第一篇：企業申請GMP認證要做哪些準備？

企業申請GMP認證要做哪些準備？

GMP認證主要是針對食品藥品行業的，對食品藥品的質量有很嚴格的要求。企業做GMP認證前需要做各方面準備，以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備：

首先是人員方面的準備：

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準備：

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

最后是GMP認證項目的準備：

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。

只有在以上四個方面做充足的準備，使每方面都達到GMP認證的要求，這樣企業就能成功通過GMP認證。

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制藥企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的準備

A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓考核管理系統就很不錯，進入http://cgmptest.72mic.com/這個網站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程

度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗。

18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

第二篇：企業GMP認證需準備的檔案

一、文件管理檔案

a)現行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發放記錄、關鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應商管理、退貨等涉及部門多和規定范圍廣的文件)；

d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現行文件原件分開存放。

二、質量檔案：按《質量檔案管理程序》執行，包括各品種生產批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監部門批件；

b)供應商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

c)標準樣張：

i.包材實樣經QA簽字蓋章后按文件分發并記錄，舊版本除標識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標準；

四、機構職責

i.公司組織機構圖、質量管理機構圖、各部門組織機構；

ii.各級機構職能、崗位職責；

iii.員工花名冊，可再細分管理人員列表、質量管理人員列表、技術人員列表；內容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學歷、畢業院校、專業、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案

a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業院校、專業和工作經驗、從藥年限)、畢業證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經理授權副總主管質量的授權委托書。

iii.關鍵崗位外部資格證：化驗員、鍋爐工、電工、計量員、中藥購銷員。

iv.主管質量的企業負責人、質量部門負責人、生產部門負責人要求有相關專業本科以上和一定工作經驗，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。

b)健康檔案

i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

ii.體檢結果異常處理情況證明、復崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產質量系統(生產、質量、庫房、采購、動力、機修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機修、廚師等；生產質量系統每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓檔案

a)公司培訓檔案

i.培訓計劃、培訓實施情況(培訓臺帳)

ii.每次培訓簽到表和培訓教材(若為書本或文件可不收集)

iii.培訓空白考卷(考試可為培訓一次考一次，也可為培訓一階段考核一次，但文件培訓必須在其生效日期前完成。)

b)個人培訓檔案

i.員工培訓卡、考核試卷或其他方式的培訓效果評價記錄

ii.外出培訓總結、證明

iii.培訓合格上崗證明、不合格調崗證明

iv.每人一檔，企業分層次對全員培訓。容易遺漏總經理、清潔工、機修等。

v.具體崗位培訓要求可參見《培訓計劃》樣本。

七、供應商檔案

a)合格供應商清單；

b)合格供應商資料按相應供應商的管理程序執行，注意原輔料標準和許可證、內包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業鮮章。

c)特別注意經營企業的經營范圍，不能購買超范圍經營的物料。從經營企業購進物料需收集相關購進渠道資料加蓋生產企業或經營企業鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當批。

八、設備儀器檔案

a)設備開箱驗收記錄、關鍵大型設備選型報告(補)

b)設備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質證明等)

c)設備使用記錄、維護保養記錄

d)設備驗證報告

九、材質證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質證明，過濾器的材質證明； b)與藥品直接接觸的設備內表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質證明；

c)潔凈工作服、潔凈區清潔工具不脫落纖維、不產生靜電的材質證明。

十、計量檔案

a)計量組織機構職責和管理見計量管理程序

b)計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)計量器具臺帳

d)計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

e)現場計量器具計量標識

十一、客戶檔案

a)客戶清單

b)客戶合法經營證照并在效期內

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗證檔案

a)驗證領導小組和實施小組成立文件

b)驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

c)驗證報告：包括驗證結論、驗證數據、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案

a)檢驗記錄、報告；

b)批生產記錄、審核放行記錄；

c)其他各種檢驗臺帳和記錄。

d)委托檢驗藥監局批件、委托檢驗協議、對方計量證書或GMP證書

十四、留樣穩定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果匯總表、觀察總結；

b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環境監測檔案

a)新廠環保合格證書、消防合格證書

b)潔凈區省市藥間所測試報告

c)飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告

d)飲用水企業定期部分項目監測記錄、報告、臺帳

e)純化水定期監測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

f)潔凈區(室)企業自己的監測程序、定期監測記錄、報告、臺帳和監測儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統過濾器清洗更換記錄、驗證報告等

h)潔凈區清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質量查詢、用戶投訴及不良反應處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

十九、圖紙：設法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。

a)廠區平面布局圖(包括周圍環境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區布局圖、質量檢驗實驗室布局圖）。

b)空調凈化系統圖(包括系統圖、送風圖、回風排風圖)

c)純化水制備系統圖、分配系統圖、壓縮空氣系統圖。

第三篇：GMP認證企業申請報告

藥品GMP認證企業申請報告

XXX省食品藥品監督管理局：

XXX公司根據《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統、增加了生產設備、對廠房進行了局部改造，并規范要求對變更進行了備案，對生產設備、生產工藝、水系統、空調系統及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經過全面自檢，現確認我公司生產質量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第五篇：GMP認證申請要求

《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證

日期： 2005-11-29 00:00:00.瀏覽次數： 223

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一、辦理事項

《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證（生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業除外）

二、辦理依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安【2005】437號）

（四）《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食

藥監安[2011]101號）

三、申請范圍

（一）本省持有《藥品生產許可證》的企業;

（二）申請認證范圍必須在《藥品生產許可證》的生產范圍中;

（三）申請認證范圍中的產品必須具有藥品監督管理部門批準的藥品批準文號

(中藥飲片除外)。

四、申請材料

申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用

電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請材料的封面及目錄;

（二）《藥品GMP認證申請書》一式2份，同時附申請書電子文檔;

（三）1 企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包

裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明

文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年

生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識

別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及

資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質

等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情

況。

4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證

等情況。

發運、投訴和召回

8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和

整改情況。

申請企業應當對其申報資料全部內容的真實性負責，并報送《行政許可（行

政確認）申請材料真實性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局受理中心接收申請人提供的相應材料后，對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的作

出受理決定。

（二）申報資料技術審核:省局安全監管處接收到受理中心已經受理的申請后，將受理的資料轉交省藥品認證管理中心。省藥品認證管理中心在受理后20個工作日內對申報資料進行技術審查，經技術審查需補充資料的，發給企業《補充資料通知書》，一次性書面通知申請企業。企業必須在2個月內一次性按通知要

求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

（三）現場檢查和技術審核:技術審查符合要求的，由省藥品認證管理中心在30個工作日內制定現場檢查方案、通知申請企業并實施現場檢查。現場檢查工作時間一般為3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。

省藥品認證管理中心在10個工作日內對檢查組遞交的現場檢查報告及相關資料進行審核，匯總資料報省食品藥品監督管理局。

（四）審批與公告：省食品藥品監督管理局對省認證管理中心上報的匯總資料及中心審核件進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告，10日內無異議的，發布認證公告，并由省食品藥品監督管理局向申請企業發放《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，組織調查

核實。

經現場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，省食品藥品監督管理局發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，省藥品認證管理中心向被檢查企業發整改通知書，整改的時限為6個月。企業整改完成后，提交改正報告，由省藥品認證管理中心根據情況再次組織現場檢查。并按現場檢查后相關程序辦理。

（五）送達：局受理中心將行政許可決定材料送達申請人。

六、辦理時限

自受理之日起，在100個工作日內作出是否批準的決定（等待國家公示時間不

計），企業整改時限為6個月另計。

七、收費標準

申請藥品GMP認證的企業收取受理申請費400元;審核費一個劑型（含一條生產線）29000元，每增加一個劑型加收2900元。（標準詳見《省物價局 省財政廳轉發國家發展改革委財政廳關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知》（蘇價工〔2004〕154號 蘇財綜〔2004〕38號）。

八、受理機構

江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心

地點：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監督管理局行政許

可受理中心5號窗口

時間:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

電話:025-83273756

九、辦理機構

江蘇省食品藥品監督管理局藥品安全監管處

電話:025-83273702 江蘇省藥品認證管理中心 電話:025-84536862

十、咨詢服務與舉報投訴

地點:江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監督管理局行政許

可受理中心8號窗口 電話:025-83273758

附件：《江蘇省藥品GMP認證工作程序》