第一篇：GMP認證申請材料目錄

GMP認證申請材料目錄

1、《藥品生產許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件…………………0012、藥品生產管理和質量管理自查情況……………………………………………………0053、藥品生產企業(yè)組織機構圖………………………………………………………………0184、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷（包括學歷證明和職稱證明）………………0205、藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表………………………0576、高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表……………………………………0597、藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；包括依據(jù)標準等有關文件資料的復印件………… ……………………………………………………………………………………0608、藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖…………………………………………………………………………………………………0699、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖……………………………………………………07510、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目…………………07811、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況…………………………………………………………………………………………08112、藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄…………………………………08513、環(huán)保部門對企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測合格的證明……………………………………10214、建筑消防工程驗收意見書…………………………………………………………………10515、承諾書………………………………………………………………………………………107

第二篇：2013年GMP認證申請材料目錄

目 錄

申報資料一:藥品GMP認證申請書 申報資料二:企業(yè)總體情況

1.企業(yè)信息

2.企業(yè)的藥品生產情況

2.1.企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動

2.2.藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件

2.3.獲得批準文號的所有品種

2.3.1獲得批準文號品種表

2.3.2常年生產品種近三年的產量列表

2.4.高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的情況 3.本次藥品GMP認證申請的范圍

3.1.本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種及相關產品的注冊批準文件

3.1.3申請認證品種注冊批件、質量標準復印件

3.1.1關于注冊批件生產地址與生產許可證生產地址不一致的說明 3.2最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況

4.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 申報資料三:質量管理體系

1.企業(yè)質量管理體系的描述 1.1.質量管理體系的相關管理責任

1.1.1.總經理職責

1.1.2.生產管理負責人職責

1.1.3.質量管理負責人職責

1.1.4.質量受權人職責

1.1.5.質量保證部職責 1.1.6.質量控制部職責

1.2.質量管理體系的要素 2.成品放行程序

2.1 放行組織機構描述

2.2.成品放行程序

2.3.放行人基本情況

3.供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

3.1.供應商管理

3.2.委托生產的情況 3.3.委托檢驗的情況 4.質量風險管理措施

4.1.我公司企業(yè)的質量風險管理方針

4.2.公司質量風險管理活動的范圍和重點

4.2.1.質量風險管理活動的范圍 4.2.3.風險管理一般流程 4.2.4.風險管理實際應用 5.產品質量回顧分析

申報資料四:人員 1．人員概況

1.1質量保證部技術人員 1.2 生產部技術人員 1.3.質量控制技術人員

1.4供應人員 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。3組織機構圖及職責 3.2.1質量保證部職責

3.3.1質量控制部職責

3.4.1生產部職責 3.5供應部組織機構圖

3.5.1供應部職責 3.6設備部組織機構圖

3.6.1設備部職責 3.7***部組織機構圖 3.7.1**部職責 155

3.8銷售部組織機構圖

3.8.1銷售部職責 3.9***部組織機構圖 3.9.1**部職責

4企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷

4.1.企業(yè)關鍵人員

4.2．各部門負責人

4.3 各部門主要技術人員

申報資料五:廠房、設施和設備 1 廠房

1.1建筑物的建成和使用時間、類型、場地的面積

1.2.廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖

1.3.申請認證生產線的布局情況

1.4.倉庫、貯存區(qū)域及特殊貯存條件

2.空調凈化系統(tǒng)

3.水系統(tǒng)的簡要描述 3.1.純化水系統(tǒng)

3.1.1.純化水系統(tǒng)工作原理

3.1.2.設計標準

3.1.3.運行情況

3.1.4.純化水制備原理圖 3.2.注射用水系統(tǒng)

179 3.2.1.系統(tǒng)簡介 179 3.2.2.系統(tǒng)能力 179 3.2.3.設計和運行特點 179 3.2.4.注射用水制備原理 180 3.2.5工作原理示意圖 181 3.3.純蒸汽系統(tǒng) 181 3.3.1.系統(tǒng)用途 181 3.3.2.系統(tǒng)能力 181 3.3.3.設計和運行特點 182 3.3.4.純蒸汽制備系統(tǒng)主體 182 3.3.5.純蒸汽工作原理 182 3.3.6.純蒸汽發(fā)生器工作原理示意圖 183 4.潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 183 4.1.系統(tǒng)用途.183 4.2.系統(tǒng)能力 183 4.3.系統(tǒng)設計和運行特點 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意圖 185 5.設備 185 5.1.生產和檢驗用主要儀器、設備 185 5.1.1生產用設備列表 186 5.1.2主要檢驗儀器清單 191 5.2.清洗和消毒 196 5.2.1自動清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)197

6.附件 199 申報資料六:文件 200 1.文件系統(tǒng) 201 2.文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔 202 2.1.文件的起草、修訂 202 2.2.文件的審核、批準 202 2.3.文件的發(fā)放、控制、存檔 202 2.4.文件歸檔 203 2.5.文件培訓、定期檢查、復審 203 3.文件管理流程圖

203 4.管理文件目錄 204 申報資料七:

生產 213 1 生產的產品情況 214 1.1.產品綜述 214 1.2.工藝流程圖及主要質量控制點與項目 214 1.2.1.工藝流程圖 214 2.工藝驗證 239 2.1.工藝驗證 239 2.1.1工藝驗證整體策略 239 2.1.2工藝驗證總體情況 239 3.物料管理和倉儲

240 3.1.原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

240 3.2.不合格物料和產品的處理 241 申報資料八:質量控制 243 1.質量控制機構 244 2.質量控制實驗室所進行的所有活動 244 3.質量控制廠房設施、設備 244 4.驗證情況

5.持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理

申報資料九:發(fā)運、投訴和召回 1.發(fā)運、投訴和召回 1.1.發(fā)運

1.2.產品可追蹤性的方法 2.投訴和召回 2.1.投訴

2.2.召回

申報資料十:自檢 1.自檢管理

2.自檢流程圖 3.自檢及整改情況

第三篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業(yè)申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：GMP認證申請要求

《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證

日期： 2005-11-29 00:00:00.瀏覽次數(shù)： 223

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一、辦理事項

《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證（生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)除外）

二、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2005】437號）

（四）《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食

藥監(jiān)安[2011]101號）

三、申請范圍

（一）本省持有《藥品生產許可證》的企業(yè);

（二）申請認證范圍必須在《藥品生產許可證》的生產范圍中;

（三）申請認證范圍中的產品必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批準文號

(中藥飲片除外)。

四、申請材料

申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用

電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請材料的封面及目錄;

（二）《藥品GMP認證申請書》一式2份，同時附申請書電子文檔;

（三）1 企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包

裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明

文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年

生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質量管理體系

2.1 企業(yè)質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識

別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產品質量回顧分析

◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數(shù)量及

資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質

等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。

4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情

況。

4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。

文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證

等情況。

發(fā)運、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和

整改情況。

申請企業(yè)應當對其申報資料全部內容的真實性負責，并報送《行政許可（行

政確認）申請材料真實性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局受理中心接收申請人提供的相應材料后，對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的作

出受理決定。

（二）申報資料技術審核:省局安全監(jiān)管處接收到受理中心已經受理的申請后，將受理的資料轉交省藥品認證管理中心。省藥品認證管理中心在受理后20個工作日內對申報資料進行技術審查，經技術審查需補充資料的，發(fā)給企業(yè)《補充資料通知書》，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內一次性按通知要

求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

（三）現(xiàn)場檢查和技術審核:技術審查符合要求的，由省藥品認證管理中心在30個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案、通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查工作時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。

省藥品認證管理中心在10個工作日內對檢查組遞交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料進行審核，匯總資料報省食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）審批與公告：省食品藥品監(jiān)督管理局對省認證管理中心上報的匯總資料及中心審核件進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內無異議的，發(fā)布認證公告，并由省食品藥品監(jiān)督管理局向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，組織調查

核實。

經現(xiàn)場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，省藥品認證管理中心向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，提交改正報告，由省藥品認證管理中心根據(jù)情況再次組織現(xiàn)場檢查。并按現(xiàn)場檢查后相關程序辦理。

（五）送達：局受理中心將行政許可決定材料送達申請人。

六、辦理時限

自受理之日起，在100個工作日內作出是否批準的決定（等待國家公示時間不

計），企業(yè)整改時限為6個月另計。

七、收費標準

申請藥品GMP認證的企業(yè)收取受理申請費400元;審核費一個劑型（含一條生產線）29000元，每增加一個劑型加收2900元。（標準詳見《省物價局 省財政廳轉發(fā)國家發(fā)展改革委財政廳關于藥品生產經營質量管理規(guī)范認證收費標準及有關問題的通知》（蘇價工〔2004〕154號 蘇財綜〔2004〕38號）。

八、受理機構

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地點：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心5號窗口

時間:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

電話:025-83273756

九、辦理機構

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

電話:025-83273702 江蘇省藥品認證管理中心 電話:025-84536862

十、咨詢服務與舉報投訴

地點:江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心8號窗口 電話:025-83273758

附件：《江蘇省藥品GMP認證工作程序》

第五篇：GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業(yè)申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。

（9）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。

（11）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。