第一篇：中藥GMP認證申請企業的質量管理體系

第二部分：企業的質量管理體系 2 企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述 ◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責； 2.1.1本企業按照新版GMP標準的要求和本企業實際建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，體系覆蓋了“丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑，所有產品的生產、服務過程”。對影響產品質量所有因素的全過程進行了識別，明確了所有順序和相互作用，并制訂了為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法，并將知識管理和質量風險管理貫穿于整個質量管理體系的每個環節。為保證質量管理體系的有效運行，公司建立了相應的組織機構，明確了組織機構中各職能部門及高層管理者職責(總經理)、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等的相關職責。確定了公司的質量方針和目標，并在各部門建立了具體的質量目標；使公司上下緊密圍繞著質量方針、公司總質量目標及各部門的質量目標開展質量管理和質量控制活動。并為實現質量方針及目標配備了相應的人力資源、基礎設施和工作環境。并對其進行了有效的管理和控制。為達到質量管理體系的有效運行和持續改進的目的：本公司在過程的監控中，利用的控制方法包括：內審（自檢）、每周生產例會、對不合格品的分析、過程的確認與驗證、偏差處理、變更控制、質量 1

風險管理、產品質量回顧趨勢分析、糾正預防措施等方法進行控制；并進行持續的改進。2.1.2四個關鍵人員及質量保證部的職責如下： 企業負責人（總經理）對涉及與藥品生產、質量相關的一切活動負管理責任，是第一責任人。公司總經理下設生產負責人、質量負責人等，其中質量負責人為公司的質量受權人。2.1.2.1高層管理者職責(總經理)： ●一切工作行為對公司負責，全面負責公司各項工作。●設計公司管理工作思路，提出公司管理工作方針，批準公司質量方針，指揮部署常務副總經理及各部室的工作，組織督促檢查其完成工作職責。●準確傳達并貫徹執行上級指示精神，組織實施完成公司下達的工作計劃，督促各部門分解企業生產、質量、銷售、安全等各項指標，保證公司下達的各項指標的完成?！駠栏駡绦袊腋黜椃煞ㄒ帲婪ㄞk事，保證全公司各項工作合規有效運作。●確保企業實現質量目標并按照GMP規范要求生產藥品，全面實施GMP管理，提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行職責。●合理設臵企業組織機構，加強對中層干部的管理和考核，協調各部門間的工作，最大限度調動干部職工的積極性，確保企業高效運轉。●檢查各部門管理制度及工作標準的執行落實，使企業各項工作制度 2

化、規范化。●隨時聽取公司經濟運行工作的匯報，加強企業核算，降低成本費用，對企業各項經濟指標完成的結果負責。●負責全公司的資金預算、保障公司經營目標的實現。●領導銷售部制定公司的年度銷售計劃等各項經濟指標?！褙撠熑炯几募霸O備引進等項目的統籌工作?！褙撠熑拘姓刹康钠溉巍⒔馄?、免職及考評工作?！褙撠熑矩攧战y籌工作?！褙撠熑韭毠な杖敕峙浞桨傅闹朴喓徒y籌工作?！裢瓿缮霞夘I導交辦的各項臨時性工作。

●2.1.2.2質量負責人 ●貫徹實施藥政法規，協助總經理、常務總經理抓好質量保證工作。確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； ●確保在產品放行前完成對批記錄的審核； ●確保完成所有必要的檢驗； ●批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程； ●審核和批準所有與質量有關的變更； ●批準不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理； ●確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； ●批準并監督委托生產和委托檢驗； 3

●監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； ●確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； ●確保完成自檢； ●評估和批準物料供應商； ●確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； ●確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； ●確保完成產品質量回顧分析； ●確保質量控制和質量保證人員及企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容?！駥徍撕团鷾十a品的工藝規程、操作規程等文件； ●監督廠區衛生狀況； ●組織驗證小組，監督驗證工作的實施，審核驗證方案、報告。確保關鍵設備經過確認； ●確保完成生產工藝驗證； ●確定和監控物料和產品的貯存條件； ●保存記錄； ●監督本規范執行狀況； ●監控影響產品質量的因素?！褙撠熧|量退貨處理意見的審批?！褙撠煂ν饧夹g交流。4

●指導新產品的開發工作，負責新產品開發方案的審核批準工作?！褙撠熖幚斫鉀Q公司內的重大技術問題和質量問題，裁決公司內部技術爭端，批準新工藝的應用?！裢瓿煽偨浝怼⒊崭笨偨浝斫唤o的臨時性任務。2.1.2.3質量受權人 ●貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作?！窠M織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作?！駥ο铝匈|量管理活動負責，行使決定權： 每批物料及成品放行的批準； 質量管理文件的批準； 工藝驗證和關鍵工藝參數的批準； 主批生產記錄的批準； 物料及成品內控質量標準的批準； 變更的批準； 不合格品處理的批準； 產品召回的批準。●參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權： 關鍵物料供應商的選取； 關鍵生產設備的選取； 生產、質量、物料、設備和工程部門的關鍵人員的選用； 5

其他對產品質量有關鍵影響的活動?！裨谒幤飞a質量管理過程中，受權人應與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為： 在企業接受藥品監督管理部門組織的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門； 每年至少一次向省市藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和組織產品的年度質量回顧分析情況； 督促企業有關部門履行藥品不良反應檢測和報告的職責； 其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形。●成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求： 該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與《藥品生產許可證》生產范圍一致； 生產和質量控制文件齊全； 按有關規定完成了質量審計、自檢或現場檢查； 按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查； 生產過程符合GMP要求； 所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整； 在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理； 其他可能影響產品質量的因素均在受控范圍內?！袷軝嗳藨獙κ跈嗳素撠?，嚴格執行授權書所確定的職責和權限開展 6

各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定?！褚蚬ぷ餍枰軝嗳丝上蚴跈嗳藭嫔暾堔D授權，經授權人批準后，受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給其他具有質量受權人資格的人或相關專業人員，但受權人需對接受授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。2.1.2.4生產負責人： ●生產總監是生產管理負責人，一切工作行為對總經理負責?！穸酱贆z查所主管部門職責的完成。●準確傳達并貫徹執行上級指示精神，嚴格執行法律法規，負責主管部門工作合規有效運作?！褙撠熑鎸嵤〨MP管理，保證GMP標準的落實和執行，督促檢查指導公司GMP達標工作?！駥λ鞴懿块T的工作給予指導、檢查、培訓，提高工作質量和執行力?！翊_保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量，監控影響產品質量的因素?！翊_保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程?！翊_保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門?！翊_保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態?！翊_保完成各種必要的驗證工作?！翊_保生產相關人員必要的上崗前培訓和繼續培訓，審核培訓計劃，7

并根據實際需要調整培訓內容。●審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。●監督廠區衛生狀況?！翊_保關鍵設備經過確認?！翊_保完成生產工藝驗證?！翊_保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容?！衽鷾什⒈O督委托生產?！癖O控物料和產品的貯存條件 ●保存記錄 ●監督本規范執行狀況?！癖O控影響產品質量的因素?！癖O督物料購進應按規定標準執行?！駞⑴c對供應商審核和確認?！窠M織好部門間的協調與合作，及時進行信息交流?！穸酱贆z查主管部門完成當期工作計劃、及領導交辦的臨時性和階段性工作，對所主管的部門工作的完成結果負責。●2.1.2.5質量保證部： ●負責全面實施GMP管理工作，保證產品質量?！褙撠焽栏駡绦兴幤饭芾淼姆煞ㄒ帲鎸嵤〨MP管理。8

●貫徹廠質量方針，實施廠質量目標，完善質量管理體系，保證部門質量目標的實現。●負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，獨立履行職責?！褙撠煂徍怂信c質量有關的文件?！褙撠熤贫ㄔ稀⑤o料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準?！褙撠熕性稀⑤o料、包裝材料、成品的放行和否決。●配合相關職能部門對全廠進行質量培訓、GMP相關法律法規的培訓?！褙撠煯a品放行前完成批記錄審核?！褙撠煂ζ钸M行調查與處理?！褙撠熧|量風險的控制與管理?！褙撠煴O測潔凈室（區）的懸浮粒子數?！褙撠煂Ξa品投訴與不良反應的調查及處理?！褙撠熢稀⑤o料、包裝材料、中間產品、及成品的取樣?！褙撠煵缓细衿返奶幚怼！褙撠熢u估審核物料供應商；指定供應商審計劃，組織相關部門開展供應商審計?！褙撠煯a品質量回顧分析工作?！褙撠熂m正措施和預防措施的管理?！褙撠熥兏刂频墓芾??！褙撠煶掷m穩定性考察的管理?！褙撠熒a全過程及檢驗的監控?！褙撠熚锪?、中間產品、成品的留樣管理。9

●負責企業自檢的組織及管理?！艉喴枋鲑|量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等?！褓|量管理體系要素情況：我公司設臵了質量保證部、生產供應部、工程設備部、財務部、銷售部、綜合辦公室、生產車間等。主要的程序和過程如下： 2.1.3.1我公司產品是定型的常規產品，按國家藥品標準和公司內控標準進行生產和檢驗，不含設計和開發內容，注冊方面只涉及一些簡單的增加規格和包裝規格等方面的工作； 2.1.3.2生產管理和質量控制活動程序：物料采購→入庫檢驗→倉庫貯存→生產→過程放行→檢驗入庫→放行；質量保證程序：供應商審計→物料貯存控制→生產過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢驗控制→銷售發運→信息反饋；質量控制程序：建立產品質量標準→建立質量控制、質量檢驗方法；持續改進程序：質量參數統計→質量趨勢分析→質量風險評估→改進和預防措施。2.1.3.3管理職責：公司根據組織機構圖設臵了相應的崗位，根據各崗位配備了對應的人員，并明確了各崗位及人員的職責； 2.1.3.4原輔料和包裝材料：我公司采購和使用的原輔料均按《中國藥典》最新版本和企業制訂的質量標準進行驗收和檢驗；包裝材料的文字內容均符合24號令的要求； 2.1.3.5中間產品：每個品種均制訂了中間產品質量標準，生產過程中嚴格按中間產品質量標準進行檢驗，不合格的中間產品不轉下道工序，從而保證了中間產品的質量； 10

2.1.3.6確認、驗證：對空氣凈化系統、制水系統、空氣壓縮系統、生產設備及檢驗儀器的安裝、運行、性能進行了確認；對所生產的品種的生產工藝、檢驗方法進行了確認；對設備的清潔進行了驗證； 2.1.3.7生產、檢驗情況：我公司嚴格按注冊批準的生產工藝進行生產，生產過程中從領料、配料直到出成品的整個過程均有生產人員或QA人員進行復核和監控；對中間產品和成品均嚴格按企業制訂的中間產品和成品的質量標準進行檢驗，檢驗結果均符合規定； 2.1.3.8 產品放行：每批產品先由生產部及質量保證部對批生產記錄和批包裝記錄進行審核，最后經質量受權人對批生產記錄、批包裝記錄及批檢驗記錄及過程進行審核，符合要求后簽發成品放行審核單方可放行； 2.1.3.9 貯存、發運：我公司均根據每個品種質量標準項下的貯藏要求進行貯存和發運。發運時先檢查運輸車輛的清潔情況，合格后才裝貨，從而保證產品外包裝的清潔和完整；

2.1.3.10 按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性，企業制訂了《自檢管理規程》，每年均按該規程對公司的質量保證系統進行檢查，對查出的問題進行整改，對整改結果進行跟蹤，并制訂相應的預防措施避免相同問題再次或多次重復出現。2.2 成品放行程序： ◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.2.1放行程序的描述：先由生產部指定人員審核批生產記錄（包括 11 批包裝記錄），然后由質量保證部QA主管審核，最后由質量受權人匯總審核批生產記錄（包括批包裝記錄）和批檢驗記錄及過程監控記錄，審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關規程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核，所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理，涉及其他批次產品偏差，并處理完畢；符合要求后簽發成品放行審核單，流程如下： 批生產記錄及批包裝記錄審核

批檢驗記錄審核 匯總審核 批準成品放行審核單 成品發運。2.2.2放行人員的基本情況（資歷）： 質量授權人： 2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況 ◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； 2.3.1供應商管理的要求，以及評估考核的方法 公司建立物料供應商管理規程，由質量保證部會同生產供應部對主要供應商進行管理，并對供應商質量體系評估、考核。2.3.1.1供應商的選擇：選擇供應商→對供應商進行審計或現場評估考核→形成評估報告→質量受權人批準→確定供應商→建立供應商檔案→與供應商簽訂質量協議。2.3.1.2供應商的評估和考核內容包括：供應商加蓋紅章的資質證明材料，如生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、GMP或GSP認 12

證證書、包裝材料注冊證、物料的批準證明文件、質量標準、檢驗依據、檢驗結論；供應商的質量管理體系；供應商的人員機構、生產過程或經營過程的廠房實設施、設備、檢驗儀器、生產工藝流程和生產管理、物料管理、質量控制、文件系統等。2.3.1.3供應商的評估考核辦法：公司建立由質量保證部與生產供應部組成的供應商評估考核小組統籌評估考察供應商，對使用的物料逐個分級進行考評。2.3.1.4對評估考核合格的供應商，填寫物料供應商評估考核報告，對供應商進行綜合評定，確定主要供應商名單報質量受權人批準，交生產供應部執行采購，由質量保證部監督執行。2.3.1.5物料供應商一經確定、應保持相對穩定，每年對供應商進行質量回顧，對出現問題的供應商采取糾正和預防措施。2.3.1.6對需要變更的供應商應進行重新評估。2.3.2委托生產、委托檢驗情況 2.3.2.1本企業不涉及委托生產。2.3.2.2委托檢驗情況： 2.3.2.2.1委托品種及檢測項目：本企業甘草、黃芪、桃仁、酸棗仁、陳皮、枸杞子、牛黃涉及委托檢驗，甘草、黃芪涉及檢測農藥殘留；桃仁、酸棗仁、陳皮涉及檢測黃曲毒素；枸杞子、牛黃需薄層掃描儀監測含量。2.3.2.2.2委托單位：河北省出入境檢驗檢驗局檢驗檢疫技術中心 及北京同仁堂科技發展股份有限公司，按本企業制定的《委托檢驗管理 13

規程》要求對委托單位進行了審計，簽訂了委托檢驗協議，并在唐山市食品藥品監督管理局登記備案。2.4企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.1我公司企業的質量風險管理方針 預防為主，保證藥品質量符合法定標準和預定用途 2.4.2公司質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.4.2.1我公司風險管理活動的范圍涵蓋生產的所有藥品及整個生命周期，2.4.2.2質量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產的質量監控點；重點是藥品生產中的污染、交叉污染、混淆和差錯。2.4.2.3當發現質量管理體系體系失效、出現不良趨勢或偏差時，即啟動風險管理程序；風險評估完成后啟動風險評估措施。風險評估的方式：采用前瞻或回顧的方式。風險管理工具有非正式工具（如質量審計、偏差處理、變更控制、確認與驗證、糾正和預防措施等）和正式工具（調查表、排列圖、失效模式效果分析（FMEA）等）2.5年度產品質量回顧分析 ◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。我公司按照《產品質量回顧管理規程》開展年度產品質量回顧工 14 作，每年12月份對上年度生產情況進行年度質量回顧分析，對發現的不良趨勢及偏差采取預防和糾偏措施；年度質量分析考察品種的重點按年度產品質量回顧計劃執行。產品年度質量回顧重點包括供應鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環境及成品等。質量保證部（QA）負責公司產品質量回顧規程的起草、修訂、審核、培訓，組織公司對生產產品實施質量回顧，并對質量回顧的執行情況進行監督。2.5.1質量保證部部長負責制定產品年度回顧計劃，指定任務責任人。2.5.2各相關部門指定負責人協助提供本部門質量回顧相關信息或文件，包括生產、檢驗、變更、驗證等，并保證其數據的真實性，必要時需要對本部門提出數據進行趨勢分析。2.5.3產品質量回顧負責人負責整理收集的信息，對數據（事件）進行趨勢分析，異常數據（事件）分析，必要時組織相關部門進行進一步討論，制定改進和預防行動計劃，包括每個措施的責任人，計劃完成日期，并做出質量回顧報告結論，起草質量回顧報告。2.5.4質量保證部部長組織包括生產、質量、設備等部門負責人對產品質量回顧總結報告進行審核，并確認結論的真實性和有效性，必要時進行討論。2.5.5質量保證部將批準的產品質量回顧總結報告的復印件分發至各相關部門。2.5.6各相關部門按產品質量回顧報告中制定的改進和預防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成。15

2.5.7產品質量回顧流程如下: 制定產品質 各部門 趨勢 形成總結改進和預 量回顧計劃 數據匯總 分析 報告 防性計劃

各部門負 總結報告分發 改進和預防 責人審批 措施追蹤 16

第二篇：質量管理體系認證

國際質量管理體系認證

作業

國際質量管理體系認證問題.原因及對策分析

ISO9000是國際標準化組織總結世界許多國家，特別是發達國家企業經營管理成功的經驗和實踐，應用先進的管理理論和方法，以簡明的標準形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現企業管理的科學化、系統化、制度化、規范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業質量管理水平的提高。毋庸質疑，通過施行ISO9000，大多數企業的管理人員更加清晰地認識到了質量管理的基本概念和方法；培養了管理者科學、嚴謹的工作作風，減少了工作的隨意性；幫助企業建立了一個邏輯關系緊密的管理系統（生產、采購、人力資源、研究與開發、營銷）；幫助企業樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO9000系列標準進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業所提供產品或服務品質不斷改良的十多年，也是中國企業經營管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說，ISO9000的出現，滿足了眾多企業提高管理水平的需要，使更多經營者對科學管理有了更多的認識。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導致當前的企業ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態。現就目前推行ISO9000及認證中存在的問題談談個人的見解。

一、目前存在的問題及產生原因

1、企業自身的問題。影響質量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對標準熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標準一知半解，未能全面透徹地理解、領會ISO9000質量管理體系的內涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發現改進機會。

(2)重形式、輕實效，為取證而搞ISO9000認證，沒有真正作為一項管理制度被企業各級人員廣泛認識和運用。只片面注重文件化的編制工作，未能結合企業自身特點去度身訂做企業的“憲法”——質量手冊，而是做一些表面功夫去應付第三方審核，忽視求取質量實效的質量改進和管理水平提升。

(3)對質量目標的制定不完全，缺乏操控性。反映在質量目標的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質量目標形同虛設；有的企業在獲取認證后，質量管理未提出新的目標，由此也難以有新的提高。

(4)基礎工作欠缺。反映在基礎臺帳不全或不規范，難以提供準確、有效的數據，甚至有些企業的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統計技術對各種數據進行分析，不能給管理者提供能發現問題和改進機會的有參考價值的科學管理依據。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認證作為唯一目的，忽視持續改進原則，不注重質量管理的科學化、規范化、系統化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數幾名專業人員推行質量體系，甚至是咨詢公司在做質量體系。管理職責不到，最高管理者和管理者代表在質量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內審和管理評審走過場。往往導致難以全面推進。

(7)缺乏協調工作。反映在企業內部缺少溝通，不少接口部門出現扯皮現象，導致管

理層對生產進度難以掌握，出現交貨期不準或不能控制的現象。

(8)少檢查考評。反映在未對體系及質量目標定期檢查、考評等等。導致員工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

2、認證機構合力不足。中國認證機構“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數已達 100 多家，但很多機構規模很小，技術力量薄弱。已經形成規模，具備一定技術和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務，并形成自身良性循環，具有發展前途的機構還比較少。很多機構只能通過價格戰的方式來占領市場，商業味很濃，并且大有惡性循環之勢，低價格、低素質、低標準，輕培養（培訓）、輕質量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現狀已導致認證行業的不良競爭，造成當前認證市場的混亂狀態。這樣勢必影響認證的服務質量，有的機構甚至可以先發證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導致企業對本來很科學、很嚴肅的質量體系認證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業從管理水平上得到提高，還令質量管理的作用在認證市場上大打折扣，造成當前企業對認證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現象也直接影響ISO9000的推行。

3、認證機構審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關注點其實相當于一個指揮棒，企業往往以審核員的審核發現為準則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導企業走進誤區。我在現場審核時經常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業水平不高或者對標準掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、企業做好質量管理體系的對策

1、企業要使質量體系認證工作獲取良好的質量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評價

①了解質量目標的現狀及發展趨勢；②檢查質量職能中的薄弱環節；③了解各項基礎管理工作的現狀及差距；④了解骨干層人員素質及推行ISO 9000質量體系的難點；⑤了解產品結構及同行業的水平；⑥了解企業發展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質量及經濟效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標體系

質量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數據說話，故在前期即要考慮建立目標體系。其要點：①要結合企業的質量方針提出；②目標的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標的綜合考慮與評價，防止以單一目標代替全部目標的片面性；④要結合企業及產品自身的特點提出目標值；⑤目標值的確認注重可行性分析等。如某電子廠提出準時交貨率、生產直通率、生產定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產損耗、生產數量、庫存數量及滯貨庫存等幾項主要目標值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

⑶.編制質量計劃、進行層層分解

圍繞質量方針及質量目標，結合ISO 9000質量體系認證總體安排，具體編制出各項質量計劃。其要點：①明確現狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責任部門和責任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協調和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。

⑷.堅持內部質量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質量體系是否確有成效，則要開展內審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發現改進機會。其要點：①要針對關鍵、薄弱環節開展；②要注重內審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持以數據說話；⑤要充分協調確認問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質量體系剛開始建立時，準時交貨率僅達58.5%，生產定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數據表明這是一個薄弱環節，應是加強內審工作的重點。

⑸.堅持開展質量改進活動

由前所述，通過質量體系認證工作，無論是開展認證工作的全過程，還是認證后要求取得更大的效益，堅持開展質量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質量改進的機制；②收集各類信息并注重準確、及時、有效；③注重質量分析，找準薄弱環節；④注重技術、管理、工人三結合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應用相關的數理統計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當發現客戶投訴率為10.9%時，則應從產品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統性的質量改進活動。⑹.注重效果檢查

推行質量體系及認證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環節的現狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內容；③管理評審應由主要負責人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經驗要納入標準化；⑥遺留問題要繼轉下一輪質量循環，再行開展質量改進。如上述薄弱環節經二個月的質量跟蹤，準時交貨率由58.5%上升到78%，生產定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

2、在現階段，可以采取以下措施和手段解決認證市場存在的問題，提高認證的有效性。⑴.進一步規范認證市場和行為，優化組合認證機構，扶持中國認證的民族品牌，應對國外機構競爭，維護國家經濟安全和利益。

⑵.理順國家認證主管部門和認證機構之間的關系。主管部門應加大力度對認證機構上報資料和獲證企業的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認證主管部門要加大對認證市場的監管力度，嚴厲打擊違法操作和經營的認證機構。以免出現認證市場的惡性競爭局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強對審核員的崗前及持續培訓。平時可通過審核員之間的經驗交流會或座談會的形式，定期進行系統性的持續培訓。從而達到統一尺度，統一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時應更關注“有效性”。為此，審核員應按標準的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應認真學習《ISO9001審核實踐組指南》，根據質量文化成熟度的四個不同區域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標準條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關組織達到戰略目標能力的相關信息；

通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風險區域”。這樣才能“對于認證機構，通過改進第三方認證過程的可信性”。通過質量體系認證只是一種手段，從根本目的而言，推行認證在于提高管理水平的基礎，求取更大的企業及社會經濟效益。并在此基礎上，繼續推進，以達到更高的效益目標。這樣企業對推行ISO9000的積極性才會高，認證市場也會更加廣闊。

第三篇：企業申請GMP認證要做哪些準備？

企業申請GMP認證要做哪些準備？

GMP認證主要是針對食品藥品行業的，對食品藥品的質量有很嚴格的要求。企業做GMP認證前需要做各方面準備，以符合GMP認證的要求。主要有以下4個方面的準備：

首先是人員方面的準備：

GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準備：

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門（工程設計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

最后是GMP認證項目的準備：

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗證文件，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗證文件。18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。

只有在以上四個方面做充足的準備，使每方面都達到GMP認證的要求，這樣企業就能成功通過GMP認證。

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制藥企業在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的準備

A、GMP認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓考核管理系統就很不錯，進入http://cgmptest.72mic.com/這個網站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產管理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要想進行GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準備

一個企業正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業、通過GMP認證的企業來協助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業的硬件、軟件系統達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業的文件系統反映了一個企業的生產管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業貫徹GMP的程

度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現場設備、儀器及工具所處的狀態標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產狀態標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態標識應明晰。

8.對企業員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專業技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業應制訂GMP自檢程序，制訂企業的自檢計劃，并嚴格執行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規定并做好記錄。

12.生產人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗，有水質監測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗。生產工藝發生變更應進行驗證，并形成驗。

18.隨機抽查某一產品人原輔料進廠到成品出廠生產、銷售全過程的批生產記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業只有充分做好申報前的各項準備工作，經過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

第四篇：GMP認證企業申請報告

藥品GMP認證企業申請報告

XXX省食品藥品監督管理局：

XXX公司根據《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統、增加了生產設備、對廠房進行了局部改造，并規范要求對變更進行了備案，對生產設備、生產工藝、水系統、空調系統及清潔等進行了確認和驗證。公司對許可的生產范圍“XXXXX”進行了全面自檢，經過全面自檢，現確認我公司生產質量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認證。

特此報告！

XXXX有限公司 年 月 日

第五篇：GMP認證是我國中藥企業的最好選擇

GMP認證是我國中藥企業的最好選擇

摘要 在新世紀的第一個春天熙，醫藥界期盼修訂的《藥品管理法》正式頒布。這是我國法制建設的又一重大成果，它對于加強藥齲監督管理，維護人民健康和用藥安全有效，具有十分重大的意義?！端幤饭芾矸ā吩黾恿岁乃廄x監督管理制度。其中對藥品GMP、GSP認證制度提出了新的要求，“藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理艇范》組織生產”。這表明，我國政府將依照法律強制實施藥品GMP，標志著將實施藥品GMP推向一個新的階段。關鍵詞 GMP認證 意義 問題 準備 一，發展歷程

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫，GMP可以直譯為“優良的生產實踐”。最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。我國的 GMP 全稱為“藥品生產質量管理規范”,是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理辦法，是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

隨著 GMP 的發展，國際間實施了藥品 GMP 認證。我國衛生部 1995 年 7 月 11 日 下達衛藥發(1995)第 53 號文件“關于開展藥品 GMP 認證工作的通知”。藥品 GMP 認證(certification)是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施藥品 GMP 監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的—種科學的、先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會。1998 年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 頒發了《藥品生產質量管理規范(1998 年修訂)》。截止 2000 年年底，我國已有 713 家藥品生產企業(車間)通過 GMP 認證。

藥品GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則，是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。根據國家的總體部署，我國的藥品GMP認證工作是分劑型分步驟強制實施。從1995年實施認證開始，歷時10年，我國的血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑、普通制劑、原料藥均通過藥品GMP認證，標志著我國的藥品質量控制能力有了飛躍性的提高，廣大人民用藥更安全有效。

縱觀GMP的發展歷史，可以總結出GMP的發展經歷過兩個發展高峰；一是認識、接受和實施這一新的科學的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基礎上，引入“證實”的概念。從這里我們不難得到一種結論GMP的嚴格實施不僅建立科學化、系統化的管理制度，而且在控制藥品生產的全過程，并保證產品質量，增強市場競爭，利于全球貿易。這也是GMP自頒發以來可以順利迅速的廣泛實施下去的根本原因。

二，實施藥品GMP，是中藥生產企業進入世界大市場與國際接軌的必由之路

藥品生產過程是一個較復雜過程，從原料到藥品生產并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環節。任何一個環節的疏忽，都會導致藥品質量的降低。因此必須加強藥品生產全過程的管理。才能傺證藥品質量。藥晶GMP是對藥品生產過程中的機構與人員、廠房與設施、儀器與設備、衛生要求、物料、生產、質量、銷售及使用中的不良反應等環節的管理，并對相應的文件和制度等方面都做出了要求和規定，是對藥品生產全過程進行康量管理翻質量控劊的有效辦法。早在1969年，世界衛生組織(WHO)頒布了該組織的藥品GMP，并向各成員國推薦，得到許多國家和地區、國際性組織的重視。1963年美國食品藥品管理局(FDA)率先實施藥品GMP，1991年進行了修訂，同時陸續發布了原料藥檢查等13項指南。美國政府要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都必須執行美國藥品GMP。WTO于1992年對此版本進行了修改，同年WHO還發布了關于國際貿易中藥品質量證明制度的實施指南。到目前為止，已有100多個國家、地區或組織都制定發布了各自的藥品GMP，分別以法規或指南形式，作為藥品生產管理的共同準則，并作為實施國際藥品貿易中質量證明的共同制度。從20世紀80年代起，我國醫藥工業引進藥品GMP，發布了《藥品生產質量管理規范》，并在制藥企業中推行。1985年實施的《藥品生產質量管理規范》已經將國際上通用的藥品GMP內容列入條款，并于1988年頒布了我國的藥品GMP，1992年作了修訂。1993年成立了中國藥品認證委員會，對一部分藥品GMP工作做得好的企業進行了藥品GMP認證，國家藥檢局（SDA)成立后重新修訂發布了藥品GMP(1998年修訂)，加大了實施GMP的力度，使實施藥品GMP工作邁上了一個新的臺階。

三，我國中成藥工業企業實施藥品GMP已取得階段性成果

中成藥工業現已發展成為基礎好、有實力競爭的產業。改革開放以來，我國醫藥產業快速發展，年均增長17．7％，高于同期全國工業年均增長速度4．4％，是國民經濟中發展最快的行業之一。在“十五”計劃編箭中四川、云南、吉林、廣西等9個省、市都把中藥列為支柱產業，為中成藥企業的發展帶來了新的生機。1999年我國有中成藥工業企業1052家，產量已達36萬t，總產值385億元，年利稅近70億元。其生產的劑型已由原來傳統的丸、散、膏、丹發展成為以膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑為主的新4大劑型。藥品GMP認證，推動中藥界整體管理水平和技術翎新能力的提高，給中藥產業帶來了日新月異的變化。

硬件改造成效顯著近幾年，尤其是“九五”以來，一批企業在廠房、環境、設備、檢測手段、倉儲、空調凈化及水處理改造等硬件方面，不惜重金，進行GMP的改造，已取得了階段性的成果。其中，以大中型企業和一批新建、改建的合資、合作的企業尤為突潞。據對203家企業自“九五”以來用于藥品GMP硬件改造經費的不完全統計，已達39．4億元。相當于“八五”期間全行業技改投入(重點飲片企業改造在內)近2倍的總額。

建立健全了軟件管理系統 一批中藥企業在藉助現代制藥企業先進科學的文件管理系統基礎上，結合中成藥工業企業的特點，建立起了包括工藝規程、標準操作規程(SOP)、崗位操作規程，原始記錄批記錄等一整套較為科學的文件管理系統和管理制度。有的企業還采用了國際通用的企業管理信息系統。同時按照GMP要求，調整了組織機構，明確了質量保證(QA)、質量控制(QC)的職責范圍，建立健全了藥品生產全過程的質量管理體系，為實施藥品GMP奠定了良好的基礎。

人員素質普遍提高 據對225家企業的調查，法人代表98％均有中高級技術職稱。企業質量、生產負責人學歷具有醫藥或相關專業大專以上學歷的占調查企業的89．6％。企業生產和質量管理部門的負責人具有醫藥或相關專業大專以上學歷的占調查企業的84．8％。其中我國大型企業工程技術人員占職工總人數平均為18％，已通過藥品GMP認證的石家莊神威藥業有限公司為最高，已達47％。同時，這些企業普遍重視對職工的藥品GMP培訓。培訓內容包括對規范的講解、軟件的制定以及驗證等。據225家企業的初步統計共培訓14萬多人次，并形成了一支強有力的實施藥品GMP的骨干隊伍。有些企業還利用不同的渠道招聘專業技術人才，提高了中藥科技人員的素質。

已有一批企業率先通過了藥品GMP認證 截止2001年3月6日，中成藥企業(劑型)通過藥品GMP認證的有76家，占中成藥工業企業總數的6．8％。尤其是生產民族藥的甘南佛閣藏藥廠也通過了藥品GMP認證。這說明，藥品GMP認證標準雖高，但是，只要去爭取去努力，藥品GMP認證是可以通過的。

四，中成藥工業企業實施藥品GMP認證所存在的主要問題

發展不平衡 總體情況看，經濟發達地區如廣東、浙江、江蘇、北京等地較好。從問卷調查反饋情況看，越是經濟欠發達的邊遠地區，對認證態度越是等待觀望，行動遲緩。企業對實施藥品GMP的重視程度不一，大型企業(企業集團)最為重視。

硬件問題多 中藥生產企業的80％建于80年代前，受當時設計、建材、施工等水平的局限，有著明顯的“硬傷”和缺陷，需要對硬件進行較大的改造。另外，目前的建筑市場中，許多從事醫藥建筑設計的施工單位和專業技術人員不具備相應的資質和執業資格，部分中藥生產企業由于選用了這樣的單位，使得硬件改造不能達到藥品GMP的要求。調研中還發現，有的新建中藥廠，由當地無名的建筑設計室(隊)承擔設計施工，廠房雖已建好，但距藥品GMP要求相距甚遠(包括已投產的企業)；還有51家企業(占被調查企業總數的23．5％)只安裝了舒適性空調而沒有凈化系統設施。這些不達標或半截子工程，對企業和國家財產帶來的損失是巨大的。

資金不足 從中成藥工業結構分析，中小型企業約有967家，占藥廠總數的92％。這些企業中，以小型企業居多，經濟效益較差，有的企業生產都難以維系，更談不上硬件改造了。用企業自己的話講，能等一天算一天，他們的想法是只要藥品有市場，能維持生產就行。這些中小企業的主要產品都是傳統的老品種，利潤率僅占銷售收入的5％～6％，且在逐年下降。這些企業普遍缺少資金，無力進行藥品GMP改造，也有的企業正期盼著破產、兼并。

專業技術人才匱乏 一些中、小型企業的技術人員只占全廠職工總人數的3％左右。中藥前處理因沿用了蒸、炒、炙、煅的傳統工藝，受設備落后等客觀條件的制約，與現代藥品GMP要求差距較大，這是通過藥品GMP認證的一大難點。另外，還有相當多的企業對實施藥品GMP的認識不足、重視不夠、工作力度差。一些企業領導層對實施藥品GMP認證的重要性認識不足，有的甚至對藥品GMP的基本概念還不十分清楚。

五，中成藥生產企業實施藥品GMP認證強制性與時限要求

我國加入WTO后，傳統藥物的優勢與全球市場一體化的結合，對中成藥生產企業是良好的機遇。藥品GMP已成為國際醫藥市場準入的先決條件，這就要求中藥出口企業必須通過藥品GMP認證，拿到出口的“通行證”，才有實力與日本、韓國的漢方藥在世界植物藥市場上競爭，才有條件擴大中藥在世界醫藥市場上的份額。

我國政府相繼出臺的一系列政策表明了對實施藥品GMP認證的強制性與必然性：

——國家藥品監督管理局規定新開辦藥品生產企業，必須先通過藥品GMP認證方可申領生產許可證、血液制品生產企渡必須通過藥品GMP認證方可生產、粉針、大輸液生產企業自2001年1月l曰起，不通過藥品GMP認證不許生產等規定，加大了實施藥品GMP工作力度。

——國家經貿委在對醫藥行業“總量調控淘汰落后”工作的意見中規定，在一定時期內達不到藥品GMP要求的企業將被淘汰。

與此同時國家制定優惠條件，鼓勵企業實施藥品GMP認證：

——國家藥品監督管理局艘定，通過藥品GMP認證的企業(車間)可按受藥品的異地生產和委托加工。

——國家計委在制定的醫保中成藥品種目錄的份格調整中規定了GMP、非GMP和名優產品3種形式，采用3個價格差價，用價格的杠桿激勵企業實施藥品GMP。

從戰略的眼光看，國家實施藥品GMP認證對解決低水平重復，生產過剩以及醫藥市場的無序競爭，從根本上調整醫藥經濟的產業結構，嚴格控制藥品生產企業發展是十分有利的。據專家初步預測到2005年，若約占全部工業總產值的68。5％(剩稅約占80％)的大中型企業能全部通過藥品GMP認證，加上一批優秀的小型企業，總體上占全部工業總產值的80％的企娥，通過藥品GMP認證是完全有可能的。

我國推行藥品GMPl0余年來的歷程，積累了許多寶貴的成功經驗。可以說實行藥品GMP認證制度，有利于推進企業的技術進步，有利于提高企業的現代管理水平，對推動傳統中藥與國際醫藥市場接軌，其好處是多方面的。由此可見，實行有所為，有所不為，有進有退的方針，分步驟實施藥品GMP認證，有實力、有條件的大型企業(集團)已示范先行，再帶動一批中型企業和少數小型企業，先易后難，從而把實施藥品GMP認證工作扎扎實實地搞下去是完全有可能的。

當前，在激烈的市場競爭中，我國中藥制裁企業產品技術含量低、質量差，許多企業生產的品種幾乎雷同的情況下，如何提高中藥企業的核心競爭力，如何實現中藥現代化與不斷擴大中藥在國際市場上的份額，從根本上講，還是要先通過藥品GMP認證，拿到走出國門的通行證，才能給企業帶來無限商機。

但單靠一個措施解決問題是不可能的，要多管齊下，從不同角度、不同翻面，用不同靜技術幫手段，最終達裂一個共同的目標——中藥質量的穩定可控。其次就是中藥提取物生產的標準化和規?；瑯又匾?。不同的中藥材、不闋的成分有不同的提取工藝，這個工藝要相對穩定。如果工藝不穩定，提取出的成分和含量有很大差別。因此，中間提取物生產的標準化和規?；?，作為彌補規范化種植的一個手段，又增加了一個控制環節，使中藥質量更接近于穩定可控。因此，我們在推行藥材標準化種植的同時，要大力推行標準化提取。

對瀕危、稀缺中藥材和野生資源消耗量比較大、對自然環境產生較大影響的中藥材，用先進的生產技術進行生產也是一個很重要的方面。如紫杉醇生產要砍伐大量珍貴的紅豆杉樹，對于生態環境影響較大。現在可以用人工繁殖的方法在實驗室的發酵罐中大量生產紫杉醇。這種發酵生產不破壞任何自然環境，如果這項技術可以大面積推廣應用，紅豆衫的的自然資源將得意保護。此外，鐵皮石斛等人工栽培研究很有發展前途，要鼓勵發展。

按照國務院有關領導的要求，由經貿委牽頭召集國家科委、國家計委、衛生部、國家藥品監督局、海關總署等12個部委共同研究中藥現代化計劃，分工合作，并圍繞這五個切入點組織幾個子項目，推進中藥現代化進程。2001年國家經貿委將優先安排中藥現代化中的技術改造項目、專門撥出技術創新資金用于中藥現代化項強的實旋，并增加藥材基地建設資金。總之，“十五”期間，我們要在中藥材的種植、中藥提取物的標準化和規?；a、利用高薪技術改造傳統中藥產業，以及中成藥名優產品的二次開發等幾個方面多做工作，總體上達到一個目的，就是加快中藥現代化進程，促進中藥產業化發展。六，總結

我們的食品工業企業,應從政府對保健食品GMP的要求和《食品安全行動計劃》,警覺到執行食品GMP的緊迫感和危機感,從提高企業核心競爭力和持續發展的需要出發,為企業的食品GMP提前做好準備。

首先要在觀念上認識執行食品GMP規范的重要性,把食品GMP規范看作企業食品安全的基礎,以人為本,抓好GMP的培訓工作,組織有關員工學習國內外GMP規范,在熟悉的基礎上,擴大培訓內容和范圍,作出本企業執行食品GMP規范的長期規劃和安排。

其次，要在資金上作好預算,根據本企業具體情況在硬件改造上分步實施。如有技術改造項目和擴建計劃,應在設計時就在建筑物和設備上充分考慮GMP和HACCP的要求,從長遠考慮,一步到位。如資金有限,就按計劃對各生產車間逐一進行改造。

再次，在軟件上要加強現有GMP的管理,在GMP管理上與時俱進,完善現有文件、制度、表格,要將對GMP的管理與企業的SSOP和HACCP以及ISO9000質量管理體系聯系起來。以預防為核心，用現代生產技術、現代檢測技術和先進的食品安全和食品質量控制理念，加強監測、預警和快速反應網絡的建設，真正做到從源頭上對食源性疾病進行有效控制,以安全優質的食品滿足消費者的需要。

參考文獻：

金曉慶，梁毅.簡析GMP建設與ISO14000環境管理系列標準對接[J].中國現代藥物應用.2009.11.單國旗.我國GMP與美國cGMP引發的思考[J].安徽醫藥.2009.06.參考資料: http://www.Gwyo