第一篇：GMP認證匯報材料

安 徽 捷 眾 生 物 化 學 有 限 公 司

GMP

認證匯報材料

匯報人：張開濤總經理 二0一五年一月

各位專家、各位領導：

我代表安徽捷眾生物化學有限公司，熱烈歡迎各位專家對我公司進行GMP現場認證審計。下面，我簡要匯報安徽捷眾生物化學有限公司概況，請各位專家和領導檢查指導并提出寶貴意見。

一、企業基本情況概述

安徽捷眾生物化學有限公司廠區位于毫州市毫渦路以西，站后路以南，總用地面積約40423．8平方米。交通便捷，地勢平坦，環境優越，基礎設施水平較高，建設條件良好。

為了優化產品結構，充分利用亳州特有的中藥材集散地的區域優勢，我公司決議新增生產范圍（中藥飲片、含毒性飲片）的生產，力求打造我公司多元化產品結構。為亳州市醫藥產業發展貢獻力量。

二、新增生產范圍的面積、周邊環境、基礎設施條件

新增生產范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)

(1)新增中藥飲片生產線一條，廠房面積：1860平方米。

(2)新增毒性飲片生產線一條，廠房面積：240平方米。

(3)新增飲片輔助設施；

設計單位：安徽省四方綜合設計研究有限公司 新增總圖運行

（1）新增生產廠區滿足人流、物流分流，相互不交叉干擾的基本原則，由廠前區、生產倉儲區、動力設備區組成。在此基礎上做到方便生產，物流路線短捷；內外協調，適應自然條件；道路通順，有利管理；用地合理等，力求達到經濟效益、生產效益、環境效益均符合要求的總平面布置。

（2）綜合辦公樓位于廠區的人流入口處；倉儲區位于廠區的南部，新增兩條獨立生產線位于廠區西南角，按照中藥飲片車間GMP要求進行設計建設，輔助設施配套齊全。質量控制中心共用。

（3）整個廠區設兩個出入口，一個人流出入口，一個物流出入口，這樣既避免了人流物流的相互干擾，滿足生產要求，遵循經濟、實用、合理；廠區內車行道環形布置，為生產創造便利條件，同時滿足消防要求。

三、生產劑型（品種）設備、工藝、生產能力的概述

生產劑型為中藥飲片（含毒性飲片）。我公司生產品種依據2010年版《中國藥典》一部及增補本和2005年版《安徽省中藥飲片炮制規范》申報的。新增GMP生產車間生產設備主要有：篩選機、洗藥機、潤藥機、蒸煮鍋、調頻式切藥機、轉盤式切片機、離心式切片機、氣壓式切藥機、磨刀機、烘房、破碎機、煅藥機、炒藥機等設備均為不銹鋼304材質，能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等工藝生產要求。挑選臺、包裝臺、晾藥盤等以及相關輔助工具（與藥品直接接觸的容器）均為不銹鋼304材質。有獨立的毒性藥材生產線，生產線設備設施齊全。檢驗儀器有：高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器、熒光檢測器及柱后衍生系統、蒸發光檢測器）、氣相色譜儀、原子分光光度計（火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發生原子化器）、微波消解儀、紫外分光光度計、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、分析天平（十萬分之

一、千分之

一、萬分之一）、生物顯微鏡、偏光顯微鏡、PH計、超聲波機、電阻爐、恒溫干燥箱、鼓風干燥箱、真空干燥箱等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）的檢驗需求，確保產品質量符合標準。新增生產線年產560噸的生產能力（其中毒性飲片生產線120噸）。

企業現有員工58人，大中專以上文化程度29人，其中藥學技術人員17人，車間技術人員28人。企業質量負責人兼質量受權人本科學歷生物技術專業，執業中藥師，五年以上工作經驗。生產負責人藥學專業，本科學歷，主管藥師，五年以上工作經驗；生產與檢驗設備基本達到設計要求，做到與生產品種相適應；建立建全了生產、質量管理文件，并對各級人員進行了崗前培訓。

四、投資規模的概述

我公司新增生產范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)其中中藥飲片生產線一條、毒性飲片生產線一條、飲片生產輔助設備及設施等、檢測儀器、標準品等。預算總投資1600萬元。

五、歷次認證情況： 2011年12月份整體通過生產許可證的驗收工作； 2014年12月，通過直接接觸藥品包裝容器（三層共擠輸液用袋）注冊申報工作。本次認證為公司新增生產范圍：中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)申請中藥飲片GMP認證。

（一）、機構與人員

1、機構：公司執行總經理負責制，建立了藥品生產和質量管理機構，同時明確了各機構和人員的職責。設置了生產技術部（普通飲片車間、毒性飲片車間）、質量管理部（質量保證科、質量控制科）、設備動力部、供銷儲運部（供應科、銷售科、倉儲科）、財務部、辦公室等部門，質量管理部直接由總經理領導。生產技術部和質量管理部相互獨立，其負責人也沒有相互兼任。

2、人員：公司現有員工58人，大中專以上文化程度29人，其中藥學技術人員17人，車間技術人員28人。基本能滿足現有生產管理和質量管理的需要。企業質量負責人兼質量受權人本科學歷生物工程專業，執業中藥師，五年以上工作經驗。生產負責人藥學專業，本科學歷，主管藥師，五年以上工作經驗；企業生產管理和質量管理的負責人資歷和條件均符合要求，具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。

3、培訓：根據GMP要求，我們對全體員工進行了GMP培訓，質量管理部負責GMP培訓工作內容和計劃的制定，辦公室負責職工培訓工作的組織，質量管理部、生產技術部負責對全體員工培訓，保證每個員工，上崗前均經過GMP相關知識、《藥品管理法》、安全知識的培訓，考試或考核合格后，由辦公室簽發員工考核評定表準予上崗的結論，并且每年均要接受再培訓和再考核，對于員工考核評定結論進行年審，考核不合格者調離崗位或經過重新培訓并補考合格后重新上崗。

公司職工培訓內容主要有以下幾個方面：企業文化及廠紀廠規介紹、國家有關藥品生產的各項法規、政策；本公司各項管理制度；GMP的基本知識；糾偏和預防管理、風險評估管理、變更控制管理、安徽省中藥飲片炮制規范、生產管理、質量管理安全生產知識及法規；相關專業知識；崗位職責和適用于本崗位的各類標準操作規程、管理規程和記錄文件規范化使用與書寫等，對于從事毒性藥材生產的人員進行了毒性生產線操作規程及毒性藥材知識等知識培訓；對于倉儲人員進行了中藥材鑒別、物料的貯存、發放、在庫原藥材及成品的養護等知識培訓；對于設備維修人員和生產輔助人員也進行了必要的GMP等知識培訓。

我公司在新的文件頒布、新員工進公司及新設備、新工藝等發生變化時均組織各級人員學習相關文件。依據培訓計劃和內容，采用不同的培訓方式進行培訓考核，現場培訓實際操作考核等。并把考核結果列入個人檔案中。我公司規定：凡新職工培訓考核不合格者，不被企業錄用，現有職工培訓不合格者調離崗位，經學習和考核，達到合格標準的方可上崗，特殊工種持有當地主管部門培訓頒發的證書。

培訓方式多樣化，做到了培訓有計劃、有教材、有總結、有記錄、有檔案。由公司辦公室設專人按GMP要求負責健康查體工作，新入公司員工必須經過體檢合格后方可進行上崗前培訓；全公司人員每年體檢一次，對不符合上崗要求者需復檢，復檢仍不合格者，調離生產崗位。全員實行健康檔案管理。

（二）、廠房與設施

1、廠區環境：毫州市毫渦路以西，站后路以南，總用地面積約40423．8平方米。周圍環境優美，水質良好，空氣清新無污染。廠區整體布局合理，廠區內人流、物流分開，運輸對藥品生產不造成污染，生產區、行政區明顯分開，廠區道路寬敞平整。

2、生產廠房：新增生產范圍生產廠房建筑面積2100平方米，毒性生產車間與飲片生產車間嚴格分開。工藝流程布局合理，生產空間與生產規模相適應，能有效地防止交叉污染，能嚴防昆蟲和其它動物的進入。

3、倉貯：建筑面積2000平方米，與生產規模相適應，建有原藥材庫、陰涼庫、毒性原藥材庫、輔料庫、包裝材料庫，成品庫、成品陰涼庫有五防、排風、除濕、控溫設施。毒性原料、成品庫單獨設置，嚴格管理。

4、化驗室：建筑面積810平方米，設有理化檢驗室、試劑室、儀器室、精密儀器室、天平室、標本室、留樣觀察室等，精密儀器室有防止震動、除濕設施，不受外界影響。對生產區不會造成交叉污染，與飲片生產規模、品種相適應。主要檢驗、檢測儀器有高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器、熒光檢測器及柱后衍生系統、蒸發光檢測器）、氣相色譜儀、原子分光光度計（火焰原子化器、石墨爐原子化器、氫化物發生原子化器）、微波消解儀、紫外分光光度計、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、分析天平（十萬分之

一、千分之

一、萬分之一）、生物顯微鏡、偏光顯微鏡、PH計、超聲波機、電阻爐、恒溫干燥箱、鼓風干燥箱、真空干燥箱等，基本能滿足生產和檢驗、檢測需要，確保產品質量合格。

（三）、設備設施

1、生產用設備經過詳細的選型，所購設備均符合藥品生產工藝要求，操作方便，與藥品直接接觸部位為不銹鋼或其它不與藥品發生化學變化、耐清洗、不吸附藥品的材質。

2、主要生產設備有篩選機、洗藥機、潤藥機、蒸煮鍋、調頻式切藥機、轉盤式切片機、離心式切片機、氣壓式切藥機、磨刀機、烘房、破碎機、煅藥機、炒藥機等設備均為不銹鋼304材質，能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等工藝生產要求。挑選臺、包裝臺、晾藥盤等以及相關輔助工具（與藥品直接接觸的容器）均為不銹鋼304材質。基本能夠滿足中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煮制)等加工。

3、主要設備均經過了驗證，設備檔案齊全并均歸檔。與設備連接的主要固定管道均有明顯的狀態標志，標明內容物及其流向。

4、生產和檢驗用儀器、儀表、衡器、量具等其適用范圍與精密度均符合生產及檢驗要求。

5、制定有使用、維修、保養管理規程，由專人管理，并定期校驗，有明顯狀態標志，各種記錄齊全。

（四）、物料與產品管理

物料的采購、儲存、控制放行、使用、銷毀、有效追溯等均制定有相應的管理規程，并有詳細的標準操作規程，并按規定驗收、檢驗合格后入庫、發放使用。中間產品、待包裝產品貯存條件不會對產品產生不良影響，并設有合理的標識，防止差錯的發生。對其質量狀態、標識、貯存位置按待驗質量狀態進行管理，防止差錯的發生。特殊藥材的驗收、貯存、管理執行國家的有關規定。設有待驗區、合格區、不合格區，退貨區等有明顯的狀態標志牌和區域隔離線。中藥材按質量標準購入，產地保持相對穩定，購入的中藥材均有詳細記錄。各種物料和產品嚴格管理，待驗、合格、不合格狀態標志明顯；標簽、印刷包裝材料專人管理，專柜保存，記數發放；各種記錄、臺帳、憑證齊全，賬、卡、物相符。

（五）、衛生管理

公司按環境衛生、工藝衛生、個人衛生分別制定有詳細的衛生管理制度，并制定有廠房、設備、容器等清潔規程及清場規程。生產人員建有健康檔案，直接接觸飲片生產的人員每年體檢一次，傳染病、皮膚病及體表有傷口者不允許從事直接接觸藥品的生產，進入生產區人員按規定更衣，不允許化妝和佩戴飾物。工作服質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，耐清洗。

（六）、確認與驗證管理

公司成立了以質量負責人為組長的驗證領導小組，下設驗證項目小組按驗證項目劃分的各驗證小組。按《藥品生產質量管理規范》要求對主要設備進行了驗證，通過確認與驗證充分證明生產設備符合生產要求。對主要生產工序進行了工藝驗證，通過驗證充分證明了主要生產工序能滿足產品的生產和質量要求，確保工藝驗證報告與工藝規程和相關操作規程一致性。對廠房設施進行了驗證通過確認與驗證充分證明廠房設施符合生產要求。對關鍵生產設備進行了清潔驗證通過確認與驗證充分證明設備清潔符合生產要求。

（七）、文件管理

文件是企業質量保證體系的重要組成部分，是規范化運轉的基礎，為使一切活動有章可依，明確，照章辦事，有案可查，公司對文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管均制定了相應的管理規程，文件統一由質量管理部專人管理，并有詳細的分發記錄，確保分發使用的文件為批準的現行文本。

（八）、生產管理

根據飲片行業生產特點制定了飲片炮制通則，每個品種按要求制定有生產工藝規程及主要質量監控點，各崗位及設備均按要求制定有標準操作規程。為加強生產管理，確保產品質量，要求每位員工生產前嚴格檢查，生產中嚴格控制，生產后嚴格清場，防止差錯和污染。每個品種均按規定劃分批次，編制批號，每批產品均要求有詳細的批生產記錄，并按規定歸檔保存，以備查找和追溯其生產歷史。

（九）、質量管理、質量控制與質量保證

公司成立了獨立于生產之外的質量管理部，直接受總經理領導，下設質量保證科和質量控制科，共有13人，基本能滿足藥品生產規模需要。有明確的職責和分工，分別承擔藥品生產全過程的監督和質量檢驗工作。質量管理部負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控質量標準和檢驗操作規程；負責產品放行前完成對批記錄的審核；負責完成所用的必要檢驗；負責制定取樣和留樣管理程序和檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、滴定液等管理程序；審核和批準所用與質量有關的變更；確保所用重大偏差和檢驗結果超標經過調查并得到及時處理；批準并監督委托檢驗；監督廠房和設備的維護，以保持其良好運行狀態；確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；確保自檢完成；評估和批準物料供應商；確保所用與產品質量有關的投訴經過調查，并得到及時、正確處理；確保產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；確保完成產品質量回顧分析；確保質量控制和質量保證人員經過必要的上崗培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；監督本規范執行情況；監控影響產品質量因素；具有決定物料和中間產品使用的職責；審核不合格品處理程序的職責；對毒性原料生產、加工全過程監督的職責；對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具報告書的職責；評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、成品有效期提供數據的職責；制定質量管理和檢驗人員職責的職責；另外還有物料供應商評審的職責；標簽印刷樣稿審核的職責；組織實施GMP自檢的職責等，同時嚴格履行了職責。制定有完善的質量管理制度、質量保證管理規程、質量風險管理規程、變更控制、物料和產品放行、偏差處理、持續穩定性考察、糾正措施與預防措施、供應商評估與批準、產品質量回顧分析管理規程，加以實施和保持，并持續改進其有效性。公司制定有藥品不良反應報告制度，由質量部專人負責，并規定對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理，對藥品不良反應和重大質量事故應及時向當地藥品監督管理部門報告。

（十）、委托檢驗

制定了委托檢驗的管理規程，為確保委托檢驗的準確性和可靠性，委托方與受托方簽訂書面合同，合同必須詳細規定各自產品生產和控制職責，其中的技術條款由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉《藥品生產質量管理規范》的主管人員擬定。委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可有關要求并經雙方同意。委托檢驗合同明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。

（十一）、產品發運與召回

制定了較為詳盡的發運、合箱規程與成品退貨和召回、處理規程，每批成品均要求有發運記錄，詳細記錄所售產品品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、聯系方式、運輸方式等，根據發運記錄保證能追查每批成品的售出情況，必要時能及時全部追回，退貨、召回及處理也要求有詳細的記錄，并有最終報告。定期對產品召回系統有效性進行評估。

（十二）、自檢

公司按《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求制定了自檢制度，成立了自檢組織，自檢按預定的程序，保證對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、衛生、確認與驗證、文件、生產管理、質量管理、質量控制和質量保證、委托檢驗、產品發運與召回等項目進行自檢，以證實與《規范》的一致性，及時提出糾正措施和預防措施建議，自檢記錄和自檢報告按規定歸檔保存。我公司按照生產許可證驗收檢查項目，進行了自查，發現問題解決問題。現已基本符合生產許可證的驗收條件。懇請藥監局領導來我公司現場檢查驗收指導，多提寶貴意見，以使我們不斷整改提高。

第二篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。

第三篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規范,它是保證藥品質量的法規所有制藥企業都應該和必須遵照GMP的規定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監部門的復檢。2 GMP規范的基本內容

我國GMP規范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統衛生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范生產管理系統生產管理和質量管理文件系統質量管理系統驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛生行政部門的監督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到企業全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規的認識理解和消化，也涉及到企業管理的規范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業必須根據《規范》要求，結合本企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統的配置等方面必須符合《規范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產企業在硬件達到《規范》要求的基礎上，應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統，我們以生產品種劑型為主線，《規范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；

(2)技術標準，包括產品工藝規程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；

(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,勇于為企業的持續發展做出貢獻。但在企業GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業技能培訓;員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內容始終如一,不能適應崗位新需求;培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產和質量管理工作［3］。企業發展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業,充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性,制定切實可行的員工培訓計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。現實中,為了通過認證,不少企業不惜重金購買了先進的儀器和設備,真正具備了現代化的廠房設施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件,就會發現所編寫的文件內容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內容完成操作過程;在實際生產過程中,記錄、臺帳、實物出現三不符現象;有些企業的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設備的不斷更新,人員素質的不斷提高一樣,同樣是一個持續改進的動態過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內制藥企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點,由于企業的產品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產,例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。認證時,企業為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業的硬件、軟件建設已初具規模,如何保證在動態發展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續改進,并確保各項指標可控并重復再現的有效手段［4］。制藥企業驗證工作執行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產出療效好、質量優的產品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業生產中可以不開空調;留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監測等。近年,發生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業的生命。尤其是制藥企業,其產品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環節認真按照GMP及相關規定執行。企業通過GMP認證,只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環節,使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理,就能夠減少生產過程中的差錯和損失,保證產品質量,企業就能沿著健康的軌道進行發展,我國的制藥企業才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量管理工程［M］.北京：化學工業出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班

第四篇：制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞2007-12-18 12:58:01第1文秘網第1公文網制藥廠GMP認證匯報電視解說詞制藥廠GMP認證匯報電視解說詞(2)座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對企業進行大規模的技術改造，逐步推進《藥品生產質量管理規范》的實施，使企業進入了一個全新的發展時期。

企業概況（劃入）

張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區衛生學校教學制劑車間的基礎上發展起來的。經過年的不懈努力，目前已發展成為擁有總資產萬元，可生產片劑、膠囊共計個品種的國有制藥企業。企業占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗室等配套設施，新建面積占總建筑面積的。企業現有員工人，其中藥學和其它專業技術人員人，占全體員工的。廠級領導全部具有大專以上學歷，具有豐富的制藥工作經驗。企業機構設置合理，下設七個職能科室和一個口服固體制劑車間。生產與質管部門負責人無相互兼職問題。企業各級領導和全體員工愛崗敬業，勇于奉獻，嚴格履行各自的崗位職責，且全部實現持證上崗，成為企業生存發展的中流砥柱。

張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業提供了一個清新潔凈無污染的良好環境。廠內生活區、行政區、生產區由北向南依次布局，井然有序。廠內環境整潔典雅，綠化系數達。廠內按制藥企業的要求劃分為環境衛生區、車間一般區和潔凈區。生產車間按生產工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統的清潔衛生規程和一整

套完善的衛生管理制度。企業奉行質量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業運轉良好，效益年年遞增。

推廣與實施（劃入）

是藥品生產質量管理的基礎管理體系。為使認證工作真正落到實處，首先成立了以廠長為首的認證領導小組，本著求真務實的精神，從硬件的改造建設、文件的制定修訂、人員的培訓考核、直至執行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關。為了使全廠員工都能適應的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓，在兩年多的時間里，先后組織有關職能部門和車間科室進行了各種培訓次，共計課時，培訓人員次，組織考試次，真正實現了全員培訓不留死角。目前，全廠員工已全部實現合格上崗，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎。

在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產質量管理規范》標準起草制定各

類文件種。其中，種，質量標準種，工藝規程種，種；制定生產管理和質量管理文件和記錄個系列。有藥品生產的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規程。各類文件的制定符合規定的要求。

企業成立了以廠長為主任、各相關職能部門責任人為成員的驗證委員會。下設廠房設施及公用系統、工藝、設備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設施及設備的安裝確認、運行確認、空氣凈化驗證、工藝用水系統驗證、關鍵設備清洗驗證以及常年生產的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數據和分析內容均已形成文件。

生產設施與設備（劃入）

口服固體制劑車間是企業的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。

車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個獨立區域，分別有獨立的空調系統。易于產塵的崗位，全部設有除塵器。各工序都設有獨立的除塵間。車間選用設備均為國內先進定型設備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計臺（套），設備完好率為。

車間潔凈區均按萬級潔凈等級設計，潔凈面積達平方米。生產車間出入口設有雙層門、防鼠板，門內有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結構。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復合板，墻角、內墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內設有應急照明燈。送風口、排風口設有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數和微生物數進行監測，并有嚴格的監測記錄。潔凈室 的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經常清洗消毒。更衣室與潔凈區之間有氣閘控制，浴室、廁所設在與車間主樓相連的綜合服務樓一層，不對藥品造成污染。

倉貯區設有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區、待驗區、不合格區。不合格區設有物理隔斷，能有效地減少差錯和交叉污染。原輔料貫徹執行先進先出原則，對易變質和即將到期的原輔料

制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

第五篇：制藥廠GMP認證匯報電視解說詞

座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對企業進行大規模的技術改造，逐步推進《藥品生產質量管理規范》的實施，使企業進入了一個全新的發展時期。企業概況（劃入）張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區衛生學校教學制劑車間的基礎上發展起來的。經過年的不懈努力，目前已發展成為擁有總資產萬元，可生產片劑、膠囊共計個品種的國有制藥企業。企業占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗室等配套設施，新建面積占總建筑面積的。企業現有員工人，其中藥學和其它專業技術人員人，占全體員工的。廠級領導全部具有大專以上學歷，具有豐富的制藥工作經驗。企業機構設置合理，下設七個職能科室和一個口服固體制劑車間。生產與質管部門負責人無相互兼職問題。企業各級領導和全體員工愛崗敬業，勇于奉獻，嚴格履行各自的崗位職責，且全部實現持證上崗，成為企業生存發展的中流砥柱。張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業提供了一個清新潔凈無污染的良好環境。廠內生活區、行政區、生產區由北向南依次布局，井然有序。廠內環境整潔典雅，綠化系數達。廠內按制藥企業的要求劃分為環境衛生區、車間一般區和潔凈區。生產車間按生產工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統的清潔衛生規程和一整套完善的衛生管理制度。企業奉行質量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業運轉良好，效益年年遞增。推廣與實施（劃入）是藥品生產質量管理的基礎管理體系。為使認證工作真正落到實處，首先成立了以廠長為首的認證領導小組，本著求真務實的精神，從硬件的改造建設、文件的制定修訂、人員的培訓考核、直至執行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關。為了使全廠員工都能適應的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓，在兩年多的時間里，先后組織有關職能部門和車間科室進行了各種培訓次，共計課時，培訓人員次，組織考試次，真正實現了全員培訓不留死角。目前，全廠員工已全部實現合格上崗，為全面貫徹標準奠定了良好的基礎。在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產質量管理規范》標準起草制定各類文件種。其中，種，質量標準種，工藝規程種，種；制定生產管理和質量管理文件和記錄個系列。有藥品生產的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規程。各類文件的制定符合規定的要求。企業成立了以廠長為主任、各相關職能部門責任人為成員的驗證委員會。下設廠房設施及公用系統、工藝、設備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設施及設備的安裝確認、運行確認、空氣凈化驗證、工藝用水系統驗證、關鍵設備清洗驗證以及常年生產的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數據和分析內容均已形成文件。生產設施與設備（劃入）口服固體制劑車間是企業的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個獨立區域，分別有獨立的空調系統。易于產塵的崗位，全部設有除塵器。各工序都設有獨立的除塵間。車間選用設備均為國內先進定型設備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計臺（套），設備完好率為。車間潔凈區均按萬級潔凈等級設計，潔凈面積達平方米。生產車間出入口設有雙層門、防鼠板，門內有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結構。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復合板，墻角、內墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內設有應急照明燈。送風口、排風口設有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數和微生物數進行監測，并有嚴格的監測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經常清洗消毒。更衣室與潔凈區之間有氣閘控制，浴室、廁所設在與車間主樓相連的綜合服務樓一層，不對藥品造成污染。