第一篇：保健食品GMP認證申請材料

保健食品GMP認證

申請材料

申請單位：黑龍江省益生堂保健品有限責任公司

申請日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請報告------------1 保健食品生產管理和自查情況----------------2 企業的管理結構圖4 企業營業執照、保健食品批準證書的復印件

.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖----------5 企業專職技術人員情況介紹-----------------13 企業生產的產品目錄--------------------------14 質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）-----------15

一、申

請

報

告

二、保健食品生產管理和自查情況

三、企 業 理

構 管結 圖

四、營 業 執 照、保 健 批 準 證 書 復 印

食 品件

五、各劑型主要產品的配方、生產工

藝、質量標準和工藝流程圖

六、企業專職技術人員情況介紹

七、企 業

產 產 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質

第二篇：保健食品GMP認證要求

保健食品GMP認證程序 醫藥認證

一、檢查方法和評價準則

為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內容

根據《保健食品良好生產規范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

具體按照以下程序進行：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。

（三）現場審查

（四）出具 GMP 審查結果報告

食品良好生產規范（GMP）

食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的全面提升為目標。

生產加工每個操作環節的相當科學合理布局；

先進科學的生產加工的硬件設施裝備；

連續化、自動化、密閉化的操作流程；

包裝、貯存、配送的優質保安運行系統；

完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統；

健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”；

嚴格的員工操作規程管理制度；

食品質量的綜合管理監控系統；

良好操作規范（GMP）—出口食品生產車間的衛生要求

車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。

車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。

1、車間結構：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。

加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。

清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設施： 車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。

車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風與采光：

車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、控溫設施：

加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。

工具器、設備：

加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：

——無毒，不會對產品造成污染；

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；

——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。

車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

7、人員衛生設施：（1）更衣室

車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。

（3）洗手消毒設施

車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。

洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。

（4）衛生間

為了便于生產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區，應設有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。

成品庫 食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

第三篇：保健食品GMP認證是強制性認證

保健食品GMP認證是強制性認證嗎?

保健食品企業也必須進行GMP認證 根據新的《保健食品注冊管理辦法》除規定企業可在國家規定的27種功能外申請新的功能以外,更令人注目的是,申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護,在保護期其他保健品企業不得使用同類功能。同時,“保健食品良好生產規范”(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。

2012最新保健食品GMP認證程序是什么

2012年最新保健食品生產廠家合法**的程序

1、申請保健食品GMP審查驗收,保健食品生產企業通過GMP審查驗收,領取證書。

2、申報或購買保健食品批文,即國家食品藥品監督管理局核發的保健食品文號。

3、申請保健食品GMP生產許可證,取得保健食品企業的生產許可證。元器件

4、如不申報或購買保健食品批文,只能申請委托生產的保健食品生產許可證。咨詢電話: 0371-61215739(一)申報資料目錄

1、保健品GMP認證申請表;

2、《保健食品生產企業生產許可證》和《營業執照》(復印件);

3、保健食品生。

片劑保健食品GMP認證需要注意哪些問題? 具體問題具體分析,片劑保健食品GMP認證的一系列程序都需要注意的,由認證、申報到驗收都需要做得到位。如果有需要可以聯絡我,會有專業GMP認證指導師幫助您。通常來說GMP認證注意的問題就是硬件、軟件以及濕件的準備工作。片劑GMP認證和普通GMP認證一樣,主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主。保健食品GMP認證?GMP 是藥品生產質量管理規范,跟保健食品無關吧。兩個批號多不一樣的。一個國藥準字一個國食健字。

我需要辦理保健品GMP認證,應該要怎么申請認證?認證需。

我知道廣州國健不錯的,國健幫你解決保健品GMP認證申請遇到的問題: 如何在有限時間內一次性通過保健品GMP認證? 在保健品GMP認證過程中,如何避免硬件設計上的缺陷?如何避免投資上的浪費? 如何讓沒有經驗的員工成功地通過保健品GMP認證? 如何避免由于經驗不足造成的軟件編寫中的走彎路和不切實際?

保健食品GMP認證是強制性認證的開始時間是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》中,國家食品藥品監督管理局首次將保健食品GMP認證制度納入強制性規定。您可以登錄 中國認證認可信息 網-專家專欄 ,咨詢上面的專家,這些專家都具有各行各業的豐富經驗,可以幫助到您。你可以跟他們聯系一下問問。

有關保健食品GMP認證的一些疑惑

GMP認證是藥品生產企業必須通過的認證,否則是不允許生產的。保健食品生產企業的保健食品GMP認證是強制性的沒有批準文號能不能進行該產品的GMP認證,企業沒有經過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批準文號。推薦你一個網站去看看,國家食品藥品監督管理局網站。是一個官方網站,很好的。

保健食品GMP認證需要注意哪些問題? GMP的詳細條款,按要求檢查,不足之處進行整改,使之符合條款規定的要求,還要做好培訓 我們公司剛剛通過保健食品GMP認證(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、口服液、茶劑),我們可以交流交流(jinluomingren@163。.。

從哪里查詢保健食品gmp認證

保健食品是不需要gmp認證的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產質量管理規范。GMP認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場準入條件,一般由藥監部門進行認證,中國的藥監部門為SFDA(國家食品藥品監督管理局);不要聽一些銷售人員忽悠。保健食品就是某一種營養成分高一點的食品,說白了,就是食品,不均衡的營養補充也會引起疾病的,慎用。藥監局。

保健品GMP認證需要哪些資料? 需要提交的資料如下: 1.申請報告 2.保健食品生產管理和自查情況;3.企業的管理結構圖 4.營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需提供);5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;6.企業專職技術人員情況介紹;7.企業生產的產品及生產設備目錄;8.企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等);9.檢驗室人員、設施、設備情況介紹;10.質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);11.潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);12.其他相關資科。(詳細的認證程序可登錄“出口分類在線服務中心”查詢)

1、申請報告,2、登記表,3、申請人的基本情況及其相關證明文件,4、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、。《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》(GB-14881)和《保健食品良好生產規范》(。

保健食品GMP認證與有機食品認證有什么樣的關聯?

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現, <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定:“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同裝飾知識,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際。

保健食品gmp認證相關站點推薦： 淘寶小號2心 實名認證 新版gmp認證檢查 什么是gmp認證 藥廠gmp 什么意思 gmp文件什么意思 gmp和gsp是什么意思 ssop與gmp的關系 新版gmp認證文件目錄 gmp是什么 gmp大藥廠 gmp整改視頻 gmp定義 印刷行業前景 印刷包裝屬于什么行業 印刷包裝行業 術語

第四篇：保健食品GMP認證申報資料目錄

保健食品GMP認證申報資料

（三）企業管理機構圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（五）主要產品的配方、生產工藝和

質量標準、工藝流程圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（六）企業專職技術人員情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（九）檢驗室人員、設施、設備情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（十一）潔凈區域技術參數報告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（八）企業總平面圖及生產車間布局平面圖

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（二）保健食品生產管理和自查情況

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（十）質量保證體系

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（四）營業執照、保健食品批準證書的復印件

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（一）申請報告

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證申報資料

（十二）公司領導情況介紹

西安量維生物納米科技股份有限公司

西安量維生物納米科技股份有限公司

保健食品GMP認證

申報資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料

目錄

申報資料一 申請報告

申報資料二 保健食品生產管理和自查情況 申報資料三 企業的管理結構圖

申報資料四 營業執照、保健食品批準證書的復印件

申報資料五 各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖

申報資料六 企業專職技術人員情況介紹； 申報資料七 企業生產的產品及生產設備目錄； 申報資料八 企業總平面圖及各生產車間布局平面圖 申報資料九 檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 申報資料十 保證體系

申報資料十一 潔凈區域技術參數報告

第五篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。