第一篇：GMP認證感想

GMP認證感想

2013年9月是一個值得所有迪康人記住的日子，經過九個多月的努力，公司順利通過GMP專家組的認證，回想過去為之奮斗的日日夜夜，心中感慨無限。

產品質量是每個制藥企業恪守的、苦心經營的核心法寶，而GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現。新版GMP的實施大大加重了我們的工作量，對各級人員都提出了要求。根據計劃要求，硬件、軟件都做了相應得改動和調整，每前進一步，我們都要到現場查看，不斷發現問題，提出整改，解決問題，一遍又一遍的核實，問題是棘手的，但總有解決的方法。認證整改包括硬件、軟件和人員素質三個方面，在此期間我們做了大量的培訓工作。軟件是人制定和執行的，硬件是靠人去設計的，文件規定了員工崗位的標準操作規程，最終來實施這個標準的還是我們最可愛的員工，提高自身素質，是迫切緊急的問題。QA工作是多方位、多角度的，有時還涉及到管理，曾經多少個晚上，當別人下班的時候，我們還在崗位上默默無聞的做著準備工作，我們深刻體會了自身責任的重要性，隨著新設備的到位，軟件的更改，我們要做好萬分的準備，才能在以后的生產中不出現錯誤。我們的郭老師，為了提高的我們的專業技能，特地抽出時間對我們部門人員進行培訓，讓我們學習新的工藝流程圖，并帶領我們到現場，指出一些關鍵的問題，讓我們作出思考和留心。QA的任務就是監督

和把握產品的質量，我們要把握好每一道產品的管卡，不能出現質量問題。

這次認證成功，我們充分認識了團隊合作的重要性。GMP工作紛繁復雜的，因為工作的特殊性，我們方方面面都要具備，跟各個部門打交道的也比較多。事物總是一個矛盾體，有兩面性，不可能一帆風順。有矛盾，有壓力總是不可避免，所以我們經常為自己的理由各執一詞，互不相讓，可是當我們發現問題的癥結所在，我們立刻放下所有的堅持，朝著正確的方向去走，也就是這一次次的堅持加深了我們彼此的感情，讓我們的認證工作更加快速有效的往前走。團隊的凝聚力和向心力能帶領我們走向一個新的臺階，不僅節約了成本和時間，也讓我們的工作更加輕松和諧。

看著整潔干凈的廠房，嶄新先進的設備，排放整齊地檔案室，在認證結果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰和審核中解脫出來。認證成功的那一

刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。

第二篇：GMP認證感想1

GMP認證感想

——XXXX股份有限公司

2010版《藥品生產質量管理規范》于2011年03月01日開始實施，根據國家食品藥品監督管理局精神，生物制品、注射液、無菌藥品等在2013年12月31日，非無菌原料藥、非無菌制劑等在2015年12月31日前必須通過2010版《藥品生產質量管理規范》認證，否則在相應時間后不得進行藥品生產。我公司于2012年03月、2013年05月分別進行了兩次新版GMP認證，結合認證準備及檢查情況，愿與各位同仁分享認證心得：

一、通過GMP的必要性：

當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是每個制藥企業恪守的、苦心經營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質量管理在制藥行業的體現。GMP是藥品生產的一種全面質量管法規基礎，實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥；在新版GMP中希望通過風險評估及預防措施手段，結合偏差管理、OOS的工具將人為的差錯控制在最低的限度。

二、對GMP認證的重視：

對于GMP認證的成功，首先要歸功于公司上下領導及員工的高度重視。在每次GMP認證前，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領導及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產分管領導、質量分管領導，他們每天來的比別人早，回去的比別人晚。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認證的佳績。

三、GMP認證準備思路要明確：

GMP認證首先以人為本。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制定、執行的，硬件是靠人去設計、使用、維護的。離開高素質的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發揮作用，在2010版《藥品生產質量管理規范》認證中，我們首先要了解法規的精神，結合《藥品生產質量管理規范》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，先后派出人員參加國家食品藥品監督管理局或省（市）局組織的新版GMP的知識培訓，在此基礎上結合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備并對各項工作逐一進行檢查，保證認證的品種工藝與注冊的工藝一致，各公用系統及生產設備均進行了驗證，以滿足新版GMP的要求。

四、工作的不足：

每次GMP認證，專家也會給我們提出不同方向的問題，我們在了解檢查專家的意見后，結合公司的實際情況及時做好整改，并形成相應的糾正預防措施，為產品的質量進行護航。

看著筆直平坦的地面，整潔干凈的廠房，嶄新先進的設備。每一位目睹公司變化的同仁都會為之歡呼，倍受鼓舞。同時，公司員工們不怕苦不怕累、兢兢業業、加班加點奮戰在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了我們。

通過新版GMP認證，只是起點，不是終點，我公司從2004年成立到現在已經十年，公司質量體系從最初單一化管理發展到全面質量體系管理，逐步形成了XXXXX股份有限公司的獨特質量管理體系，為XXX制藥企業GMP認證帶好頭。我相信在公司領導的堅強領導下，XXXX股份有限公司質量管理一定不會辜負各屆人士的期望，做讓人民放心的藥。

第三篇：Gmp認證計劃

Gmp認證計劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書

2、通過公示3個月

3、整改5天4、2014年8月開始認證現場檢查通過

5、認證中生產準備6、2014年7月20—7月30號，全部準備結束，市藥檢局初驗。并再次整改7、7月10號完成文件分發、學習、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補缺，并完成場區路面、所有工程完工。

8、2014年6月30號申請認證9、6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，10、6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔11、5月20號、設備驗證、清潔驗證完成，12、5月10號水系統驗證完成，設備的選型、預確認、驗證確認完成、倉庫內部布局、設施完成。13、5月1號場房驗證、空調凈化完成，設備安裝完成、純化水硬件設施完成、消防、環評計量等各項工作。

14、2014年4月30號完成空調凈化系統檢測報告，倉庫整修完成15、4月20號完成潔凈自測，16、4月15號完成凈化區貼版、自流坪整理 17、4月

10、外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補修、草坪整理完成倉儲空調凈化系統、地面、自留坪結束18、3月10號、自留坪、凈化區外圍開始整修 19、2014年3月1號整改的物料到位20、2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統改造、設備選型等廠家確認，簽合同21、2014年1月30號----2月8號春節放假 22、2014年1月10號確認廠房、設備、人員時間等方案23、2013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員24、2013年12月20號完成資金預算25、2013年12月10號成立領導小組

第四篇：GMP認證流程

GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：

1、藥品GMP認證申請書（一式四份）

2、GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件

3、GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

4、GMP認證之藥品生產企業組織機構圖

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

6、GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表

7、GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

8、GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

9、GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

11、GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

13、GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)

第五篇：GMP認證申請材料

江西新贛江藥業有限公司 藥品GMP認證 申報資料

一、GMP 認證申請報告

省、市食品藥品監督管理局：

江西新贛江藥業有限公司 GMP 建設項目自省局批準建設以來，硬件建設、軟件編制、人員培訓及試生產工作已全部完成。經企業自查，確認已符合 GMP 認證標準。

特申請認證

江西新贛江藥業有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、藥品 GMP 認證申報資料

（一）《藥品生產許可證》、《營業執照》（復印件）

藥品 GMP 認證申報資料

（二）江西新贛江藥業有限公司

藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

江西新贛江藥業有限公司是一家以口服固體制劑生產和中藥提取以及原料藥生產為主的現代化制藥企業。公司注冊資本 5000 萬元，經濟性質為有限責任公司。經江西省省藥品監督管理局批準，建設 了年產片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設施。截止 2004 年 5 月，已經完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進行了從藥人員 GMP 培訓，建立了藥品生產質量管 理制度，使企業達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產品工藝合理，產品質量穩定的要求。現將我公司在生產管理和質量管理方面的自查情況予以報告。

2．機構與人員

2.1 組織機構 ××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產技術部下設 物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產和口 服固體制劑的生產；工程設備部負責企業基礎設施建設和設備的管理； 質量管理部下設質量保證科和質量檢驗科，負責質量管理和質量檢驗工 作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責 產品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協作，保證了企業的 正常運行和發展。2.2 人員簡介 總經理 xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經濟師，先后從事企業 生產技術、物資管理、銷售、質量管理等工作，具有豐富的生產管理和 質量管理工作經驗，對企業發展和日常管理遇到的實際問題能實事求是 地進行解決。副總經理 xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質 量管理工作。生產技術部經理 xxx，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品 生產技術、質量管理工作九年。其他部門負責人均有 6 年以上管理工作 經驗，勝任本職工作。公司員工總數為 109 人，大專學歷者 25 人，本科學歷者 15 人，藥 學技術人員 18 人，均為中專以上學歷。生產性員工 36 人，質量部門員 工 9 人，工程設備人員 6 人，均為高中以上學歷，所有生產一線員工經 培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到 GMP 規 范的要求，從 2010 年 5 月起，公司組織了對全體員工的系統培訓。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產的基本常識、藥品 GMP 認證的重要性等必要的知識。培訓內容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》、、產品介紹、工藝規程、微生物基礎知識、衛生知識、潔凈作業和各項管 理制度，并及時學習藥品監督管理部門發布的法規文件等，做到活學活 用。我們的管理人員參加了省藥品監督管理局的藥品 GMP 培訓，去了多 家藥品 GMP 認證企業學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企 業的管理人員來公司上課，傳授知識和經驗。公司的部門負責人坐下來 和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓 的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質。培訓開展以來，上至總經理，下至普 通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保 證藥品質量，增強企業實力和競爭力的角度出發，對管理人員突出《藥 品管理法》《藥品生產質量管理規范》及其附錄，及現代企業管理等知、識的培訓，操作人員側重藥品基礎知識、《藥品生產質量管理規范》、工 藝規程、崗位標準操作程序、衛生知識、管理制度等的培訓，做到全面 提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際并使每位員工認識 到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用 能力。對管理人員，按其崗位要求和公司發展的實際需要，重點考核對 GMP 的理解、應用和管理能力，一切以提高企業的管理水平和總體實力出 發，使我們公司的管理在 GMP 的基礎上能有更大的發展后勁。經過我們 的努力，使員工們對藥品生產有了一個新的和較全面的認識。所有生產性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房 原藥材驗收人員經漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境 ××××藥業有限責任公司生產廠址位于 xxxx，其北側為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污 染。3.2 廠房建設 經江西省藥品監督管理局批準，我公司按 GMP 要求設計和改造了整 個廠區，于 2010 年 7 月動工，2004 年 2 月建成。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區、210m2的 質量檢驗區。生產廠房及質量檢驗區為鋼結構，內部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經生產實踐表明可正常運行。3.3 生產區域及公用設施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產區域進行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。新增加了 296m2潔凈生產區，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。藥材庫及提取車間普區內墻以環保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產造成污染。進入潔凈管理區的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使潔凈管理區內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區地面為水磨石加銅條，堅固耐 用，無粉塵產生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經干燥 除菌后進入潔凈管理區，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區。操作人員從人流入口經 凈化程序進入潔凈管理區。潔凈區設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區面積 550 m2，與目前企 業的生產規模相適應。生產操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使潔凈區內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區地面 為環氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內完成，生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三 十萬級潔凈區，經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據工藝流程，調整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內生產操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區內，單獨 設置，有效防止了差錯和交叉污染。在產生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接 外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。兩個車間的潔凈區均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛生工具，并限定了不同潔具 的使用區域。生產廠房內安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關 位置設置安全門 2 個，并安裝了一定數量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網。潔凈區各操作間更換了照明燈具，使照度均達到 300LX 以上。根據公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC 系統結合廠房改造增設了提取車間空調系統，調整了送風、回風、排風 管路，安裝了內置式臭氧發生器用于潔凈區空氣消毒。壓縮空氣設施由 螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。生產車間的空調凈化系統為集中式中央空調系統，可有效地保證潔 凈區內溫度控制在 18～26℃，相對溫度控制在 45～65%，空氣經初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區各房間，使大于 0.5μm 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個培養皿不超過 15 個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發生器 產生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區，對區內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個 HAVC 系統可確保潔凈區空氣潔凈度達到三十萬級別。3.4 倉儲區 倉儲區總面積 710 m2，其中藥材庫 160 m2，原輔料及成品 庫 600 m2，危險品庫及五金庫 50 m2。物料分庫分區存放，與企 業生產規模相適應。倉儲區按實際需要設置了化學原料區、中藥原料區、外包材區、內包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫 及成品庫。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管 理。在廠區東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產車間 和倉儲區出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。倉儲區各庫均有照明及通風設施，根據目前物料存儲要求設置了常 溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規定了監測時間并記錄。取樣在潔 凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標 準操作規程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經清洗后嚴 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。3.5 質量檢驗區 質量檢驗區位于廠區西側，與生產區分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標本室 12 m2，微生物培養室 6 m2，微生物檢驗準備間 12 m2，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級 潔凈區，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調節設施，可調節溫度 和相對濕度，保證了檢驗環境符合要求。3.6 環境保護及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環境能造成污染的原料。生產 過程中帶有粉塵的室內空氣經過濾除塵后排向大氣中。經××計量測試 網絡第 38 分站檢測，我公司在正常生產時產生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區域及潔凈區域均設置了消 防栓、滅火器等消防設施，經吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

4．設備

4.1 生產設備 公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易 于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止 差錯和減少污染。現有生產設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器 造成污染。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產要求。公司現有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省 錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥 機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發藥化設備有限公司的雙出口振動 篩、熱風循環烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉式壓片機，瑞安華聯制 藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁 自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機。設備按運行狀態掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運行” “待清潔”“已清潔”等狀態標志，定期按計劃進行維修、保養、驗證。、與設備相連接的純化水管道，采用 304 材質鋼管，內、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛生級球 閥。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。純化水系統根據本公司實際，進廠飲用水經反滲透設備處理后，經 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經循環泵進入各使用點。生產的純化 水，除每天檢測電導率外，每月按內控標準全檢一次，并在連續使用每 月或恢復生產前按規定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質 量和系統的穩定性。4.2 計量檢驗儀器 生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養箱、溶出 度儀等檢驗儀器及各種規格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經漢中地區 技術監督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規定定期校驗。生產、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲 存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商 的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質 量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產所采 購物料的標準，凡是有國家標準規定的，一律要求采用或嚴于國家藥品 標準或國家行業標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應 的物料，經樣品檢驗合格，生產試用通過后，質量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區，掛黃色“待驗”標志牌，經質量管理 部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不 辦理入庫手續，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不 合格品”標志牌，按規定退貨或銷毀。物料根據廠生產計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內消耗。規定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監督員申請復 驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理 倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計以監測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調節器，必要時保證溫 度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區東北角，為磚混結構，并設 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質量檢驗區貯 藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規定。5.3 標簽和說明書管理 藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監督管理局 23 號令及相關法 規文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監督管理部門批準的一致。標 簽和印刷有標簽內容的小盒、中盒、說明書經質量管理部校對無誤后印 制、發放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減 少用藥事故。標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專 人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規格專柜存放，憑批 包裝指令發放，按實際需要領取；（2）標簽類包裝材料計數發放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相等，印有 批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監督員負責計數銷毀，其物料平衡按 100%計；（3）標簽類包材的發放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產記錄相同，為藥品有效期后一年。

6．衛生

6.1 衛生管理及培訓 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規程，設置了專職衛生 員，負責潔凈區內公共區域的衛生和工作服的洗滌等工作。進入潔凈區或潔凈管理區內的員工定期進行衛生和微生物學基礎知 識、潔凈作業等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產物品和個人雜物帶入生產區，必要時必須戴一次性手套方可 接觸物料。潔凈區或潔凈管理區僅限該區域生產操作人員和經批準的人 員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區必須隨手關門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養時，設備操作人員穿潔 凈工作服進入潔凈區進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規 程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產，以保證產品質量。6.２ 工作服 ××××藥業有限責任公司潔凈區工作服為淡藍色、分體、材質為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光 滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時間每兩天由專 人洗滌一次，并經消毒劑消毒。非潔凈區工作服由專人每周洗滌一次。6.3 潔凈區衛生管理

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產生。公司對藥品生產人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發現有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產崗位調離。

7．確認與驗證

7.1 驗證機構及驗證項目 我們認識到確認與驗證是 GMP 的基礎，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產 技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上，從 2004 年 3 月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。7.2 驗證實施及再驗證 驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產技術部或質量管理部 組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部 門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數據，并寫出驗 證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使 用。驗證過程中的數據、分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。根據驗證管理規程，當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控 制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產使用一年 后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有 限責任公司 GMP 文件系統分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保 管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序 產品工藝規程和崗位標準操作程序由生產技術部組織技術人員編 寫，生產技術部經理修改后，交質量管理部審核，最終由總經理批準執 行。并在文件管理中規定，其內容不得任意更改，如需更改必須由生產 技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規定工藝規程的修訂必須 經過驗證。9.2 生產過程管理 由生產技術部經理負責下達批生產指令和批包裝指令。生產車間按 指令組織生產，根據批生產指令或批包裝指令和消耗定額領取經檢驗合 格的物料，且需經質量監督員復核后方可發放和領取。制劑車間領取的 需要進入潔凈區的物料，在脫外包間除去外包裝，經緩沖間除塵凈化后 進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進行處理。生產過程中，嚴格按工藝規程和崗位標準操作程序 進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產現場質量監督員簽 字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的 限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數發放、領取，使用數、破損數 及剩余數之和與領用數必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負 責銷毀，其物料平衡規定必須是 100%。物料、半成品、成品數量如果發 生顯著差異，則按生產過程偏差處理，由生產現場工作人員和生產現場 質量監督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方 可按正常產品處理，必要時由質量管理部做出判斷，以決定物料或產品的處理辦法。生產操作人員在生產前按規定進行檢查，主要檢查是否有上批清場 合格證，設備狀態是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校 驗周期內并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產。各生產工序間 分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產的產品合格無差錯，并及 時填寫批生產記錄。9.3 清場管理 每批產品在生產結束后，由操作人員按清場 SOP 及時進行清場，做 好清場記錄。生產現場質量監督員檢查清場情況，合格后發給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生 產記錄，清場合格證副本做為下批生產的必要憑證進入下批批生產記錄。9.4 生產狀態管理 生產現場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態或物料的標志物，各 操作間門上掛有“正在生產”或“清場合格”的狀態標志，所有物料或 半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規格、數量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏 色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質量狀態。這些狀態標志的 使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。9.5 生產批次管理 生產批次按規定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產的均質 產品為一批。總混設備的性能已經驗證，證明總混后為均質產品，且每批產品均有產品批號，規定不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。根據中藥顆粒劑生產的實際情況，每批藥材投料 100 公斤，根據制劑設備的生產能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產。9.6 工藝用水管理 生產車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材 的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規定三個月檢驗一次，由四零五衛生防疫站按國家 飲用水標準全檢。純化水規定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標 準進行檢驗，檢驗有記錄。9.7 批生產記錄和批包裝記錄管理 批生產記錄和批包裝記錄由生產操作人員現場填寫，必須按生產操 作實際填寫，不得有空格，如無內容空格處應劃斜線或寫“無”，錯誤處 劃線更改并簽名，批生產記錄和批包裝記錄，包括生產指令、包裝指令、中間產品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產技術部經理負責整理，交質量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產品有效期后一年。9.8 生產情況說明 在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進行生產，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產了 三批；5 月份生產了三批 xxxx 顆粒；6 月份生產了三批 xxxx 顆粒。員工 在生產過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執行標準操作規程，保證了 產品質量。經我公司質量檢驗部門按照藥品內控標準檢驗全部合格。

10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施 ××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量 管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員 3 名，質量管理人員 3 人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產區分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗 室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋 光儀、PH 計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質量管理部下設 質量保證科負責質量管理，質量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩定性考察等工作。10.2 內控標準及質量檢驗管理 根據 GMP 要求和公司生產品種的實際要求，制定了物料、中間產品 和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定了取樣規程和留樣觀察制度，內控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的 制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質量。取樣由專人負責，原輔料和 內包材取樣在倉儲區取樣車內進行，中間產品和成品取樣一般在生產現 場進行用規定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產 品貯藏條件在常溫留樣觀察室內留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的 穩定性，為保證有效期內的藥品質量提供數據。標本室所有中藥標本由 漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復檢人和質量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規定保存至藥品 有效期后一年。10.3 質量保證 質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養基等管理規程，明確了規程制定目的，適用范圍、責任者。物料和中間產品經檢驗合格，且無差錯，才由質量監督員在相關記 錄上簽名，準許使用。成品發放前，由質量管理部負責審核批生產記錄，批檢驗記錄及環境監測記錄等與該批藥品生產有關的記錄，合格后予以 放行，準許銷售。由質量管理部負責生產車間潔凈區的環境監測，其中溫濕度每班監 測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監測一次，沉 降菌均每月監測一次，一般在靜態下檢測。監測到不符合規定的項目，通知工程設備部進行維修。質量管理部負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數據，必要時對原料、中間產品及成品進 行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。10.4 職責及供應商質量評估 質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質量管理部還會同生產技術部物資科、生產部對主要物料 供應商的質量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步 審計合格，質量管理部通知生產技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質量合格、性質穩定，則由生產技術部物資科正式采購。

11． 11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發 貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據銷售記錄能追 查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規定，因銷 售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經理批準后方可退貨。收 回由公司質量管理部提出申請，總經理批準后由銷售部負責收回。退貨 和收回產品，由生產技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收 回批次的產品，置成品庫待驗，向質量管理部申請檢驗。質量管理部根 據檢驗結果和相關政策，決定退貨或收回產品的處理。如藥品在有效期 內且質量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質量管理部作出更換 外包裝的決定，總經理批準，生產技術部負責更換外包裝。更換外包裝 后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。我們規定因質量原因退貨或收回的藥品制劑，在質量管理部質量監 督員現場監督下由生產技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產品 時，如經檢查不合格，不管有多少批次的產品，必須全部銷毀，所有產 品銷毀均有記錄。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產的藥品沒有銷售，我們將 嚴格按照產品銷售的管理規定執行。

12． 12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品 不良反應監測管理規程。用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細 地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該 批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內報告××省藥 品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在 24 小時內報告漢 中市藥品監督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資 歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004 年 6 月，經公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規 范》，達到了 GMP 認證要求。

江西新贛江藥業有限公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認證申報資料

（三）藥品生產企業組織機構圖

××××藥業有限責任公司組織機構圖 ××××藥業有限責任公司組織機構圖

董 事

總 經 理

會

副總經理

工程設備部 工程設備部 經理：

生 產 技 術 部 經理：

質 量 管 理 部 經理：

辦 公 主任：

室

財

務 部 經理：

銷 售 經理：

部

提

取 車 間

制 劑 車 間

物 資 科

質 量 保 證 科

質 量 檢 驗 科

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產管理組織機構圖

總 經 理

生產技術部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

凈 選 粉 碎 崗 位

煎 煮 崗 位

濃 縮 崗 位

真 空 干 燥 崗 位

振 蕩 粉 碎 崗 位

噴 霧 干 燥 崗 位

粉 碎 過 篩 崗 位

稱 量 崗 位

制 粒 烘 干 崗 位

壓 片 崗 位

膠 囊 充 填 崗 位

顆 粒 分 裝 崗 位

內 包 裝 崗 位

外 包 裝 崗 位

××××藥業有限責任公司 質量管理組織機構圖

總

經 理

質 量 管 理 部

質 量 檢 驗 科

質 量 保 證 科

留 樣 室

中 藥 標 本 室

理 化 檢 驗 室

精 密 儀 器 室

微 生 物 檢 測 室

天平室

生 產 現 場 監 督

物 料 質 量 監 督

公 用 設 施 監 測

藥品 GMP 認證申報資料

（四）藥品生產企業負責人、藥品生產企業負責人、部門負責人 簡歷；專業技術人員、工程技術人員、簡歷；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表； 技術工人登記表；高、中、初級技術人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業 職 稱 職 務 經濟師 董事長

出生年月 畢業院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 藥學及相關專業技術人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業學校 所學專業

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 工程技術人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業學校 所學專業

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 技術工人登記表

序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業 學 校 所學專業 工作年限

××××藥業有限責任公司技術人員情況表 ××××藥業有限責任公司技術人員情況表

序號 姓 名 職 務 性 別 出生年月 文化程度 畢業學校 所學專業 技術職稱 工作年限

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

高級 人數 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術人員合計 12 21.43% 員工總數 56 100%

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術人員合計9人 員工總數56人 人員比例

公司人員培訓情況表

類別 法規 GMP 安全 管理 文件 衛生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內容 藥品管理辦法 藥品良好生產規范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業通用衛生規范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況

設備名稱 規格型號 校驗項目 數量 校驗周期 校驗日期 校驗單位

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業學校

配料 制粒

膠囊 填充

鋁箔 包裝

外包

清潔員 中間站 管理

藥品 GMP 認證申報資料

（五）藥品生產企業生產的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規格 依據標準 批準文號

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司

申請認證范圍劑型和品種表

序號 品 名 劑 型 規格 依據標準 批準文號 備注

藥品 GMP 認證申報資料

（六）藥品生產企業周圍環境圖、藥品生產企業周圍環境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認證申報資料

（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統的送風、回風、圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設備平面布置圖

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產車間概況

××××藥業有限責任公司生產車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。中藥提取車間作為制劑生產的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區 296m2。潔凈區主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。提取車間設備采用目前 國內較先進的中藥設備，如多功能提取罐、減壓濃縮罐、真空干燥箱、噴霧干燥機等，可完成藥材煎煮、濃縮、水蒸氣蒸餾、有機溶媒提取 等工藝操作，達到年處理中藥材 1000 噸的生產能力。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區 550m2。30 萬級的潔凈區由彩鋼板構成，耐受清洗和消毒，環氧自流平地面光潔美觀，不起塵防靜電；內墻及墻與地面的交界處 均為圓弧型不易積塵，易于清洗。主要設備有粉碎機、三維混合機、旋轉制粒機、壓片機、全自動膠囊填充機、薄膜包衣機、數片機、電 腦自動顆粒包裝機等。年生產能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。設備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產品的污染，進入車間潔凈區的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關鍵設備均已進行了驗證，生產車間設備設施達到了 GMP 的要求。

藥品 GMP 認證申報資料

（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖

膠囊工藝流程圖 xxxx 膠囊工藝流程圖

xxxx

淀

粉

粉 碎

干 燥

過

篩

稱

配 硬脂酸鎂、滑石粉

混

合

充 中間體檢驗 拋

填

空心膠囊

光

裝 瓶

塑料瓶

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入

庫

物料

100000 級區

非潔凈區

質控點

潔凈區

膠囊質量控制點 xxxx 膠囊質量控制點

工 序 粉碎、過篩 烘 干 配 料 混 合 質量控制點 粉碎、過篩 烘 箱 投 料 均勻度 質量控制項目 細度、異物、收率 溫度、時間、水分 品種、數量 混合時間、外觀 裝量 充填 膠囊 光潔度 塑料瓶包裝 外包裝 塑料瓶 標簽 裝片數量、瓶蓋緊固度 數量、批號、有效期、生產日期 隨時/班 隨時/班 隨時/班 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘

xxxx 片工藝流程圖

xxxx、xxxx

過

篩

稱

量

配

料

純化水、淀粉

制

漿

混 合 制 粒

干 燥

整 粒

總 混

羧甲淀粉鈉、硬 脂酸鎂、滑石粉

中間體檢驗

壓 片

裝 瓶

塑料瓶

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入 物料 100000 級區

庫 質控點 潔凈區

非潔凈區

xxxx 片質量控制點

工序 過 篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 質量控制點 原、輔料 投 料 細度、異物 品種、數量 質量控制項目 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 隨時/班 1 次/15 分鐘 1 次/班 隨時/班 1 次/班 隨時/班 隨時/班

黏合劑、軟材 黏合劑濃度、黏合劑粘性、混合時間 顆 粒 烘 箱 篩網、含量、水分 溫度、時間、清潔度平均 片 重 硬度、脆碎度

壓 片

片 子 外 觀 含量、溶出度

塑料瓶包裝 外包裝

塑料瓶 標 簽

裝片數量、瓶蓋緊固度 數量、批號、有效期、生產日期、說明書

顆粒工藝流程示意圖

蔗糖

糊精、羧甲淀粉鈉

粉

碎

過

篩

稱

配

混 純化水

合 制

粒

干

燥

整 中間體檢驗

粒

顆粒包裝

內包裝材料

外包裝材料

外

包 裝 成品檢驗

入

庫

物料

100000 級區

非潔凈區

質控點

潔凈區

顆粒質量控制點 xxxx 顆粒質量控制點

工序 粉碎、過篩 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 顆粒包裝 外包裝 質量控制點 粉碎、過篩 投 料 均勻度 濕顆粒 烘 箱 顆 粒 顆 粒 標 簽 質量控制項目 細度、異物、收率 品種、數量 混合時間 篩網、軟材、水分 溫度、時間、水分 篩網、粒度 裝量、密封性 數量、批號、有效期、生產日期、說明書 頻次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 隨時/班

xxxx 顆粒工藝流程圖

xxxx

xxxx

凈

選

凈選、清洗

清

洗

干

燥

蒸

餾

粉

碎

煎

煮

過 水溶液合并濾液

濾

濃

縮 中間體檢驗

制 軟 材

糊精、蔗糖

制 顆 粒

干 噴加揮發油

燥

中間體檢驗

顆粒分裝

外

包 裝 成品檢驗

入

物料 100000 級區

庫

質控點 潔凈區

非潔凈區

xxxxx 顆粒質量控制點

工

序

質量控制點 凈選 清洗 蒸餾

質量控制項目 除去雜質、非藥用部位 時間、清潔度 加水量、時間、溫度 溫度≤60℃ 按處方量準確稱取，并雙人復核 加水量、時間、溫度 溫度、相對密度 加入量、加入次序、混合時間、黏度 篩網孔徑、成型度 溫度≤60℃ 水分、揮發油加入量 包裝量、裝量差異 數量、批號、有效期、生產日期

頻次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分鐘 1 次/班

前處理

提取

烘干 稱量 煎煮

濃縮

稠浸膏 軟材

制顆粒

濕顆粒 干燥 干顆粒

顆粒分裝 外包裝

包裝 在包裝品

藥品 GMP 認證申報資料

（九）藥品生產企業的關鍵工序、藥品生產企業的關鍵工序、主要設 備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

驗證方法 純化水系統連續運行 3 個周期，每個周期 7 天，共 21 天，驗證系統穩定 性。

驗證要求 純化水水質應符合中 國藥典 2000 年版純化 水質量標準，系統應正 常運行 21 天。

驗證結果 符合中國藥典 2000 年版純化 水質量要求，并 正常運行 21 天，證明系統穩定。

工藝用水

HVAC 系統連續運行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。對風速、風量、HVAC 系統 懸浮粒子數、沉降菌數、溫濕度、壓差、照度等 項目進行檢測。驗證系 統穩定性。壓縮空氣系統運行驗 證：在主要用氣點安裝 以滅菌耐壓膠管，用滅 菌生理鹽水浸泡管端在 壓縮空氣系統正常運行 下保持 10—15 分鐘，依 次進行二、三瓶，按無 菌法進性測試 臭氧滅菌效果的驗證需 經過 3 次，每次間隔為 一周，臭氧濃度測試每 20 分鐘采樣一次，連續 監測 2 小時。微生物挑 戰性試驗需經過 3 次微 生物挑戰性試驗。工藝設備清潔的驗證需 連續檢測五天，對物理 外觀、檢查殘留物測試、微生物項目進行測定。

在連續運行的 3 個周 期中，風速、風量、懸 浮粒子數、沉降菌數、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運 項 目 均 應 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設計要 系統穩定。求。系統應正常運行 21 天。按無菌檢查法檢查壓 縮空氣，應符合中國藥 典 2000 年版無菌檢查 法的規定 壓縮空氣系統 產生的壓縮空 氣符合工藝要 求。

壓縮空氣

臭氧滅菌 效果

工藝設備 清潔

通過對潔凈室（區）內 臭氧濃度的測試和微 生物挑戰性試驗，證明 臭氧的滅菌效果達到 了驗證報告所設定的 可接受標準，能夠滿足 生產工藝要求。物理外觀檢查，無可見 物。殘留化學活性物質 濃度測試不能超過 10mg/kg。微生物數： 不得有大腸桿菌。菌落 數： 擦試法—可接受標 準≤50CFU/25cm2

臭氧的滅菌效 果達到了可接 受標準，能夠滿 足生產工藝要 求。

物理外觀、殘留 化學活性物質 測試、微生物項 目符合要求。

序 號

驗證對象

驗證方法 穩定性試驗以飲用水加 入提取罐中三次，對其 密封性、升溫時間進行 考察。進行冷凝器水壓試驗，濃縮罐真空度試驗考 察。混合均勻度確認分別在 第 20、25、30 分鐘時在 八個不同的位置取樣檢 測。制軟材確認分別在 8、10、12 分鐘停機取樣 檢測。

驗證要求

驗證結果

多功能提 取罐

密封性：管道、閥門、符合規定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實驗無泄露； 真空 符合規定 度可達到-0.08MPa 混合均勻度、制 軟材均符合標 準。

減壓濃縮罐

CH－200 型槽式混 合機

GZL－250 快速高效 制粒機 CT-C-I 熱 風循環烘 箱 PYH－ 200 三維 運動混合 機 ZPW 21A 型旋轉式 壓片機 NJP-500A 全自動膠 囊充填機 SP2-500 圓盤式數 片機

混合均勻度評價標準： 混合均勻的時間段檢 測物含量的相對標準 偏 差 值（RSD）小 于 3.0%。制軟材評價標 準: 軟材應黏度適中，不得過散或過黏。考察不同速度下濕顆粒 顆粒的直徑、長度應適 的成型情況 中，團聚較少

符合規定

考察溫度、熱分布試驗、達到設定溫度的時間、符合規定 熱分布試驗最高與最 低溫差＜2℃ 將顆粒和外加輔料加入 三維混合機，分別在混 合 20、25、30 分鐘取樣 檢測，在混合機的不同 深度處取 8 個點測定。每 15 分鐘檢測平均片重 一次，小時測一次重量 2 差異，并檢測定其溶出 度。考察設備的轉速、真空 度，膠囊每 15 分鐘檢測平均粒重一次，小時測 2 一次裝量差異，并檢測 定其溶出度。考察設備速度、數片準 確度 檢測顆粒中羧甲淀粉 鈉的含量以相對平均 標準偏差 RSD 表示其 混 合 均 勻 度 , RSD ＜ 3.0%）應符合中國藥典 2000 年版要求，片重差異應 為 ± 5.0%，溶 出 度 ≥75%。轉速、真空度滿足設定 要求； 應符合中國藥典 2000 年版要求，裝量 差異應為±5.0%，溶出 度≥75%。速度達到設計要求； 片劑每瓶 60 片，膠囊 劑每瓶 24 粒，誤差小 于 1/1000。符合規定。

均符合規定。

均符合規定。

符合規定

序 號

驗證對象

驗證方法 開機運行后，在包裝開 始、中段、最后階段分 別取樣，檢驗顆粒的裝 量差異限度和包裝完好 程度。

驗證要求

驗證結果

DXDK40II自動顆粒包裝機

單劑量包裝的顆粒劑 裝量差異、密封 的裝量差異限度應在 性能、濕熱試驗 ±5%以內。樣品在真空 均符合規定。度為 80±13KPa 條件 下保持 30 分鐘無液體 滲入泡罩。經濕熱試驗 后內裝顆粒應符合其 原標準 生產出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內控質量標 準。生產系統和設備能 滿足生產工藝的要求。生產出的 xxxx 片質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。生產出的 xx 膠 囊質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。生產出的 xx 顆 粒質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。生產出的 xx 顆 粒質量符合內 控標準，生產系 統和設備能滿 足生產工藝的 要求。

xxxx 片

連續生產三批 xxxx 片，檢驗其質量以驗證其生 產過程的穩定性及生產 系統的可靠性。

xx 膠囊

連續生產三批 xx 膠囊以 驗證其生產過程的穩定 性及生產系統的可靠 性。

生產出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內控質量標準。生產 系統和設備能滿足生 產工藝的要求。

xx 顆粒

連續生產三批 xx 顆粒以 驗證其生產過程的穩定 性及生產系統的可靠 性。

xx 顆粒

生產的 xx 顆粒性狀、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合內控質 量標準。生產系統和設 備能滿足生產工藝的 要求。連續生產三批 xx 顆粒以 生產的 xx 顆粒性狀、驗證其生產過程的穩定 粒度、干燥失重溶化 性及生產系統的可靠 性、含量均符合內控質 性。量標準。生產系統和設 備能滿足生產工藝的 要求。

藥品 GMP 認證申報資料

（十）藥品生產企業生產管理、藥品生產企業生產管理、質量管理 文件目錄

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0700100 AG-SMP0700200 AG-SMP0700300 AG-SMP0700400 AG-SMP0700500 AG-SMP0700600 AG-SMP0700700 AG-SMP0700800 AG-SMP0700900 AG-SMP0701000

文件分類編碼管理規程 文件起草標準管理規程 文件審核批準標準管理規程 文件復制標準管理規程 文件發放標準管理規程 文件修訂標準管理規程 文件保管標準管理規程 文件回收標準管理規程 文件銷毀標準管理規程 檔案管理制度

1.2 機構與人員管理規程

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規程 培訓管理規程 衛生管理工作制度 清潔衛生培訓管理規程 員工守則 公司員工編號管理辦法 員工請假辦法 人員健康管理規程 崗前培訓管理規程 上崗證發放、回收管理規程 培訓紀律 公司會議紀律 辦公制度 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0100100 AG-SMP0100200 AG-SMP0100300 AG-SMP0100400 AG-SMP0100500 AG-SMP0100600 AG-SMP0100700 AG-SMP0100800 AG-SMP0100900 AG-SMP0101000 AG-SMP0101100 AG-SMP0101200 AG-SMP0101300 15

環境衛生管理制度 車輛管理制度

AG-SMP0101400 AG-SMP0101500

1.3 崗位職責

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長職責 總經理職責 財務部職責 財務總監職責 財務部經理職責 辦公室職責 辦公室主任職責 行政主管崗位職責 人事主管職責 文件管理員崗位職責 保安職責 工程設備部職責 工程設備部經理職責 工程設備部機修工崗位職責 工程設備部維修電工崗位職責 工程設備部壓縮空氣運行崗位職責 空氣凈化系統運行崗位職責 銷售部職責 銷售總監職責 銷售部經理崗位職責 銷售員崗位職責 質量管理部職責 質量管理部經理職責 質量保證科職責 文 件 名 稱 文件編號 AG-SMP0101600 AG-SMP0101700 AG-SMP0101800 AG-SMP0101900 AG-SMP0102000 AG-SMP0102100 AG-SMP0102200 AG-SMP0102300 AG-SMP0102400 AG-SMP0102500 AG-SMP0102600 AG-SMP0102700 AG-SMP0102800 AG-SMP0102900 AG-SMP0103000 AG-SMP0103100 AG-SMP0103200 AG-SMP0103300 AG-SMP0103400 AG-SMP0103500 AG-SMP0103600 AG-SMP0103700 AG-SMP0103800 AG-SMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52

質量保證科主任職責 質檢科職責 質檢科主任職責 檢驗員崗位職責 生產現場質量監督員崗位職責 倉庫質量監督員職責 藥材揀選、清洗、粉碎崗位職責 藥材浸取崗位職責 蒸發崗位職責 精制崗位職責 濃縮崗位職責 干燥崗位職責 粉碎崗位責任制 包裝崗位職責 酒精回收、調配崗位職責 提取車間前工段班長職責 提取車間后工段班長職責 生產技術部職責 生產技術部經理職責 生產車間職責 車間主任崗位職責 制劑車間配制班班長崗位職責 制劑車間包裝班班長崗位職責 潔凈區工作服洗滌崗位職責 領料崗位職責 粉碎崗位職責 篩粉崗位職責 稱量、備料崗位職責 制軟材崗位職責

AG-SMP0104000 AG-SMP0104100 AG-SMP0104200 AG-SMP0104300 AG-SMP0104400 AG-SMP0104500 AG-SMP0104600 AG-SMP0104700 AG-SMP0104800 AG-SMP0104900 AG-SMP0105000 AG-SMP0105100 AG-SMP0105200 AG-SMP0105300 AG-SMP0105400 AG-SMP0105500 AG-SMP0105600 AG-SMP0105700 AG-SMP0105800 AG-SMP0105900 AG-SMP0106000 AG-SMP0106100 AG-SMP0106200 AG-SMP0106300 AG-SMP0106400 AG-SMP0106500 AG-SMP0106600 AG-SMP0106700 AG-SMP0106800

73

制粒崗位職責 物料干燥崗位職責 整粒、總混崗位職責 中間站崗位職責 壓片崗位職責 膠囊填充崗位職責 膠囊拋光崗位職責 鋁塑包裝崗位職責 顆粒分裝崗位職責 外包裝崗位職責 潔凈區衛生員崗位職責 門廳管理員崗位職責 物資科職責 物資科科長職責 倉庫物資保管員崗位職責 物資部采購員崗位職責

AG-SMP0106900 AG-SMP0107000 AG-SMP0107100 AG-SMP0107200 AG-SMP0107300 AG-SMP0107400 AG-SMP0107500 AG-SMP0107600 AG-SMP0107700 AG-SMP0107800 AG-SMP0107900 AG-SMP0108000 AG-SMP0108100 AG-SMP0108200 AG-SMP0108300 AG-SMP0108400

1.4 文件管理記錄

序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1.5

文件會審記錄 文件歸檔記錄 文件復制申請單 文件復制記錄 文件發放記錄 文件修訂申請表 收回文件目錄 文件回收記錄 文件銷毀記錄 文件調閱單 人員管理記錄

文

件

名

稱

文件編號 AG-RD0700100 AG-RD0700200 AG-RD0700300 AG-RD0700400 AG-RD0700500 AG-RD0700600 AG-RD0700700 AG-RD0700800 AG-RD0700900 AG-RD0701000

序號 01 02 03 個人培訓記錄

文

件

名

稱

文件編號 AG-RD0100100 AG-RD0100200 AG-RD0100300

《規范》培訓效果評價調查表 崗位操作考核記錄

2.工程設備部文件目錄

2.1 工程設備管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設備管理制度 設備交接班的管理制度 設備巡回檢查制度 計量管理制度 設備狀態標牌管理制度 設備選型選購及供應商選擇的管理制度 蟲鼠的防范制度 潔凈室送風量及換氣次數測定方法 潔凈廠房溫濕度監測控制制度 潔凈廠房壓差監測控制制度 廠房設施和設備的維修規程 潔凈廠房內表面維護、保養制度 廠房及設施維護保養制度 設備安裝調試及驗收管理制度 設備維修保養計劃管理制度 工藝管路涂色的管理制度 壓力容器管理制度 設備封存、啟用及調撥管理制度 動力設備管理制度 備品、備件的管理制度 設備清洗制度 文 件 名 稱 文件編號 GC-SMP0300100 GC-SMP0300200 GC-SMP0300300 GC-SMP0300400 GC-SMP0300500 GC-SMP0300600 GC-SMP0300700 GC-SMP0300800 GC-SMP0300900 GC-SMP0301000 GC-SMP0301100 GC-SMP0301200 GC-SMP0301300 GC-SMP0301400 GC-SMP0301500 GC-SMP0301600 GC-SMP0301700 GC-SMP0301800 GC-SMP0301900 GC-SMP0302000 GC-SMP0302100 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 2.2

設備標準操作規程制訂的管理制度 設備使用管理制度 電氣設備安全管理制度 停水情況處理制度 設備委托修理管理制度 設備編號管理規程 設備操作使用程序 設備檔案管理程序 設備潤滑管理程序 設備故障處理程序 設備事故處理程序 設備檢修保養標準操作規程 電機完好標準 純化水系統安裝確認程序 純化水系統運行確認程序 純化水管道清洗、鈍化、消毒標準操作規程 計量器具管理程序 HVAC 系統安裝確認程序 HVAC 系統運行確認程序 HVAC 系統過濾器更換清洗程序 HVAC 系統標準操作程序 工程部標準操作程序

GC-SMP0302200 GC-SMP0302300 GC-SMP0302400 GC-SMP0302500 GC-SMP0302600 GC-SMP0302700 GC-SMP0302800 GC-SMP0302900 GC-SMP0303000 GC-SMP0303100 GC-SMP0303200 GC-SMP0303300 GC-SMP0303400 GC-SMP0303500 GC-SMP0303600 GC-SMP0303700 GC-SMP0303800 GC-SMP0303900 GC-SMP0304000 GC-SMP0304100 GC-SMP0304200

2.2.1 公用設施標準操作程序 序號 01 02 03 04 05 文件名稱 溫濕度計的使用、維護保養程序 HVAC 系統操作規程 HVAC 系統風管漏風檢查規程 HVAC 系統過濾器更換清洗規程 高效過濾器檢漏規程 文件編號 GC-SOP0200100 GC-SOP0200200 GC-SOP0201000 GC-SOP0200400 GC-SOP0200500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

冷水機組操作規程 冷水機組維護保養規程 空氣壓縮機操作規程 空氣壓縮機維護、保養規程 電工安全操作規程 電焊機安全操作規程 維修工安全操作規程 純化水處理設備標準操作規程 純化水處理設備日常維護和保養規程 真空泵操作規程 真空泵維護保養規程

GC-SOP0200600 GC-SOP0200700 GC-SOP0200800 GC-SOP0200900 GC-SOP0201000 GC-SOP0201100 GC-SOP0201200 GC-SOP0201300 GC-SOP0201400 GC-SOP0201500 GC-SOP0201600

2.2.2 生產設備標準操作程序 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名稱 30B 粉碎機組標準操作規程 XZS-350 型漩振篩標準操作規程 CT-C-I 型熱風循環烘箱標準操作規程 CYJ-150 型藥品拋光機標準操作規程 NJP-500 全自動膠囊充填機標準操作規程 SYH-200 型三維運動混合機標準操作規程 KZL-180 型快速整粒機標準操作規程 ZPW21A 旋轉式壓片機標準操作規程 HAWK 稱重顯示儀標準操作規程 DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機標準操作規程 GZL-250 快速高效制粒機標準操作規程 CH-200 型槽形混合機標準操作規程 SP2-500B 型圓盤式數片機標準操作規程 LLB-7 型除塵機組標準操作規程 WQY240 往復式切藥機標準操作規程 多功能提取罐標準操作規程 文件編號 GC-SOP0300100 GC-SOP0300200 GC-SOP0300300 GC-SOP0300400 GC-SOP0300500 GC-SOP0300600 GC-SOP0300700 GC-SOP0300800 GC-SOP0300900 GC-SOP0301000 GC-SOP0301100 GC-SOP0301200 GC-SOP0301300 GC-SOP0301400 GC-SOP0301500 GC-SOP0301600 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2.3 序號 01 02 03

減壓濃縮罐標準操作規程 CDI 型電動葫蘆標準操作規程 CT-C-I 型雙扉熱風循環烘箱標準操作規程 ZM-100 振動超微粉碎機標準操作規程 LLB-7 除塵機組的維護保養規程 30B 粉碎機組維護保養規程 XZS-350 型漩振篩維護保養規程 GZL-250 快速高效制粒機維護保養規程 CH－200 型槽式混合機維護保養規程 CT-C-I 型熱風循環烘箱的維護保養規程 SYH-200 型三維運動混合機維護保養規程 KZL-180 型快速整粒機維護保養規程 NJP-500 全自動膠囊充填機維護保養規程 CYJ-150 藥品拋光機維護保養規程 ZPW21A 旋轉式壓片機維護保養規程 SP2-500 圓盤式數片機維護保養規程 DXDK-40Ⅱ型自動顆粒包裝機維護保養規程 HAWK 稱重顯示儀維護保養程序 AG-40B 高效包衣機維護保養規程 AG-40B 高效包衣機標準操作規程 ZM-100 振動超微粉碎機維護保養規程 CDI 型電動葫蘆的維護保養規程 WQY240 往復式切藥機的保養規程 CT-C-I 型雙扉滅菌烘箱的維護保養規程 設備管理記錄 文 設備購置申請單 設備開箱驗收單 設備安裝調試驗收單 件 名 稱

GC-SOP0301700 GC-SOP0301800 GC-SOP0301900 GC-SOP0302000 GC-SOP0302100 GC-SOP0302200 GC-SOP0302300 GC-SOP0302400 GC-SOP0302500 GC-SOP0302600 GC-SOP0302700 GC-SOP0302800 GC-SOP0302900 GC-SOP0303000 GC-SOP0303100 GC-SOP0303200 GC-SOP0303300 GC-SOP0303400 GC-SOP0303500 GC-SOP0303600 GC-SOP0303700 GC-SOP0303800 GC-SOP0303900 GC-SOP0304000

文件編號 GC-RD0300100 GC-RD0300200 GC-RD0300300

04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

設備封存申請單 設備啟封申請單 設備報廢申請單 設備交接班記錄 維修工巡檢記錄 計量器具臺賬 ××××藥業有限責任公司固定資產設備臺帳 設備安裝確認記錄 儀器儀表登記表 設備檢修保養記錄 備品備件記錄 設備運行記錄 設備保養計劃 計量器具校驗計劃 設備綜合狀況表 廠房檢修保養記錄 廠房檢查記錄 設備事故記錄 設備潤滑卡片 設備潤滑記錄 設備維修記錄 設備潤滑（保養）記錄 空調系統運行參數記錄表 水處理設備運行記錄 純化水監測記錄 純化水管道清洗消毒記錄 初效、中效過濾器清洗記錄 蒸汽滅菌、前后置過濾器芯空壓機過濾器清洗記錄 冷水機組運行記錄

GC-RD0300400 GC-RD0300500 GC-RD0300600 GC-RD0300700 GC-RD0300800 GC-RD0300900 GC-RD0301000 GC-RD0301100 GC-RD0301200 GC-RD0301300 GC-RD0301400 GC-RD0301500 GC-RD0301600 GC-RD0301700 GC-RD0301800 GC-RD0301900 GC-RD0302000 GC-RD0302100 GC-RD0302200 GC-RD0302300 GC-RD0302400 GC-RD0302500 GC-RD0302600 GC-RD0302700 GC-RD0302800 GC-RD0302900 GC-RD0303000 GC-RD0303100 GC-RD0303200

空壓機運行記錄

GC-RD0303300

3.生產技術部文件目錄

3.1 物料管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物資采購供應管理規程 物資采購合同的簽訂及管理辦法 倉儲管理制度 物料分類編碼管理規定 倉庫定置管理制度 倉庫防蟲、防鼠的管理制度 包裝材料入庫規程 包裝材料數量驗收規定 標簽、說明書、合格證及中、小盒管理規程 原輔料入庫規程 成品管理制度 不合格包裝材料處理規程 不合格原輔料處理規程 原輔料發放規程 倉庫安全管理制度 倉庫衛生管理制度 供應商審計管理規程 物料銷毀操作規程 剩余物料退庫管理規程 包裝材料發放規程 原輔料、包裝材料的貯存期及復驗規程 退貨及收回產品處理程序 危險品儲存管理規程 庫存物料盤存管理規程 件 名 稱 文件編號 SC-SMP0400100 SC-SMP0400200 SC-SMP0400300 SC-SMP0400400 SC-SMP0400500 SC-SMP0400600 SC-SMP0400700 SC-SMP0400800 SC-SMP0400900 SC-SMP0401000 SC-SMP0401100 SC-SMP0401200 SC-SMP0401300 SC-SMP0401400 SC-SMP0401500 SC-SMP0401600 SC-SMP0401700 SC-SMP0401800 SC-SMP0401900 SC-SMP0402000 SC-SMP0402100 SC-SMP0402200 SC-SMP0402300 SC-SMP0402400 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

包裝材料退庫管理規程 包裝材料儲存條件規定 包裝破損的物料操作規程 物料進庫清潔規程 原輔料稱量發放操作規程 倉儲物資管理制度 成品出庫操作規程 物料使用管理規程 精神藥品采購供應管理制度 精神藥品驗收貯存保管程序 精神藥品發放程序

SC-SMP0402500 SC-SMP0402600 SC-SMP0402700 SC-SMP0402800 SC-SMP0402900 SC-SMP0403000 SC-SMP0403100 SC-SMP0403200 SC-SMP0403300 SC-SMP0403400 SC-SMP0403500

3.2 物料管理記錄.序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 物料驗收記錄 物料庫存貨位卡 進廠原輔材料總帳 庫存原輔材料分類帳 入庫成品總帳 成品庫存貨位卡 倉庫溫濕度記錄 盤存報告單 稱量記錄 標簽卡 退庫記錄 不合格品臺帳 成品退貨分類帳 庫存成品分類帳 定點采購申請 文 件 名 稱 文件編號 SC-RD0400100 SC-RD0400200 SC-RD0400300 SC-RD0400400 SC-RD0400500 SC-RD0400600 SC-RD0400700 SC-RD0400800 SC-RD0400900 SC-RD0401000 SC-RD0401100 SC-RD0401200 SC-RD0401300 SC-RD0401400 SC-RD0401500 17 18 19 20 3.3 3.3 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

供應商實地評價記錄 供應商實地評價報告 試行定點采購通知 正式定點采購通知 供應商評審表 生產技術部管理制度 文 安全生產管理制度 生產技術部生產秩序 生產車間定置管理制度 產品批號的制定及管理制度 生產記錄管理制度 原始記錄填寫制度 計算與稱量核對制度 復核制度 物料平衡管理制度 生產過程偏差處理規定 原輔料消耗定額管理辦法 車間存放少量的整裝輔料的規定 生產中廢棄物的管理 工藝查證制度 合箱管理規定 藥品拆封管理制度 容器的使用和管理制度 狀態標志管理制度 顏色標志的規定 狀態標志的使用 傳遞門管理制度 技術分析會管理辦法 件 名 稱

SC-RD0401600 SC-RD0401700 SC-RD0401800 SC-RD0401900 SC-RD0402000

文件編號 SC-SMP0800100 SC-SMP0800200 SC-SMP0800300 SC-SMP0800400 SC-SMP0800500 SC-SMP0800600 SC-SMP0800700 SC-SMP0800800 SC-SMP0800900 SC-SMP0801000 SC-SMP0801100 SC-SMP0801200 SC-SMP0801300 SC-SMP0801400 SC-SMP0801500 SC-SMP0801600 SC-SMP0801700 SC-SMP0801800 SC-SMP0801900 SC-SMP0802000 SC-SMP0802100 SC-SMP0802200 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 3.4.序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

生產技術檔案管理 生產技術部辦公室管理制度 交接班管理制度 車間人員的工作號碼系統規定 門廳的管理制度 潔凈室的維護和使用規程 緊急情況的非常規處理方法 緊急情況下人員疏散程序 生產試驗管理制度 試制小批量產品管理制度 新產品投產管理制度 生產用模具管理制度 車間物料使用管理制度 生產計劃管理制度 生產統計管理制度 藥材炮制通則 生產技術部標準操作程序 文 領料崗位操作法 物料脫外包及凈化崗位操作法 粉碎、過篩崗位操作法 稱量、備料崗位操作法 制粒崗位操作法 干燥崗位操作法 整粒、總混崗位操作法 中間站崗位操作法 壓片崗位操作法 顆粒分裝崗位操作法 膠囊填充崗位操作法 件 名 稱

SC-SMP0802300 SC-SMP0802400 SC-SMP0802500 SC-SMP0802600 SC-SMP0802700 SC-SMP0802800 SC-SMP0802900 SC-SMP0803000 SC-SMP0803100 SC-SMP0803200 SC-SMP0803300 SC-SMP0803400 SC-SMP0803500 SC-SMP0803600 SC-SMP0803700 SC-SMP0803800

文件編號 SC-SOP0800100 SC-SOP0800200 SC-SOP0800300 SC-SOP0800400 SC-SOP0800500 SC-SOP0800600 SC-SOP0800700 SC-SOP0800800 SC-SOP0800900 SC-SOP0801000 SC-SOP0801100 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

塑瓶包裝崗位操作法 外包裝崗位操作法 潔凈區工作服洗滌崗位操作法 傳遞門操作法 工藝規程的制定、審核、批準、發放及變更程序 崗位操作法的制定、審核、發放及變更程序 批生產（批包裝）記錄的制定、填寫、保存及變更程序 尾料的處理程序 剩余包裝材料處理程序 生產事故的報告和處理程序 進入生產控制區更衣程序 進入潔凈區洗手程序 工作服的穿戴程序 人員進出潔凈車間的程序 物料進出潔凈室程序 30B 型粉碎機組清潔程序 CH-200 型槽形混合機清潔程序 GZL-250 型快速高效制粒機清潔程序 CT-C-I 型熱風循環烘箱清潔程序 SYH-200 三維運動混合機清潔程序 KZI-180 型快速整粒機清潔程序 ZPW-21A 型旋轉式壓片機清潔程序 LLB-7 除塵機組清潔程序 NJP-500A 全自動膠囊填充機清潔程序 CYJ-150 拋光機清潔程序 DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機機清潔程序 SP2-500B 型圓盤式數片機清潔程序 生產用容器具的清潔程序 稱量器具的清潔程序

SC-SOP0801200 SC-SOP0801300 SC-SOP0801400 SC-SOP0801500 SC-SOP0801600 SC-SOP0801700 SC-SOP0801800 SC-SOP0801900 SC-SOP0802000 SC-SOP0802100 SC-SOP0802200 SC-SOP0802300 SC-SOP0802400 SC-SOP0802500 SC-SOP0802600 SC-SOP0802700 SC-SOP0802800 SC-SOP0802900 SC-SOP0803000 SC-SOP0803100 SC-SOP0803200 SC-SOP0803300 SC-SOP0803400 SC-SOP0803500 SC-SOP0803600 SC-SOP0803700 SC-SOP0803800 SC-SOP0803900 SC-SOP0804000

3.5.序號 01 02

潔凈區走廊、通道清潔程序 潔凈區容器及工具存放間清潔程序 潔凈區水龍頭、面盆的清洗程序 潔凈區推車清潔程序 30 萬級潔凈區清潔程序 一般生產區的清潔程序 更衣室清潔程序 衛生潔具清潔存放間清潔程序 生產車間地漏清潔程序 生產計劃、指令的制定及下達程序 配制領料單的發布、審核與領發料程序 包裝領料單的發布、審核與領發料程序 吸塵器清潔程序 潔凈區空間消毒程序 多功能提取罐、貯液罐清潔操作程序 薄膜濃縮罐、真空減壓濃縮罐清潔操作程序 XZS-350 型振蕩篩清潔程序 藥材揀選、清洗、切藥崗位操作法 藥材浸取崗位操作法 濃縮崗位操作法 熱風循環烘箱干燥崗位操作法 切藥機清潔規程 多功能提取罐貯夜罐清潔操作程序 真空減壓濃縮灌清潔操作程序 ZM-80 型振蕩粉碎機操作程序 生產技術部衛生管理制度 文 件 名 稱

SC-SOP0804100 SC-SOP0804200 SC-SOP0804300 SC-SOP0804400 SC-SOP0804500 SC-SOP0804600 SC-SOP0804700 SC-SOP0804800 SC-SOP0804900 SC-SOP0805000 SC-SOP0805100 SC-SOP0805200 SC-SOP0805300 SC-SOP0805400 SC-SOP0805500 SC-SOP0805600 SC-SOP0805700 SC-SOP0805800 SC-SOP0805900 SC-SOP0806000 SC-SOP0806100 SC-SOP0806200 SC-SOP0806300 SC-SOP0806400 SC-SOP0806500

文件編號 SC-SMP0500100 SC-SMP0500200

一般生產區環境衛生管理制度 一般生產區個人衛生管理制度

03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 3.6 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09

一般生產區工藝衛生管理制度 潔凈區環境衛生管理制度 潔凈區個人衛生管理制度 潔凈區工藝衛生管理制度 清場管理制度 特殊清潔管理制度 衛生狀態標記管理制度 衛生潔具管理制度 潔凈區衛生潔具清潔管理制度 消毒劑的配制及使用規定 工作服管理制度 生產區工作服清洗管理制度 潔凈區更衣室管理制度 潔凈區人員控制管理制度 非生產人員出入生產車間管理制度 車間污物、廢物管理制度 生產車間地漏清潔衛生管理制度 車間排水系統管理制度 生產技術部記錄 文 工藝查證記錄 生產事故調查處理表 非生產人員進入生產車間登記表 中間站溫濕度記錄 潔凈區工作服清洗記錄 偏差處理記錄 交接班記錄 技術分析會議記錄 特殊清潔申請單 件 名 稱

SC-SMP0500300 SC-SMP0500400 SC-SMP0500500 SC-SMP0500600 SC-SMP0500700 SC-SMP0500800 SC-SMP0500900 SC-SMP0501000 SC-SMP0501100 SC-SMP0501200 SC-SMP0501300 SC-SMP0501400 SC-SMP0501500 SC-SMP0501600 SC-SMP0501700 SC-SMP0501800 SC-SMP0501900 SC-SMP0502000

文件編號 SC-RD0800100 SC-RD0800200 SC-RD0800300 SC-RD0800400 SC-RD0800500 SC-RD0800600 SC-RD0800700 SC-RD0800800 SC-RD0800900 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

特殊清潔過程記錄 合箱記錄 物料進入中間站記錄 物料出中間站記錄 消毒劑配制領用記錄 正在生產牌 清場合格證 物料卡 貨位卡 已清潔牌 批生產指令 xx 片批生產記錄 xx 片批包裝記錄 xx 膠囊批生產記錄 xx 膠囊批包裝記錄 xx 顆粒批生產記錄 xx 顆粒批包裝記錄 批包裝指令 xx 顆粒批生產記錄 xx 顆粒批包裝記錄

SC-RD0801000 SC-RD0801100 SC-RD0801200 SC-RD0801300 SC-RD0801400 SC-RD0801500 SC-RD0801600 SC-RD0801700 SC-RD0801800 SC-RD0801900 SC-RD0802000 SC-RD0802100 SC-RD0802200 SC-RD0802300 SC-RD0802400 SC-RD0802500 SC-RD0802600 SC-RD0802700 SC-RD0802800 SC-RD0802900

4.質量管理部文件目錄

4.1 技術標準 序號 01 02 03 04 05 xx 內控標準 純化水內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 淀粉內控標準 文件名稱 文件編號 ZL-TS1000100 ZL-TS1000200 ZL-TS1000300 ZL-TS1000400 ZL-TS1000500

06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

xx 內控標準 固體藥用聚烯烴塑料瓶內控標準 糊精內控標準 滑石粉內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 空心膠囊殼內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 xx 膠囊內控標準 xx 內控標準 羥丙甲纖維素內控標準 羧甲錠粉鈉內控標準 微晶纖維素內控標準 xx 內控標準 xx 片內控標準 藥用包裝用鋁箔內控標準 藥用復合膜內控標準 乙醇內控標準 xx 顆粒內控標準 飲用水內控標準 硬脂酸鎂內控標準 蔗糖內控標準 xx 內控標準 xx 片標簽內控標準 xx 片說明書內控標準 xx 片小盒內控標準 xx 片中盒內控標準

ZL-TS1000600 ZL-TS1000700 ZL-TS1000800 ZL-TS1000900 ZL-TS1001000 ZL-TS1001100 ZL-TS1001200 ZL-TS1001300 ZL-TS1001400 ZL-TS1001500 ZL-TS1001600 ZL-TS1001700 ZL-TS1001800 ZL-TS1001900 ZL-TS1002000 ZL-TS1002100 ZL-TS1002200 ZL-TS1002300 ZL-TS1002400 ZL-TS1002500 ZL-TS1002600 ZL-TS1002700 ZL-TS1002800 ZL-TS1002900 ZL-TS1003000 ZL-TS1003100 ZL-TS1003200 ZL-TS1003300 ZL-TS1003400

4.2 序號 01 02 03 04 05 06 07 08

xx 片紙箱內控標準 xx 膠囊標簽內控標準 xx 膠囊說明書內控標準 xx 膠囊小盒內控標準 xx 膠囊中盒內控標準 xx 膠囊紙箱內控標準 xx 片中間體內控標準 xx 膠囊中間體內控標準 xx 顆粒中間體內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 xx 內控標準 xx 顆粒紙盒內控標準 xx 顆粒紙箱內控標準 xx 顆粒中間體內控標準 xx 顆粒內控標準 xx 顆粒說明書內控標準 莧菜紅內控標準 驗證方案及報告 文 件 名 稱 工藝用水驗證方案 工藝設備清潔效果驗證方案 HVAC 系統驗證方案 臭氧滅菌效果驗證方案 壓縮空氣系統驗證方案 多功能提取罐驗證方案 減壓濃縮罐驗證方案 CH－200 型槽式混合機驗證方案

ZL-TS1003500 ZL-TS1003600 ZL-TS1003700 ZL-TS1003800 ZL-TS1003900 ZL-TS1004000 ZL-TS1004100 ZL-TS1004200 ZL-TS1004300 ZL-TS1004400 ZL-TS1004500 ZL-TS1004600 ZL-TS1004700 ZL-TS1004800 ZL-TS1004900 ZL-TS1005000 ZL-TS1005100 ZL-TS1005200 ZL-TS1005300

文件編號 ZL-TS0600100 ZL-TS0600200 ZL-TS0600300 ZL-TS0600400 ZL-TS0600500 ZL-TS0600600 ZL-TS0600700 ZL-TS0600800

09 10 11 12 13 14 15 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37

GZL－250 快速高效制粒機驗證方案 CT-C-I 熱風循環烘箱驗證方案 PYH－200 三維運動混合機驗證方案 ZPW-21A 型旋轉式壓片機驗證方案 NJP-500A 全自動膠囊充填機驗證方案 SP2-500 圓盤式數片機驗證方案 DXDK40II 微電腦顆粒包裝機驗證方案 工藝用水驗證報告 工藝設備清潔效果驗證報告 HVAC 系統驗證報告 臭氧滅菌效果驗證報告 壓縮空氣系統驗證報告 多功能提取罐驗證報告 減壓濃縮罐驗證報告 CH－200 型槽式混合機驗證報告 GZL－250 快速高效制粒機驗證報告 CT-C-I 熱風循環烘箱驗證報告 PYH－200 三維運動混合機驗證報告 ZPW-21A 型旋轉式壓片機驗證報告 NJP-500A 全自動膠囊充填機驗證報告 SP2-500 圓盤式數片機驗證報告 DXDK40II 微電腦顆粒包裝機驗證報告 xxxx 片工藝驗證方案 xxxx 膠囊工藝驗證方案 xxxx 顆粒工藝驗證方案 xxxx 片工藝驗證報告 xxxx 膠囊工藝驗證報告 xxxx 顆粒工藝驗證報告 xxxx 顆粒工藝驗證方案

ZL-TS0600900 ZL-TS0601000 ZL-TS0601100 ZL-TS0601200 ZL-TS0601300 ZL-TS0601400 ZL-TS0601500 ZL-TS0601600 ZL-TS0601700 ZL-TS0601800 ZL-TS0601900 ZL-TS0602000 ZL-TS0602100 ZL-TS0602200 ZL-TS0602300 ZL-TS0602400 ZL-TS0602500 ZL-TS0602600 ZL-TS0602700 ZL-TS0602800 ZL-TS0602900 ZL-TS0603000 ZL-TS0603100 ZL-TS0603200 ZL-TS0603300 ZL-TS0603400 ZL-TS0603500 ZL-TS0603600 ZL-TS0603700

xxxx 顆粒工藝驗證報告

ZL-TS0603800

4.3 工藝規程 序號 01 02 03 04 4.4 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 質量責任制度 產品質量標準的制定、修改、審核、批準程序 標簽、說明書的設計、審查程序 原輔材料、半成品、成品檢驗制度 成品放行審核制度 質量分析會議制度 質量“三檢”制度 質量否決權制度 質量獎懲制度 產品質量檔案管理制度 原輔料供應檔案管理制度 原料及成品穩定性試驗制度 成品留樣觀察制度 原輔料、包裝材料的貯存期復驗規定 不合格品管理制度 質量事故處理制度 包裝材料質量管理制度 不合格品銷毀管理制度 生產過程質量控制點監測管理制度 潔凈區懸浮粒子監測制度 xxxx 片工藝規程 xxxx 膠囊工藝規程 xxxx 顆粒工藝規程 xxxx 顆粒工藝規程 質量保證管理制度 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP0900100 ZL-SMP0900200 ZL-SMP0900300 ZL-SMP0900400 ZL-SMP0900500 ZL-SMP0900600 ZL-SMP0900700 ZL-SMP0900800 ZL-SMP0900900 ZL-SMP0901000 ZL-SMP0901100 ZL-SMP0901200 ZL-SMP0901300 ZL-SMP0901400 ZL-SMP0901500 ZL-SMP0901600 ZL-SMP0901700 ZL-SMP0901800 ZL-SMP0901900 ZL-SMP0902000 文 件 名 稱 文件編號 ZL-TS0800100 ZL-TS0800200 ZL-TS0800300 ZL-TS0800400 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 4.5 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13

純化水監測管理制度 取樣管理規程 物料進出潔凈區檢查規定 清場檢查細則 檢品留樣管理制度 工藝用水質量監控規程 塵埃粒子數和菌落數發生偏差時處理程序 潔凈間潔凈指標監測管理規程 生產過程監控工作規程 中間站監督管理規程 生產過程異常情況處理程序 用戶訪問工作程序 消防管理制度 環境保護管理制度 質量檢驗管理制度 文 件 名 稱 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則 檢驗結果復核制度 檢品復核制度 標準品、對照品管理制度 化學試劑貯存發放管理規程 標準溶液（滴定液）管理規程 培養基管理制度 實驗室劇毒物品安全管理規定 實驗室玻璃儀器管理規定 有效數字修約及其運算規程 實驗室安全工作管理規程 檢驗周期及其管理辦法 檢驗方法驗證管理規定

ZL-SMP0902100 ZL-SMP0902200 ZL-SMP0902300 ZL-SMP0902400 ZL-SMP0902500 ZL-SMP0902600 ZL-SMP0902700 ZL-SMP0902800 ZL-SMP0902900 ZL-SMP0903000 ZL-SMP0903100 ZL-SMP0903200 ZL-SMP0903300 ZL-SMP0903400

文件編號 ZL-SMP1000100 ZL-SMP1000200 ZL-SMP1000300 ZL-SMP1000400 ZL-SMP1000500 ZL-SMP1000600 ZL-SMP1000700 ZL-SMP1000800 ZL-SMP1000900 ZL-SMP1001000 ZL-SMP1001100 ZL-SMP1001200 ZL-SMP1001300 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 4.6 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

原料、成品和中間體的檢驗規程 化學試劑使用管理規程 檢定菌的管理規程 實驗室清潔規程 實驗室個人衛生管理規定 實驗室廢棄物處理程序 檢驗結果和檢驗報告審核程序 微生物檢測室管理規程 檢驗儀器室管理規程 檢驗儀器、設備管理規程 檢驗事故管理規程 檢驗結果超標情況處理規程 藥材檢定通則 藥材及成方制劑顯微鑒別規程 驗證管理程序 文 驗證工作標準管理規程 驗證標準管理規程 驗證合格證管理規程 驗證資料標準管理規程 再驗證標準管理規程 藥品質量標準分析方法驗證規程 清潔驗證殘留量限度檢測規程 設備驗證管理規程 生產工藝驗證管理制度 驗證管理制度 件 名 稱

ZL-SMP1001400 ZL-SMP1001500 ZL-SMP1001600 ZL-SMP1001700 ZL-SMP1001800 ZL-SMP1001900 ZL-SMP1002000 ZL-SMP1002100 ZL-SMP1002200 ZL-SMP1002300 ZL-SMP1002400 ZL-SMP1002500 ZL-SMP1002600 ZL-SMP1002700

文件編號 ZL-SMP0600100 ZL-SMP0600200 ZL-SMP0600300 ZL-SMP0600400 ZL-SMP0600500 ZL-SMP0600600 ZL-SMP0600700 ZL-SMP0600800 ZL-SMP0600900 ZL-SMP0601000

4.7 投訴與不良反應管理程序 序號 01 用戶投訴管理規程 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP1200100

02 03 04 05

一般投訴處理標準工作程序 重要投訴處理標準工作程序 嚴重投訴處理標準工作程序 藥品不良反應監測管理規程

ZL-SMP1200200 ZL-SMP1201000 ZL-SMP1200400 ZL-SMP1200500

4.8 自檢管理制度 序號 01 02 4.9 4.9 序號 01 02 03 取樣標準操作程序 潔凈區懸浮粒子檢測標準操作程序 藥材取樣法 GMP 自檢管理制度 GMP 自檢程序 質量保證標準操作規程 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SOP0900100 ZL-SOP0900200 ZL-SOP0900300 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SMP1300100 ZL-SMP1300200

4.10 質量檢驗標準操作程序 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文 件 名 稱 文件編號 ZL-SOP1000100 ZL-SOP1000200 ZL-SOP1000300 ZL-SOP1000400 ZL-SOP1000500 ZL-SOP1000600 ZL-SOP1000700 ZL-SOP1000800 ZL-SOP1000900 ZL-SOP1001000 ZL-SOP1001100 ZL-SOP1001200 ZL-SOP1001300 ZL-SOP1001400

標準滴定液的配置、標定、復標操作規程 純化水所用試液配制操作規程 碘滴液（0.1mol/L）配制與標定操作規程 高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制與標定操作規程 硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）配制與標定操作規程 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）配制與標定操作規程 實驗用玻璃器皿、量器清潔規程 硝酸銀滴定液（0.1mol/L）配制與標定操作規程 容量分析儀器的校正操作規程 pH 值測定操作規程 崩解時限檢查法操作規程 薄層色譜檢查操作規程 澄清度檢查操作規程 熾灼殘渣檢查法操作規程16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

電位滴定法操作規程 費休氏水分測定法操作規程 干燥失重測定操作規程 高效液相色譜法操作規程 灰分測定檢查操作規程 揮發性油測定檢查操作規程 浸出物測定檢查操作規程 粒度檢查法操作規程 硫酸鹽檢查操作規程 氯化物檢查操作規程 片劑脆碎度檢查法操作規程 羥丙氧基測定檢查操作規程 溶出度檢查法操作規程 溶液顏色檢查法操作規程 砷鹽檢查操作規程 水分測定檢查操作規程 鐵鹽檢查操作規程 相對密度檢查操作規程 旋光度測定法操作規程 藥材及成方制劑顯微鑒別規程 易碳化物檢查操作規程 重金屬檢查操作規程 重量差異測定操作規程 裝量差異檢查法操作規程 紫外分光光度法操作規程 最低裝量檢查法操作規程 培養基配制規程.生產潔凈室（區）人員微生物檢測規程 生產潔凈室（區）沉降菌測試操作規程

ZL-SOP1001500 ZL-SOP1001600 ZL-SOP1001700 ZL-SOP1001800 ZL-SOP1001900 ZL-SOP1002000 ZL-SOP1002100 ZL-SOP1002200 ZL-SOP1002300 ZL-SOP1002400 ZL-SOP1002500 ZL-SOP1002600 ZL-SOP1002700 ZL-SOP1002800 ZL-SOP1002900 ZL-SOP1003000 ZL-SOP1003100 ZL-SOP1003200 ZL-SOP1003300 ZL-SOP1003400 ZL-SOP1003500 ZL-SOP1003600 ZL-SOP1003700 ZL-SOP1003800 ZL-SOP1003900 ZL-SOP1004000 ZL-SOP1004100 ZL-SOP1004200 ZL-SOP1004300

72

生產潔凈室（區）懸浮粒子測試操作規程 微生物限度檢查法操作規程 微生物限度檢查室沉降菌測試操作規程 微生物限度檢查室浮游菌測試操作規程 微生物限度檢查室懸浮粒子測試操作規程 陽性菌傳代操作規程 無水乙醇檢驗標準操作規程 羥丙甲纖維素檢驗標準操作規程 微晶纖維素的檢驗操作規程 羧甲淀粉鈉檢驗操作規程 蔗糖檢驗操作規程 糊精檢驗操作規程 純化水檢查操作規程 淀粉檢驗標準操作規程 滑石粉檢驗操作規程 淡豆豉檢驗操作規程 淡竹葉標準操作規程 甘草檢驗操作規程 金銀花檢驗標準操作規程 桔梗標準操作規程 荊芥檢驗操作規程 連翹檢驗操作規程 牛蒡子檢驗操作規程 諾氟沙星檢驗操作規程 諾氟沙星膠囊檢驗操作規程 西咪替丁檢驗操作規程 西咪替丁片檢驗操作規程 銀翹解毒顆粒檢驗操作規程 薄荷檢驗操作規程

ZL-SOP1004400 ZL-SOP1004500 ZL-SOP1004600 ZL-SOP1004700 ZL-SOP1004800 ZL-SOP1004900 ZL-SOP1005000 ZL-SOP1005100 ZL-SOP1005200 ZL-SOP1005300 ZL-SOP1005400 ZL-SOP1005500 ZL-SOP1005600 ZL-SOP1005700 ZL-SOP1005800 ZL-SOP1005900 ZL-SOP1006000 ZL-SOP1006100 ZL-SOP1006200 ZL-SOP1006300 ZL-SOP1006400 ZL-SOP1006500 ZL-SOP1006600 ZL-SOP1006700 ZL-SOP1006800 ZL-SOP1006900 ZL-SOP1007000 ZL-SOP1007100 ZL-SOP1007200

101

純化水檢驗操作規程 潔凈采樣車標準操作規程 飲用水檢驗操作規程 CJY-300B 型片劑脆碎度測定儀操作規程 GL-20G-II 高速離心機操作規程 JS-4APH 計操作規程 LB-881B/C 型六管崩解儀的操作規程 NDJ-1 旋轉粘度計操作規程 RCZ-6C 型藥物溶出度儀操作規程 Sh10A 型水分快速測定儀操作規程 SX2 型高溫熔爐操作規程 UV-1200 紫外-可見分光光度計操作規程 XSP－8C 顯微鏡操作規程 XYJ-875 型醫用凈化工作臺操作規程 電導率儀操作規程 光電天平操作規程 AS10200 型超聲波清洗器操作規程 臭氧發生器標準操作規程 YXQ-LS-50SⅡ立式電熱蒸汽滅菌器操作規程 WZZ－2 自動旋光儀操作規程 LRH－250 生化培養箱操作規程 DU－20 電熱恒溫油浴箱操作規程 92SM-202A-DR 電子天平操作規程 DHG-9145A 鼓風干燥箱操作規程 SZD－1 型散射光臺式濁度儀操作規程 DDB－11A 型便攜式電導率儀操作規程 JJ－2 型電動高速組織搗碎機操作規程 塵埃粒子計數器操作規程 標簽、說明書檢驗操作規程

ZL-SOP1007300 ZL-SOP1007400 ZL-SOP1007500 ZL-SOP1007600 ZL-SOP1007700 ZL-SOP1007800 ZL-SOP1007900 ZL-SOP1008000 ZL-SOP1008100 ZL-SOP1008200 ZL-SOP1008300 ZL-SOP1008400 ZL-SOP1008500 ZL-SOP1008600 ZL-SOP1008700 ZL-SOP1008800 ZL-SOP1008900 ZL-SOP1009000 ZL-SOP1009100 ZL-SOP1009200 ZL-SOP1009300 ZL-SOP1009400 ZL-SOP1009500 ZL-SOP1009600 ZL-SOP1009700 ZL-SOP1009800 ZL-SOP1009900 ZL-SOP1010000 ZL-SOP1010100

108

紙盒、紙箱檢驗操作規程 有毒化學物質的處理標準操作規程 氨基比林檢驗操作規程 對乙酰氨基酚檢驗操作規程 咖啡因檢驗操作規程 馬來酸氯苯那敏檢驗操作規程 小兒酚氨咖敏顆粒檢驗操作規程

ZL-SOP1010200 ZL-SOP1010300 ZL-SOP1010400 ZL-SOP1010500 ZL-SOP1010600 ZL-SOP1010700 ZL-SOP1010800

4.11 質量管理記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 車間工藝衛生檢查記錄 成品審核放行單 合格證領取登記表 不合格證領取登記表 請驗單 裝箱單 留樣通知單 原輔料合格證 留樣登記表 留樣觀察記錄 留樣觀察臺帳 原輔料不合格證 成品不合格證 中間產品合格證 中間產品不合格證 不合格品處理申請單 不合格品銷毀記錄 取樣記錄 取樣證 穩定性試驗記錄 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD0900100 ZL-RD0900200 ZL-RD0900300 ZL-RD0900400 ZL-RD0900500 ZL-RD0900600 ZL-RD0900700 ZL-RD0900800 ZL-RD0900900 ZL-RD0901000 ZL-RD0901100 ZL-RD0901200 ZL-RD0901300 ZL-RD0901400 ZL-RD0901500 ZL-RD0901600 ZL-RD0901700 ZL-RD0901800 ZL-RD0901900 ZL-RD0902000 22 23 24 25 26 27 28 29 30

偏差調查處理報告 返工處理意見表 質量事故處理記錄 用戶訪問意見處理單 留樣銷毀申請單 警告通知單 沉降菌測試報告 懸浮粒子測試報告 潔凈區房間照度檢測記錄 潔凈區房間風速檢測記錄

ZL-RD0902100 ZL-RD0902200 ZL-RD0902300 ZL-RD0902400 ZL-RD0902500 ZL-RD0902600 ZL-RD0902700 ZL-RD0902800 ZL-RD0902900 ZL-RD0903000

4.12 質量檢驗記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 檢驗指令 微生物室清潔消毒記錄 原輔料、包裝材料檢驗臺帳 劇毒物品貨位卡 培養基配制及使用記錄 化學試劑配制記錄 滴定液配制及標化記錄 檢驗菌菌種領用記錄 檢驗菌菌種傳代記錄 儀器使用記錄 溫濕度記錄 檢驗記錄 純化水檢驗報告 純化水檢驗記錄 成品檢驗臺帳 有毒化學物品銷毀記錄 標準品、對照品臺帳 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1000100 ZL-RD1000200 ZL-RD1000300 ZL-RD1000400 ZL-RD1000500 ZL-RD1000600 ZL-RD1000700 ZL-RD1000800 ZL-RD1000900 ZL-RD1001000 ZL-RD1001100 ZL-RD1001200 ZL-RD1001300 ZL-RD1001400 ZL-RD1001500 ZL-RD1001600 ZL-RD1001700 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

檢驗報告書 劇毒物品臺帳 培養基貨位卡 培養基臺帳 檢定菌分發記錄 藥品微生物限度檢查試驗記錄 化學試劑臺帳 留樣觀察臺帳 檢定菌臺帳 分發記錄 劇毒物品領用單 劇毒物品驗收單 薄層色譜實驗記錄 玻璃量器校正記錄

ZL-RD1001800 ZL-RD1001900 ZL-RD1002000 ZL-RD1002100 ZL-RD1002200 ZL-RD1002300 ZL-RD1002400 ZL-RD1002500 ZL-RD1002600 ZL-RD1002700 ZL-RD1002800 ZL-RD1002900 ZL-RD1003000 ZL-RD1003100

4.13 自檢記錄 序號 01 02 03 04 05 06 07 08 自檢記錄 《規范》自檢整改通知書 生產技術部自檢報告 質量管理部自檢報告 物資控制部門自檢報告 工程設備部自檢報告 銷售部自檢報告 辦公室自檢報告 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1300100 ZL-RD1300200 ZL-RD1300300 ZL-RD1300400 ZL-RD1300500 ZL-RD1300600 ZL-RD1300700 ZL-RD1300800

4.14 4.14 投訴與不良反應記錄 序號 01 02 03 文 件 名 稱 文件編號 ZL-RD1200100 ZL-RD1200200 ZL-RD1201000

藥品不良反應報告表(生產經營企業使用)用戶投訴登記表 用戶投訴處理記錄

04 05

用戶投訴處理臺帳 藥品不良反應記錄

ZL-RD1200400 ZL-RD1200500

5.銷售部文件

5.1 銷售管理制度 序號 01 02 03 04 05 06 07 產品銷售管理規定 產品銷售記錄管理規定 銷售服務管理制度 產品收回程序 產品退貨程序 經銷商管理辦法 貸款回收管理辦法 文 件 名 稱 文件編號 XS-SMP1100100 XS-SMP1100200 XS-SMP1100300 XS-SMP1100400 XS-SMP1100500 XS-SMP1100600 XS-SMP1100700

5.2 銷售部記錄 序號 01 02 03 04 05 產品銷售記錄 產品退貨記錄 產品收回記錄 收回通知單 退貨通知單 文 件 名 稱 文件編號 XS-RD1100100 XS-RD1100200 XS-RD1100300 XS-RD1100400 XS-RD1100500

藥品GMP認證申請資料要求 1 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動； ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產品的處理。7 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)