第一篇：新建廠房GMP認證文件目錄

(一)廠房與設施管理 序號 題目 編號 生效日期 備注

1.廠房設施管理規程 2.廠房工藝管路管理規程

3.廠房應急燈、照明燈具管理規程 4.廠房防爆管理規程

5.廠房管線內容物標志管理規程 6.廠房技術夾層管理規程 7.廠房消防設施管理規程 8.廠房電氣設施管理規程 9.廠房安全管理規程 10.廠房防昆蟲、防鼠設施管理規程 11.變電配電室管理規程 12.潔凈區環氧塑料地面管理規程 13.供熱（蒸汽）控制管理規程 14.污水處理管理規程

15.純化水制備系統管理規程 16.空調機房管理規程

(十一)文件目錄 36

19.片劑粉碎、過篩工序質量檢查記錄 20.片劑制粒、烘干工序質量檢查記錄 21.壓片工序質量檢查記錄 22.片劑包衣工序質量檢查記錄 23.片劑鋁塑工序質量檢查記錄 24.片劑包裝工序質量檢查記錄 25.顆粒劑配料工序質量檢查記錄

26.顆粒劑粉碎、過篩工序質量檢查記 錄

27.顆粒劑制粒、烘干工序質量檢查記錄

28.顆粒劑內包工序質量檢查記錄 29.顆粒劑包裝工序質量檢查記錄 30.膠囊劑配料工序質量檢查記錄 31.膠囊劑粉碎過篩工序質量檢查記錄 32.膠囊劑制粒、烘干工序質量檢查記錄

33.膠囊填充工序質量檢查記錄 34.膠囊劑包裝工序質量檢查記錄(七)質量檢驗記錄 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.留樣登記臺帳 ZL(RD)03001-01 2.留樣通知單 ZL(RD)03002-01 3.溫濕度記錄 ZL(RD)03003-01 4.原輔料檢驗臺帳 ZL(RD)03004-01 5.留樣觀察記錄 ZL(RD)03005-01 6.取樣證 ZL(RD)03006-01 7.取樣登記表 ZL(RD)03007-01 8.中間品檢驗報告單 ZL(RD)03008-01 9.成品檢驗報告單 ZL(RD)03009-01(十一)文件目錄 37

10.檢品登記臺帳 ZL(RD)03010-01 11.試劑配制記錄

ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、標定記錄 ZL(RD)03012-01 13.滴定液領用記錄 ZL(RD)03013-01 14.無菌室紫外燈使用記錄 ZL(RD)03014-01 15.無菌室工作服清潔記錄 ZL(RD)03015-01 16.無菌室滅菌效果檢驗臺帳 ZL(RD)03016-01 17.儀器使用情況記錄

ZL(RD)03017-01 18.檢驗原始記錄、報告單審核情況記 錄

ZL(RD)03018-01 19.培養基質量檢查記錄 ZL(RD)03019-01 20.檢驗儀器、設備臺帳

ZL(RD)03020-01 21.容量儀器（滴定管、容量瓶、移液

管）校正臺帳 ZL(RD)03021-01 22.計量器具管理臺帳 ZL(RD)03022-01 23.檢驗儀器、設備檢定臺帳 ZL(RD)03023-01 24.菌種申請購買單 ZL(RD)03024-01 25.菌種購進驗收記錄 ZL(RD)03025-01 26.菌種傳代滅活記錄 ZL(RD)03026-01 27.菌種使用管理記錄

ZL(RD)03027-01 28.廢棄菌種滅菌處理棄掉記錄 ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)03029-01 30.超凈工作臺內紫外燈使用記錄 ZL(RD)03030-01 31.臭氧發生器使用記錄 ZL(RD)03031-01 32.恒溫水浴箱使用記錄 ZL(RD)03032-01 33.潔凈室沉降菌、塵埃粒子檢測記錄 ZL(RD)03033-01 34.檢驗原始記錄 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量測定 ZL(RD)03035-01 第十部分 產品銷售與回收(一)管理規程 序號 題目 編碼 生效日期 備注

(十一)文件目錄 38 銷售管理規程 2 產品退貨管理規程 3 正?；厥账幤饭芾硪幊?4 緊急回收藥品管理規程 5 藥品運輸管理規程

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.產品銷售記錄 2.產品退貨記錄 3.退貨通知單 4.產品回收通知單 5.產品回收記錄 6.產品退貨處理意見單 十部分 產品銷售與回收(一)管理規程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 銷售管理規程

XS(SMP)07001-01 2 產品退（換）貨管理規程 XS(SMP)07002-01 3 產品回收管理規程 XS(SMP)07003-01 4 藥品運輸管理規程 XS(SMP)07004-01

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 7.產品銷售記錄 XS(RD)01001-01 8.產品退貨記錄 XS(RD)01002-01 9.產品退貨通知單

XS(RD)01003-01(十一)文件目錄 39

10.產品回收通知單 XS(RD)01004-01 11.產品回收記錄 XS(RD)01005-01 12.產品退貨處理意見單 XS(RD)010006-01 十一部分 投訴與不良反應(一)管理規程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 用戶投訴管理規程 2 A類用戶投訴處理規程 3 B類用戶投訴處理規程 4 C戶投訴處理規程 5 不良反應報告管理規程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 藥品不良反應報告表 2 用戶投訴處理記錄 3 用戶投訴處理臺帳

(十一)文件目錄 40

第十二部分 自 檢

(一)管理規程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自檢管理規程

(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自查記錄 2 自查報告

類用

第二篇：GMP認證申請材料目錄

GMP認證申請材料目錄

1、《藥品生產許可證》（正、副本）和《企業法人營業執照》復印件…………………0012、藥品生產管理和質量管理自查情況……………………………………………………0053、藥品生產企業組織機構圖………………………………………………………………0184、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷（包括學歷證明和職稱證明）………………0205、藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表………………………0576、高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表……………………………………0597、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；包括依據標準等有關文件資料的復印件………… ……………………………………………………………………………………0608、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖…………………………………………………………………………………………………0699、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖……………………………………………………07510、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目…………………07811、藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況…………………………………………………………………………………………08112、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄…………………………………08513、環保部門對企業排放的廢水、廢氣檢測合格的證明……………………………………10214、建筑消防工程驗收意見書…………………………………………………………………10515、承諾書………………………………………………………………………………………107

第三篇：2013年GMP認證申請材料目錄

目 錄

申報資料一:藥品GMP認證申請書 申報資料二:企業總體情況

1.企業信息

2.企業的藥品生產情況

2.1.企業獲得食品藥品監督管理部門批準的生產活動

2.2.藥品生產許可證、營業執照復印件

2.3.獲得批準文號的所有品種

2.3.1獲得批準文號品種表

2.3.2常年生產品種近三年的產量列表

2.4.高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的情況 3.本次藥品GMP認證申請的范圍

3.1.本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種及相關產品的注冊批準文件

3.1.3申請認證品種注冊批件、質量標準復印件

3.1.1關于注冊批件生產地址與生產許可證生產地址不一致的說明 3.2最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況

4.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 申報資料三:質量管理體系

1.企業質量管理體系的描述 1.1.質量管理體系的相關管理責任

1.1.1.總經理職責

1.1.2.生產管理負責人職責

1.1.3.質量管理負責人職責

1.1.4.質量受權人職責

1.1.5.質量保證部職責 1.1.6.質量控制部職責

1.2.質量管理體系的要素 2.成品放行程序

2.1 放行組織機構描述

2.2.成品放行程序

2.3.放行人基本情況

3.供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

3.1.供應商管理

3.2.委托生產的情況 3.3.委托檢驗的情況 4.質量風險管理措施

4.1.我公司企業的質量風險管理方針

4.2.公司質量風險管理活動的范圍和重點

4.2.1.質量風險管理活動的范圍 4.2.3.風險管理一般流程 4.2.4.風險管理實際應用 5.產品質量回顧分析

申報資料四:人員 1．人員概況

1.1質量保證部技術人員 1.2 生產部技術人員 1.3.質量控制技術人員

1.4供應人員 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。3組織機構圖及職責 3.2.1質量保證部職責

3.3.1質量控制部職責

3.4.1生產部職責 3.5供應部組織機構圖

3.5.1供應部職責 3.6設備部組織機構圖

3.6.1設備部職責 3.7***部組織機構圖 3.7.1**部職責 155

3.8銷售部組織機構圖

3.8.1銷售部職責 3.9***部組織機構圖 3.9.1**部職責

4企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷

4.1.企業關鍵人員

4.2．各部門負責人

4.3 各部門主要技術人員

申報資料五:廠房、設施和設備 1 廠房

1.1建筑物的建成和使用時間、類型、場地的面積

1.2.廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖

1.3.申請認證生產線的布局情況

1.4.倉庫、貯存區域及特殊貯存條件

2.空調凈化系統

3.水系統的簡要描述 3.1.純化水系統

3.1.1.純化水系統工作原理

3.1.2.設計標準

3.1.3.運行情況

3.1.4.純化水制備原理圖 3.2.注射用水系統

179 3.2.1.系統簡介 179 3.2.2.系統能力 179 3.2.3.設計和運行特點 179 3.2.4.注射用水制備原理 180 3.2.5工作原理示意圖 181 3.3.純蒸汽系統 181 3.3.1.系統用途 181 3.3.2.系統能力 181 3.3.3.設計和運行特點 182 3.3.4.純蒸汽制備系統主體 182 3.3.5.純蒸汽工作原理 182 3.3.6.純蒸汽發生器工作原理示意圖 183 4.潔凈壓縮空氣系統 183 4.1.系統用途.183 4.2.系統能力 183 4.3.系統設計和運行特點 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意圖 185 5.設備 185 5.1.生產和檢驗用主要儀器、設備 185 5.1.1生產用設備列表 186 5.1.2主要檢驗儀器清單 191 5.2.清洗和消毒 196 5.2.1自動清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統197

6.附件 199 申報資料六:文件 200 1.文件系統 201 2.文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔 202 2.1.文件的起草、修訂 202 2.2.文件的審核、批準 202 2.3.文件的發放、控制、存檔 202 2.4.文件歸檔 203 2.5.文件培訓、定期檢查、復審 203 3.文件管理流程圖

203 4.管理文件目錄 204 申報資料七:

生產 213 1 生產的產品情況 214 1.1.產品綜述 214 1.2.工藝流程圖及主要質量控制點與項目 214 1.2.1.工藝流程圖 214 2.工藝驗證 239 2.1.工藝驗證 239 2.1.1工藝驗證整體策略 239 2.1.2工藝驗證總體情況 239 3.物料管理和倉儲

240 3.1.原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

240 3.2.不合格物料和產品的處理 241 申報資料八:質量控制 243 1.質量控制機構 244 2.質量控制實驗室所進行的所有活動 244 3.質量控制廠房設施、設備 244 4.驗證情況

5.持續穩定性實驗管理

申報資料九:發運、投訴和召回 1.發運、投訴和召回 1.1.發運

1.2.產品可追蹤性的方法 2.投訴和召回 2.1.投訴

2.2.召回

申報資料十:自檢 1.自檢管理

2.自檢流程圖 3.自檢及整改情況

第四篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告

第五篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機構人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機構 AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓管理制度 AA00004-01 培訓計劃表 AA00004-R1-00 員工培訓簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓記錄表 AA00004-R4-00 培訓效果評價調查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業技術人員名冊 AA00006-R2-00 質量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調動程序 AA00007-01 員工調動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責 辦公室工作職責 AB00002-01 3 物流管理部工作職責 AB00003-01 4 生產管理部工作職責 AB00004-01 5 質量管理部工作職責 AB00005-01 6 設備工程部工作職責 AB00006-01 7 財務管理部工作職責 AB00007-01 9 檢驗室工作職責 AB00009-01 10 車間工作職責 AB00010-01 11 質量管理室工作職責 AB00011-01 1.3 崗位職責 藥廠總經理工作職責 AC00001-01 3 辦公室主任工作職責 AC00003-01 4 物流管理部經理工作職責 AC00004-01 5 生產管理部經理工作職責 AC00005-01 6 質量管理部經理工作職責 AC00006-01 7 設備工程部經理工作職責 AC00007-01 8 財務管理部經理工作職責 AC00008-01 9 質量管理室主任工作職責 AC00009-01 10 車間主任工作職責 AC00010-01 11 檢驗室主任工作職責 AC00011-01 12 計劃統計員工作職責 AC00012-01 13 車間工藝員工作職責 AC00013-01 14 維修班組工作職責 AC00014-01 21 質量管理員工作職責 AC00021-01 22 留樣管理員工作職責 AC00022-01 24 檢驗員工作職責 AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責 AC00035-01 36 車間主任助理工作職責 AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責 AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責 AC00038-01 39 中間站管理員工作職責 AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責 AC00040-01 41 車間內包裝組長工作職責 AC00041-01 42 車間內包裝操作工工作職責 AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責 AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責 AC00044-01 1.3 崗位職責 中藥前處理組長工作職責 AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責 AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責 AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責 AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責 AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責 AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責 AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責 AC00108-01 9 制粒組組長工作職責 AC00109-01 10 制粒操作工工作職責 AC00110-01 11 整粒組組長工作職責 AC00111-01 12 整粒操作工工作職責 AC00112-01 13 壓片組組長工作職責 AC00113-01 14 壓片操作工工作職責 AC00114-01 15 包衣組組長工作職責 AC00115-01 16 包衣操作工工作職責 AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責 AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責 AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責 AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責 AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責 AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責 AC00204-01 1.4 文件管理 標準文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計算機存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標準操作規程 AD00004-01 5 工藝規程編寫程序 AD00005-01 二．工程設備管理 2.1 廠房與設施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗收檢測調整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設施維護保養規程 EA00005-01 廠房設施保養記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產區、檢驗區房間編號管理程序 EA00008-01 生產區、檢驗區房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設備計量器具管理程序 設備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設備管理程序 EB00002-01 設備標示牌 EB00002-R1-00 3 設備技術檔案管理程序 EB00003-01 4 設備檢查評級程序 EB00004-01 設備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設備編號規定 EB00005-01 生產設備編號表 EB00005-A1-01 6 計量器具編號規定 EB00006-01 計量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設備備品、配件管理程序 EB00007-01 設備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設備潤滑的管理程序 EB00008-01 設備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設備使用、維修、保養管理程序 EB00009-01 設備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設備計劃檢修管理程序 EB00010-01 設備大修報告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計量器具的管理程序 EB00013-01 計量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設備運行記錄表 EB00015-R1-00 16 設備動力安全職責的管理程序 EB00016-01 17 建（構）筑物管理程序 EB00017-01 18 設備事故的報告程序 EB00018-01 設備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設備的維護和保養程序 EB00025-01 主要設備運行記錄 EB00025-R1-00 設備檢修保養記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設備維修與保養程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設備運行及水質化驗記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監測程序 EB00035-01 36 氮氣、氧氣、液化氣的安全管理程序 EB00036-01 2.3 設備計量器具操作規程 純化水系統標準操作規程 EC00001-01 純化水系統運行記錄 EC00001-R1-00 2 空調機組標準操作規程 EC00002-01 空調機組設備運行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調機組設備運行記錄表（化驗室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱標準操作規程 EC00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準操作規程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準操作規程 EC00005-01 6 單機除塵機標準操作規程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準操作規程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標準操作規程 EC00013-01 15 貯料罐標準操作規程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準操作規程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機標準操作規程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機標準操作規程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機標準操作規程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機標準操作規程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機標準操作規程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機標準操作規程 EC00023-01 24 純蒸汽發生器標準操作規程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機標準操作規程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機標準操作規程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機標準操作規程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機標準操作規程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機標準操作規程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機標準操作規程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機標準操作規程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機標準操作規程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機標準操作規程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機標準操作規程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機標準操作規程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機標準操作規程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標準操作規程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器標準操作規程 EC00042-01 43 LA電子天平標準操作規程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標準操作規程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機標準操作規程 EC00045-01 46 滴丸機標準操作規程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標準操作規程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機標準操作規程 EC00048-00 49 冷凍臺標準操作規程 EC00049-00 2.4設備維修保養檢修規程 序號 文件名 文件號 純化水系統維護保養規程 ED00001-01 2 空調機組維護保養規程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風循環烘箱維護保養規程 ED00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機維護保養規程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機維護保養規程 ED00005-01 6 單機除塵機維護保養規程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調機組維護保養規程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機維護保養規程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機維護保養規程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機維護保養規程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機維護保養規程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護保養規程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機維護保養規程 ED00014-01 15 貯料罐維護保養規程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機維護保養規程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機維護保養規程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機維護保養規程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機維護保養規程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機維護保養規程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機維護保養規程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機維護保養規程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機維護保養規程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護保養規程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機維護保養規程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機維護保養規程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機維護保養規程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機維護保養規程 ED00030-01 31 GA15P空壓機維護保養規程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機維護保養規程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機維護保養規程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機維護保養規程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機維護保養規程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機維護保養規程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護保養規程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器維護保養規程 ED00042-01 43 LA電子天平維護保養規程 ED00043-01 44 純蒸汽發生器維護保養規程 ED00044-01 45 取樣車維護保養規程維護保養規程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護保養規程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規則 ED00047-01 48 滴丸機維護保養規程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護保養規程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機維護保養規程 ED00050-00 51 冷凍臺維護保養規程 ED00051-00 2.5計量器具校驗規程目錄 序號 文件名 文件號 計量儀器、儀表檢驗規程 EE00001-01 法定計量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設備的校驗規程 EE00002-01 3 壓力表校驗規程 EE00003-01 4 溫度計校驗規程 EE00004-01 2.6設備清潔消毒規程 純化水系統清潔和消毒規程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱清潔規程 EF00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準清潔規程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準清潔規程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機除塵機清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產區回風口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗室回風口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準清潔規程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機標準清潔規程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機標準清潔規程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機清潔消毒規程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標準操作規程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機清潔規程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機清潔標準操作規程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機清潔標準操作規程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機清潔標準操作規程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機清潔規程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機清潔規程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機清潔規程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機清潔規程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機清潔規程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機清潔規程 EF00029-01 30 PD380型押印機清潔規程 EF00030-01 31 GA15P空壓機清潔標準規則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔消毒規程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機清潔消毒規程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機清潔消毒規程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機清潔消毒規程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機清潔消毒規程 EF00040-01 44 純蒸汽發生器清潔規程 EF00044-01 45 取樣車清潔標準操作規程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規程 EF00047-01 48 滴丸機清潔消毒規程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標準清潔規程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機標準清潔規程 EF00050-00 51 冷凍臺標準清潔規程 EF00051-00 三 衛生管理

3.1衛生管理程序目錄 廠區環境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區環境衛生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區人員控制管理程序 HA00004-01 進出潔凈生產區審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區人員衛生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區環境衛生管理程序 HA00006-01 7 一般生產區環境衛生管理程序 HA00007-01 8 一般生產區人員衛生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區設備衛生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區生產過程衛生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區物料衛生管理程序 HA00012-01 13 一般生產區設備衛生管理程序 HA00013-01 14 一般生產區生產過程衛生管理程序 HA00014-01 15 一般生產區物料衛生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛生操作程序目錄 倉庫清潔操作規程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級潔凈區清潔操作規程 HB00002-01 三十萬級潔凈區清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標準操作規程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產區清潔操作規程 HB00004-01 一般生產區清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產車間地漏清潔消毒規程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產用工具、器具清洗規程 HB00006-01 7 物料進出潔凈區清潔規程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號編制規定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發放記錄 MA00006-R3-00 7 危險品的驗收、貯存、發放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點規程 MA00010-01 進銷存月結表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養護管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復驗規程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標簽、說明書、單盒的驗收、貯存、發放程序 MA02003-01 標簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標簽、說明書發放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗收、貯存、發放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產品銷售管理程序 MA03002-01 產品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產管理 5.1生產管理程序目錄 1 生產文件管理程序 PA00001-01 生產計劃表 PA00001-R1-00 生產指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產流轉表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產流轉表 PA00004-R5-00 片劑批生產流轉表 PA00004-R6-00 片劑批生產記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產品工藝規程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產異常情況處理程序 PA00008-01 生產異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態標志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產品管理程序 PA00013-01 零頭產品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產計劃與調度管理程序 PA00014-01 生產排產表 PA00014-R1-00 15 生產廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進出車間的管理程序 PA00016-01 人員進出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產操作程序目錄 領發料標準操作規程 PB00001-01 領料單 PB00001-R1-01 2 車間結料、退料標準操作規程 PB00002-01 結料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標準操作規程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標準操作規程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標準操作規程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標準操作規程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標準操作規程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標準操作規程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標準操作規程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標準操作規程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標準操作規程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標準操作規程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標準操作規程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標準操作規程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標準操作規程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標準操作規程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標準操作規程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標準操作規程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內包裝崗位標準操作規程 PB01016-01 內包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標準操作規程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標準操作規程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標準操作規程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標準操作規程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標準操作規程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發放、分發記錄 PB02003-R2-00 5.3生產工藝規程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產工藝規程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產工藝規程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產工藝規程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產工藝規程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產工藝規程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝規程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產工藝規程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產工藝規程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產工藝規程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產工藝規程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產工藝規程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產工藝規程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝規程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝規程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝規程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產工藝規程 PC02002-01 3 復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產工藝規程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產工藝規程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產工藝規程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產工藝規程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產工藝規程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產工藝規程 PC02009-01 六． 質量管理

6.1質量管理程序目錄(一)1 企業GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結果匯總表 QA00001-R1-00 《規范》實施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗管理程序 QA00002-01 檢驗申請單 QA00002-R1-00 檢驗記錄 QA00002-R2-00 檢驗報告書 QA00002-R3-01 檢驗報告書分發記錄 QA00002-R4-00 3 質量分析程序 QA00003-01 質量分析會記錄 QA00003-R1 4 產品質量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產品代碼 QA00004-R1-00 產品質量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應商的原則 QA00005-01 6 物料供應商的確認和管理程序 QA00006-01 供貨單位質量審計表 QA00006-R1-00 供應商質量體系評估報告 QA00006-R2-00 合格物料供應商登記表 QA00006-R3-00 7 質量事故報告處理程序 QA00007-01 質量事故報告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應報告和監測管理規程 QA00008-01 藥品不良反應事件報告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應事件報告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發放領用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗允許誤差 QA00012-01 13 檢驗室有效數字和數值的修約及其運算 QA00013-01 14 用戶質量投訴管理程序 QA00014-01 質量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產品留樣觀察及穩定性檢查程序 QA00016-01 留樣數量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產品質量分析表 QA00016-R4-00 穩定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質量統計分析報告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00 成品質量月（季、年）報表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質量月（年）報表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標志管理 QA00021-01 操作間狀態標志 QA00021-R1-00 已清潔狀態標志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產日期管理程序 QA00022-01 23 復檢程序 QA00023-01 24 產品包裝設計、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設計修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標簽、說明書的設計、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質量標準和分析方法的制定、審核和分發程序 QA00031-01 32 物料質量監控程序 QA00032-01 物料貯存監督檢查表 QA00032-R1-00 33 內包裝材料質量監控程序 QA00033-01 34 成品監控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監控管理程序 QA00035-01 36 生產過程監督檢查程序 QA00036-01 內控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產過程監督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產過程監督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產過程不合格處理監督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領用發放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗收驗證使用保管降級報廢程序 QA00101-01 檢測儀器設備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設備降級、報廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗室安全管理規程 QA00102-01 3 實驗室溫濕度管理程序 QA00103-01 實驗室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實驗用試劑的領用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標準品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標準品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標準品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學物質的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗室配制溶液批號的編制規程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實驗室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗記錄書寫標準 QA00110-01 11 化驗室的清潔衛生管理程序 QA00112-01 化驗室清潔衛生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗室玻璃儀器的洗滌及干燥規程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質標準溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質標準溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質標準溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗過程中發生意外情況時的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養基的配制和使用程序 QA00121-01 培養基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實驗室的使用管理規程 QA00122-01 22 工藝用水監護管理程序 QA00123-01 純化水監測點分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監測點取樣計劃表 QA00123-A2-01 純化水系統取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區環境監測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質量標準目錄 原料內控質量標準 鹽酸西替利嗪內控質量標準 QS21001-01 2 羅紅霉素內控質量標準 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內控質量標準 QS21003-01 4 尿素內控質量標準 QS21004-01 5 醋酸地塞米松內控質量標準 QS21005-01 6 樟腦內控質量標準 QS21006-01

7 硝酸咪康唑內控質量標準 QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內控質量標準 QS21008-01 9 羥甲香豆素內控質量標準 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內控質量標準 QS21010-01 11 利福平內控質量標準 QS21011-01 12 克霉唑內控質量標準 QS21012-01 13 甲硝唑內控質量標準 QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內控質量標準 QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內控質量標準 QS21015-01 16 土鱉蟲內控質量標準 QS21016-01 17 乳香內控質量標準 QS21017-01 18 自然銅內控質量標準 QS21018-01 19 薄荷腦內控質量標準 QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內控質量標準 QS21020-01 21 當歸內控質量標準 QS21021-01 22 三七內控質量標準 QS21022-01 23 硫酸新霉素內控質量標準 QS21023-01 24 醋酸氟輕松內控質量標準 QS21024-01 25 維生素E內控質量標準 QS21025-01 26 豬蹄甲內控質量標準 QS21032-01 27 地黃內控質量標準 QS21033-01 28 牡丹皮內控質量標準 QS21034-01

29 赤芍內控質量標準 QS21035-01 30 地蒽酚內控質量標準 QS21036-00 輔料內控質量標準 預膠化淀粉內控質量標準 QS22001-01 2 羥苯乙酯內控質量標準 QS22002-01 3 淀粉內控質量標準 QS22003-01 4 乳糖內控質量標準 QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內控質量標準 QS22005-01 6 碳酸氫鈉內控質量標準 QS22006-01 7 硬脂酸鎂內控質量標準 QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內控質量標準 QS22008-01 9 枸櫞酸內控質量標準 QS22009-01 10 十八醇內控質量標準 QS22010-01 11 空心膠囊內控質量標準 QS22011-01 12 丙二醇內控質量標準 QS22012-01 13 甘油內控質量標準 QS22013-01 14 液狀石蠟內控質量標準 QS22014-01 15 白凡士林內控質量標準 QS22015-01 16平平加A－20內控質量標準 QS22016-01 17 二甲亞砜內控質量標準 QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內控質量標 QS22018-01 19 純化水內控質量標準 QS22019-01

20 飲用水內控質量標準 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內控質量標準 QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內控質量標準 QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內控質量標準 QS22026-01 27 糊精內控質量標準 QS22027-01 28 滑石粉內控質量標準 QS22028-01 29 二氧化鈦內控質量標準 QS22029-01 30 聚山梨酯80內控質量標準 QS22030-01 31 紅氧化鐵內控質量標準 QS22031-01 32 乙醇內控質量標準 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內控質量標準 QS22037-00 37 蜂蠟內控質量標準 QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內控質量標準 QS22039-00 39 蓖麻油內控質量標準 QS22040-00 40 石蠟內控質量標準 QS22041-00

水楊酸內控質量標準 QS22042-00 包裝材料內控質量標準 藥品包裝用鋁箔內控質量標準 QS23001-01 2 藥用PVC內控質量標準 QS23002-01 3 鋁箔袋內控質量標準 QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內控質量標準 QS23004-01 5 說明書內控質量標準 QS23005-01 6 藥用軟膏管內控質量標準 QS23006-01 7 小盒內控質量標準 QS23007-01 8 乳膏中盒內控質量標準 QS23008-01 9 紙箱內控質量標準 QS23009-01 10 標簽內控質量標準 QS23010-01 11 硅膠干燥劑內控質量標準 QS23011-01 12 藥用PVC管內控質量標準 QS23012-00 13 托架內控質量標準 QS23013-00 中間產品、成品內控質量標準 鹽酸西替利嗪膠囊內控質量標準 QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內控質量標準 QS20002-01 3 活血止痛膠囊內控質量標準 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內控質量標準 QS20004-01 5 復方醋酸地塞米松內控質量標準 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內控質量標準 QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內控質量標準 QS20007-01 8 曲咪新乳膏內控質量標準 QS20008-01 9 尿素維E乳膏內控質量標準 QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內控質量標準 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內控質量標準 QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內控質量標準 QS20020-00 成品質量標準 鹽酸西替利唪膠囊質量標準 QS10001-01 2 活血止痛膠囊質量標準 QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質量標準 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質量標準 QS10004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏質量標準 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質量標準 QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質量標準 QS10007-01 8 曲咪新乳膏質量標準 QS10008-01 9 尿素維E乳膏質量標準 QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質量標準 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質量標準 QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質量標準 QS10020-00 6.3檢驗方法目錄 原料檢驗方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗方法 QM01003-01 4 尿素檢驗方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗方法 QM01016-01 17 乳香檢驗方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗方法 QM01020-01 21* 當歸檢驗方法 QM01021-01 22 三七檢驗方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗方法 QM01032-01 27 地黃檢驗方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗方法 QM01036-00 輔料檢驗方法 預膠化淀粉檢驗方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗方法 QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗方法 QM02012-01 13 甘油檢驗方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗方法 QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗方法 QM02018-01 19 純化水檢驗方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗方法 QM02026-01 24 糊精檢驗方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗方法 QM02042-00 包裝材料檢驗方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗方法 QM03004-01 5 說明書檢驗方法 QM03005-01 說明書檢驗記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗方法 QM03007-01 小盒檢驗記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗方法 QM03009-01 紙箱檢驗記錄 QM03009-R1-00 10 標簽檢驗方法 QM03010-01 標簽檢驗記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗方法 QM03013-00 托架檢驗記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗方法 QM00004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏檢驗方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗方法 QM00020-00 6.4質量操作規程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘渣檢查法 QB00002-01 熾灼殘渣檢驗記錄 QB00002-R1-00 3 熔點測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗記錄 QB00024-R1-00 25 有機溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗 QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標準操作規程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗規程 QB01005-01 58 細菌、霉菌與酵母菌檢查標準操作規程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標準操作規程 QB01007-01 60 細菌總數檢查法——濾膜法 QB01008-01 細菌總數檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗操作規程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗規程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標準操作規程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計標準操作規程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標準操作規程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數字式自動旋光儀標準操作規程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標準操作規程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標準操作規程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗儀標準操作規程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標準操作規程 QC00008-01 9 電子天平標準操作規程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標準操作規程 QC00010-01 11 pH/mV計標準操作規程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養箱標準操作規程 QC00012-01 13 生化培養箱標準操作規程 QC00013-01 14 電熱鼓風干燥箱標準操作規程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標準操作規程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00016-01 17 超凈工作臺標準操作規程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00018-01 19 顯微鏡標準操作規程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標準操作規程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標準操作規程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標準操作規程 QC00022-01 23 電光分析天平標準操作規程 QC00023-01

24 自動電位滴定儀標準操作規程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標準操作規程 QC00025-00 6.6儀器維護保養規程目錄 氣相色譜儀維護保養規程 QD00001-01 氣相色譜儀維護保養記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護保養規程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護保養記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護保養規程 QD00003-01 電子天平維護保養記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計維護保養規程 QD00005-01 紫外分光光度計維護保養記錄 QD00005-R1-00 7 PH計維護保養規程 QD00007-01 PH計維護保養記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護保養規程 QD00008-01 自動旋光儀維護保養記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗、維護保養規程 QD00015-01 16 計量器具的維護保養規程 QD00016-01 七．驗證管理 7.1驗證管理目錄 生產過程的驗證與再驗證管理程序 VA00001-01 2 設備驗證與再驗證的管理程序 VA00002-01 3 驗證總計劃 VA00003-01

驗證合格證 VA00003-R1-00 4 驗證時偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報告 VA00004-R2-00 5 驗證方案補充程序 VA00005-01 補充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設施的驗證與再驗證管理程序 VA00007-01 7.2驗證方案目錄 公用系統驗證方案 空調凈化系統驗證方案 VB00001-01 2 純化水系統驗證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統驗證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區驗證方案 VB00005-01 設備驗證驗證方案 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機驗證方案 VB00102-01 3 熱風循環烘箱再驗證方案 VB00103-01 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00106-01