第一篇：全面總結(jié)GMP認證關(guān)鍵點

全面總GMP結(jié)認證關(guān)鍵點

組織機構(gòu)人員

檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件。

檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。

檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關(guān)系，是否有授權(quán)。

檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關(guān)記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）。廠房與設施

檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖。檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程。

檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）。檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄。

檢查要點7：人員進入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）。檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）。生產(chǎn)區(qū)

檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）。檢查要點2：環(huán)境檢測報告。

檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施。檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。倉儲區(qū)

檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理。檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置。

檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）。

檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件。

檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）?；炇?檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開。檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)。檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室。檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)。設備

檢查要點1：設備清單。

檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件。

檢查要點3：關(guān)鍵設備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）。

檢查要點4：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求。

檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。

檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風險評估、是否經(jīng)過確認。檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容。檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數(shù)范圍。檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗。制藥用水

檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）。

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管。檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標。

檢查要點4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄。檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）。檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況?？照{(diào)系統(tǒng)

檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）。檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）。檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）。檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄。

檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄。檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）。檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況。物料 檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標準。

檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）。

檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄。檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單。檢查要點5：進口藥材相關(guān)批件。

檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）。

檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）。

檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）。

檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）。檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。供應商審計與評估倉儲區(qū)

檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程。檢查要點2：合格供應商名單。

檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）。

檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計。

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）。檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）?；厥?/p>

檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）。檢查要點2：回收的定義是否理解正確。返工產(chǎn)品的管理

檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程。檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整。檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察。檢查要點5：返工的定義是否理解正確。確認與驗證

檢查要點1：驗證總計劃。

檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。

檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告。檢查要點5：關(guān)鍵設備的消毒或滅菌驗證。檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況。生產(chǎn)管理

檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。檢查要點3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致。

檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設備與工藝的匹配性。檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況。檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理。檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）。

檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志。檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證。檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求。質(zhì)量控制實驗室

檢查要點1：人員是否符合要求。

檢查要點2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）。

檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄。

檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求。

檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄。檢查要點6：質(zhì)量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）。檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定。檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄。

檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況。檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制。檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標怎么管理、是否有SOP。

檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符。

檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）。檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）。檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標準中有規(guī)定。變更管理

檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）。

檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄。

檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響。檢查要點4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。偏差處理

檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP。

檢查要點2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）。糾正措施

檢查要點1：糾正措施的啟動。檢查要點2：糾正措施與偏差的關(guān)系。檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估。產(chǎn)品質(zhì)量回顧

檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP。

檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）。投訴與不良反應

檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度。檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄。檢查要點3：評價、調(diào)查、處理記錄。檢查要點4：投訴定期評估分析報告。委托生產(chǎn)

檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準。檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況。

檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定。委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）。檢查要點2：委托檢驗管理文件和SOP。檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容。

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄。檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。產(chǎn)品發(fā)運和召回

檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程。

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）。檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施。檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）。檢查要點5：召回記錄。

檢查要點6：模擬召回（應急演練）。

第二篇：2010新版GMP認證的全面總結(jié)

?檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。

?檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；

?檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；

?檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關(guān)系，是否有授權(quán)；

?檢查要點5：培訓管理部門的職責、培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關(guān)記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓的一整套文件不能有問題；

?檢查要點6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）。

廠房與設施

? 檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）

? 檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖；

? 檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程；

? 檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）

? 檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄；

? 檢查要點7：人員進入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況。（控制無關(guān)人員隨便出入）

?

檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）。

生產(chǎn)區(qū)

? 檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖（根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）

? 檢查要點2：環(huán)境檢測報告

? 檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施

? 檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。

倉儲區(qū)

? 檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；

? 檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置；

? 檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；

? 檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件；

? 檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。

化驗室

? 檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開；

? 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)；

? 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室；

? 檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)。

設備

? 檢查要點1：設備清單；

? 檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件；

? 檢查要點3.：關(guān)鍵設備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）；

? 檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求；

? 檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄；

? 檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)；

? 檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風險評估、是否經(jīng)過確認；

? 檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容；

? 檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數(shù)范圍；

? 檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗

制藥用水

?

檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）；

?

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管；

?

檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標；

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檢查要點4：原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄；

?

檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；

?

檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；

?

檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況。

空調(diào)系統(tǒng)

? 檢查要點1：機組相關(guān)檔案（包括設計安裝圖紙）；

? 檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）；

? 檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）；

? 檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄；

? 檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；

? 檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；

? 檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況。

物料

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檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標準；

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檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）；

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檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄；

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檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單；

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檢查要點5：進口藥材相關(guān)批件；

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檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）；

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檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）；

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檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）；

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檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）；

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檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。

供應商審計與評估倉儲區(qū)

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檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程；

? 檢查要點2：合格供應商名單；

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檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）；

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檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計；

?

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）；

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檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）

回收

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檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）；

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檢查要點2：回收的定義是否理解正確

返工產(chǎn)品的管理

? 檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程；

? 檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整；

? 檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

? 檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察；

? 檢查要點5：返工的定義是否理解正確

確認與驗證

? 檢查要點1：驗證總計劃；

? 檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定；

? 檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)；

? 檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告；

? 檢查要點5：關(guān)鍵設備的消毒或滅菌驗證；

? 檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況。

生產(chǎn)管理

?

檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準；

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檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄；

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檢查要點3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致；

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檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設備與工藝的匹配性；

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檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況；

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檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理；

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檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）；

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檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志；

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檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證；

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檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求

質(zhì)量控制實驗室

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檢查要點1：人員是否符合要求；

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檢查要點2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）；

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檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄；

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檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求；

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檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄；

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檢查要點6：質(zhì)量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）；

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檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定；

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檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄；

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檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況；

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檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制；

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檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標怎么管理、是否有SOP；

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檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符；

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檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）；

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檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）；

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檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標準中有規(guī)定。

變更管理

? 檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）；

? 檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄；

? 檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響；

? 檢查要點4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。

偏差處理

?

檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；

?

檢查要點2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）。

糾正措施

?

檢查要點1：糾正措施的啟動；

?

檢查要點2：糾正措施與偏差的關(guān)系；

?

檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估

產(chǎn)品質(zhì)量回顧

?

檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP；

?

檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）

投訴與不良反應

? 檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；

? 檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；

? 檢查要點3：評價、調(diào)查、處理記錄；

? 檢查要點4：投訴定期評估分析報告。

委托生產(chǎn)

?

檢查要點1：合同內(nèi)容是否齊全，質(zhì)量責任是否明確。是否經(jīng)過省局的批準；

?

檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況；

?

檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定。

委托檢驗

? 檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）；

? 檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop；

? 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容；

? 檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄；

? 檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。

產(chǎn)品發(fā)運和召回

?

檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程；

?

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）；

?

檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；

?

檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）；

?

檢查要點5：召回記錄；

?

檢查要點6：模擬召回（應急演練）。

第三篇：GMP認證總結(jié)

今年GMP認證注意的問題

在歷年GMP認證檢查中，一些問題反復出現(xiàn)，影響了認證，這些問題應該引起我們的重視，在今年的認證中各單位應對照這些問題，舉一反三，進行整改，保證順利通過省局的認證。

一、員工不規(guī)范行的規(guī)范

1、上下班路上，員工打打鬧鬧，說說笑笑，橫著走，給認證專家造成不好的影響。我們要讓員工靠路右邊走，在與認證專家同行時，要讓路，推車、騎車時慢行，不要搶，注意安全。

2、注意員工自身衛(wèi)生，衣服整潔，不隨地吐痰，不罵人，注意文明禮貌，不帶飯菜進廠，處處體現(xiàn)瑞陽風貌。

3、外來人員由相應管理部門要加強管理，著衣整齊，遵守公司的管理標準。

二、保持廠區(qū)衛(wèi)生

1、對廁所衛(wèi)生保持要重視，定人管理，垃圾池在認證之前要全部清出來，并擺放整齊，認證期間盡量少來拉垃圾車，風大，易到處飄揚。

2、今年改造較多，各工地附近的垃圾要進行徹底清理，如瓦松栓制劑樓西邊、北邊的涼水塔等材料應運走，倉庫西邊往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整潔。

3、純水站、鍋爐、煤廠等崗位及廠所是認證必看之地，要保持衛(wèi)生，煤廠現(xiàn)在是一個垃圾廢物廠，應清出來，煤廠用布蓋好，防止刮風到處都是；地溝各進出口機動車間應全部上鎖，路上地溝無蓋板的應及時加上。

4、認證檢查可能會過時，動力車間要將路燈檢查一遍，維修好，保證晚上的照明。

5、各單位門窗應關(guān)嚴，保持玻璃、門窗及室內(nèi)設施的衛(wèi)生。

三、接待認證專家

1、檢查時如按照我們的檢查路線進行，各接受檢查的單位的負責人員應在門口或指定地點等候，需要穿工作服的服務人員應麻利發(fā)放及收回工作服，不能讓認證專家自己放鞋套等，根據(jù)安排各崗位的操作人員或工作人員應在崗，準備好應檢查的房間或崗位的鑰匙及一切現(xiàn)場要看的材料，等待檢查。

2、各認證車間要按照工藝流程及潔凈區(qū)管理規(guī)定等要求，制定出合理的參觀路線，做到路線流暢。選出的現(xiàn)場檢查陪同人員要加強訓練，做到熟悉軟件及硬件設施，正確介紹。

3、現(xiàn)場檢查詢問崗位操作人員時不要緊張，要沉著應對，有問有答，不要羅嗦，不要強辯，注意禮貌，另外利用近幾天的時間再熟悉一遍崗位SOP等，做到心中有數(shù)。

4、陪同參觀人員要隨時記錄專家提出的問題，檢查完成后進行匯總并整改。

四、認證現(xiàn)場檢查時一些經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

1、車間經(jīng)常出現(xiàn)一些跑冒滴漏問題，如泵、閥門、水池水嘴等，溶媒罐、計量接頭等。

2、各種狀態(tài)標志不全，如崗位、物料、管道、設備、容器等。

3、生產(chǎn)記錄記錄潦草，改動較多、一人重復簽字等。

4、更衣程序麻煩，沒按照流程，給檢查人員造成麻煩。

5、地漏清理不徹底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品擺放零亂。

7、倉庫各種區(qū)域劃分及標志不全，不合格區(qū)應加具有一定高度的防護欄桿作隔離。

8、?；锎娣挪灰?guī)范，標志、數(shù)量、品名不清。

9、標準、工藝規(guī)程、操作SOP及記錄等不符。

10、實際操作不熟練，如讓崗位操作人員介紹崗位情況，如蒸餾水機及管道流向、純化水取樣操作、安全門的使用等，看實際操作情況。

11、溫濕度、壓差、計量器具計量證等不全。

12、庫存領頭帳物卡有的對不起來。

13、潔凈區(qū)的管理不到位，百級保護不徹底，物料搬運、進料等易污染，潔凈區(qū)不密封等。員工作小動作、說話等。潔凈區(qū)衛(wèi)生天天清洗，但部分區(qū)域還有灰塵等。

14、物料平衡及投料核算有錯誤。

15、一般區(qū)衛(wèi)生不規(guī)范，一般區(qū)設備狀態(tài)標志不規(guī)范，同樣需嚴格管理。

16、潔具使用不規(guī)范，應置存放及用色標區(qū)別。

17、設備大中修記錄不規(guī)范。

18、有關(guān)倉庫沒有稱量設施，物料的取樣證、合格證不全。

19、生產(chǎn)崗位存放個人物品。

20、包裝、說明書、標簽管理不嚴，垃圾中能找到廢標簽。

21、各崗位存放易燃易爆如酒精等較多，滅火器不足或放置不合理，一旦出現(xiàn)火災，不方便使用。

22、車間及質(zhì)量檢查用的滴定管等計量器具經(jīng)常有破損的現(xiàn)象。

23、留樣計劃與實際留樣考察不相對應，考察項目不統(tǒng)一。

24、質(zhì)量檢查潔凈室應和車間潔凈室一樣管理。

25、車間工具間存放備件較多，易亂。

26、廠房、設備、容器、無菌服、潔具等清洗滅菌周期易混淆，中間產(chǎn)品的儲存時間等要與規(guī)定時間相對應。

27、空調(diào)系統(tǒng)的清洗條件及清洗方法及有關(guān)的記錄經(jīng)常出現(xiàn)與規(guī)定不一致的情況。

28、生產(chǎn)過程中的廢棄物有的無狀態(tài)標志，易混淆，出現(xiàn)差錯。

29、產(chǎn)塵崗位的鋪塵設施不全。

以上問題，還有平時檢查時遇到的問題，請各單位引起注意。今年公司三個車間一起認證，認證檢查項目供180項，關(guān)鍵項目32項，一般項目148項，按照一般項目小于20％、關(guān)鍵項目不能出現(xiàn)才能通過認證的標準來看，認證的三個車間只要捎不注意，就有可能會超標，導致GMP認證失敗，任務相當艱巨。因此各單位要根據(jù)公司10日GMP工作會議的安排，行動起來，查漏補缺，盡力將認證準備工作做好，迎接認證檢查。

GMP認證處 2004年3月10日

第四篇：GMP認證總結(jié)

GMP認證工作是一項系統(tǒng)工程,涉及到對國家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實施，準備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的準備工作,是企業(yè)順利GMP認證的基礎。質(zhì)量技術(shù)部從準備實施到現(xiàn)場檢查這段時間，從學習GMP的精神、檢驗人員提高檢驗量、組織自查的基本要求、準備上報資料的事項等方面入手，以迎接現(xiàn)場檢查。

實施GMP是特定的質(zhì)量控制體系在不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應當對一些棘手、難點或敏感問題產(chǎn)生不同的認識和爭議，在進行認證準備階段時，都必須在GMP基礎上統(tǒng)一認識。

QA人員在認證期間對工藝操作及現(xiàn)場進行反復的審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，反復審核批生產(chǎn)記錄及與生產(chǎn)相關(guān)的公用記錄，制訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，修訂取樣管理制度等；參與會審與生產(chǎn)管理、物料管理、設備管理相關(guān)的文件等等。

GMP辦公室認證申報資料階段進行反復的修改后，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核后上報省局。在工作時間緊、任務重，面對需要修訂的1200份文件，合理的統(tǒng)籌安排，將工作的重點、難點，各環(huán)節(jié)、各細節(jié)都進行周密的分析，制定合理的計劃，更好的把握工作進度，完成既定的文件修訂目標。

自檢自查是迎接準備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，自檢的內(nèi)容包括人員培訓、廠房、設備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴等等；對以上方面內(nèi)容進行嚴格的檢查，制定糾正預防措施，將缺陷降到最低。

GMP認證是一項龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴謹，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應不斷地學習，不斷地總結(jié)，不斷地自查自糾，不斷地促進，從而使我們的企業(yè)在實施GMP中一步步走向完善。

第五篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行驗證。

3、應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產(chǎn)品設計的確認；

二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。

對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認證，只是證明被認證企業(yè)的質(zhì)量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內(nèi)或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質(zhì)量管理工作的一個起點，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規(guī)范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗”的基礎上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時也增加了除“質(zhì)量檢驗”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，QA人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對藥品GMP認證體系及其精神實質(zhì)領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。