供180項，關鍵項目32項，一般項目148項，按照一般項目小于20％、關鍵項目不能出現才能通過認證的標準來看，認證的三個車間只要捎不注意，就有可能會超標，導致GMP認證失敗，任務相當艱巨。因此各單位要根據公司10日GMP工作會議的安排，行動起來，查漏補缺，盡力將認證準備工作做好，迎接認證檢查。

GMP認證處 2004年3月10日

第二篇：GMP認證總結

GMP認證工作是一項系統工程,涉及到對國家政策法規的理解和執行，也涉及到藥品生產企業生產與質量管理等方面的規范要求和實施，準備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的準備工作,是企業順利GMP認證的基礎。質量技術部從準備實施到現場檢查這段時間，從學習GMP的精神、檢驗人員提高檢驗量、組織自查的基本要求、準備上報資料的事項等方面入手，以迎接現場檢查。

實施GMP是特定的質量控制體系在不同環境和條件下的再現。GMP的全部內容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規程體系與實際操作；二是所有行為及其結果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應當對一些棘手、難點或敏感問題產生不同的認識和爭議，在進行認證準備階段時，都必須在GMP基礎上統一認識。

QA人員在認證期間對工藝操作及現場進行反復的審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，反復審核批生產記錄及與生產相關的公用記錄，制訂物料、中間產品和成品的質量標準，修訂取樣管理制度等；參與會審與生產管理、物料管理、設備管理相關的文件等等。

GMP辦公室認證申報資料階段進行反復的修改后，經市食品藥品監督管理局審核后上報省局。在工作時間緊、任務重，面對需要修訂的1200份文件，合理的統籌安排，將工作的重點、難點，各環節、各細節都進行周密的分析，制定合理的計劃，更好的把握工作進度，完成既定的文件修訂目標。

自檢自查是迎接準備工作中非常關鍵的環節，自檢的內容包括人員培訓、廠房、設備、文件、質量控制、生產、藥品銷售、用戶投訴等等；對以上方面內容進行嚴格的檢查，制定糾正預防措施，將缺陷降到最低。

GMP認證是一項龐大的系統工程，其要求十分嚴謹，GMP也在不斷地創新與發展之中。因此我們都應不斷地學習，不斷地總結，不斷地自查自糾，不斷地促進，從而使我們的企業在實施GMP中一步步走向完善。

第三篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。

第四篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規范,它是保證藥品質量的法規所有制藥企業都應該和必須遵照GMP的規定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監部門的復檢。2 GMP規范的基本內容

我國GMP規范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統衛生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范生產管理系統生產管理和質量管理文件系統質量管理系統驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛生行政部門的監督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到企業全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規的認識理解和消化，也涉及到企業管理的規范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業必須根據《規范》要求，結合本企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統的配置等方面必須符合《規范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產企業在硬件達到《規范》要求的基礎上，應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統，我們以生產品種劑型為主線，《規范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；

(2)技術標準，包括產品工藝規程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；

(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,勇于為企業的持續發展做出貢獻。但在企業GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業技能培訓;員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內容始終如一,不能適應崗位新需求;培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產和質量管理工作［3］。企業發展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業,充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性,制定切實可行的員工培訓計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。現實中,為了通過認證,不少企業不惜重金購買了先進的儀器和設備,真正具備了現代化的廠房設施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件,就會發現所編寫的文件內容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內容完成操作過程;在實際生產過程中,記錄、臺帳、實物出現三不符現象;有些企業的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設備的不斷更新,人員素質的不斷提高一樣,同樣是一個持續改進的動態過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內制藥企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點,由于企業的產品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產,例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。認證時,企業為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業的硬件、軟件建設已初具規模,如何保證在動態發展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續改進,并確保各項指標可控并重復再現的有效手段［4］。制藥企業驗證工作執行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產出療效好、質量優的產品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業生產中可以不開空調;留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監測等。近年,發生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業的生命。尤其是制藥企業,其產品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環節認真按照GMP及相關規定執行。企業通過GMP認證,只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環節,使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理,就能夠減少生產過程中的差錯和損失,保證產品質量,企業就能沿著健康的軌道進行發展,我國的制藥企業才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量管理工程［M］.北京：化學工業出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班

第五篇：2010版GMP認證總結

2010版GMP認證總結

一、質量保證體系情況

檢查要點1：質量體系的概念是否建立

質量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系與質量保證、質量控制、GMP、之間的關系。

企業質量方針、質量目標、部門及其個人的質量目標

檢查要點2：質量保證系統是否有效運行（質量保證系統的運作流程）檢查要點3：組織機構圖及相關職責的文件 職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓 檢查要點4：質量風險管理規程

風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據評估結果確定驗證的深度及范圍）

二、機構與人員

檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件

檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定。檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權。檢查要點5：培訓管理部門的職責、培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規定）

三、廠房與設施

檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）檢查要點2：生產區、倉儲區、質量控制區布局圖 檢查要點3：廠房設施清潔維護規程

檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄

檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區的情況，（控制無關人員隨便出入）

檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）

四、生產區

檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區送風、回風、排風布局圖（根據藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）

檢查要點2：環境檢測報告 檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施

檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。

五、倉儲區

檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區域劃分是否合理

檢查要點2：物料接收、發放、發運區域的設置

檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區域不接受）檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件

檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業有條件可以做取樣間）

六、化驗室

檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產區最好區分開 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室 檢查要點4：化學試劑貯存區

七、設備

檢查要點1：設備清單

檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件 檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網斷裂）檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規定是否符合要求 檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發放及其報廢的管理規程和相關記錄

檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產。

檢查要點7：設備、設施清潔操作規程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認

檢查要點8：設備使用維護保養是否有記錄，記錄能否反應出文件規定所要檢查的所有內容

檢查要點9：設備狀態標識、設備確認的參數范圍 檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗 八|、制藥用水

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管 檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標

檢查要點4：原水、制藥用水的水質監測規定及相關記錄 檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄 檢查要點6：純化水系統的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統的驗證情況 九|、空調系統

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）檢查要點2：空調系統圖（送風圖、回風圖、直排圖）檢查要點3：空調系統的日常監測情況（現場詢問）檢查要點4：空調系統監測規定及相關記錄

檢查要點5：空調系統的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄 檢查要點6：空調系統的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調系統的驗證情況

十、物料

檢查要點1：原輔料的質量標準

檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）檢查要點3：物料的接收、貯存、發放、使用、發運的操作規程及記錄

檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單 檢查要點5：進口藥材相關批件

檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）檢查要點7：物料貯存是否合理（現場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）

檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）

檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區要有布局圖（衛生第一）

檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。

十一、供應商審計與評估

檢查要點1：供應商審計與評估管理規程 檢查要點2：合格供應商名單

檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現場審計

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業概況及質量管理能力）

檢查要點6：質量保證協議（責任是否明確詳見條款）

十二、回收

檢查要點1：回收操作規程和記錄（回收的數量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確

十三、返工產品的管理 檢查要點1：返工產品管理規程 檢查要點2：返工產品審批是否完整 檢查要點3：返工產品生產記錄 檢查要點4：風險評估、穩定性考察 檢查要點5：返工的定義是否理解正確

十四、確認與驗證 檢查要點1：驗證總計劃

檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定 檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續的驗證狀態

檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告 檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證 檢查要點6：三批生產工藝驗證情況

十五、生產管理

檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準 檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄 檢查要點3：關鍵工藝參數、生產處方是否與批件一致、檢查要點4：工藝規程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性 檢查要點5：實際操作能力、參數的控制能力、物料平衡情況 檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理 檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現場效果）檢查要點8：清場情況、人員控制、環境控制、摸具管理、設備日志 檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發生變化應確認或驗證 檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求

十六、質量控制實驗室 檢查要點1：人員是否符合要求

檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）

檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養、清潔管理規程和記錄

檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求 檢查要點5：標準品、對照品的管理規程、標準品、對照品的來源及領用記錄

檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點7：檢驗操作規程和SOP相關記錄是否制定 檢查要點8：檢驗方法驗證管理規程、報告和記錄

檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數據的管理情況

檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制

檢查要點11：檢驗數據結果超標怎么管理、是否有SOP 檢查要點12：留樣管理規程、穩定性考察情況（計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發生重大變更或偏差后穩定性考察）實際留樣與規程是否相符

檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現場、文件和記錄）

檢查要點14：培養基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養基的批號）

檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規定

十七、變更管理

檢查要點1：變更控制管理規程是否對原則、分類、程序作出規定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄

檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩定性的影響

檢查要點4：OOS調查控制系統

十八、偏差處理

檢查要點1：偏差處理管理規程、SOP 檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）

十九、糾正措施

檢查要點1：糾正措施的啟動 檢查要點2：糾正措施與偏差的關系 檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估

二十、產品質量回顧

檢查要點1：產品質量回顧分析管理規程及SOP 檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）二

十一、投訴與不良反應

檢查要點1：藥品不良反應報告和監測制度 檢查要點2：投訴管理規程和SOP，投訴記錄 檢查要點3：評價、調查、處理記錄 檢查要點4：投訴定期評估分析報告 二

十三、委托生產

檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準

檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況

檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規定 二

十四、委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監督記錄

檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二

十五、產品發運和召回 檢查要點1：產品發運管理規程

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數量、收貨地址、聯系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施

檢查要點4：召回管理規程（召回是否向藥監部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）檢查要點5：召回記錄

檢查要點6：模擬召回（應急演練）二

十六、自檢 檢查要點1：自檢管理規程、自檢標準（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）