第一篇：中藥GMP認(rèn)證申請企業(yè)的質(zhì)量管理體系

第二部分：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； 2.1.1本企業(yè)按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求和本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，體系覆蓋了“丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑，所有產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程”。對影響產(chǎn)品質(zhì)量所有因素的全過程進(jìn)行了識別，明確了所有順序和相互作用，并制訂了為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，并將知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于整個質(zhì)量管理體系的每個環(huán)節(jié)。為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確了組織機(jī)構(gòu)中各職能部門及高層管理者職責(zé)(總經(jīng)理)、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的相關(guān)職責(zé)。確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并在各部門建立了具體的質(zhì)量目標(biāo)；使公司上下緊密圍繞著質(zhì)量方針、公司總質(zhì)量目標(biāo)及各部門的質(zhì)量目標(biāo)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量控制活動。并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針及目標(biāo)配備了相應(yīng)的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。并對其進(jìn)行了有效的管理和控制。為達(dá)到質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的目的：本公司在過程的監(jiān)控中，利用的控制方法包括：內(nèi)審（自檢）、每周生產(chǎn)例會、對不合格品的分析、過程的確認(rèn)與驗(yàn)證、偏差處理、變更控制、質(zhì)量 1

風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧趨勢分析、糾正預(yù)防措施等方法進(jìn)行控制；并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。2.1.2四個關(guān)鍵人員及質(zhì)量保證部的職責(zé)如下： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）對涉及與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的一切活動負(fù)管理責(zé)任，是第一責(zé)任人。公司總經(jīng)理下設(shè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司的質(zhì)量受權(quán)人。2.1.2.1高層管理者職責(zé)(總經(jīng)理)： ●一切工作行為對公司負(fù)責(zé)，全面負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)工作。●設(shè)計公司管理工作思路，提出公司管理工作方針，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針，指揮部署常務(wù)副總經(jīng)理及各部室的工作，組織督促檢查其完成工作職責(zé)。●準(zhǔn)確傳達(dá)并貫徹執(zhí)行上級指示精神，組織實(shí)施完成公司下達(dá)的工作計劃，督促各部門分解企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、安全等各項(xiàng)指標(biāo)，保證公司下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)的完成。●嚴(yán)格執(zhí)行國家各項(xiàng)法律法規(guī)，依法辦事，保證全公司各項(xiàng)工作合規(guī)有效運(yùn)作。●確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GMP規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，全面實(shí)施GMP管理，提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)。●合理設(shè)臵企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對中層干部的管理和考核，協(xié)調(diào)各部門間的工作，最大限度調(diào)動干部職工的積極性，確保企業(yè)高效運(yùn)轉(zhuǎn)。●檢查各部門管理制度及工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行落實(shí)，使企業(yè)各項(xiàng)工作制度 2

化、規(guī)范化。●隨時聽取公司經(jīng)濟(jì)運(yùn)行工作的匯報，加強(qiáng)企業(yè)核算，降低成本費(fèi)用，對企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成的結(jié)果負(fù)責(zé)。●負(fù)責(zé)全公司的資金預(yù)算、保障公司經(jīng)營目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。●領(lǐng)導(dǎo)銷售部制定公司的年度銷售計劃等各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。●負(fù)責(zé)全公司技改及設(shè)備引進(jìn)等項(xiàng)目的統(tǒng)籌工作。●負(fù)責(zé)全公司行政干部的聘任、解聘、免職及考評工作。●負(fù)責(zé)全公司財務(wù)統(tǒng)籌工作。●負(fù)責(zé)全公司職工收入分配方案的制訂和統(tǒng)籌工作。●完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時性工作。

●2.1.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ●貫徹實(shí)施藥政法規(guī)，協(xié)助總經(jīng)理、常務(wù)總經(jīng)理抓好質(zhì)量保證工作。確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ●確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； ●確保完成所有必要的檢驗(yàn)； ●批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ●審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； ●批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理； ●確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； ●批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)； 3

●監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； ●確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告； ●確保完成自檢； ●評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； ●確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； ●確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ●確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； ●確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； ●監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； ●組織驗(yàn)證小組，監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施，審核驗(yàn)證方案、報告。確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； ●確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； ●確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； ●保存記錄； ●監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； ●監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●負(fù)責(zé)質(zhì)量退貨處理意見的審批。●負(fù)責(zé)對外技術(shù)交流。4

●指導(dǎo)新產(chǎn)品的開發(fā)工作，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)方案的審核批準(zhǔn)工作。●負(fù)責(zé)處理解決公司內(nèi)的重大技術(shù)問題和質(zhì)量問題，裁決公司內(nèi)部技術(shù)爭端，批準(zhǔn)新工藝的應(yīng)用。●完成總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理交給的臨時性任務(wù)。2.1.2.3質(zhì)量受權(quán)人 ●貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。●組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。●對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)； 物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 變更的批準(zhǔn)； 不合格品處理的批準(zhǔn)； 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。●參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程部門的關(guān)鍵人員的選用； 5

其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。●在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： 在企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門； 每年至少一次向省市藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和組織產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； 督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)檢測和報告的職責(zé)； 其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。●成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： 該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍一致； 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全； 按有關(guān)規(guī)定完成了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查； 按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查； 生產(chǎn)過程符合GMP要求； 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整； 在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理； 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。●受權(quán)人應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行授權(quán)書所確定的職責(zé)和權(quán)限開展 6

各項(xiàng)工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。●因工作需要，受權(quán)人可向授權(quán)人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給其他具有質(zhì)量受權(quán)人資格的人或相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人需對接受授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。2.1.2.4生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： ●生產(chǎn)總監(jiān)是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，一切工作行為對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。●督促檢查所主管部門職責(zé)的完成。●準(zhǔn)確傳達(dá)并貫徹執(zhí)行上級指示精神，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，負(fù)責(zé)主管部門工作合規(guī)有效運(yùn)作。●負(fù)責(zé)全面實(shí)施GMP管理，保證GMP標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)和執(zhí)行，督促檢查指導(dǎo)公司GMP達(dá)標(biāo)工作。●對所主管部門的工作給予指導(dǎo)、檢查、培訓(xùn)，提高工作質(zhì)量和執(zhí)行力。●確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。●確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。●確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。●確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。●確保生產(chǎn)相關(guān)人員必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，審核培訓(xùn)計劃，7

并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。●監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。●確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。●確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。●確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。●批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。●監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件 ●保存記錄 ●監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況。●監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。●監(jiān)督物料購進(jìn)應(yīng)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。●參與對供應(yīng)商審核和確認(rèn)。●組織好部門間的協(xié)調(diào)與合作，及時進(jìn)行信息交流。●督促檢查主管部門完成當(dāng)期工作計劃、及領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性和階段性工作，對所主管的部門工作的完成結(jié)果負(fù)責(zé)。●2.1.2.5質(zhì)量保證部： ●負(fù)責(zé)全面實(shí)施GMP管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。●負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)，全面實(shí)施GMP管理。8

●貫徹廠質(zhì)量方針，實(shí)施廠質(zhì)量目標(biāo)，完善質(zhì)量管理體系，保證部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。●負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，獨(dú)立履行職責(zé)。●負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。●負(fù)責(zé)制定原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。●負(fù)責(zé)所有原料、輔料、包裝材料、成品的放行和否決。●配合相關(guān)職能部門對全廠進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)、GMP相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。●負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成批記錄審核。●負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行調(diào)查與處理。●負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險的控制與管理。●負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)。●負(fù)責(zé)對產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)的調(diào)查及處理。●負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、及成品的取樣。●負(fù)責(zé)不合格品的處理。●負(fù)責(zé)評估審核物料供應(yīng)商；指定供應(yīng)商審計劃，組織相關(guān)部門開展供應(yīng)商審計。●負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。●負(fù)責(zé)糾正措施和預(yù)防措施的管理。●負(fù)責(zé)變更控制的管理。●負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察的管理。●負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)的監(jiān)控。●負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的留樣管理。9

●負(fù)責(zé)企業(yè)自檢的組織及管理。◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。●質(zhì)量管理體系要素情況：我公司設(shè)臵了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)供應(yīng)部、工程設(shè)備部、財務(wù)部、銷售部、綜合辦公室、生產(chǎn)車間等。主要的程序和過程如下： 2.1.3.1我公司產(chǎn)品是定型的常規(guī)產(chǎn)品，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，不含設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容，注冊方面只涉及一些簡單的增加規(guī)格和包裝規(guī)格等方面的工作； 2.1.3.2生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動程序：物料采購→入庫檢驗(yàn)→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程放行→檢驗(yàn)入庫→放行；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢驗(yàn)控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量控制程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)方法；持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險評估→改進(jìn)和預(yù)防措施。2.1.3.3管理職責(zé)：公司根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)臵了相應(yīng)的崗位，根據(jù)各崗位配備了對應(yīng)的人員，并明確了各崗位及人員的職責(zé)； 2.1.3.4原輔料和包裝材料：我公司采購和使用的原輔料均按《中國藥典》最新版本和企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)；包裝材料的文字內(nèi)容均符合24號令的要求； 2.1.3.5中間產(chǎn)品：每個品種均制訂了中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下道工序，從而保證了中間產(chǎn)品的質(zhì)量； 10

2.1.3.6確認(rèn)、驗(yàn)證：對空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行了確認(rèn)；對所生產(chǎn)的品種的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法進(jìn)行了確認(rèn)；對設(shè)備的清潔進(jìn)行了驗(yàn)證； 2.1.3.7生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況：我公司嚴(yán)格按注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中從領(lǐng)料、配料直到出成品的整個過程均有生產(chǎn)人員或QA人員進(jìn)行復(fù)核和監(jiān)控；對中間產(chǎn)品和成品均嚴(yán)格按企業(yè)制訂的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定； 2.1.3.8 產(chǎn)品放行：每批產(chǎn)品先由生產(chǎn)部及質(zhì)量保證部對批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄進(jìn)行審核，最后經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗(yàn)記錄及過程進(jìn)行審核，符合要求后簽發(fā)成品放行審核單方可放行； 2.1.3.9 貯存、發(fā)運(yùn)：我公司均根據(jù)每個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的貯藏要求進(jìn)行貯存和發(fā)運(yùn)。發(fā)運(yùn)時先檢查運(yùn)輸車輛的清潔情況，合格后才裝貨，從而保證產(chǎn)品外包裝的清潔和完整；

2.1.3.10 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，企業(yè)制訂了《自檢管理規(guī)程》，每年均按該規(guī)程對公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對查出的問題進(jìn)行整改，對整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤，并制訂相應(yīng)的預(yù)防措施避免相同問題再次或多次重復(fù)出現(xiàn)。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.2.1放行程序的描述：先由生產(chǎn)部指定人員審核批生產(chǎn)記錄（包括 11 批包裝記錄），然后由質(zhì)量保證部QA主管審核，最后由質(zhì)量受權(quán)人匯總審核批生產(chǎn)記錄（包括批包裝記錄）和批檢驗(yàn)記錄及過程監(jiān)控記錄，審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢；符合要求后簽發(fā)成品放行審核單，流程如下： 批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄審核

批檢驗(yàn)記錄審核 匯總審核 批準(zhǔn)成品放行審核單 成品發(fā)運(yùn)。2.2.2放行人員的基本情況（資歷）： 質(zhì)量授權(quán)人： 2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； 2.3.1供應(yīng)商管理的要求，以及評估考核的方法 公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)供應(yīng)部對主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核。2.3.1.1供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對供應(yīng)商進(jìn)行審計或現(xiàn)場評估考核→形成評估報告→質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)→確定供應(yīng)商→建立供應(yīng)商檔案→與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。2.3.1.2供應(yīng)商的評估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、GMP或GSP認(rèn) 12

證證書、包裝材料注冊證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；供應(yīng)商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。2.3.1.3供應(yīng)商的評估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與生產(chǎn)供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應(yīng)商，對使用的物料逐個分級進(jìn)行考評。2.3.1.4對評估考核合格的供應(yīng)商，填寫物料供應(yīng)商評估考核報告，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評定，確定主要供應(yīng)商名單報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，交生產(chǎn)供應(yīng)部執(zhí)行采購，由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。2.3.1.5物料供應(yīng)商一經(jīng)確定、應(yīng)保持相對穩(wěn)定，每年對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。2.3.1.6對需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評估。2.3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 2.3.2.1本企業(yè)不涉及委托生產(chǎn)。2.3.2.2委托檢驗(yàn)情況： 2.3.2.2.1委托品種及檢測項(xiàng)目：本企業(yè)甘草、黃芪、桃仁、酸棗仁、陳皮、枸杞子、牛黃涉及委托檢驗(yàn)，甘草、黃芪涉及檢測農(nóng)藥殘留；桃仁、酸棗仁、陳皮涉及檢測黃曲毒素；枸杞子、牛黃需薄層掃描儀監(jiān)測含量。2.3.2.2.2委托單位：河北省出入境檢驗(yàn)檢驗(yàn)局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心 及北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司，按本企業(yè)制定的《委托檢驗(yàn)管理 13

規(guī)程》要求對委托單位進(jìn)行了審計，簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，并在唐山市食品藥品監(jiān)督管理局登記備案。2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針 預(yù)防為主，保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途 2.4.2公司質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.2.1我公司風(fēng)險管理活動的范圍涵蓋生產(chǎn)的所有藥品及整個生命周期，2.4.2.2質(zhì)量風(fēng)險活動的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯。2.4.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系體系失效、出現(xiàn)不良趨勢或偏差時，即啟動風(fēng)險管理程序；風(fēng)險評估完成后啟動風(fēng)險評估措施。風(fēng)險評估的方式：采用前瞻或回顧的方式。風(fēng)險管理工具有非正式工具（如質(zhì)量審計、偏差處理、變更控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、糾正和預(yù)防措施等）和正式工具（調(diào)查表、排列圖、失效模式效果分析（FMEA）等）2.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。我公司按照《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工 14 作，每年12月份對上年度生產(chǎn)情況進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察品種的重點(diǎn)按年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃執(zhí)行。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧重點(diǎn)包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等。質(zhì)量保證部（QA）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，組織公司對生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施質(zhì)量回顧，并對質(zhì)量回顧的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。2.5.1質(zhì)量保證部部長負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧計劃，指定任務(wù)責(zé)任人。2.5.2各相關(guān)部門指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回顧相關(guān)信息或文件，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、變更、驗(yàn)證等，并保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，必要時需要對本部門提出數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。2.5.3產(chǎn)品質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行趨勢分析，異常數(shù)據(jù)（事件）分析，必要時組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論，制定改進(jìn)和預(yù)防行動計劃，包括每個措施的責(zé)任人，計劃完成日期，并做出質(zhì)量回顧報告結(jié)論，起草質(zhì)量回顧報告。2.5.4質(zhì)量保證部部長組織包括生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報告進(jìn)行審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實(shí)性和有效性，必要時進(jìn)行討論。2.5.5質(zhì)量保證部將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。2.5.6各相關(guān)部門按產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中制定的改進(jìn)和預(yù)防性措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時間，按時有效地完成。15

2.5.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧流程如下: 制定產(chǎn)品質(zhì) 各部門 趨勢 形成總結(jié)改進(jìn)和預(yù) 量回顧計劃 數(shù)據(jù)匯總 分析 報告 防性計劃

各部門負(fù) 總結(jié)報告分發(fā) 改進(jìn)和預(yù)防 責(zé)人審批 措施追蹤 16

第二篇：質(zhì)量管理體系認(rèn)證

國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證

作業(yè)

國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證問題.原因及對策分析

ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)世界許多國家，特別是發(fā)達(dá)國家企業(yè)經(jīng)營管理成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐，應(yīng)用先進(jìn)的管理理論和方法，以簡明的標(biāo)準(zhǔn)形式向世界推薦的一套實(shí)用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的科學(xué)化、系統(tǒng)化、制度化、規(guī)范化提供了一個堅實(shí)的平臺，進(jìn)而推動企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。毋庸質(zhì)疑，通過施行ISO9000，大多數(shù)企業(yè)的管理人員更加清晰地認(rèn)識到了質(zhì)量管理的基本概念和方法；培養(yǎng)了管理者科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，減少了工作的隨意性；幫助企業(yè)建立了一個邏輯關(guān)系緊密的管理系統(tǒng)（生產(chǎn)、采購、人力資源、研究與開發(fā)、營銷）；幫助企業(yè)樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業(yè)所提供產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)不斷改良的十多年，也是中國企業(yè)經(jīng)營管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說，ISO9000的出現(xiàn)，滿足了眾多企業(yè)提高管理水平的需要，使更多經(jīng)營者對科學(xué)管理有了更多的認(rèn)識。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認(rèn)證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進(jìn)而導(dǎo)致當(dāng)前的企業(yè)ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態(tài)。現(xiàn)就目前推行ISO9000及認(rèn)證中存在的問題談?wù)剛€人的見解。

一、目前存在的問題及產(chǎn)生原因

1、企業(yè)自身的問題。影響質(zhì)量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對標(biāo)準(zhǔn)熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標(biāo)準(zhǔn)一知半解，未能全面透徹地理解、領(lǐng)會ISO9000質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵及精髓，缺少對體系運(yùn)行進(jìn)行有效性、適宜性及充分性評價從而發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會。

(2)重形式、輕實(shí)效，為取證而搞ISO9000認(rèn)證，沒有真正作為一項(xiàng)管理制度被企業(yè)各級人員廣泛認(rèn)識和運(yùn)用。只片面注重文件化的編制工作，未能結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)去度身訂做企業(yè)的“憲法”——質(zhì)量手冊，而是做一些表面功夫去應(yīng)付第三方審核，忽視求取質(zhì)量實(shí)效的質(zhì)量改進(jìn)和管理水平提升。

(3)對質(zhì)量目標(biāo)的制定不完全，缺乏操控性。反映在質(zhì)量目標(biāo)的建立過于形式和簡單，沒有定到點(diǎn)子上，操控性不強(qiáng)，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質(zhì)量目標(biāo)形同虛設(shè)；有的企業(yè)在獲取認(rèn)證后，質(zhì)量管理未提出新的目標(biāo)，由此也難以有新的提高。

(4)基礎(chǔ)工作欠缺。反映在基礎(chǔ)臺帳不全或不規(guī)范，難以提供準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)，甚至有些企業(yè)的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統(tǒng)計技術(shù)對各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，不能給管理者提供能發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)機(jī)會的有參考價值的科學(xué)管理依據(jù)。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認(rèn)證作為唯一目的，忽視持續(xù)改進(jìn)原則，不注重質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數(shù)幾名專業(yè)人員推行質(zhì)量體系，甚至是咨詢公司在做質(zhì)量體系。管理職責(zé)不到，最高管理者和管理者代表在質(zhì)量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內(nèi)審和管理評審走過場。往往導(dǎo)致難以全面推進(jìn)。

(7)缺乏協(xié)調(diào)工作。反映在企業(yè)內(nèi)部缺少溝通，不少接口部門出現(xiàn)扯皮現(xiàn)象，導(dǎo)致管

理層對生產(chǎn)進(jìn)度難以掌握，出現(xiàn)交貨期不準(zhǔn)或不能控制的現(xiàn)象。

(8)少檢查考評。反映在未對體系及質(zhì)量目標(biāo)定期檢查、考評等等。導(dǎo)致員工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)合力不足。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數(shù)已達(dá) 100 多家，但很多機(jī)構(gòu)規(guī)模很小，技術(shù)力量薄弱。已經(jīng)形成規(guī)模，具備一定技術(shù)和管理能力，能夠?yàn)樯暾埲颂峁M意服務(wù)，并形成自身良性循環(huán)，具有發(fā)展前途的機(jī)構(gòu)還比較少。很多機(jī)構(gòu)只能通過價格戰(zhàn)的方式來占領(lǐng)市場，商業(yè)味很濃，并且大有惡性循環(huán)之勢，低價格、低素質(zhì)、低標(biāo)準(zhǔn)，輕培養(yǎng)（培訓(xùn)）、輕質(zhì)量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現(xiàn)狀已導(dǎo)致認(rèn)證行業(yè)的不良競爭，造成當(dāng)前認(rèn)證市場的混亂狀態(tài)。這樣勢必影響認(rèn)證的服務(wù)質(zhì)量，有的機(jī)構(gòu)甚至可以先發(fā)證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導(dǎo)致企業(yè)對本來很科學(xué)、很嚴(yán)肅的質(zhì)量體系認(rèn)證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業(yè)從管理水平上得到提高，還令質(zhì)量管理的作用在認(rèn)證市場上大打折扣，造成當(dāng)前企業(yè)對認(rèn)證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現(xiàn)象也直接影響ISO9000的推行。

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業(yè)施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關(guān)注點(diǎn)其實(shí)相當(dāng)于一個指揮棒，企業(yè)往往以審核員的審核發(fā)現(xiàn)為準(zhǔn)則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導(dǎo)企業(yè)走進(jìn)誤區(qū)。我在現(xiàn)場審核時經(jīng)常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現(xiàn)在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業(yè)水平不高或者對標(biāo)準(zhǔn)掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、企業(yè)做好質(zhì)量管理體系的對策

1、企業(yè)要使質(zhì)量體系認(rèn)證工作獲取良好的質(zhì)量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評價

①了解質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；②檢查質(zhì)量職能中的薄弱環(huán)節(jié)；③了解各項(xiàng)基礎(chǔ)管理工作的現(xiàn)狀及差距；④了解骨干層人員素質(zhì)及推行ISO 9000質(zhì)量體系的難點(diǎn)；⑤了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及同行業(yè)的水平；⑥了解企業(yè)發(fā)展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標(biāo)體系

質(zhì)量體系的推進(jìn)與運(yùn)行是否確有成效，必須堅持用數(shù)據(jù)說話，故在前期即要考慮建立目標(biāo)體系。其要點(diǎn)：①要結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針提出；②目標(biāo)的提出要注重可行性、先進(jìn)性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標(biāo)的綜合考慮與評價，防止以單一目標(biāo)代替全部目標(biāo)的片面性；④要結(jié)合企業(yè)及產(chǎn)品自身的特點(diǎn)提出目標(biāo)值；⑤目標(biāo)值的確認(rèn)注重可行性分析等。如某電子廠提出準(zhǔn)時交貨率、生產(chǎn)直通率、生產(chǎn)定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產(chǎn)損耗、生產(chǎn)數(shù)量、庫存數(shù)量及滯貨庫存等幾項(xiàng)主要目標(biāo)值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實(shí)際成效。

⑶.編制質(zhì)量計劃、進(jìn)行層層分解

圍繞質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證總體安排，具體編制出各項(xiàng)質(zhì)量計劃。其要點(diǎn)：①明確現(xiàn)狀及主要的問題點(diǎn)；②提出具體的實(shí)施或改進(jìn)措施；③明確責(zé)任部門和責(zé)任人；④明確具體的實(shí)施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協(xié)調(diào)和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項(xiàng)具體落實(shí)到人等。

⑷.堅持內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審

為判定所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系是否確有成效，則要開展內(nèi)審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會。其要點(diǎn)：①要針對關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)開展；②要注重內(nèi)審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項(xiàng)原始記錄；④要堅持以數(shù)據(jù)說話；⑤要充分協(xié)調(diào)確認(rèn)問題點(diǎn)；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質(zhì)量體系剛開始建立時，準(zhǔn)時交貨率僅達(dá)58.5%，生產(chǎn)定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數(shù)據(jù)表明這是一個薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)是加強(qiáng)內(nèi)審工作的重點(diǎn)。

⑸.堅持開展質(zhì)量改進(jìn)活動

由前所述，通過質(zhì)量體系認(rèn)證工作，無論是開展認(rèn)證工作的全過程，還是認(rèn)證后要求取得更大的效益，堅持開展質(zhì)量改進(jìn)工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點(diǎn)：①建立和完善質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)制；②收集各類信息并注重準(zhǔn)確、及時、有效；③注重質(zhì)量分析，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)；④注重技術(shù)、管理、工人三結(jié)合進(jìn)行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應(yīng)用相關(guān)的數(shù)理統(tǒng)計方法；⑦注重各項(xiàng)改進(jìn)措施的針對性、可行性等。如當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶投訴率為10.9%時，則應(yīng)從產(chǎn)品制造到售后服務(wù)全過程進(jìn)行全面跟蹤，運(yùn)用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進(jìn)行系統(tǒng)性的質(zhì)量改進(jìn)活動。⑹.注重效果檢查

推行質(zhì)量體系及認(rèn)證活動，是否獲取真實(shí)成效，則要按前面所述效果評價的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查。其主要點(diǎn)：①要重點(diǎn)檢查改進(jìn)后薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀；②要檢查體系運(yùn)行情況及需修改的部分內(nèi)容；③管理評審應(yīng)由主要負(fù)責(zé)人親自組織并實(shí)施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經(jīng)驗(yàn)要納入標(biāo)準(zhǔn)化；⑥遺留問題要繼轉(zhuǎn)下一輪質(zhì)量循環(huán)，再行開展質(zhì)量改進(jìn)。如上述薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)二個月的質(zhì)量跟蹤，準(zhǔn)時交貨率由58.5%上升到78%，生產(chǎn)定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實(shí)取得了實(shí)際成效。

2、在現(xiàn)階段，可以采取以下措施和手段解決認(rèn)證市場存在的問題，提高認(rèn)證的有效性。⑴.進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證市場和行為，優(yōu)化組合認(rèn)證機(jī)構(gòu)，扶持中國認(rèn)證的民族品牌，應(yīng)對國外機(jī)構(gòu)競爭，維護(hù)國家經(jīng)濟(jì)安全和利益。

⑵.理順國家認(rèn)證主管部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系。主管部門應(yīng)加大力度對認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報資料和獲證企業(yè)的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認(rèn)證主管部門要加大對認(rèn)證市場的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法操作和經(jīng)營的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。以免出現(xiàn)認(rèn)證市場的惡性競爭局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強(qiáng)對審核員的崗前及持續(xù)培訓(xùn)。平時可通過審核員之間的經(jīng)驗(yàn)交流會或座談會的形式，定期進(jìn)行系統(tǒng)性的持續(xù)培訓(xùn)。從而達(dá)到統(tǒng)一尺度，統(tǒng)一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時應(yīng)更關(guān)注“有效性”。為此，審核員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《ISO9001審核實(shí)踐組指南》，根據(jù)質(zhì)量文化成熟度的四個不同區(qū)域組織的特點(diǎn)有針對性地進(jìn)行審核，審核過程不是簡單地核對標(biāo)準(zhǔn)條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關(guān)組織達(dá)到戰(zhàn)略目標(biāo)能力的相關(guān)信息；

通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進(jìn)機(jī)會和可能存在的風(fēng)險區(qū)域”。這樣才能“對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，通過改進(jìn)第三方認(rèn)證過程的可信性”。通過質(zhì)量體系認(rèn)證只是一種手段，從根本目的而言，推行認(rèn)證在于提高管理水平的基礎(chǔ)，求取更大的企業(yè)及社會經(jīng)濟(jì)效益。并在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進(jìn)，以達(dá)到更高的效益目標(biāo)。這樣企業(yè)對推行ISO9000的積極性才會高，認(rèn)證市場也會更加廣闊。

第三篇：企業(yè)申請GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？

企業(yè)申請GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？

GMP認(rèn)證主要是針對食品藥品行業(yè)的，對食品藥品的質(zhì)量有很嚴(yán)格的要求。企業(yè)做GMP認(rèn)證前需要做各方面準(zhǔn)備，以符合GMP認(rèn)證的要求。主要有以下4個方面的準(zhǔn)備：

首先是人員方面的準(zhǔn)備：

GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準(zhǔn)備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準(zhǔn)備：

一個企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

最后是GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備：

對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證文件。18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。

只有在以上四個方面做充足的準(zhǔn)備，使每方面都達(dá)到GMP認(rèn)證的要求，這樣企業(yè)就能成功通過GMP認(rèn)證。

GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。

人員方面的準(zhǔn)備

A、GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓(xùn)軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓(xùn)考核管理系統(tǒng)就很不錯，進(jìn)入http://cgmptest.72mic.com/這個網(wǎng)站就可以了解軟件，還可以免費(fèi)申請試用賬號。

企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準(zhǔn)備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準(zhǔn)備

一個企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門(工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

D、GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備

對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程

度。依照檢查項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)。

18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。

一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施GMP的各項(xiàng)管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認(rèn)證的申請。

第四篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請報告

藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請報告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進(jìn)行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認(rèn)證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第五篇：GMP認(rèn)證是我國中藥企業(yè)的最好選擇

GMP認(rèn)證是我國中藥企業(yè)的最好選擇

摘要 在新世紀(jì)的第一個春天熙，醫(yī)藥界期盼修訂的《藥品管理法》正式頒布。這是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它對于加強(qiáng)藥齲監(jiān)督管理，維護(hù)人民健康和用藥安全有效，具有十分重大的意義。《藥品管理法》增加了掰的藥齲監(jiān)督管理制度。其中對藥品GMP、GSP認(rèn)證制度提出了新的要求，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理艇范》組織生產(chǎn)”。這表明，我國政府將依照法律強(qiáng)制實(shí)施藥品GMP，標(biāo)志著將實(shí)施藥品GMP推向一個新的階段。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 意義 問題 準(zhǔn)備 一，發(fā)展歷程

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫，GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”。最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。我國的 GMP 全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理辦法，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

隨著 GMP 的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品 GMP 認(rèn)證。我國衛(wèi)生部 1995 年 7 月 11 日 下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第 53 號文件“關(guān)于開展藥品 GMP 認(rèn)證工作的通知”。藥品 GMP 認(rèn)證(certification)是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的—種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會。1998 年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998 年修訂)》。截止 2000 年年底，我國已有 713 家藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)通過 GMP 認(rèn)證。

藥品GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。根據(jù)國家的總體部署，我國的藥品GMP認(rèn)證工作是分劑型分步驟強(qiáng)制實(shí)施。從1995年實(shí)施認(rèn)證開始，歷時10年，我國的血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑、普通制劑、原料藥均通過藥品GMP認(rèn)證，標(biāo)志著我國的藥品質(zhì)量控制能力有了飛躍性的提高，廣大人民用藥更安全有效。

縱觀GMP的發(fā)展歷史，可以總結(jié)出GMP的發(fā)展經(jīng)歷過兩個發(fā)展高峰；一是認(rèn)識、接受和實(shí)施這一新的科學(xué)的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基礎(chǔ)上，引入“證實(shí)”的概念。從這里我們不難得到一種結(jié)論GMP的嚴(yán)格實(shí)施不僅建立科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，而且在控制藥品生產(chǎn)的全過程，并保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭，利于全球貿(mào)易。這也是GMP自頒發(fā)以來可以順利迅速的廣泛實(shí)施下去的根本原因。

二，實(shí)施藥品GMP，是中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入世界大市場與國際接軌的必由之路

藥品生產(chǎn)過程是一個較復(fù)雜過程，從原料到藥品生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個環(huán)節(jié)。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量的降低。因此必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程的管理。才能傺證藥品質(zhì)量。藥晶GMP是對藥品生產(chǎn)過程中的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、衛(wèi)生要求、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售及使用中的不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)的管理，并對相應(yīng)的文件和制度等方面都做出了要求和規(guī)定，是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行康量管理翻質(zhì)量控劊的有效辦法。早在1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布了該組織的藥品GMP，并向各成員國推薦，得到許多國家和地區(qū)、國際性組織的重視。1963年美國食品藥品管理局(FDA)率先實(shí)施藥品GMP，1991年進(jìn)行了修訂，同時陸續(xù)發(fā)布了原料藥檢查等13項(xiàng)指南。美國政府要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都必須執(zhí)行美國藥品GMP。WTO于1992年對此版本進(jìn)行了修改，同年WHO還發(fā)布了關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量證明制度的實(shí)施指南。到目前為止，已有100多個國家、地區(qū)或組織都制定發(fā)布了各自的藥品GMP，分別以法規(guī)或指南形式，作為藥品生產(chǎn)管理的共同準(zhǔn)則，并作為實(shí)施國際藥品貿(mào)易中質(zhì)量證明的共同制度。從20世紀(jì)80年代起，我國醫(yī)藥工業(yè)引進(jìn)藥品GMP，發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在制藥企業(yè)中推行。1985年實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)將國際上通用的藥品GMP內(nèi)容列入條款，并于1988年頒布了我國的藥品GMP，1992年作了修訂。1993年成立了中國藥品認(rèn)證委員會，對一部分藥品GMP工作做得好的企業(yè)進(jìn)行了藥品GMP認(rèn)證，國家藥檢局（SDA)成立后重新修訂發(fā)布了藥品GMP(1998年修訂)，加大了實(shí)施GMP的力度，使實(shí)施藥品GMP工作邁上了一個新的臺階。

三，我國中成藥工業(yè)企業(yè)實(shí)施藥品GMP已取得階段性成果

中成藥工業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為基礎(chǔ)好、有實(shí)力競爭的產(chǎn)業(yè)。改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，年均增長17．7％，高于同期全國工業(yè)年均增長速度4．4％，是國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。在“十五”計劃編箭中四川、云南、吉林、廣西等9個省、市都把中藥列為支柱產(chǎn)業(yè)，為中成藥企業(yè)的發(fā)展帶來了新的生機(jī)。1999年我國有中成藥工業(yè)企業(yè)1052家，產(chǎn)量已達(dá)36萬t，總產(chǎn)值385億元，年利稅近70億元。其生產(chǎn)的劑型已由原來傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹發(fā)展成為以膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑為主的新4大劑型。藥品GMP認(rèn)證，推動中藥界整體管理水平和技術(shù)翎新能力的提高，給中藥產(chǎn)業(yè)帶來了日新月異的變化。

硬件改造成效顯著近幾年，尤其是“九五”以來，一批企業(yè)在廠房、環(huán)境、設(shè)備、檢測手段、倉儲、空調(diào)凈化及水處理改造等硬件方面，不惜重金，進(jìn)行GMP的改造，已取得了階段性的成果。其中，以大中型企業(yè)和一批新建、改建的合資、合作的企業(yè)尤為突潞。據(jù)對203家企業(yè)自“九五”以來用于藥品GMP硬件改造經(jīng)費(fèi)的不完全統(tǒng)計，已達(dá)39．4億元。相當(dāng)于“八五”期間全行業(yè)技改投入(重點(diǎn)飲片企業(yè)改造在內(nèi))近2倍的總額。

建立健全了軟件管理系統(tǒng) 一批中藥企業(yè)在藉助現(xiàn)代制藥企業(yè)先進(jìn)科學(xué)的文件管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，結(jié)合中成藥工業(yè)企業(yè)的特點(diǎn)，建立起了包括工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、崗位操作規(guī)程，原始記錄批記錄等一整套較為科學(xué)的文件管理系統(tǒng)和管理制度。有的企業(yè)還采用了國際通用的企業(yè)管理信息系統(tǒng)。同時按照GMP要求，調(diào)整了組織機(jī)構(gòu)，明確了質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)范圍，建立健全了藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，為實(shí)施藥品GMP奠定了良好的基礎(chǔ)。

人員素質(zhì)普遍提高 據(jù)對225家企業(yè)的調(diào)查，法人代表98％均有中高級技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的占調(diào)查企業(yè)的89．6％。企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的占調(diào)查企業(yè)的84．8％。其中我國大型企業(yè)工程技術(shù)人員占職工總?cè)藬?shù)平均為18％，已通過藥品GMP認(rèn)證的石家莊神威藥業(yè)有限公司為最高，已達(dá)47％。同時，這些企業(yè)普遍重視對職工的藥品GMP培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括對規(guī)范的講解、軟件的制定以及驗(yàn)證等。據(jù)225家企業(yè)的初步統(tǒng)計共培訓(xùn)14萬多人次，并形成了一支強(qiáng)有力的實(shí)施藥品GMP的骨干隊(duì)伍。有些企業(yè)還利用不同的渠道招聘專業(yè)技術(shù)人才，提高了中藥科技人員的素質(zhì)。

已有一批企業(yè)率先通過了藥品GMP認(rèn)證 截止2001年3月6日，中成藥企業(yè)(劑型)通過藥品GMP認(rèn)證的有76家，占中成藥工業(yè)企業(yè)總數(shù)的6．8％。尤其是生產(chǎn)民族藥的甘南佛閣藏藥廠也通過了藥品GMP認(rèn)證。這說明，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)雖高，但是，只要去爭取去努力，藥品GMP認(rèn)證是可以通過的。

四，中成藥工業(yè)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證所存在的主要問題

發(fā)展不平衡 總體情況看，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如廣東、浙江、江蘇、北京等地較好。從問卷調(diào)查反饋情況看，越是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的邊遠(yuǎn)地區(qū)，對認(rèn)證態(tài)度越是等待觀望，行動遲緩。企業(yè)對實(shí)施藥品GMP的重視程度不一，大型企業(yè)(企業(yè)集團(tuán))最為重視。

硬件問題多 中藥生產(chǎn)企業(yè)的80％建于80年代前，受當(dāng)時設(shè)計、建材、施工等水平的局限，有著明顯的“硬傷”和缺陷，需要對硬件進(jìn)行較大的改造。另外，目前的建筑市場中，許多從事醫(yī)藥建筑設(shè)計的施工單位和專業(yè)技術(shù)人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)資格，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)由于選用了這樣的單位，使得硬件改造不能達(dá)到藥品GMP的要求。調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)，有的新建中藥廠，由當(dāng)?shù)責(zé)o名的建筑設(shè)計室(隊(duì))承擔(dān)設(shè)計施工，廠房雖已建好，但距藥品GMP要求相距甚遠(yuǎn)(包括已投產(chǎn)的企業(yè))；還有51家企業(yè)(占被調(diào)查企業(yè)總數(shù)的23．5％)只安裝了舒適性空調(diào)而沒有凈化系統(tǒng)設(shè)施。這些不達(dá)標(biāo)或半截子工程，對企業(yè)和國家財產(chǎn)帶來的損失是巨大的。

資金不足 從中成藥工業(yè)結(jié)構(gòu)分析，中小型企業(yè)約有967家，占藥廠總數(shù)的92％。這些企業(yè)中，以小型企業(yè)居多，經(jīng)濟(jì)效益較差，有的企業(yè)生產(chǎn)都難以維系，更談不上硬件改造了。用企業(yè)自己的話講，能等一天算一天，他們的想法是只要藥品有市場，能維持生產(chǎn)就行。這些中小企業(yè)的主要產(chǎn)品都是傳統(tǒng)的老品種，利潤率僅占銷售收入的5％～6％，且在逐年下降。這些企業(yè)普遍缺少資金，無力進(jìn)行藥品GMP改造，也有的企業(yè)正期盼著破產(chǎn)、兼并。

專業(yè)技術(shù)人才匱乏 一些中、小型企業(yè)的技術(shù)人員只占全廠職工總?cè)藬?shù)的3％左右。中藥前處理因沿用了蒸、炒、炙、煅的傳統(tǒng)工藝，受設(shè)備落后等客觀條件的制約，與現(xiàn)代藥品GMP要求差距較大，這是通過藥品GMP認(rèn)證的一大難點(diǎn)。另外，還有相當(dāng)多的企業(yè)對實(shí)施藥品GMP的認(rèn)識不足、重視不夠、工作力度差。一些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的重要性認(rèn)識不足，有的甚至對藥品GMP的基本概念還不十分清楚。

五，中成藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證強(qiáng)制性與時限要求

我國加入WTO后，傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合，對中成藥生產(chǎn)企業(yè)是良好的機(jī)遇。藥品GMP已成為國際醫(yī)藥市場準(zhǔn)入的先決條件，這就要求中藥出口企業(yè)必須通過藥品GMP認(rèn)證，拿到出口的“通行證”，才有實(shí)力與日本、韓國的漢方藥在世界植物藥市場上競爭，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。

我國政府相繼出臺的一系列政策表明了對實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性與必然性：

——國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須先通過藥品GMP認(rèn)證方可申領(lǐng)生產(chǎn)許可證、血液制品生產(chǎn)企渡必須通過藥品GMP認(rèn)證方可生產(chǎn)、粉針、大輸液生產(chǎn)企業(yè)自2001年1月l曰起，不通過藥品GMP認(rèn)證不許生產(chǎn)等規(guī)定，加大了實(shí)施藥品GMP工作力度。

——國家經(jīng)貿(mào)委在對醫(yī)藥行業(yè)“總量調(diào)控淘汰落后”工作的意見中規(guī)定，在一定時期內(nèi)達(dá)不到藥品GMP要求的企業(yè)將被淘汰。

與此同時國家制定優(yōu)惠條件，鼓勵企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證：

——國家藥品監(jiān)督管理局艘定，通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)可按受藥品的異地生產(chǎn)和委托加工。

——國家計委在制定的醫(yī)保中成藥品種目錄的份格調(diào)整中規(guī)定了GMP、非GMP和名優(yōu)產(chǎn)品3種形式，采用3個價格差價，用價格的杠桿激勵企業(yè)實(shí)施藥品GMP。

從戰(zhàn)略的眼光看，國家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證對解決低水平重復(fù)，生產(chǎn)過剩以及醫(yī)藥市場的無序競爭，從根本上調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展是十分有利的。據(jù)專家初步預(yù)測到2005年，若約占全部工業(yè)總產(chǎn)值的68。5％(剩稅約占80％)的大中型企業(yè)能全部通過藥品GMP認(rèn)證，加上一批優(yōu)秀的小型企業(yè)，總體上占全部工業(yè)總產(chǎn)值的80％的企娥，通過藥品GMP認(rèn)證是完全有可能的。

我國推行藥品GMPl0余年來的歷程，積累了許多寶貴的成功經(jīng)驗(yàn)。可以說實(shí)行藥品GMP認(rèn)證制度，有利于推進(jìn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，有利于提高企業(yè)的現(xiàn)代管理水平，對推動傳統(tǒng)中藥與國際醫(yī)藥市場接軌，其好處是多方面的。由此可見，實(shí)行有所為，有所不為，有進(jìn)有退的方針，分步驟實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，有實(shí)力、有條件的大型企業(yè)(集團(tuán))已示范先行，再帶動一批中型企業(yè)和少數(shù)小型企業(yè)，先易后難，從而把實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作扎扎實(shí)實(shí)地搞下去是完全有可能的。

當(dāng)前，在激烈的市場競爭中，我國中藥制裁企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量低、質(zhì)量差，許多企業(yè)生產(chǎn)的品種幾乎雷同的情況下，如何提高中藥企業(yè)的核心競爭力，如何實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化與不斷擴(kuò)大中藥在國際市場上的份額，從根本上講，還是要先通過藥品GMP認(rèn)證，拿到走出國門的通行證，才能給企業(yè)帶來無限商機(jī)。

但單靠一個措施解決問題是不可能的，要多管齊下，從不同角度、不同翻面，用不同靜技術(shù)幫手段，最終達(dá)裂一個共同的目標(biāo)——中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控。其次就是中藥提取物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化同樣重要。不同的中藥材、不闋的成分有不同的提取工藝，這個工藝要相對穩(wěn)定。如果工藝不穩(wěn)定，提取出的成分和含量有很大差別。因此，中間提取物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化，作為彌補(bǔ)規(guī)范化種植的一個手段，又增加了一個控制環(huán)節(jié)，使中藥質(zhì)量更接近于穩(wěn)定可控。因此，我們在推行藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植的同時，要大力推行標(biāo)準(zhǔn)化提取。

對瀕危、稀缺中藥材和野生資源消耗量比較大、對自然環(huán)境產(chǎn)生較大影響的中藥材，用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)也是一個很重要的方面。如紫杉醇生產(chǎn)要砍伐大量珍貴的紅豆杉樹，對于生態(tài)環(huán)境影響較大。現(xiàn)在可以用人工繁殖的方法在實(shí)驗(yàn)室的發(fā)酵罐中大量生產(chǎn)紫杉醇。這種發(fā)酵生產(chǎn)不破壞任何自然環(huán)境，如果這項(xiàng)技術(shù)可以大面積推廣應(yīng)用，紅豆衫的的自然資源將得意保護(hù)。此外，鐵皮石斛等人工栽培研究很有發(fā)展前途，要鼓勵發(fā)展。

按照國務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的要求，由經(jīng)貿(mào)委牽頭召集國家科委、國家計委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督局、海關(guān)總署等12個部委共同研究中藥現(xiàn)代化計劃，分工合作，并圍繞這五個切入點(diǎn)組織幾個子項(xiàng)目，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。2001年國家經(jīng)貿(mào)委將優(yōu)先安排中藥現(xiàn)代化中的技術(shù)改造項(xiàng)目、專門撥出技術(shù)創(chuàng)新資金用于中藥現(xiàn)代化項(xiàng)強(qiáng)的實(shí)旋，并增加藥材基地建設(shè)資金。總之，“十五”期間，我們要在中藥材的種植、中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)、利用高薪技術(shù)改造傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)，以及中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)等幾個方面多做工作，總體上達(dá)到一個目的，就是加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。六，總結(jié)

我們的食品工業(yè)企業(yè),應(yīng)從政府對保健食品GMP的要求和《食品安全行動計劃》,警覺到執(zhí)行食品GMP的緊迫感和危機(jī)感,從提高企業(yè)核心競爭力和持續(xù)發(fā)展的需要出發(fā),為企業(yè)的食品GMP提前做好準(zhǔn)備。

首先要在觀念上認(rèn)識執(zhí)行食品GMP規(guī)范的重要性,把食品GMP規(guī)范看作企業(yè)食品安全的基礎(chǔ),以人為本,抓好GMP的培訓(xùn)工作,組織有關(guān)員工學(xué)習(xí)國內(nèi)外GMP規(guī)范,在熟悉的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大培訓(xùn)內(nèi)容和范圍,作出本企業(yè)執(zhí)行食品GMP規(guī)范的長期規(guī)劃和安排。

其次，要在資金上作好預(yù)算,根據(jù)本企業(yè)具體情況在硬件改造上分步實(shí)施。如有技術(shù)改造項(xiàng)目和擴(kuò)建計劃,應(yīng)在設(shè)計時就在建筑物和設(shè)備上充分考慮GMP和HACCP的要求,從長遠(yuǎn)考慮,一步到位。如資金有限,就按計劃對各生產(chǎn)車間逐一進(jìn)行改造。

再次，在軟件上要加強(qiáng)現(xiàn)有GMP的管理,在GMP管理上與時俱進(jìn),完善現(xiàn)有文件、制度、表格,要將對GMP的管理與企業(yè)的SSOP和HACCP以及ISO9000質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來。以預(yù)防為核心，用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)、現(xiàn)代檢測技術(shù)和先進(jìn)的食品安全和食品質(zhì)量控制理念，加強(qiáng)監(jiān)測、預(yù)警和快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，真正做到從源頭上對食源性疾病進(jìn)行有效控制,以安全優(yōu)質(zhì)的食品滿足消費(fèi)者的需要。

參考文獻(xiàn)：

金曉慶，梁毅.簡析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對接[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2009.11.單國旗.我國GMP與美國cGMP引發(fā)的思考[J].安徽醫(yī)藥.2009.06.參考資料: http://www.Gwyo